UDI ve GMDN ( Küresel Medikal Cihaz Nomeklatürü )
description
Transcript of UDI ve GMDN ( Küresel Medikal Cihaz Nomeklatürü )
İçindekiler
GMDN ve GHTF’nin geçmişi GMDN kodlarının geliştirilmesi GMDN Kapsamı GMDN’yi kim ne için kullanır? GMDN veri yapısı GMDN veri tabanının kullanılması GMDN ve UDI
Uyum ve sağlama ihtiyacı
Düzenleyici ilke ve yaklaşımların tutarlı uygulanmasını sağlar.
Düzenleyici sistemin verimni ve etkinliğini iyileştirir.
Dublikasyonu azaltır. Zamanı ve maliyeti makul hale getirir. Yeni ürünlerin / teknolojilerin piyasaya girmesine
olanak sağlar. Saydamlık yaratır. Düzenleyici programların aşağıdaki hususları
Mevcut uluslar arası standartların kullanılması Bunların gelişimine proaktif etki sağlama İlgililerle danışma
Küresel Uyum Sağlama Görev Gücü
1992 yılında kurulmuş gönüllü bir gruptur. Kurucu üyeler : ABD, AB, Kanada,
Avustralya, Japonya Düzenleyicilerle sanayi arasında ortaklık Aşağıdaki kuruluşlarla bağlantı:
Asya Uyum Sağlama Çalışma Grubu (AHWP) Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Pan Amerikan Sağlık Örgütü (PAHO) Uluslar arası Standartlar Kuruluşu (ISO)
GHTF’nin Amaçları
Düzenleyici yakınsamaları teşvik etmek Yenilikleri tanıtmak Ticareti kolaylaştırmak Bilgi değiş tokuş forumu Çalışma grupları kurmak
Daha fazla bilgi için www.ghtf.org
Küresel Nomenklatürün Rolü
Küresel Medikal Cihaz Nomenklatürü GHTF düzenleyici Modeli için tek
Nomenklatür Tanımlarla birlikte genel terimler sağlar Düzenleyiciler ile diğerleri arasında etkin
bilgi alışverişi sağlar Veri analizi hasta emniyetini destekler
Nomenklatür – 1993 Öncesi
Düzenlemede tutarlılık yok (1990 öncesi) Avrupa, ABD, Kanada, Japonya, Avustralya ve
dünyanın pek çok diğer ülkesinde çok az düzenleme vardır veya hiç düzenleme yoktur.
Sonuç = Global prosedürleri inceleme inisiyatifi Bürükselde Konferans(Güz 1991)
Mevcut MD nomenklatürlerini ortaya çıkarmak Sonuç = Sonuç yok!
Tokya’da GHTF ‘nin ilk resmi toplantısı (1993) Düzenlemeler için referans olarak ISO 9001 kullanarak
ve Kalite Sistemlerinin kullanımını tanıtarak GMP’ye tutarlık bir yaklaşım oluşturmak.
Küresel Nomenklatür tanımlamasına olan ihtiyaç
GMDN Kaynak Nomenklatürü
Tesis edilmiş Nomenklatürde ana hat verileri uyarlandı:
ECRI - UMDNS FDA - Procodes ISO 9999 EDMA JFMDA NKKN
GMDN Geliştirme 1993 – 2011
Uluslar arası standart yapısı ISO 15225:2000 olarak sonuçlandı ISO 15225:2010 olarak güncellendi
Şimdiye kadarki gelişimler: 18,933 Tercihli terim 1,980 Ortak terim (Cihaz özellikleri) 16 Kategori (Kapsam) 23 dile çevri (devam ediyor) Web-tabanlı erişim
GMDN Kategorileri (Kapsam)
1. Aktif olarak yerleştirilebilen cihazlar2. Anestezi ve solunum cihazları3. Dişçilik cihazları4. Elektromekanik medikal cihazlar5. Hastane donanımı6. İn-vitro teşhis cihazları7. Aktif olmayan yerleştirilebilen cihazlar8. Oftalmik ve optik cihazlar9. Tekrar kullanılabilen cihazlar10. Tek kullanımlık ürünler11. Engelli kişiler için yardımcı ürünler12. Teşhis ve terapi radyasyon cihazları13. Tamamlayıcı terapi cihazları14. Biyolojik olarak türetilen cihazlar15. Sağlık bakım kolaylık ürünleri ve uyarlamaları16. Labaratuvar ekipmanları
GMDN’nin Kullanılması
Ürünler bir ülkede tescil edildiği zaman, Medikal Cihaz Düzenleyicisi tarafından GMDN istenir.
UDI kullanımı, GMDN üzerinde standartlaştırma yapmamızı gerektirir.
GMDN ayrıca kendi envanterlerine referans olarak hastaneler tarafından kullanılır.
Hükümetler medikal ürünlerdeki harcamaları analiz etmek için GMDN kullanırlar.
AB, medikal cihaz arızaları hakkında bilgi toplayan bir veri alış veriş sistemi (EUDAMED) geliştirmektedir.
EUDAMED
Avrupa Komisyonu, tüm Avrupa Birliği düzenleme kuruluşları + EFTA ülkeleri arasında raporlama linki tesis etmek için Avrupa Medikal Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED) geliştirmeye başlamıştır.
EUDAMED, Avrupa Komisyonu ile Avrupa Birliği üye ülkelerindeki yetkili makamlar arasında Medikal cihazlar hakkındaki Avrupa Birliği Direktiflerinin uygulanması ile ilgili yasal bilgileri değiş tokuş etmek için kullanılan bir bilgi sistemidir..
Fazla bilgi için EC web sitesine bakın
Nomenklatürün kullanımı
Aşağıdaki ülkeler ürün tescili için GMDN kullanımı gerektirmektedir : Avustralya Japonya (Yerel değişken) Italya Yunanistan Polonya Çek Cumhuriyeti Türkiye Hırvatistan Peru Mozambik
Diğer ülkeler planlama yapmakta veya kullanım sürecinde olup, böylece geçiş döneminde olduğumuzu söyleyebiliriz.
GMDN – Ülkelere göre üyeler 2009
Ülkeye göre üretici / Değer EUR
119400; 35%
41945; 12%
34850; 10%
USA
UK
Germany
Switzerland
France
Italy
Japan
Denmark
Belgium
Netherlands
Australia
Norway
Ireland
Sweden
Korea South
Canada
China
Other
GMDN – Tercih edilen terim yapısı
Terim Adı
Kod
Tanım
Boşaltılmayan kan toplama tüpü IVD, EDTA
57900
Antikoagülan etilenediyaminetetraasetik asit içeren, bir tıkaç ile mühürlenmiş, boşaltılmayan steril cam veya plastik bir tüptür (EDTA). Analiz ve veya diğer araştırmalar için kan almak, korumak ve veya taşımak için kullanılır. Bu tek kullanımlık bir üründür.
GMDN Structure
GMDN çok hiyerarşili bir sistemdir. Tercihli terimler düz olup, birden fazla
hiyerarşi oluşturmak için kullanılan ortak terimlere (ürün özellikleri ve yüksek düzeyli terimler) bağlıdır.
Kolektif terimler konu grubuna göre arama yapmaya olanak sağlar.
CT’ler ürün özelliğine göre GMDN analizine olanak sağlar.
GMDN ve UDI
GHTF (FDA öncülüğünü izleyerek) UDI ve UDI veri tabanları (Ana veri) hakkında kılavuz hazırlamaktadır.
GMDN aşağıdaki husus için seçilen nomenklatürdür Ana verinin parçası (etiket üzerinde olmayan)
Üreticilerin yapacağı işler: Sırasına göre ana verilerinizi alın UDI ve GMDN kodlarını yönetin (devam ediyor) Verileri yayınlayın (ihtiyaç duyulduğunda)
GMDN ve UDI İlişkisi
1234567890 1234567890
2234567890
3234567890
Cihaz tipi = UDI Genel cihaz grubu = GMDN
Hudson
Brooks
Woods
Hudson