PRIJEVOD Upute o lijeku: Informacija za korisnika

TRIMESOLPHAR, (80mg + 16mg)/ml, koncentrat otopine za infuziju Sulfamethoxazolum + trimethoprimum

Molimo pročitajte uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži važne informacije za pacijenta. - Čuvajte ovu uputu, možda ćete ju morati ponovno pročitati. - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. - Ovaj lijek je propisan Vama, ne smijete ga davati drugima. Može im štetiti čak ako imaju iste simptome bolesti kao i Vi. - Ako se pojave nuspojave ili primjetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sesru. Vidi poglavlje 4. U ovoj uputi možete pročitati slijedeće:

1. Što je lijek Trimesolphar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Trimesolphar 3. Kako uzimati lijek Trimesolphar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Trimesolphar 6. Sadržaj pakovanja i druge informacje

1.ŠTO JE LIJEK TRIMESOLPHAR I ZA ŠTO SE KORISTI Trimesolphar je antibakterijski pripravak koji sadrži sufamethoksazol i trimetoprim. Namjenjen je za intravensku primjenu, nakon razrijeđivanja za pacijente koji ne mogu uzimati lijek na usta. Trimesolphar se koristi: - za liječenje akutnih nekompliciranih infekcija mokraćnog sustava - u liječenju i profilaksi (zaštita od bolesti) upala pluća uzrokovanih mikroorganizmima Pneumocystis carinii (Nekada P. carinii, ang Pneumocystis carinii pneumonitis - PCP); - u liječenju i prevenciji nastanka toksoplazmoze (bolesti uzrokovanih mikroorganizmima koja se očituje promjenama u očima, živčanom sustavu, ima i utjecaj na razvoj fetusa,ako je majka zaražena); - za liječenje nokardioze (bolesti uzrokovane mikroorganizmima, što se očituje promjenama na koži i organima, npr. u plućima). Trimesolphar lijek se uvijek primjenjuje od strane medicinskog osoblja. 2.ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK TRIMESOLPHAR

Ne uzimajte Trimesolphar:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na sulfametoksazol, trimetoprim, lijekove iz skupine sulfonamida ili

bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6);

- ako imate jaku insuficijenciju bubrega;

- u nedonoščadi ili novorođenčadi u prvih šest tjedana života i, u slučaju liječenja ili prevencije upale pluća u djece mlađe od 4 tjedna života.

Trimesolphar nije namijenjen za liječenje upale grla uzrokovanog bakterijama pod nazivom beta-hemolitički streptokoki grupe A.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja Trimesolphara obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Nakon primjena sulfametoksazola utvrđeno opasne po život kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Ove reakcije izgledaju u početku kao crvene točkice, ili kružne mrlje na tijelu, često se nalaze mjehurići u njihovoj sredini. Dodatni simptomi koji se trebaju tražiti su čirevi u ustima, grlu,nosu, na genitalijama i spojnicama (crvene i natečene oči). Tokom ovog potencijalno životno opasnog osipa na koži često se pojavljuju simptomi slični gripi. Osip se može pretvoriti u proširene na koži mjehuriće ili u kožu koja se ljušti. -Najveći rizik od ozbiljnih kožnih reakcija javlja u prvih nekoliko tjedana liječenja.

-Ako se utvrdi kod pacijenta Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu nekrotičnu buloznu epidermolizu nakon tretmana lijekom Trimesolphar,

nikada više se ne smije davati sulfametoksazol ovom bolesniku

Ako bolesnik razvije osip ili gore opisane kožne simptome trebate odmah obavijestite svog liječnika.

Liječnik je posebno oprezan prilikom primjene lijeka Trimesolphara te će poduzeti odgovarajuće mjere:

-kod pacijenata koji pate od nedostatka folne kiseline (npr. stariji ljudi, ljudi ovisni o alkoholu, ljudi tretirani s lijekovima za grčenje mišića,

osobe s malapsorpcijom) ili pacijenti s manjkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze,

-kod bolesnika s teškom astmom i alergijskim simptomima,

-kod bolesnika s kardiovaskularnim bolestima i bolestima dišnog sustava

-kod bolesnika s poremećajima fukcije bubrega i (ili) jetre;

-kod starijih pacijenata;

-kod pothranjenih bolesnika;

-kod pacijenta s promjenama u sastavu krvi

-ako je potrebno koristiti lijek duže od preporučenog;

-kod bolesnika s utvrđenom porfirijom ili u slučaju sumnje na porfiriju (abnormalno formiranje hema -crvene boje, koja je dio nekih enzima);

-u slučaju povišene razine kalija i niske razine natrija u krvi.

Lijek Trimesolphar i ostali lijekovi

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate trenutno ili ste uzimali u posljednje vrijeme, također o lijekovima koje planirate

uzimati. To posebno vrijedi za slijedeće lijekove:.

• diuretici npr. hidroklortiazid

• pirimetamin - za liječnje malarije; kod osoba koje uzimaju Trimesolphar i pirimetamin u dozama većim od 25 mg tjedno prijavljeni su

slučajevi megaloblastične anemije – nemojte koristiti ove lijekove zajedno;

• lijekove protiv zgrušavanja krvi npr.varfarin

• fenitoin, koristi se za liječenje epilepsije,

• lijekove za dijabetes tzv.sulfonilureje

• digoksin za liječenje poremećaja srčanog ritma

• ciklosporin lijek koji se koristi nakon transplantacije npr. bubrega

• metotreksat, lijek koji se koristi u liječenju raka; pacijenti koji istodobno uzimaju metotreksat i lijek Trimesolphar trebaju koristiti folnu

kiselinu

• lamivudin, za liječenje infekcije HIV-om,

• amantadin, zidovudin- anivirusni lijekovi

• rifampicin –antibakterijski lijek

Utjecaj na laboratorijske testove

Trimetoprim može promijeniti koncentraciju kreatinina u serumu (krvna plazma), koju se može odrediti pomoću pikrata.

Trimesolphar s hranom i pićem

Hrana i piće nemaju utjecaj na djelovanje lijeka Trimesolphar.

Pacijent koji prima taj lijek treba uzeti puno tekućine kako bi se spriječilo taloženje kristala lijeka u urinu

Trudoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika ako:

-ste trudni;

-mislite da biste mogli biti trudni;

-planirate trudnoću;

-dojite.

O uporabi lijeka Trimesolphar odlučuje liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije poznat učinak lijeka Trimesolphar na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Trimesolphar sadrži propilen glikol, etanol i natrij - Zbog sadržaja propilen glikola (2,1 g u 5 ml), lijek uzrokuje simptome kao što je nakon alkohola. - Trimesolphar sadrži 12,4% etanola (alkohola) u 5 ml. Štetno za osobe koji pate od alkoholizma. Pri tome treba uzeti u obzir primjenu u trudnoći ili kod dojilja, djece i osoba iz skupina visokog rizika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom. -Trimesolphar sadrži 1,45 mmol / 5 ml (32,8 mg / 5 ml) natrija, što treba uzeti u obzir kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i bolesnika s ograničenim unosom natrija u hrani. 3.KAKO UZIMAI LIJEK TRIMESOLPHAR Ovaj lijek treba koristiti samo na način kako je odredio liječnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku. Trimesolphar lijek se uvijek primjenjuje od strane medicinskog osoblja. - lijek se primjenjuje nakon razrjeđivanja polako takozvanom intravenskom infuzijom ili kapanjem (pomoću odgovarajuće opreme kontroliranom brzinom primjene). - dozu određuje liječnik. Primijenjena doza ovisi o indikaciji i starosti, težini i općem zdravlju pacijenta. Specifično doziranje i način primjene - vidi "Informacije namijenjene isključivo stručnom medicinskom osoblju" na kraju upute. Ako uzmete više lijeka Trimesolphar nego što je dozvoljeno -Trimesolphar daje medicinsko osoblje i stoga je malo vjerojatno da će pacijent dobiti više lijeka nego što bi trebao. Međutim, ako pacijent osjeća da je dobio preveliku dozu, treba obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru. - Nakon primjene više od preporučene doze lijeka moguće su : mučnina, povraćanje, vrtoglavica, konfuzija (poremećaj svijesti); u ozbiljnom predoziranju - mielosupresija. Ispravni postupak poduzet će medicinsko osoblje. Ako ste zaboravili uzeti Trimesolphar Trimesolphar daje medicinsko osoblje i stoga je malo vjerojano da će se propustiti doza. Ako mislite da ste propustili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom. 4.MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako ne kod svih osoba. Trebate odmah javiti svom liječniku ili medicinskoj sestri ako osjetite prve simptome alergije (npr oticanje lica, usana, jezika, grla koje uzrokuju poteškoće u disanju ili gutanju.) ili teške kožne reakcije s pojavom mjehura ili ljuštenja kože - pogledajte "Upozorenja i mjere opreza. " Ovi simptomi nakon primjene mogu se dogoditi vrlo rijetko. Liječnik će odlučiti kako dalje nastaviti terapiju. Vrlo česte ( više od 1 na 10 osoba) -povećanje koncentracije kalija u krvi (očituje se kao slabost, pospanost, umor, poremećaji srčanog ritma)

Česte (manje nego 1 na 10 osoba) -kožni osip, glivična infekcija sluznice usta, vagine, kože i noktiju -glavobolja -mučnina, proljev Manje često ( manje nego 1 na 100 osoba) -povraćanje Vrlo rijetke (manje od 1 na 10 000 osoba) -poremećaji u broju različitih vrsta krvnih stanica, uključujući i one koje se očituju kao groznica i česte infekcije -petehije, raspadanje crvenih krvnih stanica kod pacijenaa s manjkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze -serumska bolest (sustavna alergijska reakcija koja se može dogoditi npr. nakon intravenske primjene lijeka, uključujući simptome kao što su groznica, bol u mišićima, bol u trbuhu, oticanje zglobova), anafilaksija (vrsta alergijske reakcije fulminantnog oblika), angioedem (vidi simptome navedene na početku točke 4), alergijski miokarditis, groznica akon primjene lijeka, alergijski vaskulitis, periarteris nodosa, eritemski sustavni lupus (poremećaji imunološkog sustava što dovodi do upalnog procesa u više unutarnjih organa); -niska razina šećera u krvi (glukoze) i (ili) natrija u krvi, anoreksija; -depresija, halucinacije; -aseptički meningitis (simptomi: iznenadna jaka glavobolja, ukočen vrat u pratnji visoke temperature, brzo nestaju nakon prekida liječenja), konvulzije, periferni neuritis, ataksija, vrtoglavica, vertigo, tinitus; - kašalj, otežano disanje, plućni infiltrati (mogu se pojaviti kao rani simptomi dišne preosjetljivosti); -upala sluznice usne šupljine, upala jezika, pseudomembranozni kolitis (koja se manifestira proljevom, akutim ili upornim), upala gušteraće (manifestira kao teška bol u trbuhu); -uveitis (srednja ovojnica oka); -povećana koncentracija transaminaza (enzima) u serumu, povećanje razine bilirubina (žučni pigment); -kolestatska žutica, nekroza jetre (može uzrokovati smrt); -preosjetljivost na svjetlo, eksfolijativni dermatitis, uporni osip nakon primjene lijeka , erythema multiforme, potencijalno opasni po život osip na koži (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza – vidi simptome navedene na početku točke 4 i pod "upozorenja i mjere opreza ") -bol u zglobovima, bol u mišićima; -poremećaji funkcije bubrega, intersticijski nefritis; -slom mišića (rabdomioliza – uzrokuje vrlo jake bolove u mišićima oslabljenu funkciju bubrega) mogu nastati tijekom liječenja upale pluća. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo kakve nuspojave,to uključujući i nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Nuspojave se mogu prijaviti izravno na adresu: Odjelu za praćenje nuspojava liječničkih proizvoda Ureda za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocida Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 4921 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Nuspojave mogu biti prijavljene nositelju odobrenja. Prijavljivanje nuspojava može pomoći da dobijete više informacija o sigurnosti proizvoda. 5.KAKO ČUVATI LIJEK TRIMESOLPHAR Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece. Lijek čuvajte na temperaturi do 25 ° C. Držite ampule u originalnom pakovanju, zaštićene od svjetlosti. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli i kutiji iza: EXP Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijekove ne bi trebalo bacati u otpadnu vodu ili kućanski otpad. Pitajte svog ljekarnika kako da odložite lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomažu i u očuvanju okoliša. 6.SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE Što sadrži lijek Trimesolphar -Aktivne tvari su: sulfametoksazol i trimetoprim. Svaki ml koncentrata sadrži 80 mg sulfametoksazola i 16 mg trimetoprimu. Svaka ampula 5 ml koncentrata sadrži 400 mg sulfameoksazola i 80 mg trimetoprima tj. 480 mg kotrimoksazola. -pomoćne tvari su: propilen glikol, etanol 96% , etolamin, natrijev hidroksid, natrijev hidroksid 10 % (za određivanje pH), voda za injekciju. Kako izgleda Trimesolphar i sadržaj pakovanja Trimesophar je bezbojna ili blijedo žuta otopina u ampulama. U kartonskoj kutiji nalazi se 10 staklenih ampula s 5 ml koncentrata svaka Nositelj odobrenja i proizvođač Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa {Logo nostielja odobrenja} Polfa Warszawa S.A. Za više informacija o ovom proizvodu, molimo Vas da kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja. Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa tel. +48 22 691 39 00 Ova uputa je zadnji puta revidirana: ožujak 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije namijenjene isključivo stručnom medicinskom osoblju

TRIMESOLPHAR, ( 80mg + 16mg)/ml, koncentrat otopine za infuziju sulfamethoxazolum/+trimethoprimum

Način pripreme lijeka Trimesolphar te način primjene: Trimesolphar koncentrat otopinu za infuziju je namijenjen isključivo za intravenoznu primjenu i mora se razrijediti prije primjene. Trimesolphar treba koristiti samo u razdoblju kada pacijent ne može uzeti oralne lijekove, liječenje treba odmah provesti, ili ako je pacijent već prima intravensku tekućine u isto vrijeme i istovremeno davanje lijeka je olakšano. Iako intravenozna primjena kotrimoksazola je korisna za pacijente koji su u teškom stanju, moguće je da to ne proizvede veće terapeutske koristi nego oralni oblici. Trimesolphar je potrebno razrijediti neposredno prije upotrebe. Nakon dodavanja lijeka Trimesolphara u infuzijsku otopinu, smjesa se mora snažno protresti da bi se dobro izmiješala. Ukoliko je pripremljena otopina zamućena ili ima kristala prije miješanja ili tijekom infuzije ona mora biti uništena i potrebno je pripremiti novu smjesu. Preporučuje se slijedeći dijagram za razrjeđivanje Trimesolphara: 1 bočica (5 ml) Trimesolphara u 125 ml otopine za infuziju 2 ampule (10 ml) Trimesolphara u 250 ml otopine za infuziju 3 ampule (15 ml) Trimesolphara u 500 ml otopine za infuzije. Za razrjeđivanje Trimsolphara dopušteno je koristiti slijedeće infuzijske otopine: -5% i 10% glukoza -0,9% NaCl, -Ringer-ova otopina, -0,45% otopina NaCl s 2,5% -tnom otopinom glukoze. Pripremljena infuzijska otopina Trimesolphara ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim sa gore navedenim tekućinama za infuziju. Nakon razrjeđivanja, lijek je pokazao kemijsku i fizičku stabilnost tijekom 6 sati na 25 ° C. S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni proizvod treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika. Infuziju treba davati tijekom 60-90 minuta, a uzimajući u obzir stupanj hidratacije pacijenta. Ukoliko pacijent ne može primati veće količine tekućine, moguća je primjena viših koncentracija kotrimoksazola - 5 ml u 75 ml 5% glukoze. Pripremljena otopina se primjenjuje kroz razdoblje ne duže od 1 sata vremena. Doziranje Standardna preporučena doza za akutne infekcije Odrasli i adolescenti u dobi iznad 12 godina: 2 ampule (10 ml) svakih 12 sati. Djeca 12 godina i mlađa: Preporučena doza je oko 30 mg sulfametoksazol i 6 mg trimetoprim / kg tjelesne težine / dan podijeljena u dvije jednako velike doze. Ispod se nalazi režim doziranja lijeka Trimesolphar – prije primjene potrebno je razrijediti lijek ( vidi : Način pripreme lijeka Trimesolphara te način primjene 6 tjedana do pet mjeseci 1,25 ml svakih 12 sati. Od 6 mjeseci do 5 godina: 2,5 ml svakih 12 sati. Od 6 do 12 godina: 5,0 ml svakih 12 sati. U slučaju naročito teških infekcija u svim dobnim skupinama možete povećati dozu za 50%. Liječenje treba nastaviti kroz dva dana nakon što su se simptomi bolesti povukli; trajanje liječenja, za većinu pacijenata nije manje od 5 dana. Starije osobe: U starijih bolesnika, preporuča se da redovite mjesečne obavljanje laboratorijskih pretraga krvi. Osim toga, preporučuje se poseban oprez u tih bolesnika, jer je to skupina koja je jako osjetljiva na nuspojave i koja osjeća pojaćane nuspojave, osobito ako postoje druge bolesti, npr. zatajenje bubrega, disfunkcije jetre i (ili) korištenje drugih lijekova Bolesnici s oštećenjem jetre U bolesnika s oštećenjem jetre ne postoje podaci o doziranju. Posebne preporuke za doziranje: Osim ako nije drugačije naznačeno, koriste se standardne doze. Pacijenti s oštećenjem bubrega: U odraslih i djece starija od 12 godina (za djecu do 12 godina starosti nema podataka) s oštećenjem funkcije bubrega potrebno je modificirati doziranje lijeka ovisno o klirensu kreatinine.

Klirens kreatinina (ml / min) Preporučena doza

Više od 30 Standardna doza

15-30 ½ standardne doze

Manje od 15 Ne preporučuje se

Preporučuje se mjerenje razine sulfametoksazola u plazmi svakih 2-3 dana u uzorcima koji su uzeti 12 sati nakon davanja lijeka Trimesolphara. Ako ukupna koncentracija sulfametoksazola prelazi 150 mikrograma / ml, liječenje treba prekinuti dok vrijednost padne ispod 120 mcg / ml. Patogena upala pluća uzrokovana Pneumocystis jiroveci

Liječenje 100 mg sulfametoksazola i trimetoprima 20 mg / kg tjelesne težine/dan podijeljena u dvije ili više doze. Kad je moguće, bolesniku treba dati oralni oblik lijeka i nastaviti liječenje kroz ukupno 14 dana. Cilj je da se postigne maksimalna koncentracija trimetoprima u plazmi ili serumu, veća od ili jednaka 5 mikrograma / ml (to se provjerava u pacijenta nakon davanja lijeka u infuziji kroz sat vremena) Profilaksa Uobičajena doza za cijelo razdoblje izloženosti rizicima. Nokardioza U pogledu odgovarajuće doze za liječenje ili profilaksu bolesti, nema jasne preporuke za liječnike. U odraslih se koristilo od 6 do 8 tableta na dan kroz maksimalno 3 mjeseca ( jedna tableta sadrži 400 mg sulfametoksazola i 80 mg trimetoprima) Toksoplazmoza Nema određene odgovarajuće doze za tretiranje ili prevenciju toksoplazmoze. Odluka se treba temeljiti na kliničkom iskustvu. U prevenciji, odgovarajuće doze mogu biti iste kao kod sprječavanja upale pluća uzrokovane Pneumocystis jiroveci.

Uputa o lijeku odobrena sukladno Odluci Predsjednika URPLWMiPB br UR / ZD / 0351/16 iz dana 01.03.2016