UPUTA O LIJEKU

Intron A 60 milijuna IU otopina za injekcije u višedoznoj brizgalici interferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je Intron A i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Intron A 3. Kako uzimati Intron A 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Intron A 6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE INTRON A I ZA ŠTO SE KORISTI Intron A (interferon alfa-2b) pomaže u borbi protiv infekcija i teških bolesti, mijenjajući odgovor imunološkog sustava tijela. Intron A se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje određenih bolesti koje zahvaćaju krv, koštanu srž, limfne čvorove ili kožu, a mogu se proširiti na cijelo tijelo. Te bolesti uključuju leukemiju vlasastih stanica, kroničnu mijeloičnu leukemiju, multipli mijelom, folikularni limfom, karcionoid i maligni melanom. Intron A također se koristi u odraslih bolesnika za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C, što su virusne infekcije jetre. Intron A se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom u djece dobi od 3 godine i starijih i adolescenata koji imaju prethodno neliječeni kronični hepatitis C. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI INTRON A Nemojte primjenjivati Intron A - ako ste alergični (preosjetljivi) na interferon ili neki drugi sastojak lijeka Intron A; - ako imate tešku bolest srca; - ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre; - ako imate uznapredovalu, dekompenziranu (nekontroliranu) bolest jetre; - ako imate hepatitis i nedavno ste se primali lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog

sustava (osim kratkoročnog liječenja lijekovima na bazi kortizona); - ako ste imali napadaje (konvulzije); - ako ste imali autoimunu bolest ili ste imali transplantaciju organa i uzimate lijekove koji

potiskuju aktivnost imunološkog sustava (imunološki sustav Vam pomaže u zaštiti od infekcija);

- ako imate loše kontroliranu bolest štitnjače. Djeca i adolescenti: - ako ste imali teške nervne ili duševne probleme, poput teške depresije ili misli o samoubojstvu.

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

Budite oprezni s lijekom Intron A: - ako ste trudni ili planirate ostati trudni (vidjeti poglavlje „Trudnoća i dojenje“); - ako ste imali teške nervne ili duševne poremećaje. Primjena interferona alfa-2b

kontraindicirana je u djece i adolescenata koji boluju ili su bolovali od teških psihijatrijskih stanja (vidjeti poglavlje „Nemojte primjenjivati Intron A“);

- ako ste bolovali od depresije ili razvijete simptome povezane s depresijom (npr. osjećate tugu, malodušnost, itd.) za vrijeme liječenja lijekom Intron A (vidjeti poglavlje 4. „MOGUĆE NUSPOJAVE“);

- ako imate psorijazu, bolest se može pogoršati tijekom liječenja lijekom Intron A; - za vrijeme uzimanja lijeka Intron A možete prolazno imati povećan rizik od infekcije. Javite se

svojem liječniku ako mislite da razvijate infekciju; - ako razvijete simptome u vezi s prehladom ili nekom drugom infekcijom dišnog sustava, kao

što su vrućica, kašalj ili bilo koje poteškoće s disanjem, javite se svom liječniku; - ako primijetite neobično krvarenje ili modrice, odmah se javite liječniku; - ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, zviždanje ili

koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite liječničku pomoć; - ako se liječite od HIV infekcije (vidjeti poglavlje „Uporaba drugih lijekova“); - ako ste primili transplantat organa, bilo bubrega ili jetre, liječenje inteferonom može povećati

rizik odbacivanja transplantata. Vodite računa da o tome obavijestite svojeg liječnika. Poremećaji zuba i desni, koji mogu dovesti do gubitka zuba, prijavljeni su u bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju lijeka Intron A i ribavirina. I suhoća usta može imati štetan učinak na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajne kombinirane terapije lijekom Intron A i ribavirinom. Trebate temeljito čistiti zube dvaput dnevno i obavljati redovite kontrolne preglede zuba. Neki bolesnici također mogu povraćati. Ukoliko povraćate vodite računa o tome da temeljito isperite usta nakon svakog povraćanja. Recite svojem liječniku ako ste ikada imali srčani napad ili probleme sa srcem; poteškoće s disanjem ili upalu pluća, probleme sa zgrušavanjem krvi, jetrom, štitnom žlijezdom, šećernu bolest, te visoki ili niski krvni tlak. Recite svojem liječniku ako ste ikada liječeni zbog depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti; smetenosti; nesvjestice; misli o samoubojstvu ili pokušaja samoubojstva. Obavezno recite svojem liječniku ako uzimate kineski biljni lijek Shosaikoto. Uzimanje drugih lijekova Intron A pojačat će učinke tvari koje usporavaju rad Vašeg živčanog sustava, a može izazvati i pospanost. Stoga se savjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o uzimanju alkoholnih pića, tableta za spavanje, sedativa ili jakih lijekova protiv bolova. Obavijestite svojeg liječnika ukoliko uzimate teofilin ili aminofilin za astmu, ali i o svim drugim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i onima koji se izdaju bez recepta, budući da će se doze pojedinih lijekova možda morati podesiti dok primate Intron A. Bolesnici koji boluju i od HIV infekcije: laktacidoza i pogoršanje funkcije jetre su nuspojave koje se povezuju s visoko aktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART, Highly Active Anti-Retroviral Therapy) koja se koristi u liječenju HIV-a. Ukoliko se liječite visoko aktivnom antiretrovirusnom terapijom, dodatak lijeka Intron A i ribavirina može povećati rizik razvoja laktacidoze i zatajenja jetre. Liječnik će Vas nadzirati zbog mogućnosti razvoja znakova i simptoma navedenih stanja (molimo pročitati i uputu o lijeku ribavirin). Dodatno, bolesnici koji se liječe lijekom Intron A i ribavirinom u kombinaciji sa zidovudinom mogu imati povećan rizik razvoja anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica). Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

Uzimanje hrane i pića s lijekom Intron A Za vrijeme liječenja lijekom Intron A, liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se spriječio razvoj niskog krvnog tlaka. Trudnoća i dojenje Potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kakvog lijeka. U ispitivanjima na gravidnim životinjama interferoni su ponekad uzrokovali pobačaj. Učinak na trudnoću u ljudi nije poznat. Ako Vam je propisan Intron A u kombinaciji s ribavirinom, ribavirin može biti jako štetan za nerođeno dijete, pa oboje, ženski i muški bolesnici moraju osobito paziti pri seksualnoj aktivnosti ukoliko postoji ikakva mogućnost da se dogodi trudnoća: - ukoliko ste djevojka ili žena generativne dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije početka liječenja, svaki mjesec za vrijeme liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja. Vi i Vaš partner morate svaki primjenjivati pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja. O ovome možete porazgovarati sa svojim liječnikom. - ukoliko ste muškarac koji uzima ribavirin, nemojte imati spolni odnos sa trudnom ženom osim ako ne koristite kondom. To će umanjiti mogućnost da se ribavirin nađe u tijelu žene. Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u generativnoj dobi mora se testirati na trudnoću svaki mjesec za vrijeme liječenja i tijekom 7 mjeseci nakon prekida liječenja. O ovome možete porazgovarati sa svojim liječnikom. Ukoliko ste muški bolesnik, Vi i Vaša partnerica morate svaki primjenjivati pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 7 mjeseci nakon završetka liječenja. O ovome možete porazgovarati sa svojim liječnikom. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga, nemojte dojiti dijete ako primate Intron A. Kod kombiniranog liječenja s ribavirinom obratite pažnju na odgovarajuće upute o lijekovima koji sadrže ribavirin. Upravljanje vozilima i strojevima Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako ste zbog uzimanja lijeka pospani, umorni ili smeteni. Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Intron A Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 1,2 ml, tj. u osnovi ne sadrži natrij. 3. KAKO UZIMATI INTRON A Liječnik je propisao Intron A isključivo Vama za liječenje bolesti od koje trenutno bolujete; nemojte dijeliti ovaj lijek s drugima. Liječnik je odredio točnu dozu lijeka Intron A koju trebate primati prema Vašim osobnim potrebama. Doza se može promijeniti ovisno o bolesti koja se liječi. Brizgalica je dizajnirana na način da se njezin sadržaj od 60 milijuna IU može dati u dozama u rasponu od 5 do 20 milijuna IU. Brizgalicom se može dati najviše 12 doza od 5 milijuna IU tijekom razdoblja od najdulje 4 tjedna. Ako sami sebi injicirate Intron A, provjerite je li na pakiranju lijeka koji uzimate jasno navedena doza koja Vam je propisana. Doze koje se moraju davati 3 puta tjedno najbolje je davati svaki drugi dan. Niže su navedene uobičajene početne doze za svaku pojedinu bolest. Međutim, pojedinačne doze mogu se razlikovati, a i liječnik može promijeniti dozu obzirom na Vaše potrebe: Kronični hepatitis B: 5 do 10 milijuna IU, 3 puta tjedno (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod kožu). Kronični hepatitis C: odrasli – 3 milijuna IU, 3 puta tjedno (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod kožu) u kombinaciji s ribavirinom ili sam. Djeca u dobi od 3 i više godina i

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

adolescenti – 3 milijuna IU/m2, 3 puta tjedno (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod kožu) u kombinaciji s ribavirinom (molimo vidite i uputu o lijeku ribavirin). Leukemija vlasastih stanica: 2 milijuna IU/m2, 3 puta tjedno (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod kožu). Kronična mijeloična leukemija: 4 – 5 milijuna IU/m2 dnevno supkutanom injekcijom (pod kožu). Multipli mijelom: 3 milijuna IU/m2, 3 puta tjedno (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod kožu). Folikularni limfom: dodatno uz kemoterapiju, 5 milijuna IU, 3 puta tjedno (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod kožu). Karcinoid: 5 milijuna IU, 3 puta tjedno (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod kožu). Maligni melanom: indukcijska terapija: 20 milijuna IU/m2 intravenski, svaki dan tijekom 5 dana u tjednu, 4 uzastopna tjedna. Terapija održavanja: 10 milijuna IU/m2, 3 puta tjedno (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (pod kožu). Liječnik Vam može propisati drugačiju dozu lijeka Intron A ovisno o tome uzimate li Intron A sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima (npr. citarabinom ili ribavirinom). Ako Vam je Intron A propisan u kombinaciji s drugim lijekom, molimo pročitajte uputu o lijeku koji ćete uzimati u kombinaciji s lijekom Intron A. Liječnik će Vam odrediti točan raspored doziranja i režim u skladu s Vašim potrebama. Ako imate dojam da je učinak lijeka Intron A previše jak ili previše slab, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku. Primjena pod kožu: Intron A je namijenjen prvenstveno za primjenu pod kožu. To znači da se Intron A injicira kroz kratku iglu u masno tkivo neposredno ispod kože. Ako sami sebi dajete injekcije, dobit ćete upute kako da pripremite i date injekciju. Detaljne upute za primjenu pod kožu opisane su u ovoj uputi (vidjeti poglavlje „KAKO DA SAMI SEBI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRON A“ na kraju upute). Daje se jedna doza lijeka Intron A na dan prema rasporedu. Intron A se daje ili svaki dan (5 ili 7 dana u tjednu) ili tri puta tjedno, svaki drugi dan, npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom. Interferoni mogu izazvati neuobičajen umor, pa ako sami sebi dajete injekcije lijeka Intron A ili ih dajete djetetu, učinite to prije odlaska na spavanje. Primjenjujte Intron A točno onako kako Vam je propisao liječnik. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i uzimajte Intron A onoliko dugo koliko Vam je propisano. Ako uzmete više lijeka Intron A nego što ste trebali Javite se što prije liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku. Ako ste zaboravili uzeti Intron A Ako sami sebi dajete lijek, ili ako se skrbite o djetetu koje prima Intron A u kombinaciji s ribavirinom, injicirajte preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prema rasporedu morate primiti injekciju ovog lijeka svaki dan i slučajno ste propustili uzeti punu dnevnu dozu, nastavite liječenje tako da si sljedeći dan date uobičajenu dozu. Po potrebi se javite liječniku ili ljekarniku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u svezi s primjenom lijeka Intron A obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, Intron A može izazvati nuspojave. Iako se sve nuspojave ne moraju pojaviti, ukoliko se razviju, mogu zahtijevati medicinsku pozornost. Psihijatrijske i nuspojave središnjeg živčanog sustava: Neki bolesnici postali su depresivni za vrijeme uzimanja lijeka Intron A ili kombinirane terapije lijeka Intron A i ribavirina, a u nekim slučajevima obuzimale su ih misli o ugrožavanju života drugih ljudi, suicidalne misli ili agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ukoliko primijetite da postajete depresivni ili imate suicidalne misli ili ukoliko primijetite promjene u svojem ponašanju. Možda biste trebali razmotriti mogućnost da zatražite pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene u Vašem ponašanju. Djeca i adsolescenti su osobito skloni razvoju depresije za vrijeme liječenja lijekom Intron A i ribavirinom. Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako pokažu bilo kakve simptome neobičnog ponašanja, osjećaju se depresivno, ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima. Rast i razvoj (djeca i adolescenti): Za vrijeme liječenja lijekom Intron A u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do jedne godine, neka djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju planiranu visinu unutar 1-5 godina nakon završetka liječenja. Ako razvijete neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Intron A i odmah se javite svojem liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice: - oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla koje može prouzročiti poteškoće pri

gutanju ili disanju; koprivnjaču; nesvjesticu. Ovo su sve vrlo ozbiljne nuspojave. Ako ih imate, možda ste imali jaku alergijsku reakciju na Intron A. Može Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Ovakve vrlo ozbiljne nuspojave javljaju se vrlo rijetko. Ako razvijete neku od sljedećih nuspojava, odmah se javite svojem liječniku: - bol u prsištu ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilan ili ubrzan rad srca; kratkoća daha,

smetenost, poteškoće održavanja budnosti, otupjelost ili trnci ili bol u šakama ili stopalima; napadaj (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena duševnog stanja; suicidalne misli, pokušaj samoubojstva, promjene u ponašanju ili agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u želucu; crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili urinu, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visoka razina šećera u krvi, vrućica ili zimica koje počinju nakon nekoliko tjedana liječenja, bol u križima ili slabinama, poteškoće s mokrenjem, problemi s očima, vidom ili sluhom, gubitak sluha, teško ili bolno crvenilo ili rane na koži ili sluznici.

Ovi simptomi mogu ukazivati na ozbiljne nuspojave zbog kojih biste mogli zatrebati hitnu medicinsku pomoć. Vaš liječnik će učiniti pretrage krvi kako bi provjerio je li broj bijelih krvnih stanica (stanice koje se bore protiv infekcije), broj crvenih krvnih stanica (stanice koje prenose željezo i kisik), broj trombocita (stanice važne za grušanje krvi) te drugih laboratorijskih vrijednosti u granicama normale. Zabilježeno je umjereno i obično reverzibilno smanjenje broja svih triju vrsta krvnih stanica - bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita. U početku liječenja lijekom Intron A možete imati simptome slične gripi, s vrućicom, umorom, glavoboljom, bolovima mišića i zglobova te zimicom/tresavicom. U tom slučaju liječnik Vam može preporučiti da uzimate paracetamol. Moguće nuspojave dolje navedene grupirane su po frekvenciji pojavljivanja: Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na svakih 10 bolesnika) Česte (javljaju se u 1 do 10 od 100 bolesnika) Manje česte (javljaju se u 1 do 10 od 1000 bolesnika) Rijetke (javljaju se u 1 do 10 od 10.000 bolesnika)

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 od 10.000 bolesnika) Nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zabilježene su slijedeće nuspojave: Vrlo često prijavljene nuspojave : bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu uboda igle, gubitak kose, omaglica, promjene apetita, bol u želucu ili trbuhu, proljev, mučnina (loše osjećanje), virusne infekcije, depresija, emocionalna nestabilnost, nesanica, anksioznost, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/tresavica, vrućica, stanje slično gripi, opće loše osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje, razdražljivost, slabost, promjene raspoloženja, kašalj (ponekad vrlo jak), kratkoća daha, svrbež, suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u laboratorijskim nalazima krvi, uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica. Neka djeca su imala smanjenu brzinu rasta (visina i težina). Često prijavljene nuspojave: žeđ, dehidracija, visok krvni tlak, migrene, natečene žlijezde, crvenilo, menstrualni problemi, smanjen spolni nagon, vaginalni problemi, bolnost dojki, bol u testisima, problemi sa štitnom žlijezdom, crvenilo desni, suhoća usta, crvenilo ili bolnost usta ili jezika, zubobolja ili poremećaji zuba, herpes simplex (groznica ), promjene okusa, želučane tegobe, dispepsija (žgaravica), zatvor, povećanje jetre (problemi s jetrom, ponekad teški), meke stolice, mokrenje u krevet kod djece, upala sinusa, bronhitis, bol u oku, poremećaj suznih kanala, konjunktivitis ("crvene oči"), uznemirenost, pospanost, mjesečarenje, problemi u ponašanju, nervoza, začepljen nos ili curenje iz nosa, kihanje, ubrzano disanje, blijeda ili crvena koža, modrice, problemi s kožom ili noktima, psorijaza (novonastala ili pogoršana), pojačano znojenje, pojačana potreba za mokrenjem, blago drhtanje, smanjen osjet dodira, artritis. Manje često prijavljene nuspojave: bakterijska infekcija i osjećaj bockanja. Rijetko prijavljene nuspojave: upala pluća. Vrlo rijetko prijavljene nuspojave: nizak krvni tlak, natečeno lice, šećerna bolest, grčevi u nogama, bol u križima, problemi s bubrezima, oštećenje živca, krvarenje iz desni, aplastična anemija. Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije crvene loze, stanja u kojem je tijelo prestalo proizvoditi crvena krvna zrnca ili ih proizvodi u smanjenoj količini. Ovo stanje dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neobjašnjiv umor i nedostatak energije. Vrlo rijetko je prijavljena sarkoidoza (bolest koju obilježava stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova). Gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko, većinom u starijih bolesnika liječenih visokim dozama. Prijavljeni su i slučajevi inzulta/moždanog udara (cerebrovaskularni događaji). Ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svojem liječniku. Nuspojave nepoznate učestalosti: Zabilježeni su poremećaji periodonta (koji pogađaju desni) i zuba, promijenjeno duševno stanje, gubitak svijesti, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), angioedem (oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati poteškoće pri gutanju i disanju), bronhokonstrikciju i anafilaksiju (teška alergijska reakcija cijelog tijela), ali je njihova učestalost nepoznata. Pored navedenog, prilikom primjene lijeka Intron A zabilježena je pojava Vogt-Koyanagi-Harada sindroma (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ušne, moždane i moždinske ovojnice), misli o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerani ili bezrazložni entuzijazam), bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja karakterizirani naizmjeničnim epizodama tuge i uzbuđenja), kongestivno zatajenje srca i perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između perikardijuma (srčane ovojnice) i samog srca).

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI INTRON A Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Intron A se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Svaka brizgalica namijenjena je za maksimalnu uporabu u trajanju od četiri tjedna i nakon tog perioda mora se zbrinuti prema propisima za zbrinjavanje opasnog otpada. Tijekom razdoblja od četiri tjedna dozvoljeno je maksimalno 48-satno (dva dana) izlaganje lijeka temperaturi do 25°C kako bi se obuhvatila sva slučajna zakašnjenja u vraćanju brizgalice u hladnjak. Nemojte koristiti Intron A ako primijetite promjene u izgledu lijeka Intron A. Ovisno o Vašoj dozi, možete imati višak igala i tupfera u pakiranju. Molimo zbrinite ih prema propisima za zbrinjavanje opasnog otpada. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Intron A sadrži

- Djelatna tvar je rekombinantni interferon alfa-2b. Svaka brizgalica sadrži 60 milijuna IU. - Pomoćne tvari su natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat hidrat,

dinatrijev edetat, natrijev klorid, m-krezol, polisorbat 80 i voda za injekcije. Kako Intron A izgleda i sadržaj pakovanja Farmaceutski oblik: otopina za injekcije u višedoznoj brizgalici. Bistra i bezbojna otopina nalazi se u staklenom ulošku. Intron A otopina za injekcije od 60 milijuna IU u višedoznoj brizgalici dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 višedoznu brizgalicu, 12 igala za injekciju i 12 tupfera za čišćenje. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb HRVATSKA Ime i adresa proizvođača lijeka Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgija Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Travanj, 2012.

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

KAKO DA SAMI SEBI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRON A Slijedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka Intron A. Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik ili zdravstveno osoblje će Vas podučiti kako da sami sebi date injekciju lijeka Intron A. Ne pokušavajte sami sebi dati injekciju ako niste sigurni da razumijete postupak i uvjete davanja injekcije. Priprema Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno: - Intron A višedoznu brizgalicu, - iglu za davanje injekcije pod kožu (priložena u pakiranju), - tupfer za čišćenje (priložen u pakiranju). Temeljito operite ruke. Igle za injekciju priložene u pakiranju koristite samo za davanje lijeka Intron A. Uporabite novu iglu za injekciju pri davanju svake doze. Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi (do 25°C) u vrijeme davanja injekcije. Na Dijagramima A i B prikazani su različiti dijelovi brizgalice i igle za injekciju. Najvažniji dijelovi koje morate zapamtiti su sljedeći: - mjerna skala na tipkalu pokazuje Vam koja doza je namještena, - oznaka boje u obliku roze trake i tipkalo nalaze se na donjem kraju brizgalice kada brizgalicu

držite tako da joj je zatvarač okrenut prema gore. - brizgalica je potpuno zatvorena tek kada se trokut na skali zatvarača poravna s indikatorom

doze na tijelu brizgalice.

Dijagram A Dijagram B

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

Odmjeravanje doze lijeka Intron A Izvadite brizgalicu iz hladnjaka oko pola sata prije davanja doze, tako da se otopina u brizgalici može ugrijati na sobnu temperaturu do trenutka davanja injekcije. Kada ste spremni dati injekciju, pripremite brizgalicu kako slijedi: Provjerite da je Intron A otopina za injekcije, bistra i bezbojna prije uporabe. Ako nije potpuno i jednolično bistra ili sadrži čestice, nemojte ju uporabiti. Uklonite zatvarač s brizgalice i dezinficirajte gumenu opnu (vidjeti Dijagram C) pomoću jednog tupfera za čišćenje.

Dijagram C Uklonite zaštitni papir s igle za injekciju. Obratite pažnju da se nakon uklanjanja zaštitnog papira, otkriva stražnji dio igle za injekciju (vidjeti Dijagram D).

Dijagram D

Nježno pritisnite iglu za injekciju na brizgalicu kao što je prikazano na Dijagramu E. (Zamijetit ćete da će stražnji dio igle za injekciju probiti gumenu opnu koju ste prethodno dezinficirali). Sada pričvrstite iglu za injekciju na navoje brizgalice tako što ćete je pažljivo okretati u smjeru kazaljke na satu (vidjeti Dijagram F).

Dijagram E Dijagram F

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

Prvo skinite vanjski zatvarač igle za injekciju (Dijagram G). Zatim pažljivo skinite i unutarnji zatvarač igle, imajući na umu da je igla sada nezaštićena (Dijagram H). Sačuvajte vanjski zatvarač igle za kasniju uporabu.

Dijagram G Dijagram H Brizgalica je sada spremna za uporabu. Budući da se u igli za injekciju i spremniku može zadržati mala količina zraka, sljedeći korak je uklanjanje tih mjehurića zraka. Taj se postupak zove “zračni udarac”. Držite brizgalicu s iglom za injekciju usmjerenu prema gore. Prstom kuckajte po spremniku tako da se mjehurići zraka podignu prema vrhu spremnika, neposredno ispod igle za injekciju (Dijagram I).

Dijagram I

Držite brizgalicu za tijelo i okrenite spremnik u smjeru kako pokazuje strelica na Dijagramu J (u smjeru kazaljke na satu) sve dok ne začujete škljocaj.

Dijagram J

Držeći brizgalicu usmjerenu prema gore, pritisnite tipkalo do kraja i provjerite da li se na vrhu igle za injekciju pojavila kapljica otopine (Dijagram K prikazuje kapljicu na vrhu injekcijske igle).

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

Dijagram K Ako se ne pojavi kapljica, uporabite drugu brizgalicu, a neispravnu brizgalicu vratite dobavljaču. Napomena: mala količina zraka može ostati u brizgalici, ali to nije važno jer ste uklonili zrak iz igle za injekciju pa će doza biti točna. Vratite zatvarač tako da “trokut” na zatvaraču bude poravnat s indikatorom doze, kao što je prikazano na Dijagramu L.

Dijagram L Brizgalica je sada spremna za podešavanje doze. U sljedećem koraku primite brizgalicu po sredini tijela. To će omogućiti slobodno pritiskanje tipkala, osiguravajući točno podešavanje doze. Kako bi se podesila potrebna doza, okrenite brizgalicu vodoravno, držeći je za tijelo jednom rukom. Drugom rukom okrenite zatvarač u smjeru kazaljke na satu, kako pokazuje strelica na Dijagramu M. Primijetit ćete kako se tipkalo odiže, pokazujući podešenu dozu. Kako bi se podesila točna doza, okrenite zatvarač koliko god je puta potrebno prema sljedećim pravilima:

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

Broj “okretaja” i “škljocaja” Odgovarajuća doza (milijuna IU) Intron A otopine za injekcije

u višedoznoj brizgalici, 60 milijuna IU/brizgalici

1 puni okret (5 škljocaja)

6 škljocaja

7 škljocaja

8 škljocaja

9 škljocaja

2 puna okretaja (10 škljocaja)

11 škljocaja

12 škljocaja

13 škljocaja

14 škljocaja

3 puna okretaja (15 škljocaja)

16 škljocaja

17 škljocaja

18 škljocaja

19 škljocaja

4 puna okretaja (20 škljocaja)*

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Dijagram M

*4 puna okretaja odgovaraju maksimalnoj dozi primjenjivoj u jednoj injekciji. Brizgalica je dizajnirana na način da se njezin sadržaj od 60 milijuna IU može dati u dozama u rasponu od 5 do 20 milijuna IU. Brizgalicom se može dati najviše 12 doza od 5 milijuna IU tijekom perioda koji ne premašuje 4 tjedna.

Skala tipkala pokazat će veličinu doze koju ste podesili (vidjeti Dijagram N ispod). Skala na tipkalu bi se trebala poravnati s oznakom ispravne doze, kod onih doza koje se podešavaju punim okretajima. Kod onih doza koje se podešavaju škljocajima između punih okretaja, skala bi se trebala poravnati između dvije odgovarajuće oznake doza koje se podešavaju punim okretajem. U ovom trenutku provjerite je li podešena ispravna doza.

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

Dijagram N

Nakon svakog potpunog okreta provjerite je li trokut poravnat s indikatorom doze (vidjeti Dijagram O). Ako ste podesili pogrešnu dozu, jednostavno okrećite poklopac unatrag (u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu) sve dok se tipkalo ne vrati na početnu poziciju, pa pokušajte ponovo. Nakon što podesite točnu dozu, spremi ste dati injekciju.

Dijagram O Davanje injekcije Odaberite mjesto na tijelu gdje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: butine, vanjska strana nadlaktice (možda ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste izuzetno vitki, koristite samo butine ili vanjsku stranu nadlaktice za davanje injekcije. Svaki put dajte injekciju na drugo mjesto na tijelu. Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši. Jednom rukom uhvatite između dva prsta dio kože koji nije jako napet. Drugom rukom uzmite brizgalicu i držite ju kao olovku. Ubodite nabor kože koji držite između prstiju iglom, pod kutom od otprilike 45°. Pritisnite tipkalo prema dolje do kraja (vidjeti Dijagram P).

Dijagram P

Zadržavajući pritisak na tipkalu, ostavite iglu u koži na mjestu uboda nekoliko sekundi, kako bi omogućili otopini da se rasporedi ispod kože, a zatim izvucite iglu. Pažljivo vratite vanjski zatvarač na iglu za injekciju (vidjeti Dijagram Q).

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O

Dijagram Q

Potpuno odvojite iglu za injekciju od brizgalice okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, kao što prikazuje Dijagram R. Zatim je pažljivo odvojite od brizgalice i zatvorenu zatvaračem odložite u otpad (vidjeti Dijagram S).

Dijagram R Dijagram S Vratite zatvarač brizgalice tako da trokut ponovno bude u ravnini s indikatorom doze, kao što je prikazano na Dijagramu T. Zatim vratite brizgalicu u hladnjak.

Dijagram T

H A L M E D

18 - 04 - 2012

O D O B R E N O