Validación y verificación de métodos en el laboratorio clínico
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Consideraciones desde el ISP
Validación y verificación de métodos en el laboratorio clínico
Dra. Verónica Ramírez M.Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de ReferenciaOctubre, 2013.
Reunión Anual Coordinadores de Laboratorios
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Elementos de la Calidad Analítica
• El control no implica necesariamente la calidad, ya que el control por sí mismo sólo puede ser utilizado en el seguimiento de la calidad actual del proceso pero no mejora la calidad analítica adecuadamente.
• Para mejorar la calidad del proceso analítico, se necesita introducir mejores métodos y calibradores.
Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999 2
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Especificaciones para la calidad
Creación de CalidadAnalítica
Control de laCalidad Analítica
Calidad Analítica
Elementos de la Calidad Analítica
Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999 3
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Elementos de la Calidad Analítica
Selección de métodos
adecuados
Monitoreo de la calidad y
detección de errores
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http://www.westgard.com/selecting-a-method-to-validate.htm
Pasos claves en el análisis de rutina
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Gestión de Calidad
ControlExterno
ControlInterno
CONTROL
INSTRUMENTAL
DESEMPEÑO DEL PROCEDIMIENTO
DE ANALISIS
Requisito de calidad
Calificación periódica – Mejora continua6
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Selección del procedimiento
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Selección del procedimiento
• Requisitos prácticos: características metodológicas y de aplicabilidad
Tipo de muestra
Volumen de muestra
Tiempo de respuesta
Menú de técnicas
Manipulación de muestras
Tamaño de las corridas
Requisitos técnicos del operador
Costo por test
Método de calibración
Frecuencia de calibración
Método Control de Calidad
Acceso al azar
Necesidad de espacio físico
Disposición de desechos
Riesgos químicos y
condiciones de seguridad
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Objetivos y Requisitos
• Objetivos de calidad: criterios considerados como deseables, pero no necesariamente alcanzables.
• Requisitos de calidad: definen el nivel de calidad que deben poseer los procedimientos de medida.
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http://www.seqc.es/imagecatalogue/imageview/50/?RefererURL=/article/view/149/1/177 11
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Petersen H, Fraser G, Kallner A, Kenny D. Scand J Clin Lab Invest Vol.59 N° 7-Noviembre 1999
Jerarquía para establecer requisitos de calidad
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Requisitos de Calidad
1 CLIA CLIA ‘ 88 Proficiency Testing Limits, U.S. Federal Register.2 WLSH Proficiency Testing is a national, full-service PT program located at the Wisconsin State Laboratory of Hygiene on the campus of the University of Wisconsin - Madison3 NYS Wadsworth Center Clinical Laboratory Evaluation Program, New York State Department of Health 4 CAP College of American Pathologists Participant Summary 5 BV Spanish Society of Clinical Chemistry and Molecular Pathology (SEQC) Quality Specifications based on Biological Variation6 AAB American Association of Bioanalysts Table of Grading Limits (undated, approx Oct 2005). 7 RCPA Royal College of Pathologists of Australasia and the Australasian Clinical Biochemist association Quality Assurance Program 8 CFX Canadian Fixed Limits, The College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan
www.dgrhoads.com
Analito Límite Fuente
AST Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) +/- 20% 1CLIA,2WLSH,3NYS, 6AAB
AST AST 20% 4CAP
AST Aspartate aminotransferase 20% 6AAB
AST AST 8U/L, 15% 7RCPA
AST Aspartate aminotransferase 20% 8CFX
AST Aspartate aminotransferase 15.2% 5BV
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Verificación2.44 Obtención de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados.
Validación2.45 Verificación de que los requisitos especificados son adecuados para el uso previsto.
Definiciones
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Los reactivos comerciales han sidovalidados por el fabricante y los
datos se encuentran en el inserto.
No obstante, el laboratorio debe verificar que puede aplicar correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los exámenes, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores, analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Validación - Verificación
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Verificación
Guías de reconocido prestigio
profesional
Que Verifico?
Error analítico
PrecisiónVeracidadLinealidad
Límite inferior Intervalo de referencia
Como Verifico?
Ejecución de ensayos
experimentales
Aplicación de técnicas
estadísticas reconocidas
Verificar
Gestión de equipos y aseguramiento metrológico 16
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Verificación
Verificación:
Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para un método.15 (NMX-CC-9000-IMNC-2000)
La verificación consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación.
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Cuándo verificar?
• El laboratorio instala una nueva técnica comercial, dispone de los datos de validación del fabricante y la utiliza sin modificaciones.
• Cuando se efectúan cambios mayores en el sistema analítico.
• Cambio de equipo• Cambio de reactivos• Mantención profunda• Traslado de equipo
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Verificación
PrecisiónVeracidadLinealidad Limite inferior Intervalo de referencia
EP15 A2EP15 A2EP6 A EP17AC28A3
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Cumplimiento de requisitos metrólógicos
Los errores de los sistemas de
medida pueden influir sobre la interpretación clinica de los resultados
Precisión
Veracidad
Requisitos para:
CV %
ES %
Evaluar :
Autorización para el uso
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• Disponer de un material de control en cantidad suficiente para el tiempo estimado.
• Determinar n20, calcular valor medio y ds (parámetros de rendimiento).
• Validar requisitos (autorización de uso).
Estimación sobre n20-n30
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A continuación:•Seguimiento del CV para confirmar que no supere lo obtenido en la autorización de la técnica.•Seguimiento del ES para confirmar lo obtenido en la autorizacion.
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Determinación n20-n30
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Colesterol CONTROL DE CALIDAD INTERNO CV
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
3,50
4,00
4,50
5,00
Julio
Ago
sto
Sept
iem
bre
Oct
ubre
Nov
iem
bre
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iem
bre
Ener
o
Febr
ero
Mar
zo
Abril
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o
Juni
o
Julio
Ago
sto
Sept
iem
bre
Oct
ubre
Nov
iem
bre
Dic
iem
bre
Ener
o
Febr
ero
Mar
zo
Abril
May
o
Juni
o
Julio
Ago
sto
Sept
iem
bre
Oct
ubre
Nov
iem
bre
Dic
iem
bre
Ener
o
Febr
ero
Mar
zo
Abril
May
o
Juni
o
Julio
Ago
sto
Sept
iem
bre
Oct
ubre
Nov
iem
bre
Dic
iem
bre
2003 2004 2005 2006
%
CV C/6CV MENSUAL N1CV MENSUAL N2
CVmax
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Gracias por su atención!
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