TUGAS INDUSTRI TEACHING

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Practical Teaching

Di susun oleh :

AbdullahAisyah Nurjanah

Asep YayanDeasy Wijayanti

Iis NuraisahRini Sri puspasari

SaefudinSiti NurmalaSuci Nursyifa

TarmidiYustiana

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG

BANDUNG

2013

PARAMETER KRITIS

Pada Setiap tahapan proses produksi terdapat PARAMETER KRITIS. Parameter Kritis adalah Parameter atau hal-hal yang secara langsung maupun tidak langsung mempengaruhi mutu produk. Masing-masing produk memiliki parameter kritis yang berbeda-beda pada setiap tahapan produksi-nya Yang menentukan bahwa parameter tsb kritis atau tidak adalah Bagian R&D. Untuk bisa mengetahui bahwa suatu parameter tersebut kritis atau tidak bisa dilihat pada Batch Record-nya Agar bisa dihasilkan produk yang baik, maka perlu adanya Perhatian khusus terhadap parameter kritis tersebut

Proses Pembuatan Tablet dan Parameter Kritis

Langkah Produksi Peralatan Parameter Kritis Parameter PengujianPenimbangan I Timbangan Kebersihan Cemaran MikrobaPencampuran II Mixer Pencampuran

- Waktu campuran- Kecepatan pengaduk/

penyetelan- Kecepetan pengaduk

potong/penyetelan

-  Volume masa granul

Keseragaman kadar dalam pencampuran

Granulasi basah III Pengaduk berkecepatan tinggi

Oscillating Granulator Mesh

· Granulasi : · Waktu pengadukan· Kecepatan pengaduk/

penyetelan· Kecepetan pengaduk

potong/penyetelan

· Penyaring/ penghalus

· Ukuran Penyaring

-  Pemerian-  Perolehan hasil pengolahan

Pengeringan IV Alat pengeringan Fluidbed Dryer

-   Waktu-   Suhu aliran udara masuk/keluar

-  Bilangan kuman-  Perolehan hasil pengolahan-  Susut pengeringan

Pengayakan Granul V Oscillating Granulator Mesh

-    Ukuran penyaringan-    Penyetelan-    Kecepatan

- Produk degradasi- Ukuran partikel- Bulk density- Tap density- Perolehan hasil pengolahan

Lubrikasi, Pencampuran Akhir

VI Pengaduk -   Waktu-   Kecepatan pengadukan-   Volume masa granul

-  Keseragaman kadar dalam granul-  Ukuran partikel-  Bulk density-  Tap density-  Perolehan hasil pengolahan

Pencetakan VII Mesin Pencetak Tablet

·    Kecepatan Pencetakan tablet·    Gaya tekanan pencetakan

· Pemerian· Dimensi tablet· Keseragaman bobot tablet· Keseragaman kadar tablet· Kekerasan· Keregasan· Kecepatan disolusi· Produk degradasi· Perolehan hasil pencetakan

Penyortiran VIII Mesin sortir ·    Kecepatan·    Ketelitian

· Bilangan mikroba· Perolehan hasil sortir

PARAMETER KRITIS DALAM PROSES PENYALUTAN TABLET

1. Jarak spray gun dengan bed tablet

2. Atomizing and pattern air

3. Pan pressure (tekanan pan coating)

4. Pan speed (kecepatan pan coating)

5. Spray rate

6. Inlet/outlet air temperature

7. Kecepatan Evaporasi solvent

8. Volume partikel penyemprotan

9. Humiditas

10. Total kapasitas pengeringan dan Total volume udara

11. Adhesion of particles to the gun surface.

12. Peristaltic pump

13. Kecepatan dan lama penyemprotan

1.      Jarak Spray gun dengan bed tablet

Untuk penyalut aqueous, pengaturan jaraknya berkisar 8-10 inchi dari bed tablet. Kalau jarak

spray gun terlalu dekat maka akan menyebabkan permukaan tablet basah, sedangkan kalau

spray gun terlalu jauh maka akan membuat penyemprotan tidak rata dan proses penyalutan

tidak efisien.

2.      Atomizing and pattern air

Atomisasi adalah proses yang membuat aliran cairan terbagi-bagi dalam tetesa-tetesan halus.

Ukuran serta distribusi ukuran tetesan-tetesan halus yang diperoleh dari pipa penyemprot

bukanlah tolak ukur yang mudah dikendalikan. Hubungan antara ukuran lubang, konfigurasi

pipa, tekanan cairan, tekanan udara untuk atomisasi, volume udara dan kekentalan cairan

berubah-ubah tiap formula penyalut.

Derajat atomisasi saat ini hanya dapat diawasi secara empiris. Penyesuaian tekanan cairan

terhadap system tekanan tinggi dengan sedikit udara, atau tekanan udara atomisasi dan

volume udara dalam system tekanan rendah dapat mengubah derajat atomisasi. Atomisasi

yang terlalu halus akan menyebabkan beberapa tetesan halus yang terbentuk mongering

sebelum sampai ke tablet mengakibatkan permukaan tablet kasar. Atomisasi yang tidak

cukup, tekanan terlalu besar ketika sampai ke permukaan tablet menyebabkan kelembaban

setempat berlebih, saling melekat, picking atau bentuk kasar menyebabkan permukaan tablet

seperti kulit jeruk (orange peel). Tekanan compress air NLT 4 BAR dan kecepatan peristaltic

pump (10-22 rpm).

3.      Pan pressure

Tekanan yang berlebihan pada pan coating akan menyebabkan kerusakan pada tablet. Nilai

ini tidak harus positif. Biasanya hal itu diatur antara -0,1 masuk dan -0,50 masuk (H2O). ini

tidak melebihi -1,0 (H2O). tekanan bisa berkurang ketika seal digunakan.

4.      Pan speed

Kecepatan panci tidak saja mempengaruhi pencampuran tetapi juga kecepatan tablet

melewati penyemprot. Kecepatan pan yang terlalu rendah ditempat tertentu sehingga tablet

melekat satu sama lain atau dengan dinding pan. Jika kecepatan pan terlau tinggi akan

mengakibatkan tidak memberi kesempatan yang cukup untuk tablet sampai mongering

sebelum tablet tadi mengalami penyemprotan bahan lapis tipis sekali lagi. Jika kecepatan pan

coating ditingkatkan maka temperature pan nya harus dinaikkan. Kecepatan pan 3- 10 rpm

untuk lapis tipis dengan pelarut air.

5.      Spray rate

Laju penyemprotan meruapakan parameter yang signifikan dengan kadar lembab yang

terbentuk pada penyalutan akan menentukan kualitas dan keseragaman penyalutan pada

tablet. Semprotan tidak boleh terlalu rendah dan terlalu tinggi. Laju semprotan tergantung

pada viskositas larutan penyalut. Sebuah cairan penyalut dengan tingkat semprot yang rendah

akan menyebabkan koalesen polimer akibat pembasahan dan tablet akan menjadi rapuh.

Sedangkan jika derajat semprot yang tinggi akan menyebabkan permukaan tablet basah dan

lengket. Jika tingkat penyemprotan tinggi dan suhu permukaan tablet rendah menyebabkan

film tidak terbentuk selama penyemprotan dan pada saat pengeringan akan menyebabkan

retak pada salut tablet. Jika laju penyemprotan cepat maka temperature pan nya harus

dinaikkan untuk mencegah pengumpalan tablet.

Atur udara penyemprot pada 30-40 psig, pipa penyemprot mempunyai saluran keluar cairan

dengan ukuran 0,0040-0,0060 inchi.

6.      Inlet/outlet air temperature

Suhu inlet air mempengaruhi efisiensi pengeringan (penguapan air) dari pan coating dan

keseragaman penyalutan. Suhu inlet air yang tinggi meningkatkan efisiensi proses

pengeringan lapisan film dan penurunan konsentrasi air kedalam inti tablet, mengurangi

porositas inti tablet, kekuatan saling menarik dan sisa kadar lembab pada tablet. Suhu inlet air

yang terlalu tinggi akan mempercepat pengeringan selama penyemprotan tetapi menurunkan

efisiensi penyalutan. Mengukur suhu udara pada pan coating membantu mengelola kondisi

optimal selama proses penyalutan. Inlet Air (in ft.3/min., or cfm) + T Inlet Air + Spray Rate +

Atomizing Air = T Outlet Air Operator harus mengatur suhu udara keluar biasanya antara 45

dan 550C

7.      Kecepatan evaporasi solvent

Mempengaruhi kekuatan salut tablet dan waktu penyalutan

Menaikkan kecepatan evaporasi solvent dapat mempercepat proses penyalutan, tetapi

kekuatan lapisan salut berkurang karena waktu interaksi untuk berikatan antar polimer

juga berkura ng

Dipengaruhi oleh tekanan uap solvent dan suhu penyalutan

perubahan suhu lebih berpengaruh pada solvent organik daripada solvent air

Suhu rendah digunakan pada penguapan solvent bertekanan uap tinggi e.g. aseton dan

alkohol.

8.   Volume partikel semprotan 

Berpengaruh pada pola penyebaran penyalut dan kecepatan menempelnya lapisan

salut pada tablet.

9.   Humiditas  

Apabila kelembaban relatif dalam pan terlalu tinggi, uap solvent akan menurunkan suhu

udara hingga menyebabkan kondensasi air dari udara, air akan menetes pada permukaan

tablet menyebabkan kerusakan pada lapisan salut.

10.  Total kapasitas pengeringan dan volume udara total

Total volume udara (ft3/min) menentukan efisiensi coating. Meskipun proses penyalutan

biasanya dapat mentolerir beberapa variasi dalam volume udara total. Mengoptimalkan

volume udara total masuk mendorong produk yang senstif terhadap panas dan lembab.

Produk yang sensitive terhadap panas dapat dengan aman dilapisi menggunakan temperatur

udara yang masuk lebih rendah dengan tingkat semprot yang lambat. Produk yang sensitif

pada lembab dapat dengan aman diolah menggunakan temperature udara masuk yang lebih

tinggi, jumlah yang besar dari volume udara masuk dan tingkat semprot yang lambat.

11.  Adhesi partikel pada spray gun

Jika ada adhesi paertikel segera dihilangkan. Untuk menghilangkannya adalah meninggalkan

atomiasasi udara, menghentikan penyemprotan dan membersihkan sisa dari spray gun setelah

itu lanjutkan siklus penyemprotan berikutnya.

Dengan memperhatikan parameter operasi dan mengikuti BOP, keahlian dalam penyalutan

akan meningkatkan kualitas kerja dan kualitas produk.

12.  Peristaltic pump

berfungsi untuk memastikan semprotan seragam selama proses penyalutan. Operator

produksi harus melakukan Autonomous Inspection sehingga tercapai Autonomous

Maintenance.

13. Kecepatan dan lama penyemprotan 

Kecepatan penyemprotan harus dikontrol selama proses penyalutan, disesuaikan

dengan kelarutan (pendispersian) solvent dalam udara dan viskositas larutan penyalut.

Penyemprotan yang terlalu cepat akan menyebabkan penempelan salut pada tablet menjadi

lemah. Untukmendapatkan salut yang kuat dapat dilakukan dengan memperlama waktu

penyemprotan. Dapat juga dengan menaikkan konsentrasi materi penyalut (pertimbangkan

viskositas penyalut).