(The Bureau of Laboratory Quality Standards,...

คมอการใหบรการรบรองความสามารถหองปฏบตการ และหนวยผลต หรอจดเตรยมวสดอางองดานการแพทยและสาธารณสขตามมาตรฐานสากล

G 07 15 018

วนทออกเอกสาร 16 ม.ค. 2562 แกไขครงท 04 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย หนา 1 ของ 24 หนา

คมอการใหบรการรบรองความสามารถหองปฏบตการและ หนวยผลตหรอจดเตรยมวสดอางอง ดานการแพทย และสาธารณสขตมาตรฐานสากล

1. ความมงหมาย เพอใชเปนคมอการใหบรการรบรองความสามารถของลกคาของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ (สมป.) กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดแก หองปฏบตการทดสอบ และหนวยผลตหรอจดเตรยมวสดอางองดานการแพทยและสาธารณสข ไดใชเปนเอกสารประกอบกบนโยบาย ขอก าหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบ และหนวยผลตหรอจดเตรยมวสดอางองดานการแพทยและสาธารณสข ในการจดเตรยมความพรอมของระบบคณภาพ เอกสาร หลกฐาน หรอขอมลเพอขอการรบรองใหเปนไปในทางเดยวกน ถกตองตามหลกเกณฑของหนวยรบรองระบบงาน ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ

2. การใชงาน ครอบคลมหลกเกณฑและกระบวนการส าคญทลกคาตองการขอการรบรอง และทไดรบการรบรองแลว ตองปฏบตตามเพอใหไดรบการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบ และหนวยผลตหรอจดเตรยมวสดอางองดานการแพทยและสาธารณสข ตามมาตรฐานสากลทเกยวของ และนโยบายขอก าหนดและเงอนไขของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย

3. เอกสารอางอง 3.1 ISO/IEC 17011: 2017. Conformity assessment – Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. 3.2 APLAC MR – 001: 2014. Procedures for establishing and maintaining the APLAC mutual recognition arrangement amongst accreditation bodies. 3.3 National Standards Act, B.E. 2551 (2008). Published in The Royal Government Gazette. Volume 125, Part 42 A, Published Date 4th March A.D. 2008. 3.4 ISO 19011: 2017.Guidelines for auditing management systems. 3.5 ISO/IEC 17025: 2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 3.6 ISO 15189: 2012 Medical Laboratories – Requirements for quality and competence. 3.7 ISO 22870: 2016. Point-of-Care Testing (POCT) – Requirements for quality and competence. 3.8 ISO 15190: 2003. Medical laboratories – Requirements for safety. 3.9 ISO 17034: 2016. General requirements for the competence of reference material procedures.


G 07 15 018


4. นยามและค ายอ 4.1 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ (The Bureau of Laboratory Quality Standards, BLQS, สมป.) กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

- ยกฐานะมาจากกองมาตรฐานชนสตรสาธารณสข เปนหนวยงานตามพระราชกฤษฎกา แบงสวน ราชการ กรมวทยาศาสตรการแพทย พ.ศ. 2540 เมอวนท 8 กรกฎาคม 2540 เพอรองรบสถานการณการพฒนาและรบรองคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยและสาธารณสขของประเทศ และปรบปรงโครงสราง กระทรวง ทบวง กรม ตามกฎกระทรวง แบงสวนราชการกรมวทยาศาสตร ป พ.ศ. 2545

- มหนาทตามกฎกระทรวงในการสงเสรมและสนบสนนการพฒนาระบบประกนคณภาพ หองปฏบตการ ประเมนคณภาพการวเคราะหหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข ตดตามตรวจสอบระบบคณภาพและใหการรบรองหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข เปนศนยขอมลดานคณภาพและมาตรฐานหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข และปฏบตงานรวมกบหรอสนบสนนการปฏบตงานของหนวยงานอนทเกยวของ หรอทไดรบมอบหมาย

- มหนาทรบผดชอบดานการรบรองความสามารถ โดยเปนหนวยงานทไดรบมอบหมายจาก คณะกรรมการมาตรฐานแหงชาต ใหรบผดชอบตามมาตรา 30 แหงพระราชบญญตการมาตรฐานแหงชาต พ.ศ. 2551 ในการด าเนนการรบรองหนวยงานทขอการรบรองดานผลตภณฑสขภาพ ดานสาธารณสข ดานการแพทย และนตวทยาศาสตร

- เปนศนยกลางความรวมมอดานระบบคณภาพหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข หรอ WHO CC (The World Health Organization Collaborating Centre for Strengthening Quality System in Health Laboratory) มหนาทจดท าแนวทางด าเนนการจดท าระบบคณภาพของหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข ใหแกองคการอนามยโลก เพอใหประเทศตาง ๆ ใชเปนแนวทางในการด าเนนงานของตนและจดอบรมใหแกบคลากรผรบทนจากองคการอนามยโลก เพอใหสามารถน าไปถายทอดแกผอนตอไปได (Training the Trainers) รวมทงเปนศนยกลางขอมลทางวชาการ เกยวกบระบบคณภาพและการรบรองความสามารถของหองปฏบตการดานการแพทย และเปนหนวยงานสนบสนนใหเกดการรเรมด าเนนการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการดานการแพทยสาขาตาง ๆ

- โครงสรางการบรหารงาน แบงเปน 5 กลม 1 ฝาย และมความรบผดชอบในสวนทเกยวของกบ การรบรองดงกลาว ดงน


G 07 15 018


4.1.1 กลมรบรองหองปฏบตการ 1 รบผดชอบการรบรองความสามารถหองปฏบตการชนสตรสาธารณสข ตามมาตรฐานสากล ISO 15189 ISO 15190 และ ISO 22870 4.1.2 กลมรบรองหองปฏบตการ 2 รบผดชอบการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบผลตภณฑสขภาพ นตวทยาศาสตร และสตวแพทย ตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 และหนวยผลตหรอจดเตรยมวสดอางองดานการแพทยและสาธารณสข มาตรฐานสากล ISO 17034 และ ISO/IEC 17025 4.1.3 กลมพฒนาระบบคณภาพ เปนศนยกลางการฝกอบรมหองปฏบตการ ศนยขอมลและเผยแพรทางระบบเครอขายอเลกทรอนกส และการรบรองหองปฏบตการทางการแพทยและสาธารณสขตามมาตรฐานระดบประเทศ 4.1.4 กล มประเม นคณภาพการตรวจว เคราะห ประเม นคณภาพการตรวจว เคราะหทางหองปฏบตการดานพยาธวทยาคลนก ทไดรบการรบรองความสามารถการเปนผด าเนนงานประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห (ISO/IEC 17043) จาก กรมวทยาศาสตรบรการ 4.1.5 กลมพระราชบญญตเชอโรคและพษจากสตว รบผดชอบควบคมก ากบการด าเนนการทเกยวของกบเชอโรคและพษจากสตว 4.16 ฝายบรหารทวไป บรหารงานเพอการสนบสนนงานวชาการ

4.2 หนวยรบรองระบบงาน (Accreditation Body, AB) ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ (สมป.) กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข เปนหนวยรบรองระบบงานการรบรองความสามารถหนวยงานทขอการรบรอง (Conformity Assessment Body, CAB) ทงภาครฐและเอกชน อนไดแก หองปฏบตการ (Laboratory, CAB) และหนวยผลตหรอจดเตรยมวสดอางอง (Reference Material Producer, RMP) ดานสาธารณสขหรอคมครองผบรโภค ส าหรบการทดสอบผลตภณฑทเกยวของกบสขภาพ นตวทยาศาสตร และสตวแพทย รวมทงดานการแพทย ซงตรวจวเคราะหวตถตวอยางจากรางกายคนหรอสตว ตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ISO 15189 ISO 15190 ISO 22870 และ ISO 17034 โดยเปนสมาชกสามญ (Full member) และลงนามการยอมรบรวมระหวางประเทศ Mutual Recognition Arrangement (MRA) กบองคการณความรวมมอภาคพนเอเชยแปวฟกวาดวยการรบรองหองปฏบตการ (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation, APLAC และ องคการความรวมมอระหวางประเทศวาดวยการรบรองหองปฏบตการ (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC) หรอเรยกวา การไดรบรองครงเดยว ไดรบการยอมรบในทกท ‘Accredited Once Accepted Everywhere’


G 07 15 018


4.3 การตดตอสอบถาม และแผนทตง ทอย ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ (สมป.) ชน 7 อาคาร 9 กรมวทยาศาสตรการแพทย

กระทรวงสาธารณสข 88/7 หม 4 ซอยโรงพยาบาลบ าราศนราดร ถนนตวานนท ต าบลตลาดขวญ อ าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000

ตไปรษณย ต ปณ. 224 ปณจ. นนทบร 11000 Website: http://blqs.dmsc.moph.go.th E-mail: [email protected] โทรศพท (66 2) 951 0000, (66 2) 589-9850-8 ผอ านวยการ ตอ 99086 หรอสายตรง (66 2) 951 1455 โทรสาร (66 2) 951 1296 ฝายบรหารทวไป ตอ 99189, 99934-37 โทรสาร (66 2) 951 1296 กลมรบรองหองปฏบตการ 1 ตอ 99938-41, 99759-60 โทรสาร (66 2) 951 1420 กลมรบรองหองปฏบตการ 2 ตอ 99942-6, 99761-2 โทรสาร (66 2) 965 9755

http://blqs.dmsc.moph.go.th/

mailto:[email protected]


G 07 15 018



G 07 15 018


5. เอกสารทเกยวของ 5.1 R 07 15 001: นโยบายขอก าหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบ

ดานการแพทยและสาธารณสข 5.2 R 07 15 004: นโยบายขอก าหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถหนวยผลตหรอจดเตรยม

วสดอางอง 5.3 N 07 15 001: เกณฑการพจารณายอมรบผลการสอบเทยบเครองมอวทยาศาสตร 5.4 N 07 15 003: การทดสอบความช านาญ การเปรยบเทยบผลวเคราะห และการประเมน

ความสามารถการทดสอบ 5.5 N 07 15 007: นโยบายและหลกเกณฑการประเมนคาความไมแนนอนของการสอบเทยบ / การวด

และสอบกลบได 5.6 N 07 15 009: Policy and conditions for the use of an accreditation symbol or a statement to

claim accreditation status. 5.7 N 07 15 017: นโยบายและหลกเกณฑก าหนดพจารณาการเฝาระวง 5.8 G 07 15 015: คมอการปฏบตงานส าหรบกระบวนงานรบรองความสามารถหองปฏบตการและ

หนวยผลตหรอจดเตรยมวสดอางองดานการแพทยและสาธารณสข 5.9 G 07 15 017: Guideline for the combinations of surveillance, reassessment and extended Scope

of accreditation. 5.10 WS 07 15 001/08: แบบบนทกการปฏบตตามขอก าหนดการใชผลการรบรองอยางถกตอง 5.11 WS 07 15 001/14: แบบบนทกค าประกาศรบรองคณภาพ 5.12 F 07 15 063: ตารางสรปผลการเขารวมการทดสอบความช านาญ การเปรยบเทยบผลทดสอบ

ระหวางหองปฏบตการ และการประเมนความสามารถการทดสอบระหวาง เจาหนาทภายในหองปฏบตการ

5.13 F 07 15 005: ค าขอรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข (Form กว. 1)

5.14 F 07 15 006: ขอมลจ าเพาะของสวนทขอการรบรองตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 22870 และ ISO 15190 (Form กว. 2)

5.15 F 07 15 007: ขอมลทวไปของระบบคณภาพตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 (Form กว. 3) 5.16 F 07 15 010: ขอมลทวไปของระบบคณภาพหองปฏบตการทางการแพทยตามมาตรฐานสากล

ISO 15189 (Form กว. 4)


G 07 15 018


5.17 แบบประเมนตามขอก าหนดมาตรฐานสากล ISO 15189 และ ISO 22870 (Form กว. 8) 5.18 F 07 15 037: ขอมลจ าเพาะประกอบการตรวจประเมนเพอเฝาระวง (Form กว. 9) 5.19 F 07 15 058: แบบส ารวจความพรอมในการปฏบตตามขอก าหนด ISO 15190 (Form กว. 10) 5.20 F 07 15 060: ค าขอรบรองความสามารถหนวยผลตหรอจดเตรยมวสดอางองตามขอก าหนด

มาตรฐานสากล ISO 17034 (Form กว. 11) 5.21 F 07 15 061: ขอมลจ าเพาะของสวนทขอการรบรองตามมาตรฐานสากล ISO 17034

(Form กว. 12) 5.22 F 07 15 062: ขอมลทวไปของระบบคณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 17034 (Form กว. 13) 5.23 F 07 15 038: ตารางสรปผลการแกไขสงทตรวจพบ / ขอบกพรอง / ของสงเกต


G 07 15 018


6. วธด าเนนการ 6.1. สรปขนตอนการรบรอง

(1) Initiating the assessment (2) Document review (3) Preparation for the Assessment and Its activities

(4) Reporting on the Assessment and Assessment completion - Indicated the corrective actions, preventive actions and improvement actions

(5) Granting on the accreditation

CAB ยนแบบค าขอ / เอกสาร

ตรวจสอบเอกสาร / ขอบขาย เอกสารครบถวน ลงทะเบยนรบ CAB / ท าหนงสอเรยกช าระเงน

(ผานระบบ Teller payment / GFMIS

ตรวจประเมนเบองตน / จรง / เฝาระวงจรง / ตออาย / ขยายขอบขาย

ทาบทาม / แตงตง Team / นดหมายวนตรวจประเมน สงเอกสารให Assessment Team (Team) ตรวจประเมน / รายงานผล / ท าหนงสอเรยกช าระเงน

แกไขสงทตรวจพบ / ขอบกพรอง / ของสงเกต สงหลกฐานการแกไข ฯ และตาราง F 07 15 038 พรอมสงหนงสอถง ผอ. สมป.

ฉบบจรง และไฟลอเลคทรอนกส สมป. สงการแกไข ฯ ให Team ปดการแกไข ฯ

ท ารายงานสรป / รางใบรบรอง ฯ เสนอคณะกรรมการทบทวนรายงานการตรวจประเมน (Assessment Report Reviewer Committee) เสนอคณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการ (The Laboratory Accreditation Committee, LAC)

แจงผลการพจารณาให CAB / แจง Assessor เมอมการเปลยนแปลงรายละเอยดขอบกพรอง/ขอสงเกต ออกใบรบรอง / ลง Website / แจงหนวยงานทเกยวของ

CAB รกษาระบบคณภาพ / สถานะ (เฝาระวงจรง / Self-assessment / ตออาย)


G 07 15 018


6.2 ตารางเปรยบเทยบกระบวนการตามสถานะของการรบรองความสามารถ

เงอนไขการตรวจประเมน Condition

of assessment)

สถานะของหนวยงานทขอรบการรบรอง (CAB status)/ จ านวนครงทตรวจประเมน (Number of assessment)

ขอการรบรอง ฯ ใหม (Initial accreditation) ไดรบการรบรอง ฯ แลว (Accredited CAB) 1. แบบปกต ตรวจประเมนเบองตน (Pre-assessment) 1 ครง มเวลา

แกไขขอบกพรอง 30 วน นบจากวนทตรวจประเมนสนสดระยะเวลาการแกไข 60 วน

เฝาระวงโดยการตรวจสอบเอกสาร (Desk work surveillance) 1 ครง สงเอกสารใหครบถวน ตาม N 07 15 017 ภายใน 12 เดอน นบจากวนทไดรบการรบรอง

ตรวจประเมนจรง (on-site assessment) 1 ครง มเวลาแกไขขอบกพรอง 90 วน นบจากวนทตรวจประเมนสนสดระยะเวลาการแกไข 120 วน ตรวจประเมนเพอเฝาระวงจรง (Surveillance on-site assessment) 1 ครง (กรณ มมตจากคณะกรรมการฯ) มเวลาแกไขขอบกพรอง 30 วน นบจากวนทตรวจประเมน สนสดระยะเวลาการแกไข 60 วน

ตรวจประเมนซ าเพอตออาย (Reassessment for re-accreditation) 1 ครง ทงนวนตรวจประเมนครงตอไปตองไมเกน 2 ป มเวลาแกไขขอบกพรอง 30 วน นบจากวนทตรวจประเมนสนสดระยะเวลาการแกไข 60 วน เพอเฝาระวง (Desk work surveillance) 1 ครง สงเอกสาร

ใหครบถวน ตาม N 07 15 017 ภายใน 12 เดอน นบจากวนทไดรบการรบรอง ตรวจประเมนซ าเพอตออาย (Reassessment for re-accreditation) 1 ครง ทงนวนตรวจประเมนครงตอไปตองไมเกน 2 ป มเวลาแกไขขอบกพรอง 30 วน นบจากวนทตรวจประเมนสนสดระยะเวลาการแกไข 60 วน

2. กรณแกไขขอบกพรองเกน 120 วน หรอมขอสงสยในการแกไข

ตรวจตดตาม (Follow-up assessment) 1 ครง มเวลาแกไขขอบกพรอง 15 วน นบจากวนทตรวจประเมนสนสดระยะเวลาการแกไข 15 วน

ตรวจตดตาม (Follow-up assessment) 1 ครง มเวลาแกไขขอบกพรอง 15 วน นบจากวนทตรวจประเมนสนสดระยะเวลาการแกไข 15 วน

3. กรณมขอรองเรยนหรอมขอสงสยในการเปลยนแปลงระบบคณภาพหรอวชาการ

ต ร ว จ ต ดต ามพ เ ศ ษต า ม เ ห ต ผ ล ค ว าม จ า เ ป น (Extraordinary assessment) หรอกรณ CAB ประสบภยพบต/สถานการณพเศษ 1 ครง มเวลาแกไขขอบกพรอง 15 วน นบจากวนทตรวจประเมน สนสดระยะเวลาการแกไข 15 วน

ตรวจ ต ดต ามพ เ ศษต าม เห ต ผลคว ามจ า เ ป น (Extraordinary assessment) หรอกรณ CAB ประสบภยพบต/สถานการณพเศษ 1 ครง มเวลาแกไขขอบกพรอง 15 วน นบจากวนทตรวจประเมน สนสดระยะเวลาการแกไข 15 วน


G 07 15 018


6.3 ขนตอนการรบรองและระยะเวลาโดยประมาณ

AB ด าเนนการ CAB ด าเนนการ ระยะเวลา

โดยประมาณ ขนตอน การปฏบต เอกสารทตองยน ก. ใหค าแนะน า 1. ศกษาขอมลทตองทราบและแบบฟอรมค าขอ ศกษาขอมลจาก Website ทงขอก าหนดเฉพาะของแตละมาตรฐาน หรอชนดตวอยาง ข. ตรวจสอบเอกสาร / ขอบขายทขอการรบรอง และความพรอมในการจดหา Assessment team

2. ยนแบบค าขอ มความพรอมทงหลกฐานการปฏบตจรงขอมล และเอกสารครบถวน เปนปจจบน

เอกสารประกอบ และ - กว.1, กว.2 และ กว.3

(ISO/IEC 17025) - กว.1, กว.2 และ กว.4

(ISO 15189) - กว.1, กว.2 และ กว.10

(ISO 15190) - กว.1, กว.2 และ กว.8

(ISO 22870) - กว.11, กว.12 และ กว.13

(ISO 17034)

ตรวจสอบ 1-2 ชวโมง 2.1 รบรองใหม (แจงความจ านงการขอรบ/ไมรบการตรวจประเมน

เบองตน

2.2 ตออาย กอนใบรบรองหมดอาย 180วน 2.3 ขยายขอบขาย - หลงจากกระบวนการรบรองครง

กอนไดรบการรบรองจาก LAC เรยบรอยแลว

- สง กว.2 หรอ กว.12 เพอขออนญาตและตองไดรบอนญาตกอนยนเอกสาร

ค . เ ร ม ร บค า ขอ เข าระบบเมอเอกสารครบ

2.4 เฝาระวง ภายใน 1 ป หล งจ ากได ร บการรบรองหรอตามท LAC ก าหนด

เอกสารประกอบ และ - กว.9 (การเฝาระวงจรง) - WS 07 15 001/14 และ F 07 15 063

(โดยการตรวจสอบเอกสาร)


G 07 15 018



โดยประมาณ ขนตอน การปฏบต เอกสารทตองยน ง. เรยกเกบคาใชจาย 3. ช าระคาใชจายผานระบบ Teller payment / GFMIS เมอไดรบเอกสารเรยกเกบคาใชจาย หลกฐานการช าระเงน ผานระบบธนาคาร จ. เตรยมตรวจประเมน 4. รบการตรวจประเมน เตรยมการ 2 เดอน จ . 1 ท าบทาม / น ด ห ม า ย ว น ท ก บ Assessment Team / CAB

- ตรวจประเมนเบองตน (กรณรองขอ) กอนตรวจประเมนจรง

- ตรวจประเมนจรง - ตออาย, ขยายขอบขาย และเฝาระวง

นดหมาย ตรวจสอบความพรอมเพอร บการตรวจประเม นตามเวลา ทก าหนดและเตรยมการส าหรบการจดการเดนทาง ทพก หรอการช าระคาใชจาย

เอกสารเพมเตม กรณ Team สงสย - เบองตน 1วน - จรง, ตออาย,

ขยายขอบขาย 2-3 วน

- เฝาระวง 1-2 วน จ.2 แจงรายชอ Team ให CAB

4.1 ตรวจสอบรายชอ Team และวนทนดตรวจประเมน แจงเหนชอบ / ปฏเสธ ภายใน 5 วน โดยมเหตผลทเปนความจรง เปนไปได และเหมาะสม เชน Assessor / Expert ใน Team เคยเปนทปรกษา / มสวนไดสวนเสย / มสวนเกยวของในกจการของ CAB เปนตน ทงนหากไมแจงกลบ ภายใน 5 วน ถอวาเหนชอบ

หนงสอถง ผอ. สมป. แจงเหนชอบ / ปฏเสธ รายชอ Team และวนตรวจประเมน

เหนชอบ / ปฏเสธภายใน 5 วนนบจากวนทออกหนงสอแจง จ.3 เปลยน หรอ ยนยง

แตงตง Team ถาเหตผลไมเหมาะสม


G 07 15 018



โดยประมาณ ขนตอน การปฏบต เอกสารทตองยน จ.4 คดแยกเอกสาร เอกสารเพมเตม กรณ Team สงสย Team ไดรบการตรวจ

ประเมน 2 สปดาห จ . 5 ส ง เ อ ก ส า ร ใ ห Team

จ.6 ประชม Team (ถาม)

จ . 7 น ด ห ม า ย ก า รเดนทางกบ Team และ CAB

4.2 เตรยมการเดนทางและทพก 4.3 รบการตรวจประเมน 4.4 ลงนามในทะเบยนผเขาประชม 4.5 ส าเนารายงานผลการตรวจประเมน 4.6 ลงนามผรบมอบอ านาจในรายงานผลการตรวจประเมน

ร า ยล ะ เ อ ย ดก าร เ ด นท า ง เ ช น ต วเครองบน รายละเอยดการรบ -สง การเดนทาง โรงแรมทพก เปนตน

จ.8 รบใบทะเบยนผเขาประชมและรายงานฉบ บ จ รง จ าก Team และเรยกเกบคาใชจาย จาก CAB

5. ช าระคาใชจายผานระบบ Teller payment / GFMIS เมอไดรบเอกสารเรยกเกบคาใชจาย หลกฐานการช าระเงน ผานระบบธนาคาร


G 07 15 018



โดยประมาณ ขนตอน การปฏบต เอกสารทตองยน จ.9 สงรายงานฉบบทางการให CAB

6. แกไขสงทตรวจพบ / ขอบกพรอง / ขอสงเกต ตรวจสอบความถกตองของรายงาน สงรายงาน 14 วน

ฉ . ร บ ร า ย ง า น ก า รแกไข ฯ ฉบบทางการจาก CAB

7. สงหลกฐานการแกไขสงทตรวจพบ / ขอบกพรอง / ขอสงเกต (สรปการปฏบต การขยายผล การวเคราะหหาสาเหต การแกไข การปองกน การประเมนผลกระทบ และแสดงหลกฐานการด าเนนการ และการน าไปปฏบตในงานประจ าแลวจรง

ตองปดการแกไขแลวเสรจ - ภายใน 15 วน (ตรวจตดตาม) - ภายใน 60 วน (ตรวจประเมน

เบองตน, ตออาย ขยายขอบขาย) - ภายใน 120 วน (ตรวจประเมน

จรงเพอขอการรบรองใหม)

- หนงสอบนทกขอความ ถง ผอ. สมป. ระบรายละเอยดสงทสงแกไข

- ตารางสรปผลการแกไข F 07 15 038 - หลกฐานการแกไข 1 ชด - CD ไฟลอเลคทรอนกสของเอกสาร

ทงหมด

แกไขฯ - ตรวจตดตาม

15 วน - เบองตน, ตออาย,

เฝาระวง, ขยาย ภายใน 30 วน

- จรง 90 วน ฉ.1 คดแยกเอกสาร 8. กรณทแกไขฯ ไมทน ตองขอขยายเวลาเปนกรณเฉพาะ

หมายเหต กรณตรวจประเมนเบองตน จะตรวจประเมนจรงทนทเมอครบ 60 วน โดยไมจ าเปนตองแกไขใหแลวเสรจ

ขอสงเกนก าหนด ไมเกนครงละ 30 วน ทงนตองปดการแกไขให แลวเสรจ ภายในเวลาทก าหนดขอ 6.2

หนงสอถง ผอ. สมป. ระบเหตผลความจ า เ ปนในการขอขยาย เวลาและขอก าหนดเวลาจดสง

ขอขยายเวลา 30 วน

ฉ.2 สงเอกสารแกไขฯ ให Team

9.1 สงเอกสารแกไขฯ เพมเตม เมอ Team ไมยอมรบการแกไข สมป. พจารณาเอง ถา Team ไมตอบการแกไขฯ ภายใน 60 วน) 9.2 ตรวจตตาม (เฉพาะกรณจ าเปนตองไปตรวจการแกไข ณ สถานปฏบตงานจรง)

9.1 แกไขฯ เพมเตม 9.2 เตรยมหลกฐาน/ปญหาการแกไขฯ

9.1 เชนเดยวกบขอ 7. ทกครงทสงการแกไขฯ 9.2 เอกสาร หลกฐานการปฏบตจรง

9.1 ตองแกไขฯ ใหแลวเสรจภายใน เ วลา ทก าหนดขอ 6.2 9.2 ตรวจตดตาม 1 วน


G 07 15 018



โดยประมาณ ขนตอน การปฏบต เอกสารทตองยน ฉ.3 ประชม Team (ถาม)

10. ช าระคาใชจายการตรวจตดตาม 11. ด าเนนการเชนเดยวกบขอ 6.-7. หมายเหต ถาแกไขฯ ไมแลวเสรจ ตองยนขอถอนขอบขายทยนขอการ

รบรองใหม หรอระงบการรบรองฯ ในรายการทดสอบผานการรบรอง

ฯ มาแลว แตแกไขฯ ไมแลวเสรจ

เมอไดรบเอกสารเรยกเกบคาใชจาย หลกฐานการช าระเงน ผานระบบธนาคาร

ช. Team ปดการแกไข ตองแกไขฯ แลวเสรจภายใน 15 วน เชนเดยวกบขอ 7. แกไขฯ 15 วน

ซ. สรปรายงาน / รางใบรบรอง

12. ใหขอมลสนบสนน และเพมเตมขอมลทเปนปจจบน ตรวจสอบความถกตอง หลกฐานสนบสนน

ฌ. เสนอคณะทบทวน 13. ใหขอมลสนบสนนและแกไขฯ เพมเตม ให ข อม ลสน บสน นการแก ไขฯ เพมเตม

หลกฐานสนบสนน 30 วน หลงปดการแก ไขฯ ( ขนอย ก บล า ด บ ก า ร ป ด แ ล วเสรจ

ญ. เสนอคณะ LAC (กรณ เฝาระวง เสนอ ผอ. สมป.

14. ใหขอมลสนบสนนการแกไขฯ เพมเตม ให ข อม ลสน บสน นการแก ไขฯ เพมเตม

หลกฐานสนบสนน

ฎ. แจงผลให CAB 15. การตรวจสอบแกไขขอมลในรางใบรบรองใหครบถวน หากมการแกไขภายหลง ตองช าระคาใชจาย

เมอไดรบแจงผลการรบรองฯ ผลการตรวจสอบขอมลในรางใบรบรอง ตรวจสอบ 3 วน


G 07 15 018



โดยประมาณ ขนตอน การปฏบต เอกสารทตองยน ฏ. ออกใบรบรอง/ลง Website / แจงหนวยงานเกยวของ

16. ลงนามค ารบรองการรกษาระบบคณภาพ 17. ศกษา N 07 15 009 แจงความจ านงการใช/ไมใชสญลกษณ

ลงนามยนยนการรกษาระบบคณภาพแ ล ะ แ จ ง ค ว า ม จ า น า ง เ ก ย ว ก บสญลกษณ

WS 07 15 001/08

7 วน

18. สงตวอยางการใชสญลกษณ (กรณแจงความจ านงตองการใช สงตวอยางการใชสญลกษณ ตวอยางการใชสญลกษณทกรปแบบ 14 วน ฐ. ตรวจสอบสถานะ CAB /ตออายทก 2 ป

19. รกษาระบบคณภาพ มาตรฐาน ตลอดระยะเวลาทไดรบการรบรอง เอกสารประกอบ Self-assessment ภายใน 1 ป หลงไดรบการรบรองฯ

อายการรบรอง 2 ป

ฑ. ตรวจสอบการเปลยนแปลงระบบ

19. แจง สมป. เปนหนงสอทางการพรอมเหตผลและหลกฐานประกอบเมอมการเปลยนแปลงระบบ เชน ชอหนวยงาน บคลากรในระบบ ชอ-นามสกลบคลากรในระบบ สถานท วธทดสอบ เอกสารอางอง เครองมอ การแสดงสญลกษณการรบรอง

ภายใน 15 วน เมอเปลยนแปลง - หนงสอบนทกขอความ ถง ผอ. สมป. ระบรายละเอยดสงทเปลยนแปลง

- หลกฐานประกอบ

ฒ. แจงหนวยงานเกยวของ/ตรวจตตามพเศษ

20. ถาตองไดรบการตรวจตดตามพเศษ เรมด าเนนการตงแต ขอ 4.

ฌ. ตรวจสอบหลกฐานการด าเนนการ

21. สงเอกสารประกาศแสดงการรกษาระบบคณภาพดวยตนเอง (Self-assessment)

ลงนาม และสงหลกฐานยนยนการด าเนนการตาม N 07 15 017

WS 07 15 001/14 1 ป หลงไดรบการรบรองฯ

คมอการใหบรการรบรองความสามารถหองปฏบตการ และ G 07 15 018 หนวยผลตหรอจดเตรยมวสดอางองดานการแพทยและสาธารณสข แกไขครงท 04 วนทออกเอกสาร 16 ม.ค. 2562 หนา 16 ของ 24 หนา ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย

6.4 การยนเอกสารแตละขนตอน 6.4.1 การเขยนแบบค าขอการรบรอง ลกคากรอกรายละเอยดขอมลในแบบฟอรมทเกยวของ คอ กว.1, กว.2 และ กว.3 ISO/IEC 17025), กว.4 (ISO 15189), กว 8 (ISO 22870), กว.10 (ISO 15190), WS 07 15 001/08 (การปฏบตตามขอก าหนดการใชผลการรบรองอยางถกตอง เมอไดรบการรบรองแลว), กว.9 (การเฝาระวงจรง), WS 07 15 001/14 และ F 07 15 063 (Self-declaration) หรอ กว. 11, กว. 12 และ กว.13 (ISO 17034) ใหครบถวน ขอมลลาสดและเปนความจรง รวมทงสงไฟล Electronic 1 ชด และ Current copy เอกสารคณภาพดานบรหาร ดานวชาการและขอมลประกอบ 1 ชด ใหครบถวน ดงน 6.4.1.1 กรอกขอมลของ CAB ทใชระบบคณภาพเดยวกน และขอการรบรองในนามของหนวยงานทเปนนตบคคล ทขอการรบรอง ซงตองมระบบคณภาพเปนระบบเดยวกน มผบรหารสงสดคนเดยวกน และผจดการคณภาพคนเดยวกน หากหนวยงานทเปนนตบคคลเดยวกน แตแยกสถานท หรอแยกสาขา และประสงคจะแยกใบรบรอง ตองแยกแบบค าขอ และถอเปนลกคาคนละราย 6.4.1.2 ชอหนวยงาน ตองเปนหนวยงานทจดตงและด าเนนการถกกฎหมาย กรณทเปนรฐวสาหกจหนวยงานราชการ หรอหนวยงานทอยในความดแลของราชการ ใหระบชอหนวยงานตามกฎหมาย เชน ตาม พ.ร.บ. การจดตง และระบสถานทตองตามชอของหนวยงานตามกฎหมาย และระบสถานทตงตามทไดจดทะเบยนไวกบกระทรวงพาณชย และสามารถตดตอไดโดยสะดวก 6.4.1.3 ผยนค าขอ เปนผบรหารสงสดของหนวยงาน หรอผทไดรบมอบอ านาจใหด าเนนการยนค าขอแทน 6.4.1.4 ผแทนทไดรบมอบอ านาจใหตดตอประสานงานกบ สมป. ตองสามารถตดตอไดสะดวกโดยโทรศพท อเมล โทรสาร หรอจดหมาย ทงน สมป. จะตดตอกบผมรายนามดงทไดแจงไวเทานน โดยไมรบผดชอบการประสานงานตอ ซงเปนการประสานงานภายในของ CAB เอง 6.4.1.5 กรณทเปนนตบคคลประเภทเอกชน เชน บรษทจ ากด/หางหนสวนจ ากด หากมาการมอบอ านาจตองมหลกฐานการมอบอ านาจ และตดอากรแสตมปมลคา 30 บาท บนหนงสอมอบอ านาจทมการลงนามจรงครบถวน พรอมทงลงนามรบรองส าเนาถกตองในส าเนาทะเบยนบานและบตรประจ าตวของผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ 6.4.1.6 ขอมลทกรอกตองสามารถอานออกไดอยางชดเจน หากเปนการสรปหลกการ ตองใชภาษาทเขาใจงาย สามารถอานไดอยางเขาใจชดเจน ไมสบสน


6.4.1.7 หากสวนใดทไมมขอมลใหระบดวยวาไมมการด าเนนการ หรอขดเครองหมาย “ - ”เพอไมใหเขาใจผดไดวา กรอกขอมลไมครบถวน 6.4.1.8 แบบค าขอสามารถกรอกเปนภาษาไทยได และตองกรอกขอมลทงภาษาไทยและภาษาองกฤษในสวนของขอมลทแจงวาใหระบรายละเอยดทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ 6.4.1.9 อาจใชกระดาษแทรกเพมรายละเอยดไดตามความจ าเปนในแตละรายการ แตตองมขอมลครบถวนและตรงตามแบบฟอรมทก าหนด 6.4.1.10 เอกสารทยนขอการรบรอง ตองเปนฉบบปจจบน ทไดรบการอนมตใชแลว โดยสงเปนเอกสาร Current Copy 1 ชด และเอกสารทงหมดทยน ตองท าเปน Electronic File ในรปแบบทสามารถอานไดโดยโปรแกรมคอมพวเตอร PC พนฐานทวไป ใสลงในแผน CD/DVD 1ชด ทงนไฟลแบบฟอรมของ สมป. ทกรอกขอมลเรยบรอยแลว ตองมาในรปแบบของไฟล MS - word (*.doc) เทานน หากหนาใดเปนการลงลายมอชอ ใหสแกนหนานนเปนไฟล *.pdf โดยตงชอไฟลเอกสารแยกของแตละฉบบ จดเปนหมวดหม เปนแฟม (Folder) ใหสามารถสบคนและเขาใจไดโดยงาย ทงนส านกมาตรฐานหองปฏบตการอาจเรยกเอกสารคณภาพเพมตามความเหมาะสม กรณจดหาเอกสาร ดงกลาวไมครบถวนภายใน 180 วน หลงจากวนทย นขอ ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จะยกเลกค าขอ 6.4.1.11 วธทดสอบ (Test Method) ตองระบแตละรายการทดสอบ (Test Parameter) ใหชดเจนวาด าเนนการตามมาตรฐานอางองในฉบบใด รหสเอกสารคณภาพทใชหมายเลขอะไร (Code of Test Method / Procedure Code Number) หากมการเบยงเบนไปจากวธทดสอบตามมาตรฐานอางอง ตองระบดวยวาเปน In-house Method ของรหสคณภาพทใชหมายเลขอะไร (Code of Test Method / Procedure Code Number) Based on ตามมาตรฐานอางองอะไร พรอมทงสง Protocol ขอมลรายงานรายละเอยดการด าเนนการและสรปผลการท า Method Validation ฉบบสมบรณทไดรบการอนมตใชแลว ของแตละรายการทดสอบทเบยงเบนไปใหครบถวนครอบคลมตามชนดตวอยางหรอชนดสารมาตรฐานทขอรบการรบรอง 6.4.1.12 หลกการทดสอบหรอเทคนคทใช (Principle of Method or Technique) ตองสรปโดยหลกการสน ๆ ใหชดเจนและเขาใจงาย อางองตามชอเฉพาะของเทคนค และมาตรฐาน หรอเอกสารอางองทใช พรอมแนบเอกสารอางองประกอบ


6.4.1.13 ปรมาณงานของแตละรายการตอป (Workload, Number of Samples or RM per Year) รายการทสามารถขอการรบรองได ตองเปนรายการทมการด าเนนการทงกระบวนการ ตงแตการรบตวอยางจนกระทงออกรายงานผลการทดสอบ หรอการวางแผนการผลต การออกใบรบรองหรอเอกสารส าหรบผใชงาน จนกระทงถงการใหบรการกระจายวสดอางองไมนอยกวากวา 4 ตวอยางตอป ตองมแผน/การด าเนนการในทกไตรมาส (รายไตรมาส ทก 3 เดอน หรอ ความถทเหมาะสม) เพอแสดงความสามารถของ CAB ซงตองไมใชเปนตวอยางทใชในการประกนคณภาพ เชน การเขารวมการทดสอบความช านาญ (Participating in Proficiency Testing, PT) เปนตน 6.4.1.14 ระบบบรหาร (Quality Management System) ตองระบวนทด าเนนการ Internal Audit, Management Review, External Audit ในรอบปทผานมา และครงลาสดอยางชดเจน พรอมแนบเอกสารประกอบ 6.4.1.15 การประกนคณภาพ ตองมแผนทไดรบการอนมตแลว และผลการประกนคณภาพครบถวน ตามทระบใน N 07 15 003 กรอกขอมลใหครบทกชอง พรอมทงแนบเอกสารรายงานผลการประเมนทมขอมลแสดงผลสรปการประเมน ชนดตวอยาง รายการทดสอบ วธทดสอบ หนวยงานผจด ผทดสอบ วนทด าเนนการ สถตทใชในการประเมน และเกณฑการประเมนผล ครอบคลมทกชนตวอยาง ครบทกรายการทดสอบทขอการรบรอง มฉะนน สมป. จะไมรบพจารณาด าเนนการตอไป 6.4.1.16 เจาหนาท (Personnel) ตองระบประวตบคลากรทเกยวของใหชดเจน และครบทกขนตอนการทดสอบตวอยาง เชน คณวฒ (Qualification) ไมใชระบเพยงวา ปรญญาตร แตตองระบวา วทยาศาสตรบณฑต สาขา เคม เปนตน ซงตองแนบเอกสารแสดงรายละเอยดประวตการท างานทเกยวของ และส าหรบผทไดรบมอบหมายใหลงนามในใบรายงานผลการทดสอบหรอการออกใบรบรอง หรอเอกสารส าหรบผใชงานวสดอางองตองแสดงตวอยางลายมอชอทใชลงนามเปนฉบบจรง หากมการลงนามทงภาษไทยและภาษาองกฤษ ใหลงตวอยางลายมอชอทใชจรงทงภาษาไทยและภาษาองกฤษดวย 6.4.1.17 รายชอเอกสารคณภาพ (Quality Documents) ตองแนบเอกสารตาราง ซงระบชอเรองเอกสาร (Title), รหส (Code), แกไขครงท (Revision Number), วนทประกาศใช (Issued Date), วนทอนมต (Approved Date) และวนทมผลบงคบใช (Effective Date) 6.4.1.18 เอกสารอางองทเกยวของกบวธทดสอบ (Reference of Test Methods) ตองแนบส าเนาเอกสารอางองทเกยวของกบแตละวธทดสอบทขอการรบรอง


6.4.1.19 แผนทบรเวณปฏบตงาน ตองแสดงแผนผงใน CAB ใหชดเจน ตงแตบรเวณรบตวอยาง เตรยมตวอยาง ทดสอบ รายงานผล จนกระทงจบกระบวนการ และแสดง Flow Chart ของตวอยาง อยางชดเจน ส าหรบการรบรองผผลตหรอจดเตรยมวสดอางอง ตองแสดง Flow Chart ของการวางแผนการผลต ตงแต Production processes planning การควบคมการผลต กระประเมนความเปนเอกภาพและความเปนเนอเดยวกน การประเมนความเสถยรภาพ การแสดงลกษณะเฉพาะ การก าหนด คาคณสมบตและความไมแนนอนการออกใบรบรอง หรอเอกสารส าหรบผใชงาน จนกระทงถงการใหบรการกระจายวสด ดวย

6.4.2 การเปลยนแปลงขอมลหลงจากยนค าขอ การเปลยนแปลงขอมล หรอการขอด าเนนการใด ๆ หลงจากย นค า ขอ เชน เปลยนแปลงบคลากรในระบบคณภาพ ยายสถานทปฏบตงาน เปลยนแปลงเครองมอเปลยนแปลงวธทดสอบ เปลยนแปลงเอกสารประกอบการตรวจประเมนใหเปนปจจบน เปนตน ตองท าเปนหนงสอบนทกขอความเปนทางการ เรยนผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ แจงรายละเอยดความประสงค และแนบหลกฐานการเปลยนแปลงการด าเนนการทเปนปจจบน ภายใน 15 วน นบจากมการเปลยนแปลง หากมการเปลยนแปลงในสาระส าคญ เชน เปลยนแปลงรายการทขอการรบรอง หรอ วธการทดสอบหลงจากการยนค าขอแลว สมป. ไดน าเนนการแตงตงผตรวจประเมนเรยบรอยแลว สมป. อาจปฏเสธการรบค าขอในรายการทขอเปลยนแปลงได โดยไมคนคาใชจายในการด าเนนการ

6.4.3 การสงเอกสารหลงจากยนค าขอ เอกสารทกชนหลงจากยนเพมเตมหลงจากวนทยนขอการรบรอง ตองมหนงสอบนทกขอความเปนทางการ เรยนผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ และแนบรายการเอกสารทแนบประกอบใหชดเจน ระบขอมลทเพยงพอ สามารถทวนสอบได เชน ชอเรองเอกสาร (Title), รหส (Code), แกไขครงท (Revision Number), วนทประกาศใช (Issued Date), วนทอนมต (Approved Date) หรอวนทมผลบงคบใช (Effective Date) โดยสงเปนเอกสาร Current Copy 1 ชด และเอกสารทงหมดทยน ตองท าเปน Electronic File ในรปแบบทสามารถอานไดโดยโปรแกรมคอมพวเตอร PC พนฐานทวๆไป ใสลงในแผน CD/DVD 1 ชด ทงนไฟลแบบฟอรมของ สมป. ทกรอกขอมลเรยบรอยแลว ตองมาในรปแบบของไฟล MS-word (*.doc) เทานน หากหนาใดเปนการลงลายมอชอ ใหสแกนหนานนเปนไฟล * .pdf โดยตงชอไฟลเอกสารแยกของแตละฉบบ จดเปนหมวดหม เปนแฟม (Folder) ใหสามารถสบคนและเขาใจไดโดยงาย


6.4.4 กรณค าขอไมถกตองหรอเอกสารไมครบถวน สมป. สามารถคนเอกสารทงหมด ใหผย นค าขอไปด าเนนการแกไขใหมใหถกตองและครบถวน จงจะด าเนนการพจารณาการรบค าขอตอไป ทงนจะเรมนบวนทไดรบเอกสารเมอช าระคาใชจาย และเอกสารครบถวนเทานน

6.4.5 การสงผลการแกไขสงทตรวจพบ / ขอบกพรอง / ขอสงเกต 6.4.5.1 แกไขตามระยะเวลาทก าหนดของการตรวจประเมนแตละประเภท 6.4.5.2 กรอกขอมลในแบบฟอรม ตารางสรปผลการแกไขสงทตรวจพบ / ขอบกพรอง / ขอสงเกต (F 07 15 038) พรอมทงเอกสารแนบแสดงหลกฐานการแกไข สงเปนเอกสาร Current Copy 1 ชด และเอกสารทสงทงหมด ตองท าเปน Electronic File ในรปแบบทสามารถอานไดโดยโปรแกรมคอมพวเตอร PC พนฐาน ทวไป ใสลงในแผน CD/DVD 1 ชด ทงนไฟลแบบฟอรมของ สมป. ทกรอกขอมลเรยบรอยแลว ตองมาในรปแบบของไฟล MS-word (*.doc) เทานน หากหนาใดเปนการลงลายมอชอ ใหสแกนหนานนเปนไฟล *.pdf โดยตงชอไฟลเอกสารแยกของแตละฉบบ จดเปนหมวดหม เปนแฟม (Folder) ใหสามารถสบคนและเขาใจไดโดยงาย 6.4.5.3 สงผลการแกไขพรอม หนงสอบนทกขอความเปนทางการ เรยนผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ และแนบรายการทแนบประกอบใหชดเจน ระบขอมลทเพยงพอ สามารถทวนสอบได

7. คาใชจาย 7.1 คาใชจายในการรบรองความสามารถแตละขนตอน 7.1.1 อตราคาใชจายตามบญชอตราคาธรรมเนยมทกรมวทยาศาสตรการแพทยก าหนด 7.1.2 ช าระคาใชจายทกชนดเปนหนวยบาทไทยเทานน 7.1.3 ลกคาจะไดรบใบรบรอง และยนการขอการรบรองในรอบตอไปได เมอช าระคาใชจายทงหมดครบถวน เรยบรอยแลว และหากมการรวมขอบขายในใบรบรอง หรอตออายใบรบรอง ตองน าใบรบรองเดมฉบบจรง มาแลกคนเพอรบใบรบรองฉบบใหมดวย 7.1.4 การขอแทนใบรบรอง หรอขอแกไขใบรบรอง มคาใชจายตามบญชอตราคาธรรมเนยมของกรมวทยาศาสตรการแพทย ทงนตองสงหนงสอบนทกขอความเปนทางการ เรยนผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ระบรายละเอยดทตองการแกไข หรอขอใบแทนใบรบรอง และหลกฐานประกอบ เชน


- การแกไขใบรบรอง ตองแสดงหลกฐานวาไมกระทบตอรายละเอยดของผตรวจ ประเมนเดม พรอมแนบเอกสารยนยนการเปรยบเทยบความแตกตาง เอกสารอางอง วธปฏบตงาน และตวอยางรายงานผลการทดสอบ วาการเปลยนแปลงดงกลาวไมมความแตกตางกน

- หากเปนกรณใบรบรองสญหาย ทงในสวนของหนวยงานราชการและเอกชน ตองแนบ เอกสารฉบบจรงบนทกประจ าวนแจงเอกสารหายจากสถานต ารวจ 7.2 แนวทางการช าระคาใชจาย 7.2.1 สมป. มหนงสอน าสงใบแจงการช าระเงนผานธนาคาร โดยระบรหสประเภทของคาใชจายไปยงลกคา โดยจดสงทางไปรษณย พรอมแนบใบเสรจรบเงนส าหรบราชการ (แถบสสม รหส ENG 004721) ซงหลงจากช าระเงนแลว ลกคาจะไดส าเนาของใบแจงการช าระเงนดงกลาวกลบคน เพอใชเปนใบเสรจรบเงนโดยระบชอหนวยงานทใชบรการ ตามเอกสารทยนค าขอทงนหากลกคามความประสงคจะขอระบเปนชออนตองแจงเปนลายลกษณอกษรกอนการแจงช าระเงน 7.2.2 ลกคาน าใบแจงการช าระเงน ไปช าระเปนเงนสด ทสาขาของธนาคารกรงไทย ทวประเทศทางชองทางเคานเตอร 7.2.3 ผช าระ เปนผรบผดชอบคาธรรมเนยมในการโอน อตรา 25 บาท ตอ รายการ ส าหรบวงเงนไมเกน 100,000 บาท ถาเกนวงเงนทก าหนด ทางธนาคารจะคดสวนเกน ในอตรารอยละ 0.1 แตไมเกน 1,000 บาท 7.2.4 ธนาคารกรงไทยจะรบช าระเงนตามรายการ และจ านวนเงนทระบไวในใบแจงการช าระเงนเทานน 7.2.5 ธนาคารกรงไทยจะมอบหลกฐานการช าระเงนใหกบลกคา ซงถอวาเปนใบเสรจรบเงนจากกรมวทยาศาสตรการแพทย ตามหนงสออนมตของกรมบญชกลาง กระทรวงการคลง 7.2.6 กรณมเหตขดของ ไม สามารถโอนเงนได ตดตอสอบถามไดท ส านกงานใหญ ธนาคารกรงไทย หมายเลขโทรศพท (66 2) 208 – 8514, 1551 ในเวลาท าการ หรอท ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ หมายเลขโทรศพท (66 2) 951 – 1481 โทรสาร (66 2) 951 – 1270 ในเวลาท าการ


7.2.7 ส าหรบลกคาประเภทหนวยงานราชการ สามารถช าระโดยโอนเงนผานระบบ GFMIS (Government Fiscal Management Information System) ได โดยการขอขอมลผซอ ผขายไดจาก งานการเงน ฝายบรหาร ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ และสงส าเนาหลกฐานการโอนเงนในระบบ GFMIS พรอมทงระบชอ หนวยงาน สาขา รอบและประเภทคาใชจาย ใหชดเจน สงใหกบผประสานงาน เพอสงฝายบรหารทวไปตรวจสอบและออกใบเสรจตอไป ทงนหากมคาใชจายในการโอนเงน ลกคาตองรบผดชอบคาใชจายในการโอนเงนทงหมด 7.2.8 ลกคาสงส าเนาหลกฐานการช าระคาใชจายใหกบผประสานงาน 7.2.9 ส าหรบใบเสรจรบเงนส าหรบการช าระคาใชจายในการเดนทางไปตรวจประเมน คาทพกของคณะผตรวจประเมน และคาใชจายอนทเกยวของกบการเดนทาง ใหอยในความรบผดชอบของลกคา 7.2.10 หากมขอสงสยในการช าระคาใชจาย ตดตอสอบถามไดท งานการเงน ฝายบรหารทวไปส านกมาตรฐานหองปฏบตการ หมายเลขโทรศพท (66 2) 951 – 0000 ตอ 99971, (66 2) 951 – 1481 โทรสาร (66 2) 951-1270 ในเวลาท าการ

8. ประวตการแกไขเอกสาร

แกไขครงท การเปลยนแปลงเอกสาร ผจดท า วนทออกเอกสาร 00 เอกสารใหม นางสาววราภรณ

ปยสรานนท -

02 - แกไขชอเอกสารเพมเตม ค าวา “ หนวยผลตหรอจดเตรยมวสดอางอง ”

- แกไขการระบหวขอ เชน ขอบเขต เอกสารอางอง นยามและค ายอ สรปขนตอนการรบรอง ขนตอนการรบรองและระยะเวลาโดยประมาณ การยนเอกสารแตละขนตอน (ขอ 1 - 9)

นางสาววราภรณ ปยสรานนท

18 เมษายน 2557


8. ประวตการแกไขเอกสาร (ตอ)

แกไขครงท การเปลยนแปลงเอกสาร ผจดท า วนทออกเอกสาร 03 - แกไขการระบหวขอ เชน วตถประสงค

เปน ความมงหมาย ขอบเขต เปน การใชงาน ฯลฯ (ขอ 1 – 7)

- แกไขเอกสารอางองใหเปนปจจบน APLAC MR -001: 2014 (ขอ 3.2)

- แกไขรายละเอยดการตดตอสอบถาม และแผนทตง (ขอ 4.3)

- เพมรายละเอยดปรมาณงานของแตละรายการตอป (ขอ 6.4.1.13)

นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ

20 ตลาคม59

04 - แกไขเอกสารอางองใหเปนปจจบน ISO/IEC 17011:2017 (ขอ 3.1), ISO/IEC 19011:2017 (ขอ 3.4), ISO/IEC 17025:2017 (ขอ 3.5), ISO 17034:2017 (ขอ 3.9) ใหเปนปจจบน

- แกไขการรบรองผด าเนนงานประเมนคณภาพเปนกรมวทยาศาสตรบรการ (ขอ 4.14)

- แกไขการรบรองหนวยผลตวสดอางองเปน มาตรฐานสากล ISO 17034 (ขอ 4.12, 4.2, 5.20, 5.21, 5.22, 6.3 ข, 6.4.1)

- แกไขโครงสรางการบรหารใหเปนปจจบน และเพมกลมพระราชบญญตเชอโรคและพษจากสตว (ขอ 4.1, 4.1.3, 4.1.5)



แกไขครงท การเปลยนแปลงเอกสาร ผจดท า วนทออกเอกสาร 04 (ตอ) - เพมวนตรวจประเมนครงตอไปในการตอ

อายตองไมเกน 2 ป (ขอ 6.2) - แกไขระยะเวลาการสงเอกสารตออายเปน

กอนใบรบรองหมดอาย 180 วน (ขอ 6.3 ข) - แกไขระยะเวลาสนสดการแกไข/ปดการ

แกไขการตออาย การขยายขอบขาย เปนภายใน 60 วน (ขอ 6.2.1, 6.3 ฉ)


รายนามผถอเอกสารควบคม

1. ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ รหส 07 00 2. หวหนากลมรบรองหองปฏบตการ 1 รหส 07 03 3. หวหนากลมรบรองหองปฏบตการ 2 รหส 07 004 4. ผจดการคณภาพการรบรองหองปฏบตการ รหส QM 07 5. นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ

(The Bureau of Laboratory Quality Standards,...

Documents

Transcript of (The Bureau of Laboratory Quality Standards,...