Val Sistema de Água
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8/17/2019 Val Sistema de Água
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Carlos A Trevisan2014
VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUARDC 48 25/10/2013
A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas emicrobiológicas da agua utilizada na fabricação dos PHPCP devendoatender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade .
Somente agua dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada nafabricação dos PHPCP .
Se necessário deve ser realizado tratamento da agua previamente ao
armazenamento , de forma a atender as especificações estabelecidas
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUARDC 48 25/10/2013
Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidadeda agua , o monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos dosistema de agua
Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos , definidos deacordo com as finalidades de uso de cada produto , a agua deve sertratada de forma a atende-los
Recomenda-se que o sistema de agua seja validado
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUAMETODOLOGIA PARA VALIDAÇÃO
1. Desenvolver PMV e ERU
2. Preparar os Protocolos de Validação(QD,QI,QO,QP)
3. Executar as Tarefas de Validação
4. Projetar o gerenciamento das tarefas de Validação
5. Gerar os POPs e Relatórios
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUARESPONSABILIDADES
Time de ValidaçãoDesenvolver Plano Mestre de Validação
Preparar, Executar, Aprovar Estudos de Validação
Departamentos envolvidos
Preparar os documentos e realizar atividades como se fossem de rotina ( mesmo tipo,procedimento)
Laboratório CQ
Executa as análises ou contrata as análises de validação. Revisa protocolos e relatórios
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CONSIDERAÇÕES GERAIS
A água utilizada para a produção dos produtos cosméticos é de sumaimportância ,os sistemas que produzem e distribuem a água ,que mantemcontato com o produto tem necessariamente que serem validados.
A Validação permite verificar que os elementos de impacto direto(componentes e equipamentos)garantem água com qualidade repetitiva econsistente.
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUAATIVIDADES PROJETO E
ENGENHARIAPREPROJETO EDETALHES
CONSTRUÇÃO QUALIFICAÇÃO OPERAÇÃO
DEFINIÇÃO DO PROJETOEquipeResponsabilidadeControle de CustosPlano executivoPlano de Validação
X
FASES DO PROJETOURSEspecificações FuncionaisConceitos de SegurançaCritérios de QualidadeB P F
X
EXECUÇÃO DO PROJETO X
CONSTRUÇÃOFabricação e ConstruçãoDoc .de Fornecedores
X
COMISSIONAMENTOTestes de AceitaçãoStart UpProcedimentos PadrãoAmostragem
X
QUALIFICAÇÃO
XCONCLUSÃO DO PROJETO X
MONITORAÇÃOQuímicaMicroParãmetros de Controle
X
AVALIAÇÕES DEPERFORMANCE
X
ALTERAÇÕES E MUDANÇAS X8 04/02/2014CARLOS & TREVISAN S/S LTDA
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO CONTROLE DO PROJETO
Equipe do projeto Responsabilidades dos elementos da Equipe Controle de Qualidade e Engenharia Tabelas para controle de custos Requisitos de Documentação Aprovações
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO CONTROLE DO PROJETO
Engenharia Interna Consultoria externa Fornecedores Inspeção externa Unidade da Qualidade Pessoal de manutenção
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO
Durante o andamento do projeto desde o começo ate o inicio da operaçãopodem ocorrer variações , entretanto deve existir um processo paragerenciamento de alterações
Esta observação também é valida para a documentação elaboradapreviamente pela Área da Qualidade a qual devera ser comunicada para arealização das alterações.
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO
A Área da Qualidade deve revisar e aprovar os requisitos que impactem naqualidade da água e /ou assegurem a qualidade da água juntamente com oscritérios de aceitação
A Área da Qualidade deve revisar e aprovar o plano para demonstrar que osrequisitos foram cumpridos
A Área da Qualidade deve revisar e aprovar os resultados de que osrequisitos foram cumpridos e a conclusão de que os sistemas são adequadospara o uso e preparados para a etapa seguinte ex validação
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO REQUISITOS DO USUÁRIO
Descrevem as especificações da água para cosméticos em termos deproduto a ser obtido como também a capacidade total necessária
Estas especificações são os atributos críticos da qualidade tais como CarbonoOrgânico Total , Condutividade , Microbiologia , etc
Não existem no Brasil especificações para a qualidade da água utilizada emcosméticos sendo responsabilidade de cada empresa estabelecer suasnecessidades específicas
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO
DETALHES DAS ESPECIFICAÇÕES DO PROJETO
Materiais utilizados na construção devem assegurar qualidade contínuada água
Bombas , recipientes de estocagem , instrumentação Instalação correta dos equipamentos Documentação Ventilação exaustão do recipiente de estocagem de água Descrição clara do sistema de tratamento Projeto elétrico Hardware
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO
FATORES DE IMPACTO SOBRE O SISTEMA
Sistema é um conjunto de componentes com funções operacionaisdefinidas
Os componentes devem ser classificados como :
Impacto diretoImpacto indireto
Não impactante
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO
FATORES DE IMPACTO SOBRE O SISTEMAComponentes de impacto direto
Tratamento
Estocagem e distribuição
Componentes de impacto indiretoFornecedor de água potável
Componentes não impactantesEscritórios
ElevadoresRede de incêndio
Instalação elétrica
Ar comprimido
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA AMOSTRAGEM
EQUIPAMENTO ETAPA AMOSTRADA TESTEOR/DEIONIZAÇÃO FILTROS QUEDA DE
PRESSÃO/PARTICULADO
ABRANDAMENTO DUREZA
AJUSTE DE pH pH
CLORAÇÃO POTENCIAL DE OXIREDUÇÃO /CLORO LIVRE
OSMOSE REVERSA CONDUTIVIDADE/%DE
REJEITODEIONIZAÇÃO CONDUTIVIDADE
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA
Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )
Não promover crescimento microbiológicoNão sofrer corrosão
Seleção dos materiais componentes e configuraçãodo sistema
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA
Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )
A forma como as tubulações e equipamentos são unidos é de
fundamental importância para a validação do sistema
No caso de aço inoxidável a solda deve obedecer às normasexistentes e ser devidamente registrada nos respectivos relatóriosde validação
Os materiais não devem ser reativos , aditivos ou adsorptivos .
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA
Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )
Teste de pressão hidrostática
Deve ser observada a inexistência de gotejamento nos pontos de junção através da aplicação de pressão igual a duas vezes a pressãode trabalho
A existencia de pontos de gotejamento pode provocar o acesso decontaminantes externos na eventualidade de interrupção do fluxode água.
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA
Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )
Limpeza e passivação
É fundamental quando é utilizada tubulação de aço inoxidável queas soldas sofram limpeza específica e passem pelo processo depassivação por solução de ácido crômico .
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA
Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )
Filtros de ventilação
Os dispositivos de ventilação existentes nos tanques de estocagemde água purificada devem ser dotados de filtros anti bactérias paraevitar a contaminação pelo ambiente externo ao sistema.
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA
Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )
Instrumentação
Os instrumentos ( válvulas solenoides , registros ) que impactamna qualidade final da água são críticos e devem ser calibrados desdeo processo de montagem do sistema .
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA
Controlar proliferação microbiológica na geração e distribuiçãoSanitização - os residuais devem ser avaliados
Prevenir a ocorrência de refluxo A água de alimentação deve atender ou exceder as
especificações de água potável
Possibilitar a amostragem entre todos os componentes dosistema
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA RELATORIOS FINAIS
Geralmente QI , QO E QP são atividades separadas .a duração dasatividades de qualificação ira variar dependendo da função doequipamento qualificado ou seja em alguns casos poderá sernecessário apenas a QI.
Os relatórios finais são elaborados para comprovar e aprovar aqualificação.
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA RELATORIOS FINAIS
As informações que devem constar nos relatórios são :
1.Todas as atividades constantes no processo de qualificação
completadas e verificadas
2.Devem ser utilizadas as boas práticas de elaboração de documentos.
3.Todos os resultados dos testes cumpriram com os critérios deaceitação ( valores e tolerância)
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA AVALIAÇÃO PERIÓDICA
Em razão da importância representada pela água para a composição dosproduto cosméticos o sistema de sua produção deve ser periodicamenteavaliado
A avaliação periódica deve contemplar:
1.Descrição do sistema e informação do produto (água)2.Identificação dos locais de consumo3.Resultados analíticos
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA AVALIAÇÃO PERIÓDICA
Em razão da importância representada pela água para a composição dos produtocosméticos o sistema de sua produção deve ser periodicamente avaliado
A avaliação periódica deve contemplar:
4.Não conformidades com as especificações (resultados e justificativas e soluçõesapresentadas)
5.Manutenção preventiva e corretiva
6.Revisão Desenhos mecânicos
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA AVALIAÇÃO PERIÓDICA
Em razão da importância representada pela água para a composição dosproduto cosméticos o sistema de sua produção deve ser periodicamenteavaliado
A avaliação periódica deve contemplar:
7.Revisão procedimentos8.Alterações no sistema que possam afetar a qualidade da água e que
necessitem de requalificação9.Registros dos treinamentos
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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA AVALIAÇÃO PERIÓDICA
Em razão da importância representada pela água para a composição dosproduto cosméticos o sistema de sua produção deve ser periodicamenteavaliado
A avaliação periódica deve contemplar:
10.Avaliações do controle de qualidade11.Planos de acompanhamento das recomendações12.Revisão e aprovação
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