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Ver.1.5 （2016年5月16日）

IRB完全マスター編

【主な内容】 IRB管理者の操作 IRB担当者の操作 IRB開催の準備～記録 IRB委員の操作マニュアル

版数発行年月日改訂履歴

Ver.1.0 2013年 8月 22日 IRB構成員権限、IRB資料配布、IRB議事録作成機能、

IRB議事概要公開機能の追加により初版発行

カット・ドゥ・スクエア操作マニュアル効率アップお

助け情報編より一部編集

Ver.1.1 2013年 10月 30日 IRB委員長未登録時のエラーチェック、終了治験設定、

自己登録型識別、書式 5一括作成作成日入力の機能追

加に伴う変更

Ver.1.2 2014年 9月 29日電子原本管理機能の追加に伴うシステム画面の変更

管理者（代理）の登録可能数の変更

Ver.1.3 2014年 10月 28日審査対象となる書式選択画面の変更

記載整備

Ver.1.4 2015年 3月 30日議事録生成ツール公開に伴う変更、記載整備

Ver.1.5 2016年 5月 16日 ID変更不可、その他文書の追加に伴う変更、記載整備

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無駄は削減

（Cut）できる！

必ずしも必要のない業務

（Do）がある！

カット・ドゥ・スクエアとは・・・

カット・ドゥ・スクエアは、「新たな治験の依頼等に係る統一書式」（以下、統一書式）の考え方を含め徹底

し、作成・承認・交付・受領・保管のすべてのプロセスが行えるクラウドコンピューティングシステムです。

電子署名による文書の電子原本管理、IRBの電子化（資料配布、開催情報管理、議事概要作成等）にも活用する

ことで業務の電子化を実現するシステムです。

[システム化の経緯] 治験の効率的実施及び企業負担の軽減を目的に「新たな治験の依頼等に係る統一書式」

は、平成 19年 12月に厚生労働省研究開発振興課より初めて発出されました。翌年の平成 20年には治験作業等

効率化作業班による調査結果のまとめとして、Web型の統一書式入力支援システムの開発が求められているとの

結論を受け、カット・ドゥ・スクエアは開発されました。

また、臨床研究・治験活性化 5 か年計画 2012 アクションプランでは、統一書式の徹底にとどまらず、IRB 等

業務の IT化（審査資料の電子ファイル化等）、クラウドコンピューティングの活用等もあげられています。

＜統一書式の徹底＞統一書式の書式番号、記入欄を実施医療機関が独自に変更してしまうと、その時点で

統一書式を使用しているとはいえません。治験依頼者側からみるとその医療機関の特有のチェックが発

生し、統一書式の効果が消失してしまいます。カット・ドゥ・スクエアは、統一書式の考え方に完全に

従っております。欄内に入らない情報量の場合には、自動的にフォント調節や別紙作成を行い、書式を

改変することなく作成できます。このシステムを利用すれば、自動的に統一書式の基本方針に準じた文

書の作成が悩まずにでき、皆様の作業や相談を削減できるものと考えております。

[名前の由来]

治験の実施には、数々の時間が必要な業務がある中で、治験に係る記録については、できる限り無駄が削減さ

れ効率的に行われることが私たち治験促進センターの願いです。

[システムイメージ]

皆が活用できる場

（Square）がある！

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『IRB完全マスター編』について

本マニュアル「IRB完全マスター編」は、IRBの管理者、担当者（事務局）および IRB構成員（委員・オブザ

ーバー）が操作するためのマニュアルです。

IRBの管理者は、他の役割の管理者の権限に加え、書式 5「治験審査結果通知書」に反映されるように IRBの

委員リストを作成しカット・ドゥ・スクエア上で利用できるように操作をする必要があります。

IRBの担当者は、他の役割の担当者と同じ操作に加え、IRBの開催情報を管理することができます。IRB開催

情報の管理とは、IRB委員の出欠、書式 5「治験審査結果通知書」の一括作成、IRBの議事概要および議事録の

作成・公開等があります。

IRB構成員は、IRBの出欠の登録および IRB資料の閲覧のみが行える権限となります。第 6章は IRB構成員の

方にそのままお渡しいただければ、IRB事務局がマニュアルを作成する必要もありません。

IRBのユーザーは、他の役割に比して特化した操作が可能です。そのために一つの

マニュアルにまとめました。権限に合わせた箇所をご活用ください。

カット・ドゥ・スクエアの操作マニュアル

カット・ドゥ・スクエアのマニュアルは全部で 4つあります。皆様が行う業務の内容に合わせ、ご活用くだ

さい。

マニュアル名対象権限内容

管理者・サブ管理者編治験依頼者・実施医療

機関・CRO・SMOの管理

者・サブ管理者

ユーザーや組織情報の管理をする操作、治験の基本情報の入

力方法、関連付けに関する各組織の操作を紹介しています。

担当者書式マスター編治験依頼者・実施医療

機関・IRB・CRO・SMO

の担当者

管理者またはサブ管理者が治験情報に関連付けした担当者

が統一書式を作成するためのマニュアル。統一書式の入力画

面、入力方法、エラーチェック、入力文字数制限などを紹介

しています。

担当者電子原本管理編治験依頼者・実施医療


の担当者および監査

者

電子原本管理のためのマニュアルです。電子原本の対象とな

った承認文書の状況確認、保管文書閲覧、承認状況などを紹

介しています。

※承認状況確認は全役割の担当者が行えますが、それ以外の

操作には役割・ユーザーの登録の権限があります。

IRB完全マスター編 IRBの各ユーザー IRBの管理者、サブ管理者、担当者、構成員（IRB委員）の

操作を説明しています。

別冊カット･ドゥ･スク

エアを利用した安全性

情報管理

治験依頼者・実施医療


の担当者および監査

者

安全性情報管理のための別冊マニュアルです。企業治験編と

医師主導治験編の 2種類あります。安全性情報の報告、書式

12-16（医師主導治験は書式 13、15、16を除く）の作成（確

定）連絡、治験責任医師の見解回答および情報を一元管理す

る方法などを紹介しています。

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管理者

サブ

管理者

サブ

管理者

サブ

管理者

管理者

代理

・

・・

電子原本

担当者の中から、電子原本管理機能を利用できる人を選べます

カット・ドゥ・スクエアのユーザー区分

カット・ドゥ・スクエアを利用するためには、ユーザー登録が必要です。

ユーザー区分は 5種（IRBは構成員を含め 6種）あり、

利用可能な範囲が違います。

管理者

カット・ドゥ・スクエア利用に関して当該組織における治験促進センター

との窓口となる実務的な管理を行う方。組織において 1名です。

組織のユーザーの管理、マスタ情報の管理を行います。

管理者（代理）

管理者により登録され、管理者と同じ権限を有する方。（区分としては、管

理者と同じです。）

必要に応じ組織において 10名まで登録できます。

サブ管理者

管理者により担当する治験に割り当てられ、担当する治験において担当者

を割り当てられる方。担当者のユーザー登録をすることが可能です。

ユーザー登録数の制限はありません。

担当者

管理者またはサブ管理者により担当する治験に割り当てられ、カット・ド

ゥ・スクエア上で統一書式に基づく文書作成、内容の閲覧、治験関連文書

や情報の共有をする方。

ユーザー登録数の制限はありません。

担当者

☑保管文書使用可能

治験依頼者、実施医療機関、IRB の担当者で承認文書の登録操作や電子署

名（カット・ドゥ・スクエア承認等）を行う方。（電子署名をするには、承

認者毎に取得し、操作にあたっては組織内の運用ルールを定める必要があ

ります。）または CRO、SMOの担当者で保管文書の閲覧を行う方。

IRB構成員

IRBの管理者により登録され、IRBの資料を電子的に配布する IRB委員・IRB

オブザーバーの方の登録方法です。ユーザー登録数の制限はありません。

この区分があるのは IRBのみです。

監査者

文書作成等は行わず、保管文書の閲覧のみを行う方。ユーザー登録数の制

限はありません。監査や実地調査など一時的にアカウントを発行したり、

閲覧が必要な期間のみ関連付けることをお勧めします。

担当者担当者

監査者

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IRB 完全マスター編～目次～

｜第 1章｜カット・ドゥ・スクエアの特徴・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1-1

● カット・ドゥ・スクエアの利用環境・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1-2

● 各組織の関連付け・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1-3

● マスタ入力を活用して業務の省力化（治験情報の自動挿入機能）・・・・・・・・・・・・・ 1-4

● 治験内ファイル共有・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1-6

● 資料のアップロード・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1-8

● 組織内ファイル共有・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1-9

｜第２章｜IRB 管理者が行うこと・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2-1

● ID・パスワードの付与・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2-2

● 初めてのログイン・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2-3

● ログイン後のホーム画面の紹介（アイコンの説明）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2-4

● 組織情報の管理（確認・修正・公開）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2-6

● ユーザー登録（新規・変更）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2-9

● ユーザーメンテナンスの方法とポイント（パスワードリマインダー含む）・・・・・・・・・・ 2-10

● 治験審査委員会委員リストの作成・更新・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2-13

● IRBの治験基本情報の設定・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2-16

｜第３章｜ IRB担当者が行うこと＜IRB開催前＞・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3-1

● IRB担当者が IRB業務を開始するための条件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3-2

● ログイン後のホーム画面の紹介（アイコンの説明）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3-3

● IRB開催情報一覧・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3-4

● IRB開催情報の作成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3-5

● IRB構成員の出欠確認・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3-6

● IRB公開資料の準備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3-7

● IRB資料の公開（IRB資料の電子配布）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3-10

｜第４章｜ IRB担当者が行うこと＜書式 5（治験審査結果通知書）の一括作成＞ 4-1

● 作成日設定と IRB委員出欠リストの作成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4-2

● IRB審査結果等の入力・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4-3

｜第５章｜ IRB担当者が行うこと＜議事概要・議事録の作成＞・・・・・・・・・・・ 5-1

● IRB開催情報と IRB議事概要との関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5-2

● IRB議事概要の作成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5-3

● IRB議事概要の CSV出力・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5-7

● IRB議事録・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5-8

付録：「治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について」（厚生労働省医薬食

品局審査管理課平成 21年 4月 2日事務連絡）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5-10

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｜第６章｜ IRB構成員（IRB委員・オブザーバー）マニュアル・・・・・・・・・・・・・ 6-1

● IRB委員・IRBオブザーバーの皆様へ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ IRB-1

● ログイン後のホーム画面の紹介・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ IRB-3

● IRBの出欠登録（出欠席の連絡）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ IRB-4

● IRB資料の閲覧・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ IRB-5

● IRB議事録の閲覧・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ IRB-7

補足：カット・ドゥ・スクエアの利用環境

1-1 Copyright (c) 2013 JMACCT 公益社団法人日本医師会治験促進センター All rights reserved.

第 1 章

この章では、カット・ドゥ・スクエアの全体に関わる特徴を紹介して

います。

カット・ドゥ・スクエアを利用した文書作成をする前に知っておいて

いただきたい内容です。

カット・ドゥ・スクエアの特徴


カット・ドゥ・スクエアの利用環境

カット・ドゥ・スクエアは、治験に関連する組織間での円滑な情報共有等を行うため必要な機能により構築

されています。システムを利用する環境にもいくつかの条件や設定を推奨させていただくことがあります。

[利用環境の条件]

インターネットに接続し、閲覧できる環境が実現できていることが必須条件です。

[推奨の利用環境]

※IRB構成員が資料を閲覧する場合は、iOS（ブラウザ：Safari、PDF）も利用可能です。

※上記以外は動作保証をしておりません。

※各パソコンのセキュリティ設定によっては推奨環境であっても動作が異なる場合があります。

＜バージョンの確認の仕方＞

① [ヘルプ]をクリックします。

② [バージョン情報]をクリック

します。

OS ブラウザ PDF

Windows7,8,8.1,10 ・Internet Explorer11

・Firefox3.5－ Adobe Reader XI-


【 SMO 】

※管理者が基本情

報を閲覧可能

[基本情報の登録]

1.自組織の担当者

を設定

【 IRB 】


報を閲覧可能



を設定

【実施医療機関】


報を閲覧可能


1.IRBの選択

（関連付け）

2.SMOの選択

（関連付け）


を設定

【治験依頼者】


1.実施医療機関の

選択（関連付け）

2.CROの選択

（関連付け）

医療機関別に

CROを設定可


を設定

【 CRO 】


報を閲覧可能



を設定

各組織の関連付け

治験依頼者・実施医療機関・IRB・CRO・SMOの担当者が同じ書式を共有できるようにするためには、各役割が

関連付けられていることが必要です。関連付ける操作は、管理者（代理含む）が行います。詳細は『管理者・

サブ管理者編』で説明しています。

ここで“自組織の担当者”として設定されたものが、同じ治験の情報を共有できます。いずれの組織に所属

していても、ログインした際に治験一覧（『担当者書式マスター編_第 3章さぁ！文書を作ってみよう』参照）

に参加する治験が表示されない場合、担当者は自組織の管理者にご確認ください。

他の組織のユーザー情報を閲覧することはできません。また、担当者として設定されていない治験は所属す

る組織が実施していても閲覧することはできません。同じ治験を実施する医療機関の情報も閲覧することはで

きません。但し、同じ治験に関連付けられた担当者間（上記）では、文書の作成や保存したファ

イルを閲覧する際、各書式の一覧に担当者の組織名・所属部署・氏名（作成者）は表示されます。

【役割別担当者の機能の違い】

同じ治験に関連付けられた担当者であ

れば、カット・ドゥ・スクエア上の役割

に関係なく当該治験の文書作成をする

ことができます。役割分担の徹底の観点

から推奨することはできませんが、効率

化の観点から治験依頼者が実施医療機

関に関する情報を入力すること、または

その逆も可能です。

書式作成

・閲覧

（書式単位）

書式 5

一括作成

書式

3,10,16,18

引用コピー

治験依頼者 ○ ‐ ○

実施医療機関 ○ ‐ ‐

IRB ○ ○ ‐

CRO ○ ‐ ○

SMO ○ ‐ ‐


マスタ入力を活用して業務の省力化（治験情報の自動挿入機能）

カット・ドゥ・スクエアにおいて事前にマスタへ必要な情報が入力されていると、書式の新規作成時にその

情報が該当箇所へ自動挿入されます。マスタとは、各役割の管理者（代理を含む）またはサブ管理者が入力す

る共通情報およびユーザー情報（組織マスタ、IRB委員会マスタ、ユーザーマスタ、治験情報）などをさします。

効率よくカット・ドゥ・スクエアを利用していくために大変重要な入力作業です。管理者（代理を含む）及び

サブ管理者はマスタ入力情報に変更があった際は速やかに更新をするよう心がけてください。

下表は統一書式の宛先及び差出人欄への自動挿入について、「設定者」・「設定画面」・「元となるデータ」につ

いて紹介しています。

統一書式 [宛先・差出人について]

※1：治験国内管理人としての CRO や実施医療機関が治験を登録する際、「治験依頼者名」には自組織の組織情

報確認・修正画面の「組織正式名称」が引用されるため、表示された情報を本来の治験依頼者名に修正する必

要があります。

※2：当該治験に関連付けられているサブ管理者をさします。

自動挿入される

項目名設定者設定画面元となるデータ

治験依頼者

①名称（※1）

②代表者名

治験依頼者の

管理者組織情報確認・修正

①組織正式名称

②代表者名

実施医療機関の長

①実施医療機関名

②長の職名

実施医療機関の

管理者組織情報確認・修正


②医療機関の長の職名

治験審査委員会

①名称

②所在地

③委員長名

IRBの管理者

（IRBの管理者の設定後）

実施医療機関の

管理者

①組織情報確認・修正

②治験審査委員会委員リスト

治験情報確認・修正

（治験情報共有型）


②住所

③治験審査委員会委員長の氏名

治験責任医師

①実施医療機関名

②氏名

①実施医療機関の

管理者

②実施医療機関の

管理者またはサブ

管理者（※2）

①組織情報確認・修正

②治験情報確認・修正



②治験責任医師

（“医師”である担当者として登録

された者から選択する。）


下表は統一書式の枠内にある項目のうち、宛先・差出人以外の項目への自動挿入について「設定者」・「設定

画面」の紹介をしています。設定の方法は「備考」を参考にしてください。

統一書式 [宛先・差出人以外の項目について]

該当書式及び

自動挿入される項目名設定者設定画面備考

【書式 1以外】

・被験薬の化学名又は識別記号

・治験実施計画書番号

・治験課題名

（適宜、医療機器や製造販売後臨床

試験に係る読み替えを含む）

治験依頼者, CRO

実施医療機関

（※3）

の管理者または

サブ管理者

（※2）

治験情報確認・修正治験基本情報欄の各項

目に入力する。

【書式 3,11,17,18】

・治験の期間

【書式 4,11,参考書式 2】

・治験依頼者

【書式 5】

・治験審査委員会委員出欠リスト

（右記に記載されている全てが

設定済みの場合に自動挿入され

ます）

IRBの管理者治験審査委員会

委員リスト

治験審査委員会委員リ

ストを作成し、かつ“こ

の委員リストを使用す

る”にチェックを入れ

る。

（IRBの管理者の設定後）

実施医療機関の管理者マスタメンテナンス

審査を依頼する IRB を

予め治験審査委員会委

員リストで選択する。

（実施医療機関のマスタメン

テナンス設定後）

実施医療機関の管理者

または

サブ管理者（※2）



治験審査委員会設定の

リストボックスから対

象の IRBを選択する。

【書式 2】

・治験分担医師の氏名・所属

実施医療機関の管理者

または

サブ管理者（※2）



“医師”である担当者

として登録された者か

ら治験分担医師を選択

する。

・治験協力者の氏名・所属担当者として登録され

た者から治験協力者を

選択する。

※2：当該治験に関連付けられているサブ管理者をさします。

※3：治験依頼者に当該治験業務を全部受託された CROや、実施医療機関で治験を立ち上げた（自己登録型）場

合は、治験基本情報を設定することができます。


治験内ファイル共有

【治験内ファイル共有とは】

「治験内ファイル共有」とは、治験単位に添付資料や統一書式が保存できるカット・ドゥ・スクエア内のフ

ォルダです。治験依頼者、CRO及び自己登録型で基本情報を入力した医療機関は、共有フォルダにも資料をアッ

プロードすることができます。関連付けられた医療機関は、共有フォルダの資料を見ることはできますが、ア

ップロードすることはできません。

終了設定された治験を見たい場合は、「終了治験を含む」のチェックボックスを☑（オ

ン）にします。

ある治験依頼者の担当者が治験ファイル共有を開いた場合を用いて

説明します。

この担当者は 3つの治験に関連付けられています。

フォルダ名：EPBZ921_P3 ：“EPBZ921”という識別記号で第Ⅲ相の治験であることを示しています。この情報

は基本情報から入手しています。

フォルダ名：EPBZ921_P3 の左の＋をクリックした状態です。

この担当者が、EPBZ921_P3 において 3つの医療機関を担当している

（関連付けられている）ことがわかります。

共有フォルダには、どの医療機関にも共通する情報を保存します。

医療機関名の左の＋をクリックするとその医療機関のフォルダが開き

ます。“統一書式等”のフォルダは、確定保存した統一書式等の PDFフ

ァイルを保存するため最初からカット・ドゥ・スクエアに作られていま

す。それ以外のフォルダは、この医療機関に関連付けられている各組織

（医療機関、治験依頼者、CRO、IRB、SMO）の担当者が作成し、資料を

保存することができます（図は、“SAE

補助資料”“説明文書”の 2つを作成

しています）。

作成するフォルダに保存する資料の

種類に制限は特に設けておりません。

大きさは１ファイル 10MBまでと制限しています。たとえば、図のよう

に「病院へのお知らせ」を設置し、医療機関の方への伝言板のように活

用したり、「全体の進捗情報」を示すことで医療機関の進捗を比較でき

たり、「プロトコル Q&A」を設置すれば、メールでのファイルの授受を

削減できます。

皆様の工夫で治験のフォーラムとして資料を保存すれば活用するシー

ンは増えてきます。資料の保存場所・授受の場所としてカット・ドゥ・

スクエアをご活用ください。


【フォルダの作成】

① 選択したフォルダの中に

フォルダを作成できます。選んだフォルダは太字斜字で表示されます。

② [フォルダ作成]ボタンをクリックしま

す（上下の 2か所にあります）。

③ 入力欄が現れるので、フォルダの名前を

入力します。

④ [作成]ボタンをクリックするとフォル

ダが作成されます。

⑤ フォルダは保存資料がない時は[削除]ボタンが表示され、フォルダを削除することができます。資料が保存

されていると削除はできません。

【フォルダ名の変更】

フォルダ名の変更は、[フォルダ名変

更]ボタンをクリックし、新しいフォル

ダの名前を入力し[変更]ボタンをクリ

ックします。

【フォルダ作成と資料アップロードの権限】

治験内ファイル共有にフォルダを作成や資料のアップロードは各組織の担当者が以下の権限でできます。

操作できる担当者の組織共有フォルダ医療機関の

フォルダ

基本情報を

入力した組織

治験依頼者 ○ ○

医療機関 ○ ○

CRO ○ ○

実施医療機関 ‐ ○

関連付けられた SMO ‐ ○

関連付けられた IRB ‐ ○

組織内ファイル共有は、該当する組織のすべての権限のユーザーがフォルダ作成やファイルのアップロード

をすることができます。

※終了設定した治験においてもフォルダ作成・資料アップロードをすることができます。

②

①

④ ③

（選択したフォルダ）

（作成したフォルダ）


資料のアップロード

治験内ファイル共有および組織内ファイル共有に資料をアップロードする場合は、以下の手順で操作を行い

ます。

① アップロードするフォルダの選択

資料をアップロードできる時には、[資料アップロード]ボタンが表示されます。ボタンは上下の 2か所にあり

ます。保存先を指定しないと[資料アップロード]ボタンは見えません。

② アップロードするファイルを選択

[参照]ボタンをクリックし、アップロ

ードする資料を選択します。

[行追加]ボタンをクリックすると次のファイルを

検索でき、1度に最大 10のファイルを登録（以下

「保存」という。）できます。

③ 資料の作成状態、キーワードの設定

作成状態は、「作成中」と「確定」のどち

らかを選択します。この段階では「作成

中」でも保存できます。

統一書式に添付し、その統一書式を確定

保存する時には、「確定」していることが

必要です。

キーワードを入力しなくても保存でき

ます。キーワードは、保存した資料の一

覧にも表示され、降順・昇順の並び替えにも利用できますので設定することをお勧めします。

④ ファイルのアップロード

[登録]ボタンをクリックすると資料がカット・ドゥ・スクエア上にアップロードされます。

（選択したフォルダ）


組織内ファイル共有

【組織内ファイル共有とは】

「組織内ファイル共有」とは、組織の中だけで共有する資料がある場合に利用します。

資料のアップロードの方法は、「治験内ファイル共有」と同じです。「治験内ファイル共有」は、書式の作成・

閲覧ができる担当者のみがアップロードできますが、「組織内ファイル共有」は、当該組織のユーザーすべてが

フォルダの作成や資料のアップロードができます。

組織内ファイル共有には、書式１

で作成した履歴書を XML形式で保存

できるよう「履歴書管理」フォルダ

があります。本来は、実施医療機関

のみが必要とは考えますが、IRB、SMO

等の組織も管理する可能性を想定し

すべての組織において作成されています。また、IRBの組織内ファイルには「議事録概要」フォルダおよび「議

事録」フォルダが自動で作られています（議事概要および議事録については『第 5 章 IRB担当者が行うこと_議

事概要・議事録の作成』をご覧ください）。

他の組織には閲覧されたくない資料、組織内での閉鎖的会議資料など皆様のアイデアで様々なシーンでご活

用ください。

使用例１（治験依頼者の担当者の画面です。）

モニター用の資料や試験の進捗管

理などを組織内ファイル共有でし

ている例

使用例２（実施医療機関の担当者の画面です。）

倫理委員会の資料を管理したり、

SOPの版管理などを組織内ファイ

ル共有でしている例


第 2 章

この章では、カット・ドゥ・スクエアを IRBの管理者・サブ管理者と

して利用する方のために、ホーム画面、ユーザー情報の入力、IRBリス

トの作成などを紹介しています。

カット・ドゥ・スクエアを利用した文書作成をする前に知っておいて

いただきたい内容です。

IRB 管理者が行うこと


ID・パスワードの付与

＜ID・パスワードの付与＞

日本医師会治験促進センターがオンライン申請および利用契約書を確認すると、管理者のアカウント（ID、

パスワード）発行の手続きをします。アカウント発行の連絡はオンライン申請時に登録された管理者に郵送と

メールにより行います。メールはカット・ドゥ・スクエアが、ID とパスワードのそれぞれをお知らせする合計

2通のメールを送信します。

この ID、パスワードを受領後初めて管理者としてログインが可能になります。

さぁ、ログインをしてみましょう！！

ＵＲＬ：https://ctdos.jmacct.med.or.jp/WEB/Login.aspx

管理者（代理）、サブ管理者として作業をする場合は、管理者からユーザー登録により必要なシステム権限の

付与を受けてください（『第 2章 IRB管理者が行うこと_ユーザー権限』をご覧ください）。


初めてのログイン

IRBの管理者が初めてログインすると、以下のメッセージが表示されます。以下の操作で IRB委員長を登録し

てください。

① IRB 委員長のユーザー登録

[今すぐ登録]ボタンをクリックすると「新規ユーザー登録」の画面が表示されます。新規ユーザー登録は。『第

2章 IRB 管理者が行うこと_ユーザー登録（新規・変更）』を参考に操作してください。

IRB の管理者は、ユーザー登録のシステム権限欄で「担当者」を選択し、「IRB委員長である」のチェックボ

ックスを☑（オン）にします。（「医師である」のチェックボックスは☑（オン）である必要はありません。IRB

委員長を「IRB構成員」と登録しないように注意してください。保管文書を閲覧・承認する場合は、「保管文書

使用可能」のチェックボックスも☑（オン）にしてください。））承認状況の確認のみの場合は不要です。

※この登録を行わない場合は、次回以降のログイン時にも同じメッセージが表示されます。

② 組織情報の確認

アイコン[組織情報管理]またはマスタメンテナンス[組織情報確認・修正]ボタンをクリックします。

組織情報の「IRB委員長」欄に①で登録したユーザー名が入力されていることを確認します。他に更新する事

項があれば合わせて修正し、[更新]ボタンをクリックしてください。

＜IRB委員長の変更＞

① 今まで IRB委員長であったユーザーをユーザー一覧より選択します。

② システム権限の「IRB委員長である」を□（オフ）にし更新するか、ユーザーを削除します。（この状態で

ログアウトすると次回ログイン時に初めてログインした時と同じメッセージが表示されます。）

③ 新しい IRB委員長のユーザーを登録します。組織情報は自動的に更新されます。

※②の作業の前に③を行うと、今までの実施医療機関の長のシステム権限の「IRB 委員長である」は□（オフ）

となります。前任者の退職等に合わせ変更操作をお願いいたします。


ログイン後のホーム画面の紹介（アイコンの説明）

IRB 管理者がログインすると以下の画面が表示されます。

アイコンとメニューバーの説明をします。

① ログインした方の組織名・システム権限・氏名が表示されます。

② [ユーザー情報変更]ボタンをクリックするとログインした方の ID・パスワード・その他登録情

報が変更できます。

③ [ログアウト]をクリックすると、ログアウトしカット・ドゥ・スクエアのログイン画面に戻ります。使

用を中止する時は、ブラウザーを閉じるだけではなくログアウトをするようにしましょう。

① ② ③


※IRB管理者は、書式作成、治験内ファイル共有（個別の治験のデータ管理）をすることはできません。IRB管

理者が書式作成、治験内ファイル共有を行う場合には、自身を担当者としてユーザー登録をし、担当する治験

への関連付けを行ってください。

メニューバーの表示

（カーソル（マウス）を合わせ

た際の表示）

アイコン説明

実施医療機関により関連付けられた治験

の一覧を表示する時にクリックします。

治験一覧では、担当者の割当等の管理を行

います。

メニューバーの「ユーザー一覧」またはア

イコン「ユーザー情報管理」をクリックす

ると自組織の登録ユーザー情報の一覧が

表示されます。

ユーザーの修正・削除をする時に一覧から

選択して行います。

自組織の情報に変更があった場合は、メニ

ューバー「組織情報確認・修正」またはア

イコン「組織情報管理」をクリックして修

正します。

IRBの名簿を作成・修正・公開する時は、

メニューバー「治験審査委員会委員リス

ト」またはアイコン「IRB委員会名簿管理」

をクリックして行います。

組織内ファイル共有は自組織で保存する

ファイルを管理・閲覧する時にクリックし

ます。他の組織から閲覧されることはあり

ません。IRB構成員を除く権限が利用でき

ます。


組織情報の管理（確認・修正・公開）

管理者は、「組織情報確認・修正」の画面に入力されている内容に変更があった場合は、速やかに情報の更新

を行ってください。初めてのログイン時に入力されている内容は、利用申請時に登録した情報になっています。

に該当する情報が変更された場合は、日本医師会治

験促進センターまでメールでご連絡ください。

Email：[email protected]

アイコン[組織情報管理]またはマスタメンテナンス[組織情報確認・修正]ボタンをクリックすると「組織情

報確認・修正」画面が表示されます。

【組織情報について】

【設置者情報について】

IRB 委員長のユーザー登録・変更を必ず事前に行

ってください。組織情報を確認した際、IRB 委員長

の ID が入力されていない、または現在の IRB 委員

長ではない場合は、ユーザーメンテナンスを先に行

ってください（『第 1 章カット・ドゥ・スクエアの

特徴_ユーザー登録（新規・変更）』をご覧ください）。

※IRB 委員長をユーザー登録することで文書作成時

等に当該情報をマスタ情報として引用するため

に必須となります（IRB委員長の変更時の対応は、

本章『第 2 章 IRB 管理者が行うこと_ユーザー登

録（新規・変更）』をご覧ください）。

「契約者の変更」

IRB設置者（または IRB委員長）が契約者の場合

は情報の修正と合わせて速やかにご連絡をお願い

します。変更が確認できる通知またはホームペー

ジの掲載情報等ありましたら、合わせてお知らせ

ください。

【管理者情報について】

mailto:[email protected]


＜管理者が変更になる場合の手順＞

① 【現在の管理者】がログインし、後任者を【管理者（代理）】として登録する。（すでに登録済みの場合

は省略）

② 後任の【管理者（代理）】がご自身のアカウントでログインし、「ユーザー一覧」画面から【現在の管理

者】の ID、所属部署または氏名をクリックします。その後、「ユーザー情報確認・修正」画面下の[削除]

ボタンをクリックします。

【現在の管理者】の削除を行うと自動的に【管理者（代理）】の方が【管理者】となります。

③ 「組織情報確認・修正」画面の管理者情報を新しい情報に変更（更新）します。

④ 付与されたパスワードは速やかに画面右上の[ユーザー情報変更]ボタンをクリックし、パスワードの変

更をします。

【治験審査委員会ホームページアドレスについて】

【閲覧場所について】

IRB 議事概要と一緒にカット・ドゥ・スクエア上で手順書と委員名簿を公開する場合は「閲覧場所をカット・

ドゥ・スクエア上にする」を☑（オン）にします。手順書および委員名簿のファイルを選択することによって

IRB議事概要とともに掲載することができます。IRB議事概要の公開がない場合には、手順書と委員名簿は公開

されません。

本画像は各資料の選択が完了した状態です。

治験審査委員会ホームページアドレスを変更した場合は、管理者が修正後、日本医師会治験促進センター

までご連絡をお願いします。

日本医師会治験促進センターのウェブサイトで公開している情報を修正いたします。

＜カット・ドゥ・スクエア導入状況＞ http://www.jmacct.med.or.jp/cds/introduction.html

http://www.jmacct.med.or.jp/cds/introduction.html


＜公開されるサイトのご案内＞

ログイン画面の右上にある[議事概要はこちら]

をクリックしてください。

手順書や委員名簿を掲載する場合は、[参照]ボタンをクリックし、ファイルを選択します。「組織情報確認・

修正」画面下方の[更新]ボタンをクリックしてください（議事概要については『第 5 章 IRB 担当者が行うこと

＜議事概要・議事録の作成＞』をご覧ください）。

公開するファイルを入れ替える場合は「削除」を☑（オン）にしてから、再び[参照]ボタンをクリックして

ファイルを選択します。削除する場合は削除を☑（オン）にします。

いずれの場合も[更新]ボタンをクリックし、情報を更新してください。

議事概要のみを公開している IRB

議事概要、手順書、委員名簿を公開

している IRB


ユーザー登録（新規・変更）

【新規登録の方法】

① [新規ユーザー登録]をクリックします。

② 必要項目を入力します（が入力必須項目です）。

③ [パスワード生成]ボタンをクリックします（生成時のみパスワードを閲覧することが可能です）。

④ システム権限を選択します（IRB委員長としてマスタ入力から自動挿入が必要な委員の場合は「☑IRB委

員長である」としてください）。

※権限の変更はできません。誤って登録した場合は一度削除し、再度登録をしてください。

⑤ 通知先を選択します。

⑥ [登録]ボタンをクリックします。

＜ID＞

半角で英（大文字・小文字）・数字

を使用します。全角文字や“－”“/”

“＠”などを誤って使用した場合

にはエラーとなります。

※同一の方が権限を複数使用す

る場合には各権限のユーザー登

録が必要となりますが、治験毎に

登録する必要はありません。

IRB委員リストは、書式 5の IRB委員出欠リストに情報が反映されます。

※IRB委員リストの一部画像

①

IRB構成員をユーザー登録

する時のワンポイント

ユーザー情報（マスタ情報）を

入力して自動挿入機能をフル活

用！

「所属部署」に入力した情報は IRB委員リストの「職業、資格及び所属部署」欄に自動挿入

「備考」に入力した情報は IRB委員リストの「備考」欄に自動挿入

⑥

②

③

④

⑤

※各システム権限の特徴について

は、本マニュアルⅲページで説明

しています。


連絡メールの内容（登録された新規ユーザー宛の文面になっています。）

ユーザーメンテナンスの方法とポイント

【ID 付与のポイント】

IDは、組織でルールを決定し付与してください。

ユーザー登録時に全国でカット・ドゥ・スクエアを利用する全ユーザーの IDとの不一致を確認後登録されま

す。そのため、組織固有の文字を含ませるなど、ID付与にあたっての“自組織のルール”を作成することをお

すすめいたします。

例）ABC病院治験審査委員会担当者：ABCirb従業員番号イニシャル

健康病院サブ管理者：sub1kenkohos

ID は、各ユーザーでは変更できません。管理者（代理含む）、サブ管理者が管理してください。

【ユーザー削除・交代時のポイント】

ユーザーの異動・退職などでカット・ドゥ・スクエアを利用することがなくなった場合は以下の点に気をつ

けて操作してください。

＜ユーザーの削除＞削除した時の IDは、システム内のデータとしては存続します。削除した IDを再度利用

することはできません。

☆おススメ☆ 削除する前に、自組織のルール＋あらかじめ取り決めた削除用連番等に IDを変更（更新）し

ます。その後、削除してください。（システムでは最後の IDがデータとして残ります。）

＜ユーザーの交代＞

後任の方は新たに登録することを強くおすすめします。

前任者の情報を後任者の情報に上書きする方法は、おすすめできません。その理由は、文書の最終更新者や

電子署名（カット・ドゥ・スクエア承認）の操作をした担当者（前任者）の氏名が後任者になってしまうため

です。操作をした時点で存在していない方の氏名が表示され証跡として問題となります。ご注意ください。

※IRB 構成員へのメールは『第 6 章 IRB 構成委員（委

員・オブザーバー）マニュアル_IRB委員・IRBオブザ

ーバーの皆様へ』をご覧ください。

新規ユーザーのアドレス（「メール通知」で“登録

者と新規ユーザーに送信する”または“新規ユー

ザーのみ送信する”を選択した場合です。）

登録者のアドレス（「メール通知」で“登録者と新

規ユーザーに送信する”を選択した場合です。）

新規ユーザー名（新規ユーザーに通知をしない場

合でも新規ユーザー名になります。）

照会先は登録者の情報が入ります。


【ユーザー情報の変更・削除】

ユーザー情報は、各ユーザーが「ユーザー情報変更」画面でパスワードを含め変更することを原則として

います。削除をする場合を除き各ユーザーには『担当者書式マスター編_第 1章ログインをする_ユーザー情

報の確認・変更』を参考に個人情報管理をすることをお勧めください。個々のユーザーが変更できない場合

は、管理者・サブ管理者が以下の手順で変更できます。

【ID・パスワードを忘れた場合】

～パスワードリマインダー機能（自動 ID・パスワード確認機能）～

ID・パスワードを忘れてしまった場合にはパスワードリマインダー機能を使用して IDとパスワードを確認する事ができます。

①

②

① [ユーザー一覧]ボタンをクリックしま

す。

② 変更するユーザーをクリックします。

③ 修正する内容を変更します。

④ パスワードの変更が必要な際は[パスワ

ードリセット]ボタンをクリックします

（新しいパスワードが生成されます）。

※変更の場合はメール通知機能が行われ

ません。新しい IDとパスワードのメモを

とるなどしてください。

⑤ 入力内容に問題がなければ[更新]ボタン

をクリックします。

※なお、①→②→[削除]でユーザーは削

除されます。退職後などユーザーがログ

インをしないよう速やかに削除してくだ

さい。

⑤

③

④

【IRB委員長のユーザー登録について】

「IRB 委員長」を登録すると「組織情報確認・修正」（組織情報管理）の「IRB 委員長」の欄が同時に上書き

されます（本章『第 2章 IRB管理者が行うこと_組織情報の管理（確認と修正）』をご覧ください）。

IRB 委員長が変更した場合には、①旧委員長のユーザー登録情報を変更する。②新委員長を登録する。どちら

でもデータ更新時に組織情報は自動更新されます。システム権限が残るので、旧委員長の削除、パスワードリ

セットなどセキュリティに配慮した取扱いをしてください。

全ユーザーが使える機能です。管理者がパスワー

ドを変更しない場合は各ユーザーに勧めてくだ

さい。

① ログイン画面の”ID・パスワードを忘れた場

合”をクリックします。

①


STEP1

STEP2

STEP3

STEP4

STEP5

STEP6

⑤“確認用パスワード”をメモします。

⑥ [終了]ボタンをクリックします。

② カット・ドゥ・スクエアに登録しているメ

ールアドレスを入力します。

③ 該当する権限を選択します。

④ [送信]ボタンをクリックします。

⑦ メールが届いたらこの URL をクリックしま

す。

入力されたメールアドレスに、「ID・パスワード確

認 URLのお知らせ」メールが送信されます。

送信まで 10 分程度かかることがあります。10分以

上経過してもメールが届かない場合は組織の管理

者に連絡を取り ID の確認とパスワードの再発行を

依頼してください。

⑧ 同一のメールアドレスで登録している組織

名の一覧が表示されます。パスワードを変

更(確認)するユーザーを選択の上、 [パス

ワードを変更する]ボタンをクリックして

ください。それまで使用していたパスワー

ドはリセットされ新しいパスワードが付与

されます。また、⑦の URL にはアクセスで

きなくなります。ただし、パスワード変更

を行わない場合は、24時間以内であれば URL

へアクセスできます。複数のパスワードを

変更する場合は、STEP1からの操作を繰り返

してください。

⑨ ②で入力したメールアドレスを入力しま

す。

⑩ ⑤で表示された確認用パスワードを入力し

ます。

⑪ [確認]ボタンをクリックします。

⑫ 仮パスワードが発行されます。

左記の ID・パスワードでログインしてくだ

さい。

②

③

④

⑤

⑥

⑦

⑧

⑨

⑩

⑪

⑫


治験審査委員会委員リストの作成・更新

IRB の管理者は、「治験審査委員会委員リスト」を作成する必要があります。ここで作成するリストは実施医

療機関から治験情報の関連付けが行われ、「書式 5治験審査結果通知書」の治験審査委員会委員出欠リストに「出

欠」欄以外の必要事項が自動挿入されます。

【「治験審査委員会委員リスト」新規作成について】

アイコン[IRB委員会名簿管理]またはマスタメンテナンス

[治験審査委員会委員リスト]ボタンをクリックすると治

験審査委員会委員リストの新規作成画面が表示されます。

キーワード

IRB 委員リストを新規作成する時はキーワードを入力します。修正をする

時は「キーワード選択」で該当のリストを呼び出すことができます。

表示されているリストを現時

点の IRB 委員リストとして使

用する場合はチェックを入れ

てください。チェックを忘れる

と書式 5 の治験審査委員会出

欠リストに反映されません。

①

②

③

IRB委員長のユーザー登録が完

了していると 1行目に IRB委員

長の「氏名」、「職業、資格及び

所属部署」（ユーザー登録の所

属部署欄より引用）、備考に委

員長とユーザー情報が自動挿

入されています。

① IRB 委員リストを新規作成する

時はキーワードを入力します。

② [委員を選択]ボタンをクリック

し、「ユーザー選択」画面を表示

させます。

③ 作成する委員リストに掲載する

ユーザーを選択します。ID の左

側を☑（オン）にします。

④ [選択]ボタンをクリックし、選

択した委員がリストに反映され

たことを確認してください。

④

「ユーザー選択」画面に表示さ

れるユーザーは、ユーザー登録

が完了している IRB 構成員の

みです。オブザーバーは含まれ

ません。


ワンポイント

⑤

⑥

ユーザーより選択し、登録した IRB構成員

手入力で登録した IRB構成員

⑦

⑧

⑨

IRB委員リストは更新せず、過去の委員

リストを保存する場合や IRB 委員長が

交代した場合は新規作成してください。

（【「治験審査委員会委員リスト」新規作成について】

をご覧ください。）

また、一度登録した IRB委員リストは、

登録後に IRB 委員長を新しくユーザー

登録しても自動反映されません。

IRB 委員リストの新規作成

時は、最新の IRB委員長の情

報が自動挿入されます。

⑤ IRB 資料の電子配布を行わ

ない IRB構成員は、手入力

します。（電子配布について

は『第 3章 IRB資料の公開

（IRB資料の電子配布）』を

ご覧ください。[行追加]ボ

タンをクリックすると入力

行を追加することができま

す。

⑥ 委員区分を選択します。

⑦ 委員の表示順を確認しま

す。氏名の左側にカーソル

を合わせ、行をドラッグ＆

ドロップして表示順を変更

することができます。

⑧ 記入もれ等を確認し、入力

内容に問題がなければ[委

員リスト追加]ボタンをク

リックしてください。

⑨ [OK]ボタンをクリックする

と IRB 委員リストの登録は

完了します。


【「治験審査委員会委員リスト」の更新について】（IRB委員長を除く）

【「治験審査委員会委員リスト」削除について】

① 削除する場合は修正時と同様の手順で「治験審査委員会委員リスト」を選択します。

② 画面下方の［委員リスト削除］ボタンをクリックします。

③ 削除を確認するメッセージが 2回表示されますので、問題がなければ[OK]ボタンをクリックします。

一回目

二回目

①

②

③

④

⑤

① [治験審査委員会委員リス

ト]ボタンをクリックしま

す。

② 更新する「治験審査委員会

委員リスト」を「キーワー

ド選択」のプルダウンをク

リックし、選択します。

③ 内容を修正します。

④ [委員リスト更新]ボタンを

クリックします。

※キーワードを変更しても

元のリストにキーワードを

含め上書きされます。別の

キーワードで保存する場合

は新規作成でその都度作成


⑤ 修正内容に問題がなければ

[OK]ボタンをクリックしま

す。

「この委員リストを使用する」が☑（オ

ン）であっても削除が可能です。削除して

よいリストかを充分に確認してください。

「この委員リストを使用する」が☑（オ

ン）になっているリストがない場合は書式 5

（2枚目）へ情報は自動挿入されません。


IRBの治験基本情報の設定

ここでは、実施医療機関が審査を依頼する治験審査委員会として関連付けを行い、IRBの管理者が治験情報を

閲覧可能になった後に入力する情報について紹介します。

【IRBの治験基本情報の設定（入力）】

① アイコン「治験情報管理」またはメニューバー“治

験情報”より[治験一覧]ボタンをクリックすると「治

験一覧」画面に関連付けが行われた治験情報が表示

されます。

② 治験一覧の中から上記項目を設定する治験情報をクリックします。

＜検索画面の使い方＞

「治験依頼者」、「治験実施計画書番号」、「治験課題名」、「実施医療機関」は、含まれる文字の一部を入

力することで検索できます。検索に入力できる文言は一種類で複数語の組み合わせはできません。

「治験の期間」は、日付で検索します。治験開始日、治験終了日のいずれかまたは両方を入力し、検索

できます。

担当者設定状態は、プルダウンの中の「すべて」、「未設定」、「設定済」から選ぶことができます。「未設

定」は、IRB の治験基本情報において何ら入力を行っていない治験のみ表示するので、初めて入力する

時には有効な検索です。「設定済」は、IRBの基本情報を入力した治験をさします。

すでに終了設定された治験を検索したい時は「終了治験を含む」のチェックボックスを☑（オン）にし

ます。

設定する項目どんな時に必要？設定するのに必要な条件は？

サブ管理者管理者に代わりサブ管理者が情報の設定・更新を行う場合

条件管理者によりサブ管理者としてユーザー登録されていること

担当者文書の作成、閲覧、IRB開催情報の操作、ファイル共有を行う担当者がいる場合

条件管理者またはサブ管理者により担当者としてユーザー登録されていること

監査者

文書作成等は行わず、監査や実地調査のため保管文書の閲覧のみを行う場合

閲覧が必要な期間のみ一時的に設定することをお勧めします

条件管理者またはサブ管理者により監査者としてユーザー登録されていること

＜治験一覧の色わけ＞

・グレー色または桃色の濃淡で

表示されます。

・[グレー色] 治験依頼者権限で

入力した治験情報

・[桃色] 実施医療機関権限で

入力した治験情報

入力する治験を

クリック


③ 「担当者情報確認・修正」画面が表示されたら、赤枠の治験基本情報を確認します。

サブ管理者と文書作成をする担当者を[選択]ボタンをクリックし、「ユーザー選択」画面より選択します。

④ [更新]ボタンをクリックし、治験基本情報の入力は終了

です。設定した治験情報が閲覧できるか各担当者に確認


IRB開催情報は複数の治験情報（書式および添付資料）が集まりますので、操作する

担当者は全ての治験情報において担当者として設定してください。

担当者から IRB開催情報の一部操作が行えないとの問い合わせがあった場合は、該当

治験の担当者として設定されているかを確認ください。

3-1 Copyright (c) 2013 JMACCT 公益社団法人日本医師会治験促進センター All rights reserved

第 3 章

この章では、カット・ドゥ・スクエアを IRBの担当者として利用する

方のために、ホーム画面、IRB開催前に必要な準備（IRB開催情報、IRB

構成員の出欠登録確認、IRB資料の準備）などを紹介しています。

なお、電子原本管理の操作については、『電子原本管理編』をご覧く

ださい。

IRB 担当者が行うこと

＜IRB 開催前＞


IRB 担当者が IRB業務を開始するための条件

IRB担当者が IRB業務を開始するためには、以下の 2つの条件が必要です。条件がそろっていない場合は、組

織内の IRB管理者にお問い合わせください。

① ID・パスワードが付与されていること

IRB 管理者が IRB の「担当者」としてユーザー登録をすると ID・パスワードをお知らせするメールがカッ

ト・ドゥ・スクエアより自動送信されます。

ＵＲＬ：https://ctdos.jmacct.med.or.jp/web/Login.aspx

② 治験基本情報において担当者として設定されていること

IRB 管理者が個々の治験基本情報へ担当者を設定することで初めて治験基本情報と担当者の関連付けがな

された状態となります（詳しくは、『第 2章 IRB管理者が行うこと_IRBの治験基本情報の設定』をご覧くだ

さい）。

（ツールバーの書式作成またはアイコンの統一書式作成をクリックして「治験一覧」画面に担当する治験

情報が表示されていない場合は、設定されていない状態です。）

ID、パスワードを受領後初めて担当者とし

てログインが可能になります。

‟【カット・ドゥ・スクエア】ユーザー登録の

お知らせ”メールの[アカウント]にあるパス

ワードは仮パスワードです。セキュリティ上

の観点からパスワードは可能な限り変更して

おくことをお勧めいたします（パスワードの

変更については、『第 6章 IRB構成員（委員・

オブザーバー）マニュアル_IRB 委員・IRB オ

ブザーバーの皆様へ』をご覧ください）。

システムからの自動送信メールです。こ

のメールに返信をしないでください。

登録されたアドレスに送信されます。

最初のログインは、この ID・パスワード

を使用します。

ご不明点は、照会先のメールアドレスま

でお問い合わせください。


ログイン後のホーム画面の紹介（アイコンの説明）

IRB担当者がログインすると以下のアイコン・メニューバーが表示されます。

アイコンとメニューバーの説明をします。

※「承認文書登録・状況確認」「保管文書閲覧・承認」のアイコンは、『電子原本管理編』でご確認ください。

メニューバーの表示（カーソル

（マウス）を合わせた際の表示）アイコン説明

「治験内ファイル共有」は、同一治験内で

のみ共有するファイルの登録・管理を行い

ます。ここに保存されるファイルは治験基

本情報に関連付けられた他の組織からも閲

覧ができ情報が共有されます。

組織内ファイル共有は、自組織で保存する

ファイルを管理・閲覧する時にクリックし

ます。他の組織から閲覧されることはあり

ません。IRB 構成員を除く権限が利用でき

ます。

統一書式の作成（新規・編集等）、印刷する

ことができます。

（書式作成の詳細は『担当者書式マスター

編』をご覧ください。）

IRB の開催情報、資料配布、書式５の一括

作成、議事概要・議事録の作成をすること

ができます。

※IRB委員長のみ

※IRB委員長のみ

IRB 委員と同様に出欠予定の登録や IRB 資

料等を閲覧することができます。

① [ユーザー情報変更]ボタンをクリック

するとログインした方の ID・パスワー

ド・その他登録情報が変更できます。変

更方法は、『第 6 章 IRB 構成員（IRB 委員・

オブザーバー）マニュアル』で紹介して

おります。

② [ログアウト]をクリックすると、ログア

ウトしカット・ドゥ・スクエアのログイ

ン画面に戻ります。使用を中止する時は、

ブラウザーを閉めるだけではなくログア

ウトをするようにしましょう。

① ②


IRB開催情報一覧

【開催情報一覧のボタンの説明】

新規作成初めて開催情報を作成する時にクリックします。

編集／削除保存した開催情報を編集・削除する時にクリックします（その他の状況により削

除できないことがあります）。

書式 5一括作成同一の開催情報に関連する書式 5（治験審査結果通知書）を一括作成する時にク

リックします。

議事概要・議事録管理開催情報をもとに議事の概要の作成・公開、議事録の作成をする時にクリックし

ます。

アイコン[IRB開催情報管理]をクリックし、「IRB開催情報一覧」画面を表示し

ます。

アイコン「統一書式作成」をクリックし、「治験一覧」画面を表示します。画面内

の[IRB 開催情報一覧]ボタンをクリックすると「IRB 開催情報一覧」画面を表示しま

す（このボタンが表示され、操作ができるのは IRB担当者のみです）。

過去に作成した IRB開催情報がある場合には、一覧上に開催情報が表示されます。


IRB開催情報の作成

① IRB開催情報一覧の[新規作成]ボタンをクリックし、「IRB開催情報新規作成」画面を表示します。

（一度保存している時は IRB開催情報を選択し[編集/削除]ボタンをクリックします。）

② 「治験審査委員会開催情報入力」欄に必要事項を入力します。

※開催情報公開（IRB構成員）欄の「開催情報を IRB構成員用開催情報一覧画面に公開する」のチェックを☑（オ

ン）にすると IRB構成員の画面へ開催情報が表示されます。

③ IRB構成員リストの作成

カット・ドゥ・スクエアを利用して資料の電子配布、出欠予定登録を必要とする構成員を選択します。IRB

委員リストで委員として選択されている IRB構成員の情報が、初期値として反映されます。その他の IRB構

成員を選択する場合は[IRB 構成員選択]ボタンをクリックし、選択してください。この操作では、IRB 構成

員としてユーザー登録したユーザーのみが反映されます。

※画面は、③の操作を終了したところです。

メモを入力することができます。（全角 8000文字まで）

書式 5にデータが反映される項目議事概要・議事録（特記事項は除く）に反映される項目

会議名は作成済みの IRB開催情報一覧を

検索する際にも利用できます。

（入力可能文字は、全角 100文字まで）

※

[IRB 構成員選択]ボタンをクリックし、反映さ

れるのはシステム権限が IRB 構成員のみです。

マスタ情報より自動挿入された委員

ユーザー選択より選択された委員

初期値は、出席予定は「未」、資料閲覧可否は「可」が表示されます。

書式 5（2枚目）に反映されるリストではありません。


IRB構成員の出欠確認

【出欠予定確認メール送信（必要時）】

出欠予定が未入力の IRB構成員へ出欠登録依頼メールを送信する場合に使用します。

【「出欠予定」欄及びコメントで確認】

IRB構成員が登録した出欠予定を確認することができます。

出欠予定および出欠コメントは、IRB担当者の操作でも、登録することができます。

① 開催情報公開（IRB構成員）欄の

「開催情報を IRB構成員用開催情報

一覧画面に公開する」のチェッ

クを☑（オン）であることを確認

します。

② 入力期限を入力します。

③ [出欠予定未確認者へ送信]ボタン

をクリックします。

送信されるメールは、『第 6章 IRB

構成員（委員・オブザーバー）マ

ニュアル_IRBの出欠登録（出欠席

の連絡）』をご覧ください。

② ③

①


IRB公開資料の準備

「IRB公開資料」タグをクリックします。

IRB構成員は、審査資料（書式 4）として閲覧します（『第 6章 IRB構成員（委員・オブザーバー）マニュ

アル_IRB資料の閲覧』をご覧ください）。

【治験審査依頼書（書式 4）の選択】

① [審査対象となる書式 4を選択]ボタン

をクリックし、確定保存している書式 4

を表示します（「書式選択」画面）。

② この IRBで審査する書式 4を選択（☑）

します。

③ [選択]ボタンをクリックします。

ここで資料として選択できるものは、書式 4（治験審査

依頼書）がカット・ドゥ・スクエアで作成されている文

書に限ります。また、ここで選択した書式 4に対応する

書式 5（治験審査結果通知書）の一括作成をすることが

できます。

ここで選択しやすいように各文書のキーワ

ードを工夫することをお勧めいたします。

①

③

※該当する書式 4のチェックボックスを☑（オン）にした後に検索やページ移動等で画面を切り替える☑（オ

ン）の値が解除されますのでご注意ください。表示件数（10件、20件、50件、100件）で調節するか、一度

[選択]ボタンをクリックして対象を確定し、再度検索を行うかのどちらかの方法で対処してください。

②

多くの書式 4 が表示される場合は、検索機能

を使って絞り込むことができます。

●実施医療機関

☆外部と院内の審査依頼をうけている IRB が実施医

療機関を絞り込む時に

●キーワード

☆書式 4 の作成時に予め同じ IRB の審査対象へ共通

単語を含んだキーワードを設定し、絞り込む時に

●整理番号

☆入力した値を含んでいる文字列で検索する時に

☆入力した値を含んでいる文字列で検索した中から

特定の明細を除外する時に、特定の文字列を「結果

から除外」に入力して絞り込みたい時に

●更新日

☆最後に書式 4 を更新した日を範囲で選択する時に

（前回の IRB の資料締切日から今回の締切日まで

など）

●更新者情報

☆書式 4の作成者を限定する時に

などなど、様々な組み合わせが可能です。

●治験の終了

☆終了設定された治験の書式 4 を選択する場合は、

「終了治験を含む」のチェックボックスを☑（オン）

にしてください。


【選択した書式 4の表示順を決定】

【IRB資料の選択】

改定 SOPや報告事項などの書式 4に紐付かない資料の配布は、「IRB資料選択」において資料を選択します。

資料の選択方法は【治験内ファイル共有・組織内ファイル共有に保存している資料を添付する方法】と【カ

ット・ドゥ・スクエアに保存していない資料を添付する方法】の 2種類があります。

＜治験内ファイル共有・組織内ファイル共有に保存した資料を選択＞

① [資料を選択]ボタンをクリックします。

「ファイル選択」画面が表示されます（『第 1章カット・ドゥ・スクエアの特徴_資料のアップロード』をご

覧ください）。

② ファイルを選択します。

フォルダを開いて添付する資料を選択します。

IRB資料選択の場合、治験内ファイル共有および組織内ファイル共有の両方からファイルを選択またはアッ

プロードし、保存することができます。

＜治験内ファイル共有・組織内ファイル共有に保

存した資料を選択＞の時はこちらのボタンで

＜カット・ドゥ・スクエアに保存していない資料

を添付する方法＞の時はこちらのボタンで

組織内ファイル共有のフォルダ

（フォルダ名：組織名で表示）

治験内ファイル共有のフォルダ

（フォルダ名：識別記号で表示）

※オブザーバーに閲覧不可とする資料がある場合には、

「オブザーバー閲覧不可」欄のチェックを☑（オン）に

します。

議題順に合わせ、表示の順番を変更する場合は、表示順欄に順番とな

る数字を入力します。入力値が優先されます。

このデータを[保存]すると指定の順番になります。


＜カット・ドゥ・スクエアに保存していない資料を添付する方法＞

[添付資料をアップロード]ボタンをクリックし、「資料アップロード」画面を表示します。

（『第 1章カット・ドゥ・スクエアの特徴_資料のアップロード』①～④の手順でファイルを選択します。）

【IRB開催情報を保存】

[保存]ボタンをクリックし、IRB開催情報として保存します。

作業を中断する場合も必ず保存してください。編集する時は、該当する IRB開催情報を選択し、IRB開催情

報一覧の[編集/削除]ボタンをクリックすると編集ができます。

一度、[保存]した後はボタンの表示が新規作成時と変わります。


IRB 資料の公開（IRB 資料の電子配布）

【資料閲覧可否の決定】

IRB構成員リストの「資料閲覧可否」欄のプルダウンにより可否を設定します（欠席者は不可にするなど IRB

の方針に合わせ対応してください）。

【資料公開設定・資料閲覧案内メール送信(必要時)】

① 開催情報公開（IRB構成員）欄の「開催情報を IRB構成員用開催情報一覧画面に公開する」のチェックが☑

（オン）であることを確認します。

② 初めて資料を公開する場合は、メール宛先を「全員（資料閲覧可）」とします。

③ [閲覧案内メール送信]ボタンをクリックします。

送信されるメールは、『第 6 章 IRB構成員（委員・オブザーバー）マニュアル_IRB資料の閲覧』をご覧くだ

さい。

④ [保存]ボタンをクリックします。

メールテンプレートの種類

初回送付 IRB構成員に資料の公開を連絡する際に選択します。

資料追加初回公開以降に資料の差替え・追加があった際に選択します。

自由入力オリジナルのメッセージを送信する際に選択します。（最大 4000文字）

メール宛先の種類

全員（資料閲覧可）「資料閲覧可否」で「可」と設定した IRB構成員全員に送信する

際に選択します。

資料閲覧未確認者「資料閲覧確認」で「未確認」の IRB構成員に送信する際に選択

します。

② ③

①


【IRB資料の差替え・追加の方法】

資料を追加すると資料閲覧が「確認」となっていた IRB構成員

も「未確認」になります。

【資料の差替え・追加・その他事項を IRB構成員に連絡する方法】

選択項目の詳細は、前項【資料公開設定・資料閲覧案内メール送信(必要時)】をご覧ください。

※オリジナルのメッセージを IRB構成員に連絡する方法

上記の内容が送信された時のイメージは右図のようになります。

メールを送信する前に[保存]ボタンをクリックすると自由入力した

内容は自動的に削除されますのでお気をつけください。

【IRB資料未確認者への連絡（必要時）】

① 該当する IRB 開催情報を選択し[編集／

削除]ボタンをクリックし、IRB開催情報

を表示します。

② 「IRB公開資料」タグをクリックします。

＜削除＞不要な資料を[削除]ボタンを

クリックし削除します。

＜追加＞「IRB 資料の準備」と同様の手

順で追加します。

③ 更新した IRB開催情報は必ず保存してく

ださい。

① メールテンプレートより「資料追加」を選択します。

（差替え・追加をした場合は、全員の「資料閲覧確認」の状態が未確認に戻ります。）

② メール宛先を「全員（資料閲覧可）」とします。


送信されるメールは、『第 6章 IRB構成員（委員・オブザーバー）マニュアル_IRB資料

の閲覧』をご覧ください。

①

① メール宛先より「資料閲覧未確認者」を選択します。

② 初回送付の内容と同じものを送信する場合は、メールテンプレートは「初回送付」、

資料追加時の内容と同じものを送信する場合は、メールテンプレートは「資料追

加」、メール内容を作成する場合は、メールテンプレートは「自由入力」を選択し、

メッセージをテキストボックスに入力します。


②

③


【IRB構成員が入力したコメントの閲覧】

IRB 構成員が入力したコメントを閲覧する必要がある場合には[確認]または[未確認]をクリックしてくださ

い。

「IRB資料閲覧状況確認」画面が表示されます。IRB構成員が「資料閲覧状況コメント」欄にコメントを入力

した場合は、内容を確認することができます。

「資料閲覧状況コメント」欄は、IRB構成員が IRB資料に対するコメントを入力するメモ機能として設計して

います。IRB事務局への伝達事項を入力する項目ではございませんが、各組織の運用に合わせてご活用ください。


第 4 章

IRB 開催情報（『第 3 章 IRB 担当者が行うこと＜IRB 開催前＞』参照）

において保存した IRB公開資料のうち、審査対象となった書式 4（治験

審査依頼書）については、書式 5を一括作成することができます。

本章では、書式 5を一括作成し、各治験の文書として保存するまでを

説明しています。

書式 5 の一括作成に入る前に、「IRB 開催情報」において審査対象と

なった書式 4と IRB構成員の出欠予定が最新になっていることを確認し

保存してください。書式 5一括作成は、この IRB開催情報をもとに初期

値を設定しますのでご注意ください。

なお、書式 5 を一件ずつ作成する場合は『担当者書式マスター編_第

3章さぁ！文書を作ってみよう！』の書式 5をご覧ください。


＜書式 5（治験審査結果通知書）の一括作成＞


作成日設定と IRB委員出欠リストの作成

[書式 5 一括作成]ボタンは、IRB 開催情報が保存されていると「IRB 開催情報一覧」画面または「IRB 開催情

報」画面に表示されます。

「IRB開催情報一覧」画面

「IRB開催情報」画面

＜書式 5の作成日の設定＞

書式 5一括作成情報の「作成日」欄に作成日を入力します。

ここで入力した年月日は、一括作成される書式の右肩に反映

されます。

作成日は、IRB開催情報で入力（保存）した開催日が初期挿入されています。変更すると赤く表示されます。

＜「治験審査委員会委員出欠リスト」の作成（書式 5（2枚目）のリストに反映）＞

初めて[書式 5 一括作成]ボタンをクリッ

クした時の「出欠」は次のように表示されま

す。

内容の確認をしたら、右下の[NEXT]ボタンをクリックすると次の画面に移動します。

ここで、操作を中断する場合も、[NEXT]ボタンで次画面を表示し、下部の[保存]ボタンをクリックし、入力

情報を保存してください。[保存]ボタンをクリックしていないと入力情報は失われます。

※この段階で IRB委員出欠リストを修正することは可能です。ただし、今後の文書作成のためにマスタ情報を

更新することをお勧めします。IRB 管理者にマスタ情報の IRB 委員リストを最新に更新するよう連絡してくだ

さい。

IRB 開催

情報

IRB構成員リスト「出欠予定」

登録あり

出席：○

欠席：×

未：空欄

登録なし空欄

IRB構成員リストに登録されていない IRB委員

操作前の「出欠」欄は、空欄になっています。

すべての欄を修正することができます。

委員の表示順を変更する場合には、カーソ

ルを氏名の左に持っていくとドラッグ＆

ドロップで移動することができます。


IRB審査結果等の入力

書式 5治験審査結果通知書および議事概要・議事録に反映する内容を入力します。

ｚｚ

【個別の治験における IRB委員出欠リストの変更方法】

① この文書のみ出欠リストを「－」にする、「×」にする委員がいる場合は、プルダウンをクリックし、「IRB

委員出欠リスト」で表示された「○」の委員の中から変更する委員を選択します。

② [採決不参加委員に追加]ボタンまたは[欠席委員に追加]ボタンをクリックし、採決不参加委員または欠席委

員に正しく表示されたかを確認します。

☑を要確認！

※作成しない書式 5

がある場合は□（オ

フ）とします。

書式 5 の該当箇所にそ

のまま情報が反映され

ます。

採決不参加「－」、途中退席「×」はここで出欠

リストを変更することができます。

情報を保存して次の課題に進み

ます（上部に同じボタンがありま

す）。

議事概要に反映さ

れます。『第 5 章

IRB 担当者が行う

こと＜議事概要・

議事録の作成＞』

をご覧ください。

ここで一括作成する書式 5のキーワードは共通となります。

選択した行（オレンジ色）の

書式 5の入力画面が下部に表

示されます。別の行をクリッ

クすることで下部の表示を

変更できます。ただし、表示

していた画面の情報は保存

されませんのでご注意くだ

さい。保存する場合は、アイ

コン[保存して次へ]をクリ

ックしてください。


【議論の概要のテンプレートについて】

議論の概要のプルダウンをクリックすると以下のテンプレートが選択できます。選択した後、[追加]ボタン

をクリックすると議論の概要の文末に追加されます。コピーペーストや自由入力等編集は可能です。過不足を

補い活用してください。

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験期間が 1年経過するため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。

同意・説明文書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。

当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

特に問題なく治験の実施が了承された。

【ボタンの説明】

保存「IRB委員出席リスト」および「審査結果等」に入力した情報を IRB開催情報に紐づいて保存します。

一括作成

表示されている IRB開催情報の状態で書式 5を作成します（書式右上は一括作成した日付が入ります）。

作成した書式 5の状態は「作成中」で各治験に保存されます。

[保存]をしていないと入力した書式 5の情報が IRB開催情報として保存されません。一括作成前に[保

存]しておくことをお勧めします。なお、一括削除はできません。

[一括作成]をする都度、書式 5が別文書として作成されます。なお IRB開催情報を更新しても[一括作

成]により作成した文書へは反映されません。

一括プレビュー

表示されている IRB開催情報の状態で作成する書式 5が一つの PDFファイルとなって表示でき、内容や

印刷イメージを確認します。 [保存]していないと IRB開催情報として保存されませんので、印刷前に[保

存]しておくことをお勧めします。

閉じる IRB開催情報を閉じ、IRB開催情報一覧に戻ります。保存していないとデータは失われます。

各ボタンをクリックすると確認メッセージが表示されます。再度確認してからクリックするようにしてくだ

さい。確認メッセージの例は以下のとおりです。

[保存]ボタンをクリック【一括作成】ボタンをクリック

[一括プレビュー]ボタンをクリック【閉じる】ボタンをクリック


第 5 章

第 3章および第 4章において入力・保存された情報をもとに IRBの議

事概要および議事録を作成することができます。

カット・ドゥ・スクエアでは、議事概要の公開場所としてアカウント

が必要のない一般公開用の Webサイトがあります。そのサイトにおいて

IRBの議事概要を公開することができます。

また、作成した議事録を IRB構成員と共有することができます。

IRB後の事務作業を大幅に削減することが可能であり、カット・ドゥ・

スクエアで作成できる議事概要・議事禄を皆様の記録としてお役立てく

ださい。


＜議事概要・議事録の作成＞


IRB 開催情報と IRB 議事概要との関係

議事概要は IRB 開催情報をもとに作成されます。議事概要を作成し情報を一度保存すると、それ以後の IRB

開催情報の更新は、議事概要には反映されませんのでご注意ください。

【IRB 開催情報と IRB 議事概要の関係】

上の図の状況に合わせて IRB 開催情報の削除ができなくなります。

【IRB 議事概要作成の流れ】

IRB 開催情報 IRB 議事概要

登録（保存）

登録（保存）

更新（保存）

更新（保存）

作成完了！

更新（保存）

議事概要に反映しませんが、

開催情報の更新は可能です。

互いに反映しません

議事概要

作成可能

開催情報の

削除不可

議事概要が作成可能になる議事概要を保存すると、

開催情報の削除はできません

議事概要を更新しても

開催情報の更新はされません

「IRB 開催情報」は書式 5の一括作成を、「IRB

議事概要」は議事概要作成を目的とした機能で

す。書式 5 の修正は「IRB 開催情報」、議事概

要の修正は「IRB 議事概要」の情報を修正します。

書式5の入力内容の入力

（審査結果・「承認」以外の場合の理由等・備考

審査対象となる書式4を選択

IRB開催情報を入力

（開催日・審査区分・IRB委員出欠リスト等）

IRB開催情報

書式4_A

書式5_A内容を入力

書式4_B

書式5_B内容を入力

書式4_C

書式5_C内容を入力

書式4_D

書式5_D内容を入力

IRB 開催情報

IRB 議事概要 CSV ファイル 1つの IRB開催情報から作れ

る IRB 議事概要は 1つ！

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法人

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d

IRB議

事概

要の

作成

議事概要のデータの反映は以下のとおりです。

「

治験

審査

委員

会委

員出

欠リ

スト

」の

出席

者の

み議

事概

要及

び議

事録

に記

載を

□（

オフ

）に

する

と欠

席委

員を

表示

する

こ

とができます。（下図参照）


「議題及び審議結果を含む主な議論の概要」欄について

各議題の【審議事項】の記載は各治験のデータの反映箇所（赤字）、基本情報のデータ

の反映箇所（青字）で構成しております（下線は入力情報がある場合に表示）。

この段階でデータを修正することはできます。ただし、

書式 5 には修正内容が反映されませんのでご注意くだ

さい。

a

②

b

②

c

②

d

②

f

② e

②

g

②

h

②

i

②

i

②

[議題 No.]a [治験依頼者]dの依頼による[表示する治験課題名（議題）]b（[整理番号：xxxx]）c

[議論の概要]e

審査結果：[審査結果]f

[「承認」以外の場合の理由等]g

・[採決不参加委員]hは、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

・[欠席委員]iは、当該治験の審議及び採決に欠席

［議論の詳細］の内容は、議事録に反映

されます。詳細は、本章『第 5 章 IRB 担

当者が行うこと＜議事概要・議事録の作

成＞』をご覧ください。


「報告事項／その他」に記載した内容

は、各議題の次に表示されます（本章『第

5章 IRB担当者が行うこと＜議事概要・議

事録の作成＞』の作成をご覧ください）。

＜内容の確認＞

[議事概要プレビュー]ボタンをクリッ

クすると議事概要の PDF が表示され、内

容や印刷イメージを確認します。

＜議事概要の作成完了＞

議事概要の作成が完了したら、治験審査委員会議事概要状態の「議事概要作成完了」を☑（オン）にします。

この操作により、議論の詳細（議事録に反映される内容）以外は情報の修正ができなくなります。

ここで[保存]ボタン（画面下方）をクリックすると議事概要は確定保存され、組織内ファイル共有の議事概要

フォルダに自動的に保存されます。

＜議事概要の公開＞

議事概要を公開する場合は、「議事概要作成完了」を☑（オン）にした後、「公開」を選択します。

＜公開状況の確認＞

カット・ドゥ・スクエアのログイン画面の右上の[議事概要はこちら]ボタンをクリ

ックすると議事概要公開のサイトが新規画面で表示されます。

[手順書]および[委員名簿]は、IRB管理者がマスタメンテナンス「組織情報」において「閲覧場所をカット・ド

ゥ・スクエア上にする」を☑（オン）にし、手順書及び委員名簿のファイルを設定することによって IRB 議事

概要とともに掲載することができます（詳しくは『第 2章 IRB管理者が行うこと_組織情報の管理』をご覧くだ

さい）。


＜議事概要・議事録作成開始後の修正＞

[議事概要・議事録管理]ボタンをクリックし、一度でも[保存]した後（作成中・完了（作成済））、修正が必

要になった場合は、以下の方法により議事概要・議事録を修正することができます。ただし、作成完了後、次

回 IRB等の資料として選択されている場合は、修正することができませんのでご注意ください。

組織内ファイル共有では、一つの IRB 開催情報に対し、最新のファイル（議事概要・議事録の完了版）のみ

保存されます。

●議事概要・議事録のみの修正

① 治験審査委員会議事概要状態の「議事概要作成完了」のチェックボックスを□（オフ）にします。

② 議事の概要の内容を修正します。

③ 「議事概要作成完了」のチェックボックスを☑（オン）にします。

④ 議事録の内容を修正します。

⑤ 「議事録作成完了」のチェックボックスを☑（オン）にします。

※この方法は、IRB開催情報に修正点の反映はありません。

●IRB開催情報から修正

① 治験審査委員会議事概要状態の「議事概要作成完了」のチェックボックスを□（オフ）にします。

② [削除]ボタンをクリックします。IRB開催情報一覧に画面は戻ります。

③ 書式 4の選択から修正したい場合は、[編集/削除]ボタンをクリックし修正します。

④ 書式 5の内容から修正したい場合は、[書式 5一括作成]ボタンをクリックして修正します。

⑤ IRB開催情報の[議事概要・議事録管理]ボタンをクリックし、改めて議事概要・議事録を作成します。

【ボタンの説明】

保存

表示されている IRB議事概要の情報を保存します。IRB議事概要作成画面において修正後保存した

場合、IRB開催情報には反映されません。

ここで保存すると IRB開催情報では議事概要が「作成中」と表示されるようになります。「議事概

要作成完了」が☑（オン）の場合は新たに保存することはできません。

CSV出力 IRB議事概要、議事録に反映する情報を CSVファイルで出力します。この CSVファイルは外部（社

内 LAN内、個人のデスクトップ）に保存することができます。

議事概要プレビュー

表示されている IRB議事概要・議事録の状態で作成する議事概要が PDFファイルとなって表示でき、

内容や印刷イメージを確認します。 [保存]していないと IRB議事概要として保存されませんので、

印刷前に[保存]しておくことをお勧めします。

議事録プレビュー

表示されている IRB議事概要・議事録の状態で作成する議事録が PDFファイルとなって表示でき、

内容や印刷イメージを確認します。 [保存]していないと IRB議事録として保存されませんので、

印刷前に[保存]しておくことをお勧めします。

削除表示されている IRB議事概要を削除します。IRB開催情報では議事概要が「－」と表示されるよう

になります。

閉じる画面を閉じ、IRB開催情報の画面に戻ります。保存していない情報は失われます。


IRB議事概要の CSV 出力

書式 5の一括作成の際に作成した IRB開催情報を利用して、IRBの会議の記録の概要を作成し CSVファイル出

力を可能とする機能です。日本医師会治験促進センターでは、カット・ドゥ・スクエアで出力される CSVフ

ァイルを利用し、公開用の治験審査委員会（IRB）議事概要を効率よく作成する方法を提案しています。

【出力される CSVファイル】

出力されたファイルを利用し二次加工することで、各組織内の様式にあった議事概要の作成が行えます。

【出力データの詳細】

CSV ファイルの A列～F 列

A B C D E F

1 行目会議名開催日時開催場所出席委員欠席委員特記事項

2 行目データが反映されます（各議題のデータを除く）。

3 行目議題No. 治験実施

計画書番号

実施

医療機関

議題審査事項整理番号

4行目以降各議題のデータが反映されます。

CSV ファイルの G列～L 列

G H I J K L

1 行目次回開催日次回開催場所次回特記事項報告事項その他 -

2 行目データが反映されます（各議題のデータを除く）。

3 行目治験依頼者また

は自ら治験を実

施する者

開発の相成分記号対象

疾患名

審査結果「承認」以外の

場合の理由等


CSV ファイルの M列～O 列

M N O P

3 行目議論の概要議論の詳細採決

不参加委員

欠席委員


【『議事概要生成ツール』のダウンロード】

出力された CSVファイルから効率的に「IRBの会議の記録の概要」を生成するために、日本医師会治験促進

センターは「議事概要生成ツール」を無償で提供しています。詳細は、以下 Webサイトよりダウンロードして

ください。

URL: http://www.jmacct.med.or.jp/cds/documents.html


IRB議事録

議事録の表示は以下のとおりです。議事概要で反映されるデータ以外の追加項目を赤枠で示しています。

＜内容の確認＞

[議事録プレビュー]ボタンをクリックすると議事概要の PDFを表示され、内容や印刷イメージを確認します。

＜議事録の作成完了＞

議事録の作成が完了したら、治験審査委員会議事録状態の「議事録作成完了」を☑（オン）にします。この

操作により、議事概要を含め情報の修正ができなくなります。

ここで[保存]ボタン（画面下方）をクリックすると議事録は確定保存され、組織内ファイル共有の議事録フ

ォルダに自動的に保存されます。

治験基本情報のデータが

自動挿入されます。

議論の詳細（『第 5 章 IRB

担当者が行うこと＜議事

概要・議事録の作成＞』を

ご覧ください。）及び当該

治験の採択不参加委員、欠

席委員が反映されます。


＜IRB構成員の議事録の確認＞

IRB開催情報において開催情報公開（IRB構成員）欄の「開催情報を IRB構成員用開催情報一覧画面に公開す

る」を☑（オン）にしている場合は、議事録の状態を完了にして保存すると IRB 構成員の閲覧画面において閲

覧可能になります（『第 6章 IRB 構成員（委員・オブザーバー）マニュアル_IRB議事録の閲覧』をご覧ください）。

＜議事録完了後の修正＞

完了後に修正することが必要になった場合は、治験審査委員会議事録状態の「議事録作成完了」を□（オフ）

にすると修正が可能になります。修正後、改めて完了にし、[保存]してください。組織内ファイル共有では、

ファイルの置換はないので、不要なファイルは削除してください。

【『議事録生成ツール』のダウンロード】

出力された CSVファイルから効率的に「IRBの議事録」を生成するために、日本医師会治験促進センターは

「議事録生成ツール」を無償で提供しています。詳細は、以下 Webサイトよりダウンロードしてください。

URL: http://www.jmacct.med.or.jp/cds/documents.html

http://www.jmacct.med.or.jp/cds/documents.html

5-10

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JMAC

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付録

5-11

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013

JMAC

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医師

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5-12

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益社

団法人

日本

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験促

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第 6 章

第 6章では、IRBの構成員が、カット・ドゥ・スクエア上で出欠登録

や IRB資料の閲覧をするために必要な操作を紹介しています。

IRB事務局が IRB構成員用にカット・ドゥ・スクエアの操作に関する

マニュアルを作成する必要がないように作成しておりますので、ご活用

ください。過不足の修正をする場合は、ドラフトとして Word ファイル

でのご提供も可能ですので、日本医師会治験促進センターカット・ド

ゥ・スクエア担当までご相談ください。

IRB 構成員（IRB 委員・オブザーバー）

マニュアル

IRB-1 Copyright (c) 2013 JMACCT 公益社団法人日本医師会治験促進センター All rights reserved

IRB 委員・IRBオブザーバーの皆様へ

当IRBでは、IRBの事前の出欠確認及び資料配布を電子化することといたしました。そのために日本医師会治

験促進センターが公開している治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」をご利用いただきます。

本書は、IRB 委員と IRB オブザーバーを合わせて「IRB 構成員」と表記しております。IRB 構成員の先生方に

カット・ドゥ・スクエアをご利用いただく際の操作手順をご説明しています。ご理解とご協力をお願いいたし

ます。

【カット・ドゥ・スクエアのご利用にあたって】

カット・ドゥ・スクエアをご利用いただくにあたり、IRB事務局では、皆様をカット・ドゥ・スクエアにユー

ザー登録いたします。ユーザーの登録から初回ログインまでの流れは以下①～④のとおりです。

① メールアドレスの指定

カット・ドゥ・スクエアから送信されるお知らせを受け取るためにメールアドレス（一つのみ）が必要と

なりますので、IRB事務局にお伝えください。

② ID・パスワードのご連絡

IRB 事務局で IRB 構成員としてユーザー登録を完了すると ID・パスワードをお知らせするメールが上記①

で指定したアドレスに送信されます。



指定されたアドレスに送信されます。

最初のログインは、この ID・パスワード

を使用します。

ご不明点は、照会先のメールアドレスま

でお問い合わせください。

ワンポイント

ログイン画面はIRB資料を閲覧するパソコンの「お

気に入り」に追加すると便利です。

③ カット・ドゥ・スクエアのページにアクセス

URL: https://ctdos.jmacct.med.or.jp/web/Login.aspx

にアクセスします。

④ カット・ドゥ・スクエアにログイン

メールの[アカウント]に記載のあるーザーID

とパスワードを入力し[ログイン]ボタンをク

リックします。

https://ctdos.jmacct.med.or.jp/web/Login.aspx


＜パスワード変更のお願い＞

“【カット・ドゥ・スクエア】ユーザー登録のお知らせ”メールの[アカウント]に記載のあるパスワードは

仮のものです。セキュリティ上の観点からパスワードは可能な限り変更することをお勧めいたします。

次の手順でパスワードを変更します。

① カット・ドゥ・スクエアにログインします。（前頁参照）

② 画面右上の[ユーザー情報変更]ボタンをクリックします。

③ 旧パスワード欄にある「パスワードを変更する」を☑（オン）にします。

④ 旧パスワードを入力します（ログインに使用したパスワード）。

⑤ 新パスワードを入力します（パスワードは 8文字以上、かつ、英文字、数字、記号のうち 2種類以上を含め

て入力してください）。

⑥ 再度、確認のため新パスワード（確認用）に⑤のパスワードを入力します。

⑦ [更新]ボタンをクリックします。

これ以降、ログインする時は、新しいパスワードをご使用ください。

パスワード以外のユーザー情報に変更があった際も上記の手順で更新することができます。

※IDは組織管理者が管理するもので、各ユーザーでは変更できません。

＜ID・パスワードをお忘れになった時＞

ログイン画面の「ID・パスワードを忘れた場合」（ピンク色の文字）をクリックし、パスワードリマインダ機

能を使うことができます。

上記でご対応が難しい場合には、IRB事務局までお問合せください。

②

③ ④

⑤

⑥

⑦

「ユーザー情報変更」画面でメー

ルアドレスを変更することができ

ます。変更の際は、IRB事務局にお

知らせください。


ログイン後のホーム画面の紹介

IRB構成員がログインすると以下の画面が表示されます。

【IRB構成員の画面】

IRB事務局が IRB構成員の方々に情報を公開している開催情報のみ表示されます（IRB委員長が資料を閲覧す

る場合は[IRB資料閲覧]をクリックします）。

出欠予定

－出欠登録をしていない状態

出席出欠登録において「出席」を選択した状態（実際に出席した意味ではありません。）

欠席出欠登録において「欠席」を選択した状態（実際に欠席した意味ではありません。）

※IRB開催後には出欠予定を変更することはできません。

資料閲覧確認

－資料閲覧ができない状態

未確認資料閲覧ができるが、すべての資料の確認が終わっていない状態（一部の確認が終了してい

ても未確認の状態になります。）

確認資料閲覧ができ、すべての資料の確認が終わっている状態

操作（各ボタン）：操作可能な期間は IRB事務局が設定

出欠登録 IRBの出欠確認や登録をする時にクリックします。

資料閲覧 IRB資料を閲覧、確認する時にクリックします。

議事録閲覧 IRBの議事録を閲覧、確認する時にクリックします。

IRBの開催情報が表示されます。

「開催日」または「ステータス」

で開催情報を検索することが

可能です。


IRBの出欠登録（出欠席の連絡）

次回 IRBの出欠登録は、カット・ドゥ・スクエアを利用して行います。

出欠の確認をお知らせする際は、以下のメールを送信いたします。

③ 操作[出欠登録]ボタンをクリック

④ 出欠情報に出欠席を入力

治験審査委員会開催情報で会議名、開催日、開催場所を確認します。

出欠確認のプルダウンをクリックし入力します。途中退席、途中より出席など IRB事務局への連絡事項が

あればコメントを入力します。

⑤ 情報を更新

[更新]ボタンをクリックし、情報を更新します。IRB開催日までは出欠情報を変更、更新することができ

ますが、変更の際には IRB 事務局にご連絡をお願いいたします。

④

⑤

次の手順のとおり出欠登録をお願いいたします。

① カット・ドゥ・スクエアにアクセス

メール文内の URL をクリックするか、追加し

たお気に入りからアクセスしてください。

② カット・ドゥ・スクエアにログイン

ご自身の IDとパスワードを入力しログイン

してください（「IRB 構成員用開催情報一覧

画面」が表示されます）。




（最大全角 64文字（半角 128文字））

①


IRB資料の閲覧

IRB事務局において資料の準備が整い、資料の閲覧が可能になった際は、以下のメールが送信されます。

③ 操作[資料閲覧]ボタンをクリック

④ 守秘義務の誓約

治験審査委員会開催情報で会議名、開催日時、開催場所を確認します。

該当する IRB の資料を初めて閲覧する場合には、「守秘義務を守って閲覧いたします。」を☑（オン）にす

ることで守秘義務について誓約したことが確認され、IRB資料が表示されるようになります。

ここでの守秘義務とは、自身が IRB 委員（またはオブザーバー）として参加する IRB が規定する守秘義務

です。




次の手順で資料を閲覧します。

① カット・ドゥ・スクエアにアクセス

メール文内の URL をクリックするか、追加し

たお気に入りからアクセスしてください。

② カット・ドゥ・スクエアにログイン

ご自身の ID とパスワードを入力しログイン

してください（「IRB構成員用開催情報一覧画

面」が表示されます）。

①


⑤ 資料の閲覧

資料は「審査資料（書式４）」と「資料（その他）」に分かれています。それぞれのファイル名にカーソ

ルを合わせクリックするとファイルを開くことができます。

上記サンプル画面の資料は、以下のとおりです。

審査資料（書式 4）

書式 4（治験審査依頼書）に紐づいた資料が表示されます。

(1) 書式 4（治験審査依頼書）2014年 9月 17日確定保存した資料本試験としての 1件目（連番）、改訂数１回

(2) 書式 3（治験依頼書）2014年 9月 17日確定保存した資料本試験として 4件目、改訂数なし

(3) 上記書式 3の添付資料として、書式 2、書式 1、プロトコル、治験薬概要書、被験者への費用の資料が添付されている

(4) 整理番号の項目は、実施医療機関が治験ごとに整理番号を設定している場合に表示されます。

資料（その他）

書式 4に紐づかない、その他の資料が表示されます。（上記サンプル画面の資料は、以下のとおりです。）

(5) 議事概要_2013年 06月 06日 16時 48分 45秒に確定保存した資料

【資料の追加】

【資料閲覧状況コメント欄について】

資料閲覧状況コメント欄は、資料に対するコメントを入力する

などメモとしてご活用ください。IRB事務局への伝達事項を入力

する項目ではございませんが、必要に応じて IRB事務局が閲覧す

ることができる項目ですのでご了承のうえ

ご活用ください。

追加および資料の差し替えがあった場合は、IRB事務局担当者が操

作を行うことにより、右のメールが送信されます。一度、閲覧確認を

した場合でも、該当する部分の「閲覧確認」の☑（オン）が□（オフ）

に戻ります。上記手順（①～⑦）（ただし④は不要）のとおり資料を

確認し、[資料閲覧状況登録]ボタンをクリックしてください。

(2)

(3)

(4)

(5)

(1)

⑥

⑥

システムからの自動送信メールです。このメールに返信をしないでください。

⑥ 閲覧確認を選択

資料の確認が終了

したら「閲覧確認」

を☑（オン）にしま

す。

⑦ [資料閲覧状況登録]

ボタンをクリック

(5)


IRB議事録の閲覧

IRB事務局から議事録の確認について連絡があった場合には、ログイン後、[議事録閲覧]ボタンをクリックし、

該当する議事録を確認します。

IRBの資料閲覧に必要な利用環境は以下のとおりです。

[利用環境の条件]

インターネットの接続は必須条件です（インストールは不要です）。

[推奨の利用環境]

各パソコンのセキュリティ設定によっては推奨環境であっても動作が異なる場合があります。

OS ブラウザ PDF

・Windows7、8、8.1、10 ・Internet Explorer11 ・Adobe Reader（Acrobat）

XI- ・iOS※ ・Safari※

※iOSをご利用の際は、閲覧のみ可能です。その他の操作は行えません。

※上記以外の組合せでの評価は一切行っておりません。

また、ご利用環境に関しましては機器の形状に関わらず OS、ブラウザの組合せよりご判断下さい。

カット・ドゥ・スクエアの利用環境

<<お問い合わせ>> 公益社団法人日本医師会治験促進センターカット･ドゥ･スクエア担当ＴＥＬ：03-5319-3797 ＦＡＸ：03-5319-3790 ＭＡＩＬ：[email protected]

mailto:[email protected]

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