TIBBİ CİHAZLARDA KALİBRASYON

ŞANLIURFA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ

KALİBRASYON Belirlenmiş koşullar altında doğruluğu

bilinen bir referans ölçüm standardı veya ölçüm sistemini kullanarak doğruluğu aranan diğer bir standart veya test/ölçü aleti ya da sistemin doğruluğunun ölçülmesi ,

sapmalarının belirlenmesi ve rapor edilme işlemine kalibrasyon denir. 

BAŞKA BİR ANLATIMIYLA KALİBRASYON

Test ve ölçü aletlerinin belirlenmiş çevre şartlarında (sıcaklık, nem, titreşim vb), metrolojik özellikleri bilinen referans standartlarla (etalon) karşılaştırılması, gösterdiği değerin referans standarttan sapmasının tespit edilmesidir.

AYARLAMA

Bir cihaz veya ölçü aletinin kalibrasyonu sonucu tespit edilen sapmaların tolerans değerleri dahiline getirilme işlemine denir.

Tıbbi cihazların, kalibrasyon sonucunda uygun ölçülerde çalışma aralığına sahip değilse tamir edilerek kullanılma durumu

KALİBRASYON

- SAPMA SINIRI

AYARREFERANS

DEĞER+ SAPMA SINIRI ÖLÇÜLEN

DEĞER

Bir önceki grafiklerden de anlaşılabileceği gibi kalibrasyon ve ayar farklı şeylerdir.

Hastanemizde tıbbi cihazların bakım onarım ve ayar işlerini tıbbi cihazlar birimi yürütmektedir.

Kalibrasyon işlemlerini ise Kalibrasyon Laboratuvarını oluşturup kendi bünyemizde yapmayı hedeflemekteyiz.

İZLENEBİLİRLİK

Doğruluğu en kaba ölçme faaliyetinden primer standarda kadar kesintisiz olarak yapılan mukayeseli ölçme işlemleri dizisidir.

PRİMER STANDARTBelirli bir alanda en yüksek metrolojik

vasfa sahip standart (VIM 6.04)

İZLENEBİLİRLİK

PTB NPL NIST UME

Primer Standart

ULUSAL AKREDİTE LABORATUVARLAR

Sekonder Standart

KALİBRASYON LABORATUVARLARI

ÖLÇÜMLERDE KULLANILAN CİHAZLAR

NE ZAMAN KALİBRASYON GEREKİR ?

Kalibrasyon sadece belirlenen periyotlarda yapılmaz. Aşağıdaki durumlar oluştuğunda da kalibrasyona ihtiyaç vardır.

Cihaz hiç kullanılmamış ise, yani yeni satın alınmışsa,

Cihaz arızalanmış veya mekanik bir darbe görmüşse,

Cihaz kullanma talimatlarına uygun kullanılmamışsa,

Cihazda fonksiyon arızaları meydana gelmiş ise,

Belirlenen periyotlarda bakımı yapılmamış ise,

Ayar mekanizmalarına müdahale edilmiş ise, Cihazdan alınan sonuçlardan şüphe

duyuluyor ise,

NE ZAMAN KALİBRASYON GEREKİR ?

KALİBRASYON PERYOTLARININ TESPİTİ

Eğer imalatçı bu konuda bir zaman tayin etmemiş ise;Cihazın:

Ölçme belirsizliğine, Stabilitesine, Kullanım amacı ve kullanım sıklığına, Sapma sınırlarına, Deneyimlere veya normlara göre karar

verilir.

KALİBRASYON İÇİN GEREKEN ŞARTLAR

Çevre şartları stabil olmalıdır,Çevre şartları stabil olmalıdır, Kullanılan kalibratörün izlenebilirliği Kullanılan kalibratörün izlenebilirliği

sağlanmış olmalıdır,sağlanmış olmalıdır, Cihazın ölçüm aralığı belirlenmeli ve Cihazın ölçüm aralığı belirlenmeli ve

aralık taranmalıdır,aralık taranmalıdır,

Referans etalonun kalibre edilen Referans etalonun kalibre edilen cihazdan en az 10 kat daha iyi cihazdan en az 10 kat daha iyi özellikte olmalıdır,özellikte olmalıdır,

Kalibrasyon ölçme tekniğine uygun Kalibrasyon ölçme tekniğine uygun yapılmalıdır,yapılmalıdır,

Kalibrasyonlar eğitimli personeller Kalibrasyonlar eğitimli personeller tarafından yapılmalıdır.tarafından yapılmalıdır.

KALİBRASYON İÇİN GEREKEN ŞARTLAR

CİHAZ ENVANTERİ ÇIKARILMASI

Kalibrasyon yapılacak cihazların tespit Kalibrasyon yapılacak cihazların tespit edilmesi , envanterlerinin çıkarılıp kayıt edilmesi , envanterlerinin çıkarılıp kayıt edilmesi,edilmesi,

Gruplandırılarak çeşitlerinin belirlenmesi Gruplandırılarak çeşitlerinin belirlenmesi (örn. Basınç , sıcaklık , hacim (örn. Basınç , sıcaklık , hacim kalibrasyonları gibi),kalibrasyonları gibi),

Kalibrasyon periyotlarının belirlenmesi,Kalibrasyon periyotlarının belirlenmesi,

Kalibrasyon işlemleri için metotlar Kalibrasyon işlemleri için metotlar belirlenmesi, dokümante edilmesi ve belirlenmesi, dokümante edilmesi ve uygulanması,uygulanması,

Kayıtların tutulması,Kayıtların tutulması, Sonuçlara göre cihazların Sonuçlara göre cihazların

sertifikalandırılması ve cihazların sertifikalandırılması ve cihazların etiketlenmesi.etiketlenmesi.

CİHAZ ENVANTERİ ÇIKARILMASI

KALİBRASYONUN ÖNEMİ

Gelişen teknolojide elektronik cihazların teşhis ve tedavide ne kadar önemli olduğu tartışma götürmez bir gerçektir,

Durum böyle olunca kullanılan bu cihazların bakım ve kalibrasyonlarının

zamanında yapılması ve kayıt altına alınması oldukça önemlidir,

Kalibrasyonu bozuk olan cihaz hekimi yanlış yönlendirecek, yanlış teşhis veya tedavi sonucunda telafisi mümkün olmayan hatalar ortaya çıkacaktır.

KALİBRASYONUN ÖNEMİ

Doğru ölçmeyen tıbbi teşhis ve tedavi cihazları ile dolu

bir kurumdan sağlık hizmeti almak veya bu kurumda çalışmak ister miydiniz?

!!!

Hasta ve çalışan memnuniyetinin sağlanması rekabet ortamında kaliteli sağlık hizmeti sunulması açısından kaçınılmaz.

KALİBRASYON NEDEN GEREKLİDİR

Yükselen maliyetler ve rekabet eldeki tıbbi cihazları en verimli şekilde kullanmayı zaruret haline getirmiştir.

KALİBRASYON NEDEN GEREKLİDİR

KALİBRASYON NEDEN GEREKLİDİR

Koruyucu bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri ile cihaz ve sistemlerin ortalama ömrü %30 artmakta,

Onarım masrafları %50,

Yatırım maliyetleri %20

azalmaktadır.

KALİTELİ HİZMET VE KALİBRASYON

ISO, akreditasyon gibi tüm kalite yönetim sistemlerinde kalibrasyona vurgu yapılmaktadır.

Kurumun sunduğu hizmet kalitesine doğrudan etki etmesi de kaçınılmaz bir sonuçtur.

GENEL DURUM

Kurumlarımızda kalibrasyon çalışmaları son derece yetersiz bir durumdadır. Bu durum sunulan sağlık hizmetini olumsuz yönde etkilemektedir. Kalibrasyon konusunda acil bir düzenleme ihtiyacı vardır.

KARAR SÜRECİ

Kalibrasyon Yapılacak Cihazlar

Tespit Edildi.

Gerekli Kalibratörlerin Maliyeti Tespit

Edildi.

Laboratuvar İçin Uygun Yer Bulundu,

Tadilat Masrafı Tespit Edildi

Durum Değerlendirmesi

Yapılarak Yönetim Kurulu Tarafından

Karar Alındı.

KARAR OLUMLU VERİLDİ

KalibrasyonuKurum İçerisinde

Yapmamızın Avantajları Tartışıldı.

KALİBRASYONU KURUM İÇİNDE YAPMANIN AVANTAJLARI

Hizmeti ucuza maletmek Arızalanan cihazların re-kalibrasyon

işlemi Cihazların kalibrasyonu hastane

içerisinde yapıldığı için tıbbi cihazların uzun süre

meşgul olmaması. Teşhis ve tedavi sürecini aksatmaması Kalibrasyon zamanlarının sıkı takibi ve

zamanında yapılması.

KALİBRASYONU KURUM İÇİNDE YAPMANIN AVANTAJLARI

İŞE BAŞLARKEN

Personel Tespiti Yapıldı ve Gerekli

Eğitimler

Alındı.Laboratuvar İçin Fiziksel

Ortam Hazırlandı.

Çalışma Yöntemi BelirlenerekTalimat ve

Prosedürler Hazırlandı.

Yaptığımız İşe Uygun Yazılım Hazırlandı.

İŞE BAŞLANDI

Kalibrasyon Yapılacak Cihazlar

Tespit Edildi.

Hastanemizde Sayıca Fazla Olan Cihazlardan Başlayarak

Kalibratörlerin Alımı Yapıldı.

KALİBRASYON LABORATUVARI PERSONELİNİN ALMAYI PLANLADIĞI EĞİTİMLER

BİYOMEDİKAL KALİBRASYON (TSE)

GENEL METROLOJİ VE KALİBRASYON (TSE)

BASINÇ KALİBRASYONU (TSE)

ELEKTRİKSEL KALİBRASYON (TSE)

ÖLÇÜMLERİN İZLENEBİLİRLİĞİ VE ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ (TSE)

KALİBRATÖRLERİN KULLANIM EĞİTİMLERİ (FİRMA)

SATIN ALINMASI PLANLANAN KALİBRASYON CİHAZLARI

SIRA KALİBRATÖRÜN ADI

1 ELEKTRİKSEL GÜVENLİK ANALİZÖRÜ

2 ANESTEZİK GAZ ANALİZÖRÜ

3 GAZ AKIŞ ANALİZÖRÜ

4 MULTİPARAMETRE SİMÜLATÖRÜ

5 ELEKTROCERRAHİ ANALİZÖRÜ

6 DEFİBRİLLATÖR ANALİZÖRÜ

7 SPO2 ANALİZÖRÜ

8 DİJİTAL TAKOMETRE

9 NON-INVASIVE KANBASINCI ANALİZÖRÜ

10 İNFÜZYON POMPASI ANALİZÖRÜ

11 ETÜV KALİBRASYON SİSTEMİ

12 BASINÇ KALİBRATÖRÜ

SATIN ALINMASI PLANLANAN KALİBRASYON CİHAZLARI

13 X-RAY CİHAZLARI KALİBRATÖRÜ

14

E2 SINIFI KÜTLE SETİ ( 1mg - 200g )

F1 SINIFI KÜTLE SETİ ( 1g - 2kg )

M1 SINIFI KÜTLE SETİ(5-5-10-10-20-20-20-20-20-20)kg

15 PİPET KALİBRASYON SİSTEMİ

16 PARAMETRE TEST CİHAZI

17 SICAKLIK KALİBRATÖRÜ

18 ISI NEM ÖLÇÜM (Termo-Hygrometre)

19 KUVEZ ANALİZ CİHAZI

20 DİYALİZ CİHAZI ANALİZÖRÜ

21 STERİLİZATÖR KALİBRASYON SİSTEMİ

KALİBRASYON LABORATUVARIMIZDA YAPMAYI PLANLADIĞIMIZ KALİBRASYONLAR

1. Hastabaşı Monitörler2. Anestezi Cihazları3. Tansiyon Aletleri4. EKG Cihazları5. Solunum Ventilatörleri6. Kalp Akciğer Pompaları7. Santrifüjler8. Eforlu Ekg Sistemi9. İnfüzyon Pompaları10. Defibrillatörler11. SpO2 Saturasyon Cihazları12. İntroartrik Balon Pompası13. Eletrocerrahi Cihazları

KALİBRASYON LABORATUVARIMIZDA YAPMAYI PLANLADIĞIMIZ KALİBRASYONLAR

14. Etüv Cihazları15. Otoklavlar16. Buzdolapları17. Kan saklama dolapları18. Benmariler19. Dereceler20. Pipetler21. Hassas kaba teraziler22. Manometreler23. Aspiratörler24. Küvözler25. X ışın cihazları26. Diyaliz Cihazları

M.ALİ ÖZBAY ELEKTRONİK VE HABERLEŞME

MÜHENDİSİ

TEŞEKKÜRLER

SORULAR ??????