Tip 1 ve Tip 2

Diyabette İnsülin

Pompası KullanımıDr. Serkan Tatlıağaç

Giriş

Insülin Pompa Tedavisi birinci AACE konsensüs kararları – 2010

Revizyonu 2014’te yapıldı.

Güncel Kılavuz ;

İnsülin Pompa Teknolojisinde kapsamlı iyileştirme

Pediatrik hastalarda CSII kullanımı için daha kapsamlı tartışma

CSII’de konsantre regüler U-500 insülin kullanımı ile ilgili data

Tek tip eğitim verilmesi ile ilgili değerlendirme

Tek tip eğitimin içeriği ile ilgili öneriler

Cihaza bağlı pompa sorunları ile ilgili değerlendirme

AACE: American Association of Clinical EndocrinologistsCSII: continuous subcutaneous insulin infusion

İnsülin Pompa Tedavisi 35 yılı aşkın bir süredir uygulanmaktadır.

2005 ABD verilerine göre, T1DM’lerin %20-%30’u, T2DM’lerin %1’inden

daha azı insülin pompası kullanmaktadır.

Insülin pompası kullanan hasta sayısı

2002 - 130.000

2007 - ~375,000

2050 yılında, ABD nüfusunun yaklaşık 1/3’ü diyabetli olacak ve büyük

bir çoğunluğunun insülin tedavisine ihtiyacı olacaktır.

Sağlık çalışanlarının insülin pompa tedavisinde kullanılan cihazlar ve

kullanımları ile ilgili detaylı bilgi sahibi olmaları önerilmektedir.

HSBC Global Research. Healthcare US Equipment & Supplies. 2005.U.S. FDA. General Hospital and Personal Use Medical Devices Panel. 2010U.S. CDC. CDC Media Relations - Press Release: October 22, 2010.

T1DM: type 1 diabetes mellitusT2DM: type 2 diabetes mellitus

Giriş

Insülin Pompa Teknolojisi

Insülin pompalarının hem şekil hem de fonksiyonel bakımdan geliştirilmeleri devam etmektedir.

Basit minyatür sırınga pompaların yerini kompleks fakat kullanımı daha kolay ve daha güvenli insülin pompaları almıştır.

Yeni jenerasyon insülin pompaları;

Renkli dokunmatik ekranlar USB-şarj edilebilir piller Hazır insülin kartuşları Disposable kullanım Farklı kateter boyları ve tipleri, kablosuz insülin

pompalarının geliştirilmesi insülin pompasının daha yaygın kullanımına yol açmıştır.

İnsülin etkisini hızlandırmaya yönelik klinik çalışmalar da devam etmektedir.

Insülin Pompa Teknolojisi

Insülin pompaları yıllarca glukometrelerden girilen sonuçlara göre kullanıldı.

Günümüzde CGM’den gelen kan şekeri sonuçları pompa üzerinde görülebilmekte ,

farklı cihazlarla data paylaşımı mümkün.

2013 yılında, FDA Medtronic’in MiniMed 530G isimli glukoz sensörlü insülin pompasını

onaylamıştır. (Artifisyel pankreas a giriş)

Cihaz sensör datasına göre gerektiğinde insülin infüzyonunu durdurmakta ve artifisiyel

pankreasın ilk örneği olarak kabul edilmektedir.

2015’te FDA Minimed 640 G’yi onaylamıştır.

Hipoglisemi öngörülebilirliği

Eylül 2016’da FDA, Minimed 670 G’yi onaylamıştır.

Hiperglisemiye cevap

Insülin Pompa Teknolojisinde Güncel Gelişmeler

Accu-Chek Combo System

Asante Snap

Insulin Pump

System

MiniMed Paradigm Real-Time

Revel System

(523/723)

MiniMed 530G with

Enlite (551/751)

OmniPod Insulin

Manage-ment

System

OneTouch Ping

t:slim Insulin Pump

V-Go Disposable

InsulinDelivery Device

Roche Health Solutions

Asante Solutions

Medtronic MiniMed

Medtronic MiniMed

Insulet Corporation

Animas Tandem Diabetes Care

Valeritas, Inc.

Insülin Pompaları

MINIMED 640G İNSÜLİN POMPASI

Diyabette İnsülin Pompa Tedavisinde

Klinik Kanıt

Tip 1 Diyabet

2010 Cochraine meta-analizi:

976 T1DM’nin dahil olduğu 23 randomize çalışma

CSII vs. MDI insulin

HbA1c cevabında CSII lehine anlamlı fark (-% 0,3)

CSII kullanıcılarında yaşam kalitesinde anlamlı düzelme

Her iki grupta kilo artışı/azalması farkı yok

CSII kullanıcılarında ciddi hipoglisemi sıklığında anlamlı azalma, ciddi

olmayan hipoglisemide anlamlı fark yok

Dezavantajları;

1980’lerde yapılmış kısa süreli çalışmalar

Pompa teknolojisi yeterince gelişmiş değil

Hızlı etkili insülin analogları yaygın kullanılmamış

CSII: continuous subcutaneous insulin infusionMDI: multiple daily injection

T1DM: type 1 diabetes mellitusMisso ML, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2010;(1):CD005103. doi(1):CD005103

Tip 1 Diyabet

STAR-3 Çalışması

T1DM’de sensörlü CSII vs MDI

CSII lehine HbA1c’de anlamlı azalma (% 8.1 vs % 7.5)

HbA1c hedefine ulaşan hasta sayısı CSII grubunda anlamlı olarak

daha çok ( ciddi hipoglisemi ve kilo artışı olmaksızın)

Bu çalışma sonuçlarına göre, CSII tedavisinin, T1DM hastalarında

bazal-bolus tedavisine üstünlüğü kanıtlanmıştır.

STAR-3: Sensor-Augmented Pump Therapy for A1C ReductionT1DM: type 1 diabetes mellitus

MDI: multiple daily injectionCSII: continuous subcutaneous insulin infusionBergenstal RM, et al. N Engl J Med. 2010;363(4):311-320

Tip 2 Diyabet

CSII T2DM’de daha az klinik çalışma

4 randomize kontrollü çalışmanın analizi (12-52 hafta):

CSII vs. MDI

HbA1c’de anlamlı düzelme saptanmamıştır.

Hipoglisemi riski veya kiloda anlamlı fark yok

CSII hastaları lehine insülin ihtiyacında istatistiksel olarak anlamlı olmayan

azalma gözlemlenmiştir.

CSII: continuous subcutaneous insulin infusionT2DM: type 2 diabetes mellitus

MDI: multiple daily injectionBode BW. Diabetes Technol Ther. 2010;12 Suppl 1:S17-21.

CSII için Hasta Seçimi

İdeal CSII Adayı

T1DM veya yoğun insülin tedavisi alan T2DM

≥4 insülin enjeksiyonu/gün ve ≥4 SMBG/gün

Daha sıkı glisemik kontrol hedefine ulaşmak için yüksek

motivasyon

Hem fiziksel hem mental olarak, zaman ve emek gerektiren

insülin pompa tedavisini başlamaya ve devam etmeye istekli

ve becerili

Diyabet tedavisini uygulayan sağlık personeli ile sık iletişimde

bulunabilecek ve istekli

Karbonhidrat sayımı yapabilecek

CSII: continuous subcutaneous insulin infusion T1DM: type 1 diabetes mellitusT2DM: type 2 diabetes mellitus

SMBG: self-monitored blood glucose

İnsülin Pompası Kullanımı için Uygun

Olmayan Hastalar

Karbonhidrat sayımını, sık kan şekeri takibini (günde ≥3 veya 4), MDI

enjeksiyonu yapamayan/yapmak istemeyen

Sıkı kan şekeri kontrol hedeflerine ulaşmak için gerekli motivasyona sahip

olmayan ve/veya insülin tedavi protokolüne uyum sağlayamayan

Ciddi psikolojik veya psikiyatrik bozukluk öyküsü olan (örn; psikoz, ciddi

anksiyete veya depresyon)

Yaşam tarzı uyumsuzluğu ( örn; kontakt sporları )

Pompa tedavisinden unrealistik beklentiler (örn; hasta sorumluluğunun

ortadan kalkması beklentisi)

Hekim Seçimi

Yeterli bilgi, donanım ve tecrübeye sahip hekimler etkili ve güvenli bir

şekilde insülin pompası reçeteleyebilirler

Hasta eğitimi ve pratiği, hasta takibi

Yeterli zaman ayırabilme

Teknolojiye hakim olma

Skyler JS, et al. Clinical Diabetes. 2007(25):50-56Chait J. http://www.diabetesselfmanagement.com/articles/insulin/insulin_pumps/1/. April 2013

Farklı Hasta Gruplarında İnsülin Pompa

Kullanımı

Erişkin Hastalar (1)

Tedaviye başlamadan önce hasta multidisipliner bir yaklaşımla değerlendirilmelidir:

Glukometre kullanımı

Kan şekeri hedefleri

Hipoglisemi yönetimi

Yemek ve fiziksel aktivite kayıtlarını tutabilme

Karbonhidrat sayımı

Hasta eğitimi:

Insülin pompası ve infüzyon setinin kullanımı

Set değişimi, sorun giderme

İnfüzyon yeri hazırlığı

Bazal insülin infüzyon hızının ayarlanması, karbonhidrat

sayımı, bolusların hesaplanması, düzeltme bolusları

CSII: continuous subcutaneous insulin infusion

Erişkin Hastalar (2)

Başlangıçta, pompa eğitmeni ile günlük görüşmeler

Diyabetolog/endokrinolog ile 3-7 gün içerisinde görüşme

Eğitimin devamı için başlangıçta haftada 1-2, sonrasında periyodik

görüşme

Doktor vizitleri;

Tedavi stabilize olana dek en az ayda 1, sonrasında en az 3 ayda 1

CSII: continuous subcutaneous insulin infusion

Pediatrik Hastalar

Pediatrik hasta grubunda ilk başarılı çalışma sonuçları 30-35 yıl önce yayınlandı. Fakat rutin kullanımı son 15-20 yılda yaygınlaştı.

Bu zaman zarfında insülin pompa tedavisinin;

HbA1c’de anlamlı düzelme sağladığı

Hasta ve aile memnuniyetini artırdığı

Hipoglisemi sıklığını azalttığı gösterildi.

İnsülin pompasının çoklu insülin enjeksiyon tedavisine üstünlükleri;

Geçici bazal insülin ayarı, alternatif bazal insülin ayarı

3 günde bir enjeksiyon

Bolus sihirbazı

Memory fonksiyonu (doktor açısından)

Pediatrik Hastalar

CSII için uygun pediatrik hastalar;

Enjeksiyon tedavisine rağmen yüksek HbA1c düzeyleri

Sık, ciddi hipoglisemiler

Glisemik labilite

Yaşam tarzına uygunluk

Mikrovasküler komplikasyonlar ve/veya makrovasküler komplikasyon risk faktörleri

Ailenin motivasyonu, günde ≥ 4 kan şekeri takibi

Hasta yaşı ve diyabet süresi hasta seçiminde önemli değildir.

Bebekler ve oyun çocukları ideal insülin pompa kullanıcı adayları olarak kabul edilmeye başlandı.Tanı ile beraber insülin pompa kullanımı pediyatrik endokrinoloji camiasında gittikçe yaygınlaşmakta.

CSII: continuous subcutaneous insulin infusionPhillip M, et al. Diabetes Care. 2007;30(6):1653-1662

Method 1.Pre-Pump Total

Daily Dose (TDD)

Pre-Pump TDD x .75

Method 2.Patient Weight

Wt kg x .5 or lb x .23

Pump TDD

Calculations for Insulin Pump Settings

Basal Rate

(Pump TDD x .5) / 2- h

Sensitivity Factor / Correction

1700 / Pump TDD

-Start with 1 basal rate, adjust according to glucose trends over 2-3 days-Adjust to maintain stability in fasting state (between meals & during sleep)-Add additional basals according to diurnal variation (dawn phenomenon)

Carb Ratio

450 / TDD

-Adjust based on low-fat meals with known carbohydrate content-Acceptable 2-h post-prandial rise is ~60mg/dL above pre-prandial BG-Adjust carb ratio in 10%-20% increments based on post-prandial BGALTERNATE METHODS-Carb Ratio: (6x Wt in kg / TDD) or (2.8 x Wt in lbs / TDD)-Fixed Meal Bolus = (TDD x .5) / 3 equal meals (not carb counting)

-Sensitivity Factor is correct if BG is within 30 mg/dL of target range within 2 hours after correction-Make adjustments in 10%-20% increments if 2-hr post-correction BGs are consistently above or below target

Clinical Considerations on Pump TDD-Average values from Method 1 & 2-Hypoglycemic patients start at lower value

-Hyperglycemic, elevated A1C, or pregnant start at higher value

Clinical Guidelines

TDD: total daily doseBG: blood glucose

Diyabetli Gebeler – T1DM

Gebelerde HbA1c hedefine ulaşmak açısından, CSII’nin MDI’ya

üstünlüğü klinik çalışmalarda gösterilememiştir.

2007 Cochrane değerlendirmesi (5 randomize kontrollü klinik çalışma)

Sonuç olarak literatüre göre gebelerde CSII’nin optimal tedavi

olduğunu gösteren yeterli kanıt bulunmamaktadır.

MDI: multiple daily injectionCSII: continuous subcutaneous insulin infusion

T1DM: type 1 diabetes mellitusCohen O, et al. Gynecol Endocrinol. 2008;24(11):611-613.Farrar D, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2007;(3)(3):CD005542

Diyabetli Gebeler– T2DM ve GDM

Yeterli sayıda araştırma bulunmamakla

beraber, insülin pompa tedavisi yüksek

insülin dozları gerektiren GDM/T2DM’lerde

etkili ve güvenli görünmektedir.

Gebelik sırasında infüzyon yeri seçimi ve

infüzyon setleri kullanımı ile ilgili yoğun

eğitim ve takip gerekmektedir.

T2DM: type 2 diabetes mellitusGDM: gestational diabetes mellitus

Simmons D, et al. Diabetes Care. 2001;24(12):2078-2082

Insulin infusion rates for women with T1DM:

Total basal insulin requirement for 24 hours

Gestation Units × Weight (in kg)

Pre-pregnancy 0.3

First trimester 0.35

Second trimester 0.4

Third trimester 0.45

Term pregnancy (>38 weeks’ gestation)

0.5

Suggested Protocol for Insulin Pump Use During Pregnancy

Hourly infusion rate changes based on time of day(divide the total basal units by 24)

Time of Day Infusion Rate

12-4 AM ½ calculated basal rate

4-10 AM 1½ calculated basal rate

10 AM - 6 PM

Calculated (may need adjustment based on stress & exercise in the time period)

6 PM – 12 AM

Calculated (may need adjustment based on stress & exercise in the time period)

Meal-related insulin bolus*

GestationUnits × Weight (in kg)(divided into thirds for a dose before each meal)

Pre-pregnancy 0.3

First trimester 0.35

Second trimester 0.4

Third trimester 0.45

Term pregnancy (>38 weeks’ gestation)

0.5

After second trimester, in case of dislodgment at infusion site

Dose of NPH 0.1 × weight (in kg) before bed; then lower early morning insulin infusion rate

* Use only rapid-acting insulin analogues

T1DM: type 1 diabetes mellitus

Insülin U-500 CSII ile konsantre regular (R) U-500 insülinin etkili ve güvenli olduğunu

gösteren çok sayıda klinik çalışma yapılmıştır.

Yakın dönemde yayınlanan bir metaanalizde HbA1c düzeyi 8.6-10.8

arasında olan ve günlük 172-410 U insülin kullanan hastalarda R U-500

içeren insülin pompası ile anlamlı kilo artısı ve hipoglisemi sıklığında

artış olmaksızın HbA1c düzeylerinde ortalama % 1.6 düşüş

saptanmıştır.

R U-500 insülinin FDA onayı almamasına rağmen, diğer tedavi

seçeneklerine yanıtsız, çok yüksek insülin dozlarına ihtiyaç duyan

T2DM’lerde bu tedavi seçeneği etkin gözükmektedir.

CSII: continuous subcutaneous insulin infusionFDA: U.S. Food and Drug Administration

T2DM: type 2 diabetes mellitus

Knee TS , et al. Endocr Pract. 2003;9(3):181-186.Schwartz FL. Endocr Pract. 2004;10(2):163-164.Lane WS. Endocr Pract. 2006;12(3):251-256.Bulchandani DG, et al. Endocr Pract. 2007;13(7):721-725.Reutrakul S, et al. J Diabetes Sci Technol. 2011;5(4):1025-1026.Lane WS. Endocr Pract. 2010;16(5):778-784.ClinicalTrials.gov. http://clinicaltrials.gov/show/NCT01774968 November 2013.

Insülin Pompası Eğitimi

Insülin Pompası Eğitimi

Advers olay riskini azaltmak için, insülin pompası kullanan hastalara

kapsamlı eğitim vermek gereklidir.

Hastanın diyabet ve pompa eğitimi multidisipliner bir takım tarafından

tecrübeli bir endokrinolog/diyabetolog liderliğinde yapılmalıdır.

Hastalar, pompa takıldıktan sonra da, periyodik olarak cihazı

kullanmaya uygunluk açısından tekrar değerlendirilmelidir.

Kullanımdaki farklı cihazların özellikleri ve kullanım şekilleri, her

birinin avantajları/dezavantajları demo eşliğinde anlatılmalıdır.

Cihazların teknik özellikleri

İnfüzyon seti seçimi ve bu setlerin doğru kullanımı

İnfüzyon alanının belirlenmesi

Pompa alarmlarının anlamı

Yedek set ve ilaç bulundurma gerekliliği

Gerektiğinde evde pompa ayarlarının nasıl değiştirilebileceği

Insülin Pompası Eğitimi

Hastalar ve aileleri:

Farklı acil durumlarda yapılması gerekenlerle ilgili yazılı özet

Pompa tedavisinin etkinlik ve güvenliliğinin devamlılığı için

periyodik kontrol

Yeni bir insülin pompası cihazı – yeniden eğitim

Pompa üreticisinin acil durum çağrı merkezi iletişim bilgileri

periyodik olarak hatırlatılmalıdır.

Insülin Pompası Eğitimi

Beklentiler ve Sonuçlar

İnsülin pompalarının ayarlanabilirlik ve güvenilirliğini artırmak için daha

ileri teknolojiler ile geliştirilen cihazlar

İnsülin pompası başlangıç ve takibine yönelik standart hasta eğitimi

protokolleri

Doğru zamanda doğru insülin salınımı yapan artifisyel pankreasa

yönelik araştırmalar devam etmelidir.

Klinik pratik uygulamalara emsal teşkil edebilecek kapsamlı klinik

çalışmalar yapılmaya devam etmelidir.