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PROGRAMASuperior
1ª EDICIÓN
Analice sus procesos de negocio para construir una matriz de riesgos de Cumplimiento Integral
Corporate Compliance en el Sector Farmacéutico
Llámenos ahora 91 700 48 70 l [email protected] l www.iir.es
Madrid, 19, 20 y 21 de Abril de 2016
José FranciscoZamarriegoIzquierdo FARMAINDUSTRIA
Juan CanosaASTRAZENECA
José ManuelGarcelanEXPERTO ENCOMPLIANCE & DATAPRIVACY
Bella RafaelBRISTOL-MYERSSQUIBB
Valeria EnrichSchoereder BAKER & McKENZIE
Jesús Magán del PozoPFIZER
Olga SanzEscuderoMERCK GROUP
8 Expertos
JérômeLebrunBRISTOL-MYERSSQUIBB
Llámenos 91 700 48 70 l [email protected] l www.iir.es l @iiR_Spain[ 2 ]
de cumplimiento en las áreas críticas: Legal, Médica,Marketing y Compras
Aprenda a identificar riesgos
CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
7 MÓDULOS DE TRABAJO� La función del Compliance
en el Sector Farmacéutico
� Supervisión del Sistema
de Cumplimiento
� Competencia en el Sector
Farmacéutico y ResponsabilidadPenal
� Compliance en Área Médica
y de Ensayos
� Compliance Digital & Social
Media
� Compliance de Proveedores
� El Código de Buenas Prácticas
y Sistema de Cumplimiento
¿Por qué un programa sobre Cumplimientoen el Sector Farmacéutico?iiR España celebró su primer evento sobre Compliance en el año 2000. Desde
entonces no hemos dejado de celebrar eventos y formación sobre Cumplimiento.
iiR España ha sido espectador de excepción de la evolución del Corporate
Compliance.
Después de más de 15 años de experiencia sabemos que hay sectores que
por sus características propias o por su alto nivel de regulación requieren
programas de formación específicos. El Sector Farmacéutico es uno de ellos.
Por eso hemos diseñado un Programa Superior sobre ComplianceFarmacéutico
Serán 3 días de formación intensiva para analizar en profundidad los puntos
más sensibles desde el punto de vista de Compliance en las áreas de negocio
más significativas en un laboratorio farmacéutico.
OBJETIVO GENERALAprender a diseñar y gestionar un programa de Corporate Compliance
en una empresa del Sector Farmacéutico.
QUIÉN DEBE ASISTIRLABORATORIOS FARMACÉUTICOS BUFETES DE ABOGADOS
� Responsable Legal � Área de Derecho Farmacéutico
� Compliance Officer
� Técnico de Compliance
PHARMA&Contents
Media Partners
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para los Compliance Officers del Sector Farmacéutico
Formación e información clave
CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
METODOLOGÍA DIDÁCTICAADECUACIÓN DE CONTENIDOS/OBJETIVOS AL PERFIL DE ASISTENTES
DEL PROGRAMA
Unos días antes de la fecha de inicio cada alumno cumplimentará un cuestionario
para conocer su perfil profesional, prioridades y expectativas acerca del curso,
permitiendo así adaptar la formación a las necesidades del grupo.
ORIENTACIÓN TEÓRICO/PRÁCTICA
La impartición del programa combinará el análisis teórico de cada cuestión
técnica con la aplicación práctica de los contenidos al diseño e implantación
de un sistema de Corporate Compliance.
CREACIÓN DE UNA COMUNIDAD DE APRENDIZAJE
El equipo docente buscará en todo momento generar dudas y peticiones
de información por parte de los alumnos, así como incentivar la aportación
de recursos y experiencias concretas que serán utilizadas como instrumento
de aprendizaje por parte del grupo.
Formación 100% PRÁCTICA y adaptada alas necesidades de los Compliance Officersde Laboratorios Farmacéuticos� 3 Días de formación
� 18 Horas lectivas
� 8 Expertos en Cumplimiento Normativo del Sector Farmacéutico
AGENDA-HORARIOMartes, 19 de Abril de 2016
9.45 Recepción de los asistentes
10.00 MÓDULO 1
11.45 Café
12.15 MÓDULO 2
14.15 Almuerzo
15.45 Continuación MÓDULO 2
18.30 Fin de la Jornada
Miércoles, 20 de Abril de 2016
9.15 Recepción de los asistentes
9.30 MÓDULO 3
11.00 Café
11.30 Continuación MÓDULO 3
14.00 Almuerzo
15.30 MÓDULO 4
17.00 MÓDULO 5
18.30 Fin de la Jornada
Jueves, 21 de Abril de 2016
9.15 Recepción de los asistentes
9.30 MÓDULO 6
11.30 Café
12.00 Continuación MÓDULO 6
13.30 MÓDULO 7
14.30 Fin de la Jornada
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CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
PROGRAMA
INST
RUCT
OR
EL CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTORFARMACÉUTICO Y LA FUNCIÓN DEL COMPLIANCEOFFICER EN LOS LABORATORIOS
La función de Compliance Corporativo para la Industria Farmacéutica
� Clarificando conceptos
> ¿Por qué –aunque pueda parecerlo– el sector farma no se asemeja a ningún
otro?
> ¿Por qué Compliance –no sólo– es cumplimiento?
> Profesionales sanitarios, pacientes y autoridades: analizando el ecosistema
en que trabaja la Industria Farma
� Nivel de interlocución: qué interacción tiene la función de Cumplimiento
Normativo con el resto de los departamentos
> Áreas legales y administrativas
> Áreas técnico-científicas: I+D, Registros, Farmacovigilancia y Dirección
Médica
> Áreas comerciales: Marketing, Ventas, Comunicación y Business
Development
MÓDULO 11,45 Horas
José FranciscoZamarriegoIzquierdo Director de la Unidad de
Supervisión Deontológica
FARMAINDUSTRIA
El Código Español de Buenas Práticas de Promoción de Medicamentos, su integración en las estrategias de Compliance
La industria farmacéutica cuenta con un código de buenas prácticas con el
objeto de promover las conductas comerciales éticas y socialmente responsables.
En este bloque final se recogerán casuísticas en las que el código se integra
en el Corporate Compliance del laboratorio impulsando su aplicación.
Implantación e integración del código deontológico en el funcionamiento
de los Laboratorios Farmacéuticos
� Cuáles son las implicaciones estratégicas y de negocio a tener en cuenta
� Qué ventajas e inconvenientes está teniendo su aplicación
CASO PRÁCTICO
– Se analizarán casos de sinergias entre el código de Farmaindustria
y el Corporate Compliance
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IMPLANTACIÓN DE LOS SISTEMAS DE CUMPLIMIENTOEN EL SECTOR FARMACÉUTICO
Pharma Compliance Systems: pasos y mecanismos para desarrollar y
supervisar un sistema de Cumplimiento Normativo en empresas del Sector
Farmacéutico
� Evaluación y medición de riesgos: cómo evaluar las vulnerabilidades legales
en materia de Cumplimiento Normativo de cada una de las áreas de la
empresa farmacéutica
� Elaboración de políticas y procedimientos
� Difusión del sistema: qué instrumentos son los más adecuados para asegurar
que los empleados conocen y entienden qué se espera de ellos
> Desde el ámbito legal: cómo acreditar el conocimiento y aceptación
por parte de los empleados
> Desde el ámbito cultural: cómo incentivar y premiar el cambio de conductas
� Testing, monitoring y auditorías periódicas: cómo realizar revisiones periódicas
del sistema
� Documentación del modelo. Cómo asegurar la trazabilidad de las medidas
adoptadas de cara a un hipotético proceso judicial como Corporate Defense
� ISO Compliance 19600 y otras posibles certificaciones del sistema:
mecanismos para el cumplimiento basado en estándares
� Seguimiento, control y auditorías externas: cuándo y cómo deben encargarse
y realizarse
� Protocolos para la comunicación de incidencias: metodologías de detección
y solución de problemas. Protocolos de actuación e investigación interna
> Los mecanismos de “whistleblowing”: claves y cuestiones críticas a
considerar para el establecimiento de canales internos de denuncias
en las empresas
> Convivencia LOPD Privacidad/Canal de Denuncias
> Foco en el Código de Conducta y Canal de Denuncias
� Establecimiento de sistemas disciplinarios
� KPIs de Compliance y otros indicadores
� Principios de psicología social aplicados al Cumplimiento
� Para finalizar una mirada al futuro: ¿cómo pueden las nuevas tecnologías
de Data Analytics ayudar al Compliance?
CASO PRÁCTICO
– Se desarrollará una simulación del diseño de un Sistema de Cumplimiento
Normativo
CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
MÓDULO 24,30 Horas
INST
RUCT
OR
José ManuelGarcelanEXPERTO EN COMPLIANCE
& DATA PRIVACY
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CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICOIN
STRU
CTO
RA
Bella RafaelSpain & Portugal Compliance
& Ethics Lead
BRISTOL-MYERS SQUIBB
EL ÁMBITO LEGAL EN EL SECTOR FARMA Y SUINCIDENCIA EN EL CORPORATE COMPLIANCE
Cómo limitar la responsabilidad penal de la empresa: elementos esenciales
de un programa de prevención de delitos
� Responsabilidad penal de la persona jurídica: análisis de estado actual
y de las próximas primeras sentencias
� Aspectos claves para el diseño, implantación y gestión operativa de un modelo
para la prevención de delitos
> Identificación de actividades y riesgos penales e implementación
de controles
> La elaboración de manuales de prevención de delitos: evaluación de riesgos,
elaboración de procedimientos, acciones de seguimiento y control
> Gestión operativa del modelo de prevención penal
Sistemas de Anti-Bribery & Corruption: riesgos de fraude en los procesos
de negocio en el Sector Farma
� Revisión normativa de la regulación internacional y el análisis de otras
jurisdicciones: USA & UK
� Formas de corrupción y de fraude en la operativa de los laboratorios
farmacéuticos: vulnerabilidades
� Riesgos para las empresas y sanciones para administradores y directivos:
alcance de la responsabilidad por omisión de medidas de prevención
de la corrupción
� El programa Anti-Bribery. Particularidades del sector farmacéutico
> Medidas preventivas y establecimiento de criterios generales: razones
expresas por las que la empresa debe rechazar la corrupción
> Cómo definir y clarificar la actuación esperada en diferentes situaciones:
establecimiento de la casuística Anti-Bribery
> Formación y difusión a los empleados
> Establecimiento de canales de denuncia
> Reacción y protocolo de actuación ante incidencias
> Sistemas para el seguimiento y la supervisión
CASO PRÁCTICO
– Se desarrollará un ejercicio donde los participantes podrán definir
e implantar un sistema Anti-Bribery & Corruption
MÓDULO 34 Horas
INST
RUCT
OR
Juan CanosaDirector de Cumplimiento
ASTRAZENECA
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CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
Competition Law en el Sector Farma: aspectos a tener en cuenta para
garantizar el Cumplimiento Normativo en materia de competencia
� Legislación relevante en materias de competencia: normativa autonómica,
española, europea y anglosajona
� Principales supuestos de vulneración que pueden dar lugar a responsabilidad
empresarial por violación del marco normativo de competencia
> Prácticas anticompetitivas a considerar: acuerdos horizontales, acuerdos
verticales y abuso de posición dominante
> Acuerdos anticompetitivos y prácticas colusorias
> Aspectos relativos a procesos de fusión y adquisición de empresas
sectoriales
� Medición y mitigación de riesgos derivados del incumplimiento y últimas
tendencias
> Importancia de los programas de Compliance para las autoridades
de defensa de la competencia
> Mecanismos de cooperación y comunicación con las autoridades
autonómicas, nacionales e internacionales que deben ser conocidos
por el Compliance Officer
> Cumplimiento de condiciones en resoluciones sancionadoras,
de concentraciones o de terminación convencional de expedientes
sancionadores de la CNMC
COMPLIANCE FARMACÉUTICO EN LAS ÁREASCIENTÍFICO TÉCNICAS DEL LABORATORIO
Cumplimiento Corporativo y su relación con el área médica: regulación
de cumplimiento en las principales actividades y proyectos científicos
� Cómo debe ser la relación entre el director médico y el director
de cumplimiento
� Qué riesgos en materia de cumplimiento existen en las actividades
realizadas por miembros de las Unidades Médicas
� Retos y régimen de control en materia de pagos a profesionales sanitarios
e instituciones involucradas en proyectos y actividades científicas
� Cuál es la responsabilidad real de los responsables de proyectos científicos enmateria de Compliance
� Cómo debe ser la interacción con otros departamentos de la compañía
� Una figura emergente: “el medical liaison”
� Nuevos canales de comunicación
MÓDULO 41,30 Horas
INST
RUCT
OR
Jesús Magán del PozoJefe de Calidad,
Cumplimiento Médico y
Actividades Promocionales
PFIZER
INST
RUCT
ORA
Valeria EnrichSchoereder Socia - Departamento EU
Law, Competition & Trade
BAKER & McKENZIE
MÓDULO 3 >>>>
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CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
IMPLICACIONES EN MATERIA DE COMPLIANCE DE MARKETING Y VENTAS
Compliance Digital & Social Media para el Sector Farma
Las características del sector farmacéutico y su alto nivel de regulación
propiciaron que los laboratorios tardaran en adoptar los medios digitales
como herramienta de comunicación. No obstante la situación actual en la que
consumidores y pacientes recurren de manera habitual a recursos online para
conocer e informarse acerca de su salud, propicia que ningún laboratorio pueda
dejar de utilizar los medios digitales y las redes sociales para comunicarse con
los pacientes y profesionales sanitarios. En este módulo analizaremos los
principales aspectos a tener en cuenta en materia de cumplimiento digital
en el entorno farmacéutico.
� Cuáles deben ser los principios que deben orientar la estrategia de marketing
para asegurar el cumplimiento a las redes sociales
� Transmisión de información a equipos comerciales: cómo crear
comunicaciones sociales compatibles con el Corporate Compliance
� Análisis de los riesgos asociados con el social media: blogs, facebook, twitter
y otros medios digitales
CASO PRÁCTICO
– Se analizarán casos y best practices de utilización de medios digitales
y de social media en el sector farmacéutico
COMPLIANCE DE PROVEEDORES Y TERCERAS PARTESEN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: PRÁCTICAS YPOLÍTICAS PARA ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DELCORPORATE COMPLIANCE POR PARTE DE ENTIDADESVINCULADAS
En las relaciones de negocio la evaluación de proveedores es el vehículo más
utilizado para inspeccionar y evaluar el sistema de gestión de cumplimiento de
un proveedor o empresa colaboradora. En este módulo se analizarán los puntos
clave de estas evaluaciones y cómo se debe trabajar para comunicar
adecuadamente lo que se espera de la otra parte en materia de cumplimiento,
así como la forma de mitigar los riesgos cuando se detecten lagunas.
Compliance de Compras. Cuáles son los riesgos legales asociados
a las Empresas Farmacéuticas
� Estrategia de proveedores y programas de actuación
� Familias de Compras: cómo diferenciarlas para diseñar estrategias adaptadas
a cada producto o servicio
MÓDULO 63,30 Horas
INST
RUCT
ORA
Bella RafaelSpain & Portugal Compliance
& Ethics Lead
BRISTOL-MYERS SQUIBB
MÓDULO 51,30 Horas
INST
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ORA
Olga SanzEscuderoCompliance Advisor
MERCK GROUP
Llámenos 91 700 48 70 l [email protected] l www.iir.es l @iiR_Spain[ 9 ]
CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
> Proveedores de principios activos e insumos de producción
> Proveedores de equipos
> Proveedores de otro tipo
Compliance de terceras partes
� Sistemas para evaluar terceras partes: autoevaluación, cuestionarios,
entrevistas y auditorías
� Compliance y acuerdos de distribución: puntos críticos
� Compliance en operaciones de M&A, Joint Venture y otras formas
de colaboración empresarial
CASO PRÁCTICO
– Se realizarán ejemplos de Due Diligence de proveedores
MÓDULO 71,00 Horas
INST
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Jérôme LebrunAssociate Director South Europe Indirect Procurement LeadBRISTOL-MYERS SQUIBB
INST
RUCT
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Juan CanosaDirector de Cumplimiento
ASTRAZENECA
Cuál es la evolución del Director de Cumplimiento dentro de la Industria
Farmacéutica en España
� Qué lugar ocupa el Director de Compliance en el organigrama
de los laboratorios
� Cuáles son los perfiles más adecuados para llevar a cabo su función
� Régimen de responsabilidades
� Cómo debe conseguir el empoderamiento en la organización: cómo hacer
que la Dirección General considere la función de Compliance como un
elemento estratégico
EVOLUCIÓN Y PERSPECTIVAS PARA LA FIGURA DEL COMPLIANCE OFFICER EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
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CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
Nuestros EXPERTOS
Doctor en Ciencias Económicas y Empresariales por la Universidad Complutense
de Madrid. Programa de Dirección General por IESE. MBA por la Universidad de
Wales. Comenzó su andadura en el sector farmacéutico en AESEG donde fue
Director General (2002-2004) y Secretario General (2001-2002). Desde 2004 es
Director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria. Participa
activamente en la EFPIA siendo Vicepresidente del Code Compliance Committee
desde 2011, miembro del Steering Committee desde 2007 y Coordinador de la
iniciativa e4ethics.
Además es miembro activo de IFPMA siendo miembro del Code Compliance
Network (CCN) desde 2006 y Presidente del Adjudication Group de IFPMA Code
Complaint Procedure desde 2007.
Licenciado en Derecho. Ha desarrollado casi toda su carrera profesional en el
laboratorio Astrazeneca en el departamento de Compliance en España y como
Responsable de Europa Occidental, ocupando los siguientes puestos: Compliance
Officer, Director de Compliance en España, Portugal, Alemania y Suiza. Dirección
del Centro de Excelencia de Compliance en Europa; Compliance Lead Europe y
Coordinación de Operaciones en Europa y miembro del Comité de Dirección
Compliance Europe. Compliance and Privacy Officer España Dirección del Área de
Compliance. Es formador habitual en cursos, seminarios y programas relacionados
con el cumplimiento normativo.
Cuenta con una amplia experiencia en el ámbito del cumplimiento, ocupando
cargos de responsabilidad en la Dirección de Compliance y Prácticas de Negocio
así como en el Control-Cumplimiento Financiero de empresas multinacionales de
los sectores farmacéutico, alimentación y consumo.
En la actualidad desarrolla su actividad como Consultor en la Implementación de
Programas de Cumplimiento en empresas para la prevención de delitos acorde con
la norma ISO19600, para cumplir con los nuevos requerimientos de la reforma del
Código Penal Ley Orgánica 1/2015. Desde 2006 hasta 2015 ocupó el cargo de
Compliance & Privacy Officer Director en MERCK.
José FranciscoZamarriego Izquierdo Director de la Unidad de SupervisiónDeontológicaFARMAINDUSTRIA
Juan CanosaDirector de CumplimientoASTRAZENECA
José Manuel GarcelanEXPERTO EN COMPLIANCE & DATA PRIVACY
Desde 2012 es la Responsable del Equipo Compliance and Ethics para España &
Portugal en Bristol-Myers Squibb donde se encarga de liderar la aplicación de los
códigos sectoriales de la industria (FCPA, Sunshine Act, UK Anti-Bribery Act, EFPIA
y Transparency Regulation) y los programas de cumplimiento para la implantación
de sistemas de defensa penal, los programas anti bribery, anti trust y de terceras
partes.
Bella RafaelSpain & Portugal Compliance & Ethics LeadBRISTOL-MYERS SQUIBB
Llámenos 91 700 48 70 l [email protected] l www.iir.es l @iiR_Spain[ 11 ]
CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
Nuestros EXPERTOS
Licenciada en Derecho por la Universidad de Navarra. Máster en Derecho de
Empresa por la Universidad Pompeu Fabra, Barcelona y Máster (LLM) en Derecho
Comunitario y de la Competencia en el Colegio de Europa, Brujas, Bélgica.
Comenzó su carrera profesional en Enrich Amat i Advocats y desde el año 2000
desarrolla su actividad profesional en Baker & McKenzie, habiendo trabajado
durante un año (2007-2008) en la oficina de Chicago de Baker & McKenzie. En la
actualidad es Socia del despacho y miembro del departamento de EU Law,
Competition & Trade.
Ingeniero en Telecomunicaciones, cuenta con Máster en Dirección de Empresas
Farmacéuticas y de la Salud por el IE y postgrado en Bioingeniería. Fue consultor
de negocio y director de proyectos en reconocidas firmas de servicios
internacionales, principalmente dentro del ámbito del sector Salud. Desde el año
2001 desarrolla su labor profesional en PFIZER donde es Jefe de Calidad,
Cumplimiento Médico y Actividades Promocionales, desde donde asegura el
adecuado Compliance de los actividades realizadas por los miembros de la
Unidad Médica, así como la adecuada promoción de los medicamentos que Pfizer
comercializa.
Cuenta con una amplia experiencia en el ámbito de la comunicación y las redes
sociales. Su entrada en el mundo farmacéutico tuvo lugar en Farmaindustria donde
realizó labores relacionadas con Compliance y formó parte del proyecto “e4ethics”.
Allí también fue parte del equipo que elaboró el studio “Self-Regulation to Build
up Credibility and Trust in the Pharmaceutical Industry”, Life Science Compliance,
Vol. 1.
Desde 2015 es Compliance Advisor en Merck Group donde asesora en materia de
Compliance de políticas y procedimientos, así como en la implementación del
código de autorregulación.
Jesús Magán del PozoJefe de Calidad, CumplimientoMédico y Actividades PromocionalesPFIZER
Olga Sanz EscuderoCompliance AdvisorMERCK GROUP
Valeria EnrichSchoereder Socia - Departamento EU Law,Competition & TradeBAKER & McKENZIE
Todo
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Jérôme LebrunAssociate Director South Europe Indirect Procurement LeadBRISTOL-MYERS SQUIBB
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