TUGAS FARMASI INDUSTRIII

Oleh :

Widya Aprilani, S.Farm (2013001278)

Kelas: B

PROGRAM PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS PANCASILAJAKARTA2014

KELOMPOK I1. Menurut manajemen mutu pernyataan yang benar adalahA. Konsep sistem manajemen mutu QC lebih rendah dari konsep manajemen mutu QAB. Konsep sistem manajemen mutu QA sama tinggi dengan konsep manajemen mutu QCC. Secara struktural QC lebih tinggi dari QAD. Secara struktural QC lebih rendah dari QAE. Tidak ada aturan yang jelas mengenai kedudukan QA dan QC

Jawaban: A

2. Manual mutu di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila menjadi tanggung jawab utama:A. DekanB. Pembantu Dekan C. ProfesorD. DosenE. Mahasiswa

Jawaban: A

3. Unsur-unsur pendukung dalam penerapan manajemen mutu meliputi hal-hal berikut ini:A. QA, struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya B. QC, infrastruktur dan sistem mutuC. QA, teknik, litbang dan instruksi kerjaD. QC, struktur organisasi, sistem mutu dan energiE. Tidak ada jawaban yang benar

Jawaban: A

4. Jaminan mutu menggabungkan tidak hanya cara pembuatan obat yang baik saja tetapi termasuk juga:A. Desain produkB. Pengembangan formulaC. Perencanaan prosesD. Desain dan pengembangan produkE. Metode pengujian

Jawaban: D

5. Produk farmasi harus dirancang dan kemudian dikembangkan dengan benar mengikuti prinsip-prinsip: 1. GCP, 2. GMP, 3. GLP, 4. GSP, 5. GDPA. 1, 2, 4, 5, 3B. 5, 4, 3, 2, 1C. 1, 3, 4, 2, 5D. 2, 3, 1, 4, 5E. Tidak ada jawaban yang benar

Jawaban: D6. Kualitas produk yang dihasilkan industri farmasi harus diperiksa melalui serangkaian pengujian oleh:A. QAB. QCC. R & DD. PPICE. Plant manager

Jawaban: B

7. Produk yang dihasilkan industri farmasi yang kemudian dijual atau disuplai ke masyarakat harus sesuai dengan marketing authorization yang berarti sesuai dengan:A. Ketentuan pemdaB. Ketentuan dinkesC. Ketentuan pemasaranD. Ketentuan perencanaan produksiE. Ketentuan registrasi

Jawaban: C

8. Inspeksi diri dalam sistem jaminan mutu bertujuan untuk mengevaluasi:A. Implementasi pembuatan obat yang baikB. Implementasi berlaboratorium yang baikC. Implementasi penelitian obat yang baikD. Implementasi pedoman CPOB E. Penelitian dan pengembangan produk baru

Jawaban: D

9. Resiko yang relatif sulit dikendalikan melalui pengujian produk dalam pembuatan obat:A. MixupB. Kadar bahan pengawetC. Kontaminasi silangD. Kadar air E. A dan C

Jawaban: E

10. Kualifikasi dan validasi dalam CPOB bersifat:A. WajibB. SukarelaC. PilihanD. Tidak diperlukanE. Salah semua

Jawaban: A

KELOMPOK II1. Produk farmasi yang memerlukan uji BE biasanya adalah produk:A. Produk baruB. Produk inovatorC. New chemical entityD. Produk me too

Jawaban: D (hanya D benar )

2. Uji kompatibilitas untuk produk baru dilakukan untuk melihat interaksi:A. Bahan aktif dengan bahan aktifB. Bahan aktif dengan lingkunganC. Bahan kemas dengan eksipien D. Bahan aktif dengan operator

Jawaban: B (A dan C Benar)

3. Uji stabilitas produk baru di Indonesia dilakukan dengan cara:A. DipercepatB. On going C. Pada suhu 40+2 oCD. Pada kelembaban relatif 75% + 5%

Jawaban: B ( A dan C Benar )

4. Produk tablet dan kapsul seringkali menghadapi masalah dalam uji banding dengan produk inovator karena terkait dengan:A. Sifat kimiaB. Kelarutan dalam airC. Kadar residu cemaranD. Sistem klasifikasi biofarmasetik

Jawaban: C (B dan D Benar)

5. Untuk menghindari kerugian yang besar jika terjadi kegagalan ketika melakukan uji BE, maka dilakukan uji BE skala:A. Skala labB. Skala produksi C. Skala besarD. Skala pilot

Jawaban: D ( hanya D yang Benar)

6. Parameter fisikokimia yang perlu diketahui dalam penelitian dan pengembangan produk baru:A. Kompatibilitas dengan eksipienB. Stabilitas pada berbagai kondisi ekstrimC. Koefisien partisiD. Kelarutan dalam lingkungan asam dan basa

Jawaban: E (Semua jawaban Benar)

KELOMPOK III1. Commissioning sistem pengolahan air sebaiknya dilakukan sebelum kualifikasi SEBAB tidak harus memenuhi syarat yang diinginkan pemakai (user).

Jawaban: C ( pernyataan benar, alasan salah.)

2. GEP bersifat diharuskan untuk industri farmasi SEBAB GEP merupakan standar dan metode teknik yang diterapkan untuk memperoleh solusi masalah teknik yang tepat dan bersifat efisien.

Jawaban: A ( pernyataan dan alasan benar. Berhubungan )

3. HVAC berdampak langsung terhadap mutu SEBAB sistem ini tidak mempengaruhi kondisi lingkungan di ruang proses.

Jawaban: C (pernyataan benar, alasan salah)

4. Pengaruh musim sangat perlu diperhatikan dalam kualifikasi sistem pengolahan air SEBAB musim reratif tidak berubah-ubah dan tidak akan mempengaruhi kualitas sumber air untuk industri farmasi.

Jawaban: C (pernyataan benar, alasan salah)

KELOMPOK IV1. Jelaskan pengembangan produk yang baik dengan flow chart!2. Apa yang sebaiknya dilakukan oleh inspektur CPOB pada saat melakukan inspeksi sistem HVAC?3. Jelaskan tahap-tahap dalam validasi sistem pengolahan air

Jawaban

1.

2. Yang dilakukan oleh inspektur CPOB pada saat melakukan inspeksi sistem HVACa) Determinasi perbedaan tekanan pada filter udarab) Perbedaan tekanan antar ruanganc) Determinasi kecepatan aliran udarad) Pengukuran volume air dan keseragaman kecepatan pertukaran udarae) Uji aliran udara paralelf) Determinasi pola aliran udarag) Uji instalasi kebocoran filterh) Determinasi waktu recoveryi) Determination of room classificationj) Temperature Level and Uniformity testk) Humidity level and uniformity testl) Dokumentasi

3. Secara umum proses pengolahan air dibagi dalam 3 unit, yaitu:Validation Water for Pharmaceutical Use : Fase 1 : Uji dilakukan 2 4 minggu, diperlukan monitoring sistem yang intensif, tidak boleh melampaui standar Sistem yang berkelanjutan, dan tidak boleh gagal pada tahap ini Evaluasi, parameter : Fisika (pengendapan), kimia (anion dan kation), biologi Tentang rentang pengoprasian, pembersihan, sanitasi dan pemeliharaan. Hasil proses tersebut : Air yang dihasilkan harus memenuhi mutu, syaratnya : mutu, kuantitas ada kepastian untuk bekerja dalam produksi. Hasil produksi air harus memenuhi kualitas dan kuantitasnya. Penggunaan dan perbaikan dilakukan sesuai SOP untuk pengoprasian, pemeliharaan, sanitasi dan masalah. Menetapkan batas awas dan batas tindakan. Mengembangkan prosedur untuk mengatasi jika ada kegagalan atau masalah. Misal : air yang di produk jumlah batasnya dianalisis.

Fase 2 : Prosedur sama dengan fase 1 (mengulang kembali fase 1) Uji dilakukan 2 4 minggu, dengan monitoring sistem yang intensive Memperbaiki SOP setelah fase 1 dilakukan (menggunakan air setelah fase 1) Jika fase 1 berhasil dapat digunakan ke fase 2 Air dapat digunakan untuk diproduksi ake fase selanjutnya Operator yang konsisten dengan rentang stabilitas air Produksi yang konsisten terhadap air atas permintaan kuantitas dan kualitas ketika sistem beroprasi sesuai dengan SOP yang ditetapkan

Fase 3 : Uji dilakukan selama 1 tahun Sistem pengolahan air harus ada resapan Perbedaan lama uji pada fase 1, 2 dan 3 yaitu karena pada fase 3 terdapat factor yang mempengaruhi, yakni factor iklim, untuk melihat pengaruh musim terhadap sistem. Pada fase ini parameter dapat dikurangi berdasarkan data parameter yang stabil, tetapi secara periodic data harus dievaluasi.

Monitoring : Setelah fase 3 dilakukan dilakukan sistem review Monitoring dengan on line dan off line. On line : sensor dipasang di pipa tersebut. Off line : secara manual, dengan disimpan dititik pengambilan sampel, diperiksa secara fisika, kimia dan biologi. Parameter monitoring dengan : kecepatan aliran, tekanan tertrentu, suhu, konduktivitas sesuai kebutuhan. Programnya harus terkendali dengan baik, terdokumentasi, Kalibrasi dengan online off line Pengendalian dengan SOP Tindak lanjut, supaya masalah tidak terulang.