UPUTE ZA UPORABU Perimetar OCTOPUS 600...Zaštitno uzemljenje...

1

DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI

© HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland ‑ HS Doc. no. 1500.7220367.04100 – 10. Edition / 2020 – 02 HS-Doc. no. 1500 1500.1400209.04000

UPUTE ZA UPORABUPerimetar

OCTOPUS® 60010. Izdanje / 2020 – 02

1500_7220367_04100_Gebrauchsanweisung-Octopus-600_14_kro.indd 11500_7220367_04100_Gebrauchsanweisung-Octopus-600_14_kro.indd 1 20.01.2020 12:25:2820.01.2020 12:25:28

2

DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI

© HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland ‑ HS Doc. no. 1500.7220367.04100 – 10. Edition / 2020 – 02

UPUTE ZA UPORABUPerimetar

OCTOPUS® 60010. Izdanje / 2020 – 02

PredgovorDrago nam je da ste se odlučili za uređaj proizvođača Haag-Streit. Uz pažljivopridržavanje propisa u okviru ovih Uputa za uporabu jamčimo pouzdano korištenjenašeg proizvoda bez poteškoća.

Namjena Perimetar Octopus 600 je predviđen za vršenje pretraga, analiza i dokumentaciju vid-nog polja, posebice za osjetljivost na razlike u svjetlu i ostale funkcije ljudskoga oka.

KontraindikacijeUPOZORENJE!Određeni svjetlosni podražaji visokog kontrasta i određene frekvencije, kako se prezentiraju u sustavu Octopus 600 metodom pulsara, mogu u rijetkim slučajevima izazvati fotosenzitivnu epilepsiju ili nesvjesticu. To se može pojaviti i kod osoba, u čijoj povijesti bolesti ne postoje nazna-ke za epilepsiju ili sl. pojave. Ako se pacijent tijekom pretrage osjeća nelagodno ili postoji naznaka nesvjestice, potrebno je odmah prekinuti pretragu. Alternativno je moguće izvršiti standardnu pretragu bijelo-bi-jelo (SAP).UPOZORENJE!Prije stavljanja ovog proizvoda u pogon, potrebno je pažljivo pročitati upute za uporabu. One sadrže važne informacije o sigurnosti korisni-ka i pacijenta.


3



Sadržaj

1. Sigurnost ...............................................................................41.1 Područja primjene uređaja ........................................................................................41.2 Populacija pacijenata ................................................................................................41.3 Okolni uvjeti ...............................................................................................................41.4 Isporuka i raspakiranje ..............................................................................................41.5. Upozorenja u vezi s instalacijom ..............................................................................41.6 Rukovanje i okolni uvjeti ............................................................................................51.7 Dezinfekcija ...............................................................................................................51.8 Jamstvo i odgovorno korištenje proizvoda ................................................................51.9 Opis simbola ..............................................................................................................5

2. Uvod ........................................................................................62.1 Opis uređaja ..............................................................................................................62.2 Komponente sustava .................................................................................................62.3 Pregled uređaja .........................................................................................................62.4 Korisničko sučelje (14) ..............................................................................................62.5 Kućište .......................................................................................................................72.6 Oslonac za čelo .........................................................................................................72.7 Oslonac za bradu (opcija) .........................................................................................72.8 Leća za korekciju na blizinu ......................................................................................72.9 Pokrov na strani pacijenta ........................................................................................72.10 Korekcijske leće.........................................................................................................72.11 Priključci ....................................................................................................................72.11.1 USB-priključci ............................................................................................................72.11.2 Mrežni priključak ........................................................................................................82.11.3 Ethernetski priključak ................................................................................................82.12 LED pozadinsko osvjetljenje .....................................................................................82.13 Nadzor fiksacije .........................................................................................................82.14 Podaci pretrage .........................................................................................................8

3. Montaža/instalacijauređaja ..................................................83.1 Prijevoz uređaja .........................................................................................................83.2 Priključivanje gumba za odgovor pacijenta ...............................................................83.3 Priključivanje mrežnog kabela ...................................................................................8

4. Sigurnakonfiguracijasustavasukladno normi EN 60601-1 ..................................................................94.1 Varijante sustava, Octopus 600 s pisačem ...............................................................9

5. Puštanje u rad ......................................................................105.1 Uključivanje uređaja ................................................................................................105.2 Isključivanje uređaja ................................................................................................10

6. Rukovanje .............................................................................106.1 Namještanje pacijenta ............................................................................................10

7. Softver/izbornikzapomoć/porukeo pogreškama ..........................................................................108. Tehničkipodaci ....................................................................108.1 Octopus 600 ............................................................................................................108.2 Infracrveno osvjetljenje ............................................................................................108.3 Dimenzije ................................................................................................................. 118.4 Polje prikaza ........................................................................................................... 11

9. Održavanje ............................................................................119.1 Servisiranje .............................................................................................................. 119.2 Čišćenje ................................................................................................................... 119.3 Dijelovi za primjenu ................................................................................................. 11

A. Dodatak .................................................................................11A.1 Pribor / potrošni materijal / rezervni dijelovi / nadogradnja ..................................... 11

B. Zakonskipropisi ...................................................................12C. Klasifikacija ..........................................................................12D. Zbrinjavanje .........................................................................12E. Primijenjene norme ..............................................................12F. NapomenaiIzjavaproizvođačaza elektromagnetskupodnošljivost(EMV) ............................13F.1 Općenito ..................................................................................................................13F.2 Odašiljanje smetnji (tablica standardnih vrijednosti 1) ............................................13F.3 Otpornost na smetnje (tablica standardnih vrijednosti 2) ........................................14F.4 Otpornost na smetnje za uređaje kojima se ne održava život (tablica standardnih vrijednosti 4)............................................................................15F.5 Sigurnosne udaljenosti za uređaje kojima se ne održava život (tablica standardnih vrijednosti 6)............................................................................16


4



1. Sigurnost ZABRANJENO!Zanemarivanje ovih uputa može dovesti do materijalne štete i opasno-sti za korisnike i pacijente.

UPOZORENJE!Ove upute moraju se obavezno poštovati kako bi se zajamčilo sigurno rukovanje proizvodom i izbjegle opasnosti za korisnike i pacijente.

NAPOMENA!Važne napomene. Pažljivo pročitajte.

1.1 PodručjaprimjeneuređajaOvaj uređaj predviđen je za primjenu u profesionalnim zdravstvenim ustanovama kao što su liječničke ordinacije i bolnice te je namijenjen za optometričare i optičare. Ne smije se koristiti blizu visokofrekvencijskih kirurških sustava i zaštićenih prostorija ME-sustava za magnetnu rezonantnu tomografiju. Prijenosni visokofrekvencijski ure-đaji poput mobilnih telefona ili drugog visokofrekvencijskog telefonskog pribora, uklju-čujući antene, mogu utjecati na funkciju medicinskih uređaja. Ti uređaji uvijek moraju biti udaljeni najmanje 30 cm (12 inča) od svakog dijela instrumenta. Zanemarivanje ove mjere opreza može ugroziti ispravan rad instrumenta. Softver bi mogao presta-ti raditi ili će ga trebati ponovno pokrenuti. Ako dođe do takvih neočekivanih smetnji softvera, uzrok može biti mobilni telefon ili bežični telefon u neposrednoj blizini instru-menta. Povećajte udaljenost do uređaja dok se smetnje ne otklone.

1.2 PopulacijapacijenataPacijent je u fizičkom stanju koje mu omogućava da uspravno sjedi i glavu drži mir-no. U takvom je psihičkom i fizičkom stanju da može dobro surađivati i mentalno je sposoban dobro pratiti tijek pretrage. Donja granica dobi je 6 godina.

1.3 OkolniuvjetiPrijevoz: Temperatura

Tlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

−40 °C500 hPa10 %

dododo

+70 °C1060 hPa95 %

Skladištenje: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

−10 °C700 hPa 10%

dododo

+55 °C1060 hPa95 %

Uporaba: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

+10 °C800 hPa 30%

dododo

+35 °C1060 hPa90 %

Prijevoz: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

−40 °C500 hPa10 %

dododo

+70 °C1060 hPa95 %

Skladištenje: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

−10 °C700 hPa 10%

dododo

+55 °C1060 hPa95 %

Uporaba: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

+10 °C800 hPa 30%

dododo

+35 °C1060 hPa90 %

Visina primjene < 2000 m nadmorske visine

1.4 Isporukairaspakiranje• Prije raspakiranja uređaja potrebno je provjeriti postoje li na pakovanju tragovi ne-

pravilnog rukovanja ili oštećenja. U tom slučaju o tome obavijestite dostavnu tvrt-ku koja je dopremila robu. Uređaj raspakirajte zajedno s predstavnikom dostavne tvrtke. Sastavite protokol o eventualno oštećenim dijelovima. Protokol trebate pot-pisati vi, kao i predstavnik dostavne tvrtke.

• Uređaj prije raspakiranja ostavite nekoliko sati u pakovanju (zbog kondenzacije).• Nakon raspakiranja potrebno je provjeriti ima li oštećenja na uređaju. Oštećene

uređaje potrebno je poslati natrag u odgovarajućoj ambalaži.• Ambalažni materijal pohranite na sigurno mjesto kako bi se u slučaju povrata ili

premještaja ponovno mogao upotrijebiti.

1.5. UpozorenjauvezisinstalacijomZABRANJENO!Ne koristite uređaj u područjima u kojima postoji opasnost od eksplozije, gdje se rukuje hlapivim otapalima (alkohol, benzin, itd.) i gorivim sred-stvima za narkozu.UPOZORENJE!• Ovaj uređaj ne smije se mijenjati bez odobrenja proizvođača. Instalaciju

i popravke smije vršiti isključivo osposobljeno stručno osoblje.U slučaju priključivanja uređaja drugog proizvođača, potrebno je uzetiu obzir normu EN 60601-1.Smiju se rabiti samo originalni zamjenski dijelovi Haag-Streit (HS). Uređaj se ne smije slagati ni koristiti izravno na ili pokraj drugih uređaja.Sigurno uzemljenje može se postići samo ako se uređaj priključi u utičnicu namijenjenu za upotrebu u bolnicama. (Ne vrijedi za države EU-a).

•

•••

NAPOMENA!• Uređaj treba postaviti u medicinskoj prostoriji na način, da bočno niti

na strani pacijenta nije izložen izravnoj svjetlosti.• Uporaba druge dodatne opreme drugačije od navedene može dovesti

do povećanog odašiljanja ili smanjene otpornosti na smetnje sustava Octopus 600.

• Softver treba instalirati osposobljeno osoblje.


5



1.6 RukovanjeiokolniuvjetiUPOZORENJE!• Kako biste izbjegli rizik od strujnog udara, ovaj uređaj smije se priklju-

čiti samo na mrežu napajanja sa zaštićenim vodom. • Utikači, kabeli i zaštitni priključni vodovi utičnice trebaju besprijekorno

funkcionirati.• Pobrinite se da je uređaj priključen samo na izvor napajanja u skla-

du s podacima na nazivnoj pločici. Prije vršenja radova na održavanju i čišćenju uređaj je potrebno odspojiti od napojne mreže izvlačenjem mrežnog utikača.

• Računala i ostali dodatni uređaji (pisači, itd.) trebaju odgovarati normi EN 60601-1 ili biti priključeni na strane mreže galvanskim odvajanjem (sigurnosni razdjelni transformator).

• Liječnik ili rukovatelj odgovoran je predočiti pacijentu odgovarajuće si-gurnosne napomene i nadzirati njihovo pridržavanje.

• Pregled pacijenata, rukovanje uređajem te tumačenje rezultata smije provoditi samo osposobljeno i iskusno osoblje.

• Preporučuje se da se sve vrijeme nadziru funkcije oka. U protivnom, korisnik mora nadzirati oko tijekom pretrage.

• Svi korisnici trebaju biti odgovarajuće osposobljeni i poznavati sadržaj Uputa za uporabu, posebice u vezi sa sigurnosnim napomenama koje se nalaze u tom dokumentu.

NAPOMENA!• Rukovanje smije vršiti samo kvalificirano i osposobljeno osoblje. Njiho-

va je obuka zadatak operatora. • Prikazani uređaj smije se koristiti samo u svrhu koja je opisana u ovim

Uputama za uporabu.• Ove Upute za uporabu čuvajte na mjestu koje je u svakom trenutku

lako dostupno osobama koje rade ovim uređajem. Prava na jamstvo mogu se smatrati valjanima samo ako se slijede smjernice u okviru Uputa za uporabu.

• Prije uključivanja uređaja uvijek uklonite omot za zaštitu od prašine. U protivnom, uređaj bi se mogao oštetiti uslijed pregrijavanja. S druge strane, pobrinite se da se uređaj prije pokrivanja isključi.

• U svrhu popravaka smiju se upotrijebiti samo originalni zamjenski di-jelovi i dodatna oprema. Uporaba druge dodatne opreme drugačije od navedene može dovesti do povećanog odašiljanja ili smanjene otpor-nosti na smetnje sustava Octopus 600.

• U slučaju dugotrajnog mirovanja, isključite uređaj.• Uređaj nema ne izlažite izravnom sunčevom svjetlu.• Kada ga ne koristite, pokrijte uređaj pokrovom za zaštitu od prašine.

1.7 DezinfekcijaNAPOMENA!Uređaj nije potrebno dezinficirati. Više informacija o čišćenju potražite u poglavlju "Održavanje" i "Dijelovi za primjenu".

1.8 JamstvoiodgovornokorištenjeproizvodaProizvodi tvrtke Haag-Streit smiju se rabiti isključivo za svrhe i na način opisan u ovim dokumentima koji se isporučuju s proizvodom. Proizvodom je potrebno rukovati sukladno poglavlju "Sigurnost". Nepropisno rukovanje može dovesti do oštećenja proizvoda. To poništava sva prava na jamstvo. Ako se proizvod koji je oštećen nenamjenskim rukovanjem i nadalje koristi, to može do-vesti do ozljeda. U tom slučaju proizvođač ne snosi odgovornost.Tvrtka Haag-Streit ne dodjeljuje nikakva jamstva, bilo izrečena ili podrazumijevana, uključujući podrazumijevana jamstva za prikladnost za trženje ili odgovaranje određe-noj svrsi.Tvrtka Haag-Streit izričito se odriče odgovornosti za slučajnu ili posljedičnu štetu nasta-lu uslijed uporabe proizvoda.Ovaj je proizvod obuhvaćen ograničenim jamstvom koje dodjeljuje vaš trgovac.

1.9 Opissimbola

Pridržavajte se uputa za uporabu Upute za uporabu -pažljivo pročitajte

Opće upozorenje: Pročitajtepopratnu dokumentaciju Klasifikacija proizvoda - tip B

Napomene o zbrinjavanju potražite u poglavlju "Zbrinjavanje"

Zaštitno uzemljenje


6



Europski certifikat o sukladnosti Proizvođač

Datum proizvodnje Serijski broj

Referentni broj proizvođača Kontrolni znak MET prihvatljiv u SAD-u i Kanadi

Simbol ispitivanja TÜV Rhein-land s odobrenjem zaINMETRO Brasil

Kontrolni znak ETL prihvatljiv u SAD-u i Kanadi

2. Uvod2.1 Opisuređaja• Octopus 600 je perimetar sa zaslonom za pretrage centralnog vidnog polja (30°).

Uređaj se primjenjuje samostalno, odnosno dijelovi za pretragu i upravljanje ugra-đeni su u uređaj.

• Integrirani automatski nadzor fiksacije povećava pouzdanost rezultata pretrage.• Octopus 600 namijenjen je kliničkoj primjeni ili istraživanjima.

2.2 KomponentesustavaOctopus 600 obuhvaća sljedeće komponente:• Octopus 600• Gumb za odgovor pacijenta (Uporabu tipa B)• Tipkovnica/miš opcijski

2.3 PregleduređajaPreglednastranipacijenta1. Gornji dio kućišta 2. Desna strana poklopca3. Kapacitivna tipka za rukovanje

osloncem za čelo 4. Lijeva strana poklopca 5. Oslonac za čelo s integriranim senzo-

rom za prepoznavanje položaja glave6. Infracrveno osvjetljenje očiju

7. Leća za korekciju na blizinu +3,25 dpt 8. Pokrov na strani pacijenta 9. Korekcijske leće 10. Pretinac za korekcijske leće11. Pokrov na automatsko zatvaranje12. Gumb za odgovor pacijenta 13. Priključak za gumb za odgovor pa-

cijenta

12345678910111213

Preglednastranikorisnika14. Korisničko sučelje s dodirnim zaslonom15. Tipka za uključivanje/isključivanje napajanja

14

15

2.4 Korisničkosučelje(14)• Zaslon jakog kontrasta omogućuje rukovanje sustavom Octopus 600 pod velikim

kutom gledanja.


7



2.9 PokrovnastranipacijentaPokrov na strani pacijenta (8) moguće je opremiti s dvije korekcijske leće. Magnetni držač korekcijskih leća omogućuje jednostavno i brzo namještanje.

2.10 KorekcijskelećeDefektivan vid pacijenta korigira se isporučenim korekcijskim lećama. Komplet korek-cijskih leća sastoji se od 12 korekcijskih leća (9) sfernog oblika od –8 dpt do +4 dpt.

NAPOMENA!• Kod cilindričnog defekta vida > 1 dpt preporučuje se nošenje vlastitih

naočala ili kontaktnih leća tijekom pretrage, ako je to moguće ili ako vidno polje nije ograničeno.

• Radi zaštite leća od onečišćenja i oštećenja, leće vratite u za to pred-viđen pretinac za korekcijske leće.

2.11 Priključci16. 2 × priključak USB 3.0 (gornji), 2 × priključak USB 2.0 (donji)17. Mrežna sklopka18. Sigurnosna sklopka s dva osigurača 3,15 AH / 250 V19. Mrežni priključak20. Ethernetski priključak

16

17

18

19

20

2.11.1 USB-priključciUkupno su na raspolaganju 4 USB priključka (16). Mogu se priključiti USB kompo-nente, kao što su tipkovnica, miš, USB štapić, USB tvrdi disk ili pisač.

• Korisnička površina optimirana je za primjenu na dodirnom zaslonu te osigurava brzo i pouzdano rukovanje uređajem.

• Visoka razlučivost zaslona omogućuje detaljan prikaz rezultata pretrage.Tipkovnica/miš(opcijski)• Prema želji, za rukovanje se mogu priključiti tipkovnica i miš preko USB-priključka.• Preporučujemo da u tom slučaju upotrijebite bežičnu vezu.

2.5 Kućište• Optički dijelovi i elektronika su poklopcem kućišta zaštićeni od svjetla i onečišće-

nja.• Za servisiranje pogledajte poglavlje "Održavanje".

UPOZORENJE!Prije otvaranja uređaj je potrebno odspojiti od napajanja izvlačenjem naponskog kabela. Dijelove kućišta smije uklanjati samo odgovarajuće osposobljeno, odnosno ovlašteno stručno osoblje.

2.6 OslonaczačeloŠiroki ergonomski oslonac za čelo (5) omogućuje pacijentu udoban položaj tijekom pretrage. Oslonac za čelo moguće je pomicati naprijed i natrag pritiskom na trokuta-stu tipku (a).

(a)

2.7 Oslonaczabradu(opcija)Opcijski oslonac za bradu može se uporabiti za stabiliziranje pacijenta. Putem bočnih zakretnih gumba omogućeno je slobodno namještanje visine.

2.8 LećazakorekcijunablizinuLeće za korekciju na blizinu ugrađene u uređaj (7) omogućuju i starijim pacijentima da se prilagode zaslonu za pretragu.


8



UPOZORENJE!Ovaj priključak nije galvanski odvojen. Uređaji kao što je pisač smiju se povezati samo preko USB-a, kada se sukladno normi EN 60601-1 po-gone preko sigurnosnog razdjelnog transformatora ili pomoću napajača odobrenog za medicinske svrhe.

2.11.2 MrežnipriključakNaponski kabel treba udovoljavati nacionalnim sigurnosnim propisima.

2.11.3EthernetskipriključakBočno na uređaju nalazi se ethernetski priključak. Upotrijebite oplašteni kabel kate-gorije 5e, koji omogućuje prijenose do 1 GHz bez smetnji. Ovaj ethernetski priključak je galvanski odvojen i ima naponsku jačinu od 4 kV sukladno normi EN 60601-1.

2.12 LEDpozadinskoosvjetljenjeU sustavu Octopus 600 kao izvori okolne svjetlosti i podražaj primjenjuju se LED-ovi. Intenzitet svjetla pozadinskog osvjetljenja mjeri se dvama samostalnim fotosenzori-ma te se nakon svakog uključivanja perimetra svodi na prethodno utvrđene zadane vrijednosti. Te zadane vrijednosti tvornički je utvrdila tvrtka Haag-Streit. LED pozadin-sko osvjetljenje zaslona za pretragu podešava se pomoću izvora struje koji je mogu-će regulirati. Dodatno se intenzitet zaslona mijenja pomoću razina sive nijanse.

2.13 NadzorfiksacijeIspitivano oko pacijenta osvjetljava se infracrvenim LED žaruljicama (6), snima CMOS kamerom i prikazuje na korisničkom zaslonu. Ugrađeni automatski nadzor fiksacije povećava pouzdanost rezultata pretrage. Precizno pozicioniranje ispitivanog oka odvija se pomoću motornog preciznog namještanja oslonca za čelo (5).

2.14 PodacipretragePodaci pretrage spremaju se na interni disk Solid State Drive (SSD) ili preko ether-netskog priključka u vanjsku bazu podataka. Također je moguće podatke pretrage putem USB priključka prenijeti na USB medij za pohranu.

3. Montaža/instalacijauređaja3.1 Prijevozuređaja• Uređaj na velike udaljenosti transportirajte u originalnom

pakovanju. • Na kratke udaljenosti uređaj objeručke uhvatite lijevo i de-

sno za donje strane bočnih poklopaca i podignite ga. • Prije premještanja uređaja isključite izvor napajanja.

3.2 PriključivanjegumbazaodgovorpacijentaPriključna utičnica gumba za odgovor pacijenta nalazi se ispod njegova držača. Po-luga za blokadu na priključnom utikaču usmjerena je prema strani pacijenta.

ZABRANJENO!U utičnicu RJ12 osim gumba za odgovor pacijenta ne smiju biti priklju-čeni drugi kabeli.

• Priključni utikač (a) utaknite u priključnu utičnicu (c) toliko dok poluga za blokadu (b) čujno ne nalegne.

• Za uklanjanje gumba za odgovor pacijenta pritisnite polugu za blokadu (b) do uti-kača (a) i izvucite kabel prema dolje.

b)a)

c)

3.3 Priključivanjemrežnogkabela• Napajač sustava Octopus 600 namijenjen je za napone navedene na tipskoj plo-

čici.


9



4. Sigurnakonfiguracijasustavasukladno normi EN 60601-1 4.1 Varijantesustava,Octopus600spisačem

UPOZORENJE!Pisači koji se priključuju putem USB priključka (27) moraju sukladno sljedećoj shemi prema normi EN 60601-1 biti povezani preko sigurno-snog transformatora.

NAPOMENA!Vrijedi za varijantu II: Ako je razmak X sustava Octopus 600 (21) od pi-sača (22) preko 1,5 m, nije potreban sigurnosni razdjelni transformator (24) sukladno sljedećoj shemi prema normi EN 60601-1.

1.5 m

21 2228

2828

23 24

26

26

23

27

25

VarijantaI:VarijantaII:

Priključak pisača preko USB priključka (27)Priključak pisača preko ethernetskog priključka (28)

21. Octopus 60022. Pisač23. Mrežni priključak24. Sigurnosni razdjelni transformator

25. Stol uređaja26. LAN-priključak27. Spajanje pisača preko USB priključka.28. Spajanje pisača preko ethernetskog priključka. Ovaj ethernetski priključak je kod

sustava Octopus 600 galvanski odvojen i ima naponsku jačinu od 4 kV sukladno normi EN 60601-1.


10



5. Puštanje u rad5.1 UključivanjeuređajaPrije priključivanja sustava Octopus 600 na prikladnu utičnicu, potrebno je provjeriti je li mrežni prekidač (0/I) (17) u položaju AUS (0) (Isključeno). Mrežni prekidač na-lazi se desno u podnožju uređaja, gledano iz položaja korisnika. Mrežni (0/I) preki-dač potom stavite u položaj EIN (I) (Uključeno). Uređaj se sada nalazi u načinu rada Standby (Pripravnost). Uređaj se uključuje preko tipke Power On/Off (Uključivanje/is-ključivanje napajanja) (15). Automatski se pokreće radni sustav, a potom i aplikacija. Nakon otprilike jedne minute uređaj je spreman za rad.

5.2 IsključivanjeuređajaNakon pritiska na tipku Power On/Off (15) prikazuje se dijaloški potvrdni okvir. Umje-sto tipke Power On/Off, uređaj je moguće isključiti i preko softverskog izbornika [Da-tei] (Datoteka) - [Beenden] (Završi). Nakon otprilike 15 sekundi nestaje LED pokazi-vač tipke Power On/Off i uređaj prelazi u način rada pripravnosti.

UPOZORENJE!Radi sprječavanja gubitka podataka, uređaj najprije uvijek isključite pre-ko tipke Power On/Off (15), a potom preko mrežnog prekidača. Tipka Power On/Off ne odspaja uređaj od mreže. U slučaju servisiranja u tu svrhu uvijek upotrijebite predviđeni mrežni prekidač (17) i odspojite uređaj od mreže.

NAPOMENA!Ako mrežni prekidač ostane uključen, uređaj se nalazi u načinu rada pri-pravnosti i troši tek malo energije.

6. Rukovanje6.1 Namještanjepacijenta• Korekcijske leće odabiru se na način da pacijent jasno vidi oznaku za fiksaciju na

zaslonu pretrage. Pritom kao pomoć može poslužiti korekcija naočala. • Pacijent sjedi udobno ispred uređaja i namješta čelo na oslonac za čelo. Oslo-

nac za čelo (i opcijski oslonac za bradu) moguće je namjestiti u pravilan položaj. Korisnik odabire oko koje treba ispitati (lijevo ili desno oko - OS ili OD). Potom se pojavljuje videoslika za nadzor fiksacije. Na njoj je pravokutnik kojim se utvrđuje valjano područje položaja zjenice.

7. Softver/izbornikzapomoć/porukeo pogreškamaUpute i smjernice za vršenje pretrage, kao i opis poruka pogrešaka, možete prona-ći u dijelu softvera za pomoć. Pomoć je moguće otvoriti preko tipke F1 ili u izborniku [?] – tipka [Help].

UPOZORENJE!Softver treba instalirati osposobljeno osoblje prema zasebnim uputama za instalaciju. Prije ažuriranja softvera izričito se preporučuje izraditi si-gurnosne kopije.

8. Tehničkipodaci8.1 Octopus600Tipska oznaka: Octopus 600Mrežni napon: 100 – 240 VACSnaga: 100 VAPotrošnja struje u načinu rada pri-pravnosti:

3 W

Radna frekvencija: 50 / 60 HzOsigurači: 2 × T 3,15 AH 250 VFunkcijski tip: Binokularni perimetar sa zaslonomNačin pretrage: Subjektivni test pomoću postupka postupnog

približavanjaNamještanje pacijenata: Podesivi oslonac za čeloNadzor fiksacije: Stalni video nadzorEkscentricitet: 30°Dinamično područje: 0 – 35 dB / srcGustoća osvjetljenja podražaja: 0,015 – 150 cd/m²Boja podražaja: BijelaUSB priključak: USB 2.0 / USB 3.0 - standardEthernetski priključak: 1000 Base-T (1 gigabitni)Interni spremnik SSD-a: 32 GB

8.2 InfracrvenoosvjetljenjeIzvor svjetlosti: LED


11



Duljina vala: 940 nmKut upada zraka: ±22°

8.3 DimenzijeDimenzije (Š × D × V): 467 × 508 × 500 mmTežina: 12,7 kgDimenzije pri isporuci (Š × D × V): 600 × 800 × 1030 mmTežina pri isporuci: 26 kg

8.4 PoljeprikazaNa zaslonu sustava Octopus 600 mogu se provoditi pretrage do sljedećeg ekscen-triciteta:• Monokularno vidno polje vodoravno 30°• Monokularno vidno polje okomito 27°

9. OdržavanjeUPOZORENJE!• Uklanjanje dijelova kućišta i popravke smije vršiti samo odgovarajuće

osposobljeno i ovlašteno stručno osoblje. Uslijed nepravilnih poprava-ka mogu nastati ozbiljne opasnosti za korisnike i pacijente.

• Tipka Power On/Off (15) ne odspaja uređaj od mreže. U slučaju servi-siranja u tu svrhu uvijek upotrijebite predviđeni mrežni¸prekidač (17) i odspojite uređaj od mreže izvlačenjem mrežnog utikača.

• Ako je potrebno zamijeniti dijelove, smiju se ugraditi samo originalni zamjenski dijelovi koje je isporučila tvrtka Haag-Streit ili njezin zastu-pnik.

9.1 ServisiranjeZa dugoročno sigurno i ispravno funkcioniranje, preporučujemo da provjeru sustava Octopus 600 svake dvije godine izvrši ovlašteni stručnjak. Više informacija i odgova-rajuću tehničku dokumentaciju omogućuje tvrtka Haag-Streit ili njezin lokalni pred-stavnik.

NAPOMENA!Proizvođač izvršava kalibraciju uređaja.

9.2 ČišćenjeDovoljno je uređaj po potrebi mekanom krpom prebrisati s vanjske strane. Tvrdokor-

ne mrlje možete ukloniti mekanom krpom navlaženom alkoholom i vodom. Otisci pr-stiju i prašina na korisničkom zaslonu mogu se ukloniti mekanom, vlažnom krpom.

NAPOMENA!Izbjegavajte vlaženje uređaja i ni u kojem slučaju ne koristite otapala niti abrazivna sredstva za čišćenje.

Kao dodatna oprema za sustav Octopus 600 isporučuje se omot za zaštitu od praši-ne. Uređaj prekrijte tijekom radova na čišćenju u prostoriji ili ako ga se ne koristi dulje vrijeme.

NAPOMENA!Uređaj ne smijete prekriti dok je uključen (nakupljanje topline, opasnost od požara).

9.3 DijelovizaprimjenuDijelovi za primjenu, kao što su zaklopka za oči, gumb za odgovor pacijenta, oslonci za čelo i bradu te ostali dijelovi, kao što su korekcijske leće i pokrov na strani pacijen-ta, sastoje se od plastičnog materijala koji se lako čisti.

NAPOMENA!• Radi ispunjavanja općih higijenskih zahtjeva i sprječavanja prijenosa

infekcija, ove dijelove za primjenu potrebno je dezinficirati prije svake pretrage (npr. 70%-tnim izopropilnim alkoholom).

• Za čišćenje korekcijskih leća moguće je koristiti ultrazvučnu kupku.

A. DodatakA.1 Pribor/potrošnimaterijal/rezervnidijelovi/ nadogradnjaKomponenta Tip REF NapomenaOslonac za bradu - 7220636 1 komad Stol za instrumente HSM 600 7220625

722062672206277220628

230 V110 V230 V LAN110 V LANPogledajte zasebne Upute za uporabu.

Komplet korekcijskih leća KG-osnovni kom-plet

1806170 Komplet od 12 korek-cijskih leća

Korekcijska leća +4 dpt 1806184S 1 komad


12



Korekcijska leća +3 dpt 1806183S 1 komadKorekcijska leća +2 dpt 1806182S 1 komadKorekcijska leća +1 dpt 1806181S 1 komadKorekcijska leća -1 dpt 1806191S 1 komadKorekcijska leća -2 dpt 1806192S 1 komad Korekcijska leća -3 dpt 1806193S 1 komadKorekcijska leća -4 dpt 1806194S 1 komadKorekcijska leća -5 dpt 1806195S 1 komadKorekcijska leća -6 dpt 1806196S 1 komadKorekcijska leća -7 dpt 1806197S 1 komadKorekcijska leća -8 dpt 1806198S 1 komadGumb za odgovor pa-cijenta

Octopus 600 1806150 1 komad

Omot za zaštitu od pra-šine

1802304 1 komad

Komplet zaklopki za oči 1802349 2 komada/komplet

B. Zakonskipropisi• Haag-Streit podržava sustav upravljanja kvalitetom sukladno normi EN ISO

13485. Uređaj je razvijen i izrađen uz poštivanje normi navedenih u poglavlju "EMC".

• Sukladno Prilogu IX smjernice 93/42/EEZ, sustav Octopus 600 odgovara uređaju klase IIa. CE-oznakom potvrđujemo sukladnost uređaja s primjenjivim normama i smjernicama.

• Primjerak Izjave o sukladnosti za isporučeni uređaj možete uvijek zatražiti od tvrt-ke Haag-Streit.

• Ovaj uređaj ispunjava zahtjeve europske smjernice 2011/65/EZ.

C. KlasifikacijaNorma EN 60601-1 Perimetar Octopus 600 prema klasi zaštite IDio za primjenu: Tip BNačin rada: Trajan radCE-smjernica 93/42/EEZ Klasa IIaNorma EN 62471 Slobodna skupina Norma EN ISO 15004-2 Skupina 1

D. ZbrinjavanjeElektrične i elektroničke uređaje potrebno je zbrinuti odvojeno od kuć- nog otpada! Ovaj uređaj stavljen je na tržište nakon 13. 8. 2005. Za pravilno zbrinjavanje obratite se predstavniku tvrtke Haag-Streit.Time je zajamčeno da u okoliš nisu ispuštene štetne tvari te da se korisni materijali recikliraju za ponovnu uporabu.

E. Primijenjene normeEN 60601-1 ISO 9022EN 60601-1-2 EN ISO 10993EN ISO 15004-1, -2 EN 1041EN ISO 12866 EN 15223-1EN 62471


13



F. NapomenaiIzjavaproizvođačaza elektromagnetskupodnošljivost(EMV)F.1 OpćenitoOctopus 600 udovoljava zahtjevima elektromagnetske podnošljivosti sukladno normi EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Uređaj je izrađen na način da je stvaranje i odašiljanje elektromagnetskih smetnji ograničeno u toj mjeri da ostali uređaji nemaju smetnje tijekom namjenskog rada i sami pokazuju prikladnu otpornost na elektromagnetske smetnje.

UPOZORENJE!• Medicinski električni uređaji i sustavi podliježu posebnim mjerama u

pogledu elektromagnetske kompatibilnosti i potrebno ih je instalirati uskladu s odgovarajućim napomenama u popratnom listu.Rad ostalih vodova ili dodatne opreme prema navedenim informacija-ma može dovesti do povećanog odašiljanja ili smanjene otpornosti nasmetnje uređaja.Ako se priključuje uređaj drugog proizvođača, to treba uslijediti uz poštivanje norme EN 60601-1.

•

•

UPOZORENJE! Izbjegavajte oštećenje uslijed elektrostatskih pražnjenja (ESD).

Elektrostatička pražnjenja s naponima višim od 6 kV na USB-priključcima mogu utjecati na rad instrumenta.

Firmver uređaja može imati smetnje. U tom slučaju treba ponovno po-krenuti softver i ponoviti pretragu.Isto tako, ne može se isključiti mogućnost uništenja unutarnjih elektro-ničkih sklopova instrumenta uslijed elektrostatskog pražnjenja (ESD) svišim naponima.

•

•

F.2 Odašiljanjesmetnji(tablicastandardnihvrijednosti1)Informacije se temelje na zahtjevima direktiva EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. izdanje) i EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. izdanje).

Smjernice i Izjava proizvođača – elektromagnetska odašiljanjaOvaj proizvod namijenjen je radu u okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik proizvoda treba osigurati da se oprema upotrebljava u takvom okruženju.Mjerenja odašiljanja smetnji Sukladnost Elektromagnetsko okružje/smjerniceVisokofrekvencijska odašiljanja prema CISPR11

Skupina 1 Proizvod se služi visokofrekvencijskom energijom isključivo za interne funkcije. Stoga je njegovo visokofrekvencijsko zračenje vrlo malo i ne utječe na okolne uređaje.

Visokofrekvencijska odašiljanja prema CISPR11

Klasa B Ovaj proizvod namijenjen je uporabi u svim prostorima, uključujući i područja stanovanja i ona koja su neposredno priključena na javnu opskrbnu mrežu koja napaja i stambene zgrade.

Odašiljanje visokih vibracija skladu s normom EN 61000-3-2

Klasa A

Odašiljanje naponskih kolebanja/titranja u skladu s EN 61000-3-3

Udovoljava


14



F.3 Otpornostnasmetnje(tablicastandardnihvrijednosti2)Informacije se temelje na zahtjevu direktive EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. izdanje).

Smjernice i Izjava proizvođača – elektromagnetska otpornostOvaj proizvod namijenjen je radu u okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik proizvoda treba osigurati da se oprema upotrebljava u takvom okruženju.Provjera otpornosti na smetnje EN 60601-razina provjere Razina sukladnosti Elektromagnetsko okružje/smjernicePražnjenje statičkog elektriciteta (ESD) sukladno normi EN 61000-4-2

± 6 kV kontaktno pražnjenje± 8 kV pražnjenje u zrak

± 6 kV kontaktno pražnjenje± 8 kV pražnjenje u zrak

Podne obloge trebaju biti drvene ili betonske ili obložene ke-ramičkim pločicama. Kod sintetičkih podnih obloga relativna vlažnost zraka treba iznositi najmanje 30%.

Brze prijelazne električne smetnje/nagla pražnjenja sukladno normi EN 61000-4-4

± 2 kV za mrežne vodove ± 2 kV za mrežne vodove Kvaliteta opskrbnog napona treba odgovarati tipičnom po-slovnom ili bolničkom okruženju.

Udarni naponi (prenaponi) sukladno normi EN 61000-4-5

± 1 kV za protutaktne napone± 2 kV za istotaktne napone

± 1 kV za protutaktne napone± 2 kV za istotaktne napone

Kvaliteta opskrbnog napona treba odgovarati tipičnom po-slovnom ili bolničkom okruženju.

Prodori napona, kratkotrajni prekidi i kole-banja opskrbnog napona sukladno normi EN 61000-4-11

< 5% UT (> 95% prodor UT)za ½ perioda< 40% UT (> 60% prodor UT)za 5 perioda< 70% UT (> 30% prodor UT)za 25 perioda< 5% UT (> 95% prodor UT) za 5 s

< 5% UT (> 95% prodor UT)za ½ perioda< 40% UT (> 60% prodor UT)za 5 perioda< 70% UT (> 30% prodor UT)za 25 perioda< 5% UT (> 95% prodor UT) za 5 s

Kvaliteta opskrbnog napona treba odgovarati tipičnom po-slovnom ili bolničkom okruženju. Kad se korisniku proizvoda mora osigurati neprekidan rad proizvoda i u slučaju prekida opskrbe električnom energijom, proizvod treba napajati pre-ko neprekidnog izvora napajanja ili akumulatora.

Magnetno polje pri frekvenciji napajanja (50/60 Hz) prema normi EN 61000-4-8

3 A/m Magnetna polja kod mrežne frekvencije trebaju odgovara-ti uobičajenim vrijednostima poslovnog ili bolničkog okru-ženja.

NAPOMENA: UT = mrežni izmjenični napon prije primjene razine provjere.

30 A/m


15



F.4 Otpornostnasmetnjezauređajekojimaseneodržavaživot(tablicastandardnihvrijednosti4)Informacije se temelje na zahtjevu direktive EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. izdanje).

Smjernice i Izjava proizvođača – elektromagnetska otpornostOvaj proizvod namijenjen je radu u okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik proizvoda treba osigurati da se oprema upotrebljava u takvom okruženju.Elektromagnetsko okruženje - smjernicePrijenosni ili mobilni radiouređaji ne upotrebljavaju se na udaljenosti od proizvoda, uključujući vodove, manjoj od preporučene udaljenosti koja se izračunava prema jed-nadžbi za frekvenciju odašiljanja.Provjera otpornosti na smetnje EN 60601-razina provjere Razina sukladnosti Preporučena udaljenost(c):Vodljive visokofrekvencijske smet-nje sukladno normi EN 61000-4-6

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

Zračene visokofrekvencijske smet-nje sukladno normi EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2.7 GHz

Uz P kao nazivna snaga predajnika u vatima (W) prema podacima proizvođača predajnika i D kao preporučena sigurnosna udaljenost u metrima (m). Snaga Snaga polja stacionarnih radiopredajnika kod svih frekvencija prema istraživanjima na licu mjesta je(a) manja od razine sukladnosti(b). U okruženju uređaja koji nose sljedeću slikovnu oznaku moguće su smetnje.NAPOMENA 1: Pri 80 MHz i 800 MHz vrijedi viša sigurnosna udaljenost.NAPOMENA 2: Ove smjernice možda neće biti primjenjive u svakoj situaciji. Širenje elektromagnetskih valova pod utjecajem je upijanja i refl eksije zgrada, predmeta i

ljudia. Snaga polja stacionarnih predajnika, kao što su bazne stanice radiotelefonskih uređaja i mobilnih zemaljskih radiostanica, amaterske stanice te AM i FM radioodaši-

ljači i televizijski odašiljači, teoretski se ne može unaprijed utvrditi. Za utvrđivanje elektromagnetskog okruženja koje je posljedica visokofrekvencijskih predajnika pre-poručuje se ispitivanje lokacije. Kad utvrđena snaga polja na lokaciji primjene proizvoda prekoračuje gore navedenu razinu sukladnosti, uobičajeni rad proizvoda treba promatrati na svakoj lokaciji primjene. Kad se uoče neuobičajene karakteristike, možda će biti potrebno poduzeti dodatne mjere, kao što je ponovno usmjeravanje ili promjena lokacije proizvoda.

b. c.

Iznad područja frekvencije od 150 kHz do 80 MHz snaga polja trebala bi biti niža od 3 Veff.Moguće kraće udaljenosti izvan ISM-pojaseva ne doprinose boljoj primjeni unutar ove tablice.

3 Vrms

5 V/m80 MHz – 2.7 GHz

D = 1.2

D = 0.7 80 MHz – 800 MHzD = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz


16



F.5 Sigurnosneudaljenostizauređajekojimaseneodržavaživot(tablicastandardnihvrijednosti6)Informacije se temelje na zahtjevu direktive EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. izdanje).

Preporučene sigurnosne udaljenosti između prijenosnih i mobilnih visokofrekvencijskih komunikacijskih uređaja i ovog uređaja.Proizvod je namijenjen radu u elektromagnetskom okruženju u kojem se nadziru smetnje visokofrekvencijskog zračenja. Kupac ili korisnik proizvoda može pomoći pri spre-čavanju elektromagnetskih smetnji na način da se pridržava minimalnih udaljenosti između prijenosnih i mobilnih visokofrekvencijskih komunikacijskih uređaja (predajnika) i proizvoda, kao i u nastavku preporučene maksimalne izlazne snage komunikacijskog urređaja.

Nazivna snaga predajnika (W)

Sigurnosna udaljenost prema frekvenciji predajnika (m)

0.010.1110100

Za predajnike s nazivnom snagom koja nije navedena u gornjoj tablici može se utvrditi udaljenost D u metrima (m) primjenom jednadžbe, koja spada u odgovarajući stu-pac, pri čemu je P nazivna snaga predajnika u vatima (W) u skladu s podacima proizvođača predajnika.NAPOMENA 1: Pri 80 MHz i 800 MHz vrijedi viša sigurnosna udaljenost.NAPOMENA 2: Za izračun preporučene sigurnosne udaljenosti predajnika u frekvencijskom području od 80 MHz do 2.5 GHz primijenjen je dodatni faktor 10/3, radi sma-

njenja vjerojatnosti pojave smetnje uzrokovane nenamjernim donošenjem mobilnog ili prijenosnog komunikacijskog uređaja.NAPOMENA 3: Ove smjernice možda neće biti primjenjive u svakoj situaciji. Širenje elektromagnetskih valova pod utjecajem je upijanja i refleksije zgrada, predmeta i ljudi.

150 kHz – 80 MHzD = 1.2

80 MHz – 800 MHzD = 0.7

800 MHz – 2.5 GHzD = 1.4

0.10.41.23.812

0.070.20.72.27

0.10.41.44.414


17




18



U slučaju dodatnih pitanja, obratite se dobavljaču tvrtke Haag-Streit na:

0297

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, SwitzerlandPhone +41 31 978 01 11Fax +41 31 978 02 82eMail [email protected] www.haag-streit.com


UPUTE ZA UPORABU Perimetar OCTOPUS 600...Zaštitno uzemljenje...

Documents

Transcript of UPUTE ZA UPORABU Perimetar OCTOPUS 600...Zaštitno uzemljenje...