Tillgång till prov för

forskning

Sonja Eaker

Ordf. Nationella biobanksrådet (NBR)

Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro

sjukvårdsregion

Ca 450 biobanker i Sverige

• Landsting/region, ca 200 - över 90% av alla prov

– Biobanker för vård, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning mm

• Stat, ca 56

– Universitet, högskolor, vissa myndigheter

• Få större biobanker. Merparten är enskilda studier

• Privat, ca 200

– Laboratorie-/vårdverksamhet• ca 4% - vård, kvalitetssäkring, forskning mm

– Privata kliniker, företag/CRO • ca 96% - framförallt för kliniska prövningar

200 biobanker i landstingenInnhåller > 150 milj prov, årlig tillväxt ca 3-4 milj prov -

över 90% av alla prov

• Prov tas, hanteras och analyseras i vården för vårdändamål - för att patienter ska få rätt vård

• Vissa prov sparas för bl.a. uppföljning, diagnostik (framförallt inom patologi/cytologi)

• Ca 95% av alla sparade prov - vårdändamål

• Sådana prov kan efter ansökan användas för bl.a.

• Forskningsstudier om orsaker till sjukdomar

• Läkemedelsutveckling för förbättrade och riktade behandlingar och nya läkemedel

• Kvalitets- och metodutveckling t.ex. gällande diagnostik

3

Biobanker i landstingen/regionerna

4

Biobanker i landstingen/regionerna

• Prov tas, hanteras och analyseras i vården för forskning

• Ca 5% av alla sparade prov är tagna för forskning(framförallt blod, serum, RNA/DNA)

o Läkemedelsprövningar

o Enskilda forskningsstudier

o Större provinsamlingar, t.ex.

• Kvalitetsregister såsom Swedheart, SRQ

• Forsknings/vårdinfrastrukturer såsom U-CAN, 4D, SCAN-B, SCAPIS, ANDIS, Västerbottenkohorten

200 biobanker i landstingenInnhåller > 150 milj prov, årlig tillväxt ca 3-4 milj prov -

över 90% av alla prov

5

År 2003 trädde biobankslagen i kraft

Biobankslagen (2002:297) - reglerar

Hur humanbiologiskt material (prov/biobanksprov), med respekt för den enskilde människans integritet, skall få samlas in förvaras och användas för vissa ändamål.

• Tydliggöra ansvar och beslut

• Tydliggöra vad man får göra med proven

• Reglera samtycke

• Reglera säkerhet/hantering

Komplicerad lag – ledde till ett utvecklat samarbete

Lagreglering över spårbarhetsregister fanns ej med

Tillgång

Skydd

2013 - 02 - 01 6

Svenska biobanksregistret , SBR

Ordförande NBR, Inera, RBC, sjukvård,

IT, universitet

Nationellt biobanksråd, NBR (2003-2005 Landstingets biobanksprojekt)

Inrättat av Region-/Landstingsdirektörer via NSK/SKL.

Sjukvårdsregioner (RBC), Universitetsrepresentanter, SKL, VR, jurist,

patientorganisation, LiF, BBMRI.se

- Gemensamma principer, dokument, information, avtalsmallar mm

- Etiska och legala frågor

- Stöd till personal inom vård och forskning

www.biobanksverige.se

200 st biobanker – Över 90% av alla prov

BiobanksansvarigaStudieservice – Expert centra biobankProvtagning, hantering, analys ,förvaring av prov, utveckling mm

6 st Regionala biobankscentrum, RBC (AU –

NBR)

Regional samordnare/resursInformation och rådgivning, SBR, Avtal tillgång –multicenterstudier, stöd i infrastrukturbyggande, regional samordnare SWElife – sjukvårdsintegrerad biobankning.

21 st Landstingens biobankssamordnare, BBS

Lokal samordnare/expert-resurs

Information ang rådgivning, lokala råd, avtal om tillgång vid

prov, samordnare SWElife, Nej-talonger mm

Organisation och nätverk

Nationella nätverket för

biobanksservice

Biobanker/expert centra vid

universitetssjukhus, KI Biobank, BBMRI.se.

NBR Mötesordförande

År 2003-2009

Gemensamma principer, avtalsmallar och

informationsmaterial

Gemensam hemsida = biobanksverige.se

Gemensamma avtalsmallar för tillgång

Tabell 1: Antal ansökningar per typ

2013 2014 2015

Antal avtal Antal site Antal avtal Antal site Antal avtal Antal site

Multicenteransökningar

- Hanteras av RBC

Ca 160 Ca 900 Ca 150 Ca 740 Ca 130 Ca 560

Singelcenter och befintliga

prov

- Hanteras av BBS och/eller

BBA

Ca 1000 Ca 790 Ca 845

*Site-genomsnitt: 2013: (102+77)/(22+9) = 5.8 site

2014: (370)/(76) = 4.9 site

2015: (361)/(86) = 4.2 site

Ca år 2009

Nya forskningsbehov → nya krav på biobankning och infrastruktur

Forskningens behov

11

• Biobanksservice/stöd

• Större populationsunderlag (jämförbara prov)

• Högre (anpassad/känd) kvalitet

• Hitta prov/patienter med prov

• Säkerhet och spårbarhet

• Rätt tekniker

• Samkörning med hälsodata

• Internationella studier

Uppbyggande av - Rådgivning och Biobanksservice

• I alla landsting via Landstingens biobankssamordnare

– Råd och stöd gällande t.ex. avtal, provtillgång mm

• Vid universitetssjukhus, KI Biobank, EBF

– Utökat/riktat stöd angående biobanksservice t.ex.:

• Planering av studier, registrering och hantering av prov, laboratorieservice, DNA extraktion, förvaring, IT-LIMS

• Med hänsyn till bl.a., säkerhet, standardisering, kvalitet, lagar

• Sjukvårsregionalt via Regionalt biobankscentrum

– Råd och stöd gällande framförallt avtal, biobankslagen

Ofta samarbete landsting/region och universitet

Svenska biobanksregistret , SBR

Ordförande NBR, Inera, RBC, sjukvård,

IT, universitet

Nationellt biobanksråd, NBR

Inrättat av Region-/Landstingsdirektörer via NSK/SKL.

Sjukvårdsregioner (RBC), Universitets-representanter, SKL, VR, jurist,

patientorganisation, LiF, BBMRI.se

- Gemensamma principer, dokument, information, avtalsmallar mm

- Etiska och legala frågor

- Stöd till personal inom vård och forskning

200 st biobanker – Över 90% av alla prov

BiobanksansvarigaStudieservice – Expert centra biobankProvtagning, hantering, analys ,förvaring av prov, utveckling mm

6 st Regionala biobankscentrum, RBC (AU –

NBR)

Regional samordnare/resursInformation och rådgivning, SBR, Avtal tillgång –multicenterstudier, stöd i infrastrukturbyggande, regional samordnare SWElife – sjukvårdsintegrerad biobankning.

21 st Landstingens biobankssamordnare, BBS

Lokal samordnare/expert-resurs

Information ang rådgivning, lokala råd, avtal om tillgång vid

prov, samordnare SWElife, Nej-talonger mm

Biobanksservice – utökat stöd

Biobanker/expert centra vid

universitetssjukhus, KI Biobank, EBF,

BBMRI.se.

Nationellt nätverk skapades

Organisation och nätverk

Ca år 2009-2016

IT/LIMS Konferens Legal RedaktionNationella

studierSWElife

Nationella arbetsgrupper

SWElife stödjer införandet

Modell för och införande av sjukvårsintegrerad biobankning

Stärkt samarbete

vård – akademi – näringsliv

• Rektorer vid universitet med medicinsk fakultet samt Landstings-/Regiondirektörer vid universitetslandsting har utsett representanter till en gemensam styrgrupp

• För att skapa bättre förutsättningar för en nationellbiobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv

• Representanter från LiF och Swedish Medtech ingår i styrgruppen

• En arbetsgrupp ska på uppdrag av styrgruppen

– Arbeta fram ett konkret förslag till en gemensam organisation/nätverk som bygger på att stärka Nationellt biobanksråd där både landsting/regioner och universitet redan är parter

– Organisationsstruktur, roller/ansvar, konkret målbild, viktiga prioriteringar, konsekvensanalys

Frågor/Kontakt

• Nationella biobanksrådet (NBR)

info@biobanksverige.se

• RBC och Landstingens biobankssamordnare

www.biobanksverige.se

• Biobanksservice

www.biobanksverige.se