Tesi R. Offredi

Università degli Studi di Trieste

LAUREA SPECIALISTICA IN INGEGNERIA CLINICA

Materia di insegnamento: Analisi del Rischio e Misure di Protezione in Ambiente Ospedaliero

MANUTENZIONE PREVENTIVA

DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI:

È POSSIBILE UN NUOVO APPROCCIO?

Candidato: Relatore:

Dott. RICCARDO OFFREDI

Dott. Ing. AGOSTINO ACCARDO

Correlatore:

Dott. Ing. STEFANO BERGAMASCO

Anno Accademico 2009-2010

Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali: è possibile un nuovo approccio?

2

« E debbasi considerare come non è cosa più difficile a trattare, né più dubia a riuscire, né più

pericolosa a maneggiare, che farsi a capo ad introdurre nuovi ordini. Perché lo introduttore ha per

nimici tutti quelli che delli ordini vecchi fanno bene, et ha tepidi defensori tutti quelli che delli

ordini nuovi farebbono bene. La quale tepidezza nasce, parte per paura delli avversarii, che hanno le

leggi dal canto loro, parte dalla incredulità delli uomini li quali non credano in verità le cose nuove,

se non ne veggono nata una ferma esperienza. »

Niccolò Machiavelli, Il Principe, cap. 6

―Ho sempre pensato, come qualsiasi persona normale, che dietro a chi scrive ci debba essere

necessità di scrivere, libertà, autenticità, rischio‖.

P.P.P.

―Change is good. You go first…‖

Dilbert

KEYWORDS

MANUTENZIONE PREVENTIVA

PATIENT SAFETY

EVIDENCE-BASED MAINTENANCE

RELIABILITY-CENTERED MAINTENANCE

CHANGE MANAGEMENT

Autore: Riccardo Offredi – [email protected]

3

INDICE

Introduzione ......................................................................................................................................... 7

Capitolo 1: Fattori esogeni dell‘evoluzione della sanità in Europa ................................................... 10

1.1. Contesto economico europeo ed italiano............................................................................. 11

1.2. Evoluzione demografica europea ed italiana ....................................................................... 14

1.3. Mutamento sociale: da paziente a utente di servizi sanitari ................................................ 17

1.4. Tecnologia e progresso medico ............................................................................................... 21

1.5. Evoluzione della spesa sanitaria .......................................................................................... 22

1.6. Evoluzione delle risorse a disposizione per i servizi pubblici ............................................. 23

1.7. Il problema: come ottimizzare le risorse? ........................................................................... 25

1.8. Ottimizzare le risorse: soluzioni possibili ........................................................................... 26

1.9. Ottimizzare le risorse: soluzione proposta dall‘autore ........................................................ 27

Capitolo 2: Definizioni basilari .......................................................................................................... 32

2.1. Ingegneria clinica ................................................................................................................ 33

2.2. Ingegnere clinico ................................................................................................................. 33

2.3. Tecnico delle apparecchiature biomediche ......................................................................... 35

2.4. Tecnologie sanitarie, Dispositivi medici e Apparecchiature elettromedicali ...................... 36

2.5. Health Technology Assessment (HTA) .............................................................................. 38

2.6. Information Technology ...................................................................................................... 40

2.7. Affidabilità .......................................................................................................................... 45

2.8. Fabbricante .......................................................................................................................... 46

2.9. Manutenzione Preventiva .................................................................................................... 46

Capitolo 3: Ripensare la Manutenzione Preventiva: normative, ostacoli e incentivi ........................ 51

3.1. La Manutenzione Preventiva ............................................................................................... 51

3.2. Quadro normativo................................................................................................................ 54

3.2.1. L‘attuale contesto normativo e legislativo ................................................................... 54

3.2.2. Europa - Direttiva Europea sui dispositivi medici ....................................................... 54

3.2.3. Italia - Testo unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro ..................... 57

3.2.4. Italia - Decreto del Presidente della Repubblica del 14 gennaio 1997 ........................ 61

3.2.5. U.S.A. - ―The Joint Commission‖................................................................................ 62

3.2.6. Outside U.S.A. - ‗Joint Commission International‘ ..................................................... 65

3.2.7. Confronto tra le norme ................................................................................................. 70

3.3. Incentivi ............................................................................................................................... 70

3.3.1. Ingegneria clinica: mondo in evoluzione ..................................................................... 70

3.3.2. Affidabilità delle apparecchiature biomedicali ............................................................ 73

3.3.3. ―Return on Investment‖ delle attività di Manutenzione Preventiva ............................ 75


4

3.3.4. Dubbi sulla impostazione degli intervalli di tempo fissi.............................................. 77

3.3.5. Strategie di Manutenzione Preventiva indicata dai Produttori: teoria vs prassi .......... 79

3.3.6. La Manutenzione Preventiva a intervalli fissi è sopravvalutata? ................................. 85

3.4. Ostacoli ................................................................................................................................ 90

3.4.1. Mancanza di informazioni tecniche ............................................................................. 90

3.4.2. Massimizzare il profitto ............................................................................................... 93

3.4.3. Resistenza al cambiamento .......................................................................................... 94

Capitolo 4: La manutenzione preventiva delle apparecchiature elettromedicali ............................... 96

4.1. Introduzione......................................................................................................................... 96

4.2. Stato dell‘arte delle tecniche di Manutenzione Preventiva ................................................. 96

4.2.1. Tecniche attuali ............................................................................................................ 97

4.2.2. Tecniche future ............................................................................................................ 98

4.2.3. Efficienza delle tecniche di Manutenzione Preventiva .............................................. 101

4.3. Reliability-centered Maintenance ...................................................................................... 101

4.3.1. Definizione ................................................................................................................. 101

4.3.2. Avarie ......................................................................................................................... 102

4.3.3. Allocazione intelligente delle risorse ......................................................................... 104

4.4. Evidence-based Maintenance ............................................................................................ 104

4.4.1. Descrizione................................................................................................................. 104

4.4.2. Pattern di avaria ......................................................................................................... 106

4.4.3. Peculiarità dell‘Evidence-based Maintenance ........................................................... 108

4.4.4. EBMaint & RCM ..................................................................................................... 108

4.5. Strategie innovative di Manutenzione Preventiva ............................................................. 109

4.5.1. Contesti favorevoli al cambiamento .......................................................................... 109

4.5.2. Studio sperimentale condotto da M. Ridgway ........................................................... 110

4.5.3. Studio sperimentale condotto da P. Thorburn ............................................................ 113

4.5.4. Studio sperimentale condotto da B. Wang ................................................................. 117

Capitolo 5: Parallelismi con settori industriali ad alto rischio ......................................................... 121

5.1. Migliorare la sicurezza in sanità ........................................................................................ 121

5.2. Sanità: analogie e differenze con l‘aeronautica ................................................................. 121

5.2.1. Introduzione ............................................................................................................... 122

5.2.2. Settore aeronautico: precursore di pratiche sanitarie ................................................. 122

5.2.3. Sicurezza: come viene promossa dalla Comunità Europea? ...................................... 128

5.2.4. Sviluppi di protocolli di Manutenzione Preventiva ................................................... 129

5.2.5. Soggetti ed Enti che si occupano di Manutenzione Preventiva ................................. 133

5.2.6. Conclusioni ................................................................................................................ 141

5.3. Sanità: analogie e differenze con il settore automobilistico .............................................. 142


5

5.3.1. Introduzione ............................................................................................................... 142

5.3.2. Comunità Europea: pratiche contrarie al commercio ................................................ 142

5.3.3. Settore automobilistico: regolamento di esenzione n. 461/2010 ............................... 144

5.3.4. Analogie tra i settori automotive e sanità ................................................................... 146

5.3.5. Conclusioni ................................................................................................................ 147

Capitolo 6: Case Study: Requisiti di MP per la stessa marca e modello di apparecchiatura medicale

.......................................................................................................................................................... 149

6.1. Introduzione....................................................................................................................... 149

6.2. Descrizione delle apparecchiature per anestesia ............................................................... 149

6.3. Analisi dei protocolli ......................................................................................................... 151

6.3.1. Apparecchiatura ―A‖: protocollo spagnolo ................................................................ 151

6.3.2. Apparecchiatura ―A‖: protocollo francese ................................................................. 151

6.3.3. Apparecchiatura ―A‖: considerazioni ........................................................................ 151

6.3.4. Workstation ―B‖: protocollo spagnolo ....................................................................... 152

6.3.5. Workstation ―B‖: protocollo francese ........................................................................ 152

6.3.6. Workstation ―B‖: considerazioni ............................................................................... 152

6.4. Protocolli diversi ............................................................................................................... 153

6.5. Considerazioni ................................................................................................................... 154

6.6. Conclusioni e proposte ...................................................................................................... 155

Capitolo 7: Proposte ......................................................................................................................... 156

7.1. Introduzione....................................................................................................................... 156

7.2. Proposte operative ............................................................................................................. 156

7.3. Proposte di sistema ............................................................................................................ 160

7.3.1. Area tecnica ................................................................................................................ 160

7.3.2. Area legislativa .......................................................................................................... 162

Conclusioni ...................................................................................................................................... 171

Scenario ottimista ......................................................................................................................... 171

Scenario realistico ........................................................................................................................ 173

Considerazioni finali .................................................................................................................... 174

Sviluppi futuri .............................................................................................................................. 174

Appendice A - La manutenzione secondo l‘Istituto ECRI .............................................................. 175

Appendice B - Glossario del Ministero della Salute Italiano........................................................... 178

Appendice C – Enti Notificati .......................................................................................................... 183

Ringraziamenti ................................................................................................................................. 185

Bibliografia ...................................................................................................................................... 186

Riferimenti legislativi ...................................................................................................................... 188

Sitografia .......................................................................................................................................... 189


6


7

INTRODUZIONE

Considerando l‘attuale situazione finanziaria a livello Europeo, le Strutture Sanitarie dei Paesi

Membri della Comunità Europea, e quindi i Dipartimenti di Ingegneria Clinica, avranno a

disposizione sempre meno risorse (umane, tecnologiche, finanziarie) per far fronte a richieste di

cure crescenti.

Sarà richiesto all‘ingegnere clinico a capo del Dipartimento di concorrere verso l‘ottimizzazione

delle risorse, con l‘obiettivo principale di aumentare (o quantomeno mantenere) il livello della

qualità di cura erogata al Paziente.

Uno dei compiti storici dell‘ingegnere clinico è la gestione della manutenzione e le attività

conseguenti. In Italia, la Legge impone di fatto all‘ingegnere clinico di seguire i protocolli di

manutenzione preventiva comunicati dai Produttori, qualora esistano, caratterizzati per lo più da

intervalli di intervento fissi.

La modalità operativa conseguente richiede molta forza-lavoro e la sua efficienza non è dimostrata

per una quota crescente di apparecchiature operative negli Ospedali; negli ultimi 40 anni si è

assistito ad un doppio passaggio rilevante: si è passati da apparecchiature caratterizzate da attriti

meccanici che davano luogo ad usura (in cui gli intervalli fissi di manutenzione erano opportuni), ad

apparecchiature caratterizzate dall‘elettronica (in cui esistono poche caratteristiche di sostituzione di

parti), fino ad apparecchiature e sistemi medicali che sono interconnesse tra loro a fini di diagnosi e

terapia (largo uso dell‘ Information Technology).

Questa evoluzione genera una riduzione dei consueti problemi (manutenzione a intervalli fissi), e la

nascita di altri (risoluzione di problemi legati all‘ IT), ai quali l‘ingegneria clinica dovrà dare pronta

risposta per ridurre al minimo il disagio ai Pazienti.

Nel presente elaborato considererò la Manutenzione Preventiva come True Preventive Maintenance

ossia il ripristino o sostituzione delle parti non durature del dispositivo.

Secondo M. RidgwayA, alcuni dispositivi che sembrano essere molto simili in funzione e

progettazione hanno intervalli raccomandati dal Produttore che variano da un fattore due o

superiore. Di conseguenza sono sorte perplessità sul fatto che tali intervalli siano basati su dati di

test significativi. Nel caso lo fossero, i Fabbricanti condividerebbero tali informazioni? Se non

esistono dati di test, o non esiste volontà a condividere, e nessuna logica viene fornita, allora è

comprensibile l‘interesse ad indagare la validità di questi valori raccomandati.

Sono in molti a ritenere che sia attribuita un‘enfasi eccessiva agli interventi di manutenzione ad

intervalli prefissati nonostante questo non porti ad alcun miglioramento, per la maggior parte dei

dispositivi, in termini di affidabilità e sicurezza.

L‘obiettivo del lavoro svolto è capire se sia possibile determinare e implementare protocolli di

Manutenzione Preventiva diversi rispetto a quelli standard comunicati dal Produttore per migliorare

la qualità di cura del Paziente, considerando le esigenze peculiari della realtà in cui le

apparecchiature sono inserite.

Le motivazioni che mi hanno spinto a indagare la questione possono essere riassunte nella curiosità

evocate dalle domande seguenti:

Perché si fa la manutenzione preventiva in un certo modo?

Qual è il beneficio derivante da una certa attività di manutenzione per la sanità?

Nel proseguimento della Tesi cercherò di rispondere agli interrogativi seguenti:

Quali sono le strategie di manutenzione alternative a quelle dominanti?

In quali condizioni trovano migliore applicazione?

Quali conseguenze comportano?

Considerando che ogni Ospedale ha caratteristiche proprie derivanti dagli utenti, dai

Pazienti, dagli stress ambientali, può Esso avere la necessità di specifici protocolli per un

medesimo modello di apparecchiatura?


8

Può un ingegnere clinico che lavora da anni per una certa realtà ospedaliera permettersi di

modificare i protocolli del Produttore con risultati apprezzabili per la salute del Paziente?

Sulla base di quali informazioni è meglio adottare una certa strategia piuttosto che un‘altra?

Quali sarebbero le migliori fonti per tali informazioni?

Quale processo è necessario adottare per derivare dalle informazioni a disposizione la scelta

relativa alla strategia più opportuna?

È possibile imparare da altri settori che si occupano di manutenzione qualcosa per

migliorare la sicurezza del Paziente attraverso l‘applicazione di una strategia di

manutenzione diversa rispetto a quella dominante?

Come può un ingegnere clinico ottimizzare le risorse, ossia dove è necessario togliere

risorse e dove è necessario investirne in quantità superiore?

Quali sforzi saranno richiesti in futuro all‘ingegnere clinico a causa dall‘utilizzo di

apparecchiature sempre più elettroniche ed intercomunicanti?

Gli strumenti utilizzati per giungere alle risposte relative ai precedenti quesiti sono elencati di

seguito:

scambi di e-mail con professionisti di ingegneria clinica che stanno conducendo esperimenti

al di fuori del territorio italiano (U.S.A. e South Australia) che comportano l‘applicazione di

strategie di manutenzione diverse da quelle del Produttore;

interviste via e-mail a esperto di ingegneria clinica operante per un ente indipendente il cui

obiettivo è trovare nuovi processi per migliorare la cura del Paziente;

interviste a tecnico di apparecchiature medicali in attività;

lettura di materiale scientifico relativo a presentazioni presso conferenze di settore di

innovatori di strategia di manutenzione;

studio del processo di determinazione del protocollo di manutenzione preventiva

nell‘aeronautica civile europea/statunitense;

analisi della Legislazione Europea inerente i Dispositivi Medici e la sicurezza degli

aeromobili;

esame della Legislazione Italiana inerente le tecnologie medicali e relativa ai contratti

pubblici di servizi e forniture;

valutazione della distribuzione degli ―eventi sentinella‖ comunicati dal Servizio Sanitario

Inglese e Australiano;

lettura di un manuale relativo a nuovi approcci alla gestione della manutenzione (Reliability-

centered Maintenance).

Il tema affrontato dalla presente Tesi è particolarmente attuale, poiché in letteratura la tradizionale

manutenzione preventiva è stata posta in discussione da illustri membri dell‘ingegneria clinica

mondiale dal 2009:

Malcolm Ridgway tratta dell‘argomento in ―Optimizing Our PM Programs‖, Biomedical

Instrumentation & Technology, nel maggio/giugno 2009; ―Reducing Equipment Downtime:

A new Line of Attack”, Journal of clinical engineering, nell'ottobre/dicembre 2009;

―Manufacturer-Recommended PM Intervals: Is It Time for a Change?”, Biomedical

Instrumentation & Technology, nel novembre/dicembre 2009;

Binsent Wang tratta dell‘argomento in “Evidence-Based Maintenance - Part I: Measuring

Maintenance Effectiveness With Failure Codes”, Journal of clinical engineering, nel

luglio/settembre 2010;“Evidence-Based Maintenance - Part II: Comparing Maintenance

Strategies Using Failure Codes”, Journal of clinical engineering, nell‘ottobre/dicembre

2010.

Il presente elaborato è strutturato in 7 capitoli.

Nel primo capitolo evidenzierò i fattori esogeni che influiscono sull‘evoluzione della sanità in

Europa ed in particolare in Italia, considerando l‘economia, la demografia e la società. Questo

capitolo rende evidente la necessità di ottimizzare le risorse a disposizione della sanità in ogni Paese


9

membro della Comunità Europea. Nel resto della Tesi cercherò di capire come l‘ingegnere clinico

possa concorrere per ottimizzare le risorse.

Nel secondo capitolo presenterò delle definizioni basilari quali ingegneria clinica, ingegnere clinico,

tecnico delle apparecchiature biomediche; chiarirò la differenza tra tecnologie sanitarie, dispositivi

medici ed apparecchiature elettromedicali; descriverò il concetto di Health Technology Assessment;

tratterò il tema dell‘ Information Technology in sanità e del suo estremamente probabile impatto

futuro sull‘organizzazione e sulle attività relative al Dipartimento di Ingegneria Clinica; esaminerò

la nozione di affidabilità, la definizione di Fabbricante, ed il concetto di manutenzione preventiva.

Il terzo capitolo è intitolato ―Ripensare la Manutenzione Preventiva‖: dapprima esaminerò il quadro

normativo vigente in Italia ed in Europa, e le pseudo-normative emanate dalle maggiori aziende di

accreditamento ospedaliero al mondo, poste al di fuori delle Direttive Europee. In seguito valuterò

gli incentivi che ci incoraggiano a pensare in modo critico l‘attuale modalità di gestire e condurre la

manutenzione preventiva; infine rileverò gli ostacoli che impediscono di adottare protocolli diversi

da quelli indicati dal Produttore.

Nel quarto capitolo descriverò le tecniche presenti e future della manutenzione preventiva; tratterò

della Reliability-centered Maintenance, poiché è tale processo che ha permesso di derivare

un‘evoluzione rispetto alle strategie di manutenzione tradizionali in molti settori industriali, e della

sua applicazione nel settore delle tecnologie biomediche, l‘ Evidence-based Maintenance. Infine

esaminerò come gli esperimenti condotti da manager innovatori abbiano concretizzato i principi

della Reliability-centered Maintenance in sanità e quali sono i loro risultati.

Nel quinto capitolo, considerando come la sicurezza sia aumentata nel tempo nel settore

dell‘aviazione civile, ho ritenuto opportuno analizzare il processo con cui si stabiliscono i protocolli

di manutenzione preventiva in tale settore: ho scoperto che esso è basato sui principi della

Reliability-centered Maintenance ed è condiviso tra stakeholders. In seguito ho esaminato il settore

dell‘automotive realizzando che seguendo alcuni principi di tale mercato, si potrebbero ridurre i

costi della Manutenzione Preventiva per le Strutture Sanitarie aumentano la concorrenza fra le

aziende di manutenzione.

Il sesto capitolo è costituito da un case study: in due casi distinti, per una specifico modello di

apparecchiatura elettromedicale della medesima marca venduto in due diverse nazioni della

Comunità Europea, il medesimo produttore dichiara protocolli di manutenzione preventiva

estremamente diversi. Non entrambi i protocolli possono essere ottimi ai fini della sicurezza del

Paziente e della richiesta di risorse impiegate nella manutenzione. Ne deriva il suggerimento a

livello di Comunità Europea di uniformare i protocolli di manutenzione preventiva per lo stesso

modello della medesima marca.

La parte più originale della Tesi risiede nel settimo capitolo, relativo alle proposte: inizialmente

presento un metodo per ottenere un protocollo più confacente alle esigenze di uno specifico

Ospedale ottenuto durante la negoziazione dell‘apparecchiatura elettromedicale, senza modificare

alcuna Legge vigente e direttamente spendibile dai Servizi di Ingegneria Clinica italiani.

In secondo luogo avanzo l‘adozione della medesima classificazione delle avarie che avvengono sui

dispositivi medici per il maggior numero di Strutture Sanitarie.

Quindi promuovo l‘arbitrio degli ingegneri clinici nella selezione del protocollo di manutenzione

preventiva più opportuno, richiedendo la modifica del D. Lgs. 81/2008.

In seguito propongo un processo per realizzare un protocollo di manutenzione preventiva iniziale

per i dispositivi medici valido all‘interno della Comunità Europea, previa modifica della Direttiva

Europea dei Dispositivi Medici.

Successivamente suggerisco la certificazione delle aziende che vendono servizi di manutenzione

preventiva delle apparecchiature elettromedicali all‘interno della Comunità Europea, seguente la

promulgazione di una Direttiva Europea ad hoc.

Infine prospetto la costituzione di una Direttiva Europea che imponga una licenza di manutenzione

a tutti coloro che desiderano eseguire manutenzione preventiva sulle apparecchiature medicali

all‘interno della Comunità Europea.


10

CAPITOLO 1: FATTORI ESOGENI DELL’EVOLUZIONE DELLA

SANITÀ IN EUROPA

Nelle pagine che seguono viene mostrata come l‘evoluzione economico-demografica in atto nel

contesto Europeo, assieme ad un mutamento nella percezione del rapporto tra Paziente e classe

medica nei Paesi del ―primo mondo‖ comporti nel prossimo futuro un probabile aumento della

pressione per aumentare la spesa per la Sanità Pubblica.

Considerando le politiche di austerity attuate nel corso di quest‘anno (2010) da molti Paesi Europei,

una soluzione ragionevole per fronteggiare l‘aumento della Spesa Pubblica consiste

nell‘ottimizzazione delle risorse a disposizione della Sanità Pubblica di ogni Nazione.

Tale percorso potrebbe essere messo in atto -a livello locale- dagli ingegneri clinici, ad esempio

implementando nuove modalità (più sicure e più economiche) con cui gestire la Manutenzione

Preventiva (MP) delle apparecchiature elettromedicali e congiuntamente promuovendo una più

proficua allocazione delle risorse umane, tecnologiche e finanziarie a disposizione del Servizio di

Ingegneria Clinica ai fini del progresso della qualità di cura del Paziente (si veda fig. 1.1).

Figura 1.1: Fattori che influiscono sul futuro finanziamento della sanità; fattori e conseguenze dell’ottimizzazione delle risorse sanitarie.

Per capire gradualmente i passaggi appena abbozzati sarà necessario esaminare il contesto e

l‘evoluzione europea ed italiana per quanto riguarda i seguenti fattori esogeni influenzanti il

progredire della sanità europea:

l‘economia;

l‘evoluzione demografica al 2030;

la variazione del rapporto tra Paziente e classe medica;


11

l‘incidenza della tecnologia sulla spesa sanitaria pubblica.

Questi elementi incidono in modo contrastante da un lato sulle attese poste alla Sanità Pubblica e

dall‘altro sulle risorse a disposizione delle finanze pubbliche per sostenere la Sanità Pubblica.

Ne deriva quindi la necessità in ogni Paese Europeo di ottimizzare le risorse che si hanno e che si

avranno a disposizione per la Sanità Pubblica.

Riflettendo sulla modalità con cui è organizzata la sanità in Italia, ossia con una forte delega di

poteri in materia a livello delle singole Regioni, tale miglioria potrà essere realizzata seguendo

diverse modalità e dipenderà fortemente dai Legislatori europeo, nazionale, regionale, ma anche dai

manager della tecnologia delle Strutture Sanitarie (livello locale).

Un possibile strumento interessante per ottimizzare le risorse nella Sanità Pubblica sotto il controllo

del Servizio di Ingegneria Clinica consiste nell‘attuare un approccio alla manutenzione preventiva

sulle apparecchiature medicali (alternativa a quella descritta dai Produttori) che riduca i costi di

gestione e che migliori il livello di sicurezza per il Paziente.

1.1. CONTESTO ECONOMICO EUROPEO ED ITALIANO

Consideriamo brevemente il contesto economico europeo ed italiano dell‘attuale periodo storico:

alla fine degli anni 2000 è avvenuta una recessione economica in Europa.

La recessione potrebbe essere definita come un rallentamento dell‘attività economica in un certo

periodo: durante una recessione molti indicatori macroeconomici variano in modo simile, come il

Prodotto Interno Lordo (PIL), l‘occupazione, la spesa per investimenti, la capacità di utilizzo delle

proprie risorse; al contrario aumentano il numero di bancarotte e il tasso di disoccupazione.

Il Fondo Monetario Internazionale ha dichiarato che quella che è avvenuta tra il 2008 ed il 2009 è

una recessione globale.

Per ragioni di sintesi consideriamo un solo indicatore economico –il PIL- di alcune delle più

importanti economie europee.

Andamenti dei PIL a confronto

Figura 1.2. Profilo di crescita del Pil nelle maggiori economie Ue. Numeri indice 2000=100 Fonte: Istat, Eurostat, Insee, Destatis, Inea

Come mostra la fig. 1.2 tra le maggiori economie europee, l'Italia ha registrato, nel periodo 2008-

2009, la flessione del PIL più accentuata, pari al 6,3 per cento, contro il 3,8 per cento della

95

100

105

110

115

120

125

130

2000 2002 2004 2006 2008 2010

Italia Francia Germania Regno Unito Spagna


12

Germania, il 3,5 della media UEM1 (Unione Economica e Monetaria dell‘Unione Europea) e l'1,7

per cento della Francia. Sommando questo risultato all'espansione modesta degli anni precedenti,

per l'intero periodo 2001-2009 l'Italia è, in assoluto, il paese dell'UE2 la cui economia è cresciuta

meno: appena l'1,4 per cento, contro il 10 per cento dell'UEM e il 12,1 per cento dell'UE.

Il Fondo Monetario Internazionale ha chiesto a diverse nazioni europee l‘attuazione di pratiche di

austerity. In economia, l‘austerity è una politica di riduzione del debito, riduzione delle spese e una

riduzione dei servizi pubblici forniti.

Nelle recessione del 2008-2009 sono state attuate diverse misure di austerity in molti stati Europei,

quali Franciab, Germania

c, Grecia

d, Italia

e, Portogallo

f, Regno Unito

g, Romania

h, Spagna

i.

In Italia le misure per l‘austerity prevedono tagli alla spesa pubblica per 24 miliardi nel periodo

2011-2012. In Italia alle Regioni ed alle Province verrà richiesto di contribuire con tagli alla spesa

per 13 miliardi di euro nello stesso periodo, quasi inevitabilmente colpendo anche scuole ed

ospedalij k.

Figura 1.3: Entrate e spese totali in Italia, Germania, Francia e Spagna - Anni 2000-2009 (percentuale sul PIL). Fonte: Elaborazione Istat su dati Eurostat

I quattro grafici di fig. 1.3 mostrano in giallo (o linea chiara) le spese totali, ed in blu (o linea scura)

le entrate totali in percentuale rispetto al PIL. Su pressione del Fondo Monetario Internazionale in

un periodo di crisi economica, molti Governi Europei stanno attuando operazioni mirate ad

abbassare i costi della Pubblica Amministrazione riducendo il budget disponibile per una o più delle

1 Al 1° gennaio 2008 gli Stati Membri dell'UEM sono Belgio, Germania, Spagna, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo,

Paesi Bassi, Austria, Portogallo, Finlandia, Grecia, Slovenia, Cipro e Malta. 2 Dal 1° gennaio 2007 l'Unione Europea comprende 27 stati membri Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca,

Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi,

Polonia, Portogallo, Regno unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria.


13

voci che la costituiscono: Servizi generali, Difesa, Ordine Pubblico e Sicurezza, protezione

dell'Ambiente, Sanità, Attività Culturali, di Culto, Ricreative, Istruzione, Protezioni Sociali, etc.

La sanità costituisce da sempre una grossa voce di spesa per la Pubblica Amministrazione dei Paesi

sviluppati: la Spesa Sanitaria rappresenta dal 12% al 15% delle spese del governo della maggior

parte dei Paesi EU, sebbene la dispersione sia ampia, andando dal 6% di Cipro al 18% del

Germania.

Nella fig. 1.4 è possibile notare che nel 2008 la spesa per il Servizio Sanitario Nazionale italiano era

pari al 6,78% del PIL e rispetto agli ultimi 4 anni aveva un trend in crescita in termini assoluti

analogo alla crescita del PIL.

Figura 1.4: Trend di spesa del Servizio Sanitario Nazionale italiano rispetto al Prodotto Interno Lordo. Fonte: Ministero della SaluteGG (Italia).l

Il grafico a torta in fig. 1.5 mette in evidenza che almeno nel caso della sanità italiana una grossa

fetta delle spesa (29,1%) è costituita dalla voce ―Beni ed altri servizi‖, che prevede inter alias la

spesa di acquisto/leasing/service delle apparecchiature medicali e i loro costi di gestione delle stesse

legati alla manutenzione preventiva e correttiva.3

3 Attraverso il Medical Device in service la Struttura Sanitaria paga l‘azienda fornitrice dello stesso sulla base del

numero di prestazioni che si ottengono usufruendo del dispositivo stesso. Il dispositivo medico rimane di proprietà

dell‘azienda fornitrice.

1.391,530

1.428,375

1.479,981

1.544,915 1.572,243

6,51

6,78 6,73 6,716,78

5

6

7

8

9

10

1.000

1.100

1.200

1.300

1.400

1.500

1.600

2004 2005 2006 2007 2008

Valo

ri p

erc

en

tuali

Milia

rdi d

i E

uro

Trend del rapporto Spesa SSN / PIL

PIL Rapporto % Spesa SSN / PIL


14

Figura 1.5: Distribuzione della spesa del Servizio Sanitario Nazionale per funzioni di spesa. Fonte: Ministero della Salute (Italia). Dati collezionati in ottobre 2010.

Il Governo italiano promulgando il D. L. n. 78 del 31 maggio 2010 – ―Misure urgenti in materia di

stabilizzazione finanziaria e di competitività economica‖ §M

, ha promosso politiche per ridurre i

costi del personale sanitario, attraverso:

- il congelamento degli incrementi dei salari nel settore pubblico fino al 2013; 4

- taglio delle assunzioni nel settore pubblico (sostituzione di solo un impiegato ogni 5 cessati

fino al 2013) escluse forze armate e polizia. 5

1.2. EVOLUZIONE DEMOGRAFICA EUROPEA ED ITALIANA

L‘Europa a 27 (EU-27) è costituita da Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca,

Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia,

Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia,

Spagna, Svezia e Regno Unito.

L‘EU-27 il primo gennaio 2007 era costituita da 493,3 milioni di abitanti; tale popolazione –

secondo International Institute for Applied System Analysis -è destinata ad aumentare di poco

raggiungendo i 509,1 milioni nel 2030m

.

4 Leggasi Art. 9 comma 21- Contenimento delle spese in materia di impiego pubblico, del D.L. 31 maggio 2010 , n. 78.

5 Leggasi Articolo 9 comma 9 del D. L. 31 maggio 2010 , n. 78: "[...]dopo il primo periodo sono aggiunti i seguenti:

"Per il triennio 2011-2013 gli enti di ricerca possono procedere, per ciascun anno, previo effettivo svolgimento delle

procedure di mobilità, ad assunzioni di personale con rapporto di lavoro a tempo indeterminato entro il limite dell'80

per cento delle proprie entrate correnti complessive, come risultanti dal bilancio consuntivo dell'anno precedente,

purché entro il limite del 20 per cento delle risorse relative alla cessazione dei rapporti di lavoro a tempo indeterminato

intervenute nell'anno precedente.‖

Personale - 33,2%

Beni e altri Servizi -29,1%Medicina Generale

convenzionata - 5,7%

Farmaceutica convenzionata - 10,6%

Specialistica convenzionata e

accreditata - 3,7%

Riabilitativa accreditata - 1,8%

Integrativa e Protesica convenzionata e

accreditata - 1,7%

Altra Assistenza convenzionata e

accreditata - 5,3%

Ospedaliera accreditata - 8,4%

Altre funzioni di spesa - 0,5%

Distribuzione della spesa del SSN per funzioni di spesa - Anno 2008


15

L‘ International Institute for Applied System Analysis è un istituto indipendente, autorevole e

slegato da interessi nazionali, il cui scopo è ―condurre ricerche a fini politici su problemi che sono

troppo grandi o complessi per essere risolti da una singolo Paese o da una sola disciplina

accademica‖.n

Nell‘Europa a 27 il tasso di dipendenza delle persone over 65 rispetto alla popolazione in età

produttiva è destinato ad aumentare secondo lo stesso istituto dal 25,2 % del 2007 al 40,3 % del

2030.

L‘Italia nel 2007 era costituita da 59,1 milioni di persone e probabilmente sarà costituita da 59,2

milioni nel 2030. In Italia il tasso di dipendenza delle persone over 65 rispetto alla popolazione in

età produttiva è destinato ad aumentare di molto, dal 30,2% del 2007 al 46,3% del 2030. Entrambi

questi ultimi due valori percentuali sono i massimi confrontando gli analoghi indicatori di ogni altra

nazione dell‘Europa a 27 F.

L‘elevato rapporto di dipendenza tra persone anziane e persone giovani ed il suo trend in crescita

costituisce un elemento fortemente negativo per le finanze pubbliche di ogni Paese EU-27, poiché si

assume che oltre i 65 anni la popolazione smetta di essere produttiva attraverso l‘attività lavorativa,

e inizi a drenare risorse pubbliche soprattutto attraverso il conseguimento della pensione e della

crescente fruizione di cure sanitarie.

In estrema sintesi l‘ International Institute for Applied System Analysis sostiene che nei prossimi

anni avverrà un invecchiamento della popolazione senza precedenti in Europa e tale variazione sarà

ancora più marcata in Italia.

INVECCHIAMENTO DELLA POPOLAZIONE: FATTORI

L‘invecchiamento della popolazione è guidato dalla caduta dei tassi di fertilità: durante le ultime tre

decadi del ventesimo secolo (1970-2000) i tassi di fertilità sono caduti praticamente in tutte i Paesi

EU-27 (in media da 2,3 nel 1970 a 1,5 nel 2000)6. Anche i tassi di mortalità hanno mostrato un

chiaro trend verso il basso nelle ultime decadi portando ad un aumento costante nell‘aspettativa di

vita. Si stima che l‘aspettativa di vita continui il suo trend in crescita in tutti gli Stati membri

dell‘Unione Europea. Ciò che è vero senza ombra di dubbio e dimostrato da una grande quantità di

dati statistici è la relazione positiva tra l‘età di un individuo e la spesa per la sua salute (si veda fig.

1.6).

INVECCHIAMENTO DELLA POPOLAZIONE: CONSEGUENZE

L‘evidenza empirica, basata sui dati collezionati da un set di Paesi industrializzati, mostra che il

totale delle cure fornite ad una persona media sopra i 65 anni costa da 2,7 a 4,8 volte7 o da 2,8

(Germania) a 5,3 volte (Giappone8) rispetto alle cure sanitarie fornite ad una persona media di età

compressa tra 0 e 64 anni. Secondo altri calcoli, il 35-50% delle spese totali per la salute viene

spesa per la popolazione anziana9. Sono state documentate differenze tra sottoinsiemi di coorti di

anziani. Esistono prove10

che la spesa pro-capite tra le persone di età maggiore o uguale a 85 anni è

doppia rispetto a coloro che hanno età compresa tra 75-84 anni, e tre volte maggiore rispetto al

gruppo di età compresa tra 65 e 74 anni.

Il grafico di fig. 1.6 mostra i profili medi di spesa relativi all‘età per gli Stati membri di EU-15 e

EU-12 (secondo un team costituito nel 2010 della Commissione Europea per gli Stati EU-27 non

esistono dati storici disponibili). I dati sono stati raccolti secondo precise linee guida basate sulla

classificazione ―System of Health Accounts‖ delle attività di cura11

e, se necessario, aggiustato per

corrispondere ai valori ufficiali OECD/Eurostat sulle spese per la sanità pubblica.

6 EU27, media non pesata. Questo e i dati seguenti sono stati presi dal database Eurostat.

7 secondo Anderson e Hussey, 2000.

8 secondo Reinhardt, 2000.

9 Jacobzone 2002

10 Fuchs (1998) e Cutler e Meara (1999).

11 OECD (2000), A System of Health Accounts.


16

Figura 1.6. Profili medi di spesa relativi all’età per gli Stati membri di EU-1512 e EU-1213. In quasi tutti gli stati membri, e per gli aggregati EU15 e EU12, le spese relative all’età per le coorti più anziane sono notevolmente maggiori per gli uomini che per le donne, mentre le coorti più giovani si applica il contrario, sebbene il gap sia meno evidente. La spesa nominale per la salute è molto maggiore per i Paesi dell’EU15 rispetto a quella dell’EU12.

L‘invecchiamento della popolazione comporta una riduzione progressiva –a parità di decisioni

politiche inerenti il differimento dell‘età pensionabile- della quantità di persone che sono in grado di

produrre ricchezza attraverso il lavoro. Di conseguenza –a parità di fattori, come ad esempio la

variazione trascurabile del totale della popolazione e la produttività individuale media- saranno

disponibili meno risorse per la Pubblica Amministrazione, e di conseguenza per il welfare e la

Sanità.

SCENARIO DEMOGRAFICO PURO

La struttura delle età della popolazione e la dimensione della popolazione di un Paese determina il

numero totale delle persone che potenzialmente hanno bisogno di alcuni servizi di sanità. Come

visto in precedenza, i tassi di morbidità tendono ad aumentare bruscamente in età più anziane,

anche se l‘età in sé non è il fattore causale.

In letteratura ci sono indizi di un probabile grande aumento delle persone anziane, che

rappresentano i più grandi consumatori di servizi sanitari. L‘effetto di invecchiamento della

popolazione porterà a forte pressione per aumentare la spesa sanitaria pubblica.

Considerando il solo aspetto demografico, è evidente che si innescano dei processi che hanno

bisogni contrastanti: da un lato ridurre il finanziamento per il welfare, dall‘altro una maggiore

richiesta di risorse per la Sanità Pubblica (fig. 1.7).

12

Paesi EU 15: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi

Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito. 13

Paesi EU 12 - Nuovi Stati membri: Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Repubblica di Cipro, Lettonia, Lituania,

Ungheria, Malta, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia.


17

Figura 1.7. Invecchiamento della popolazione europea: conseguenze per le entrate e le uscite della finanza pubblica.

1.3. MUTAMENTO SOCIALE: DA PAZIENTE A UTENTE DI SERVIZI

SANITARI

La relazione dottore-Paziente ha subito un cambiamento nel corso del tempo. Prima delle ultime

due decadi, la relazione era soprattutto tra Paziente che cercava aiuto e il dottore le cui decisioni

erano silenziosamente rispettate dal Paziente. In questo modello paternalistico della relazione

dottore-Paziente, il medico utilizzava le sue abilità per selezionare gli interventi necessari e le

terapie che più probabilmente ripristinano lo stato di salute del Paziente o volte alla riduzione del

dolore. Qualsiasi informazione data al Paziente veniva prediletta per incoraggiare il medesimo ad

acconsentire alle decisioni del medico.

Questa descrizione dell‘interazione asimmetrica o sbilanciata tra dottore e Paziente14

è stata messa

alla prova negli ultimi vent‘anni. I critici hanno proposto un ruolo più attivo, autonomo del

Paziente, e quindi centrato sulle sue esigenze, che comporta un maggiore controllo esercitato dal

Paziente, una ridotta preponderanza del medico, e maggiore mutua partecipazione al processo di

promozione e cura della salute. Questo approccio centrato sul Paziente è stato descritto in questi

termini: ―il medico cerca di entrare nel mondo del Paziente, per vedere la malattia attraverso gli

occhi del Paziente‖15

, ed è diventato il modello predominante nella pratica clinica nella maggior

parte dei Paesi del primo mondo.

Anche la relazione Paziente-ospedale sta cambiando: il Paziente è sempre più consapevole di essere

un cliente, che può optare tra diverse Strutture Sanitarie per ottenere le cure ritenute per sé più

adeguate. Questo è in linea con le ultime riforme sanitarie praticate in Italia.16

14

Parsons T. The social system. Free Press, New York, 1951. 15

McWhinney I. The need for a transformed clinical method. In: Stewart M, Roter D, Communicating with medical

patients. London: Sage, 1989. 16

Il Decreto Legislativo n.502/92, modificato dal decreto n. 517/93 è una riforma in cui viene inserita la

'aziendalizzazione' delle Unità Sanitarie Locali, che sono state qualificate come aziende infra-regionali dotate di

personalità giuridica (Aziende Sanitarie Locali). Una delle finalità della suddetta riforma sanitaria consisteva

nell'esigenza di garantire la libera scelta tra operatori sanitari da parte degli assistiti.


18

Sembra quindi che i Pazienti stiano cambiano prospettiva nei confronti della classe medica: ormai è

assodato che un medico possa compiere degli errori17

, ricordando comunque che nella stragrande

maggioranza tali imprecisioni sono fatte involontariamente e senza volontà di dolo.

In tutti i pochi casi rimanenti, invece ci troviamo di fronte a episodi di ‗malasanità‘, o più

precisamente di ‗malpractice medica‘. La malpractice medica si può definire come la negligenza

professionale per azione od omissione del fornitore di cure mediche (ossia il professionista o la

Struttura Sanitaria) nella quale la cura erogata devia dagli standard accettati di pratica della

comunità medica e che causa danno o morte al Paziente. Gli standard e le regole per la malpractice

medica variano da Paese a Paese.

Ai professionisti medici si richiede di mantenere un‘assicurazione di responsabilità professionale

per compensare il rischio ed i costi di azioni legali che si riferiscono a malpractice medica.

Tali costi almeno in Italia sono aumentati di molto: secondo l‘ANIA (Associazione Nazionale fra le

Imprese Assicuratrici) le denunce in sanità sono aumentate del 200% del 1994 al 2010. Secondo la

medesima associazione, fra il 1994 e il 2008 il numero dei sinistri denunciati alle compagnie per le

due coperture di area medica (responsabilità civile delle strutture sanitarie e responsabilità civile dei

medici) è più che triplicato (da 9.576 a 29.597).

Oggigiorno schiere di avvocati offrono consulenze gratuite e pagamenti solo in caso della vittoria

della causa intentata per malpractice medica. Questo meccanismo ha portato ad aumentare il

numero di cause giudiziarie in corso.

Secondo Giacomo Milillo, segretario nazionale della Federazione Italiana Medici di Famiglia, i

motivi più frequenti che spingono i Pazienti a fare causa al medico di famiglia sono esami di

controllo non prescritti, diagnosi errate e prescrizioni sbagliata di farmaci.

Mediamente nel 20% delle cause di malpractice medica in Italia si prova la colpevolezza

dell‘erogatore di cura. I verdetti possono richiedere indennizzi molto elevati.

Per evitare di ridurre il proprio profitto, le compagnie assicurative hanno aumentato il costo dei

premi assicurativi per le strutture sanitarie e per i medici chirurghi. Il costo dei premi assicurativi

sono aumentati per le ASL e per i professionisti da 35 milioni di euro nel 1994 ai 453 milioni di

euro del 200718

. In base a quanto riscontrato dall'AMAMI (Associazione per i Medici Accusati di

Malpractice Ingiustamente), dal 1995 al 2010 i premi assicurativi praticati da alcune compagnie

assicurative ai medici chirurghi sono aumentati del 250%.o

MEDICINA DIFENSIVA

I medici di fatto rispondono a questo trend aumentando progressivamente il ricorso alla cosiddetta

―medicina difensiva‖.

La medicina difensiva è la pratica di misure diagnostiche o terapeutiche condotte principalmente

non per assicurare la salute del Paziente, ma come salvaguardia contro possibile responsabilità di

malpractice medica. La paura di controversie legali è stata citatap come il volano della medicina

difensiva.

La medicina difensiva è specialmente comune nelle strutture sanitarie del primo mondo,

specialmente in pronto soccorso, ostetricia e altre unità operative ad alto rischio fisico per il

Paziente.

La medicina difensiva comprende due aspetti principali: comportamento di assicurazione e

comportamento di avoidance (letteralmente tradotto ―sfuggire‖, ossia si evita di fare qualcosa).

Il comportamento di assicurazione include l‘aggiunta di servizi non necessari (ad es. prescrizione di

esami/farmaci inutili) al fine di

ridurre gli eventi avversi (es. aumento della quota di tagli cesarei),

17

Kohn LT et al: To Error is Human, building a safer health system. Washington D.C: National Academy Press; 1999. 18

Il sole 24 ore, 13 settembre 2010, ―In corsia crescono le denunce. L‘avvocato si paga solo se vince‖ di Manuela

Perrone.


19

fare da deterrente per i Pazienti che vogliano intentare causa per malpractice medica, o

fornire prove documentate che il professionista sta esercitando in accordo a certi standard di

cura, cosicché se in futuro verrà iniziata una azione legale, potrà essere dimostrato un

comportamento responsabile.

Diversamente, il comportamento di avoidance accade quando il fornitore si rifiuta di partecipare a

procedure o circostanze ad alto rischio: il medico si astiene da interventi chirurgici ad alto rischio o

evita Pazienti particolarmente gravi.19

Alcune argomentazioni di tipo teorico concludono che la medicina difensiva è generalmente

dannosa per i Pazienti.20

Secondo una classificazione che si focalizza sul modo i cui sono finanziati i sistemi sanitari, si

possono definire i tre modelli seguenti:

Sistemi finanziati dalle tasse pubbliche (cosiddetto modello Beveridge);

Sistemi finanziati attraverso i contributi di sicurezza sociale obbligatori (cosiddetto modello

Bismark);

Finanziamento privato predominante o misto (assicurazione sulla salute volontaria,

pagamenti di tasca propria, schemi di cofinanziamento vari).21

Laddove la sanità è organizzata in modo privato, i costi delle assicurazioni dei medici viene fatta

ricadere sui Pazienti attraverso le loro parcelle; laddove la sanità è organizzata in modo pubblico, i

costi delle assicurazioni per i fornitori di cure mediche (medici e Strutture Sanitarie) ricade sui

contribuenti attraverso l‘aumento delle imposte.

A prescindere da come è organizzata l‘erogazione della salute di un Paese, l‘aumento del numero e

del valore della cause intentate per malpractice medica ha due effetti negativi: ridurre la qualità di

cura del Paziente (fig. 1.8) ed aumentare i costi per usufruire di cure sanitarie (si veda fig. 1.9 e

1.10.).

19

―Defensive Medicine Among High-Risk Specialist Physicians in a Volatile Malpractice Environment‖, David M.

Studdert et al. - JAMA. 2005;293:2609-2617. 20

Medical Decision Making. 1998 Jan-Mar;18(1):19-28.- ―Is the defensive use of diagnostic tests good for patients, or

bad?‖ - DeKay ML, Asch DA. 21

Vedi Busse et al. (2006).


20

Figura 1.8: Effetti della variazione del rapporto medico-Paziente. Siamo di fronte ad un circolo vizioso: la variazione del rapporto Paziente-medico innesca il ciclo, il cui risultato finale è un peggioramento reale della qualità di cura del Paziente.

Figura 1.9: Effetti della variazione del rapporto medico-struttura sanitaria. Il processo di fig.1.9: in un Paese in cui la sanità è finanziata dalle imposte pubbliche, il peggioramento del rapporto di fiducia tra Paziente ed ospedale comporta un aumento delle spese generali per la sanità pubblica.


21

Figura 1.10: Effetti della variazione del rapporto Paziente-Servizio Sanitario Il processo di fig. 1.10 riassume i concetti espressi dal presente paragrafo: l’atteggiamento più critico del paziente verso l’errore umano e/o organizzativo dei Servizi Sanitari di cui usufruisce e la minore accettazione per un danno fisico/psicologico subito, conduce in estrema sintesi ad un aumento dei costi per la sanità e ad un peggioramento della qualità dei servizi di cura.

Le nazioni al Mondo in cui la malasanità è tenuta in forte considerazione sono Australia, Canada,

Germania,Giappone, Italia, Messico, Regno Unito, Spagna, Svezia, USA. In alcune di esse sono

state attuate delle misure per contrastare la crescita delle spese sanitarie derivanti dalla malpractice

medica.

1.4. TECNOLOGIA E PROGRESSO MEDICO

Gli sviluppi della tecnologia e l‘evoluzione continua nello stato dell‘arte della scienza medica sono

senza dubbio principali fattori che influenzano il livello ed il tasso di cambiamento nella spesa

sanitaria22

.

In questo paragrafo per tecnologia si intende l‘insieme dei ―farmaci, vaccini, apparecchiature

medicali, procedure mediche, sistemi di supporto, e sistemi amministrativi che legano assieme tutte

questi elementi eterogenei.‖23

22

si veda i lavori di Fuchs 1998, Fogel 2002; Jacobzone 2002 23

Vedi Baumol (1976).


22

Secondo i più recenti studi che indagano la questione24

, si suppone che la tecnologia rappresenti una

quota compresa tra il 50% e il 75% degli aumenti di costi nella sanità.

Anche se la tecnologia è considerata avere un rilevante impatto sulla spesa della sanità, il pattern

del suo sviluppo e diffusione rimangono in gran parte ignoti. Cutler e Meara (1997) e Fuchs

(1998b) analizzarono l‘utilizzo di procedure mediche basate sulla tecnologia negli U.S.A. Essi

osservarono che la loro rapida diffusione in anni recenti, che li ha portati alla conclusione che la

diffusione di metodologie esistenti, piuttosto che l‘implementazione di nuove tecnologie, è il fattore

preponderante che conduce all‘aumento della spesa medica.

Sebbene l‘innovazione possa essere considerata fondamentalmente un processo costante, scoperte

innovative che colpiscono fortemente la spesa sanitaria sono in gran parte imprevedibili.

MECCANISMO CON CUI LA SPESA SANITARIA È INTERESSATA

La tecnologia può abbassare i costi unitari relativi all‘erogazione di trattamenti più efficienti, ma

può aumentare la spesa totale rendendo nuovi trattamenti disponibili per più persone.

La tecnologia può abbassare la domanda di salute se interventi precoci o meno invasivi migliorano

lo stato di salute e abbassano il bisogno futuro di cure mediche: in alternativa, esso può aumentare i

bisogni di cure sanitarie aumentando le probabilità di sopravvivenza delle persone con ―Multiple

Chronic Conditions”25

.

PROVE IN LETTERATURA DI IMPATTI SULLA SPESA

Non esiste un impatto preciso della tecnologia sulla spesa. Secondo un articolo scientifico della

Commissione Europea26

alcune prove aggiornate (2010) suggeriscono che la tecnologia ha

aumentato la spesa generale dato che la domanda aumentata appare avere pesato di più rispetto ai

risparmi derivanti dai costi unitari. Comunque esiste una considerevole incertezza sulle prospettive

future: gli sviluppi tecnologici potenziali potrebbero radicalmente alterare le possibilità di terapia.

In conclusione ci si aspetta che il progresso della tecnologia medica (fig. 1.11) innalzi i costo per la

sanità europea rispetto allo scenario demografico puro.27

Figura 1.11: Conseguenze della tecnologia sul finanziamento della sanità pubblica.

1.5. EVOLUZIONE DELLA SPESA SANITARIA

La previsione dell‘evoluzione futura della spesa sanitaria è una delle sfide cruciali che devono

affrontare i Governi Europei, nel contesto di cambiamenti sociali e demografici che stanno avendo

luogo in Europa. Come bene pubblico fornito gratuitamente, almeno in termini di base, per l‘intera

24

Newhouse 1992, Cutler 1995. 25

Chronic condition: ―defined as conditions that last a year or more and require ongoing care and/or limit activities of

daily living, chronic conditions include hypertension, respiratory diseases, arthritis, heart disease, diabetes, cancer, and

dementia, among others.‖ - Warshaw G. Introduction: advances and challenges in care of older people with chronic

illness. Generations. 2006;30:5–10. 26

Economic Papers 417 - July 2010 27

Vedi paragrafo 2.2. Evoluzione demografica europea ed italiana del presente elaborato.


23

popolazione, la salute è una componente principale ed in crescita costante delle finanze pubbliche

dei Paesi Europei.

La spesa per la sanità è in crescita, sia intermini assoluti che relativi (come percentuale del PIL e

investimenti totali del Governo) sin da quando i Governi Europei presero la responsabilità di fornire

la Sanità Universale.

In aggiunta, ci si attende che la spesa per la sanità continui a crescere nelle decadi a venire nel

contesto dell‘invecchiamento della popolazione e delle crescenti attese pubbliche sull‘accessibilità e

sulla qualità di cura, a meno che siano adottate riforme strutturali sostanziali nel modo in cui la

salute è fornita e finanziata.

Considerando uno scenario che prenda in considerazione il solo invecchiamento della popolazione

(―scenario demografico puro‖), ci si attende che gli sviluppi demografici facciano salire la spesa

pubblica per la sanità tra 0,7 e 3,8 punti percentuali del PIL nella maggior parte degli Stati Membri

tra il 2007 ed il 2060, e dell‘ 1,9% in media. Ragionevolmente la gran parte di tali costi è destinata a

materializzarsi tra il 2015 ed il 2040, dato che la generazione del baby-boom del dopo guerra

raggiungerà un‘età alla cui fascia è associata la più alta spesa pro-capite in sanità. È durante questo

periodo che tra metà e due terzi delle spese totali si realizzeranno rispetto al 2060.

Secondo l‘Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OECD), ―la maggior

parte dei Paesi OECD sostengono la quota maggiore delle spesa sanitarie (rispetto alla quota

privata). La quota delle spese del governo dedicate alla salute sono aumentate nella maggior parte

delle nazioni, salendo da una media del 12% nel 1990 al 16% nel 2008 (quota massima di sempre).

Dato il bisogno urgente di ridurre i deficit, molti governi OECD28

dovranno fare scelte difficili per

sostenere i sistemi sanitari: ridurre la spesa pubblica per la crescita per la spesa pubblica nella

salute, tagliare la spesa in altre aree, o aumentare le tasse.‖q

1.6. EVOLUZIONE DELLE RISORSE A DISPOSIZIONE PER I

SERVIZI PUBBLICI

Il Fondo Monetario Internazionale nel 2010 ha ammonito le nazioni sviluppate affinché esse

affrontino il bisogno urgente di ridurre i loro deficit.

Il deficit pubblico è l'ammontare della spesa pubblica non coperta dalle entrate, ovverosia quella

situazione economica in cui, in un dato periodo, le uscite dello Stato superano le entrate.

Nel caso di deficit pubblici il rapporto deficit/PIL rappresenta l‘indicatore più adatto da usare per

fare confronti internazionali.

Per quanto riguarda l'Unione Europea gli accordi di Maastricht hanno definito un ―patto di stabilità

e crescita‖ in vigore dal 1° gennaio 1999 per cui è stato imposto ai Paesi che li hanno sottoscritti di

contenere il deficit pubblico entro la soglia del 3% del PIL.

La crisi finanziaria della fine degli anni 2000 (che ha investito i debiti sovrani) ha accelerato i tempi

per il risanamento delle finanze pubbliche di tutti i maggiori Paesi. A quel punto, è diventato

urgente riportare i bilanci pubblici verso una situazione di normalità fiscale – con bassi deficit e

rapporti debito/PIL in discesa – uscendo dall‘emergenza in cui la crisi 2008-09 li ha fatti entrare.

Nel 2010 moltissimi governi europei hanno adottato misure di austerity; tra questi ricordiamo

Francia, Spagna, Grecia, Romania, Italia, Regno Unito, Germania, Irlanda, Portogallo, Paesi Bassi.

28

Al 9 ottobre 2010 i paesi membri OECD sono Australia, Austria, Belgio, Canada, Cile, Repubblica Ceca, Danimarca,

Finlandia, Francia Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Israele, Italia, Giappone, Corea, Lussemburgo,

Messico, Paesi Bassi, Nuova Zelanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera,

Turchia, Regno Unito, U.S.A.


24

Ognuno dei suddetti governi europei ha attuato misure diverse per ridurre il deficit del Paese da loro

guidato, azioni che di fatto riducono le risorse a disposizione per erogare Servizi Pubblici.

Oltre che di insostituibile utilità, un Servizio Pubblico che costituisce una notevole voce di spesa è

la Sanità.

I governi di molti Paesi Europei (fra i quali Italia, Regno Unito, Irlanda, Paesi Bassir) hanno puntato

a ridurre le spese per la Sanità nei prossimi anni in forme diverse: solo fra qualche anno sapremo se,

come ed in quale misura tali manovre abbiano peggiorato la qualità delle cure ricevute dalle

rispettive popolazioni.

In ogni caso dal 2010 in poi non è più scontato attendersi che il PIL procapite di una nazione

europea (ricavo) aumenti costantemente più della spesa procapite per la sanità (costo): di

conseguenza è ragionevole tentare di abbassare i costi per la sanità cercando di mantenere il livello

di cure erogato.

La necessità di ottimizzare l‘uso delle risorse in sanità deriva dal fatto che ci potrebbero essere

meno risorse per finanziare la sanità e dall'altro saranno richieste maggiori risorse per erogare salute

ad una popolazione che invecchia.

Facciamo l'ipotesi di ridurre le esigenze al solo decremento delle spese per la sanità in particolare

per i pazienti trattati in ospedali per acuti: se si lasciano invariati i processi di gestione, alcune

soluzioni strutturali poterebbero consistere in una delle seguenti strategie:

Aumento delle produttività di caregivers e tecnologia;

chiudere Strutture Sanitarie;

ridurre il numero di caregiver per ogni paziente;

ridurre il numero dei servizi erogati gratuitamente.

L‘applicazione delle suddette idee porterebbero probabilmente ad una riduzione complessiva della

qualità di cura e quindi al benessere per la Società.

Consideriamo ora l'altra ipotesi, ossia quella di ridurre i costi per la Sanità e contestualmente

teniamo viva la necessità di ottimizzare le risorse in sanità pubblica.

A mio avviso qualsiasi possibile azione conseguente consiste nel modificare i processi di gestione

della sanità, per trarre la massima resa dalle risorse umane, tecnologiche e finanziarie.

Abbiamo già detto che l'ingegnere clinico competente e capace ha il controllo (o partecipa in larga

parte al controllo condividendolo con altri manager, come l‘IT manager e/o il responsabile degli

impianti) della tecnologia della Struttura Sanitaria per cui lavora. Perciò il manager della tecnologia

potrebbe attuare delle nuove strategie di gestione delle apparecchiature medicali: più sicure e meno

costose, in una parola più efficienti.

Pertanto una delle proposte della presente Tesi è quella di suggerire un ruolo più attivo nella scelta

della strategia di manutenzione da parte dell‘ingegnere clinico.

La fig. 1.12 rappresenta due strade alternative per ridurre i costi della Sanità Pubblica. Da un lato si

prende in considerazione la sola diminuzione delle spese, che genera una riduzione della qualità di

cura. Dall'altro si intraprendono dei processi per migliorare la gestione della sanità al fine si

ottimizzare le risorse disponibili. L'ingegneria clinica potrebbe affrontare l'ottimizzazione delle

risorse disponibili attuando nuove strategie di Manutenzione Preventiva per i Dispositivi Medici.


25

Figura 1.12. Diagramma di flusso che rappresenta due strade alternative e percorribili derivanti dalla necessità di ridurre i costi in sanità: una considera solo l’istanza di ridurre le spese; l’altra considera anche la necessità di ottimizzare le risorse.

1.7. IL PROBLEMA: COME OTTIMIZZARE LE RISORSE?

I sopracitati Governi Europei che intendono ridurre le spese a favore della Sanità Pubblica nei

prossimi anni, per raggiungere tale scopo hanno già indicato quali misure devono essere attuate

concretamente nelle rispettive norme giuridiche emanate nel corso del 2010. (In Italia è stato

emanato il D.L. n. 78 il 31 maggio 2010 ―Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e

di competitività economica.‖)

Considerando che tali politiche sono state immediatamente poste in essere, i più pragmatici

potrebbero pensare che qualsiasi mio suggerimento fornito ai Ministeri dell‘Economia di tali

Governi sarebbe espresso ―fuori tempo massimo‖.


26

Tuttavia le proiezioni descritte da uno studio economico dalla Commissione Europea nel luglio

2010 sostengono che, considerando la sola evoluzione demografica, i costi della sanità pubblica

aumenteranno in media dell‘1,9% del PIL tra il 2007 ed il 2060.

Visto che non è possibile prevedere l‘andamento dell‘economia europea sul medio e lungo periodo,

ha dunque comunque senso logico e pratico criticare costruttivamente oggi le metodologie

gestionali attualmente impiegate, per elaborare nuove metodologie più efficienti e sostenibili

finanziariamente.

Per efficienza, in questo contesto intendo la capacità di ridurre le spese necessarie per l‘erogazione

della cure sanitarie, aumentando (o quantomeno non riducendo) al contempo la qualità delle

medesime. Questo potrebbe anche essere tradotto nei termini di ―ottimizzazione delle risorse della

sanità‖ (fig. 1.13).

Figura 1.13 Fattori che impongono una ottimizzazione delle risorse in sanità.

1.8. OTTIMIZZARE LE RISORSE: SOLUZIONI POSSIBILI

Esiste quindi una certa preoccupazione sull‘impatto della domanda di cure sanitarie. Il gran numero

di proposte nella letteratura per interventi specifici per fronteggiare l‘aumento atteso nella domanda

per cure di lungo termine nelle società che invecchiano può essere organizzato in quattro aspetti:

A. aumentare la prestazione del sistema;

B. riprogettare la consegna del servizio;

C. sostenere caregivers informali (ossia non ufficiali);

D. spostare i parametri demograficiO.

Riporto di seguito alcune mie riflessioni:

Gli elementi B, C, e D potranno essere attuati solo grazie all‘intervento del Potere

Legislativo nazionale o regionale;

Le strategie A e B possono essere racchiusi nella sfera di competenza del solo settore

sanitario (o al massimo del welfare):

o ―Riprogettare la consegna del servizio‖ è un‘azione che richiede una profonda

revisione della programmazione dell‘erogazione della cura e quindi, a mio avviso,

potrebbe essere promossa –per quanto riguarda il contesto italiano- dalle Regioni e


27

attuata a livello locale dalle Aziende Sanitarie Locali di concerto con le Strutture

Sanitarie locali (Aziende Ospedaliere, Policlinici Universitari, Istituti di Ricovero e

Cura a Carattere Scientifico, Case di Cura accreditate, Ospedali Classificati o

assimilati);

o ―Aumentare le prestazioni del sistema‖ sembra essere l‘unico ambito sotto il

completo controllo degli ingegneri clinici, in quanto anche a livello della singola

Struttura Sanitaria (Azienda Ospedaliera) è possibile aumentare la prestazioni del

Sistema Sanitario.

1.9. OTTIMIZZARE LE RISORSE: SOLUZIONE PROPOSTA

DALL’AUTORE

COMPITI RICHIESTI AD OGNI MANAGER DEL SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA.

Secondo la definizione dell‘ American College of Clinical Engineering 29

, un ingegnere clinico è

un professionista che sostiene e promuove la cura del paziente applicando skills di tipo

ingegneristico e manageriale alla tecnologia sanitaria.30

Si potrebbe interpretare l‘enunciato precedente in questi termini: all‘ingegnere clinico che lavora in

ambiente ospedaliero si richiede di aumentare le prestazioni del sistema sanitario (che coincide con

il punto A del precedente paragrafo) a livello locale, ossia in una struttura sanitaria.

AMBITO D‘AZIONE DELL‘INGEGNERE CLINICO

Ovviamente attraverso la definizione precedente, l‘ingegnere clinico non è investito di poteri

legislativi, ma nel caso eserciti in un Paese membro della Comunità Europea ha il dovere di

ottemperare al quadro normativo della Comunità Europea e del relativo Paese (in ordine di

rilevanza decrescente), oltre che –a mio parere- assumere un comportamento etico e di ―buon

senso‖.

MODALITÀ DI PROMOZIONE DELLA QUALITÀ DI CURA

Affinché l‘ingegnere clinico possa promuovere la qualità di cura del Paziente, il presente elaborato

propone sostanzialmente che l‘ingegnere clinico consideri i seguenti aspetti:

A. gestione globale della tecnologia sanitaria;

B. ricerca, applicazione e valutazione di strategie alternative di Manutenzione Preventiva delle

apparecchiature medicali;

C. deviazione delle risorse sanitarie gestite dal manager della tecnologia sanitaria da

applicazioni a minore ritorno verso applicazione a maggiore ritorno in termini di salute per il

paziente.

Analizziamo i punti in maggior dettaglio.

A. Gestione globale della tecnologia sanitaria. Nel passato le singole apparecchiature

elettromedicali e sistemi medicali erano progettati ed operavano come sistemi dedicati.

Eventuali altre caratteristiche di maggiore automazione, memorizzazione di dati e statistiche

29

Fondata nel 1991, l‘ American College of Clinical Engineering è impegnata a valorizzare la professione

dell‘ingegneria clinica. Con membri negli U.S.A. e all‘estero, l‘ACCE è la sola società di professionisti per ingegneri

clinici riconosciuta internazionalmente. 30

Testo originale: ―A Clinical Engineer is a professional who supports and advances patient care by applying

engineering and managerial skills to healthcare technology.‖


28

venivano inglobate nel dispositivo stesso. Al contrario, oggi i medical device sono integrati ed

interconnessi in un sistema dove i dati medicali vengono scambiati ed archiviati. Diventa quindi

indispensabile una gestione integrata delle apparecchiature e delle reti telematiche. (Cfr. 2.6.)

B. Ricerca, applicazione e valutazione di nuovi strategie di gestione della Manutenzione

Preventiva. Ogni Direttore Generale di Azienda Ospedaliera in Italia prevede la destinazione di

un definito budget finanziario per ogni dipartimento o struttura, fra i quali anche il Dipartimento

di Ingegneria Clinica. Gli ingegneri clinici potrebbero trovarsi in futuro sempre più spesso nella

condizione di avere meno risorse finanziarie per attuare i compiti assegnati alla loro gestione. A

mio avviso, è necessario quindi che ogni ingegnere clinico

responsabile dello staff di manutenzione in-house, e

responsabile della scelta del protocollo di Manutenzione Preventiva da attuare

cerchi di mantenersi il più possibile aggiornato sulle nuove tecniche introdotte in altre realtà per

migliorare la gestione della manutenzione del proprio parco macchine. Dato che ―nuovo‖ non

significa necessariamente ―migliore‖, l‘ingegnere clinico deve prima comprendere e poi

dimostrare in modo scientifico quale metodologia di Manutenzione Preventiva sia meglio

adottare per ogni categoria di apparecchiatura, nel pieno rispetto delle leggi vigenti. Per

ottenere il precedente risultato è necessario applicare (ove possibile) tale nuova metodologia,

registrare gli effetti che essa comporta su ogni categoria di apparecchiatura, ossia a quali e

quante avarie le apparecchiature sono soggette. Ne deriva implicitamente la necessità di

classificare le avarie e di tenerne traccia costantemente (monitoraggio). Infine è necessario

comparare per ogni categoria di apparecchiatura medicale quali sono i risultati in termini di

sicurezza (che si ricava dall‘analisi dei pattern delle avarie) e di costi. Una strategia di

manutenzione preventiva che comporti minori costi ed un maggior grado di sicurezza sarebbe

da preferire in ogni caso ad una strategia che richieda maggiori spese ed un grado inferiore di

sicurezza.

Realizzare il surplus di risorse. L‘attuazione della strategia di manutenzione (che comprende la

manutenzione preventiva e quella correttiva) che complessivamente riduca i costi di gestione e

contestualmente aumenti (o lasci inalterato) il livello di sicurezza offerto ai pazienti, permette

di ottenere un surplus di risorse umane (in termini di ore-uomo) e finanziarie a disposizione del

Dipartimento di Ingegneria Clinica.

Secondo B. WangG, la strategia di manutenzione detta EBMaint permette una risparmio

della forza-lavoro fino al 25% rispetto alla strategia di manutenzione basata sul modello

di Fennigkoh & Smith;

Secondo M. Ridgways, una strategia di manutenzione che si basa sui principi della

Reliability-centered Maintenance che includa le 35 tipologie di apparecchiature a

maggior rischio fisico per il paziente, ridurrebbe il carico di lavoro per i tecnici

biomedici della metà.31

C. Deviazione delle risorse sanitarie gestite dal manager della tecnologia sanitaria da applicazioni

a basso valore aggiunto verso applicazione ad alto valore aggiunto in termini di salute.

Cerchiamo ora di capire quali siano gli aspetti che offrono il massimo ritorno per la salute del

paziente, secondo i giudizi degli ingegneri clinici contemporanei più autorevoli.

Secondo B. WangD, le avarie registrate ed analizzate suggeriscono che, migliorando

l‘addestramento all‘utente sull‘uso delle apparecchiature e sulla cura appropriata degli accessori e

31

―Ridgway estimates that a smaller inspection inventory (one that includes the 35 or so high-risk devices) could

potentially reduce the biomed workload related to PMs by half.‖


29

delle batterie, è possibile ridurre significativamente il totale delle avarie e perciò si migliora la

qualità di cura del Paziente e la sicurezza.

Secondo M. RidgwayC, le misure più efficaci per ridurre il downtime delle apparecchiature (e quindi

il disservizio al Paziente) prevedono:

Assicurare che tutti gli utenti abbiano ricevuto un adeguato addestramento su come

adoperare un apparecchio in modo opportuno;

Avere un programma di gestione delle batterie ben gestito;

Incoraggiare gli utenti a trattare ad utilizzare l‘apparecchiatura con maggiore attenzione.

Secondo P. Thorburn32

, l‘ospedale viene maggiormente aiutato dalle attività di ingegneria clinica

attraverso:

Erogazione di supporto agli utenti professionisti nel loro ambiente clinico per fare il miglior

uso della loro tecnologia;

Assistenza nel pianificare le richieste di tecnologia;

Ottenimento della miglior tecnologia per rispondere alle esigenze dei caregivers;

Addestramento degli utenti;

In sintesi i succitati esperti nel campo dell‘ingegneria clinica sostengono che la comunicazione tra il

personale e la formazione sono più importanti rispetto alla manutenzione preventiva eccessiva ai

fini della qualità di cura del Paziente. Sarebbe quindi opportuno allocare una quota maggiore di

risorse umane, tecnologiche e finanziarie a disposizione del budget del servizio di ingegneria clinica

in tale direzione (fig. 1.14).

Figura 1.14 Deviazione delle risorse sanitarie da applicazioni a basso valore aggiunto ad applicazioni ad alto valore aggiunto.

Nel caso italiano, il Direttore Generale delegherebbe il manager della tecnologia (il professionista

più competente) a gestire la nuova allocazione delle risorse.

La competenza dell‘ingegnere clinico deriva dal fatto che il suo lavoro ha interessi diretti ed

indiretti sulla nuova allocazione delle risorse, quali:

Formazione del personale sanitario;

Guida all‘utente;

Riesame del programma di manutenzione della tecnologia;

Gestione della tecnologia atta al monitoraggio delle avarie;

32

Testo contenuto in e-mail inviata da Phill Thorburn a me, il giorno 2 settembre 2010.


30

Acquisto dei dispositivi medici;

Consiglio per l‘acquisto di dispositivi medici ad elevata affidabilità.

La fig. 1.15 riassume gli elementi controllati dall‘ingegnere clinico, manager della tecnologia, che

complessivamente promuovono la qualità di cura per il Paziente.

Figura 1.15 Fattori controllati dall’ingegneria clinica che influiscono sulla promozione della qualità di cura del paziente.

La fig. 1.16 spiega perché sia necessario cambiare l'approccio attuale circa la gestione della

Manutenzione Preventiva: tra i fattori esogeni all'evoluzione della Sanità Europea notiamo la crisi

economica del 2007-2010, che ha comportato l'attuazione di politiche di austerity; l'invecchiamento

della popolazione che ridurrà la popolazione attiva e aumenterà la popolazione da curare; la

variazione del rapporto Paziente - medico, che incrementa il numero delle cause legali; lo sviluppo

della tecnologia che accresce i costi generali.

Le determinanti suddette comportano da un lato una riduzione delle risorse disponibili per il welfare

e dall'altro maggiori richieste per la sanità. Questo comporta la necessità di ridurre le spese per la

Sanità Pubblica: una politica miope finirebbe per ridurre la qualità di cura erogata alla società. Al

contrario una politica sanitaria più accorta, punterebbe all'ottimizzazione delle risorse, cui

l'ingegnere clinico potrebbe concorrere adottando nuove strategie di gestione della manutenzione

preventiva dei dispositivi medici.


31

Figura 1.16 Diagramma di flusso riassuntivo del capitolo. I cambiamenti epocali che si ripercuotono sulla società sui Paesi della Comunità Europea comportano ragionevolmente la necessità di ottimizzare l’utilizzo delle risorse a disposizione. La misura proposta nella Tesi consiste nel considerare, ed attuare dove opportuno, nuove modalità di Manutenzione Preventiva alle apparecchiature medicali.


32

CAPITOLO 2: DEFINIZIONI BASILARI

Giunto a questo punto ritengo indispensabile inserire delle definizioni per permettere anche al

lettore non specialista del settore ingegneria clinica di comprendere appieno i contenuti del presente

elaborato.

A questo fine, dopo aver introdotto la disciplina, metterò in rilievo i compiti che distinguono coloro

che gestiscono la tecnologia sanitaria, da coloro che utilizzano le proprie capacità tecniche e

pratiche per aggiustare e revisionare la gran parte del parco macchine: sarà fatta una distinzione tra

le professionalità parimenti importanti dell‘ingegnere clinico (Clinical Engineer - CE) e del tecnico

delle apparecchiature biomediche (Bio-Medical Equipment Technician - BMET).

In seguito tratterò della relazione esistente tra i concetti ‗tecnologie sanitarie‘, ‗dispositivi medici‘

ed ‗apparecchiature elettromedicali‘.

La definizione di ‗Health Technology Assessment‘ mi permetterà di mettere in luce un aspetto della

ripartizione delle risorse sanitarie che deriva in modo implicito dall‘attuale gestione della

Manutenzione Preventiva.

Il neofita potrebbe avere scarsa consapevolezza che la progressiva integrazione delle

apparecchiature elettromedicali con altri sistemi che di fatto permettono alle prime di funzionare,

comporta la necessità di approfondire aspetti relativamente nuovi per l‘ingegneria clinica, come

l‘Information Technology: il tema sarà quindi affrontato.

Sarà poi evidenziato il concetto di affidabilità, poiché è fondamentalmente il progressivo aumento

intrinseco di affidabilità che permette di ripensare al modo in cui viene erogata la Manutenzione

Preventiva sulle apparecchiature elettroniche ed elettromeccaniche in generale, e sulle

apparecchiature elettromedicali in particolare.

Si parlerà anche del concetto di Fabbricante e del suo ruolo nella costituzione dei protocolli di

Manutenzione Preventiva per i modelli di apparecchiature da questi messi in commercio.

Sottolineo come ancora oggi all‘interno della comunità dell‘ingegneria clinica esistono difficoltà a

comunicare tra professionisti su scala internazionale, perché non si è trovato un accordo unanime su

concetti fondamentali, come ad esempio cosa si intenda per Manutenzione Preventiva33

.t A questo

riguardo, cercherò di fare chiarezza affrontando i temi di Manutenzione Preventiva e della

differenza tra Manutenzione Preventiva e Verifiche di Sicurezza e Prestazione.

Per ulteriori approfondimenti sulle definizioni valide internazionalmente rimando all‘appendice A

―La manutenzione secondo l‟Istituto ECRI‖ in cui sono riportate (in lingua inglese) descrizioni e

commenti inerenti la manutenzione fornite dal suddetto Istituto allo scopo di facilitare la

comunicazione di dati associati alla manutenzione delle apparecchiature medicali a livello

internazionale.

In Italia un‘autorevole fonte di chiarezza sulla terminologia è riportata in appendice B -―Glossario

del Ministero della Salute Italiano‖. In esso trascrivo la raccolta di vocaboli specialistici inerenti le

tecnologie biomediche e la loro manutenzione. Tale glossario fa parte integrante della

―Raccomandazione n. 9‖u dell‘ ex ―Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali‖

redatto nel settembre 2008, il cui scopo fondamentale era la riduzione degli eventi avversi

conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici / apparecchi elettromedicali.

33

Testo originale: ―Today, the clinical engineering community lacks a common vocabulary for describing medical

equipment service activities and findings from those activities‖


33

2.1. INGEGNERIA CLINICA

Secondo lo Statuto dell‘Associazione Italiana Ingegneri Clinici34

(affiliata all‘ International

Federation for Medical and Biological Engineering35

), l‘Ingegneria Clinica è quella ―area

dell‟Ingegneria Biomedica che comprende le applicazioni di concetti e tecnologie proprie

dell‟Ingegneria per migliorare la qualità del servizio sanitario soprattutto per quanto dipende dalla

sua organizzazione e dalla appropriata acquisizione e gestione di apparecchiature nonché per

sviluppare ed adattare sistemi informativi ospedalieri e reti di telemedicina.‖

L‘Ingegneria Clinica è un sottoinsieme dell‘Ingegneria Biomedica. Mentre l‘Ingegneria Biomedica

è principalmente praticata presso Istituti Pubblici, i laboratori di ricerca e produzione delle

tecnologie sanitarie, l‘Ingegneria Clinica è praticata presso Ospedali ed in altri Ambienti dove sono

utilizzate le tecnologie sanitarie.

L‘Ingegneria Clinica è emersa come disciplina nella seconda metà del ventesimo secolo, quando un

numero crescente di dispositivi medici elettromeccanici complessi fecero il loro ingresso in

ambiente sanitario. All‘interno del sistema ospedaliero l‘Ingegneria Clinica si occupa

principalmente di dispositivi, ma riconosce che le interazioni tra farmaci, procedure e dispositivi

avvengono quotidianamente e devono essere compresi e gestiti per assicurare cure sicure ed efficaci

per il Paziente.

L‘Ingegneria Clinica si può applicare in diversi contesti: nella produzione di dispositivi medici,

negli enti normativi, nelle organizzazioni di standardizzazione, negli Ospedali, Case di Cura e

simili, in Enti di Servizio Sanitario a livello nazionale e regionale, attraverso consulenze, presso

Istituzioni Accademiche e scuole di addestramento tecnico.

Nota: la presente Tesi affronterà principalmente i temi inerenti l‘Ingegneria Clinica legati alle

Strutture Erogatrici di cura ed alle norme legislative esistenti ed auspicabili in sanità.

Gli elementi al cuore dell‘Ingegneria Clinica sono il sostegno ai caregivers, le soluzioni

ingegneristiche ai problemi che si verificano presso il letto del paziente, il miglioramento dei

processi di erogazione di cure, l‘aumento dell‘utilizzo della tecnologia, il miglioramento delle cure

del paziente e la progettazione dei dispositiviH.

2.2. INGEGNERE CLINICO

Secondo lo Statuto dell‘Associazione Italiana Ingegneri Clinici, l‘Ingegnere Clinico è ―il

professionista che – sia all'interno di una organizzazione sanitaria pubblica o privata (Area

Ospedaliera) sia tramite società di servizi o attività professionali (Area Servizi) – partecipa alla cura

della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico della strumentazione e delle

attrezzature biomedicali ed info-telematiche clinico-assistenziali in uso nei servizi socio-sanitari (sia

all‘interno dei presidi ospedalieri che nelle strutture distribuite di cura ed assistenza domiciliare)

esercitando, tra le altre, le seguenti attività:

34

L‘ Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) ha lo scopo di contribuire alla diffusione della conoscenza e

all'avanzamento delle conoscenze scientifiche, tecniche ed organizzative nel campo dell'Ingegneria Clinica su base

nazionale ed internazionale. In particolare, l'Associazione tutela la figura professionale dell'Ingegnere Clinico e ha la

finalità di diffondere i Servizi di Ingegneria Clinica all‘interno delle Aziende Sanitarie come elemento di governo delle

tecnologie sanitarie. 35

IFMBE, International Federation for Medical and Biological Engineering, è principalmente una federazione di

organizzazioni nazionali e transnazionali. Queste organizzazioni rappresentano interessi nazionali nell‘ingegneria

medica e biomedica. Gli obiettivi dell‘IFMBE sono scientifici, tecnologici, letterari, ed educativi. All‘interno del campo

medico, biomedico e dell‘ingegneria clinica gli obiettivi di IFMBE sono di incoraggiare la ricerca e l‘applicazione della

conoscenza, e di promuovere l‘informazione e la collaborazione.


34

valutazione di tecnologie sanitarie e sistemi sanitari con le metodologie del ―Health

Technology Assessment‖;

programmazione degli acquisti di tecnologie;

valutazione degli acquisti di tecnologie;

gestione delle tecnologie e progettazione funzionale;

collaudi di accettazione;

gestione della manutenzione e delle attività conseguenti;

gestione della sicurezza delle tecnologie;

controlli di sicurezza e funzionalità;

formazione sull'utilizzo delle tecnologie;

integrazione delle tecnologie nell'ambiente ospedaliero;

informatica clinica ed ―Information Technology‖;

ricerca tecnico-scientifica ed economico gestionale;

sviluppo di software, procedure e dispositivi medici.‖

L‘INGEGNERE CLINICO IN OSPEDALE

L‘ingegnere clinico può lavorare in diversi contesti sanitari: in Ospedale l‘ingegnere clinico spesso

assume il ruolo di manager della tecnologia per i sistemi di apparecchiature medicali.

Le responsabilità in questo contesto includono la gestione finanziaria o di budget, la gestione dei

contratti di service (ossia di affidamento dei servizi manutentivi), dei sistemi di data processing per

gestire le apparecchiature medicali, l‘organizzazione degli accordi di service e degli interventi in-

house (ossia interni).

L‘ingegnere clinico che opera in Ospedale svolge importanti funzioni per assicurare che ogni

apparecchiatura medicale sia sicura ed efficace.

L‘ingegnere clinico occupato in Ospedale potrebbe avere anche responsabilità di supervisione dello

staff che si occupa della manutenzione in-house, a seconda del suo bagaglio di competenze e dalla

struttura del dipartimento.

I suoi compiti includono:

partecipare al processo di pianificazione e valutare nuove tecnologie;

assicurare la rispondenza alle norme nell‘area di gestione della tecnologia medicale;

indagare sugli incidenti;

partecipare attivamente nella formazione ed educazione di personale tecnico e medico.

L‘ambito di queste attività si sta espandendo in modo significativo dato che la tecnologia medica

continua a integrarsi nel sistema medico/informativo. (Cfr. 2.6.)

L‘ingegnere clinico deve tenere il benessere del paziente nella più alta priorità.

Gli ingegneri clinici che svolgono la propria attività in Strutture di Cura (Ospedali, Case di Cura,

etc.) hanno molte opportunità per contribuire ad aumentare la qualità di cura del paziente sul lungo

periodo sviluppando nuove tecniche o migliorando tecniche esistentiH (Questo punto sarà ripreso

quando tratterò della Manutenzione Preventiva delle apparecchiature elettromedicali, cfr. 4.5.)

Secondo l‘ International Federation for Medical Electronic and Biological Engineering,

―l'ingegnere clinico è coinvolto, per le sue aree di competenza, nell'uso sicuro, appropriato ed

economico della tecnologia nei sistemi sanitari, ed è supportato per queste attività dai tecnici delle

apparecchiature biomediche.‖


35

Fra le aree di competenza che l‘ International Federation for Medical Electronic and Biological

Engineering assegna all‘ingegnere clinico evidenzio:

o Gestire la manutenzione delle apparecchiature per mantenerle sicure ed efficienti sia con una

manutenzione effettuata dai tecnici del Servizio di Ingegneria Clinica, sia con contratti di

manutenzione affidati ad aziende di service multimarca, sia con contratti di manutenzione

e/o interventi effettuati da Produttori;

o Prevenire il verificarsi di situazioni pericolose sia programmando le verifiche di sicurezza

sulle apparecchiature biomediche, sia diffondendo le notizie dei rapporti internazionali sui

difetti delle apparecchiature in commercio.

o Fornire servizi tecnici di supporto per migliorare le prestazioni e la sicurezza nell‘utilizzo

delle apparecchiature e dei dispositivi medici.

o Organizzare un'opportuna attività di formazione tecnico/gestionale per il personale del

servizio di ingegneria clinica e per il personale medico, paramedico ed amministrativo.

La ―Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei

dispositivi medici/apparecchi elettromedicali‖I dell‘ex ‗Ministero del Lavoro, della Salute e delle

Politiche Sociali‘ italiano è destinata ai Servizi di Ingegneria Clinica delle Strutture Sanitarie

nazionali.

In tale Raccomandazione si indicano inter alias le azioni necessarie per la manutenzione dei

dispositivi medici.

Per garantire adeguati standard di qualità e sicurezza ed una migliore razionalizzazione della

manutenzione del parco tecnologico unitamente alla completa tracciabilità dei processi correlati, è

indispensabile predisporre ―un piano documentato e periodicamente verificato per la manutenzione

e le verifiche di sicurezza delle tecnologie che tenga conto del rischio (conseguenze per paziente ed

operatore a seguito di inconvenienti), della criticità (tipologia, unità di riserva, disservizi del

personale, disagi per il paziente) e della funzione (terapeutica, diagnostica, analitica, di supporto,

scopi di ricerca) di ogni singola apparecchiatura.‖

2.3. TECNICO DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE

Secondo lo statuto dell‘ ―Associazione Nazionale dei Tecnici delle Apparecchiatura Biomediche‖

(ANTAB)v

“Il tecnico delle apparecchiature biomediche è persona competente nei settori

elettromeccanico ed elettronico, informato su obbiettivi, modalità e rischi dell'uso

diagnostico e terapeutico delle strumentazioni ospedaliere e con capacità tecnica di:

- installare e calibrare periodicamente la strumentazione;

- eseguire riparazioni e manutenzione preventiva;

- verificare periodicamente la sicurezza elettrica delle strumentazioni;

- collaborare con il personale Medico e Paramedico nell'uso di routine e di ricerca degli

apparecchi;

- collaborare con il personale sanitario e con il servizio di Ingegneria Clinica nel mantenere

contatti con le ditte fornitrici, nell'acquisire la documentazione tecnica relativa alle

apparecchiature e nel fornire consulenza tecnica nell'acquisto di queste ultime;

- collaborare nell'attività di formazione del personale sanitario e tecnico che utilizza

strumentazione biomedicale;

- progettare e realizzare parti necessarie per il funzionamento delle apparecchiature

biomediche.”

Il tipo di educazione ed addestramento del tecnico delle apparecchiature biomediche è di natura più

tecnica rispetto al back-ground dell‘ingegnere clinico ed è integrata con corsi specifici in

manutenzione di apparecchiature svolti presso i vendors.


36

I tecnici delle apparecchiature medicali

rispondono alla chiamata quando l‘apparecchiatura medicale va in avaria e devono lavorare

a stretto contatto con caregivers, così come con i tecnici alle dipendenze del vendor

dell‘apparecchiatura, nel caso in cui l‘avaria che si è manifestata risulta troppo difficile per

essere riparata autonomamente;

collaborano affinché gli impianti rispondano alle linee-guida degli standard medici;

educano e danno consigli allo staff clinico sulla teoria del funzionamento, sui principi

fisiologici di base, e sull‘utilizzo clinico sicuro delle apparecchiature biomedicali.

In sintesi il tecnico delle apparecchiature medicali ha capacità tecniche avanzate; il suo compito è

quello di assicurare che l‘apparecchiatura medicale sia sicura, funzioni e sia configurata in modo

appropriato.w

2.4. TECNOLOGIE SANITARIE, DISPOSITIVI MEDICI E

APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI

Le ‗Apparecchiature Elettromedicali‘ sono un sottoinsieme dei ‗Dispositivi medici‘, e questi ultimi

a loro volta costituiscono un sottoinsieme delle ‗Tecnologie Sanitarie‘ come mostra la fig. 2.1.

Figura 2.1 Relazione di inclusione tra diversi concetti.

TECNOLOGIE SANITARIE

Secondo l' European Network for Health Technology Assessment36

la tecnologia sanitaria può

essere definita come

“qualsiasi intervento che possa essere usato per promuovere la salute, per prevenire,

diagnosticare o trattare la malattia, per la riabilitazione e per le cure di lungo termine. La

Tecnologia Sanitaria include farmaci, i dispositivi, le procedure e i sistemi organizzativi usati

in sanità.”

Esempi di Tecnologie Sanitarie sono metodi diagnostici e terapeutici, apparecchiature medicali,

farmaci, metodi riabilitativi e preventivi, sistemi di sostegno e organizzativi entro cui la sanità è

erogata.

36

European Network for Health Technology Assessment è la rete istituita per creare un'efficace e sostenibile rete di

Health Technology Assessment (HTA) in Europa che possa sviluppare e attuare strumenti pratici per fornire

informazione e contribuire all'HTA negli Stati Membri.

Tecnologie Sanitarie

Dispositivi Medici

Apparecchiature

Elettromedicali


37

Sottolineo il fatto che colui il quale si occupa di gestire la tecnologia sanitaria ha anche il compito

di stabilire le procedure, e quindi anche le procedure di Manutenzione Preventiva qualora queste

non fossero imposte per legge.

DISPOSITIVI MEDICI

Considero le modifiche apportate dal D. Lgs. N. 37 del 2010, rispetto al D. Lgs. N. 46 del 1997 per

evidenziare la definizione di ―Dispositivo Medico‖ approvata dal Governo Italiano.

Entrambi i Decreti rappresentano il recepimento di Direttive Europee (rispettivamente la Direttiva

Europea 2007/47 e la Direttiva del Consiglio Europeo 93/42 sui dispositivi medici).

“Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro

prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software

destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o

terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal

fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:

1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie;

2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un

handicap;

3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico;

4) controllo del concepimento,

che non eserciti nel o sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con mezzi

farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere

coadiuvata da tali mezzi;"

Questo stralcio traduce fedelmente la definizione di ―medical device‖ presente nell‘articolo 1

comma 1 della Direttiva Europea 2007/47 del Parlamento Europeo e del Consiglio Europeo del 5

settembre 2007 che ha emendato la Direttiva del Consiglio Europeo 93/42 sui dispositivi medici.

APPARECCHITURE ELETTROMEDICALI

La Norma CEI 62.5 (terza edizione)HH

definisce nei seguenti termini l‘apparecchiatura

elettromedicale:

“Apparecchio elettrico dotato di una parte applicata, o che trasferisce energia verso il o dal

paziente (uomo o animale), o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è:

a) dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete; e

b) previsto dal suo fabbricante per essere impiegato:

1) nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente; oppure

2) per compensare o attenuare una malattia, una lesione o un handicap.”

Nota: l‘apparecchiatura elettromedicale include gli accessori definiti dal fabbricante come necessari

all‘uso normale dell‘apparecchiatura elettromedicale.

EXCURSUS: TERMINI USATI NELLA BUROCRAZIA ITALIANA

Faccio notare come il documento di notevole rilevanza per il settore della Sanità Pubblica italiana,

ed in particolare per la regione Friuli-Venezia Giulia, il ―capitolato speciale per l‟affidamento dei

servizi manutentivi delle apparecchiature elettromedicali in regime di esternalizzazione‖ per la gara

di appalto a beneficio di 5 Strutture Sanitarie pubbliche, faccia riferimento non alla gestione delle

apparecchiature biomedicali, bensì alle ―apparecchiature sanitarie‖; inoltre tale terminologia è

sinonimo di ―tecnologia biomedicale‖. Esaminiamo uno stralcio di tale documento a questo

proposito:


38

―Per apparecchiatura sanitaria si intende un dispositivo medico (D. Lgs n. 46/97, art. 1,

comma 2, lett. a) attivo (D. Lgs n. 46/97, Allegato IX – 1.4) utilizzato, da solo o in

combinazione con altri dispositivi, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente

caratteristiche di bene durevole (art. 2424 bis del Codice Civile). Per le finalità della presente

gara, sono da considerare all‘interno dell‘insieme delle apparecchiature sanitarie anche quelle

tecnologie che, non destinate originariamente o esclusivamente ad usi sanitari, sono

comunque inserite in sistemi e/o in ambienti medicali a supporto dell‘apparecchiatura

sanitaria stessa. Nel prosieguo del documento i termini di seguito indicati saranno utilizzati

con pieno titolo di sinonimi di apparecchiatura sanitaria: tecnologia biomedicale, dotazione

tecnologica biomedicale, apparecchiatura biomedicale, parco macchine biomedicali.‖

A mio avviso, anche la burocrazia passa quindi dalla visione della gestione di singole

apparecchiature elettromedicali a quella di gestire sistemi tecnologici tra loro interconnessi (Cfr.

3.6).

2.5. HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTA)

Il concetto di Health Technology Assessment è molto complesso e per questioni di sintesi in questo

paragrafo mi limito a descrivere quali sfaccettature di tale nozione siano di interesse per il presente

elaborato.

L‘HTA studia le implicazioni mediche sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, diffusione, ed

uso della tecnologia sanitaria.

Secondo Renaldo N. Battista37

l‘ Health Technology Assessment è

―un approccio multidisciplinare di valutazione a supporto delle decisioni politiche nei sistemi

sanitari.”

Detto in termini più semplici, l‘ HTA si chiede come è meglio (da un punto di vista medico ed

economico, ossia etico) investire i finanziamenti pubblici a disposizione della sanità per ottenere il

massimo dei risultati intermini di salute.

Considerando un‘Organizzazione Sanitaria con modello pubblico di un Paese, sapendo che le

risorse a disposizione per la Sanità Pubblica sono finite, allo stesso modo lo sono per ognuna delle

Strutture Sanitarie Pubbliche, e di conseguenza per ogni Dipartimento di Ingegneria Clinica ivi

operante.

Una data tecnologia sanitaria è sempre parte di un sistema o di un processo il cui scopo finale è

sempre quello di aumentare l‘outcome del paziente, cioè il beneficio in termini di salute per il

paziente: pertanto ogni processo di Technology Assessment dovrebbe essere visto sotto una

prospettiva sistemistica.

Le tecnologie di provata efficacia –cioè quelle associate con miglioramenti di salute rilevanti-

creano una sfida continua per i Sistemi Sanitari, dato che la loro applicazione potrebbe richiedere

risorse umane e finanziarie aggiuntive, e comportano che le risorse finite siano distribuite entro il

Sistema Sanitario.

È necessario che le tecnologie sanitarie siano valutate appropriatamente e applicate in modo

efficace al servizio di cura.

Le affermazioni precedenti assumono tutte un significato oggettivamente ragionevole ed

autorevoleJ.

37

Renaldo N. Battista, Department of Epidemiology and Biostatistics, McGill University, Montreal,1994


39

Mi permetto ora di fare una riflessione personale: come visto nel precedente paragrafo, all‘interno

delle tecnologie sanitarie, ci trovano anche le procedure, ossia una ―serie di regole da osservare in

campo amministrativo‖38

. Relativamente al Servizio di Ingegneria Clinica tra queste regole sono

sempre esistite delle procedure da espletare per eseguire i protocolli di Manutenzione Preventiva.

Sostituire le parole ―protocolli di Manutenzione Preventiva‖ al posto di ―tecnologie sanitarie‖ negli

enunciati precedenti, che equivale a scrivere

È necessario che i protocolli di Manutenzione Preventiva siano valutati appropriatamente e applicati

in modo efficace al servizio di cura

comporta la necessità per l‘ingegnere clinico di interrogarsi sull‘efficacia (ossia sul costo e sul

ricavo in termini di salute del paziente) che deriva dall‘attuazione del protocollo di Manutenzione

Preventiva indicato dal produttore (si veda fig. 2.2).

Dello stesso avviso è la ―Raccomandazione n. 9‖I dell‘ex Ministero del Lavoro, della Salute e delle

Politiche Sociali italiano (Cfr. 3.2.): per garantire adeguati standard di qualità e sicurezza ed una

migliore razionalizzazione della manutenzione del parco tecnologico unitamente alla completa

tracciabilità dei processi correlati, è indispensabile predisporre ―un piano documentato e

periodicamente verificato per la manutenzione […]delle tecnologie‖.

Figura 2.2: Necessità di valutare l’efficacia dei protocolli di Manutenzione Preventiva.

È possibile stabilire un protocollo di Manutenzione Preventiva più efficace?

In particolare dato che l‘applicazione della tecnologia di provata efficacia ―protocollo di

Manutenzione Preventiva coincidente con il protocollo definito dal produttore‖, potrebbe richiedere

risorse umane e finanziarie non giustificabili dalla logica (ma solo fideisticamente), dovrebbe essere

criticata in modo costruttivo: se le risorse impiegate attualmente in ogni Ospedale per la

Manutenzione Preventiva non fossero impiegate in modo efficiente, evidentemente staremmo

‗rubando‘ risorse ad attività a maggior valore aggiunto per la salute del paziente.

38

Definizione del dizionario di italiano ―Sabatini Coletti‖


40

In sintesi staremmo riducendo potenzialmente la qualità delle cure erogate.

2.6. INFORMATION TECHNOLOGY

L‘ Information Technology (IT) applicata in sanità è l‘area dell‘IT che comprende la progettazione,

lo sviluppo, la creazione, l‘uso e la manutenzione di sistemi informatici, in particolare di

applicazioni software e di computer hardware, per il settore sanitario. In generale l‘IT riguarda l‘uso

di computers e software per convertire, memorizzare, proteggere, processare, trasmettere input ed

output in modo sicuro e recuperare informazione. I sistemi informativi sanitari automatici ed

interoperabili mirano ad abbassare i costi, migliorare l‘efficienza e ridurre gli errori, e fornire

miglior servizio e cura ai Pazienti. La cartella clinica elettronica è la componente centrale della

infrastruttura IT in sanità.

L‘ingegnere clinico in futuro avrà un ruolo sempre maggiore nell‘integrare il mondo IT con la

gestione delle apparecchiature medicali.

Nelle prossime pagine approfondirò il tema IT in sanità, affrontando le seguenti domande:

Quali sono i trend in atto sulle caratteristiche dei dispositivi medici?

Quali sono le conseguenze positive e negative di tale trend?

Quale è il modello organizzativo tradizionale di sostegno che risponde a necessità IT e di

ingegneria clinica?

Quale modello organizzativo alternativo si può attuare per evitare conseguenze negative

derivanti dal modello tradizionale?

Quali risultati comportano i due modelli organizzativi (tradizionale e innovativo) di

supporto in termini di qualità cura del Paziente e sul business dell‘Azienda Ospedaliera?

TREND SUI DISPOSITIVI MEDICI: DA SINGOLA APPARECCHITURA A SISTEMI

INTEGRATIK

Inizialmente le singole apparecchiature elettromedicali e sistemi medicali erano progettati e

operavano come computer dedicati. Eventuali altre caratteristiche di maggiore automazione,

memorizzazione di dati e statistiche erano inglobate nel dispositivo stesso.

In questi anni sta avvenendo una rapida crescita nell‘integrazione e interconnessione di diversi

dispositivi e sistemi medicali, e di tecnologie informatiche. I dati medici vengono scambiati in

volumi sempre maggiori.

Sta avvenendo un trend di integrazione delle tecnologie medicali.

L‘integrazione dei dispositivi medici facilita:

L‘accesso, la comparazione e l‘analisi di un set di dati clinici da diverse fonti che possono

essere usate per erogare cure preventive;

Registrazione automatica di dati alla cartella clinica informatizzata;

I sistemi a circuito chiuso, ossia gli output di alcuni dispositivi diagnostici (ad es. il monitor

di ritmo cardiaco e il pulsiossimetro) influenzano gli input di altri dispositivi medici (ad es.

pompe d‘infusione);

Gestione sistematica degli allarmi;

Monitoraggio degli asset (ossia RFID);

Gestione remota delle apparecchiature:

o Monitoraggio del flusso di dati, della loro integrità e continuità;

o Monitoraggio dei codici-errore e diagnosi remota;

o Software upgrade.


41

Nota: il monitoraggio dei codici-errore e la diagnosi remota permette una nuova forma di

manutenzione, la cosiddetta ‗manutenzione predittiva‘ di cui parlerò in 4.2.2.

INTEGRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI: CONSEGUENZE POSITIVEK

L‘aumento del numero di sistemi tecnologico-medicali integrati tra loro, ha permesso tra le altre

cose di

Memorizzare e recuperare dati fisiologici ed immagini;

Esaminare da remoto di dati e immagini da parte dei medici;

Registrare in modo automatico le informazioni nella cartella clinica informatizzata;

Esempi di sistemi integrati sono il laboratorio cateterismi; gli archivi eventi e segnali fisiologici; la

sala operatoria integrata; il laboratorio; il PACS (Picture archiving and communication system); la

farmacia; gli allarmi.

INTEGRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI: MODALITA‘ e CONSEGUENZE NEGATIVEK

Il numero di sistemi e dispositivi medici integrati e connessi alla rete sta rapidamente aumentando.

Spesso i sistemi di dispositivi medici nascono all‘interno dei singoli dipartimenti clinici collegando

varie apparecchiature a uno o più servers all‘insaputa dei servizi tecnici.

Vengono acquisiti nuovi sistemi di dispositivi senza la dovuta attenzione alle vulnerabilità e alle

implicazioni sulla sicurezza della continuità di cura. Di conseguenza nascono sistemi senza una

logica di integrazione.

I sistemi integrati sono particolarmente sensibili alla condizione ―single point of failure‖.

Un ―single point of failure‖ è qualsiasi parte di un sistema (ad es. persona, componente, o

dispositivo) la cui avaria singola comporterà l‘avaria dell‘intero (o una sostanziale porzione

del) sistema clinico.

La dipendenza dei caregivers dalle informazioni cliniche trasmesse da questi sistemi per diagnosi e

trattamento tempestivo ed efficace sta ugualmente aumentando.

Questa dipendenza da sistemi integrati può avere implicazioni rilevanti sulla capacità dei caregivers

di erogare le cure sanitarie e sul business dell‘azienda, se quei sistemi dovessero andare in avaria (si

veda fig. 2.3).

Figura 2.3: Criticità del supporto. Necessità richiesta all’erogazione del supporto dei servizi di Ingegneria clinica ed IT derivanti dall’utilizzo di sistemi integrati.

Diventa quindi crescente il bisogno di integrare e coordinare gli sforzi di supporto erogati dalle

strutture -storicamente suddivise nel settore sanitario- di IT e di Ingegneria Clinica.

CONFRONTO TRA CULTURA IT E CULTURA INGEGNERIA CLINICAK

Nel caso dell‘ingegneria clinica, la struttura è organizzata per rispondere in tempi molto brevi (in

termini di minuti od ore) a una possibile avaria del sistema medicale; il fattore principale è la forte

Aumenta integrazione

(sistemi tecnologico-

medicali)

Aumenta dipendenza

dei caregivers dai

sistemi integrati

Nel caso di avaria ai sistemi

integrati...

...diventa critico il

supporto integrato di dipartimenti

di IT e di ingengeria

clinica


42

enfasi sulla sicurezza del paziente; al contrario la cultura IT è sistema-centrica, e la struttura è

organizzata per rispondere in tempi brevi (ore / giorni); inoltre l‘enfasi è posta sull‘integrità dei dati

e sui processi.

I sistemi IT sono sempre stati considerati essere ―mission critical‖, ossia per i quali le attività ed i

processi sono considerati vitali per il successo o l‘esistenza del business aziendale. Se

un‘applicazione ―Mission critical‖ (ad es. fatturazione) va in avaria, o è non disponibile per

l‘azienda, essa avrà un impatto significativo sul business.

Diversamente i sistemi medicali sono sempre stati considerati ―life critical‖: i dispositivi, i sistemi

ed i processi sono ritenuti vitali per la salute del paziente e la qualità della cura. Se un sistema ―life

critical‖ (ad es. monitoraggio fisiologico) dovesse andare in avaria o non fosse disponibile, ciò

avrebbe un impatto negativo sulla salute del paziente, sulla qualità della cura, o sulla sicurezza.

Tra le due culture Information Technology e Ingegneria Clinica si evidenziano quindi sostanziali

differenze nell‘approcciare un‘avaria che si verifica sul rispettivo sistema (IT / medicale)

supportato.

Figura 2.4: Genesi dei “Sistemi integrati”, sistemi che sono intrinsecamente sistemi medicali e sistemi IT.

Considerando che i sistemi medicali si stanno integrando con i sistemi IT (diventando ―sistemi

integrati‖, come mostra la fig. 2.4), come è possibile appianare le differenze culturali tra i due

settori (IC e IT) soprattutto per rispondere rapidamente alle richieste di manutenzione correttiva

seguenti ad un‘avaria su un ―sistema integrato‖?

POSSIBILE SOLUZIONE: ORGANIZZAZIONE ALTERNATIVA DEL SUPPORTO AI

MEDICAL DEVICE

Secondo Stephen Grimes39

, nell‘ambiente odierno altamente connesso, la tecnologia medica può

essere solo affrontata mettendo assieme le competenze di entrambe le professionalità succitate in

uno sforzo di squadra. IT manager e ingegneri clinici devono coordinare il loro sforzi e sviluppare

soluzioni sia industrialmente che localmente.

In molti casi un efficace coordinamento porta ad una conseguente integrazione (anche formale) dei

Dipartimenti e ad una ricombinazione delle capacità (si veda fig. 2.5).

39

Steve Grimes è Vice President with Technology in Medicine (TiM) in Boston, MA. Egli è un autore frequente

dell'ACCE; è speaker internazionale sulla convergenza tra tecnologia medica e IT così come di questioni di gestione e

di sicurezza relative alla tecnologia medica. Egli è un membro ACCE dal 1991 ed un ―Fellow‖ dal 2002.

Sistema medicale

Sistema IT

Sistema integrato


43

Figura 2.5: Genesi del dipartimento ibrido Ingegneria Clinica – Information Technology. Questo scenario è già stato attuato da manager in alcuni Strutture Ospedaliere U.S.A. (ad esempio in quella in cui è operativo Rick Schrenker, Systems Engineering Manager at Massachusetts General Hospital) e italiane (ad esempio in quella in cui esercita Maurizio Rizzetto, Responsabile - S.C. Ingegneria Biomedicale e Sistema Informatico dell’ Ospedale di Pordenone "S. Maria degli Angeli" e Referente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici per il Comitato IHE Italia).40

Al crescere della percentuale delle tecnologie biomedicali che si integrano o sono connesse in rete

con sistemi computerizzati, diventa sempre più percorribile un‘azione sinergica tra programmi IT e

di IC.

Nel febbraio 2008, i leader dell‘ Association for the Advancement of Medical Instrumentation

(AAMI), dell‘ American College of Clinical Engineering (ACCE), e del Healthcare Information

and Management Systems Society (HIMSS) hanno riunito le loro forze per sviluppare la ‗CE-IT

Community‘ (letteralmente tradotta la comunità dell‘ Ingegneria Clinica-Information

Technology)41

.x

Secondo la ―CE-IT community‖ è necessario un nuovo modello organizzativo che preveda la

fusione dei Dipartimenti di Ingegneria Clinica e di Information Technology: tale unione comporta

vantaggi per quanto riguarda la manutenzione correttiva, gli acquisti di tecnologie medicali, e le

competenze possedute dei manager della tecnologia.

Nel ―modello di supporto tradizionale‖ IT manager e ingegnere clinico avevano funzioni separate

sostanzialmente perché i dispositivi medici non erano connessi ad una rete telematica per inviare

dati verso una cartella clinica elettronica o per fatturare (in USA) / calcolare il DRG42

(in Italia).

L‘IT manager serviva l‘infrastruttura, le reti.

In questo modello l‘utente del dispositivo medico deve operare una scelta tecnica: chiamare il

Dipartimento di Ingegneria Clinica in caso di avaria con i dispositivi, o in alternativa il

Dipartimento di Information Technology se fosse avvenuto un problema con la rete telematica.

40

Informazione collezionata (e quindi valida) il 22 ottobre 2010. 41

Gli obiettivi di ―CE-IT Community‖ sono favorire lo sviluppo di una voce unita per le preoccupazioni IT e IC e un

forum per la sua espressione; sviluppare un meccanismo per sviluppare le risorse, le linee-guida e le best-practices per

la comunità IC-IT. 42

Il Diagnosis-related group (DRG) è un sistema che permette di classificare tutti i pazienti dimessi da un ospedale in

gruppi omogenei per assorbimento di risorse impegnate. Tale aspetto permette di quantificare economicamente tale

assorbimento di risorse e quindi di remunerare ciascun episodio di ricovero.

Dipartimento Ingengeria

Clinica

Dipartimento Information Technology

Dipartimento ibrido IC-IT


44

Come esaminato precedentemente i dispositivi medici assomigliano sempre più a PC che si

connettono alla rete telematica; in futuro ci saranno sempre più dati scambiati in rete.43

Se avviene un‘avaria alla comunicazione tale per cui un medical device collegato in rete telematica

non è in grado di ricevere dati, esistono potenzialmente molti punti di scambio delle informazioni

che potrebbero essere andati in avaria (DB manager system, switch, interfaccia, dispositivo medico).

Di conseguenza nella situazione esaminata il modello di supporto tradizionale non funziona più in

modo efficiente. Dato che aumenta il numero di interfacce dei dispositivo medici, diventa più

difficile fare il trouble-shooting quando qualcosa va in avaria sia da parte del dell‘ingegnere clinico

che da parte del professionista IT, quando un utente riporta un problema. Di conseguenza (secondo

la ―CE-IT community‖) l‘ospedale non può più assegnare un singolo problema ad un singolo

gruppo (IT o IC).

Nel modello organizzativo tradizionale di supporto nel caso in cui si presenti un‘avaria ad un

―sistema integrato‖ accadono queste situazioni negative inerenti la manutenzione correttiva:

1. L‘utente - caregiver deve capire quale Dipartimento (IT o IC) contattare telefonicamente;

può capitare che chiami entrambi i Dipartimenti e dica cose leggermente diverse creando

ambiguità tra i managers della tecnologia.

2. Occorre stabilire quale dei due Dipartimenti si assume la responsabilità di portare a termine

la riparazione dell‘avaria.

3. Lavorando in modo indipendente i dipartimenti IC e IT eseguono la riparazione in tempo

mediamente superiore rispetto a quello che si sarebbe impiegato lavorando assieme; il

medico vuole che il dispositivo in avaria torni funzionante rapidamente, indipendentemente

dalla natura IT intrinseca dello stesso. Nel modello organizzativo innovativo caratterizzato da un dipartimento ibrido IC-IT nel caso di

un‘avaria ad un sistema integrato:

1. L‘utente-caregiver chiama un solo call-center condiviso tra IT e Ingegneria Clinica: si

elimina il problema per il medico/paramedico di scegliere quale dipartimento chiamare;

questi continua ad occuparsi di sanità e non di questioni tecniche; non si creano ambiguità o

fraintendimenti derivanti da ulteriori spiegazioni. (Su questo punto è perfettamente

d‘accordo Stephen Grimes.44

)

2. Il dipartimento ibrido IT-IC con il trascorrere del tempo è in grado di redigere un protocollo

attraverso cui assegnare le responsabilità a singoli manager della tecnologia a seconda della

natura del problema stesso. Se il problema è particolarmente complesso il medesimo

manager (IT/IC) deve condurre la relazione con il vendor.

3. Lavorando assieme i professionisti IT e IC si scambiano informazioni vicendevolmente che

permettono loro di risolvere uno specifico problema in tempi inferiori rispetto al modello

tradizionale.

Secondo alcuni membri della ―CE-IT community‖y il modello ibrido IC-IT di organizzazione del

supporto permette di ottenere notevoli vantaggi rispetto al precedente:

Tempi risotti per portare a termine una manutenzione correttiva di sistemi integrati;

Riduzione del downtime;

43

Fonte: ascolto risorsa audio ―CE-IT Convergence 6/2/2010‖ dalle risorse di ―CE-IT community‖

(http://www.ceitcollaboration.org/resources.asp ); 44

―Quando nasce un problema del tipo dispositivo medico-cartella clinica elettronica, il caregiver non dovrebbe sapere

se ciò di cui necessità sostegno è il dispositivo, l‘interfaccia, la rete o il sistema di cartella clinica elettronica.‖

Traduzione dall‘originale tratto da ―Convergence of Clinical Engineering and Information Technology‖.

http://www.accenet.org/default.asp?page=publications&section=presentations

http://www.ceitcollaboration.org/resources.asp

http://www.accenet.org/default.asp?page=publications&section=presentations


45

Maggiore qualità della cura per il paziente;

Maggiore soddisfazione per l‘utente – caregiver;

Riduzione dei costi legati all‘uso delle risorse umane (IC e IT);

Aumento delle competenze dei manager della tecnologia (IC e IT).

I manager IT e IC, frequentandosi, capiscono i problemi e le necessità altrui.

Secondo Gartner Research45

,

I dispositivi biomedici richiedono in modo crescente un supporto di rete ed interoperabilità

con il sistema della cartella clinica informatizzata.

Le richieste dei dispositivi medici alle infrastrutture e le potenziali vulnerabilità della rete

devono essere anticipate e gestite.

Conformemente alle necessità espresse dalla suddetta ricerca, il modello organizzativo innovativo

permette di ottenere dei vantaggi anche per quanto riguarda la qualità dell‘acquisto dei sistemi

tecnologico-medicali (ossia i sistemi integrati): prima dell‘acquisto IT manager e ingegneri clinici

possono dibattere assieme sui requisiti prioritari o indispensabili dell‘apparecchiatura; in particolare

potrebbero discutere della necessità di eseguire una scansione antivirus sul dispositivo, di porre

della patch per ridurre la vulnerabilità, le questioni relative alla larghezza di banda richiesta dal

dispositivo e alla disponibilità dalla rete telematica, la necessità di interoperabilità del dispositivo

con la cartella clinica elettronica.z

La missione dell‘ingegneria clinica, secondo l‘ing. Maurizio Rizzetto46

, è la stessa dell‘Information

Technology in sanità, ossia

“partecipare alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico

delle tecnologie nei servizi sanitari”.aa

2.7. AFFIDABILITÀ

Nella teoria dell‘affidabilità, per scopi ingegneristici, l‘affidabilità è definita come

“la probabilità che un dispositivo esegua la sua funzione progettata durante uno specifico

periodo di tempo sotto condizioni stabilite.”47

L‘affidabilità può anche essere considerata come la resistenza all‘avaria di un dispositivo o di un

sistema, o come la capacità di un dispositivo di ―fail safe‖ cioè di andare in avaria in modo sicuro,

senza conseguenze gravi per la salute del Paziente.

Il concetto di affidabilità sarà ripreso in 3.3.2.

45

Si tratta di una noto e autorevole gruppo di ricerca che consiglia i clienti sulle implicazioni predette dei trend relativi

all‘IT in diversi settori tra cui la sanità. Ricerca datata novembre 2005. 46

Referente AIIC per il Comitato IHE Italia; Direttore Servizio di Ingegneria Clinica e Informatica - Azienda

Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Pordenone 47

Definizione IEEE.


46

2.8. FABBRICANTE

Considerando il testo del D. Lgs. 46 del 1997 ―Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i

dispositivi medici‖ ed il Decreto legislativo N. 37 del 2010 che lo emenda, la definizione di

‗fabbricante di dispositivi medici‘ rimane invariata:

“Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della

fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione

in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano

eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente

decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che

compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti

prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in

commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza

essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della

loro destinazione ad un singolo paziente;”

Nell'allegato I (requisiti essenziali) del D. Lgs. 46 del 1997, al titolo II (requisiti relativi alla

progettazione e alla costruzione) comma 13.6 si indica che

"Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, [...] le informazioni riguardanti la

natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire

costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo;".

Di conseguenza nella realtà il Produttore

non è strettamente vincolato a redigere il protocollo di Manutenzione Preventiva per ogni

dispositivo medico immesso in commercio;

su ogni protocollo di Manutenzione Preventiva elaborato non è tenuto a rendere palese la

logica su cui si è basato per determinare il medesimo protocollo.

Nota: i termini ‗Fabbricante‘, ‗Produttore‘ e ‗Original equipment manufacturer‟ - OEM sono

considerati sinonimi nel presente elaborato.

2.9. MANUTENZIONE PREVENTIVA

Secondo il Comitato Elettrotecnico Italiano la Manutenzione di un dispositivo medico è

―la combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, volte a mantenere o a

riportare un dispositivo medico in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta”.48

II

Riportando dal libro ―Maintenance Engineering Handbook‖L, i programmi di manutenzione non

possono correggere la mancanze dei livelli di sicurezza ed affidabilità insiti dell‘apparecchiatura e

delle strutture. Il programma di manutenzione può solo minimizzare il deterioramento e ripristinare

i livelli di sicurezza e affidabilità intrinseci di un item.

48

Fonte: ―Norma CEI 62-122‖.


47

L‘Istituto ECRI (un tempo noto come ―Emergency Care Research Institute‖) è un‘organizzazione

non-profit locata negli Stati Uniti, Regno Unito, Emirati Arabi Uniti e Malesia, che utilizza la

ricerca scientifica applicata in sanità per aiutare a stabilire le migliori pratiche nel migliorare la cura

dei Pazienti. L‘Istituto ECRI è incaricato come ‗Centro Collaborativo‘ della Organizzazione

Mondiale della Sanità. L‘organizzazione serve oltre 5000 Organizzazioni Sanitarie in tutto il

mondo, che includono Ospedali, Sistemi Sanitari, pagatori pubblici e privati, Agenzie Governative

statali e federali U.S.A., Ministeri della Salute, Organizzazioni del settore volontarie, Associazioni,

e Agenzie di Accreditamento.

Secondo l‘ECRI non esistono definizioni standard su cui si è concordato per i termini usati per

descrivere la manutenzione alle attrezzature.

Ne deriva la necessità di conoscere le definizioni relative alle attività della manutenzione sui

dispositivi medici nel contesto italiano ed internazionale. Esaminiamo quelle offerte dagli Enti più

autorevoli in campo nazionale ed internazionale, nell‘ordine CEI, UNI ed ECRI, di cui sarà data una

breve descrizione.

In Italia, la Manutenzione delle apparecchiature elettromedicali solitamente non comprende le

―Verifiche di sicurezza elettrica‖ ed i ―Controlli di qualità‖. Al contrario all‘estero la Manutenzione

comprende i concetti di ―Verifiche di sicurezza elettrica‖ ed i ―Controlli di qualità‖.

DEFINIZIONI CEI ED UNI

Il Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI) -associazione senza fine di lucro- ha lo scopo di stabilire i

requisiti che devono avere i materiali, le macchine, le apparecchiature e gli impianti elettrici perché

essi rispondano alle regole della buona elettrotecnica, e i criteri con i quali detti requisiti debbono

essere controllati. La Legge italiana (legge 186/1968) impone che le apparecchiature e gli impianti

elettrici siano eseguiti a "regola d'arte" e contestualmente definisce "a regola d'arte" le

apparecchiature e gli impianti realizzati seguendo le norme emanate dal CEI.

Il Comitato Elettrotecnico Italiano nella Guida CEI 62-122II

―Guida alle prove di accettazione ed

alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una

particolare sorgente di alimentazione‖ definisce la manutenzione come

“Combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione,

volte a mantenere o a riportare un dispositivo medico in uno stato in cui possa eseguire la

funzione richiesta”.

In termini generali, la manutenzione può essere declinata nelle seguenti sintetiche aree di

intervento:

Ordinaria;

o Preventiva;

o Correttiva;

Straordinaria.

La manutenzione ordinaria ha lo scopo di mantenere nel tempo il livello di disponibilità.

Nella Guida CEI 62-122 II si definisce Manutenzione Preventiva come la

―Manutenzione eseguita ad intervalli predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a

ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un dispositivo

medico.‖

L‘ Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI)- è un‘associazione privata senza fine di lucro

fondata nel 1921 e riconosciuta dallo Stato e dall‘Unione Europea, che studia, elabora, approva e


48

pubblica le norme tecniche volontarie - le cosiddette ―norme UNI‖ - in tutti i settori industriali,

commerciali e del terziario (tranne in quelli elettrico ed elettrotecnico).

La Norma UNI 10147 JJ

definisce la Manutenzione Preventiva in modo identico rispetto alla

definizione data dalla guida CEI 62-122 succitata.

Anche la ―Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al

malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali‖I dell‘ ex Ministero del Lavoro,

della Salute e delle Politiche Sociali nel proprio glossario, si rifà alla medesima definizione di

Manutenzione Preventiva.

A mio avviso, è importante rimarcare la possibilità di eseguire la manutenzione non solo ad

―intervalli predeterminati‖ (ossia gli intervalli fissi e determinati dal Produttore), ma anche ―in

accordo a criteri prescritti‖, cioè usando una logica ben definita che viene imposta da un‘autorità

qui non identificata chiaramente. Questa frase permette quindi di considerare altre forme di

approcci alla manutenzione diversi rispetto a quello richiesto dal produttore: questo aspetto sarà

sviluppato nel capitolo 4.

DEFINIZIONE ECRI

L‘ECRI definisce la Manutenzione Preventiva in questi termini:

Una procedura di routine usata per minimizzare un rischio di avaria di un dispositivo e per

assicurare la sua continua appropriata funzionalità. Esempi di compiti di manutenzione

preventiva sono la lubrificazione, la calibrazione, e la sostituzione delle parti (ad esempio,

batterie, o-rings) come raccomandato dal produttore.49

L‘ECRI chiarisce tale definizione aggiungendo due postille:

1. La manutenzione preventiva potrebbe essere eseguita su una programmazione a calendario

in modo regolare (ad esempio, annualmente), su una programmazione basata sulle ore di uso

di un apparecchio, o su in base alle necessità [―as needed‖]. Il termine ―as needed‖ qui si

riferisce a compiti che si determinano essere necessari basandosi sull‘osservazione o sulla

misura (ad es. durante l‘ispezione [―inspection‖]), non basati sull‘avaria di un dispositivo.

2. La manutenzione preventiva esclude la manutenzione operativa standard [―operational

maintenance‖] che viene svolta dagli utenti.50

Aggiungo una considerazione: così come il CEI e l‘UNI, anche l‘ECRI riporta che la Manutenzione

Preventiva può essere eseguita in modo diverso rispetto alla modalità realizzata nelle Strutture di

Cura italiane, ossia ad intervallo di tempo fisso. Questo è aspetto è fondamentale per considerare un

approccio alternativo a quello tradizionale (cfr. capitolo 4).

L‘ECRI definisce l‘avaria

49

Testo originale: ―A routine procedure used to minimize a device‘s risk of FAILURE and to ensure its continued

proper operation. Examples of preventive maintenance tasks are lubricating, adjusting, and replacing parts (e.g.,

batteries, O‐rings) as recommended by the manufacturer.‖ Fonte: Universal Medical Technology Service

Nomenclature™ (UMTSN™) – ECRI. 50

Testo originale: ―(1) Preventive maintenance may be performed on a regular calendar schedule (e.g., annually), on a

schedule based on hours of equipment use, or on an as‐needed basis. The term ―as needed‖ here refers to tasks that are

determined to be required based on observation or measurement (e.g., during INSPECTION), not based on a device‘s

FAILURE. (2) Preventive maintenance excludes the standard operational maintenance (not defined here) that is carried

out by users.‖ Fonte: Universal Medical Technology Service Nomenclature™ (UMTSN™) – ECRI.


49

―la condizione che non soddisfa la prestazione desiderata o i requisiti di sicurezza e/o la

rottura dell‟integrità fisica. Un‟avaria è corretta da riparazione e/o calibrazione‖.51

MANUTENZIONE PREVENTIVA VS VERIFICHE DI SICUREZZA E PRESTAZIONE

Ritengo opportuno sottolineare la differenza tra i termini ‗Manutenzione Preventiva‘ e ‗Ispezione‘

(altrimenti dette ‗Verifica di Sicurezza e Prestazione‘).

L‘ECRI definisce le Verifica di Sicurezza e Prestazione

―una procedura usata per verificare che l‟integrità fisica, la sicurezza, e la prestazione di un

dispositivo risponda ai requisiti necessari.52

”

Secondo l‘ECRI, TJC (ex JCAHO53

) e ingegneri clinici quali Binsent Wang e Malcolm Ridgway,

esiste una differenza tra i termini Manutenzione Preventiva (Preventive Maintenance - PM) e

Verifica di Sicurezza e di Prestazione (Safety and Performance Inspections - SPI). L‘uso del

termine Manutenzione Preventiva per indicare le Verifica di Sicurezza e Prestazione è inappropriato

poiché dà l‘impressione che le Verifiche possano prevenire i guasti che non siano ancora accaduti.

Il termine Manutenzione Preventiva dovrebbe solo essere usato quando un‘azione, come la

sostituzione di parti che si logorano dopo un certo periodo di tempo od ore di utilizzo, è eseguita per

prevenire guasti prevedibili. L‘attività di verifica e di misura di parametri, eseguite per rilevare

condizioni che porteranno ad una funzionalità degradata o ad un guasto (tipicamente definita

―Manutenzione Predittiva‖, cfr. 4.2.2.), costituisce una forma di Manutenzione Preventiva.

Al contrario, le Verifiche di Sicurezza e Prestazione sono solo in grado di verificare se sono

rispettate le condizioni di sicurezza e di rilevare un‘avaria esistente o un deterioramento che

richiede un‘azione correttiva. Un dispositivo potrebbe richiede Manutenzione Preventiva e

Verifiche di Sicurezza e Prestazione a frequenze d‘intervento differentiM

.

Dopo ogni intervento di Manutenzione Preventiva e dopo ogni intervento di Manutenzione

Correttiva dovrebbe essere eseguita una Verifica di Sicurezza e Prestazione per verificare che il

dispositivo funzioni effettivamente in tutta sicurezza e in modo appropriato.

Una sintesi delle distinzioni tra Manutenzione Preventiva e Verifica di sicurezza e funzionalità è

mostrata nella tabella 2.1.

Verifica di Sicurezza e

Prestazione (SPI) Manutenzione preventiva (PM)

Riferimento temporale

Passato e presente. Futuro.

Azione Verificare attraverso ispezione visiva, test e misurazione.

Misurazione di indicatori di degradazione progressiva. Sostituzione delle parti di usura, pulizia filtri, ricalibrazione, etc.

Scopo Verificare le caratteristiche di sicurezza e di prestazione.

Prevenire i guasti futuri.

Obiettivo Ridurre il rischio immediato. Ridurre il rischio futuro.

Tabella 2.1: Differenze tra Verifica di Sicurezza e Prestazione e Manutenzione Preventiva.

51

Testo originale: ―The condition of not meeting intended performance or safety requirements and/or a breach of

physical integrity. A failure is corrected by REPAIR and/or CALIBRATION.‖ Fonte: Universal Medical Technology

Service Nomenclature™ (UMTSN™) – ECRI. 52

Testo originale: ―A procedure used to verify that the physical integrity, safety, and performance of a device meet the

necessary requirements.‖ Fonte: Universal Medical Technology Service Nomenclature™ (UMTSN™) – ECRI. 53

―The Joint Commission‖, ex ―the Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations‖.


50

MANUTENZIONE DEL SOFTWARE ASSOCIATO ALLE APPARECCHIATURE

ELETTROMEDICALI

All‘interno dei dispositivi medici assume rilevanza sempre crescente il software con finalità

diagnostico/terapeutiche.

Secondo la ―Raccomandazione n. 9” I

―per una serie di ragioni storiche, economiche e funzionali, la componente informatica sta

divenendo uno degli elementi dominanti delle moderne classi tecnologiche di dispositivi

medici.‖

Questo trend è suffragato a livello internazionale dalla fondazione di ―CE-IT community‖ di cui ho

trattato in 2.6.

Di conseguenza il software assume sempre più importanza per assicurare il corretto funzionamento

dell‘apparecchiatura elettromedicale.

A prova di questo fatto la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici chiarisce univocamente

che il SW impiegato con funzionalità diagnostiche e/o terapeutiche è esso stesso un dispositivo

medico.54

Pertanto è necessario eseguire sul software una corretta manutenzione: di questo tratta

autorevolmente la ―Raccomandazione n.9”I che indica una serie di suggerimenti per la

manutenzione del software associato ai dispositivi medici/apparecchi elettromedicali.

Riporto di seguito tali consigli.

“Pur rispettando i principi di buona prassi progettuale, a causa della natura non

completamente deterministica del software, risulta fondamentale l‟azione di vigilanza della

struttura sanitaria sulla corretta effettuazione delle operazioni di manutenzione, tipicamente

a cura del produttore, che riguardano specificamente il software.

Le azioni più frequentemente messe in campo per migliorare la sicurezza del dispositivo

dovrebbero comprendere:

- manutenzione correttiva: installazione periodica di programmi più aggiornati (patch) per

ovviare a possibili malfunzionamenti (bug) comunicati tipicamente dal Ministero della Salute

o dalle Autorità Competenti di altri Paesi o derivanti da test effettuati a seguito

dell'introduzione del dispositivo sul mercato;

- manutenzione perfettiva: installazione di aggiornamenti software che migliorino le

prestazioni del dispositivo o la sua manutentibilità. Tipicamente tali software si rendono

disponibili a seguito dello sviluppo da parte del produttore di modelli del dispositivo più

avanzati o innovativi;

- manutenzione adattativa: interventi mirati a preservare le funzionalità del software del

dispositivo a seguito di variazioni dell‟ambiente in cui esso opera (tipicamente a seguito

dell‟introduzione di funzionalità di “dialogo” con altri applicativi/dispositivi).”

54 Tratto da 93/42/CEE modificata da direttiva 2007/47/CE: «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio,

impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal

fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto

funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull‘uomo a fini di: — diagnosi,

prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; — diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o

compensazione di una ferita o di un handicap; — studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo

fisiologico; — intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con

mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi

mezzi;


51

CAPITOLO 3: RIPENSARE LA MANUTENZIONE PREVENTIVA:

NORMATIVE, OSTACOLI E INCENTIVI

Considerando il titolo del capitolo, prima di ‗ripensare la manutenzione preventiva‘ è necessario

fare un passo indietro, ossia è necessario chiarire cosa si intende esprimere con il concetto

‗Manutenzione Preventiva‘ nel presente elaborato. In seguito indicherò quale siano i drivers

comunemente utilizzati dai Produttori per determinare i protocolli di Manutenzione Preventiva sulle

apparecchiature medicali. (Sezione 3.1.)

Prima di valutare la possibilità di cambiare strategia sulla gestione di una specifica attività è

indispensabile sapere come viene gestita attualmente tale attività: per capire quali regole siano

imposte in tema di gestione della Manutenzione Preventiva delle apparecchiature medicali

esaminerò i quadri normativi vigenti emanati dalla Comunità Europea e dalla Repubblica Italiana.

Per schiudere nuovi orizzonti relativi a diverse forme di gestione ed esercizio, un passaggio

ragionevole consiste nell‘esaminare le modalità di manutenzione laddove il settore dell‘ingegneria

clinica ha una storia più lunga: in tale contesto le norme (che in generale si basano anche sui

risultati dell‘esperienza gestionale e dello sviluppo tecnologico) saranno più evolute; avendo

compreso maggiormente le possibilità insite nello sviluppo tecnologo, tali norme permetteranno un

diverso ambito d‘azione alla pratica della manutenzione rispetto a quello domestico.

Conseguentemente esaminerò le regole imposte dalle più importanti organizzazioni di

accreditamento attraverso le quali sono certificate moltissime Strutture Ospedaliere operanti:

- in U.S.A. dall‘organizzazione „The Joint Commission‟;

- ed in tutto il mondo dalla ‗Joint Commission International‟.

In particolare la Joint Commission International avrà un ruolo sempre più attivo nel definire le

modalità di erogazione della sanità,

- nel territorio italiano per migliorare la qualità erogata dalle Strutture Sanitarie e la qualità

percepita dai Pazienti – utenti;

- internazionalmente a seguito del crescente fenomeno del turismo sanitario in Paesi del

secondo e terzo mondo (Oltre 50 nazioni hanno identificato il turismo medico come un

settore d‘interesse nazionale55

). (Sezione 3.2.)

In terzo luogo evidenzierò quali sono gli incentivi che ci incoraggiano a pensare in modo critico

l‘attuale modalità di gestire e condurre la Manutenzione Preventiva. (Sezione 3.3.)

Infine rileverò quali sono i pochi ma rilevanti ostacoli che impediscono di adottare protocolli diversi

da quelli indicati dal Produttore. (Sezione 3.4.)

3.1. LA MANUTENZIONE PREVENTIVA

Per molti aspetti teorici inerenti la manutenzione mi rifarò ai concetti espressi da Malcolm

Ridgway, un ingegnere clinico di fama indiscussa che professa da 50 anni nel settorebb

; Ridgway

scrive linee-guida per l‘uso e la manutenzione di apparecchi per la Association for the Advancement

of Medical Instrumentation (AAMI); è ‗senior vice president for technology management‘ presso

l‘azienda U.S.A. Masterplan Inc.; Ridgway conseguì il suo PhD in Ingegneria Biomedica

dall‘Università di Edimburgo nel 1962 e fu un membro della prima Board of Examiners for Clinical

55

Gahlinger, PM. The Medical Tourism Travel Guide: Your Complete Reference to Top-Quality, Low-Cost Dental,

Cosmetic, Medical Care & Surgery Overseas. Sunrise River Press, 2008


52

Engineering Certification costituita nel 1975. E‘ stato riconosciuto nel marzo 2009 dell‘AAMI

News per i suoi 50 anni nel settore.

Nel mondo anglosassone una procedura di manutenzione preventiva per un dispositivo medico in

generale consiste di 2 parti, ossia la ‗True Preventive Maintenance‘e la ‗Performance Verification

and Safety Testing‘.

Per alcuni aspetti innovativi mi rifarò in seguito alla norme indicate dalla The Joint Commission

(TJC); di conseguenza giudico opportuno menzionare il fatto che, per TJC, il termine Manutenzione

Preventiva dovrebbe solo essere usato quando un‘azione, come la sostituzione di parti che si

logorano dopo un certo periodo di tempo od ore di utilizzo, è eseguita per prevenire guasti

prevedibili. (cfr. 3.2.5.)

In questo elaborato –in accordo con TJC- per Manutenzione Preventiva si intende quella che

Malcolm Ridgway chiama ‗True Preventive Maintenance‘ (TPM), ossia il ripristino o sostituzione

delle parti non durature del dispositivo (‗device‟s Non-durable Parts‘- NDPs).

Di qui in avanti quindi escludo le Verifiche di Sicurezza e Prestazione (‗Performance Verification

and Safety Testing‘ - PVST), attività necessarie per trovare e correggere qualsiasi ‗avaria nascosta‘

di prestazione o sicurezza, dalla Manutenzione Preventiva. Un‘avaria nascosta è un‘avaria che non

è evidente al tipico utente dell‘apparecchiaturaB.

La TPM consiste nel sostituire o riportare in condizioni di ‗come nuovo‘ (ossia il ripristino) quelle

parti componenti del dispositivo che il Produttore o l‘industria riconoscono comunemente come

quelle che necessitano una sostituzione periodica o di qualche altro tipo di attenzione periodica,

affinché il dispositivo continui a funzionare come desiderato.

Queste particolari componenti sono state chiamate da M. Ridgway le parti non-durevoli del

dispositivo (‗device‟s Non-durable Parts‘, NDPs) e l‘insieme dei compiti che queste parti

richiedono sono state caratterizzate come ‗True Preventive Maintenance‘ (letteralmente tradotta

―Vera Manutenzione Preventiva‖). Tipici esempi di NDPs sono le guarnizioni (o‟ring) e le batterie

ricaricabili.

Secondo la visione tradizionale della manutenzione (ossia quella in voga tra gli anni 1940 e 1950),

tutti gli NDPs mostrano un pattern di probabilità di avaria a forma di mazza da hockey (si veda fig.

3.1) dopo un certo punto (P) sull‘asse dei tempi. (Questo approccio è stata criticato da Joe Zak alla

conferenza AAMI del 2005, la cui posizione sarà espressa in 3.3.6.)

La ―vita utile‖ dell‘NDP è compresa tra il momento della sua installazione nell‘apparecchio (T = 0)

ed un momento T = P; la ―wear-out zone‖ (letteralmente tradotta ―zona di sfinimento‖) inizia dal

momento T = P e finisce con il momento in cui si manifesta l‘avaria dell‘NDP.


53

Figura 3.1: Probabilità di avaria al trascorrere del tempo per un NDP. Secondo la visione tradizionale, per le componenti come quelle rappresentate in figura che sono vulnerabili al logorio (come i cuscinetti a sfera) o che si deteriorano con il tempo o l’uso, il numero di avarie tipicamente inizia a crescere molto rapidamente dopo un certo momento (P). [Figura tratta dall’articolo di M. Ridgway, “Manufacturer-Recommended PM Intervals: Is It Time for a Change?”, Biomedical Instrumentation & Technology, novembre/dicembre 2009. pag. 499.]

Le parti con questo tipo di pattern di avaria da logorio generalmente hanno una vita di lavoro utile

più corta rispetto all‘attesa vita utile del dispositivo stesso. La presenza di questo tipo di NDP porta

a dichiarazioni di provvedimenti nelle procedure di Manutenzione Preventiva come:

Sostituire la guarnizione;

Rimpiazzare la batteria ricaricabile.

Anche altre componenti come filtri, tubi flessibili, e motori sono considerati NDPs nel senso che

questi ultimi richiedono pulizia, lubrificazione, o altre forme di attenzione periodica necessarie per

riportarli in una condizione che consenta al dispositivo di continuare a funzionare come voluto. La

presenza di questo tipo di NDP porta a dichiarazioni di attività nella manutenzione preventiva

come:

Pulire il filtro dell‘aria, la ventola di raffreddamento, e la serpentina del condensatore;

Pulire i filtri di circolazione dell‘acqua;

Lubrificare la ventola del motore.

In caso di compiti TPM (True Preventive Maintenance), non riuscire a sostituire o ripristinare gli

NDPs in un tempo vicino all‘intervallo stabilito di Manutenzione Preventiva (supponendo che

l‘intervallo sia stato definito in modo opportuno) comporterà il fatto che il dispositivo subirà

un‘avaria sia in un solito modo, sia in un modo in cui l‘avaria non è ovvia all‘utente, ma che

potrebbe causare il deterioramento del dispositivo in un sotto-standard e probabilmente in

condizioni di funzionamento pericoloseB.

Come descritto in precedenza la manutenzione preventiva tradizionale considera solitamente sia la

TPM sia la PVST (di cui non tratterò), da eseguire in successione nello stesso intervento eseguito

dal tecnico di apparecchiature medicali.

Per i dispositivi medici che hanno parti non-durevoli (come quello mostrato in fig. 3.1), è la vita

utile del componente che inizierà a logorarsi per primo che in generale imposterà il massimo

intervallo di Manutenzione Preventiva. In queste situazioni -particolarmente quando è vitale


54

minimizzare guasti al dispositivo- è sia logico sia ragionevole seguire le raccomandazioni del

Produttore, se le raccomandazioni fornite sono coerenti con i dati di vita utile disponibile presso il

costruttore di componenti non-durature in questione, o esse sono basate su altri dati di test

statisticamente significativiA.

In alcuni casi, laddove è appropriato e pratico, gli intervalli della manutenzione o della sostituzione

di componenti potrebbero essere specificati in termini di uso del dispositivo (ad es. ore misurate per

alcuni ventilatori o uso misurato per alcuni tubi a raggi X) piuttosto che un semplice intervallo di

tempo.

3.2. QUADRO NORMATIVO

3.2.1. L’ATTUALE CONTESTO NORMATIVO E LEGISLATIVO

Approfondendo il tema degli approcci alternativi alla manutenzione preventiva, non si può

prescindere dal contesto legislativo e normativo vigente, alla luce del quale collocare, nello

specifico, le molteplici strategie di Manutenzione Preventiva.

In particolare, alcune delle norme del settore a cui fare riferimento si possono così sintetizzare:

Direttive Europee:

o Council Directive 93/42/EEC [Cfr. 3.2.2.];

o Council Directive 2007/47/EC [Cfr. 3.2.2.].

Legislazione Repubblica Italiana:

o Decreto Legislativo n. 81 del 2008 integrato con il Decreto Legislativo n. 106 del

2009 [Cfr. 3.2.3.];

o Decreto Legislativo n. 46 del 1997 [Cfr. 3.2.2.];

o Decreto Legislativo n. 37 del 2010 [Cfr. 3.2.2.];

o Decreto del Presidente della Repubblica n. 37 del 14 gennaio 1997 [Cfr. 3.2.4.].

Norme di accreditamento volontarie:

o Norme The Joint Commission (valide solo nel territorio statunitense) [Cfr. 3.2.5.];

o Norme Joint Commission International (valide fuori dagli U.S.A.) [Cfr. 3.2.6.];

Nella tabella conclusiva del paragrafo [Cfr. 3.2.7] confronterò le posizioni delle succitate norme per

quanto riguarda l‘obbligatorietà per le Strutture Ospedaliere di gestire la manutenzione preventiva

secondo le indicazioni dei Produttori delle apparecchiature elettromedicali.

3.2.2. EUROPA - DIRETTIVA EUROPEA SUI DISPOSITIVI MEDICI

La Direttiva 93/42 sui Dispositivi Medici§A

(‗Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993

concerning medical devices‟, OJ No L 169/1 of 1993-07-12) è intesa ad armonizzare le leggi

relative ai dispositivi medici all‘interno dell‘Unione Europea. Un Produttore che intenda mettere sul

mercato legalmente un dispositivo medico sul mercato Europeo, deve rispondere ai requisiti della

Direttiva sui Dispositivi Medici. I beni del Produttore che rispondono agli standard armonizzati

hanno l‘assunto di conformità con la Direttiva. I prodotti conformi con la Direttiva sui Dispositivi

Medici devono aver applicato il marchio CE.

La Direttiva è stata riesaminata ed emendata più volte ed infine dalla Direttiva 2007/47/CE §C

che

ha titolo


55

“Direttiva n. 47/2007 del Parlamento europeo e Consiglio, del 5 settembre 2007, che

modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli

Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del

Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul

mercato dei biocidi”.

L‘adempimento con la direttiva riesaminata è diventato obbligatoria il 21 Marzo 2010.

La Direttiva 93/42 sui Dispositivi Medici è un documento di validità sovranazionale ed è stata

recepita in Italia nel febbraio del 1997 con il D. Lgs. 46 §B

, mentre la Direttiva 2007/47/CE è stata

recepita in Italia con il D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 37 §D

(GU n. 60 del 13/03/2010).

Riporto in tab. 3.1 un quadro riassuntivo.

Council Directive Norma di Recepimento italiana

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993

concerning medical devices

D. Lgs. 46 del 1997

―Attuazione della direttiva 93/42/CEE,

concernente i dispositivi medici.‖

2007/47/CE

DIRECTIVE 2007/47/EC OF THE EUROPEAN

PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 5 September 2007 amending Council

Directive 90/385/EEC on the approximation of

the laws of the Member States relating to active

implantable medical devices, Council Directive

93/42/EEC concerning medical devices and

Directive 98/8/EC concerning the placing of

biocidal products on the market

D. Lgs. 37 del 2010

―Attuazione della direttiva 2007/47/CE che

modifica le direttive 90/385/CEE per il

ravvicinamento delle legislazioni degli stati

membri relative ai dispositivi medici

impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i

dispositivi medici e 98/8/CE relativa

all'immissione sul mercato dei biocidi.

(10G0053) (G.U. Serie Generale n. 60 del

13 marzo 2010)‖

Tabella 3.1 : quadro riassuntivo delle Direttive Europee e relativi recepimenti nella Legislazione italiana.

Dopo una verifica dettagliata di una certo numero di Tesi in Ingegneria Clinica ho notato che

frequentissimamente si sostiene che il D. Lgs. 46 del 1997 impone che la manutenzione deve essere

fatta secondo le indicazioni del Produttore. Esaminiamo quindi il testo del D. Lgs. 46 del 1997, per

valutare se tale enunciato corrisponde a verità.

Nell‘articolo 3 comma 1 si riporta che:

“I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente

installati e adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non

compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di

terzi.”

Ove la destinazione coincide con ―l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le

indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale

pubblicitario;‖ (articolo 1).

Una prima lettura dell‘articolo 3 del D. Lgs. 46 del 1997 può dare luogo a due interpretazioni

alternative ed antitetiche:

a) Se la frase ―secondo la destinazione‖, si riferisce anche alla parola ―mantenuti‖, allora è

necessario fare la manutenzione secondo le indicazioni fornite dal fabbricante.

b) Viceversa se ―secondo la destinazione‖ NON si riferisce alla parola ―mantenuti‖, allora è

sempre necessario fare la manutenzione, ma solo ―adeguatamente‖.

Considerando l‘allegato I del D. Lgs. 46 del 1997, tra le informazioni che il fabbricante deve fornire

riporto quanto si dice nel punto 13.6, ossia che

“Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni seguenti:


56

[…]

d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato

correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni

riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura

necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo;”

Quindi a mio avviso:

- nel caso (a) la manutenzione deve essere svolta secondo la natura e la frequenza indicata dal

Produttore.

- nel caso (b) si richiede che i dispositivi possono essere messi in servizio se non compromettono la

salute e la sicurezza dei Pazienti degli utilizzatori ed eventualmente di terzi. Si richiede a tal fine

che sia fatta su tali dispostivi medici un‘adeguata manutenzione. La manutenzione deve essere

adeguata, non è obbligatoriamente quella prescritta dal Fabbricante. In questa interpretazione

l‘entità che stabilisce qual è una manutenzione adeguata non è stabilita dal D. Lgs. 46 del 2007.

È opportuno rilevare che la prima parafrasi è quella più diffusa nell‘ambito della gestione della

manutenzione nelle Aziende Sanitarie, in quanto è consequenziale che seguendo le istruzioni per

l‘uso date dal Fabbricante [punto (d)], si otterrà una manutenzione adeguata.

Sappiamo che il D. Lgs. 46 del 1997 è un recepimento della Direttiva Europea 93/42/EEC. Un

esame di questa Direttiva potrebbe essere sorprendente: esaminiamo quindi uno stralcio del suo

testo originale.

DIRECTIVE 93/42/EEC:

„Article 2 - Placing on the market and putting into service

Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the

market and put into service only if they do not compromise the safety and health of patients,

users and, where applicable, other persons when properly installed, maintained and used in

accordance with their intended purpose.‟

Where “(g) 'intended purpose' means the use for which the device is intended according to

the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in

promotional materials;”

Ora, cerchiamo di comprendere il testo in italiano, usufruendo di ―EUR-Lex‖cc

, un sito che offre un

accesso gratuito al diritto dell'Unione europea nelle 23 lingue ufficiali dell'Unione europea. ―EUR-

Lex‖ è parte di ―Europa‖, il sito ufficiale dell‘Unione Europea; la sua attendibilità –a mio avviso-

non dovrebbe essere posta in discussione.

EUR-Lex traduce nel modo seguente l‘articolo 2 della direttiva 93/42 dalla lingua inglese.

Da Gazzetta ufficiale n. L 169 del 12/07/1993:

“Immissione in commercio e messa in servizio - Gli Stati membri adottano le disposizioni

necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e messi in servizio

unicamente se non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed

eventualmente di terzi, qualora siano correttamente installati, formino oggetto di

un'adeguata manutenzione e siano utilizzati secondo la loro destinazione.”dd

Come scritto in precedenza, anche la Direttiva Europea 93/42/EEC è stata in seguito modificata

dalla Direttiva Europea 2007/47/EC. Vediamo in quale modo.


57

DIRETTIVA 2007/47/EC

Article 2 shall be replaced by the following:

„Article 2

Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the

market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this

Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and

used in accordance with their intended purposes.‟;

―EUR-Lex‖ traduce l‘articolo 2 della direttiva 2007/47/EC nel modo seguente:

«Articolo 2

Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che i dispositivi siano

immessi in commercio e/o messi in servizio solo se rispettano i requisiti stabiliti nella

presente direttiva, qualora siano debitamente forniti, correttamente impiantati e/o installati,

formino oggetto di adeguata manutenzione e siano usati secondo la loro destinazione.»ee

Quindi i dispositivi immessi in commercio dovranno essere oggetto di manutenzione adeguata,

ossia l‘interpretazione (b) dell‘articolo 3 del D. Lgs. 46 del 1997.

Ricordo che il settore sanitario italiano considera l‘interpretazione (a) come predominante su (b).

Le Direttive 93/42/EEC e 2007/47/CE non specificano l‘entità che stabilisce le modalità di

svolgimento della manutenzione sui dispositivi medici, e di conseguenza sulle apparecchiature

elettromedicali.

Concludo questo paragrafo quindi rimarcando questa criticità: lo scopo della Direttiva Europea sui

dispositivi medici è quello di aumentare la sicurezza delle apparecchiature ai fini della loro

commercializzazione, ma non tratta della gestione delle apparecchiature una volta che la Struttura

Sanitaria le annovera all‘interno del proprio parco macchine. L‘attuale interpretazione

preponderante della gestione della manutenzione delle apparecchiature elettromedicali è frutto –a

mio parere- di una traduzione ambigua in lingua italiana avvenuta nel D. Lgs. 46 del 1997.

Da questa interpretazione dovrebbe seguire una certa strategia di manutenzione preventiva, basata

prettamente sulle indicazioni del Produttore. Come vedremo però attuare la manutenzione

preventiva applicando i requisiti del Produttore potrebbe non essere fattibile sia nel settore sanitario

italiano che internazionale.

3.2.3. ITALIA - TESTO UNICO IN MATERIA DI SALUTE E SICUREZZA

NEI LUOGHI DI LAVORO

Consideriamo ora il “Testo unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro” §E

, in quanto

esso tratta della gestione della manutenzione delle apparecchiature elettromedicali.

3.2.3.1. Introduzione

Per ―Testo unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro” si intende, nell'ambito del

diritto italiano, l'insieme di norme contenute nel Decreto legislativo n. 81 del 9 aprile 2008, che - in

attuazione dell'articolo 1 della Legge 3 agosto 2007, n. 123 - ha riformato, riunito ed armonizzato,

abrogandole, le disposizioni dettate da numerose precedenti normative in materia di sicurezza e

salute nei luoghi di lavoro succedutesi nell'arco di quasi sessant'anni, al fine di adeguare il corpus

normativo all'evolversi della tecnica e del sistema di organizzazione del lavoro.

Il nuovo Testo unico ha previsto l'abrogazione (con differenti modalità temporali) di molte

normative, fra le quali il D.lgs. 19 settembre 1994, n. 626.


58

Il D.lgs. n. 81/2008 è formato da 306 articoli, suddivisi in tredici titoli. Gli articoli di interesse ai

fini della presente Tesi sono per lo più compresi nel Titolo III (art. 69-87): ―Uso delle attrezzature

di lavoro e dei dispositivi di protezione individuale (Uso delle attrezzature di lavoro, uso dei

dispositivi di protezione individuale, impianti e apparecchiature elettriche)‖.

Il D.lgs. n. 81/2008 è stato in seguito integrato dal D.lgs. n. 106 del 3 agosto 2009 recante

―Disposizioni integrative e correttive del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, in materia di

tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.‖ Le norme contenute nel cosiddetto

"decreto correttivo" sono entrate in vigore il 20 agosto 2009 e sono indicate nel testo che riporto in

seguito (cfr. 3.2.3.2.).

La necessità di manutenzione adeguata dei dispositivi medici è rintracciabile nel D. Lgs. n. 81 del

2008 (―Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro”) circa le responsabilità del datore di lavoro

relative a tutte le attività gestionali aventi oggetto le attrezzature di lavoro:

- scelta del fornitore della prestazione di assistenza post-vendita, terziarizzato o interno

all‘azienda;

- attività di manutenzione ordinaria e straordinaria;

- indicazioni del fabbricante per la destinazione d‘uso ed il rispetto dei protocolli di

manutenzione;

- formazione del personale;

come si può evincere dagli stralci degli articoli più rilevanti di seguito riportati.

3.2.3.2. Testo di legge

Definizioni tratte da ―tit. 1, capo 1, art.2 – Definizioni‖:

«Datore di lavoro»: il soggetto titolare del rapporto di lavoro con il lavoratore o, comunque, il

soggetto che, secondo il tipo e l‟assetto dell‟organizzazione nel cui ambito il lavoratore presta la

propria attività, ha la responsabilità dell‟organizzazione stessa o dell‟unità produttiva in quanto

esercita i poteri decisionali e di spesa.

«Norma tecnica»: specifica tecnica, approvata e pubblicata da un‟organizzazione internazionale,

da un organismo europeo o da un organismo nazionale di normalizzazione, la cui osservanza non

sia obbligatoria;

«Buone prassi»: soluzioni organizzative o procedurali coerenti con la normativa vigente e con le

norme di buona tecnica, adottate volontariamente e finalizzate a promuovere la salute e sicurezza

sui luoghi di lavoro attraverso la riduzione dei rischi e il miglioramento delle condizioni di lavoro,

elaborate e raccolte dalle Regioni, dall‟Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del

lavoro (ISPESL), dall‟Istituto nazionale per l‟assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL)

e dagli organismi paritetici di cui all‟articolo 51, validate dalla Commissione consultiva

permanente di cui all‟articolo 6, previa istruttoria tecnica dell‟ISPESL, che provvede a assicurarne

la più ampia diffusione;

TITOLO I - PRINCIPI COMUNI

CAPO III - GESTIONE DELLA PREVENZIONE NEI LUOGHI DI LAVORO

SEZIONE I - MISURE DI TUTELA E OBBLIGHI Articolo 15 - Misure generali di tutela

1. Le misure generali di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro

sono: […]

z) la regolare manutenzione di ambienti, attrezzature, impianti, con particolare riguardo ai

dispositivi di sicurezza in conformità alla indicazione dei fabbricanti.

Articolo 26 - Obblighi connessi ai contratti d’appalto o d’opera o di somministrazione


59

1. Il datore di lavoro, in caso di affidamento di lavori, servizi e forniture all‟impresa appaltatrice o

a lavoratori autonomi all‟interno della propria azienda, o di una singola unità produttiva della

stessa, nonché nell‟ambito dell‟intero ciclo produttivo dell‟azienda medesima, verifica, con le

modalità previste dal Decreto di cui all‟articolo 6, comma 8, lettera g), l‟idoneità tecnico

professionale delle imprese appaltatrici o dei lavoratori autonomi in relazione ai lavori, ai servizi e

alle forniture da affidare in appalto o mediante contratto d‟opera o di somministrazione. Articolo 69 - Definizioni

1. Agli effetti delle disposizioni di cui al presente Titolo si intende per:

a) attrezzatura di lavoro: qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto, inteso come il

complesso di macchine, attrezzature e componenti necessari all‟attuazione di un processo

produttivo, destinato ad essere usato durante il lavoro; Articolo 70 - Requisiti di sicurezza

1. Salvo quanto previsto al comma 2, le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori

devono essere conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle

Direttive comunitarie di prodotto. Articolo 71 - Obblighi del datore di lavoro

4. Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché:

a) le attrezzature di lavoro siano:

1) installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d‟uso;

2) oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei

requisiti di sicurezza di cui all‟articolo 70 e siano corredate, ove necessario, da

apposite istruzioni d‟uso e libretto di manutenzione;

3) assoggettate alle misure di aggiornamento dei requisiti minimi di sicurezza

stabilite con specifico provvedimento regolamentare adottato in relazione alle

prescrizioni di cui all‟articolo 18, comma1, lettera z);

b) siano curati la tenuta e l‟aggiornamento del registro di controllo delle attrezzature di

lavoro per cui lo stesso è previsto.

7. Qualora le attrezzature richiedano per il loro impiego conoscenze o responsabilità particolari in

relazione ai loro rischi specifici, il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché:

a) l‟uso dell‟attrezzatura di lavoro sia riservato ai lavoratori allo scopo incaricati che

abbiano ricevuto una informazione, formazione ed addestramento adeguati;

b) in caso di riparazione, di trasformazione o manutenzione, i lavoratori interessati siano

qualificati in maniera specifica per svolgere detti compiti.

8. Fermo restando quanto disposto al comma 4, il datore di lavoro, secondo le indicazioni fornite

dai fabbricanti ovvero, in assenza di queste, dalle pertinenti norme tecniche o dalle buone prassi o

da linee guida, provvede affinché:

a) le attrezzature di lavoro la cui sicurezza dipende dalle condizioni di installazione siano

sottoposte a un controllo iniziale (dopo l‟installazione e prima della messa in esercizio) e ad

un controllo dopo ogni montaggio in un nuovo cantiere o in una nuova località di impianto,

al fine di assicurarne l‟installazione corretta e il buon funzionamento;

b) le attrezzature soggette a influssi che possono provocare deterioramenti suscettibili di

dare origine a situazioni pericolose siano sottoposte:

1) ad interventi di controllo periodici, secondo frequenze stabilite in base alle

indicazioni fornite dai fabbricanti, ovvero dalle norme di buona tecnica, o in assenza

di queste ultime, desumibili dai codici di buona prassi;

2) ad interventi di controllo straordinari al fine di garantire il mantenimento di

buone condizioni di sicurezza, ogni volta che intervengano eventi eccezionali che

possano avere conseguenze pregiudizievoli per la sicurezza delle attrezzature di

lavoro, quali riparazioni trasformazioni, incidenti, fenomeni naturali o periodi

prolungati di inattività.


60

c) Gli interventi di controllo di cui ai lettere a) e b) sono volti ad assicurare il buono stato di

conservazione e l‟efficienza a fini di sicurezza delle attrezzature di lavoro e devono essere

effettuati da persona competente.

3.2.3.3. Traduzione in sanità: interpretazioni e considerazioni

Tento ora di interpretare il D. Lgs. n. 81, all‘interno del settore sanitario, aggiungendo all‘uopo

alcune mie considerazioni.

L‘articolo n. 15 indica che è necessario una manutenzione regolare delle attrezzature, e quindi nel

caso della sanità, delle apparecchiature medicali.

L‘articolo n. 26 indica che il datore di lavoro è responsabile per la scelta di coloro che si

occuperanno di gestire la manutenzione delle apparecchiature elettromedicali nell‘Azienda

Sanitaria.

Le apparecchiature elettromedicali sono (e col trascorrere del tempo diventano sempre più)

importanti nel processo di cura del Paziente: i medici si basano anche sulle misure rilevate per

mezzo delle tecnologie medicali per eseguire la loro diagnosi e terapia.

Le macchine necessarie per il processo produttivo di un‘Azienda Sanitaria sono le apparecchiature

elettromedicali, pertanto attraverso l‘articolo n. 69 le apparecchiature elettromedicali sono

identificate come ―attrezzature di lavoro‖.

L‘articolo n. 70 evidenzia che le apparecchiature elettromedicali devono essere conformi alla

legislazione italiana e alle Direttive Europee (cfr. 3.2.2. ―Europa - Direttiva Europea sui dispositivi

medici‖).

Dall‘articolo n. 71 si evincono i seguenti aspetti:

- La manutenzione deve essere svolta in modo da garantire i requisiti di sicurezza;

- Deve essere fatta una formazione, informazione ed addestramento adeguati per coloro che

utilizzano le apparecchiature elettromedicali;

- I tecnici di tecnologia biomedica che eseguono opera di manutenzione sulla apparecchiature

devono essere qualificati per svolgere tali compiti;

- È obbligatorio eseguire una Verifica di Sicurezza e Prestazione dopo l‘installazione della

apparecchiatura elettromedicale;

- Il comma 8 si può analizzare in questo modo: è evidente che le apparecchiature

elettromedicali sono soggette ad influssi che possono portare a deterioramenti. Ecco una

serie di esempi connessi all‘esecuzione della True Preventive Maintenance ed alla

calibrazione:

Si pensi ad esempio che ogni meccanismo, dal più modesto e semplice al più complesso,

che abbia parti in movimento, necessita di essere lubrificato. La mancanza di

lubrificazione porta ad un aumento dell‘usura;

Consideriamo la polvere che deriva dall‘abrasione dei teli in ‗tessuto non tessuto‘ (TNT)

usati in Sala Operatoria: i filtri delle apparecchiature elettromedicali che si trovano nelle

vicinanze di questi teli si intasano frequentemente di polvere. Questa impedisce un

sufficiente flusso di aria, e la ventola, benché funzioni correttamente non riesce a

raffreddare la circuiteria interna.56

L‘aumento della temperatura nei circuiti elettronici

oltre la fascia di temperatura di lavoro comporta il cattivo funzionamento del circuito

integrato.

Col trascorrere del tempo, molti strumenti di misura perdono di accuratezza. Perciò è

necessario eseguire la calibrazione. Nota: secondo l‘Istituto ECRI la calibrazione non fa

parte della Manutenzione Preventiva. (cfr. Appendice A).

56

Fonte: mia intervista a tecnico di apparecchiature biomediche (2009).


61

Tutti questi eventi possono portare a un‘avaria, ossia (secondo la definizione dell‘ECRI) ―la

condizione di non soddisfare la prestazione desiderata o i requisiti di sicurezza e/o rottura

dell‟integrità fisica”.

- Gli ―interventi di controllo periodici secondo frequenze stabilite in base alle condizioni dei

fabbricanti ‖ per prevenire i pericoli possono essere interpretati come l‘insieme delle azioni

di ‗True Preventive Maintenance‟ e ‗Performance Verification and Safety Testing‘.

Appare quindi chiaro che il Decreto Legislativo n. 81 del 2008 impone alle Aziende

Sanitarie di eseguire la Manutenzione Preventiva secondo le disposizioni (se specificate) del

Produttore, ossia, nella maggior parte dei casi, secondo intervalli di tempo fissi.

- ―Gli interventi di controllo straordinari‖ possono essere interpretabili come tutte le azioni da

eseguire durante la Manutenzione Correttiva.

Concludo questo paragrafo quindi rimarcando questa criticità: il ―Testo unico in materia di salute e

sicurezza nei luoghi di lavoro” impone al Direttore Generale di ogni Azienda Sanitaria italiana di

far eseguire la Manutenzione Preventiva così come definito dai protocolli (se esistenti) del

Produttore di ogni apparecchiatura e quindi -nella maggior parte dei casi- secondo intervalli di

tempo fissi, i quali non sono correlati dal grado di utilizzo e/o dal grado di rischio fisico insito

nell‘utilizzo di una determinata tecnologia biomedicale e/o dal grado di rischio per il business

dell‘Azienda Sanitaria.

3.2.4. ITALIA - DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA DEL

14 GENNAIO 1997

Il Decreto del Presidente della Repubblica del 14 gennaio 1997 §F

approva i requisiti strutturali,

tecnologici ed organizzativi minimi richiesti per l‘esercizio delle attività sanitarie da parte delle

strutture pubbliche e private operanti in Italia.

I requisiti minimi organizzativi trovano applicazione anche alla gestione delle risorse tecnologiche.

A questo proposito il D.P.R. stabilisce, come requisito minimo per l‘autorizzazione, l‘esistenza di

―[…] un piano di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche;

tale piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi

livelli operativi”.

Il Presidente della Repubblica impose implicitamente quindi l‘esistenza di un piano di

Manutenzione Preventiva, ma non entrò nel merito della questione, ossia non stabilì qual è l‘entità

che deve decidere come deve essere realizzato tale piano, ed eventualmente sulla base di quali

criteri.

È importante notare però che il piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura

biomedica. Questa è una dichiarazione molto esigente: nel caso sia l‘ingegnere clinico in organico

alla Struttura Sanitaria a dover elaborare un piano di manutenzione preventiva, egli probabilmente

dovrà fare delle ipotesi molto responsabilizzanti. Ad esempio, potrebbe decidere di considerare

gruppi omogenei di apparecchiature (ad esempio facenti parte della stessa classe CIVAB57

) per

facilitare il compito dell‘analisi del rischio. (Eseguire l‘analisi del rischio su ogni apparecchiatura

sarebbe naturalmente un incarico troppo impegnativo per le risorse a disposizione di ogni singolo

57

La classificazione e codifica delle apparecchiature elettromedicali più comunemente adottata in Italia è quella

sviluppata dal Centro di Informazione e Valutazione delle Apparecchiature Biomediche (CIVAB) dell'Area di Ricerca

di Trieste, evoluzione del precedente progetto AC.MA.GEST. del CNR. Il sistema di classificazione CIVAB riporta

decine di classi di apparecchi che prevalentemente vengono classificati in base alla specialità clinica di appartenenza;

anche il produttore e il modello dell'apparecchiatura sono opportunamente codificati.


62

Servizio di Ingegneria Clinica.) In seguito all‘analisi del rischio, supportando le decisioni con

resoconti relativi ad avarie, affidabilità, cattivo utilizzo del medical device, il Servizio di Ingegneria

Clinica dovrebbe derivare un piano di manutenzione preventiva, che, a scopo cautelativo, potrebbe

intraprendere la tecnica ad intervalli fissi di manutenzione.

Vedremo in seguito (cfr. 4.5.3.) come sia già stata definita un‘idea di cooperazione tra le Strutture

Sanitarie che potrebbe risolvere progressivamente il problema di stabilire un protocollo di

Manutenzione Preventiva alternativo al protocollo rilasciato dal Produttore.

3.2.5. U.S.A. - “THE JOINT COMMISSION”

A questo punto mi permetto di illustrare alcune caratteristiche di un‘organizzazione privata

statunitense leader nella certificazione delle Strutture Sanitarie.

La scelta non è casuale, ma riflette la consapevolezza che il settore sanitario americano è –a mio

giudizio- il più avanzato al mondo per quanto riguarda due elementi:

o l‘attenzione posta alla qualità delle cure al Paziente;

o le modalità ‗ingegneristiche‘ per valutare tale qualità di cura.

THE JOINT COMMISSION

―The Joint Commission‖, un tempo nota come la ―Joint Commission on Accreditation of Healthcare

Organizations” - JCAHO, è un‘organizzazione privata non-profit con base negli Stati Uniti

d‘America, fondata nel 1951. The Joint Commission gestisce programmi di accreditamento a fronte

di un canone versato dagli Ospedali e da altre Organizzazioni Sanitarie che vi aderiscono. Nel 2010

The Joint Commission accredita oltre 17.000 Organizzazioni Sanitarie ed emette i suoi programmi

solo negli Stati Uniti. La maggioranza dei Governi Statali U.S.A. riconosce l‘accreditamento Joint

Commission come condizione necessaria per l‘autorizzazione e la ricezione del rimborso Medicaid.

La mission dichiarata dall‘organizzazione è ―di migliorare continuamente la sanità per la gente, in

collaborazione con altri stakeholders, valutando le aziende sanitarie e ispirandole ad eccellere nel

fornire cure efficaci e sicure alla maggiore qualità e valore‖.

Gli ingegneri clinici -o in generale i professionisti che gestiscono la manutenzione delle

apparecchiature elettromedicali- negli Stati Uniti d‘America devono seguire alcune regole.

Il principale regolamento negli U.S.A. al momento è pubblicato ogni anno dalla The Joint

Commission - TJC.

2009 HOSPITAL ACCREDITATION STANDARDS (HAS)AA

Consideriamo ora il manuale ―2009 Hospital Accreditation Standards (HAS)‖, pubblicato da The

Joint Commission nel 2008. Questo compendio contiene principalmente gli standards, le logiche,

gli elementi di prestazione, le categorie di punteggio, ed altri elementi indispensabili per informare i

Direttori Generali di cosa un ospedale necessita affinché esso raggiunga o mantenga la conformità

agli standards TJC.

In particolare, il capitolo intitolato ―Environment of care‖ ha l‘obiettivo di promuovere un ambiente

sicuro, funzionale e di supporto all‘interno dell‘ospedale affinché la qualità e la sicurezza siano

preservate. L‘ambiente di cura è costituito da tre elementi di base:

o La costruzione o spazio, includendo come esso è gestito e caratteristiche particolari che

proteggono pazienti, visitatori e staff;

o Attrezzature usate per sostenere la cura del Paziente o per far funzionare in modo sicuro

l‘edificio o lo spazio;


63

o La gente, includendo coloro che lavorano nell‘ospedale, pazienti e chiunque altro entri

nell‘ambiente, ognuno dei quali ha un ruolo nel minimizzare i rischi.

Gli standard sono organizzati attorno ai concetti di pianificazione, implementazione e valutazione

dei risultati. Il capitolo esige piani scritti per la gestione dei rischi.

Un importante aspetto dell‘ambiente di cura su cui sono applicati gli standard include le

attrezzature medicali: questa sezione tratta la selezione, il collaudo e la manutenzione di attrezzature

medicali ed i rischi connessi all‘avaria delle apparecchiature.

Standards ed Elementi di prestazione relativi alle attrezzature medicali

Gli unici standard relativi alle attrezzature mediche sono codificati nel modo seguente:

EC.02.04.01 – ―L‘ospedale gestisce i rischi delle apparecchiature medicali‖;

EC.02.04.03 – ―L‘ospedale ispeziona, collauda e esegue la manutenzione sulle

apparecchiature medicali‖.

Legenda: EPs = ―Elements of performance‖ sono dichiarazioni che dettagliano le attese della

prestazione specifica e/o le strutture o i processi che devono essere a punto al fine di avere

un‘organizzazione che eroghi cure, terapie e servizi di qualità. Ad ogni EP corrisponde un

punteggio e gli ―elements of performance‖ insieme determinano la rispondenza generale totale di un

ospedale rispetto ad uno specifico standard.

Esaminiamo i succitati standards ed i relativi EPs di interesse per la Tesi.

Standard EC.02.04.01 - “The hospital manages medical equipment risks”

EP 2. “The hospital maintains either a written inventory of all medical equipment or a written

inventory of selected equipment categorized by physical risk associated with its use (including all

life support equipment) and equipment incident history. The hospital evaluates new types of

equipment before initial use to determine whether they should be included in the inventory.”

EP 3. “The hospital identifies the activities, in writing, for maintaining, inspecting, and testing for

all medical equipment on the inventory”

“Note: Hospitals may use different strategies for different items, as appropriate. For example,

strategies such as predictive maintenance, reliability-centered maintenance, interval-based

inspections, corrective maintenance, or metered maintenance may be selected to ensure reliable

performance.”

EP 4. “The hospital identifies, in writing, frequencies for inspecting, testing, and maintaining

medical equipment on the inventory based on criteria such as manufacture‟s recommendations, risk

levels, or current hospital experience.”

Interpretazioni e considerazioni allo standard EC.02.04.01 - “L’ospedale gestisce i rischi delle

apparecchiature medicali”

Di seguito riporto le mie traduzioni e le relative considerazioni.

EP 2. ―L‘ospedale mantiene o un inventario scritto di tutte le attrezzature mediche, o un inventario

scritto di un sottoinsieme scelto di attrezzature mediche categorizzate attraverso il rischio fisico

associato al loro uso (comprendendo le attrezzature di sostegno alla vita) e attraverso la storico

degli incidenti derivanti dalle attrezzature.‖

A mio avviso questo passaggio è fondamentale perché permette all‘ospedale una scelta aut-aut. La

prima condizione rispecchia quella imposta dal Presidente della Repubblica italiano nel suo Decreto

del 14 gennaio 1997. La seconda invece è più pragmatica e consente di inserire solo le

apparecchiature che a giudizio del responsabile sono le più pericolose, perché primeggiano in una

classifica che considera le apparecchiature più critiche, dopo che è stata condotta un‘analisi del

rischio. Secondo la TJC tutte le apparecchiature di sostegno alla vita sono considerate rischiose, il


64

che, dal mio punto di vista, è una scelta condivisibile. Nonostante ciò non esiste ancora un consenso

diffuso su cosa si intende per ‗life support equipment‟58

.

EP 3. ―L‘ospedale identifica le attività, per iscritto, per la manutenzione, ispezione, e collaudo per

tutte le apparecchiature mediche dell‘inventario‖.

―Nota: Gli ospedali potrebbero usare diverse strategie per diversi item, come appropriato. Per

esempio, le strategie come la manutenzione predittiva, la ‗reliability-centered maintenance‘,

‗interval-based inspections‘, manutenzione correttiva, o ‗metered maintenance‘ possono

essere scelte per assicurare una prestazione affidabile.‖

Questo EP richiede di avere tutte le strategie di manutenzione identificate per tutti gli item presenti

nella lista delle attrezzature mediche. Le strategie concesse dalla TJC e più comuni sono quella ad

intervalli fissi, la run-to-failure (espressa –a mio avviso- in malo modo sotto l'indicazione

"corrective maintenance"), e la manutenzione basata sul tasso di utilizzo (‗metered maintenance‘),

assieme alla manutenzione predittiva. (Queste tecniche saranno esaminate in 4.2.) È importante che

tutte le apparecchiature abbiano una strategia di manutenzione che assicuri la prestazione affidabile

dell'attrezzatura.

Secondo TJC problemi che si riscontrano comunemente sono i seguenti:

- esistono apparecchiature usate nella struttura che non hanno una strategia di manutenzione

predefinita; oppure

- la strategie di manutenzione preventiva identificata non viene seguita.

Nota: secondo Malcolm Ridgway il linguaggio usato nella nota di TJC fa un riferimento diretto alla

‗Reliability-centered Maintenance‘N.

EP 4. ―L‘ospedale identifica, per iscritto, le frequenze per l‘ispezione, il test e la manutenzione della

apparecchiature medicali in inventario basandosi su criteri come le raccomandazioni del produttore,

i livelli di rischio, o l‘esperienza attuale dell‘ospedale‖.

Questo EP richiede di identificare per iscritto le frequenze della manutenzione e le verifiche per le

attrezzature mediche in inventario. Faccio notare quindi che le raccomandazioni del Produttore sono

un ottimo elemento quando il Servizio di Ingegneria Clinica non abbia acquisto molta esperienza

nella manutenzione. Tuttavia al crescere della professionalità dei manager delle tecnologie, è

possibile prendere in considerazione le conseguenze derivanti da analisi del rischio e

dall‘esperienza pratica acquisita in generale. Di conseguenza l‘importanza delle richieste dei

Produttori per quanto riguarda la manutenzione preventiva viene fortemente ridimensionato.

Standard EC.02.04.03 - “The hospital inspects, tests and maintains medical equipment.”

EP 1. “Before initial use of medical equipment on the medical equipment inventory, the hospital

performs safety, operational, and functional checks.”

EP 2. “The hospital inspects, tests and maintains all life-support equipment. These activities are

documented.”

EP 3. “The hospital inspects, tests and maintains all non-life support equipment identified on the

medical equipment inventory. These activities are documented.”

Interpretazioni e considerazioni allo standard EC.02.04.03 - “L’ospedale ispeziona, collauda

ed esegue manutenzione sulle attrezzature medicali” Di seguito riporto le mie traduzioni e le relative considerazioni.

EP 1. ―Prima dell‘uso iniziale dell‘attrezzatura medica presente ad inventario, l‘ospedale esegue le

verifiche di sicurezza, operazionali, e funzionali.‖

EP 2. ―L‘ospedale ispeziona, collauda ed esegue la manutenzione su tutte le attrezzature di supporto

alla vita. Questa attività sono documentate.‖ Come scrivevo in precedenza, la terminologia di

supporto alla vita non è definita con chiarezza, ma in questo caso evidentemente indica –a mio

avviso- che le apparecchiature più critiche dal punto di vista del rischio fisico per il Paziente non

58

cfr. ―Coming to terms with Identifying Life Support Equipment‖ - Atles L. - 24X7 - ottobre 2009.


65

dovrebbero essere escluse per nessuna ragione dalla Manutenzione Preventiva, posto che su alcune

tecnologie negli U.S.A. si può condurre la strategie run-to-failure (ossia per essere più espliciti,

nessuna manutenzione).

EP 3. ―L‘ospedale ispeziona, collauda ed esegue la manutenzione su tutte le attrezzature che non

sono di supporto alla vita identificate nell‘inventario delle apparecchiature medicali. Queste attività

sono documentate‖.

Dato che EP 2 dello standard EC.02.04.01 consente di inserire ad inventario solo le apparecchiature

che a giudizio del responsabile sono le più pericolose, questa valutazione deriva inequivocabilmente

dalla conduzione di un‘analisi del rischio e dalla classificazione delle apparecchiature più critiche.

Sulle apparecchiature più pericolose è obbligatorio eseguire la Manutenzione Preventiva. Nessuna

apparecchiatura pericolosa è esclusa da tale gestione, anche se –lo ricordo- non è obbligatorio

seguire le disposizioni del Produttore relativamente agli interventi di Manutenzione Preventiva.

In conclusione The Joint Commission non impone di seguire pedissequamente le indicazioni del

Fabbricante, né tantomeno di eseguire la Manutenzione Preventiva ad intervalli fissi.

Tuttavia seguendo le indicazioni del Produttore, si soddisfano necessariamente i requisiti per una

adeguata manutenzione preventiva.

3.2.6. OUTSIDE U.S.A. - ‘JOINT COMMISSION INTERNATIONAL’

Il turismo sanitario è un termine che descrive la pratica recente ed in rapida crescita di viaggiare

oltre i confini nazionali per fruire di Servizi Sanitari. Il fenomeno si sta sviluppando in particolare

laddove le spese per la sanità sono molto costose rispetto al servizio erogato come negli U.S.A.

Questa tendenza promuove l‘aumento dell‘importanza che riveste l‘accreditamento sanitario

ricevuto da istituzioni riconosciute internazionalmente per gli Ospedali localizzati in tutto il Mondo.

Una delle organizzazione di accreditamento internazionali più autorevoli è la Joint Commission

International.

La Joint Commission International (JCI)ff fu istituita nel 1997 come una divisione della Joint

Commission Resources, Inc. (JCR), un‘azienda affiliata della The Joint Commission, privata e non-

profit. Attraverso l‘accreditamento, la consultazione e le pubblicazioni internazionali e i programmi

educativi, la JCI estende la missione della The Joint Commission in tutto il mondo aiutando a

migliorare la qualità della cura del Paziente attraverso l‘assistenza di Organizzazioni Sanitarie

internazionali, Enti del settore pubblico, Ministeri della Salute e altri Enti a valutare, migliorare e

dimostrare la qualità della cura dei Pazienti e aumentare la sicurezza dei Pazienti in più di 60 Paesi.

In sostanza, la JCI fornisce servizi di accreditamento ad ospedali nel mondo e porta i ricavi alla The

Joint Commission. Attualmente la JCI accredita ospedali in Asia, Europa, Medio Oriente e Sud

America.

In Italia alla fine dell‘ottobre 2010 le Strutture Sanitarie accreditate JCI sono 20.gg

Nel settore sanitario italiano predomina l‘erogazione dei servizi attraverso le Aziende Sanitarie

pubbliche e private accreditate; tali Aziende vengono remunerate attraverso il meccanismo del

DRG59

dalla rispettiva Regione di appartenenza.

Le Strutture Sanitarie italiane che sono in grado di ottenere l‘accreditamento JCI migliorano la

propria immagine (e la propria attrattività) in virtù della migliore qualità di cura erogata al Paziente.

L‘aziendalizzazione degli enti ospedalieri – attuata per mezzo del D. Lgs. 502/92 §N

– ha messo in

moto un meccanismo di competizione tra gli ospedali: un nuovo elemento affinché una Struttura

Sanitaria si contraddistingua dalle altre Aziende è rappresentato dal marchio JCI (mostrato in fig.

3.2).

59

Diagnosis related group: sistema che permette di classificare tutti i pazienti dimessi da un ospedale (ricoverati in

regime ordinario o day hospital) in gruppi omogenei per assorbimento di risorse impegnate.


66

Figura 3.2: Marchio JCI

INTERNATIONAL ESSENTIALS OF HEALTH CARE QUALITY AND PATIENT

SAFETY

Nella pubblicazione del 2008 della Joint Commission International intitolata ―International

Essentials of Health Care Quality and Patient Safety‖P (―Elementi Essenziali per la Qualità della

Cura e la Sicurezza dei Pazienti‖) la JCI specifica quali siano le principali aree di rischio per le

Organizzazioni Sanitarie e quali siano i principali rischi connessi a tali aree.

Tra le maggiori aree di rischio si cita (al terzo posto) ―un ambiente sicuro per lo staff e per i

pazienti‖. L‘ospedale è un ambiente pericoloso anche perché “coloro che praticano la sanità

potrebbero essere competenti nell‟utilizzare le attrezzature, ma questi potrebbero mancare di

perizia per ispezionare ed eseguire la manutenzione sulle attrezzature”.

Il criterio n. 4 della medesima area di rischio è specifico per la ―sicurezza dell‟attrezzatura

biomedica‖.

A questo proposito la JCI afferma chiaramente che:

o Le attrezzature biomediche scarsamente manutenute possono fare danni ai pazienti e allo

staff;

o Le attrezzature rotte o inutilizzabili possono potenzialmente compromettere il processo

diagnostico e terapeutico per i pazienti;

o Le attrezzature scarsamente manutenute potrebbero non dare risultati accurati,

ulteriormente compromettendo la cura dei pazienti.

Per evitare che le suddette conseguenze avvengano, la JCI dichiara la necessità dei seguenti

elementi:

o L‟esistenza di un inventario di tutte le attrezzature medicali;

o L‟erogazione da parte di personale qualificato di attività di ispezione, collaudo e

manutenzione preventiva appropriate alle attrezzature.

È chiaro quindi anche per ―International Essentials of Health Care Quality and Patient Safety‖

l‘attività di manutenzione preventiva deve essere erogata: è imprescindibile dall‘uso in sicurezza

dell‘attrezzatura biomedica. Tuttavia questa pubblicazione appare troppo scarna per darci delle

informazioni dettagliate sulla strategia della Manutenzione Preventiva da adottare.

JOINT COMMISSION INTERNATIONAL ACCREDITATION FOR HOSPITAL

Come ho scritto in precedenza la JCI pubblica anche dei manuali. In particolare consideriamo il

manuale ―Joint Commission International Accreditation for Hospital, 2nd edition‖Q attraverso la

traduzione ufficiale italiana a cura di Pro.ge.a. S.r.l.


67

Questo guida fornisce alle Strutture Ospedaliere operanti al di fuori degli U.S.A. le informazioni

che esse necessitano per perseguire o mantenere il miglioramento della prestazione e

l‘accreditamento con la Joint Commission International (JCI). Questo manuale è costituito un set

internazionale di standards. Lo sviluppo iniziale degli standards - ed i cambiamenti riflessi in questa

seconda edizione- sono stati attivamente previsti da una task force internazionale i cui membri

provengono da ogni continente. Questi standards internazionali sono la base per l‘accreditamento

JCI di ogni Struttura di Cura in tutto il mondo. In aggiunta, questi standard sono stati usati per

sviluppare e stabilire i programmi di accreditamento in altri Paesi e sono stati usati da Enti Pubblici,

Ministeri della Salute e altri Enti, cercando di valutare e migliorare la qualità e la sicurezza per la

cura del Paziente.

Tutte le organizzazioni, indipendentemente della dimensione e dalle risorse devono soddisfare

determinati requisiti come parte delle loro responsabilità verso i loro pazienti, famiglie, staff e

visitatori.

La pianificazione dovrebbe considerare le seguenti sette aree, qualora sia appropriato per la

struttura e le attività dell‟organizzazione:

1. Sicurezza delle persone (safety) – La costruzione, la terra, le attrezzature e i sistemi non

mettono in pericolo gli occupanti;

2. Sicurezza (security) – La proprietà e gli occupanti sono protetti da danno e perdita;

3. Materiali pericolosi – Manipolazione, immagazzinamento, e utilizzo di materiali radioattivi od

altri materiali sono controllati, e rifiuti pericolosi sono eliminati in modo sicuro;

4. Emergenze - la risposta a epidemie, disastri e emergenze è pianificata ed efficace;

5. Sicurezza anti-incendio – La proprietà e gli occupanti sono protetti dal fuoco e dal fumo;

6. Attrezzature mediche – L‟attrezzatura è selezionata, manutenuta, e usata in modo da ridurre i

rischi.

7. Utilità di sistema – Energia elettrica, allacciamento acqua e altri „utility systems‟ sono

manutenuti per minimizzare i rischi di avarie operative.

Apparecchiature mediche ed impianti fissi: standard

Gli standard relativi alle attrezzature medicali sono i seguenti:

FMS.7 - “L‟ospedale pianifica e attua un programma per l‟ispezione, il collaudo e la manutenzione

delle apparecchiature mediche e la documentazione dei risultati.”

FMS.7.1 – “L‟ospedale raccoglie i dati di monitoraggio per il programma di gestione delle

apparecchiature mediche. Questi dati sono utilizzati per pianificare i fabbisogni a lungo termine di

potenziamento (up-grade) e di sostituzione delle apparecchiature dell‟ospedale.”

Intenti dell’FMS.7 e FMS.7.1

―Al fine di garantire l‘utilizzo e il corretto funzionamento delle apparecchiature mediche,

l‘ospedale:

o Tiene un inventario di tutte le apparecchiature mediche;

o Ispeziona regolarmente le apparecchiature mediche;

o Collauda le apparecchiature mediche in conformità all‘utilizzo e ai requisiti di fabbrica; e

o Esegue la manutenzione periodica.‖

Tutti questi servizi sono forniti da persone qualificate. Le apparecchiature nuove sono ispezionate e

collaudate all‘acquisto e poi su base continua in relazione all‘età e all‘utilizzo della apparecchiatura

o secondo le raccomandazioni del produttore. Le ispezioni, i risultati dei collaudi e ogni intervento

di manutenzione sono documentati. La documentazione aiuta a garantire la continuità del processo

di manutenzione e a fornire le basi per la pianificazione degli investimenti di sostituzione,

potenziamento (ossia ―upgrade‖) o altre modifiche.‖

Trascrivo il di seguito testo originale in inglese-americano:


68

“Intent of FMS.7 and FMS.7.1

To ensure that medical equipment is available for use and functioning properly, the organization

Inventories medical equipment;

Regularly inspect medical equipment;

Tests medical equipment as appropriate to its use and requirement; and

Does preventive maintenance.

Qualified individuals provide this services. Equipment is inspected and tested when new and then

on an ongoing basis, as appropriate to the equipment‟s age and use or based on manufacturer

instructions. Inspections, testing results, and any maintenance are documented. This helps ensure

the continuity of the maintenance process and helps when doing capital planning for replacements,

upgrades, and other changes”

Confrontando con il testo originale, dal mio punto di vista, Pro.ge.a. S.r.l. ha tradotto in modo

approssimativo il quarto punto di importanza capitale per ciò che si vuole evidenziare nella Tesi: ha

tradotto ―preventive maintenance‖ (che non esprime intervalli temporali fissi) con ―manutenzione

periodica‖.

All‘interno del precedente paragrafo tradotto in italiano ritengo significativa la frase sottolineata

nella quale la congiunzione ―or‖ è utilizzata per indicare un‘alternativa, e precisamente l‘alternativa

tra le situazioni:

(a) ispezioni e collaudi sono eseguiti in relazione all‘età e all‘utilizzo (e quindi la mia

impressione è che si faccia un‘allusione alla ―metered maintenance‖, di cui parlerò in 4.2.1.)

e

(b) ispezioni e collaudi sono eseguiti secondo le raccomandazioni del Produttore

In conclusione la JCI consente quindi la pratica della metered maintenance.

Volendo essere precisi, a mio parere, la JCI non pone enfasi sull‘alternativa (b) poiché essa è

introdotta in secondo luogo, e quindi –se esiste una scala nell‘importanza tra le due ipotesi- con una

minore rilevanza rispetto all‘alternativa (a), che indica la ―metered maintenance‖.

§

Considero ora lo standard FMS.7 (“L‟ospedale pianifica e attua un programma per l‟ispezione, il

collaudo e la manutenzione delle apparecchiature mediche e la documentazione dei risultati.”) ed i

suoi elementi misurabili.

“Elementi misurabili di FMS.7 1. Le attrezzature mediche sono gestite in tutto l‟ospedale secondo un piano;

2. Esiste un inventario di tutte le attrezzature mediche;

3. Le attrezzature mediche sono ispezionate regolarmente;

4. Le attrezzature mediche sono collaudate all‟acquisto e poi su base regolare a seconda del

tipo di apparecchiatura e del suo utilizzo;

5. Esiste un programma di manutenzione preventiva;

6. Questi servizi sono eseguiti da persone qualificate.

All‘interno del precedente paragrafo tradotto in italiano ritengo significativo il quarto punto, che

ritengo sia stato tradotto da Pro.ge.a. S.r.l. in modo non fedele, poiché l‘aggettivo ‗regolare‘

potrebbe far alludere ad intervalli di tempo fissi, perciò riporto il quarto punto nella lingua

originale:

“Medical equipment is tested when new and as appropriate thereafter”.

La mia traduzione è la seguente: ―Le apparecchiature mediche sono collaudate quando sono nuove e

di lì in poi sono collaudate in modo appropriato‖.

Il termine ―appropriate‖ ha un significato molto diverso a quello di ―regolare‖; secondo il

dizionario Oxford ―appropriate‖ significa ―suitable or proper in the circumstances‖, ossia ―adatto o


69

proprio alle circostanze‖; mentre il termine ―regolare‖ significa in questo contesto ―di fenomeno

che si ripete ad intervalli precisi e costanti‖.

Pertanto anche qui il riferimento ad intervalli temporali è sbagliato, a mio avviso.

§

Considero ora lo standard FMS.7.1 (“L‟ospedale raccoglie i dati di monitoraggio per il programma

di gestione delle apparecchiature mediche. Questi dati sono utilizzati per pianificare i fabbisogni a

lungo termine di potenziamento (up-grade) e di sostituzione delle apparecchiature dell‟ospedale.”)

ed i suoi elementi misurabili.

“Elementi misurabili del punto FMS.7.1

1. Per il programma di gestione delle apparecchiature mediche vengono raccolti e

documentati i dati di monitoraggio.

2. I dati del monitoraggio sono usati per scopi di pianificazione e miglioramento;”

Come è evidente, le analogie espresse da JCI rispetto all‘azienda padre (ossia The Joint

Commission) esistono, ma –a mio modo di vedere- per semplicità è scartata in partenza la capacità

da parte del manager delle apparecchiature medicali operante fuori dal territorio statunitense di

eseguire un‘analisi del rischio. Questa supposta incapacità vincola la Struttura Ospedaliera (che

desideri ottenere un accreditamento JCI) ad implementare una strategia che prevede di:

o Inserire tutte le apparecchiature mediche presenti nella struttura nell‘inventario;

o Eseguire la manutenzione preventiva su tutte le apparecchiature.

In particolare questa seconda richiesta è a mio parere inattuabile nella pratica, a causa della

sproporzione delle risorse umane, tecnologiche e finanziarie richieste rispetto a quelle disponibili

mediamente per un qualsiasi Dipartimento di Ingegneria Clinica.

Segnalo in ogni caso che non si richiede di eseguire la Manutenzione Preventiva secondo gli

intervalli del produttore, ma di svolgere la Manutenzione Preventiva. Implicitamente quindi deve

esistere una strategia di Manutenzione Preventiva per ogni modello di apparecchiatura medicale e

tale piano deve essere rispettato, a mio avviso impresa non banale!

Basandomi sulle interpretazioni suddette, posso concludere questo capitolo sostenendo che, affinché

una Struttura Sanitaria operante in qualsiasi Paese del mondo possa essere accreditata, la JCI

impone inter alias l‘esistenza di un programma di manutenzione preventiva e di attuare la

manutenzione preventiva, ma non impone di rispettare i requisiti indicati dal Fabbricante.


70

3.2.7. CONFRONTO TRA LE NORME

Nella tabella 3.2 confronto le 6 posizioni delle norme affrontate in 3.2. per quanto riguarda

l‘obbligatorietà per le Strutture Ospedaliere di attuare la Manutenzione preventiva secondo le

indicazioni dei Produttori delle apparecchiature medicali: solo il D. Lgs. 81/2008 impone di

eseguire la Manutenzione Preventiva secondo le indicazioni del Produttore, qualora queste ultime

siano comunicate.

Norma

Italia –

D. Lgs.

37/2010

Italia –

D. Lgs.

81/2008

Italia –

D.P.R.

14/01/97

Europe –

‗Directive

concerning

medical

devices‘

U.S.A. –

The Joint

Commission

Outside

U.S.A. –

Joint

Commission

International

Non impone

la

Manutenzione

Preventiva

secondo le

indicazioni

del Produttore

Tabella 3.2: confronto fra norme a proposito della strategia di Manutenzione Preventiva da adottare dalla Strutture Sanitarie.

3.3. INCENTIVI

In questo paragrafo evidenzierò quali sono gli incentivi che ci incoraggiano a pensare in modo

critico all‘attuale modalità prevalente con cui i Servizi di Ingegneria Clinica gestiscono la

Manutenzione Preventiva dei sistemi e delle apparecchiature elettromedicali: tale modalità si

impernia sulle raccomandazioni presenti nel protocollo ad intervalli fissi indicate dal Produttore.

Raggruppo i temi che affronterò al riguardo nelle seguenti voci.

Ingegneria clinica come mondo in evoluzione [Cfr. 3.3.1.];

Affidabilità delle apparecchiature biomedicali [Cfr. 3.3.2.];

―Return On Investment‖ della attività di ―manutenzione preventiva‖ rispetto alle altre attività

tecniche erogate dal Servizio di Ingegneria Clinica [Cfr. 3.3.3.];

Dubbi sulla scientificità con cui vengono impostati dal Produttore i protocolli ad intervallo

di tempo fisso [Cfr. 3.3.4.];

La strategia della Manutenzione Preventiva richiesta dal Fabbricante potrebbe non essere

attuata in ogni Dipartimento di Ingegneria Clinica italiano [Cfr. 3.3.5.];

La Manutenzione a intervalli fissi è sopravvalutata? [Cfr. 3.3.6.]

3.3.1. INGEGNERIA CLINICA: MONDO IN EVOLUZIONE

Secondo Stephen L. Grimes il futuro dell‘ingegneria clinica è correlato al futuro della sanità.

Ritengo opportuno inserire alcune sue riflessioni ricavate dall‘articolo ―The future of clinical

engineering: the challenge of change‖R

perché mi permette di introdurre nuovi elementi di


71

importanza fondamentale per la Tesi o corroborare approcci e argomentazioni già affrontati

precedentemente.

Secondo S. L. Grimes, per predire in modo ragionevole il futuro ruolo dell‘ingegneria clinica, è

necessario considerare la natura futura della sanità. I servizi di ingegneria clinica evolvono entro il

contesto del relativo sistema di erogazione di cure. Di conseguenza cambiamenti significativi

nell‘erogazione della sanità comportano probabilmente un corrispondente bisogno di modificazione

nel carattere dei servizi di ingegneria clinica.

Dobbiamo innanzitutto considerare che stanno avvenendo dei cambiamenti rivoluzionari entro il

sistema di erogazione della sanità. Questi cambiamenti sono il risultato della combinazione o

confluenza di forze tecnologiche, economiche, culturali/demografiche e normative.

Secondo Grimes la capacità dell‘ingegneria clinica di contribuire o forse anche sopravvivere

professionalmente dipenderà da quanto efficacemente tale professione si adatterà ai cambiamenti

determinati dalle precedenti forze.

Le succitate forze in questione sono state esaminate in questa Tesi nel capitolo 1 per quanto

riguarda l‘ambito europeo ed italiano in particolare.

Riprendo di seguito il tema della tecnologia sviluppato dal suddetto articolo di S. Grimes perché mi

da l‘opportunità di trattare diverse tematiche (circuiti integrati, connettività, capacità di

autoriparazione, sistemi autonomi) che saranno ripresi nel seguito della Tesi.

1) L‘information technology promette di giocare un ruolo più importante sia nel business che

negli aspetti clinici della sanità. Come conseguenza della nostra capacità di usare la

tecnologia per collezionare più dati sulla condizione di un paziente, si è verificato un

bisogno corrispondente di processare quella informazione in un modo che sia significativa

per colui che diagnostica o fa la terapia. Di qui deriva la necessità di integrare le conoscenze

appartenenti ai settori dell‘ingegneria clinica con quello dell‘IT [cfr. par. 2.6].

2) Circuiti integrati: le capacità in crescita60hh

ed i costi in diminuzione dei circuiti integrati

hanno portato sia alla proliferazione dei computers in medicina sia alla diffusa adozione di

quei circuiti integrati nei sistemi e nelle apparecchiature medicali. Incorporare questi

progressi tecnologici ha aumentato notevolmente la quantità di dati diagnostici e terapeutici

che questi sistemi possono collezionare, archiviare e processare. Inoltre tale progresso sta

incoraggiando lo sviluppo di una vasta gamma di sistemi esperti (expert systems)

experience-based e knowledge-based. Questi sistemi sono progettati per collezionare dati e

suggerire diagnosi e percorsi di terapia basati su ―regole pre-selezionate per il decision-

making entro speciali domini della conoscenza‖61

. Nei sistemi e dispositivi medicali, questi

sviluppi hanno avuto il beneficio aggiunto di migliorare l‘affidabilità del sistema e di

incorporare capacità di auto-diagnosi.

Il tema dell‘affidabilità in aumento sarà ripresa in 3.3.2..

La capacità di auto-diagnosi permette di migliorare l‘efficienza della manutenzione

preventiva di primo livello; la ―manutenzione preventiva di primo livello‖ è definita dalla

CEI 62-122 come

―i controlli preventivi che dovrebbero essere effettuati dall‟operatore consistenti

nell‟ispezione a vista e, se applicabili in semplici prove utilizzando i dispositivi

medici. Queste prove/controlli devono essere descritti nel manuale d‟uso.‖

60

Dai primi anni ‘80 la capacità di processamento di un computer è circa raddoppiata ogni 12 mesi. 61

J. H. Fresner, ―Expert Systems and open systems in medical artificial intelligence,‖ Proc. Amer. Assoc. Medical

System and Informatics, congress 89, vol. 7, pp.118-120, 1989.


72

3) La connettività è un altro trend che sta rapidamente trasformando il paesaggio tecnologico

della sanità. Il numero di sistemi esperti, diagnostici e terapeutici che viene collegato è in

aumento. I sistemi informativi clinici stanno anche interconnettendosi con i sistemi

informativi ospedalieri business-oriented. L‘effetto generale è sinergico, dove i benefici

raggiunti da sistemi integrati superano i benefici disponibili quando i singoli dispositivi e

sistemi sono utilizzati nella loro modalità stand-alone.

Pertanto, secondo S. Grimes, l‘ingegneria clinica deve adottare un approccio di sistema e di

processo. I servizi di ingegneria clinica sono stati tradizionalmente orientati alla gestione di

singoli dispositivi (ossia la gestione delle apparecchiature).

I sistemi ed i processi (vale a dire la gestione della tecnologia) erano trattati solo in modo

marginale. Le considerazione dei sistemi e dei processi richiede di guardare al quadro

d‘insieme, non focalizzandosi su dispositivi discreti, ma capire come i dispositivi singoli si

devono interconnettere per portare a termine il processo tecnico. A giudizio di S. Grimes, gli

ingegneri clinici devono diventare più orientati ai processi ed ai sistemi. In modo crescente i

dispositivi biomedici stanno diventando parte dei sistemi tecnologici integrati. Ne deriva la

necessità di conoscere l‘IT ed integrare l‘IT nel Servizio di Ingegneria clinica (cfr. 2.6.).

4) La connettività sta anche avanzando ad un altro livello. Il networking e Internet ha il

potenziale di portare le risorse in qualsiasi posto vicino o lontano e di facilitare le

comunicazioni di dati medici e personali (voce e video) tra una combinazione di pazienti,

fornitori e paganti.

5) Il settore dell‘information technology si sta muovendo verso lo sviluppo di quello che IBM

chiama ―autonomic systems‖ (sistemi autonomi).62

63

Come il sistema nervoso autonomo

che permette al corpo umano di aggiustarsi ai cambiamenti ambientali, attacchi esterni, e

avarie interne, i sistemi tecnici autonomi:

a. Saranno self-aware (consapevoli di loro stessi);

b. Si adatteranno a cambiamenti ambientali;

c. Si adatteranno continuamente per ottimizzare la prestazione;

d. Si difenderanno dagli attacchi;

e. Si auto-ripareranno; [In questo punto S. Grimes potrebbe far riferimento alla

predictive maintenance (cfr. 4.2.2.) e alla comunicazione che il medical device

instaura con il SW presente presso la casa madre per risolvere un‘avaria

incombente.]

f. Comunicheranno attraverso uno standard aperto;

g. Anticiperanno le azioni dell‘utente.

L‘uso di sistemi autonomi ci permetterà di capire il beneficio di tecnologie che sono sempre

più complesse che, senza la loro capacità autonome, ci sopraffarebbe con il loro bisogno di

gestione e sostegno.

A mio avviso, è probabile quindi che al crescere della complessità della tecnologia, saranno

possibili meno interventi efficaci di manutenzione preventiva a intervalli fissi; di

conseguenza potrebbe ridursi la quantità di attività inerenti la Manutenzione Preventiva.

62

Autonomic computing: IBM perspective on the State of Information Technology, Armonk, NY: International

Business Machines, Oct. 2001 63

W. Gibbs, ―Autonomic computing‖ Sci. Amer., May 6, 2002.


73

Secondo S. Grimes, gli sviluppi tecnologici chiave identificati precedentemente colpiranno la

sanità. Queste sono tecnologie mediche emergenti che hanno il potenziale di migliorare la qualità e

la disponibilità della sanità e farlo a costi ragionevoli64

.

Grimes conclude affermando che in qualità di potenti forze di cambiamento, tali tecnologie

emergenti saranno probabilmente critiche nel determinare il futuro ruolo dell‘ingegneria clinica.

3.3.2. AFFIDABILITÀ DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICALI

La tecnologia può essere definita come l'ambito multidisciplinare di ricerca e sviluppo di soluzioni,

legate soprattutto ai processi produttivi.

Traduco un paio di affermazioni di Stephen L. Grimes tratte dall‘articolo ―Clinical Engineers:

Stewards of Healthcare Technologies‖S per introdurre la relazione tra tecnologia ed affidabilità.

La maggior parte degli ingegneri clinici serve come parte di una squadra sanitaria assieme a

medici, infermieri, esperti di IT, ed altro staff ospedaliero.

Il ruolo dell‟ingegneria clinica è di assicurare che gli altri membri del team hanno una tecnologia

efficace ed adeguata per la consegna puntuale di servizi sanitari di qualità. In sintesi gli ingegneri

clinici devono agire come „steward‟ della tecnologia sanitaria.

TECNOLOGIA PASSATA

Durante il ―North Central Biomedical Association Seminar‖ Tim Ritterii T –senior project engineer

at ECRI Institute - il 5 settembre 2008 a nome del medesimo Istituto, ha sostenuto che la tecnologia

medica nel passato non era affidabile e forse anche pericolosa (―Technology was not reliable and

possibly dangerous‖).

Per citare qualche esempio il professionista ha elencato alcuni elementi pericolosi operanti nella

tecnologia medica obsoleta:

Valvola termoionica: è un componente elettronico attivo che in passato veniva usato per

amplificare segnali elettronici. Essi sono ormai obsoleti e sono stati sostituiti decine di anni

fa dai transistor. Il principale svantaggio delle valvole termoioniche consiste nel fatto che

esse richiedono grosse forniture di energia e l‘alta tensione può portare un pericolo di shock

elettrico.

Alte correnti di dispersione delle apparecchiature elettromedicali: ciò rendeva più probabile

il verificarsi di microshock.

Chassis metallico con minima protezione ai fluidi: questo rendeva più probabile il

macroshock e, secondariamente, comportava anche l‘avaria dell‘apparecchio.

Misuratore di tensione analogico: ha una bassa accuratezza rispetto al corrispettivo

strumento digitale;

Elettrocardiografi con registratore a penna calda;

Batterie di pessima qualità;

I trasduttori di pressione erano riutilizzabili: l‘accuratezza è un parametro obiettivo che

esprime la precisione con cui un trasmettitore di pressione possa misurare il valore di un

parametro di processo. Il deterioramento dell‘accuratezza è chiamata ―calibration drift‖.

L‘accuratezza del trasmettitore di pressione dipende da quanto bene il trasmettitore è

calibrato e quanto a lungo può mantenere la sua calibrazione. Nel caso in cui i trasduttori

fossero re-impiegati senza essere ricalibrati, questi comportavano letture di valori errate.

64

W.W. George, ―The future of 21st century health: getting the right care,‖ presented at Harvard Business School

Consumer-Driven Health Care Conf., Nov. 18, 1999.


74

TECNOLOGIA NELLE ULTIME QUATTRO DECADI

Dopo aver esaminato qualche esempio relativamente a quanto la tecnologia obsoleta applicata al

campo dei dispositivi medici fosse effettivamente pericolosa, consideriamo ora come la tecnologia

si sia evoluta, andando indubbiamente a migliorare la sicurezza per il paziente e per il personale

medico e paramedico.

Oltre a Tim Ritter, anche Alastair Deller (Technical Director, European Office at ECRI Institute) in

una conferenza nel settembre 2009 intitolata ―Risk-centred Maintenance of Medical Devices‖U ha

espresso i seguenti punti che sostengono chiaramente l‘aumento dell‘affidabilità della tecnologia

sanitaria.

Technology has become more reliable:

Better designed and frequently double insulated;

Devices have self-diagnostics and error/event logs;

Significant failures are rarely identified during inspections;

The need for preventive maintenance is declining;

ECRI has no evidence of serious injury or death attributable to the lack of inspection or

preventive maintenance.

Di seguito aggiungo le mie traduzioni e considerazioni al riguardo:

I dispositivi sono progettati meglio: questo comporta una maggiore affidabilità intrinseca

dello stesso.

Spesso i dispositivi sono dotati di doppio isolamento: sono i cosiddetti dispositivi di ―classe

II‖, in cui l‘isolamento comprendente un isolamento fondamentale ed un isolamento

supplementare.

I dispositivi hanno aumentato la capacità di auto-diagnosi; si migliora quindi l‘efficienza

della manutenzione preventiva di primo livello.

Alcuni dispositivi fanno i log - ossia registrano nel tempo - dati relativi a errori o a eventi di

interesse;

Raramente durante le Verifiche di Sicurezza e Prestazione sono scoperte delle avarie

significative;

Secondo l’Istituto ECRI il bisogno di manutenzione preventiva sta diminuendo;

Lo stesso Istituto non ha prove di danni o morti attribuibili a mancanza di Ispezioni di

Prestazione e Sicurezza o per mancanza di Manutenzione Preventiva.

I messaggi della modalità di avaria stanno diventando sempre più sofisticati;

Spesso le verifiche dello condizione delle apparecchiature sono fatte giornalmente.

CONSEGUENZE

La tecnologia sanitaria è diventata più affidabile.

Le prove del miglioramento dell‘affidabilità intrinseca della tecnologia biomedica stanno

innanzitutto nel fatto che si rilevano quantità progressivamente inferiori di avarie scoperte durante

le Ispezioni di Sicurezza e Prestazione (cfr. 2.9.).

Inoltre sta diventando sempre più difficile con gli strumenti a disposizione della struttura di

ingegneria clinica trovare un‘avaria che sia prevenibile. Infatti se un‘avaria è accaduta, non

significa necessariamente che la stessa potesse essere in qualche modo prevista.

CONCLUSIONE

Tim RitterT e Alastair Deller

U sono concordi nel sostenere che

“Equipment management is essentially risk management.

Nothing can be 100% safe or 100% reliable!

Inspect something today and it can fail tomorrow . . .”


75

È evidente che l‘affidabilità della tecnologia biomedica è migliorata molto nel corso degli anni.

La mia conclusione è che, di conseguenza, l‘attività tecnica che si prefigge lo scopo di mantenere

alta l‘affidabilità di un‘apparecchiatura (ossia la Manutenzione Preventiva) si riduce di importanza

ai fini della sicurezza del Paziente all‘interno del complesso di attività condotte dal Servizio di

Ingegneria Clinica.

3.3.3. “RETURN ON INVESTMENT” DELLE ATTIVITÀ DI MANUTENZIONE

PREVENTIVA

Introduzione

Durante la lettura di numerosi articoli scientifici sanitari inerenti il tema della Manutenzione

Preventiva contemporanea e presentazioni mostrate presso convegni di ingegneri clinici, ho notato

che spesso veniva utilizzato l‘acronimo ROI da professionisti del calibro di Malcolm Ridgway e

Stephen Grimes.

In finanza, il ‗Return on Investment‘ (ROI) si può definire come ―la frazione di capitale guadagnato

o perso rispetto ad un investimento relativo al totale di capitale investito‖.

Tuttavia nel contesto sanitario, ed in particolare dell‘ingegneria clinica, il ROI, a mio avviso,

esprime qual è il grado di beneficio ricevuto dall‘insieme dei pazienti curati presso una certa

Struttura Sanitaria attraverso i servizi sanitari in rapporto alla quantità di capitale investito per il

funzionamento della medesima Struttura. Tale capitale è necessario sia per remunerare le attività dei

professionisti che operano nella Struttura Sanitaria, sia per acquistare e gestire la tecnologia

sanitaria (farmaci, sistemi ed apparecchiature medicali, etc.).

È ragionevole condividere il prossimo enunciato: a parità di tutte le altre condizioni, una gestione

delle risorse sanitarie (umane, tecniche e finanziarie) che permetta di ottenere un certo beneficio per

una specifica comunità di pazienti, è sempre da preferire ad un‘altra gestione di risorse sanitarie che

permetta di ottenere benefici inferiori per la medesima comunità di pazienti.

I benefici potrebbero essere misurati ad esempio in numero di anni di aumentata sopravvivenza per

i pazienti o con l‘indice QALY.

Ipotesi

La mia ipotesi, documentandomi attraverso il lavoro di importanti professionisti dell‘ingegneria

clinica contemporanei è che il ROI che si ottiene investendo molte risorse per la Manutenzione

Preventiva è molto basso rispetto ad altre attività (gestite dal Servizio di Ingegneria Clinica) che

sono necessarie per aumentare il grado di salute dei pazienti.

Elenco ora un paio di autorevoli argomentazioni a conferma della mia ipotesi.

INDIZIO #1

M. Ridgway – Senior vice president at Masterplan Inc.- ha presentato al convegno dell‘AAMI del

27 giugno 2010, alcune considerazioni a proposito delle strategie di manutenzione efficaci

attraverso la presentazione intitolata ―Effective Maintenance Strategies: Identifying the best

practices for your facility‖N.

All‘interno della sua presentazione Ridgway si pone il seguente interrogativo:

“If much of the PM being performed is preventing only low, or very low consequence

failures then the ROI on that investment of resources is very low and those resources should

be redirected into more productive tasks”.

Riporto di seguito la mia traduzione.


76

―Se la maggior parte della Manutenzione Preventiva che viene svolta sta prevenendo solo

avarie con conseguenze di basso o bassissimo danno per il paziente, allora il Return On

Investment di tale investimento di risorse (ossia la Manutenzione Preventiva) è molto basso e

queste risorse dovrebbero essere rindirizzate in compiti più produttivi‖.

M. Ridgway in quel congresso aveva presentato i risultati di uno esperimento condotto presso

ospedali il cui Servizio di Ingegneria Clinica è gestito da Masterplan Inc. in cui si evidenzia che

solo dal 2% al 4% delle chiamate per la manutenzione derivavano da insufficiente

Manutenzione Preventiva;

le strutture stanno impiegando molta della propria forza-lavoro tecnica nella Manutenzione

Preventiva delle apparecchiature medicali.

INDIZIO #2

Secondo Stephen L. Grimes, ―i programmi di ingegneria clinica – e forse la professione stessa-

stanno arrivando ad un ―punto di flesso strategico‖R. La vitalità a lungo termine dell‘ingegneria

clinica come professione e servizio distinti dipende dal modello che i programmi di ingegneria

clinica adottano per il futuro.

La selezione del modello corretto assicura il futuro ruolo dell‘ingegneria clinica come un elemento

di successo produttivo ed importante per la sanità.

Al contrario, la selezione del modello errato comporterà un ruolo in declino fino a che qualsiasi

funzione di ingegneria clinica che rimane verrà assimilata da altri programmi di servizio tecnico.‖

Citando Andrew S. Grove, Intel chairman & co-founder, Grimes riporta

“se vuoi prosperare dall‟altra parte del punto di flesso strategico, devi prendere delle azioni

prima che tu ci arrivi!”

Secondo Grimes l‘ingegnere clinico non si deve più occupare solo della gestione sicura delle

apparecchiature elettromedicali, ma di tutta la tecnologia presente nella struttura ospedaliera in cui

opera.

Di conseguenza per Grimes, la comunità degli ingegneri clinici, tenendo sempre bene a mente il

proprio business attuale, deve porre le fondamenta per il proprio futuro in questo periodo: Grimes

indica molte azioni da intraprendere, fra le quali la seguente.

“Clinical engineering must closely examine its existing services and practices to determine

which are necessary for the future and which should be discarded. Clinical engineering

cannot afford to expend resources and continue providing service for which there is little or

no demonstrable benefit.”R

Riporto di seguito la mia traduzione.

“L‟ingegneria clinica deve esaminare da vicino le proprie pratiche e servizi esistenti per

determinare quali sono necessari per il futuro e quali dovrebbero essere scartate.

L‟ingegneria clinica non si può permettere di spendere risorse e continuare a fornire servizi

per i quali esiste uno scarso benefico o un beneficio non dimostrabile.”

Conclusione

La manutenzione è una delle tante attività relative all‘ingegneria clinica (assieme a educazione, help

desk, installazione, verifiche di sicurezza e prestazione, riparazione, inventario, pianificazione


77

strategica, qualità e sicurezza, rispondenza alle leggi e alle norme, gestione del vendor) che

concorrono al miglioramento della Salute del Paziente.

Di conseguenza qualora la manutenzione preventiva comportasse pochi vantaggi per il Paziente, la

sua importanza verrebbe ridimensionata rispetto alle altre mansioni dell‘ingegneria clinica.

3.3.4. DUBBI SULLA IMPOSTAZIONE DEGLI INTERVALLI DI TEMPO FISSI

La maggior parte dei Produttori di apparecchiature elettromedicali richiede di eseguire gli interventi

di True Preventive Maintenance ad intervalli di tempo predefiniti fissi al momento dell‘immissione

in commercio.

La True Preventive Maintenance si applica a parti non durevoli (NDPs), ossia soggette a qualche

forma di usura, evaporazione, ossidazione, o corrosione. Tali parti quindi necessiteranno ad un certo

punto nel tempo di essere sostituite o ripristinate per prevenire il verificarsi di un‘avaria.

Da diverse fonti del settore dell‘ingegneria clinica si sollevano molti dubbi sulla correttezza

scientifica con cui gli intervalli sono impostati dal Fabbricante.

Elenco di seguito alcuni punti che esprimono tale posizione critica:

1) Malcolm Ridgway, all‘interno dell‘articolo ―Manufacturer-Recommended PM Intervals: Is

It Time for a Change?‖A pubblicato sulla rivista ―Biomedical Instrumentation &

Technology‖ nel novembre/dicembre 2009 sostiene la natura arbitraria degli intervalli

raccomandati dai Produttori. Infatti alcuni dispositivi che sembrano essere molto simili in

funzione e progettazione hanno intervalli raccomandati dal produttore che variano da un

fattore 2 o più.

(―What seems to irk the critics of these powerful and far-reaching mandates is the seemingly

arbitrary nature of the recommended intervals. Some devices that appear to be very similar

in function and design have manufacturer-recommended intervals that vary by a factor of

two or more.‖)

2) Il Fabbricante di una tecnologia particolarmente complessa non subisce una reale

concorrenza per quanto riguarda la manutenzione preventiva erogata sulla apparecchiatura

messa in commercio da questo. Infatti la mancanza di conoscenze tecnologiche a

disposizione delle Indipendent Service Organizations65

necessarie per affrontare la revisione

costituisce una barriera tecnologica per le aziende potenziali concorrenti. Secondo S.

Balakrishnan le aziende che vendono apparecchiature medicali guadagnano circa il 15% del

totale delle entrate da contratti di manutenzione annuale. (―[…] companies which sell

medical equipment gained about15% of total revenues from annual maintenance

contracts.‖66

). Secondo Tim Ritter ―They [OEMs] sell service and therefore have a financial

incentive not to reduce the frequency or extent of scheduled maintenance‖, ossia i Produttori

vendono la manutenzione e perciò hanno un incentivo finanziario a non ridurre la frequenza

o il grado della manutenzione pianificata.

3) Tuttavia –a mio avviso- la riduzione nel tempo della frequenza degli intervalli di

Manutenzione Preventiva (True Preventive Maintenance) è ragionevole, considerando il

65

Organizzazione privata che vende servizi di ingegneria clinica; non produce apparecchiature mediali. 66

S. Balakrishnan,. Quality for Life in the Medical Equipment Industry: a case study. Competitiveness Review, 9 (2),

pp. 36-48, 1999.


78

fatto che la tecnologia permette sempre nuove possibilità ai Produttori per migliorare la

affidabilità intrinseca dei componenti, agendo su 3 fattori:

a. La qualità della progettazione usata dal produttore dell‘apparecchio;

b. La qualità dei componenti usati nella costruzione dell‘attrezzatura;

c. La qualità della lavorazione usata per costruire ed assemblare l‘attrezzatura.

Secondo M. Ridgway C

, in linea generale al crescere della qualità dell‘attrezzatura, cresce la

sua affidabilità intrinseca.

4) Le raccomandazioni espresse dal Produttore devono essere valide in tutte le condizioni,

ossia

a. quelle che comportano una bassa usura delle parti non durevoli, che richiedono

quindi intervalli fissi poco frequenti,

b. quelle che comportano una elevata usura delle parti non durevoli, che necessitano

quindi di intervalli fissi molto frequenti.

Questa considerazione era stata espressa da Tim Ritter nella sua presentazione per

l‘Organizzazione Mondiale della Sanità a nome dell‘Istituto ECRI nel 2006 dal titolo

―Assessing scheduled support of medical equipment‖ T in cui afferma che le

raccomandazioni del Produttore furono sviluppate per il dispositivo in ogni tipo di struttura,

ovunque lungo la sua vita attesa (ossia, uno scenario d‘uso di worst-case).

“Manufacturer recommendations were developed for the device in every type of facility,

anywhere over its expected life (i.e., a worst-case use scenario).”

Pertanto le raccomandazioni fornite dal Produttore sono quelle valide anche per la peggior

condizione di utilizzo, quindi raramente saranno adatte ad una specifica realtà sanitaria.

Le condizioni di utilizzo sono colpite da diversi fattori, quali la potenza richiesta per il

funzionamento di una apparecchiatura (al crescere della potenza, aumenta la frequenza di

sostituzione), il numero di cicli di lavoro eseguiti all‘anno (all‘aumentare dei cicli, aumenta

la frequenza) e le condizioni climatiche in cui l‘apparecchiatura opera.

Nel caso in cui gli ingegneri clinici volessero assumersi la responsabilità di fissare un

intervallo di Manutenzione Preventiva diverso rispetto a quello del produttore, dovrebbero

adattare tali raccomandazioni al proprio contesto operativo.

5) Le raccomandazioni del Produttore sono sviluppate prima che siano disponibili dati inerenti

l‘affidabilità. Se non si dispongono dati sull‘affidabilità di un NDP, oppure se non sono

disponibili dati che dimostrino che un certo componente abbia un‘affidabilità simile a quella

di un altro componente i cui dati non sono noti, non è possibile predire la sua ‗vita utile‘ e di

conseguenza non si può predire quando debba essere rimosso dall‘apparecchiatura per

mantenere alta l‘affidabilità della apparecchiatura in cui è inserito.

Una considerazione simile era stata espressa da Tim Ritter nella sua presentazione a nome

dell‘Istituto ECRI nel 2006 dal titolo ―Assessing scheduled support of medical equipment‖

in cui afferma:

“Manufacturer recommendations were developed before reliability data was available.”T

6) Le raccomandazioni dei produttori non sono dimostrate da dati scientifici o se lo sono, i dati

scientifici non sono stati resi noti.

Questa affermazione è ripresa da un articolo di M. RidgwayA:

“Questions have been raised as to whether these recommended intervals are based on

meaningful test data. And if they are, would manufacturers share that information? If there


79

are no test data, or no willingness to share, and no other credible rationale is provided, then

it is easy to understand the concern about the validity of these recommended values.”

“Sono sorte delle domande rispetto al fatto che questi intervalli raccomandati siano basati

su dati di test significativi. Nel caso lo siano, i produttori condividerebbero

quell‟informazione? Se non ci dati di test, o non c‟è alcuna volontà di condividere, e

nessun‟altra logica è fornita, allora è facile capire la preoccupazione sulla validità di questi

valori raccomandati.”

Questa stessa tematica è ripresa in modo più velato dalla domanda posta da T. Ritter nella

sua presentazioneV per l‘Organizzazione Mondiale della Sanità a nome dell‘Istituto ECRI

nel 2006 dal titolo ―Assessing scheduled support of medical equipment‖:

“Are manufacturer recommendations for preventive maintenance justified?”

Nota finale

Considerando che la TPM è frequentemente di fatto svolta dai tecnici in concomitanza con la

PVST, si potrebbe addurre la seguente considerazione a dimostrazione dell‘inutilità della

modifica degli intervalli fissi di TPM: sapendo che la PVST deve essere eseguita a certi

intervalli fissi e definiti, la TPM pragmaticamente dovrebbe essere svolta contestualmente alla

PVST. Di conseguenza è inutile ogni tentativo di allungare gli intervalli in cui si esegue la TPM.

Contrariamente a questa posizione, B. Wang ha recentemente dimostrato in un suo articolo

scientificoE che, per apparecchiature che non contengono NDPs (ma che necessitano comunque

di PVST), è possibile adottare strategie di manutenzione che allunghino gli intervalli di PVST

senza rilevare differenze importanti nelle variazioni dei tipi di avarie. Conseguentemente

l‘intervallo di tempo connesso alla PVST non costituisce un vincolo rilevante per modificare le

strategie relative alla TPM.

3.3.5. STRATEGIE DI MANUTENZIONE PREVENTIVA INDICATA DAI

PRODUTTORI: TEORIA VS PRASSI

Elenco di seguito una serie di indizi, collezionati da diverse fonti, e di mie congetture che mi

portano a dubitare che

i protocolli di Manutenzione Preventiva eseguita dai Servizi di Ingegneria Clinica

corrispondano sempre alle raccomandazioni indicate dal Produttore di apparecchiature

medicali;

i protocolli di Manutenzione Preventiva indicate dal Produttori di apparecchiature medicali

siano realmente praticabili.

INDIZIO #1

Consideriamo l‘articolo intitolato "Measure for Measure - Developing Benchmarks for Clinical

Engineering Activities: A Methodology"W

scritto da Jonathan A. Gaev67

per la rivista ―Biomedical

Instrumentation & Technology‖ del luglio/agosto 2007.

67

Jonathan Gaev è business line manager per BiomedicalBench-mark™ presso ECRI Institute, Plymouth Meeting, Pa.

Biomedical-Benchmark™ fornisce dettagliate informazioni sullo staff, sui costi, sulle riparazioni e sulla manutenzione

alla settore dell‘ingegeria clinica.


80

In tale articolo si riporta che l‘AAMI aveva selezionato l‘istituto ECRI per eseguire uno studio

attraverso il quale determinare se fosse fattibile e desiderabile sviluppare dei benchmarks per le

attività dei Dipartimenti di Ingegneria Clinica localizzati in ospedale. Lo scopo del progetto era di

permettere ai dipartimenti di diversi istituti di comparare le loro performance. L‘Istituto ECRI

aveva sviluppato un set rappresentativo di indicatori che permettono di evidenziare i dati necessari

per stabilire i benchmarks. Tale insieme di indicatori include: la percentuali di riparazioni

completate in un giorno lavorativo; il totale dei costi di ingegneria clinica in rapporto ai dispositivi

serviti; la percentuale della manutenzione preventiva completata; la percentuale del tempo che i

tecnici investono sulla manutenzione; la soddisfazione per il cliente; lo sviluppo del dipartimento di

ingegneria clinica; l‘intensità di gestione tecnologica.

In tale articolo l‘Istituto ECRI aveva concluso che era desiderabile e fattibile sviluppare i

benchmarks suddetti.

Consideriamo ora l‘indicatore ―percentuale di Manutenzione Preventiva completata‖. Questo è dato

dal rapporto tra il numero di interventi di Manutenzione Preventiva rispetto al numero di interventi

programmati di Manutenzione preventiva:

% MP completata = [# eventi di MP eseguiti / # eventi di MP programmati] * 100%

Secondo J. A. Gaev, tale indicatore è molto importante per i manager della sanità, in quanto essi

―associano la sicurezza con il fatto che la Manutenzione Preventiva sia aggiornata‖. Essi sanno

anche che le apparecchiature devono essere manutenute in modo appropriato per soddisfare i

requisiti della Joint Commission. L‘Istituto ECRI raccomanda che i Dipartimenti di Ingegneria

Clinica ―riconsiderino i loro intervalli di Manutenzione Preventiva per ciascuna categoria di

dispositivo‖, poiché alcuni dipartimenti potrebbero scoprire che essi ―potrebbero cessare la

Manutenzione Preventiva per alcuni tipi di dispositivi senza accrescere i loro tassi di avaria‖.

La conseguenze evidenti che ricavo dai succitati enunciati sono almeno tre:

1) Considerando che l‘Istituto ECRI si propone di fissare l‘indicatore ―Percentuale di

Manutenzione Preventiva completata‖, significa in linea generale che per i Servizi di

Ingegneria Clinica sparsi nel mondo il suo valore non corrisponda al 100%.

2) Tale indicatore è importante per i managers della sanità.

3) La Manutenzione Preventiva potrebbe essere non eseguita per alcuni tipi di dispositivi: in

altri termini l‘ECRI sta invitando i Servizi di Ingegneria Clinica a valutare per quali

dispositivi adottare la tecnica ―Run-to-failure‖ (cfr. 4.2.1.).

Nota: secondo l‘Istituto ECRI, la Manutenzione Preventiva è ―una procedura di routine utilizzata

per minimizzare il rischio di avaria di un dispositivo e di assicurare la sua continua funzione

appropriata. Esempi di compiti di manutenzione preventiva sono la lubrificazione, la sostituzione

della parti (batterie, o‟ring) come raccomandato dal produttore‖ (cfr. Appendice A). Di

conseguenza la definizione data dall‘ECRI di Manutenzione Preventiva coincide con la True

Preventive Maintenance.

INDIZIO #2

Consideriamo ora l‘articolo intitolato "Successful Measures – Benchmarking clinical engineering

performance"X scritto da Jonathan A. Gaev

68 sulla rivista ―Health Facilities Management‖ del

febbraio 2010.

68

Jonathan Gaev è business line manager per BiomedicalBench-mark™ presso ECRI Institute, Plymouth Meeting, Pa.

Biomedical-Benchmark™ fornisce dettagliate informazioni sullo staff, sui costi, sulle riparazioni e sulla manutenzione

alla settore dell‘ingegeria clinica.


81

Secondo J. A. Gaev gli ospedali devono cercare di ottenere il meglio da tutti i Dipartimenti,

compreso quello di Ingegneria Clinica. È importante conoscere le misure principali per i

Dipartimenti di Ingegneria Clinica ed usare il benchmarking come un modo a basso costo per

valutare e migliorare le sue prestazioni. Le stesse tecniche di valutazione che sono usate per

valutare i Dipartimenti in-house possono essere applicate quando i servizi di ingegneria clinica sono

consegnati attraverso un contratto da una Indipendent Service Organization (ISO). Il benchmarking

consiste nell‘assegnare valori a specifiche attività e comparare quei valori a valori di riferimento

quando si valutano le prestazioni delle attività.

J. A. Gaev propone di valutare un Servizio di Ingegneria Clinica attraverso una specifica balanced

scorecard, che consideri misure di prestazione finanziaria, misure dei processi interni,

soddisfazione del cliente ed educazione.

Considerando l‘area dei processi interni, si considerano 4 misure tra cui:

a) Percentuale di IPM completata;

b) Intervallo IPM.

Ove con IPM l‘ECRI (e J. A. Gaev) intende l‘unione delle ―Verifiche di Sicurezza e Prestazione‖ e

―True Preventive Maintenance‖.

Il parametro ―percentuale di IPM completata‖ rivela che non tutti gli eventi programmati di

manutenzione preventiva vengono poi rispettati nei fatti dalle Strutture Sanitarie presenti in tutto il

mondo.

Conseguentemente -a mio avviso- è ragionevole dubitare della capacità dei Servizi di Ingegneria

Clinica italiani di perseguire sempre un valore di percentuale di IPM completata pari al 100%.

Tuttavia ricordo che il D. Lgs. 81 del 2008 impone ai Servizi di Ingegneria Clinica di rispettare le

indicazioni del Produttore (qualora esistano) a proposito dell‘esecuzione della Manutenzione

Preventiva.

Il parametro ―intervallo di IPM‖ indica che, da un lato è possibile modificare l‘intervallo di

Manutenzione Preventiva rispetto a quello indicato dal Produttore (poiché, contrariamente all‘Italia,

il quadro normativo internazionale lo consente), e dall‘altro è auspicabile modificare tale intervallo

per adattarlo al contesto ospedaliero in cui il Servizio di Ingegneria Clinica opera.

Secondo J. A. Gaev,

―alcuni ospedali [statunitensi N.d.T.] potrebbero non sapere che The Joint Commission

permette di regolare gli intervalli di ispezione basandosi sui dati di manutenzione

dell‟ospedale e del rischio, e perciò, l‟ospedale non deve seguire necessariamente le

raccomandazioni del produttore.”

“La maggior parte dei Dipartimenti di Ingegneria clinica potrebbero risparmiare circa un

terzo del lavoro che essi investono sulla Manutenzione Preventiva allungando gli intervalli

per alcune apparecchiature, eliminando la Manutenzione Preventiva per altre

apparecchiature e cambiando le procedure di Manutenzione Preventiva per eliminare attività

non necessarie.‖

Ancora una volta si fa riferimento alle pratica della ―Run-to-failure‖ che sarà esaminata in 4.2.1.

INDIZIO #3

In molti Servizi di Ingegneria Clinica non viene misurata l‘efficienza con cui viene eseguita la

Manutenzione Preventiva, ossia la percentuale di manutenzioni eseguite rispetto al totale delle

manutenzioni pianificate.

Un vecchio adagio gestionale recita: ―non si può gestire quello che non si può misurare‖.

Di conseguenza non è possibile sapere se la gestione della Manutenzione Preventiva attuale realizzi

le raccomandazioni espresse dal Produttore, quale sia il suo grado di rispondenza alle


82

raccomandazioni e se il suo grado di rispondenza rispetto alle raccomandazioni stia migliorando o

peggiorando nel tempo.

Tenendo presente la quantità di risorse disponibile per il Dipartimento di Ingegneria Clinica, nella

stragrande maggioranza delle realtà ospedaliere non è possibile sapere se la Manutenzione

Preventiva sia fattibile da realizzarsi secondo le frequenze indicate dal Produttore, o meno.

INDIZIO #4

Nell‘allegato I (“Requisiti essenziali”) della Direttiva Europea 93/42 (e successivi emendamenti), al

titolo II (“Requisiti relativi alla progettazione e alla costruzione”), comma 13.6 si indica che:

“Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le[…] informazioni riguardanti la

natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire

costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo;”

Conseguentemente la Comunità Europea non impone al Fabbricante di dispositivi medici di

redigere il protocollo di Manutenzione Preventiva per l‘apparecchiatura da questi messa in

commercio.

Il D. Lgs. 46 del 1997 (e successivi emendamenti) italiano è il recepimento della suddetta Direttiva

Europea e, quindi, permette di trarre identiche conclusioni.

Tuttavia il D.P.R. del 14 gennaio 1997 stabilisce, come requisito minimo per l‘autorizzazione

all‘esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private, l‘esistenza di

―[…] un piano di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche;

tale piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura […]”.

Il D. Lgs. 81 del 2008 impone nei fatti ai Servizi di Ingegneria Clinica di rispettare le indicazioni

del Produttore, qualora esse siano presenti, oppure (se assenti) le norme di buona tecnica, o in

assenza di queste ultime, le norme desumibili dai codici di buona prassi.

Pertanto nel caso in cui il Fabbricante non fornisca indicazioni, il Servizio di Ingegneria Clinica

deve seguire strade alternative autorevoli per determinare i protocolli di Manutenzione Preventiva:

esaminiamone uno in particolare.

Consideriamo l‘Agenzia Regionale della Sanità (ARS)69

della regione Friuli Venezia-Giulia: essa

era azienda dotata di personalità giuridica pubblica, sottoposta alla vigilanza della Giunta regionale,

con finalità di supporto e coordinamento delle Aziende Sanitarie regionali.

Nel 2008 l‘ARS aveva redatto un documento in cui si raccoglievano le ―norme di partecipazione

alla gara a procedura ristretta per l‟affidamento dei servizi manutentivi delle apparecchiature

biomedicali in regime di esternalizzazione” a favore di 5 Strutture Sanitarie (fra le quali diverse

Aziende Sanitarie ed IRCCS70

) delle regione Friuli Venezia-Giulia.

In tale documento si indicano i requisiti indispensabili alle aziende che avrebbero partecipato alla

gara, fra i quali il seguente:

“Dovrà essere presente, a pena di esclusione, almeno la documentazione di seguito indicata

[…]

Progetto manutenzione preventiva e verifiche funzionali (mod. MP):

Raccolta delle procedure impiegate per l‟esecuzione della manutenzione preventiva suddivise

per modello o classe di apparecchiatura.”

69

in liquidazione dal 1 gennaio 2010 ai sensi dell'art. 10 della L.R. 12/2009 70

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico.


83

A mio giudizio, implicitamente l‘ARS richiedeva ad ogni Indipendent Service Organization (ISO)

che intendeva partecipare alla gara di stabilire dei protocolli di Manutenzione Preventiva per

diverse classi di apparecchiature. Tali protocolli poi sarebbero stati considerati dall‘ARS

ugualmente validi per tutte le apparecchiature appartenenti alla medesima classe.

In tal caso si starebbe facendo l‘ipotesi che le apparecchiature che appartengono alla stessa classe

abbiano delle caratteristiche simili di affidabilità intrinseca, tali che richiedano lo stesso tipo di

attività di Manutenzione Preventiva.

Probabilmente, nel caso in cui le Strutture Sanitarie non avessero avuto a disposizione dei protocolli

di Manutenzione Preventiva provenienti dal rispettivo produttore, l‘ARS avrebbe consigliato alle

Strutture Sanitarie di fare propri ed utilizzare i protocolli forniti dall‘ ISO appaltatrice.

In questo caso, l‘ARS ha introdotto una sorta di ―gerarchia di autorevolezza‖ per protocolli di

Manutenzione Preventiva: i protocolli più affidabili sono quelli che derivano dal Produttore, mentre

al secondo posto si posizionano i protocolli che provengono dall‘ ISO, infine ci sono i protocolli

stabiliti da altre organizzazioni. Così facendo l‘ARS sta promuovendo autorevolezza al know-how

posseduto dalle aziende indipendenti che forniscono dei servizi di ingegneria clinica.

Un‘altra considerazione personale è la seguente: l‘ARS contava (prima di essere posta in

liquidazione il 1° gennaio 2010) al suo interno dei professionisti di grande livello nell‘ingegneria

clinica, che hanno contribuito a redigere accuratamente le norme di partecipazione alla gara

suddetta. È facile capire come in altre realtà italiane, dove tali professionalità siano carenti,

potrebbe mancare l‘accortezza di inserire una simile clausola e di conseguenza, i protocolli di

Manutenzione Preventiva potrebbero essere stabiliti in modo piuttosto approssimativo da un

Servizio di Ingegneria Clinica inesperto.

Nel 2008 l‘ARS aveva redatto il ―capitolato speciale per l‟affidamento dei servizi manutentivi delle

apparecchiature biomedicali in regime di esternalizzazione‖. L‘oggetto della gara, a lotto unico, è

la fornitura di servizi manutentivi in regime di esternalizzazione delle apparecchiature sanitarie in

uso presso le 5 Strutture Sanitarie della Regione Friuli Venezia Giulia indicate nel precedente

documento. La durata dell‘appalto è di 36 mesi a partire dal 1° gennaio 2009.

In tale capitolato, nella sezione della Manutenzione Preventiva e delle Verifiche Funzionali, l‘ARS

stabilisce che l‘azienda appaltatrice avrebbe dovuto seguire i protocolli emanati dal Produttore:

“La periodicità e i protocolli di esecuzione dovranno essere quelli indicati dalle Ditte

costruttrici.”

A conferma della verosimiglianza della mia ipotesi sulla classifica di autorevolezza della fonte dei

protocolli di Manutenzione Preventiva (prima - Produttore, seconda - ISO) riporto il seguente

stralcio originale del capitolato suddetto:

“I protocolli e le periodicità proposte dalla ditta aggiudicataria verranno valutati ed

utilizzati qualora non siano disponibili i protocolli indicati dalla casa costruttrice […].”

INDIZIO #5

Nell‘ Indizio #3 ho scritto che in molti Servizi di Ingegneria Clinica non viene misurata l‘efficienza

con cui viene erogata la Manutenzione Preventiva.

L‘unica eccezione che ho reperito in Italia è quella rappresentata dal Servizio di Ingegneria Clinica

dell‘Azienda Usl di Bologna che nel 2003 ha aderito ad un esperimento descritto dalla Tesi di

Specializzazione in Ingegneria Clinica della Dott.ssa Ing. Annunziata Siena avente oggetto

―Proposta di un algoritmo per la definizione di un piano di Manutenzione Preventiva delle

Tecnologie Sanitarie secondo criteri di Priorità‖.

Riporto stralci di quest‘ultima Tesi:


84

“Al 31-12-2003 le apparecchiature biomediche registrate nell‟inventario dell‟Azienda USL Città di

Bologna erano 7636 suddivise in 481 classi CIVAB.”

“Sulla base di un algoritmo l‟azienda USL di Bologna aveva predisposto un software che

permetteva, attraverso l‟elaborazione dei dati di inventario, di definire un piano annuale di

manutenzione preventiva sul parco delle tecnologie sanitarie della medesima Azienda.”

“Le apparecchiature considerate a rischio nullo erano 668: su questi dispositivi l‟algoritmo non

esegue alcuna elaborazione.”

Da quest‘ultimo enunciato derivo che di conseguenza si era accettata l‘approccio run-to-failure per

alcune apparecchiature medicali.

L‘indice di efficacia della manutenzione preventiva indicato dalla Tesi prendeva in considerazione

due elementi di ogni apparecchiatura: il ―severity score‖ e il lasso di tempo che era trascorso dal

momento in cui si sarebbe dovuto fare una certa manutenzione preventiva.

Il ―severity score‖ rappresenta l‘indice di criticità di ogni apparecchiatura, ed è dato dalla

combinazione di 3 fattori:

La probabilità relativa che l‘apparecchiatura si guasterà;

La probabilità relativa che un operatore si accorgerà che l‘apparecchiatura è guasta prima di

usarla;

La probabilità relativa che l‘apparecchiatura guasta causerà realmente un danno se sarà

usata.

Nel caso non si verificasse mai alcuna erogazione di Manutenzione Preventiva seguente (ossia in

ritardo rispetto) alla relativa data programmata, l‘indice di efficacia sarebbe pari al 100%.

Il piano di manutenzione che era stato previsto dall‘algoritmo e che poi si sarebbe determinato nella

pratica della Manutenzione Preventiva dell‘Azienda USL di Bologna avrebbe comportato un valore

di indice di efficacia di manutenzione mensile medio del 69%.

È interessante notare che il piano di manutenzione che era stato previsto dall‘algoritmo e che poi si

sarebbe impiegato nella pratica avrebbe migliorato sensibilmente il valore di indice di efficacia

mensile precedente all‘utilizzo di tale piano di manutenzione.

Questo mi permette di concludere che per l‘Azienda USL Città di Bologna le disponibilità

economiche del Dipartimento di Ingegneria Clinica non permettevano di ottenere un indice di

efficacia di manutenzione del 100%, ossia spesso accadeva che la Manutenzione Preventiva non

fosse eseguita nei termini stabiliti dalle indicazioni del Produttore.

A mio giudizio, la Tesi dell‘Ing. Annunziata Siena ha dimostrato che rispettare le indicazioni del

Fabbricante non è fattibile nell‘Azienda USL di Bologna e di conseguenza, è molto probabile che si

verifichi la stessa condizione negli altri Dipartimenti di Ingegneria Clinica italiani.

INDIZIO #6

Arif Subhan ha ottenuto MS (Master of Science), è CCE71

, ed è un ingegnere clinico senior presso

Masterplan Inc.. Egli ha 15 anni di esperienza nel campo e scrive regolarmente rubriche e

contribuisce a diverse riviste professionali. È ‗adjunct assistant professor‘ di Ingegneria Biomedica

presso University of Connecticut ed è membro del comitato editoriale della rivista ―24x7‖72

.

In un suo editorialeY del Marzo 2010 sulla rivista ―24X7‖ Subhan interpreta gli standards richiesti

da The Joint Commission a proposito della gestione della manutenzione dei medical device:

Le strategie di manutenzione più comuni in USA sono quelle a intervalli fissi, la metered

maintenance, e la run-to-failure. Ciò che è importante è che tutte le apparecchiature

abbiano associato una strategia di manutenzione che assicuri loro una prestazione

affidabile.

71

Certified Clinical Engineer, è una certificazione fatta da un‘azienda privata per ingegneri clinici 72

24X7 offre informazione su tecnologia , regole e trend di mercato, consigli di gestione sulla tecnologia biomedica


85

Problemi comuni sono apparecchiature usate nella struttura senza alcuna strategia di

manutenzione identificata o la strategia identificata non è seguita. (―Common problems

include medical equipment used in the facility without any maintenance strategy identified

or the identified strategy not followed.‖)

Le nuove strategie come la predictive maintenance e reliability-centered maintenance,

dovrebbero essere esaminate basandosi sullo storico della manutenzione e sull‘analisi dei

dati. (―New strategies, such as predictive maintenance and reliability-centered

maintenance, should be looked at based on maintenance history and data analysis.‖)

È difficile determinare la frequenza ottimale di manutenzione e seguirla. La manutenzione

eccessiva può aumentare il carico di lavoro senza migliorare l‘affidabilità

dell‘apparecchiatura. (―It is difficult to determine the optimal frequency of maintenance and

follow it. Excessive maintenance can increase the workload without improving equipment

reliability‖)

È importante determinare il corretto intervallo basandosi sulle raccomandazioni del

Produttore, i livelli di rischio, ed esperienza organizzativa. Di solito gli intervalli di

manutenzione preventiva raccomandati dal Produttore sono eccessivi, ed essi devono essere

razionalizzati basandosi sull‘esperienza organizzativa ed usando le strategie di

manutenzione come la predictive maintenance o la reliability-centered maintenance. (―It is

important to determine the correct interval based on manufacturer recommendations, risk

levels, and organizational experience. Usually, the preventive maintenance intervals

recommended by the manufacturer are excessive, and they need to be rationalized based on

organizational experience and using maintenance strategies like predictive maintenance or

reliability-centered maintenance.‖)

CONCLUSIONE

Sulla base delle considerazioni precedenti, la mia conclusione di questo paragrafo è che in Italia e

nel mondo i Servizi di Ingegneria Clinica adottino sia protocolli di Manutenzione Preventiva

provenienti dai Produttori, sia quelli provenienti da ISOs, sia protocolli creati ad hoc da managers

della tecnologia che operano nei Dipartimenti di Ingegneria Clinica in organico alla Struttura

Sanitaria.

Anche qualora fosse nota la totalità dei protocolli di Manutenzione Preventiva indicati dai

Produttori relativi all‘intero del parco-macchine, il Dipartimento di Ingegneria Clinica non

riuscirebbe a soddisfarli in ogni occasione per mancanza di risorse disponibili.

Evidenzio inoltre che l‘Istituto ECRI invita a modificare i protocolli di Manutenzione Preventiva

forniti dal Produttore ad intervalli fissi, generalmente in termini di estensione degli intervalli, per

meglio adattarli alla specifica realtà operativa. Tale modifica può comportare l‘adozione della

tecnica ―run-to-failure‖ (ossia nessuna manutenzione preventiva) per determinate categorie di

apparecchiature.

3.3.6. LA MANUTENZIONE PREVENTIVA A INTERVALLI FISSI È

SOPRAVVALUTATA?

Nelle prossime righe cercherò di evidenziare perché la Manutenzione Preventiva a intervalli

fissi e

stabiliti una volta e per sempre dal Fabbricante


86

sia stimata in modo eccessivamente positivo attribuendogli un valore superiore a quello effettivo, in

quanto:

a) i programmi di manutenzione preventiva derivanti potrebbero essere conservativi e poco

efficienti;

b) una manutenzione preventiva eseguita troppo frequentemente aumenta la possibilità di

avaria;

Elenco di seguito una serie di indizi.

INDIZIO #1 - ARS

L‘Agenzia Regionale della Sanità (ARS)73

prende in considerazione l‘opportunità di adottare dei

protocolli diversi da quelli indicati dal Fabbricante, anche nel caso in cui il Fabbricante comunichi

tali protocolli, nel caso in cui i protocolli diversi siano ―migliorativi‖.

Per dimostrare quanto detto riporto uno stralcio dell‘atto (già citato in 3.3.5.) ―Capitolato speciale

per l‟affidamento dei servizi manutentivi delle apparecchiature biomedicali in regime di

esternalizzazione‖.

“I protocolli e le periodicità proposte dalla ditta aggiudicataria verranno valutati ed

utilizzati qualora non siano disponibili i protocolli indicati dalla casa costruttrice o siano

ritenuti migliorativi rispetto a questi ultimi.”

A mio giudizio, si potrebbero sollevare molti interrogativi in riferimento a cosa l‘ARS alluda con

l‘aggettivo ―migliorativo‖, ma comunque l‘ARS indica che protocolli migliori rispetto a quelli

indicati dal Fabbricante potrebbero esistere.

INDIZIO #2 – Service-induced Failure

In alcuni casi la Manutenzione Preventiva (TPM) eccessiva è dannosa, poiché aumenta la

probabilità di avaria su un‘apparecchiatura medicale.

Ci sono prove da fonti multiple che dimostrano che attività di eccessiva manutenzione possono

veramente indurre più avarie (chiamate ―Service-induced Failure‖) rispetto al caso in cui

l‘apparecchiatura è semplicemente lasciata da sola.74

75

76

77

Z

Nel settore delle apparecchiature medicali questo fu confermato per le apparecchiature di

sterilizzazione da uno dei produttori: a questo fine esaminiamo la ricerca di Joe Zak, ‗Director of

Strategic Initiatives‘ della corporation STERIS®. Lo studio di J. Zak fu presentato da lui stesso alla

conferenza AAMI del 2005 sotto il titolo ―The changing world of Maintenance‖. Il convegno

annuale AAMI è uno dei più importanti al mondo nel settore dell‘ingegneria clinica: in tale

occasione si incontrano i maggiori vendors di apparecchiature medicali su scala internazionale e la

comunità degli ingegneri clinici dibatte di temi-chiave d‘attualità a scopo educativo.

In tale contesto Joe Zak parlava a nome dell‘azienda multinazionale STERIS®: si tratta di uno dei

principali fornitori mondiali di prodotti, servizi e tecnologie per la prevenzione delle infezioni, il

controllo della contaminazione, la decontaminazione, la riduzione microbica e il supporto della

73

in liquidazione dal 1 gennaio 2010 ai sensi dell'art. 10 della L.R. 12/2009 74

Reason JT, Hobbs A. Managing Maintenance Error: A Practical Guide. Hampshire, UK: Ashgate; 2003. 75

Corio MR, Costantini LP. Frequency and severity of forced outages immediately following planned or maintenance

outages. Generating Availability Trends Summary Report. Princeton, NJ: North American Electric Reliability Council;

1989. 76

Holmgren M. Maintenance Related Losses: A study at the Swedish National Rail Administration [licentiate thesis no.

23]. Sweden: Lulea University of Technology; 2003. 77

Ackoff RL, Rovin S. Beating the System—Using Creativity to Outsmart Bureaucracies. San Francisco, CA: Berrett-

Koehler Pub.; 2005:48-49.


87

chirurgia e della terapia intensiva nel settore sanitario. La società conta oltre 5.000 dipendenti in

tutto il mondo, fra i quali 900 ‗field service representatives78

‘. Ha centinaia di clienti in più di 60

paesi. STERIS® offre dei servizi, tra i quali i contratti di assistenza sulla manutenzione preventiva.

Inoltre STERIS

vende formazione sulle modalità di esecuzione della Manutenzione Preventiva;

vende un servizio di consulenza sul metodo di Manutenzione Preventiva più opportuno da

applicare ai tecnici di apparecchiature biomedicali in-house;jj

Secondo Joe Zak79

e tutti i professionisti che credono alla teoria della ―Maintenance-induced

Failure‖ la Manutenzione Preventiva ad intervalli fissi ha senso solo quando l‘elemento da

sostituire (già definito in precedenza ―Non durable part‖ - NDP) ha un pattern di avaria che mostra

una crescita

graduale nel tempo; o

repentina dopo un certo intervallo di tempo (detto ―vita utile‖ dell‘NDP) (si veda tab. 3.3).

Graduale

Repentina

Tabella 3.3: esempi di crescita graduale e repentina. In ascisse il tempo, in ordinate la probabilità di avaria

Questo comporta che sulla base di uno studio analitico è possibile determinare il Medium Time

Between Failure (MTBF80

) di ogni NDP, e sulla base di questa conoscenza, stabilire qual è il

momento corretto (o intervallo ottimo) per attuare la sostituzione, così da prevenire l‘avaria

incombente.

Secondo Joe Zak qualora invece il pattern di avaria di un NDP non è influenzato dall‘età (come

rappresentato in tabella 3.4), ma è casuale (o random), la Manutenzione Preventiva di ripristino o

sostituzione ad intervalli fissi non è più efficace.

Durante tutta la vita

Solo dopo l’infanzia

Tabella3.4: esempi di pattern di avaria casuale

Joe Zak si rifà quindi ai principi della Reliability-centered Maintenance (che sarà trattata in 4.3.)

espressi da John Moubray.

Studiare il trend di avaria di ogni NDP è un‘operazione costosa. Qual è il motivo per intraprendere

tale azione?

Secondo le statistiche di Steris®:

solo il 16% delle avarie sui medical device da loro considerati sono derivati

dall‘obsolescenza dell‘NDP. (L‘invecchiamento di solito è associato al logorio,

evaporazione, ossidazione o corrosione.) Per questi dispositivi l‘approccio a intervalli fissi è

corretto.

78

Un ‗field service representative‘ è parte di una squadra di servizio al cliente che fornisce supporto tecnico al cliente e

agisce come canale di comunicazione tra questi e l‘azienda. 79

Tesi corroborata da Binsent Wang nel suo ultimo paper (―Evidence-Based Maintenance: Part II: Comparing

Maintenance Strategies Using Failure Codes‖). 80

MTBF è la frequenza con cui si trova che le avarie nascoste accadono veramente.


88

il restante 84% delle avarie sui medical device sono derivati da casualità (non da

obsolescenza), per i quali non è opportuno l‘approccio della MP ad intervalli fissi.

Si potrebbe sostenere che ignorando a priori quali sono gli NDPs che sono soggetti ad avaria da

obsolescenza e quali sono gli NDPs soggetti ad avaria casuale, sia più prudente eseguire la MP ad

intervalli fissi (si veda fig. 3.3).

Figura 3.3: Logica tradizionale inerente la Manutenzione Preventiva a intervalli fissi

Questa concatenazione di eventi ha una ratio che è stata posta in dubbio da Joe Zak nel suddetto

congresso AAMI (e prima di lui da John Moubray, il padre della Reliability-centered Maintenance);

J. Zak ha messo in luce che

il 30% dei componenti ha durante l‘infanzia una probabilità di avaria bassa o comparabile

rispetto alla probabilità di avaria associata alla vita seguente all‘infanzia (si veda tab. 3.5).

(Nota: la durata dell‘infanzia è notevolmente inferiore alla ―vita utile81

‖ dell‘NDP).

Tabella 3.5: patterns con bassa probabilità di avaria infantile

Il 70% dei componenti ha durante l‘infanzia una elevata probabilità di avaria rispetto alla

probabilità di avaria che si verifica mediamente durante la vita successiva all‘infanzia (si

veda tab. 3.6): il cosiddetto fenomeno della ―mortalità infantile‖.

Tabella 3.6: patterns con alta probabilità di avaria infantile

Questo determina che mediamente nel 70% dei casi, noi eseguendo la Manutenzione Preventiva

ad intervalli fissi molto frequenti stiamo introducendo degli spike di probabilità di avaria (caso

B della figura 3.4), che molto probabilmente non si sarebbero verificati se avessimo lasciato

l‘NDP al suo posto (caso A della fig. 3.4).

81

La vita utile di un NDP coincide con l‘intervallo di tempo compreso tra l‘installazione e il repentino logorio.


89

Figura 3.4: Aumento involontario della probabilità di avaria

Secondo Joe Zak, le seguenti ipotesi errate inerenti la sostituzione ad intervalli fissi:

considerare che non si introducano pattern associati ad elevata mortalità infantile;

considerare che la vita utile dell‘NDP sia molto inferiore a quella reale;

introducono dei tassi di avaria superiori rispetto al caso in cui non si esegue la sostituzione degli

NDPs.

I risultati riportati da Joe Zak inerente una sperimentazione condotta su 4 distinti modelli di

dispositivi medici per Steris® indicano una riduzione compresa tra il 15% ed il 20% delle ore-uomo

necessarie per eseguire la manutenzione preventiva su circa 130.000 ore di manutenzione all‘anno.

Si tratta indubbiamente di un aumento di efficienza, ed è opportuno considerare che il tempo

risparmiato dai tecnici possa essere meglio impiegato in attività a maggiore valore aggiunto per il

paziente.

INDIZIO #3

Secondo il manuale ―Environment of care handbook‖ edito da Joint Commission Resources nel

2004

“[…] le raccomandazioni di manutenzione del produttore costituiscono un principale fattore nel

determinare le strategie della manutenzione.

Se un‟azienda non ha esperienza con una certa classe di attrezzatura medica, le raccomandazioni

del produttore sono certamente la miglior fonte di guida nello stabilire una strategia di

manutenzione e queste dovrebbero essere seguite finché non sia stata sviluppato uno storico delle

avarie.

È anche raccomandato che i programmi dei produttori siano seguiti lungo il periodo di garanzia su

qualsiasi elemento delle attrezzature.

Si deve notare comunque che queste raccomandazioni potrebbero essere conservative. L‟esperienza

di una singola azienda potrebbe mostrare che molte di queste pianificazioni raccomandate

potrebbero essere allungate senza impatti avversi sulle apparecchiature.”


90

3.4. OSTACOLI

Esaminiamo ora quali sono gli ostacoli che impediscono ai Dipartimenti di Ingegneria Clinica di

riprogettare la Manutenzione Preventiva delle apparecchiature medicali, ossia di attuare strategie di

Manutenzione Preventiva che consistano nell‘adottare protocolli diversi da quelli indicati dal

Produttore.

I temi che affronterò sono i seguenti:

La mancanza di informazioni tecniche disponibili per il manager delle tecnologie (cfr.

3.4.1.);

L‘obiettivo di massimizzare il profitto per le aziende produttrici delle apparecchiature

medicali (cfr. 3.4.2.);

La resistenza al cambiamento mostrato della classe medica e dello staff tecnico in vista del

cambiamento organizzativo derivante dalla modifica di strategia di manutenzione (cfr.

3.4.3.).

3.4.1. MANCANZA DI INFORMAZIONI TECNICHE

Avere accesso alle informazioni tecniche di una singola apparecchiatura consente ai Dipartimenti di

Ingegneria Clinica (in modo autonomo, o più realisticamente consorziandosi tra loro) di riesaminare

e migliorare il protocollo di Manutenzione Preventiva fornito dal Produttore della medesima

apparecchiatura in due modi distinti, spiegati brevemente di seguito.

3.4.1.1. Modalità di avaria

Se tutte le avarie che possono avvenire su un‘apparecchiatura comportano un danno nullo o

leggerissimo (ad esempio un ritardo nella fruizione di una cura) al Paziente [o un danno minimo al

business dell‘azienda sanitaria], tali avarie consentirebbero di non adottare alcuna forma di

manutenzione preventiva per la relativa apparecchiatura (ossia, di praticare run-to-failure); al

contrario per le avarie che possono comportare un danno medio o elevato al Paziente [o al business]

necessitano di forme di Manutenzione Preventiva che richiedano risorse via via crescenti (come ad

esempio le strategie predictive maintenance, metered maintenance e a intervalli fissi, cfr. 4.2.).

L‘associazione tra livello di rischio e investimento necessario per la manutenzione preventiva

predetta, quindi richiede per una specifica apparecchiatura:

la conoscenza delle sue modalità di avaria,

la conoscenza delle conseguenze possibili sul Paziente e sul business,

Tali conoscenze permetterebbero la comprensione di

cosa può essere fatto per prevenire o prevedere l‘avaria e quindi capire quale compiti o

forme di strategia di Manutenzione Preventiva applicare;

cosa dovrebbe essere fatto se non si fosse in grado di trovare un compito preventivo adatto,

e quindi quali sono le azioni alternative alla manutenzione preventiva atte ad aumentare la

sicurezza del Paziente o ridurre le perdite finanziarie da adottare.

La fig. 3.5 riassume i concetti esposti.


91

Figura 3.5: Determinare la strategia di manutenzione più adatta e aumentare la sicurezza del paziente in caso di mancanza di Manutenzione Preventiva.

3.4.1.2. Dati di sopravvivenza

Il mean-time-between-failure (MTBF) esprime la stima del tempo medio che intercorre tra due

avarie su una specifica componente che è soggetta a qualche forma di degrado fisico (Non-durable

part – NDP) nella concezione tradizionale della Manutenzione Preventiva.82

Il MTBF di un NDP dovrebbe derivare da ―studi di sopravvivenza‖ che indichino quale è il numero

di cicli a cui l‘ NDP deve essere sottoposto prima di raggiungere il momento in cui esso va in

avaria.

Considerando che una specifica Struttura Sanitaria possa utilizzare più o meno frequentemente

(rispetto alla stima del Produttore) una certa apparecchiatura, e ipotizzando che sia possibile tenere

la contabilità del numero di cicli di impiego della medesima (condizione sempre più verosimile data

la crescente interconnessione delle apparecchiature medicali con il Sistema Informativo

Ospedaliero, cfr. 2.6.), la conoscenza dei dati di sopravvivenza di tutti gli NDPs presenti sulla

medesima apparecchiatura,

comporterebbe la possibilità del singolo Dipartimento di Ingegneria Clinica di stabilire il momento

ottimo in cui uno o più NDPs devono essere sostituiti/ripristinati dai tecnici delle apparecchiature

medicali.

La fig. 3.6 riassume il cambiamento della gestione della manutenzione preventiva conoscendo i dati

di sopravvivenza e i dati sull‘utilizzo reale dell‘apparecchiatura.

82

Per sapere quali sono gli altri pattern di avaria di un NDP consiglio la lettura del libro ―Reliability-centered

maintenance - 2nd edition‖ di John Moubray.


92

Figura 3.6: Contestualizzare la strategia di Manutenzione preventiva alle esigenze della Struttura Sanitaria considerando un protocollo ad intervalli fissi aggiustati al contesto operativo.

Il Produttore di apparecchiature medicali tendenzialmente non fornisce dati a riguardo delle

possibili modalità di avaria dell‘apparecchiatura da questi messa in commercio (3.4.1.1) e non

fornisce dati sulla sopravvivenza degli NDPs presenti nella medesima apparecchiatura (3.4.1.2).

Secondo Phill ThorburneCC

, ingegnere clinico operante presso la Struttura ‗Royal Adelaide

Hospital‟, South Australia,

“i manuali di manutenzione tecnica forniti sono privi di tutte le informazioni richieste per

identificare tutti i modi di avaria e perciò a sviluppare strategie di manutenzione efficaci. Nella

maggior parte dei casi, le strategie di manutenzione descritte dal produttore dimostrano molta

poca comprensione delle modalità di avaria che colpiscono il dispositivo o come le strategie

possano gestire le avarie in modo efficace”.

(“As a result, the supplied technical maintenance manuals are bereft of all the information required

to identify all failure modes and therefore to develop effective maintenance strategies. In most

cases, the maintenance strategies detailed by the manufacturer demonstrate very little

understanding of the failure modes that effect the device or how they can effectively manage

them.”)kk

La mancanza di condivisione delle informazioni determina un gap informativo per i Dipartimenti di

Ingegneria Clinica, che non potendo individualmente permettersi di investire risorse per ricavare le

informazioni mancanti, tradizionalmente si limitano a seguire le indicazioni fornite dal Produttore

per quanto riguarda la True Preventive Maintenance.


93

3.4.2. MASSIMIZZARE IL PROFITTO

A mio avviso, determinare la strategia ottima di Manutenzione Preventiva non è nell‘interesse dei

Produttori di apparecchiature medicali.

La strategia di manutenzione ottima si determina quando comporta un ottimo trade-off tra

livello di sicurezza di cui il Paziente ed i caregivers beneficiano e

la quantità delle risorse investite dalla società civile per ottenere tale livello di sicurezza.

Al contrario, l‘obiettivo principale di ogni azienda a fini di lucro (quali i produttori di

apparecchiature medicali sono) consiste nel massimizzare il profitto.

Per ottenere tale scopo ogni azienda agisce su due fronti: massimizzare i ricavi totali e ridurre i costi

totali.

Nel settore della manutenzione delle apparecchiature medicali una fonte di ricavo per un‘azienda

produttrice proviene dall‘erogazione del servizio di Manutenzione Preventiva da parte di tecnici in

organico alla stessa azienda.

L‘obiettivo di massimizzare i ricavi potrebbe indurre il Produttore a massimizzare il numero di

interventi in un determinato intervallo di tempo, che comporterebbe indicazioni di interventi molto

frequenti (ossia ad intervalli brevi) di Manutenzione Preventiva (―ipotesi A‖).

Nel settore della manutenzione delle apparecchiature medicali una modalità per ridurre i costi totali

consiste nel minimizzare il personale tecnico in organico che si occupi di attuare la Manutenzione

Preventiva.

Questa condizione è facilmente pianificabile nel caso in cui si preveda con assoluta certezza che

non si manifesteranno ―picchi di domanda‖ da parte dei Dipartimenti di Ingegneria Clinica, ossia

quando l‘azienda produttrice conosce in anticipo le richieste di interventi di Manutenzione

Preventiva.

L‘unica situazione in cui tale fenomeno può avere luogo è data dalla coesistenza di 2 condizioni:

1) l‘azienda produttrice costruisce un mercato de facto monopolistico per l‘erogazione della


2) l‘azienda produttrice indica di eseguire la Manutenzione Preventiva ad intervalli fissi,

regolari, stabiliti inizialmente una volta e per sempre.

L‘obiettivo di minimizzare i costi totali potrebbe aver indotto ogni azienda produttrice a creare la

situazione descritta nel paragrafo precedente (―Ipotesi B‖).

Giudicando contestualmente verosimili le ipotesi A e B, qualsiasi azione esterna all‘azienda

produttrice che possa modificare il tipo di strategia di manutenzione desiderata dal Produttore (ossia

a intervalli fissi) e la sua frequenza (aumento o riduzione) verrà probabilmente ostacolata dal

Produttore medesimo.

A conferma della mia ipotesi cito un paio di enunciati particolarmente autorevoli

“Si deve notare comunque che queste raccomandazioni [dei produttori (N.d.T.)]

potrebbero essere conservative”- ―Environment of care handbook‖ edito nel 2004 da Joint

Commission on Accreditation of Healthcare Organization

Di solito gli intervalli di manutenzione preventiva raccomandati dal produttore sono

eccessivi – (“Usually, the preventive maintenance intervals recommended by the

manufacturer are excessive”Y) - Arif Subhan.

In assenza di Leggi specifiche che lo vietino, allo scopo di mantenere il mercato de facto

monopolistico per l‘erogazione della Manutenzione Preventiva, l‘Azienda Produttrice può trovare

opportuno rifiutarsi di vendere servizi di formazione ed addestramento a tecnici di apparecchiature

medicali in organico a ISOs.


94

3.4.3. RESISTENZA AL CAMBIAMENTO

Quando scrivo ―modificare le attuali strategie di manutenzione preventiva‖ evidentemente sto

trattando anche di una modifica dell‘organizzazione del lavoro in una Struttura Sanitaria.

Secondo il ―change management‖ la ‗resistenza al cambiamento‘ è diffusa in qualunque tipo di

organizzazione, e quindi potrebbe essere manifestata da coloro che

utilizzano (caregivers) ed

eseguono la manutenzione (tecnici delle apparecchiature elettromedicali)

sulla tecnologia sanitaria.

Prima che si verifichi un cambiamento, le persone si muovono all'interno di una realtà strutturale, di

un contesto conosciuto e nel quale sono abituate ad operare. La routine è spesso rassicurante.

Diversamente, quando un‘azienda si accinge a cambiare la propria organizzazione del lavoro, i

professionisti devono destrutturare i precedenti schemi cognitivi e costruirne altri nuovi: questo

comporta una inferiore padronanza della realtà e un‘istintiva ‗resistenza al cambiamento‘.

La modifica dei protocolli di Manutenzione Preventiva di cui tratto comporterebbe l‘eliminazione

appunto della routine che è insita nei protocolli ad intervalli fissi.

Il cambiamento potrebbe essere approcciato negativamente dalle diverse figure professionali

interessate: esaminiamo le cause principali della resistenza e le contromisure adottate da illustri

ingegneri clinici che si sono già cimentati in operazioni di ―change management‖ in sanità.

B. Wang ha spiegato nel suo articolo scientifico ―Evidence-based Maintenance - Part I:

Measuring maintenance effectiveness with failure codes‖D il cui scopo era (anche) quello di

riesaminare le strategie di manutenzione, l‘esistenza di una preoccupazione tacita dei tecnici

delle apparecchiature medicali: questi ultimi temevano che i risultati dello studio a cui essi

stavano collaborando avrebbe comportato una riduzione del carico di lavoro e, quindi, di

forza-lavoro, ossia di personale tecnico. Tuttavia nelle fasi iniziali della ricerca presieduta da

B. Wang, fu ricordato allo staff tecnico che l‘obiettivo era di migliorare gli outcomes dei

pazienti e di trovare modi più efficienti per usare le limitate risorse disponibili, assieme alla

rassicurazione che il cambiamento introdotto avrebbe comportato la deviazione delle

attenzioni dello staff da certe attività e/o classi di apparecchiature ad altre. Non ci sarebbe

stato quindi alcun licenziamento.

Prima di accettare qualsiasi nuova metodologia per la manutenzione dei dispositivi medici, i

professionisti medici devono essere convinti che la sicurezza del Paziente non sarà

compromessa. Qualsiasi modello proposto –secondo P. Thorburn, nel documento che riporta

un suo esperimento di “change management” in sanitàll- deve assicurare la sicurezza del

Paziente, ed il meccanismo per valutare e gestire il rischio per i Pazienti deve essere

chiaramente evidente.

Wang sostieneE che per convincere i caregivers che temono il cambiamento o esprimono

perplessità, l‘innovatore dovrebbe essere in possesso di dati di efficacia reale della

manutenzione per provare che i cambiamenti proposti sono basati su solide prove reali.


95

Caregivers Tecnici delle apparecchiature

elettromedicali

Motivo della resistenza al

cambiamento

Riduzione sicurezza per i

Pazienti. (B. Wang; P.

Thorburn)

Aumento probabilità di

licenziamento. (B. Wang)

Azioni per facilitare il

cambiamento

Presentazione dati clinici (B.

Wang); spiegazione della

logica (P. Thorburn).

Nessun licenziamento:

esecuzione di diverse attività.

(B. Wang)

Tabella 3.7: Change Management: elementi essenziali per ottenere la partecipazione e la motivazione delle persone coinvolte.

La tab. 3.7 riassume le posizione degli innovatori sui motivi della resistenza al cambiamento e sulle

azioni da compiere per facilitare il cambiamento.

Nota: P. Thorburn non ha espresso delle azioni per convincere i tecnici delle apparecchiature

medicali, in quanto la situazione che si presentava presso il proprio ospedale (Royal Adelaide

Hospital, South Australia) era molto singolare: poco prima di attuare il cambiamento di strategia,

l‘ingegnere clinico australiano sapeva che sarebbero stati attuati di lì a poco dei tagli ai

finanziamenti al Dipartimento di Ingegneria Clinica da lui gestito. Di conseguenza l‘obiettivo di

Thorburn non era di ottimizzare le risorse (e quindi allocare le risorse umane in campi più

vantaggiosi per la salute del paziente, come B. Wang), ma semplicemente di ridurre i costi totali

gestionali del proprio Dipartimento (e quindi ottenere alti livelli di sicurezza sapendo di disporre in

futuro di una organico inferiore)83

.

83

Fonte: e-mail inviata da P. Thorburn a me in data 2 settembre 2010.


96

CAPITOLO 4: LA MANUTENZIONE PREVENTIVA DELLE

APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI

4.1. INTRODUZIONE

Le argomentazioni espresse nel capitolo precedente pongono motivazioni sufficienti e ragionevoli

affinché un manager della tecnologia valuti l‘adozione di tecniche di Manutenzione Preventiva

delle apparecchiature medicali diverse rispetto all‘approccio della manutenzione preventiva

secondo intervalli fissi solitamente indicata dal Produttore.

Esaminerò quindi lo stato dell‘arte delle tecniche di manutenzione preventiva, andando ad

analizzare le tecniche utilizzate al giorno d‘oggi ed in passato e gli approcci che probabilmente

saranno adottati in futuro. [Par. 4.2.]

Successivamente intraprenderò un excursus sulla strategia di manutenzione Reliability-centered

Maintenance (RCM), poiché è tale strategia che ha permesso di derivare un‘evoluzione rispetto alle

strategie di manutenzione tradizionali in molti settori industriali. [Par. 4.3.]

All‘interno del settore della manutenzione delle apparecchiature medicali, la Reliability-centered

Maintenance ha preso il nome di Evidence-based Maintenance (EBMaintmm

), e quest‘ultima

secondo M. RidgwayN rappresenta un‘evoluzione rispetto alle strategie tradizionali che si

identificano principalmente con le indicazioni del produttore e con il modello di Fennigkoh &

Smith.84

[Par. 4.4.]

Infine analizzerò come i più importanti maître à penser del settore dell‘ingegneria clinica

contemporanei abbiano concretizzato i principi della RCM nelle Strutture Sanitarie soggette ai loro

esperimenti innovativi. [Par. 4.5.]

4.2. STATO DELL’ARTE DELLE TECNICHE DI MANUTENZIONE

PREVENTIVA

In questa sezione mi riprometto di rispondere alle prossime due domande:

Quali sono oggi le tecniche più comunemente usate quotidianamente ai fine della gestione

della Manutenzione Preventiva (nel senso di True Preventive Maintenance) delle

apparecchiature elettromedicali?

E quale sarà la tecnica utilizzata sempre più frequentemente in futuro secondo importanti

aziende di accreditamento ospedaliero (quale TJC), enti indipendenti (come l‘Istituto ECRI)

ed esperti nel settore?

Faccio notare che le Organizzazioni Sanitarie potrebbero usare combinazioni di tecniche diverse tra

loro per sviluppare un efficace programma di manutenzione che coniughi le necessità

di fornire una cura sicura e di alta-qualità e

di utilizzare in modo appropriato il tempo e le risorse del Servizio di Ingegneria Clinica.

84

Fennigkoh L, Smith B. Clinical equipment management. JCAHO PTSM Series. 1989;2:5-14.


97

4.2.1. TECNICHE ATTUALI

Nel marzo 2010 A. Subhan85

ha spiegatoY che le tecniche di manutenzione preventiva più comuni

in U.S.A. sono quelle a intervalli fissi, la metered maintenance, e la run-to-failure: esaminiamole

considerando le definizioni e i chiarimenti forniti da ―Environment of care handbook‖, una

pubblicazione del 2004 di Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization e le

opinioni espresse da Malcolm Ridgway86

nella presentazione del suo lavoro ―Effective Maintenance

Strategies: Identifying the best practices for your facility‖N tenuta presso la conferenza dell‘AAMI

il 27 giugno 2010.

Intervalli fissi

La tecnica di manutenzione ad intervalli fissi è quella più diffusamente impiegata dalla maggior

parte delle Strutture Sanitarie. Questa tecnica dovrebbe essere utilizzata per sostituire o ripristinare

parti non durature aventi un pattern di avaria con crescita repentina dopo un certo intervallo di

tempo come indicato in tab. 4.1.

Tabella 4.1. Pattern di avaria con crescita repentina dopo un punto P

Questa tecnica esige che dati elementi dell‘apparecchiatura siano sottoposti a manutenzione

secondo una regolare programmazione basata sul calendario, come quella settimanale, mensile,

semiannuale, o annuale.

La tecnica ad intervalli fissi è efficace per apparecchiature con componenti che si logorano

routinariamente (cinture, tubature, spazzole).

Considerando che nei fatti non si conoscono i pattern di avaria della maggior parte dei componenti

(NDPs) e delle apparecchiature medicali, la manutenzione a frequenze fisse richiede molta

manodopera (specialmente quando è applicata ad una larga quota dell‘inventario degli asset di un

ospedale) ed è inefficace nell‘identificare i problemi che un‘apparecchiatura sviluppa tra le

manutenzione programmate.

Inoltre esiste un rischio di sovra-manutenzione quando le parti di ricambio che sono funzionali al

100% ed entro le specifiche, sono sostituite durante la manutenzione di routine. (Cfr. Service-

induced Failure - par. 3.3.6.)

85

Arif Subhan ha ottenuto MS (Master of Science) e CCE , ed è un ingegnere clinico senior presso Masterplan Inc..

Egli ha 15 anni di esperienza nel campo e scrive regolarmente rubriche e contribuisce a diverse riviste professionali. È

‗adjunct assistant professor‘ di Ingegneria Biomedica presso University of Connecticut; membro del comitato editoriale

della rivista ―24x7‖ . 86

Malcolm Ridgway è un ingegnere clinico di fama indiscussa che professa da 50 anni nel settore; Ridgway scrive

linee-guida per l‘uso e la manutenzione di apparecchi per la Association for the Advancement of Medical

Instrumentation (AAMI); è ‗senior vice president for technology management‘ presso l‘azienda U.S.A. Masterplan

Inc.; Ridgway conseguì il suo PhD in Ingegneria Biomedica dall‘Università di Edimburgo nel 1962 e fu un membro

della prima Board of Examiners for Clinical Engineering Certification costituita nel 1975. E‘ stato riconosciuto nel

marzo 2009 dell‘AAMI News per i suoi 50 anni nel settore.


98

Metered maintenance

La tecnica di manutenzione basata sul tasso d‘uso (metered maintenance) dovrebbe essere utilizzata

per sostituire o ripristinare componenti soggette a logoramento (il cui pattern di avaria mostra una

crescita graduale rispetto al tempo, come mostrato in fig. 4.1).

Figura 4.1: pattern di avaria con aumento graduale nel tempo.

La metered maintenance si fonda sul conteggio dei cicli o delle ore di servizio, invece che sui giorni

a calendario. Alcune apparecchiature medicali hanno un contatore che indica il numero di volte che

sono state utilizzate o possiedono un altro metodo per monitorare il periodo di tempo cumulativo in

cui essa è stata in funzione. In questi casi, la pianificazione della manutenzione può essere

impostata per essere fatta, ad esempio, ogni 500 cicli o 1000 ore di servizio. Gli usi comuni della

―manutenzione basata sul tasso d‘uso‖ includono il numero di ore di funzionamento di un

ventilatore polmonare o il numero di slices scansionate da uno scanner di un tomografo. Questa

tecnica è più efficace della tecnica ad intervalli fissi.

Secondo James Herbert (vice presidente dell‘associazione degli ingegneri clinici del Sud Africa) le

tecniche di manutenzione ad intervalli fissi e ―a tasso d‘uso‖ sono diffuse per la facilità di

avviamento ed attuazione: il manager copre i suoi rischi eseguendo la programmazione di

manutenzione basandosi sulle raccomandazioni del produttorenn

.

Run-to-failure

La tecnica ―Run-to-failure‖ consiste essenzialmente nel far funzionare l‘apparecchiatura finché essa

presenti un‘avaria (failure), nel cui momento è semplicemente sostituita con un dispositivo

funzionante. Si permette alla parte di logorarsi completamente ed si accetta la crescita nel tasso di

avaria del dispositivo ed il conseguente downtime (periodo in cui il sistema non è disponibile).

Questa tecnica è appropriata per apparecchiature medicali che appaiono chiaramente in modalità di

avaria (per esempio un misuratore di glucosio nel sangue che in caso di avaria visualizza un codice

di errore) e non causeranno danni fisici al Paziente quando si guastano.

Questa strategia è la più efficace per apparecchiature ‗commodity‟ (ottenibili facilmente e senza

grosse differenze di qualità nel mercato) a basso rischio e a basso prezzo, come lo

sfigmomanometro, un dispositivo anti-economico da riparare. Se un manicotto di uno

sfigmomanometro è bucato, viene sostituito da un‘altro. Un gran numero di parti di ricambio è la

condizione necessaria per adottare questa tecnica.

4.2.2. TECNICHE FUTURE

The Joint Commission87

, nei rispettivi standard di accreditamento ospedalieri del 2009 AA

, cita la

―predictive maintenance‖ come strategia (intesa come insieme di tecniche) che gli ingegneri clinici

dovrebbero esaminare per una possibile adozione nel proprio Dipartimento e quindi per assicurare

una prestazione affidabile delle apparecchiature medicali88

.

87

Per una descrizione dettagliata della The Joint Commission rimando a par. 4.2.5. 88

2009 HOSPITAL ACCREDITATION STANDARDS (HAS) - Standard EC.02.04.01 - ―The hospital manages

medical equipment risks‖ - ―Note: Hospitals may use different strategies for different items, as appropriate. For

example, strategies such as predictive maintenance, reliability-centered maintenance, interval-based inspections,

corrective maintenance, or metered maintenance may be selected to ensure reliable performance.‖


99

Nel marzo 2010 A. Subhan nell‘articolo ―Continuous Compliance with JC Standards‖Y consiglia ai

managers delle tecnologie sanitarie di esaminare con attenzione la ―predictive maintenance‖

basandosi su dati storici e di analisi al fine di inserire tale approccio all‘interno della strategia

complessiva di manutenzione.

Anche S. Grimes aveva fatto riferimento a sistemi medicali ‗autonomi‘ (―autonomic system‖) che

grazie all‘Information Technology in futuro sarebbero stati in grado di auto-ripararsi nell‘articolo

del 2003 ―The future of clinical engineering: the challenge of change‖R, previsione che ho

personalmente interpretato come un riferimento alla ―predictive maintenance‖.

Predictive maintenance

Le tecniche di manutenzione predittiva aiutano a determinare la condizione di un‘apparecchiatura in

servizio al fine di predire quando la manutenzione dovrebbe essere eseguita. Questo approccio offre

risparmi di costi rispetto alla manutenzione preventiva basata a intervalli fissi o metered, poiché i

compiti sono eseguiti solo quando sono giustificati.

La Predictive Maintenance, o Condition-based Maintenance, cerca di valutare la condizione

dell‘apparecchiatura eseguendo un monitoraggio della condizione periodico o continuo (on-line).

L‘obiettivo ultimo della Predictive Maintenance è di eseguire la manutenzione ad un punto

programmato nel tempo quando l‘attività di manutenzione è la più cost-effective89

e prima che

l‘apparecchiatura perda la propria performance definita entro una specifica soglia.

Questo è in contrasto con la manutenzione che si basa sul tempo o sui cicli operativi, in cui si

esegue l‘attività di manutenzione su una singola apparecchiatura sia nel caso in cui essa la necessita

o meno.

La componente ―predittiva‖ della predictive maintenance deriva dall‘obiettivo di predire il trend

futuro della condizione dell‘apparecchiatura. Questo approccio usa i principi del controllo del

processo statistico per determinare in quale punto nel futuro le attività di manutenzione saranno le

più appropriate.

La maggior parte delle ispezioni di predictive maintenance sono eseguite mentre l‘apparecchiatura è

in servizio, di conseguenza minimizzando l‘interruzione delle funzioni normali del sistema (si

minimizza quindi il downtime). L‘adozione della predictive maintenance può comportare sostanziali

risparmi di costo e maggiore affidabilità del sistema rispetto ad altre tecniche, poiché i componenti

sono ripristinati prima che si manifesti l‘avaria.

Un beneficio della manutenzione predittiva deriva dal minimizzare il numero di ispezioni o di

revisioni che potrebbero a loro volta dare luogo a guasti o deterioramenti (per ulteriori informazioni

cfr. 3.3.6. - Service-induced Failure).

La Reliability-centered Maintenance, o RCM (di cui tratterò in 4.3.), enfatizza l‘uso della strategia

―predictive maintenance‖ in aggiunta alle misure preventive tradizionali.

Manutenzione predittiva: tecnologie impiegate

Per valutare la condizione dell‘apparecchiatura, la manutenzione predittiva utilizza tecnologie di

test non-distruttive quali gli infrarossi, le analisi acustica, l‘analisi della vibrazione, analisi degli oli

ed altri test on-line specifici. Nuovi metodi in questa area consistono nell‘utilizzare misure

sull‘apparecchio in combinazione con misure di prestazione del processo, misurate da altri

dispositivi, per far partire le condizioni di manutenzione.

La manutenzione predittiva si basa sulla possibilità di riconoscere la presenza di una anomalia in

stato di avanzamento attraverso la scoperta e l‘interpretazione dei segnali deboli premonitori del

89

Secondo B. Wang, un compito cost-effective riduce le conseguenze dell‘associata ‗modalità di avaria‘ ad un grado

che giustifichi i costi diretti ed indiretti dell‘esecuzione del compito.


100

guasto finale. Il segnale viene monitorato. Il controllo dello stato delle apparecchiature permette di

derivare anticipatamente e in modo continuo il progressivo degrado.

Attraverso una mia intervista fatta ad un esperto tecnico90

delle apparecchiature medicali nell‘estate

2010 ho scoperto che su alcune tecnologie di imaging medicali all‘avanguardia sono munite

opzionalmente di un pacchetto che consente di adottare le tecniche della manutenzione predittiva.

L‘apparecchiatura per bioimmagini in questione ha la capacità di inviare ad elevata frequenza

(senza l‘intervento dell‘uomo) dei segnali elettronici relativi a diversi parametri di funzionamento

(quali temperatura, assorbimento elettrico, etc.) ad un software installato presso il centro

elaborazione dati della sede del Fabbricante dell‘apparecchiatura. Questo è possibile perché

l‘apparecchiatura in questione è in grado di dialogare attraverso la rete LAN ospedaliera e quindi ad

Internet. Il SW presso la casa-madre riceve ed elabora i dati raccolti, così che è in grado di

analizzare eventuali trend anomali che porterebbero di lì a breve al verificarsi di un‘avaria.

Nel caso della tecnologia in questione, nel caso in cui l‘avaria colpisse una componente software,

l‘intervento di riparazione era fatto on-line dai tecnici in organico all‘azienda produttrice.

Tale servizio comporterebbe quindi un intervento minimo da parte del tecnico delle apparecchiature

medicali presso la Struttura Sanitaria (al più premere dei pulsanti dietro richiesta specifica del

tecnico dell‘azienda produttrice), così come aveva previsto S. GrimesR, quando nel 2003

pronosticava che in futuro i sistemi medicali si sarebbero auto-riparati e quando tale professionista

sosteneva che i sistemi autonomi ci avrebbero permesso di apprezzare il beneficio di tecnologie che

sono sempre più complesse che, senza la loro capacità autonome, ci sopraffarebbero con le loro

necessità di gestione e sostegno. (Cfr. 3.3.1.)

Figura 4.2: Alcune strategie di manutenzione raggruppate in strategie di predictive maintenance ed altre tecniche.

La fig. 4.2 rappresenta un quadro riassuntivo delle strategie di manutenzione esaminate.

Per questioni di chiarezza riporto di seguito una definizione onnicomprensiva di strategia di

manutenzione. Secondo B. WangD, la strategia di manutenzione per ciascun gruppo di

apparecchiature è dato dall‘insieme di attività di manutenzione pianificata seguenti:

Ispezione in arrivo per verificare che un dispositivo non abbia alcun difetto di produzione e

non abbia preso colpi durante la spedizione;

90

Massimo Scommegna, perito industriale con esperienza pluriennale, tecnico attivo presso il laboratorio di Ingegneria

Clinica all‘Azienda Ospedaliero-Universitaria ―Ospedali Riuniti‖ di Trieste.


101

Verifiche di Sicurezza e Prestazione programmate per verificare che esso stia funzionando

in modo sicuro e secondo le specifiche del costruttore;

Manutenzione preventiva delle parti non durevoli (True Preventive Maintenance);

Riparazione quando il dispositivo va in avaria rispetto al funzionamento sicuro o

appropriato, o la sostituzione se le riparazioni non sono giustificabili finanziariamente.

4.2.3. EFFICIENZA DELLE TECNICHE DI MANUTENZIONE PREVENTIVA

Secondo Joe Zak91

, affinché una tecnica di manutenzione preventiva sia efficiente devono

convergere il più possibile le seguenti condizioniZ:

Capacità di indicare il punto nel tempo in cui la probabilità di avaria aumenta notevolmente;

Capacità di misurare dove sia tale punto;

Una percentuale significativa di apparecchiature deve raggiungere tale punto (ossia

l‘apparecchiatura non va in avaria prima del punto indicato);

La sostituzione / ripristino deve permettere che il componente sostituito abbia vita utile

uguale a quella dell‘originale;

Un compito più efficace non può essere eseguito;

Il costo della sostituzione/ripristino pianificato è inferiore rispetto al costo della tecnica

‗run-to-failure‘.

Malcolm Ridgway ha espresso il 27 giugno 2010 durante la conferenza AAMIN, la sua personale

classifica delle tecniche di manutenzione preventiva in termini di efficienza:

Run-to-failure;

Predictive maintenance;

Metered maintenance;

Manutenzione a intervalli fissi.

Secondo Ridgway la Run-to-failure è la tecnica di gran lunga più efficiente e suggerisce di

utilizzare tale tecnica se il tasso di avaria non è significativa (caso in cui non si stia trattando un

dispositivo a medio e alto rischio fisico per il paziente) e la riparazione (altrimenti detta

manutenzione correttiva) non è significativamente più costosa rispetto alla sostituzione preventiva

della parte eseguendo una manutenzione preventiva.

Alla luce delle spiegazioni fornite precedentemente sulle tecniche di manutenzione preventiva e

predittiva, la classifica di Ridgway è da me condivisa.

4.3. RELIABILITY-CENTERED MAINTENANCE

4.3.1. DEFINIZIONE

Al giorno d‘oggi una principale sfida che devono affrontare i manager della manutenzione (quali i

manager della tecnologia sono da una certa prospettiva) non è solo imparare le succitate tecniche,

ma anche decidere quali siano meritevoli di essere impiegate (e quali non lo siano) nella

organizzazione in cui operano.

91

‗Director of Strategic Initiatives‘ della corporation STERIS® nel 2005.


102

Se si compiono le scelte corrette, è possibile migliorare le performance dell‘apparecchiatura ed allo

stesso tempo contenere o anche ridurre il costo della manutenzione. Al contrario, le scelte sbagliate

si ripercuotono nell‘insorgenza di nuovi problemi o nel peggioramento di questioni esistenti.

La Reliability-centered Maintenance (RCM) è un processo usato per determinare le richieste di

manutenzione di qualsiasi asset fisico nel suo contesto operativo.

Ad essere precisi la RCM è ―un processo usato per determinare cosa deve essere fatto per assicurare

che ogni asset fisico continui a fare qualsiasi cosa i suoi utenti vogliano che esso faccia nel suo

attuale contesto operativo‖.92

Il padre della Reliability-centered Maintenance (RCM) è John Moubray, dal cui libro principale

intitolato ―Reliability-centered Maintenance – 2nd edition‖ del 1997BB

, ho ricavato le nozioni

fondamentali relative al presente paragrafo.

Dopo essere stato sviluppato dal settore dell‘aviazione civile, la RCM fu adottata dal settore

militare nella metà degli anni ‘70, e dal settore dell‘industria nucleare negli anni ‘80. La RCM

iniziò a entrare in altri settori e industrie commerciali nei primi anni ‘90.

4.3.2. AVARIE

La ricerca di J. Moubray cambia molte delle credenze basilari sull‘età e sull‘avaria di un NDP: non

esiste sempre una connessione tra l‘età operativa della maggior parte degli assets e quanto

probabilmente essi subiranno un‘avaria.

La fig. 4.3 (tratta da BB

) mostra come la visione più tradizionale dell‘avaria consiste semplicemente

nel credere che quando un item ‗invecchia‘, ci sono più probabilità che essa subisca un‘avaria. Una

crescente consapevolezza della ―mortalità infantile‖ portò alla diffusione della credenza della

seconda generazione nella cosiddetta curva a ―vasca da bagno‖.

Figura 4.3: evoluzione della conoscenza sulle avarie.

Infine, la ricerca sulla Terza Generazione ha rivelato che in realtà esistono addirittura 6 pattern di

avaria.

Secondo J. Moubray, al crescere della complessità degli item, si riconoscono sempre più i pattern E

ed F (ossia quelli posti all‘estremità inferiore nel quadrante della terza generazione della fig.4.3),

per i quali il limite d‘età imposto agli NDPs non aumenta l‘affidabilità intrinseca dell‘asset, e di

conseguenza, le tecniche ad intervalli fissi o metered non sono utili, o addirittura dannose (cfr.

Service-induced Failure; par. 3.3.6.).

Le tecniche della manutenzione sono passate dalla prima fase in cui si eseguiva la sola riparazione,

alla seconda fase caratterizzata sostanzialmente da revisioni pianificate. La terza fase della

92

Definizione tratta da BB


103

manutenzione include aspetti innovativi come il condition monitoring (già trattato per la predictive

maintenance, in 4.2.2.), i sistemi esperti (cfr. 3.3.1), l‘analisi del rischio, e la failure mode and effect

analyses.

Secondo J. Moubray, i manager della manutenzione devono selezionare le tecniche più appropriate

per trattare ciascun tipo di processo di avaria al fine di eseguire le attese dei proprietari degli assets,

degli utenti degli asset e della società per intero.

Il processo di RCM implica inter alias di rispondere alle seguenti 7 domande sull‘asset o sul

sistema sotto esame:

Quali sono le funzioni e gli standard di prestazione associati dell‘asset nel suo attuale

contesto operativo?

In quali modi l‘asset non è in grado (―fail‖) di portare a termine le sue funzioni?

Cosa causa ciascuna avaria funzionale93

?

Cosa accade quando accade ciascuna avaria?

In quale modo ciascuna avaria importa?

Cosa può essere fatto per prevenire o prevedere ciascuna avaria?

Cosa dovrebbe essere fatto se un compito proattivo adatto non può essere trovato?

Il quarto step nel processo RCM richiede di elencare gli effetti dell‘avaria, che descrivono cosa

succede quando accade ciascuna modalità di avaria. Queste descrizioni dovrebbero includere tutte

l‘informazione necessaria per sostenere la valutazione delle conseguenze dell‘avaria come quella

derivante dalle seguenti domande:

Quale prova (se ne esiste una) che l‘avaria è avvenuta?

In quali modi (se ne esiste uno) l‘avaria pone una minaccia alla sicurezza o all‘ambiente?

In quali modi (se ne esiste uno) esso colpisce la produzione o le funzioni?

Quale danno fisico (se ne esiste uno) è causato dall‘avaria?

Cosa deve essere fatto per riparare l‘avaria?

Pertanto la RCM contiene la ―failure mode and effect analyses‖. Una grande forza dell‘RCM

consiste nel fatto che tale processo riconosce che le conseguenze delle avarie sono molto più

importanti rispetto alle loro caratteristiche tecniche. Infatti, la RCM riconosce che l‘unica ragione

per eseguire qualsiasi tipo di manutenzione preventiva non è di evitare l‘avaria in se, ma di evitare o

almeno di ridurre le conseguenze di un‘avaria.

In aggiunta il processo di valutazione delle conseguenze riduce l‘enfasi dall‘idea che tutte le avarie

sono dannose e devono essere prevenute. Così facendo, tale processo focalizza l‘attenzione sulle

attività di manutenzione che hanno il maggior effetto sulla prestazione dell‘organizzazione, e devia

energia da quelle che hanno poco o nessun effetto.

Nota: la RCM applicata in sanità comporta la necessità di dirottare risorse relative alla

manutenzione dalla prevenzione delle avarie che sono di basso impatto per la salute del paziente e

contemporaneamente di basso impatto per il business dell‘azienda verso la prevenzione delle avarie

che sono di maggior impatto per la salute del paziente o di alto impatto per il business aziendale.

Il processo di valutazione delle conseguenze ci incoraggia anche a pensare in modo più ampio sulle

diverse modalità di gestire le avaria, piuttosto che concentrarci solo sull‘esecuzione della

prevenzione delle avarie.

Le tecniche di gestione delle avarie nella RCM si dividono in due categorie:

Compiti proattivi: questi sono compiti intrapresi prima che un‘avaria accada, al fine di

prevenire che l‘item entri in uno stato di avaria. Essi abbracciano quello che è

tradizionalmente noto come ―predictive maintenance‖ e ―preventive maintenance‖.

93

L‘avaria funzionale è un tipo di avaria che accade quando un asset non è in grado si eseguire una funzione in uno

standard di prestazione che è accettabile per l‘utente.


104

Azioni di default: queste azioni trattano lo stato di avaria, e sono scelte quando non è

possibile identificare un efficace compito proattivo. Le azioni di default includono la

scoperta dell‘avaria, la riprogettazione e run-to-failure.

4.3.3. ALLOCAZIONE INTELLIGENTE DELLE RISORSE

La RCM è un modello ingegneristico che permette la definizione di un regime di manutenzione

completo. Essa riguarda la manutenzione come il mezzo per mantenere le funzioni che un utente

richiede a un‘apparecchiatura in un definito contesto operativo. La RCM permette agli stakeholders

dell‘apparecchiatura di monitorare, valutare, predire e generalmente capire il funzionamento dei

loro asset. Questo è incorporato nella parte iniziale del processo RCM che consiste nell‘identificare

il contesto operativo dell‘apparecchiatura, ed eseguire una ―failure mode and effect analyses‖

(FMEA). La seconda parte dell‘analisi consiste nell‘applicare la ―logica RCM‖, che aiuta a

determinare i compiti di manutenzione adeguati per le modalità di avaria identificate nella FMEA.

Una volta che la logica è completa per tutti gli elementi nella FMEA, la lista risultante di attività di

manutenzione è suddivisa in gruppi, così che le periodicità dei compiti siano razionalizzate per

essere richiamate in pacchetti di lavoro. Infine, la RCM è mantenuta lungo tutta la vita in servizio

dell‘apparecchiatura, dove l‘efficacia reale della manutenzione è tenuta in costante riesame e

aggiustata alla luce dell‘esperienza raggiunta.

La RCM è un approccio sistematico per definire un programma di manutenzione composto da

compiti cost-effective che preservano importanti funzioni delle apparecchiature. Vengono accertate

le modalità di avaria principali delle apparecchiature, le cause e le conseguenze di ogni avaria. Sono

assegnati livelli di criticità alle conseguenze dell‘avaria. Alcune funzioni non sono critiche e sono

lasciate andare in avaria (―run-to-failure‖), mentre altre funzioni devono essere preservate a tutti i

costi. I compiti di manutenzione sono selezionati così che questi prevengono le cause di avaria

principali. Questo processo si occupa categoricamente delle avarie prevenibili con la manutenzione:

le avarie causate da eventi non probabili, atti naturali non-prevedibili, etc. non riceveranno

solitamente alcuna azione dato che il loro rischio (combinazione della probabilità per la magnitudo)

è trascurabile. Quando il rischio di tali avarie è molto alto, la RCM incoraggia (e talvolta obbliga)

l‘utente a considerare di cambiare qualcosa al fine di ridurre il rischio ad un livello tollerabile. Il

risultato è un programma di manutenzione che focalizza risorse economiche scarse su quegli item

che arrecherebbero il maggiore disagio se questi andassero in avaria.

La RCM enfatizza l‘uso delle tecniche di Predictive Maintenance in aggiunta alle misure preventive

tradizionali.

4.4. EVIDENCE-BASED MAINTENANCE

4.4.1. DESCRIZIONE

L‘ Evidence-based Maintenance (EBMaint) è un approccio che fa proprie la maggior parte delle

caratteristiche della RCM e le contestualizza nel settore della sanità. L‘unico professionista a me

noto che abbia definito il concetto di EBMaint in modo formale, accademico e scientifico è Binsent

Wang.

Binseng Wang, ScD, CCE è vice presidente di ARAMARK Healthcare. Ha iniziato la sua carriera

in Brasile, lavorando in università, ospedali e grandi sistemi sanitari. Negli Stati Uniti era visiting

scientist at the National Institutes of Health e vice presidente di MEDIQ. Ha ottenuto un dottorato

dal MIT e certificazioni come CCE e ISO 9001 auditor. È stato eletto fellow dall‘ACCE e AIMBE.

I professionisti dell‘ingegneria clinica che abbiano elaborato articoli o libri al riguardo della RCM

applicata in sanità ad oggi sono meno di una decina in tutto il mondo: fra i principali si annoverano


105

personalità già citate in precedenza quali B. Wang, M. Ridgway, A. Subhan. (Gli altri professionisti

saranno presentati in seguito.)

Si sintetizza ora il processo di Evidence-based Maintenance.

Una caratteristica di base a tutti i programmi di Evidence-based Maintenance è il fatto di ricavare

dei dati di manutenzione da tutti e soli i dispositivi medici che l‘ospedale annovera fra il proprio

parco macchine. I dati ricavati vanno ad aggiungersi alla letteratura della manutenzione corrente e

quindi sono analizzati criticamente dal manager della tecnologia.

Il bagaglio di conoscenze di quest‘ultimo, ossia i principi ingegneristici e biomedici, le linee-guida

ed i consigli degli esperti, l‘educazione e l‘addestramento da ingegnere biomedico, l‘esperienza

personale dell‘ingegnere clinico, assieme alla nuova letteratura della manutenzione costituiscono gli

input necessari al fine di condurre un riesame critico dei metodi e delle regole impiegate finora.

Tale riesame permette all‘ingegnere clinico di operare delle decisioni sulla manutenzione, ossia

modificare migliorando la strategia di manutenzione su un determinato insieme di apparecchiature

(si veda fig. 4.5). Di conseguenza si modificano la pianificazione della manutenzione e l‘esecuzione

della manutenzione. Attraverso il monitoraggio della manutenzione si può capire qual è

l‘evoluzione dei pattern delle avarie per ogni apparecchiatura (o per ogni classe di apparecchiatura)

e si valutano quindi i miglioramenti (o peggioramenti) conseguiti. L‘azione derivante consiste nel

modificare la classificazione delle apparecchiature basandosi sul rischio reale per il Paziente e per il

rischio reale per il business aziendale. In estrema sintesi, attraverso il ciclo di Deming (si veda fig.

4.4) applicato alla manutenzione delle apparecchiature medicali, la EBMaint introduce il

miglioramento continuo del processo della manutenzione delle apparecchiature medicali e l‘utilizzo

ottimale delle risorse del Dipartimento di Ingegneria Clinica.

Figura 4.4: ciclo di Deming applicato alla manutenzione delle apparecchiature medicali.

L‘EBMaint richiede all‘ingegnere clinico nuove competenze quali quella di definire problemi di

manutenzione, compiere ricerche nella letteratura relativa alla manutenzione, filtrare la letteratura

con regole di esistenza della prova e presentare le conclusioni in modo critico.


106

Figura 4.5: Informazioni coinvolte nel processo Evidence-based Maintenance.

4.4.2. PATTERN DI AVARIA

La EBMaint mutua dalla RCM il concetto dell‘esistenza di diversi pattern di avaria per le

componenti che costituiscono le apparecchiature medicali.

Raccolgo i 6 principali pattern di avaria rispetto al tempo nella tabella 4.2, annotando per ogni

pattern a lato una breve descrizione fornita da B. Wang.


107

Pattern di avaria Descrizione

Pattern di avaria a “vasca da bagno”. Pattern A: combinazione del pattern di avaria di mortalità infantile (F) e pattern di avaria di logorio (pattern B)

Pattern d’avaria da logorio. Pattern B: distribuzione normale della frequenza dell’avaria dopo l’ MTBF. Questo è il tipo di avarie relative all’età tradizionalmente affrontate dalla manutenzione preventiva con sostituzione programmata delle parti.

Pattern di avaria che aumenta in modo crescente. Pattern C: la probabilità dell’avaria cresce in modo continuo con l’età. Questo è comune con dispositivi medici che si logorano con il tempo (fatica)

Pattern di avaria iniziale basso Pattern D: la probabilità dell’avaria aumenta rapidamente inizialmente ma diventa costante (random) dopo un breve periodo di tempo

Pattern di avaria casuale Pattern E: la probabilità dell’avaria non cambia con l’età; esso è costante lungo tutta la vita dell’apparecchiatura (componente). Questo è tipico della maggior parte delle apparecchiature elettroniche.

Pattern di avaria con mortalità infantile Pattern F: alta probabilità dell’avaria iniziale ma diventa costante (random) in seguito.

Tabella 4.2: I pattern di avaria rispetto al tempo.

È opportuno notare che una singola apparecchiatura potrebbe avere una combinazione dei pattern di

avaria di base mostrati sopra in quanto, non solo le sue componenti potrebbero avere pattern di

avaria distinti, ma anche ciascun componente potrebbe avere una combinazione di pattern di avaria.

Per i pattern di avaria che hanno una probabilità in aumento, ossia i pattern A, B, C, Wang

considera opportuna la manutenzione proattiva (ossia la combinazione della manutenzione

preventiva e della manutenzione predittiva): i compiti intrapresi prima che un‘avaria avvenga per

prevenire che l‘apparecchiatura vada in avaria. La manutenzione proattiva, secondo B. Wang, deve

essere tecnicamente fattibile e ―worth doing‖.

Tecnicamente fattibile: è fisicamente possibile eseguire un compito che riduca le

conseguenze dell‘associata ‗modalità di avaria‘ [evento che probabilmente causa un‘avaria]

ad un grado che sia accettabile per l‘utente.

Worth doing (letteralmente tradotto ―ne vale la pena‖) (cost-effective): un compito vale la

pena che venga fatto se esso riduce le conseguenze dell‘associata ‗modalità di avaria‘ ad un

grado che giustifichi i costi diretti ed indiretti dell‘esecuzione del compito. Il costo include

non solo il costo finanziario, ma anche le misure non finanziarie.

Nella manutenzione di default o reattiva le azioni sono intraprese dopo che un‘avaria è avvenuta

(per ripristinare l‘apparecchiatura agli standard di prestazione originali): consiste nella riparazione o

sostituzione. Tipicamente utile per pattern di avaria D, E, ed F.


108

Considerando che le apparecchiature medicali stanno incorporando quantità sempre maggiori di

elettronica, è probabile che in futuro, i modelli tradizionali di manutenzione preventiva saranno

sempre meno preponderanti rispetto ad altre tecniche di manutenzione (quali run-to-failure e

manutenzione predittiva), anche se ad oggi non esistono statistiche diffuse sui pattern di avarie

rispetto al tempo presenti nel settore delle apparecchiature biomediche.

I pattern D, E, F per le quali la regione a tasso di avaria è costante comportano che i compiti di

revisione faranno molto poco, se fanno qualcosa, per ripristinare l‘apparecchio in una condizione

come nuova.

Si dovrebbe essere molto cauti sulla modalità di selezione dei compiti di manutenzione preventiva

perché le nostre apparecchiature potrebbero non possedere un pattern tempo-affidabilità che

giustifichi tali compiti.

In aggiunta, a causa dell‘errore umano, le azioni di manutenzione potrebbero causare più problemi

rispetto a quelle che esse prevengono, se le regioni di usura non sono presenti nel pattern di avaria

della apparecchiatura (Service-induced Failure - Cfr. 3.3.6.).

Ad oggi sappiamo stabilire i pattern di avaria di pochissimi modelli di apparecchiatura medicale.

Tuttavia dobbiamo essere in grado di associare ad ogni apparecchiatura una tecnica di

manutenzione scegliendo fra intervalli fissi, metered maintenance, run-to-failure, e manutenzione

predittiva.

4.4.3. PECULIARITÀ DELL’EVIDENCE-BASED MAINTENANCE

Secondo Wang, per ridurre le avarie delle apparecchiature, noi dobbiamo rintracciare le loro cause

radice. Questo può aiutarci a valutare se sia tecnicamente fattibile e cost-effective impiegare la

Manutenzione Preventiva e le Verifiche di Sicurezza e Prestazione per ciascun gruppo di

apparecchiatura o se sia meglio adottare la tecnica ―run-to-failure‖.

Il focus dell‘EBMaint è di sviluppare un programma basato su determinate apparecchiature e sul

loro uso reale e cerca di assicurare la sicurezza del Paziente.

I software e i database di ingegneria clinica possono fornire gli strumenti necessari per raccogliere,

organizzare, ed analizzare i dati.

Nell‘EBMaint, quindi, si richiede allo staff del Dipartimento di Ingegneria Clinica di annotare ogni

avaria che accade e di classificarla in modo opportuno all‘interno di una classifica standardizzata di

cause radice. [Nota: B. Wang (ed il gruppo Aramark®) adottano una certa classificazione avente 10

categorie di cause-radice, mentre M. Ridgway (ed il gruppo MasterPlan®) e P. Thorburn ne

utilizzano un'altra.]

Lo staff deve essere appropriatamente addestrato e persuaso dell‘importanza della collezione di dati

‗puliti‘, l‘informazione deve essere inputata in un modo standard, ed una notevole quantità di dati

devono essere collezionata per ottenere dati statisticamente significativi.

4.4.4. EBMAINT & RCM

Si è scritto in precedenza che la EBMaint fa propri un certo numero di principi appartenenti alla

RCM.

Differenze

Consideriamo inizialmente gli elementi di difformità dell‘EBMaint rispetto alla RCM.

La riprogettazione delle apparecchiature non può essere eseguita nel settore sanitario, poiché

nel caso della Legislazione Europea l‘apparecchiatura perderebbe la marcatura CE ed è

necessario una notevole quantità di risorse umane e tecnologiche per mettere in atto delle

riprogettazioni.


109

Non è pratico adottare il metodo ―failure mode and effect analysis‖ utilizzato ampiamente

nella Reliability-centered Maintenance, perché richiede la conoscenza intima della

progettazione di ciascun elemento di apparecchiatura, cosicché si possano determinare le

modalità di avaria. I produttori di apparecchiature mediche sono tipicamente molto riluttanti

a condividere informazioni sulla progettazione, ed è quasi impossibile ottenere accesso al

software che è ora diffuso in quasi tutte le apparecchiature medicali.

Secondo B. Wang, non è pratico seguire la guida del settore dell‘aviazione per collezionare i

pattern di avaria in quanto essi richiedono dettagliati monitoraggi di componenti o riunioni

per lunghi periodi – dall‘installazione all‘avaria- per centinaia di migliaia di diverse marche

e modelli delle apparecchiature medicali.

Analogie e vantaggi

Le caratteristiche ed i vantaggi derivanti dalla EBMaint sono sintetizzate nei prossimi enunciati.

EBMaint rappresenta un‘evoluzione della gestione della manutenzione, poiché prende in

considerazione l‘aumento di affidabilità intrinseco delle apparecchiature, e quindi la riduzione della

necessità di eseguire la manutenzione preventiva ad intervalli fissi.

EBMaint incorpora il concetto di apparecchiatura critica per la mission aziendale: non si basa solo

sul rischio fisico per il paziente al fine di determinare una classifica delle apparecchiature in livelli

di criticità. Al crescere della criticità dell‘apparecchiatura, aumentano le risorse assegnate alla

Manutenzione Preventiva e alle Verifiche di Sicurezza e Prestazione. Al contrario, se la criticità

dell‘apparecchiatura è bassa, sono modeste le risorse impegnate nella sua Manutenzione Preventiva

e Verifiche di Sicurezza Elettrica.

EBMaint adotta la separazione tra il rischio derivante da un‘apparecchiatura e l‘esigenza di

manutenzione derivante. Significa che un‘apparecchiatura ad elevato rischio non necessita per

questo di elevata manutenzione, ma allo stesso tempo un basso tasso di avarie rilevate durante la

manutenzione preventiva non comporta la mancanza di manutenzione preventiva.

EBMaint impara dall‘esperienza derivante dalla RCM accumulata nel settore industriale per quanto

riguarda i pattern di avaria ed il miglioramento continuo della strategia di manutenzione.

EBMaint sostituisce l‘esperienza artigianale che non si basa sui dati, all‘ingegneria basata sulle

prove.

EBMaint consente di ottenere un risparmio di forza-lavoro pari a circa il 25%, rispetto all‘approccio

fornito dal modello di Fennigkoh e Smith. Tale risparmio di forza-lavoro non è fine a sé stesso, in

quanto dovrebbe essere indirizzato su altri compiti più importanti per la sicurezza del Paziente.

4.5. STRATEGIE INNOVATIVE DI MANUTENZIONE PREVENTIVA

4.5.1. CONTESTI FAVOREVOLI AL CAMBIAMENTO

Nel terzo capitolo (3.2.3) descrivo come il D. Lgs. 81 (―Testo unico in materia di salute e sicurezza

nei luoghi di lavoro”) impone di fatto ai manager della tecnologia che operano in Italia di seguire i

protocolli di manutenzione preventiva segnalati dai Produttori di apparecchiature medicali.

Questo vincolo di fatto non permette la possibilità di sperimentare in Italia protocolli di

manutenzione preventiva diversi da quelli indicati dal Produttore, qualora questi esistano.

Considerando quindi che non mi sarebbe stato possibile ai fini della Tesi partecipare ad un

esperimento italiano in cui si mettessero in pratica protocolli di manutenzione preventiva diversi da

quelli comunicati dal Produttore, ed in seguito descrivere le conseguenze della relativa


110

applicazione, ho ritenuto opportuno esaminare realtà sanitarie ove si è potuto attuare un

cambiamento strategico della manutenzione preventiva.

In tali contesti ci sono molti fattori favorevoli al change management, quali le ingenti disponibilità

finanziarie, le indiscusse competenze tecniche d‘avanguardia dei professionisti di ingegneria clinica

a capo dei relativi progetti, ed il quadro legislativo locale più flessibile rispetto al relativo italiano

(Cfr. 3.2.7.).

Per i suddetti motivi rivolgerò la mia attenzione e descriverò nei prossimi paragrafi del capitolo

realtà sanitarie localizzate in U.S.A. ed in Australia coinvolte in progetti di cambiamento rispetto

alla tradizionale strategia di manutenzione preventiva.

Tra i pochi manager della tecnologia al mondo nel settore dell‘ingegneria clinica che abbiano

applicato i principi della RCM in sanità si annoverano Malcolm Ridgway, Phill Thorburn e Binsent

Wang.

Analizzerò gli studi sperimentali condotti da questi professionisti considerando il materiale che ho

ottenuto dai medesimi via e-mail e reperito su internet, al fine di mettere in luce i loro risultati, ed i

motivi per i quali le strategie di manutenzione preventiva tradizionale appaiono poco efficienti.

Complessivamente dagli studi succitati emerge la necessità di modificare la strategia globale della

manutenzione precedente.

4.5.2. STUDIO SPERIMENTALE CONDOTTO DA M. RIDGWAY

Considero l‘articolo scientifico ―Optimizing Our PM Programs‖ pubblicato da Malcolm Ridgway

nel maggio/giugno 2009 su ―Biomedical Instrumentation & Technology‖94

e l‘articolo ―Reducing

Equipment Downtime-A new Line Of Attack‖ pubblicato da Journal of Clinical Engineering in

ottobre/dicembre 2009.

M. Ridgway ha condotto il proprio esperimento a nome di Masterplan Inc.® su un gran numero di

ospedali.

A mio modo di vedere gli articoli complessivamente descrivono un‘applicazione dei principi della

RCM in sanità in quanto:

Si esegue una FMEA su una particolare apparecchiatura (pompa ad infusione);

Si riesaminano i compiti da eseguire nella Manutenzione Preventiva: l‘obiettivo prevede di

ottimizzare il programma di Manutenzione Preventiva;

Si adotta una classifica di cause-radice (―root causes‖) standardizzata per ogni avaria

registrata;

I dispositivi medici non beneficiano in modo equo delle attività di manutenzione preventiva;

ne deriva la necessità di classificare le apparecchiature a seconda della loro sensibilità alla


La sensibilità alla Manutenzione Preventiva è correlato al punteggio totale di un‘analisi del

rischio;

L‘analisi del rischio considera sia l‘entità del danno per il paziente e per la mission

aziendale, sia la frequenza dell‘avaria;

Si conduce un‘analisi del rischio per determinare il tipo di compito di manutenzione

preventiva da eseguire. Le tre opzioni che M. Ridgway ricava per la strategia di

manutenzione da adottare sono: necessità di eseguire la MP; eseguire la MP solo se

economicamente giustificato; run-to-failure;

94

La ―Association for the Advancement of Medical Instrumentation‖ (AAMI) pubblica ―Biomedical Instrumentation &

Technology‖ (BI&T), un periodico bimensile peer-reviewed dedicato agli sviluppatori, ai manager, e agli utenti della

tecnologia e apparecchiature medicali.


111

Per un certo numero di attrezzature viene associata deliberatamente la tecnica run-to-failure;

Si esprime la necessità di collezionare dati in modo standardizzato e in numeri elevati per il

decision-making;

Necessità di avere un deposito di dati comune a più istituzioni relativo alle scoperte di


Si monitora l‘efficacia reale del programma di manutenzione (come parte del ciclo di

Deming del processo di manutenzione);

Valutazione del livello di comfort che lo staff clinico percepisce, dopo che è stata attuata

una variazione della strategia di manutenzione (fase di controllo del ciclo di Deming).

Risultati della ricerca

La avarie dei dispositivi (sia manifeste che nascoste) possono derivare da una serie di cause oltre al

deterioramento di un NDP. Un‘avaria manifesta comporta che un caregiver richieda la riparazione

al Servizio di Ingegneria Clinica: la lista completa che è attualmente usata da MasterPlan Inc.® per

categorizzare le diverse cause di chiamata per una richiesta di riparazione è mostrata di seguito.

Categoria 1: Improprio set-up o impropria operazione fatta dall‘utente;

Categoria 2: L‘uso di accessorio sbagliato o accessorio difettoso o un problema di

connessione;

Categoria 3: Esposizione del dispositivo a eccessivo stress fisico, come quando esso è

lasciato cadere a terra;

Categoria 4: Insufficiente o incompleta installazione o iniziale set-up del dispositivo, o

brutta o incompleta riparazione precedente;

Categoria 5: esposizione del dispositivo ad eccessivi stress ambientali come alimentazione

di rete fuori servizio; alcune altre alimentazioni di servizio fuori dalle specifiche (come il

vuoto o l‘aria compressa); una temperatura ambientale fuori dalle specifiche (troppo caldo o

troppo freddo); un liquido contaminante (come acqua piovana dal tetto o una bibita che

gocciola); una sostanza chimica dannosa (come un disinfettante o un sterilizzante); una

interferenza elettromagnetica;

Categoria 6: Problema relativo alla batteria;

Categoria 7: Mancanza di appropriata Manutenzione Preventiva (necessaria quindi la

sostituzione di uno o più NDP);

Categoria 8: Manomissione o altra forma di interferenza umana nel dispositivo;

Categoria 9: Il guasto casuale di un componente sia a causa di un difetto intrinseco in un

componente, sia a causa di insoddisfacente progettazione o fabbricazione del dispositivo.

La tabella 4.3 mostra alcune scoperte ottenute da M. Ridgway per gli studi A, B e C, in cui si

riportano i valori percentuali delle varie categorie di avarie registrate.

Caso A: una struttura da 450 posti letto; analisi derivante da 6 mesi di chiamate durante il

2007;

Caso B: tre strutture; analisi delle chiamate di un mese fatte nel maggio 2008;

Caso C: quattordici strutture; analisi di 3 mesi di chiamate durante il 2009.


112

Categoria Causa della chiamata di riparazione A B C

1 Connessa all'utente 14,0 20,1 13,0

2 Relativo all'accessorio o alla connessione 3,0 3,3 8,7

3 Relativo allo stress fisico 25,0 6,6 7,1

4 Relativo al set-up o riparazione precedente 1,0 3,3 1,1

5 Relativo allo stress ambientale 1,0 7,0 2,4

6 Problema relativo alla batteria NA 7,5 7,8

7 Relativo a inadeguata Manutenzione Preventiva 1,0 4,2 2,2

8 Relativo all'interferenza umana 0,0 0,0 1,0

9 Avarie casuali imprevedibili 52,0 47,9 46,3

Numero di chiamate analizzate 850 213 2598

Tabella 4.3: scoperte tipiche derivanti dalla codifica delle cause di chiamata di riparazione di Masterplan (valori percentuali)

Figura 4.6: Istogramma riportante le percentuali delle cause di chiamata di riparazione presso Masterplan Inc.

La fig. 4.6 mostra l‘istogramma a colonne raggruppate che permette di confrontare le percentuali

delle cause di chiamata nei casi A, B, C.

Le statistiche delle chiamate per riparazione con codifica della causa di chiamata mostrano che circa

la metà di tutte le chiamate di richiesta di riparazione sono di categoria 9, ossia fatte a causa di

avarie casuali di componenti del dispositivo.

Le ulteriori cause più comuni derivano da dispositivi che sono stati fisicamente danneggiati, da

errori relativi all‘utente e da cause relative all‘accessorio.


113

Una frazione molto piccola delle chiamate era dovuta a insufficiente attività di Manutenzione

Preventiva.

Questo significa che deviare le risorse dalla manutenzione preventiva ad altre aree come migliori

acquisti di apparecchiature, formazione all‘utente e comunicazione porterebbe maggiori benefici

alla cura del Paziente.

Inefficienza della manutenzione preventiva

A mio avviso, nell‘articolo di M. Ridgway ―Optimizing Our PM Programs‖ si esprime nei seguenti

enunciati (in corsivo tra virgolette ho inserito le mie traduzioni) l‘inefficienza delle tradizionali

strategie di manutenzione che coinvolgono la Manutenzione Preventiva.

“La manutenzione preventiva ha qualche impatto sull‟affidabilità di qualche dispositivo e perciò la

MP comporta qualche beneficio sul tempo di up-time dell‟apparecchiatura. La manutenzione

preventiva lo fa, prevenendo il verificarsi di qualche avaria dell‟apparecchio- specificamente,

quelle che sarebbero successe se alcune parti che sono inclini alla degenerazione non fossero state

rimpiazzate o riportate ad una condizione come-nuova (cioè il ripristino).”95

“La manutenzione preventiva fornisce un vantaggio dimostrabile per relativamente pochi

dispositivi (ossia per quei dispositivi che hanno un pattern di avaria che peggiora nel tempo).”96

Si è notato in precedenza come tali dispositivi siano in continuo decremento percentuale sul totale

del parco-macchine, a causa del maggiore diffusione di dispositivi completamente elettronici. Tali

dispositivi hanno un pattern di avaria casuale, che non peggiora nel tempo la probabilità di avaria.

“In qualità di manager della manutenzione responsabili per la massimizzazione del ritorno sulle

risorse che le nostre strutture dedicano alla manutenzione delle apparecchiature, noi dobbiamo

essere molto chiari su questo [ossia che il vantaggio della manutenzione preventiva è dimostrabile

per relativamente pochi dispositivi, N.d.T.] per la gestione del decision-making.‖97

“Un ben implementato programma di MP non può, e non lo fa, prevenire la stragrande

maggioranza di avarie delle apparecchiature.”98

“Le avarie nascoste che scopriamo accidentalmente durante i test di MP hanno un ruolo marginale

nel causare danni al paziente.”99

4.5.3. STUDIO SPERIMENTALE CONDOTTO DA P. THORBURN

Considero i documenti:

l‘articolo scientificoCC

intitolato ―RCM – A Biomedical Engineering Experience‖ pubblicato

da Phill Thorburn il 22 aprile 2010 sul sito http://reliabilityweb.com ;

la presentazione intitolata ―Effective Maintenance Strategies: Identifying the best practices

for your facility‖N mostrata alla conferenza AAMI il 27 giugno 2010 a Tampa in Florida

(U.S.A.);

95

Testo originale: ―Yes—PM does have some impact on the reliability of some items and therefore it does have some

beneficial impact on equipment uptime. It does this by preventing some equipment failures—specifically, those that

would have occurred if certain degeneration-prone parts had not been replaced or restored to like-new condition.‖ 96

Testo originale: ―The fact that PM provides a demonstrable benefit for only a relatively few devices is very

important.‖ 97

Testo originale: ―As maintenance managers responsible for maximizing the return on the resources that our facilities

devote to equipment maintenance, we need to be very clear about this for our own management decision-making.‖ 98

Testo originale: ―even well-implemented PM programs cannot, and do not, prevent the vast majority of equipment

failures.‖ 99

Testo originale: ―The hidden failures that we occasionally discover during PM testing seem, at best, to have the

potential to play only a very minor role in causing patient injuries.‖

http://reliabilityweb.com/


114

e-mail inviatami da P. Thorburn in data 2 settembre 2010;

attraverso i quali P. Thorburn dettagliava i risultati del suo esperimento.

P. Thorburn è Direttore del Dipartimento di Ingegneria Biomedica presso il ―Royal Adelaide

Hospital‖ (RAH) situato nel South Australia (Australia) ed ha più di 20 anni di esperienza nel

settore. L‘esperimento di P. Thorburn è stato condotto presso il RAH, un ospedale da 670 posti letto

per acuti. Il Dipartimento di Ingegneria Biomedica è responsabile della gestione di 7200 dispositivi

medici costituiti approssimativamente da 2600 differenti combinazioni di modelli.

A mio modo di vedere l‘articolo descrive un‘applicazione dei principi dell‘RCM in sanità in quanto:

È dichiarato sin dal titolo! (―RCM – A Biomedical Engineering Experience‖.)

Considera una modifica della strategia di manutenzione alla luce del fatto che le

apparecchiature in generale hanno aumentato il loro grado di affidabilità;

L‘esperimento inizia consapevoli dell‘imminente imposizione di ridurre le risorse (umane e

finanziarie) necessarie per mantenere determinati di standard di sicurezza, di affidabilità, e

disponibilità dei dispositivi. Tali necessità si possono interpretare come obiettivi da

raggiungere attraverso l‘applicazione della RCM nel RAH.

Per intraprendere l‘esperimento, Phill Thorburn si è documentato studiando l‘algoritmo

dell‘MSG-3 (cfr. 5.2.4.), ossia l‘algoritmo RCM in aeronautica civile.

Le strategie che Boeing impiega per migliorare la sicurezza e l‘affidabilità degli aerei che

costruiscono (ossia basate sulla RCM) possono essere trasferite, secondo Thorburn, in

sanità.

Secondo Thorburn la RCM offre molte opportunità per migliorare i programmi di

manutenzione in sanità.

L‘esperimento di Thorburn esprime la necessità di eseguire la ―Failure mode and effect

analysis‖ sui modelli di dispositivi medici.

Gli utenti (medici) sono coinvolti nella definizione degli standard di prestazione del

dispositivo e nella comprensione degli effetti del guasto.

Viene messa in discussione la strategia di manutenzione che manca di prove reali che

determinerebbero la sua esistenza ed efficienza: si critica una strategia che non sia

―evidence-based‖.

Secondo Thorburn, la RCM fornisce agli enti sanitari una strategia di manutenzione

alternativa sostenibile rispetto ai programmi di manutenzione correnti prescritti dai

produttori e dagli standard internazionali (australiani).

Thorburn propone che il modello del settore aeronautico (MSG-3 – Cfr. 5.2.4.) venga

adottato dal settore sanitario come modello per implementare la RCM nell‘ingegneria

biomedica.

Secondo Thorburn, la RCM introduce un‘opportunità per il settore medico di sviluppare ed

implementare un modello strategico per la gestione sicura ed efficace della tecnologia

medica.

Risultati della ricerca

P. Thorburn aveva adottato le medesima classificazione fatta da M. Ridgway per quanto riguarda le

cause delle chiamate per la manutenzione. (Cfr. 4.5.2. – ―risultati della ricerca‖).


115

Thorburn ha attuato una ―lateral comparison‖, ossia compara dati di efficacia reale (―effectiveness‖)

della manutenzione ottenuti da due diverse istituzioni (―A‖ e ―B‖) che hanno adottato diverse

strategie di manutenzione. Thorburn aveva potuto stabilire le strategie di manutenzione di ciascuna

struttura sanitaria.

L‘ospedale A è una Struttura da 650 posti letto dove nessuna Manutenzione Preventiva era eseguita

su attrezzature di rischio medio e rischio basso. (―650 bed facility where no PMs done on low/med

risk equipment‖)100

Nell‘ospedale A si sono ricevute 9024 chiamate di richiesta di riparazione in 28 mesi.

In una mail inviatami da P. Thorburn, l‘ingegnere specifica che l‘Ospedale A è il ‗Royal Adelaide

Hospital‟ di Adelaide (South Australia), anche se questo fatto non era stato specificato nella

presentazione AAMI.

L‘ospedale B è una Struttura da 217 posti letto dove la MP era fatta su più del 98%

dell‘attrezzatura. (―the other we undertake > 98% of all PMIs‖)101

. (L‘identità dell‘ospedale B non

mi è nota).

Nell‘ospedale B si sono ricevute 2281 chiamate di richiesta di riparazione in 28 mesi.

Le figg. 4.7 e 4.8 mostrano gli istogrammi e i valori percentuali delle codifiche delle cause di

chiamata relativi agli ospedali A e B.

Figura 4.7: Istogramma riportante le percentuali delle codifiche delle cause di chiamata per richieste di intervento presso gli ospedali “A” e “B”. Tratto da “Effective Maintenance Strategies: Identifying the best practices for your facility”N.

100

Tratto da ――Effective Maintenance Strategies: Identifying the best practices for your facility‖ mostrata alla

conferenza AAMI il 27 giugno 2010 a Tampa in Florida (U.S.A.)‖ 101

e-mail inviata da P. Thorburn a me in data 2 settembre 2010


116

Figura 4.8: Valori percentuali delle codifiche delle cause di chiamata registrate per richieste di intervento presso gli ospedali “A” e “B”.

P. Thorburn mi ha comunicato in una e-mail datata 2 settembre 2010 alcuni dichiarazioni

chiarificatrici a riguardo del suo esperimento, che nel frattempo ha assunto un ruolo di prassi stabile

e consolidata presso il Royal Adelaide Hospital:

―Noi non avevamo avuto alcun incidente riportato con dispositivi medicali che potessero

essere attribuiti ad una mancanza di PMI.‖ (―We have had no reported incidents with

medical devices that can be attributed to a lack of PMI.‖) P. Thorburn definisce la PMI

come l‘insieme delle attività di True Preventive Maintenance e Verifiche di Sicurezza e di

prestazione.

―La nostra analisi di ciascuna riparazione intrapresa dal nostro staff mostra che molto poche

riparazioni possono essere attribuite a mancanza di PMI.‖ (―Our analysis of each

repair undertaking by our staff shows that very few repairs can be attributed to the lack of

PMI.‖)

Consideriamo il fatto che su un ospedale si eroga manutenzione preventiva solo sui

dispositivi di supporto alla vita, e nell'altro si esegue la MP su più del 98% dei dispositivi

presenti. Un paragone sulle richieste di lavoro tra i due ospedali (ossia di riparazione)

mostra che non esiste una differenza significativa nei pattern di avaria. (― A comparison of

the work requests for the 2 hospitals we support, one in which we undertake PMIs only on

life support device and the other we undertake > 98% of all PMIs, show there is not

significant difference in the failure patterns.‖)

Di conseguenza se la differenza nei pattern di avaria non è rilevante statisticamente (come

dimostra la figura 4.7), è ragionevole intraprendere la strategia di manutenzione che richiede

investimenti di risorse (umane, tecnologiche e finanziarie) inferiori. Thorburn non lo scrive

esplicitamente ma lascia intendere che la strategia che prevede di eseguire la Manutenzione

Preventiva solo sulle apparecchiature ad alto rischio è da privilegiare rispetto alla strategia

in cui la Manutenzione Preventiva è svolta sulla stragrande maggior parte delle

apparecchiature.

Partendo da considerazioni diverse e utilizzando metodi differenti B. Wang è giunto alla

medesima conclusione. (Cfr. 4.5.4.).

Thorburn ha sostenuto nell‘articolo scientifico intitolato ―RCM – A Biomedical Engineering

Experience‖ che i principi dell‘RCM possono essere sviluppati per assistere gli Enti Sanitari a:

Determinare il miglior connubio tra tecnologia disponibile e richieste mediche;

Identificare i difetti nella progettazione di un dispositivo medico;

Analizzare le richieste delle risorse derivanti dalla strategia di manutenzione prima di

effettuare una acquisizione, il che permetterà di stimare più accuratamente il costo totale di

gestione e le richieste di risorse;

Sviluppare ed implementare strategie di manutenzione efficaci, che ridurranno il costo di

gestione e aumenteranno la disponibilità dell‘asset;

Identificare i bisogni di formazione dell‘operatore e dei tecnici.


117

Inefficienza della manutenzione preventiva

Nell‘articolo intitolato ―RCM – A Biomedical Engineering Experience‖ si esprime nei seguenti

enunciati l‘inefficienza dei programmi tradizionali di manutenzione preventiva.

I programmi di manutenzione tradizionali, basati sui protocolli raccomandati dai Produttori,

erano inefficienti in molte circostanze. (―The result was the prescription of traditional

maintenance programs. In many cases these are ineffective.‖)

L‘applicazione della Reliability-centered Maintenance in sanità comporterà lo sviluppo di

strategie di manutenzione preventiva più efficienti rispetto alle tradizionali. Tali strategie

consentiranno ai Servizi Sanitari di ottenere una riduzione del costo di possesso e del costo

di gestione: questo –secondo P. Thorburn - è il maggior beneficio per i Servizi Sanitari (si

veda fig. 4.9).

(―The greatest benefit to health services is the reduction in the cost of owning and operating

medical devices which will flow from the effective maintenance strategies developed through

the application of RCM.‖)

Figura 4.9: ottenere una riduzione di costo di gestione dei dispositivi medici attraverso l’applicazione dell’RCM.

Barriere

Secondo P. Thorburn, qualsiasi struttura sanitaria che intenda eseguire in modo autonomo la RCM

trova significative barriere.

1. Considerando la grande quantità dei modelli di dispositivi medici, ed il numero di contesti

operativi diversi in cui tali dispositivi possono essere utilizzati, si determina un notevole

quantità di informazioni che devono essere sottoposte alla Failure Mode and Effect

Analysis. È opportuno notare che la FMEA è un processo che richiede tempo e risorse

rilevanti.

2. La perplessità dei medici sulla sicurezza del Paziente in prospettiva dell‘introduzione di una

nuova strategia di manutenzione.

3. L‘accesso alle informazioni tecniche delle apparecchiature elettromedicali ostacolato dai

Produttori.

La soluzione a queste barriere escogitata da P. Thorburn ha una natura collaborativa: secondo

l‘ingegnere biomedico è necessario costruire un‘alleanza tra membri del settore dell‘ingegneria

biomedica internazionale e produttori per sviluppare e promuovere un modello RCM per dispositivi

medici.

4.5.4. STUDIO SPERIMENTALE CONDOTTO DA B. WANG

B. Wang affronta la descrizione del suo studio sperimentale in un articolo costituito da tre parti.

Tutti le sezioni trattano l‘EBMaint, focalizzando temi distinti ma correlati tra loro.

1) “Evidence-Based Maintenance - Part I: Measuring Maintenance Effectiveness With Failure

Codes”; Journal of clinical engineering. Luglio – settembre 2010.


118

2) “Evidence-Based Maintenance - Part II: Comparing Maintenance Strategies Using Failure

Codes”; Journal of clinical engineering. Ottobre - dicembre 2010.

3) “Evidence-Based Maintenance - Part III: Enhancing Patient Safety Using Failure Code

Analysis”.

Ho avuto l‘onore di ricevere via e-mail le prime due parti dallo stesso B. Wang, mentre nel

momento della stesura della Tesi, il terzo paper non è ancora stato pubblicato su Journal of clinical

engineering: pertanto non ho disponibilità.

I dati furono collezionati da 8 ospedali per un periodo di 24 mesi, coprendo più di 40.000

apparecchiature medicali ed analizzando di più di 62.000 ordini di lavoro.

A mio parere, il lavoro espresso da B. Wang è l‘esempio più dettagliato e rappresentativo di RCM

in sanità, in quanto:

Intende fornire prove scientifiche sulla base delle quali modificare le strategie di

manutenzione e della manutenzione preventiva, e di conseguenza migliorare l‘efficacia del

lavoro degli ingegneri clinici;

Allo stesso tempo vuole allocare le risorse scarse sulle apparecchiature e sui compiti che

potrebbero fornire il massimo ritorno per la salute del paziente.

Evidence-based Maintenance - part I: risultati della ricerca

Per essere in grado di misurare e monitorare l‘efficacia della manutenzione, B. Wang sviluppò un

approccio che adotta un piccolo set di codici di avaria che sono assegnati da professionisti

dell‘Ingegneria clinica al termine delle attività di manutenzione preventiva/correttiva per tutte le

classi di apparecchiature medicali (andando da semplici termometri a sofisticate macchine MRI).

Il primo articolo della serie descrive la metodologia adottata nello studio e le caratteristiche dei dati

ottenuti.

L‘illustre ingegnere è stato capace di determinare una classificazione delle cause di avaria

onnicomprensiva, riportata nella tabella 4.4, assieme ad una breve spiegazione.


119

Tabella 4.4: Codici di avaria adottati per misurare e monitorare l'efficacia reale della manutenzione in tutte le eventualità di manutenzione delle apparecchiature mediche.

Fonte Attività Codice Definizione del codice Gravità

Apparecchiatura

Corrective Maintenance (CM)

UPF Unpreventable failure, avaria non prevenibile, evidente all'utente, tipicamente causata da normale logorio, ma non è prevedibile.

1

PPF Preventable and predictable failure, avaria prevenibile (evitabile) e prevedibile evidente all'utente, tipicamente causata da logorio che può essere predetta o individuata.

3

USE Failure induced by use, avaria indotta dall'uso, cioè anormale logorio, incidente o questioni ambientali

1

SIF

Service-induced Failure: avaria indotta dalla manutenzione, cioè avaria indotta da manutenzione correttiva o programmata che non fu appropriatamente completata o una parte che fu sostituita ed ebbe avaria prematura (“mortalità infantile”)

2

Scheduled Maintenance (SM)

PF

Potential failure, avaria potenziale, cioè l'avaria sta per accadere o nel processo dell'accadimento, ma non ha ancora portato l'apparecchiatura a fermarsi o a problemi per il paziente o per gli utenti

4

EF

Evident Failure, avaria evidente, cioè un problema che potrebbe essere identificato, ma non era stato riportato dall'utente, senza eseguire qualsiasi speciale collaudo o usando apparecchiature di test specifiche

1

HF

Hidden Failure, avaria nascosta, cioè, un problema che non poteva essere scovato dall'utente a meno che avesse fatto funzionare un collaudo speciale o usando uno specifico apparecchiatura di test/misura.

5

CM e SM NPF No problem found, nessun problema trovato, includendo avarie dichiarate che non si era in grado di riprodurre ("cannot duplicate" [CND])

0

Accessori CM o SM

BATT Battery failure, avaria alla batteria, cioè la batteria(e) sono andate in avaria prima del tempo programmato previsto.

1

ACC Other accessory failures, altre avarie agli accessori, escludendo le batterie, evidente all'utente, tipicamente causate da normale logorio.

1

Le avarie agli accessori (includendo le batterie ricaricabili) sono separate dalle avarie delle apparecchiature per aiutare a determinare la causa dei problemi e ad identificare le soluzioni.

Per ―Scheduled Maintenance‖ (Manutenzione Programmata) B. Wang intende l‘insieme di

Manutenzione Preventiva e Verifiche di Sicurezza e Prestazione.

Allo staff di Ingegneria Clinica fu detto di assegnare 1 e 1 solo codice di avaria per ogni compito di

manutenzione seguendo uno specifico algoritmo per la manutenzione programmata ed un altro

specifico algoritmo per la manutenzione correttiva.

Furono incluse nell‘esperimento solo squadre di Ingegneria clinica gestite da ARAMARK

Healthcare® a causa della facilità nel collezionare e processare i dati usando un unico database di

gestione della manutenzione delle apparecchiature.

La ―probabilità di avaria annuale‖ (‗annual failure probability‟) mostra, per ogni classe di

dispositivo analizzato (ad esempio la pompa di infusione a canale singolo), le stime della

probabilità di trovare i codici di errore per ciascuna attività di Manutenzione Programmata.

B. Wang dalla ―probabilità di avaria annuale‖ ricava la ―distribuzione di probabilità di avaria

annuale‖ (‗annual failure probability distribution‟AFPD) considerando anche la probabilità che le

avarie vengano registrate durante la manutenzione non programmata: questo è necessario perché

manutenzione programmata e non programmata hanno un mutuo effetto tra loro.


120

Per ogni classe di apparecchiatura esaminata, Wang ricava un istogramma (AFPD) che rappresenta

la probabilità delle cause di avaria di quella classe di apparecchiatura in uno specifico Ospedale.

La distribuzione di probabilità di avaria annuale (AFPD) è una ―firma‖ di un particolare tipo di

pattern di avaria della classe di apparecchiatura in un particolare ospedale.

L‘analisi di Wang dimostrò che le avarie trovate per ciascun tipo di apparecchiatura entro un

singolo ospedale tendono a convergere in un pattern stabile (AFPD) con meno di 100 ordini di

lavoro.

È possibile quindi stimare in un singolo ospedale quale è la probabilità con cui avverranno le cause

di avaria per ogni specifica classe di apparecchiature.

Mentre all‘interno dello stesso ospedale, l‘AFPD per ciascun tipo di apparecchiatura converge verso

un modello stabile e fornisce una probabilità prevedibile per ciascuna classe di avarie, non ci sono

motivi per aspettarsi che lo stesso accada per apparecchiature usate in differenti ospedali: questo

deriva dal fatto che esistono differenze potenzialmente significative nelle apparecchiature (marca e

modello), utenti (addestramento ed esperienza), pazienti (demografia, epidemiologia, etc.) e

strategie di manutenzione (frequenze di Manutenzione Programmata, fonte del lavoro e delle parti

di ricambio, etc.).

Gli AFPD ottenuti da ospedali diversi (che usano diverse marche e modelli diversi per la stessa

classe di apparecchiatura, ed esistono differenze nella manutenzione, utilizzo ed addestramento,

intensità di utilizzo e altri fattori ambientali) variano in qualche modo l‘uno dall‘altro, ma non

sembrano fluttuare molto più degli AFPD ottenuti dai singoli ospedali.

Wang conclude la prima parte dell‘articolo sostenendo la necessità di comparare le AFPD ottenute

usando diverse strategie di manutenzione per valutare il loro rapporto costo-efficacia (cost-

effectiveness): se le differenze nelle AFPD di una certa classe di apparecchiatura sono trascurabili,

allora è ragionevole intraprendere la strategia di manutenzione che richiede investimenti di risorse

(umane, tecnologiche e finanziarie) inferiori.

Evidence-based Maintenance - part II: risultati della ricerca

La seconda parte dell‘articolo mostra come la codifica delle avarie può essere usata per comparare

l‘efficacia reale di diverse strategie di manutenzione, attraverso una ―lateral comparison‖ ossia si

comparano dati ottenuti da istituzioni che hanno adottato diverse strategie di manutenzione.

Si vuole capire quali conseguenze comporti in termini di della sicurezza l‘applicazione di diverse

strategie di manutenzione.

La seconda parte dell‘articolo esprime nelle sue conclusioni che per determinate classi di

apparecchiature elettromedicali (che non necessitano di True Preventive Maintenance) è possibile

ottenere risultati simili in termini di pattern di avarie, utilizzando tecniche diverse di manutenzione

preventiva: run-to-failure, campionamento statistico, ad intervalli fissi brevi (6 mesi), ad intervalli

fissi lunghi(12 mesi). Di conseguenza dove è possibile conviene utilizzare la tecnica più economica.

La maggior parte delle piccole differenze erano comparabili alle deviazioni standard calcolate dai

dati per ogni strategia di manutenzione. Questi risultati suggeriscono che è giustificabile adottare

una strategia di manutenzione che richieda meno risorse per la maggior parte dei tipi di

apparecchiature.

Di fatto, per certe specifiche classi di apparecchiature, Wang ha dimostrato che in certi Ospedali si

stavano utilizzando strategie di manutenzione preventiva poco efficienti.

Ad esempio la tecnica run-to-failure per i monitor di segnali vitali e pulsiossimetri è preferibile

rispetto al campionamento statistico o all‘ispezione annuale.102

102

Testo originale: ―Comparison of the R/R AFPDs for vital signs monitors and pulse oximeter with those obtained

using annual inspections or statistical sampling showed no noticeable difference, suggesting taht R/R can be considered

as a viable maintenance strategy for these equipment types.‖


121

CAPITOLO 5: PARALLELISMI CON SETTORI INDUSTRIALI AD

ALTO RISCHIO

5.1. MIGLIORARE LA SICUREZZA IN SANITÀ

L‘ ‗American College of Clinical Engineering‘ (ACCE) fu istituita nel 1990 per rappresentare e

promuovere la figura dell‘ingegnere clinico, sia negli U.S.A. che all‘estero.

Tale associazione pubblica nel suo sito web alcuni white papers103

: nel resoconto intitolato

„Enhancing Patient Safety - The Role of Clinical Engineering‘DD

del 2001 si indicano, fra i vari

fattori, le fonti di informazione che hanno permesso e permettono di migliorare la sicurezza del

Paziente.

Traduco un paio di considerazioni del succitato report:

“In alcuni casi le risorse e le conoscenze preziose potrebbero essere trovate all‟interno del sistema

di erogazione di cura. A questo riguardo, un aumento nella cooperazione e coordinazione tra

professionisti sanitari è considerato essenziale. […]

In altri casi la conoscenza e le risorse rilevanti giacciono al di fuori del sistema di erogazione di

cura. Per esempio, i miglioramenti passati nella sicurezza dell‟aviazione commerciale potrebbero

servire come modello per l‟erogazione delle cure.”

Considerando l‘autorevolezza della fonte, ho indagato quali sono gli elementi che possono essere

presi a prestito in settori industriali diversi da quello della sanità al fine di migliorare la sicurezza

del Paziente e dello staff clinico.

In particolare ho analizzato dei settori industriali caratterizzati da alto rischio per i rispettivi utenti,

che nel corso degli anni hanno sensibilmente migliorato le loro statistiche riguardanti la sicurezza

del consumatore, anche attraverso una migliore gestione della manutenzione preventiva delle

rispettive apparecchiature.

Conseguentemente in questo capitolo tratterò alcuni temi relativi alla manutenzione preventiva

applicati rispettivamente ai settori dell‘aeronautica civile [cfr. 5.2.] e dell‘ automotive [cfr. 5.3.].

5.2. SANITÀ: ANALOGIE E DIFFERENZE CON L’AERONAUTICA

A mio avviso la sanità potrebbe imparare molto ai fini della sicurezza dal settore dell‘aeronautica

civile:

―Esiste una possibilità su 3 milioni che un incidente abbia luogo su un aeroplano, mentre la

possibilità che un incidente accada in un ospedale è 1 su 300. Perché, allora, non esiste una istanza

superiore da parte del settore della sanità sia pubblica che privata per migliorare la sicurezza? Le

spiegazioni includono i seguenti fattori: i pazienti muoiono uno per volta invece che in grandi

numeri come in un disastro aereo; la difficoltà insita nel risolvere questioni complesse che

contribuiscono agli errori; la mancanza di coscienza dei rischi, che sono spesso considerati

eccezioni o come errori personali dei caregivers.‖104

103

Un white paper è un report autorevole che è imperniato su un argomento specifico. 104

Fonte: Arnaudova A. Jakubowski E.: Eighth Futures Forum on Governance of Patient Safety. Copenhagen: World

Health Organization, regional office for Europe, Apr. 2005.


122

5.2.1. INTRODUZIONE

In questa sezione della Tesi, inizialmente (cfr. 5.2.2.), tratterò il fatto che il settore aeronautico (e

quello ingegneristico in generale) abbia dato origine a alcune pratiche innovative che in seguito

sono state applicate al settore sanitario dei Paesi più avanzati: ad esempio l‘Incident Reporting, e la

Root Cause Analysis.

In secondo luogo, tratterò alcune analogie esistenti tra i settori aeronautico e sanitario, in particolare

l‘importanza che riveste la sicurezza per entrambi i settori (cfr. 5.2.3).

In seguito (cfr. 5.2.4), esaminerò le modalità attraverso le quali sono sviluppati i programmi di

manutenzione preventiva di un item: evidenzierò le differenze macroscopiche nella realizzazione

dei programmi nel settore aeronautico e sanitario ed esaminerò l‘MSG-3, ossia il processo logico

per determinare i requisiti iniziali di ispezione e manutenzione di aeromobili di grossa dimensione

ed elicotteri. Più avanti (cfr. 5.2.5) tratterò quali sono i principali requisiti imposti dalla Comunità

Europea al settore aeronautico rispettivamente necessari

all'esercizio delle aziende che si occupano di manutenzione;

alla certificazione dei tecnici manutentori;

all‘esercizio delle aziende che erogano formazione per i tecnici manutentori;

Alcuni di tali requisiti sono ripresi nella direttiva 2004/18/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli

appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi, che trovano applicazione nel contesto sanitario

pubblico.

I requisiti che evidenzierò nel paragrafo ―Soggetti ed enti che si occupano di Manutenzione

Preventiva‖ potrebbero essere presi a modello per costituire una norma comunitaria che imponga

delle norme specifiche per il settore della manutenzione nella Sanità.

5.2.2. SETTORE AERONAUTICO: PRECURSORE DI PRATICHE SANITARIE

Le pratiche che sono state introdotte dal settore aeronautico e mutuate in alcuni contesti sanitari

particolarmente attenti al miglioramento della sicurezza rispettivamente a livello nazionale e locale

ai fini della gestione del rischio sono almeno due, Incident Reporting (IR) e Root Cause Analysis

(RCA).

Incident reporting – IR

―L‘Incident Reporting è una modalità di raccolta di segnalazioni in modo strutturato di eventi (in

primo luogo ‗near miss‘ e incidenti) allo scopo di fornire una base di analisi, predisposizione di

strategie e azioni di correzione e miglioramento per prevenire il riaccadimento futuro‖.105

Un ‗near miss‘ è definito dalla TJC e dalla JCI come qualsiasi variazione del processo che non ha

dato esito ma per la quale una ulteriore occorrenza porta a possibilità significative di esiti avversi

gravi.

L‘IR è uno strumento per la gestione dei rischi ed in particolare permette di capire quali sono gli

incidenti prevalenti in una realtà specifica e monitorare il loro andamento.

I sistemi di Incident Reporting possono essere di tipo obbligatorio o volontario. In Italia esistono

sistemi obbligatori attivi quali segnalazioni per le reazioni avverse da farmaci o da terapia

trasfusionale. Inoltre gli operatori sanitari privati e pubblici devono comunicare i dati relativi agli

105

Definizione dell‘ASR Emilia Romagna 2003.


123

incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III al

Ministero della Salute.

Sebbene esistano dei sistemi di IR di tipo volontario a livello regionale, come in Veneto, tuttavia

non esiste ad oggi il corrispettivo a livello nazionale.

Segnalo a livello nazionale il sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità

(SIMES). Tale sistema informativo è stato istituito dal decreto dell‘ex ―Ministero del Lavoro, della

Salute e delle Politiche Sociali‖ l‘ 11 dicembre 2009. Il SIMES e' finalizzato alla raccolta delle

informazioni relative agli eventi sentinella ed alla denuncia dei sinistri.

Il Ministero della Salute definisce evento sentinella un ―evento avverso di particolare gravità,

potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una

perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario. Il verificarsi di un solo caso è

sufficiente per dare luogo ad un‘indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito

fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte

dell‘organizzazione‖.106

Il Ministero della Salute ha completo accesso al Sistema per le elaborazioni finalizzate al

monitoraggio degli eventi sentinella.

Sostanzialmente il SIMES permette di raccogliere gli eventi sentinella, non i ―near miss‖; inoltre il

SIMES obbliga a indicare il nome del segnalatore.

Diversamente nel Regno Unito (Inghilterra e Galles) e in Australia esistono sistemi di IR volontario

a livello federale, che permettono l‘inserimento dei dati in forma anonima.

AVIATION SAFETY REPORTING SYSTEM

Il primo sistema di IR creato al mondo è ancora attivo: si chiama ―Aviation Safety Reporting

System‖ (ASRS) – Sistema di reporting Statunitense per la sicurezza aerea.oo

Esso è attivo dal 1976.

Dato che molto della conoscenza sull‘IR in sanità è stata appresa attraverso il lavoro proveniente da

altri settori industriali, è ragionevole includere qualche informazione dell‘ASRS, un sistema con

elevata reputazione.

L‘ASRS è un sistema di IR volontario, confidenziale e anonimo. Esso è un programma cooperativo,

istituito dalla Federal Aviation Administration (FAA) degli U.S.A. e amministrata dalla National

Aeronautics and Space Administration (NASA). L‘ASRS riceve, processa e analizza i report di

eventi non sicuri e situazioni di pericolo che sono presentati volontariamente dai piloti, controllori

del traffico aereo ed altri. L‘informazione collezionata dall‘ASRS è usata per identificare i pericoli

e le lacune nella sicurezza nel Sistema Aerospaziale Statunitense. Esso viene anche usato per

elaborare le linee di condotta e per rafforzare la base della ricerca di sicurezza legata al fattore

umano nell‘aviazione. Il programma fu sviluppato principalmente per sostenere la FAA nella sua

missione di eliminare le condizioni insicure nel sistema di aviazione nazionale, e prevenire gli

incidenti evitabili. Il primo step era di progettare un sistema in cui la comunità dell‘aviazione, sia

individualmente che collettivamente potesse riporre un elevato grado di fiducia. La FAA riconobbe

rapidamente che i suoi ruoli normativi e esecutivi avrebbero scoraggiato la comunità dell‘aviazione

a credere e ad usare il nuovo programma se la FAA avesse gestito direttamente il sistema. Perciò la

FAA chiese alla NASA di agire come ente terzo altamente rispettato che avrebbe amministrato il

programma e sarebbe venuta incontro alle esigenze di entrambi le parti. La NASA,

un‘organizzazione di ricerca senza compiti normativi o esecutivi, scorse un‘opportunità unica per

aumentare le sue capacità di ricerca attraverso l‘accesso ai dati connessi al fattore umano generati

dal nuovo sistema, perciò la NASA accettò la proposta della FAA. L‘idea in base a cui è stata

realizzata l‘ASRS è stata emulata da sistemi d‘aviazione in tutto il mondo, ed è ora presa a modello

in altri settori.

106

Tratto da ―Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella Luglio 2009‖ – Ministero del lavoro, della salute e

delle politiche sociali.


124

Le caratteristiche di un sistema di IR di successo sono le seguenti:

Quando le aziende e i settori desiderano approfondire la propria conoscenza sugli incidenti

sulla sicurezza e sui motivi per i quali la gente non ha fatto quello che avrebbe dovuto fare,

il miglior approccio sembra di chiederlo ai partecipanti;

La gente di solito accetta volentieri di condividere la propria esperienza se viene loro

assicurato che la loro identità sarà riservata, ed alla fine resa anonima e le informazioni che

essi forniscono non comporteranno conseguenze disciplinari e legali;

Un sistema di reporting degli incidenti propriamente strutturato, confidenziale, volontario e

non-punitivo può essere usato da ognuno per condividere questa informazione;

Tale sistema ha lo scopo di chiedere, e frequentemente rispondere, alla domanda ―perché‖;

non esistono sostituti per sapere perché un sistema è andato in avaria o un essere umano ha

sbagliato;

Un sistema di reporting degli incidenti volontario non può avere esito positivo senza

cooperazione, supervisione e guida della comunità che la userà; esso dovrebbe essere visto

come una risorsa di informazioni sulla sicurezza accessibile e di risposta a tutti;

Un sistema di reporting volontario deve escludere dalle sua tutela alcuni tipi di incidenti,

come atti criminali e atti non sicuri intenzionali;

I dati sulla sicurezza collezionati dal sistema di incident reporting possono essere utilizzati

per identificare le vulnerabilità del sistema ed aumentare una migliore comprensione delle

cause profonde (‗root causes‘) degli errori umani; i dati di IR sono complementari ai dati

generati dal sistemi di monitoraggio, statistici e obbligatori;

Il fine ultimo di un sistema di un IR è che esso possa prevenire gli incidenti e le fatalità.

Negli USA i sostenitori recenti del modello ASRS di incident reporting includono il settore

marittimo, quello ferroviario, il settore dei trasporti sulle strade, così come Veterans Health

Administration e alcune strutture erogatrici di cure mediche. Si riconosce sempre più che il

modello ASRS sul reporting degli incidenti sulla sicurezza è un modo efficace e comprovato

per colmare le lacune lasciate dalle investigazioni degli incidenti, dal reporting degli eventi

obbligatori, e da altri sistemi di collezione delle informazioni. Il modello ASRS ha anche

dimostrato che l‘IR può essere un sistema di avvertimento rapido ed preciso che identifica

problemi relativi alle tecnologie emergenti e trend economici globali.

Il sistema di IR è stato applicato nella sanità inglese fondamentalmente a causa di una variazione

del relazione paziente-medico: il paziente nelle società occidentali o industrializzate si sta

trasformando in ―utente/consumatore di servizi sanitari‖ ed il suo rapporto con la classe medica è

sempre più paritario e sempre meno frequentemente egli considera gli eventi avversi come fatalità.

Di conseguenza sono incrementate il numero e il risarcimento richiesto dalle cause legali intentate

alle Aziende Ospedaliere. Questo è avvenuto nel Regno Unito ed in USA, ed ha portato le

compagnie assicurative a sborsare più denaro di quanto ne incassavano. Di conseguenza queste

ultime si rifacevano sull‘aumento dei premi delle polizze richieste alle aziende ospedaliere. Perciò

le strutture avevano sempre meno risorse disponibili per erogare prestazioni sanitarie. Al fine di

ridurre l‘incidenza delle spese per le compagnie assicurative, i Ministeri della Sanità inglese e

australiano cercano di modificare la percezione della realtà dei propri cittadini-pazienti, dando loro

l‘impressione che il sistema sanitario stia facendo tutto il possibile per prevenire i rischi: a questo

scopo è stata introdotto la tematica della gestione del rischio clinico, di cui l‘IR ha un ruolo

indispensabile.

PATIENT SAFETY ORGANIZATION

Una ―Patient Safety Organization‖ (Organizzazione per la sicurezza del paziente) è un gruppo,

un‘istituzione o associazione che migliora la cura medica riducendo gli errori medici.


125

La ‗Advisory Commission on Consumer Protection and Quality in the Health Care Industry‘107

degli U.S.A. nel 1998 raccomandava le seguenti caratteristiche per un‘Organizzazione per la

sicurezza del paziente:

- Essere localizzata in un‘entità che sia credibile e rispettata;

- Essere localizzata in un‘entità che non ha responsabilità normative pubbliche o private (cioè

non dovrebbe essere un‘entità che accredita o dà l‘autorizzazione);

- Avere la capacità di collezionare e analizzare i dati;

- Avere meccanismi per comunicare con una serie di entità di cura, strutture di cura, fornitori

di cura e piani di cura;

- Essere connessa con iniziative per condurre ricerche interdisciplinari e manifestazioni che

affrontino il miglioramento della qualità della cura sanitaria.

Inoltre i dati collezionati non sono disponibili per l‘uso in norme obbligatorie o per azioni punitive.

L‘IR è praticato in modo sistematico dalle strutture sanitarie di quei Paesi dove esiste almeno una

―Patient Safety Organization‖. Questi enti sono più diffusi nel mondo anglofono, e in particolare

Australia, Canada, Regno Unito e Stati Uniti d‘America.

Le ―Patient Safety Organization‖ operative nel Regno Unito sono la ―National Patient Safety

Agency‖ e la ―National Institute for Health and Clinical Excellence‖.

In particolare la ―National Patient Safety Agency‖ istituì il ―Patient Safety Observatory‖. Questo è

un ente che ha l‘obiettivo di identificare e monitorare gli incidenti ai pazienti e di evidenziare e dare

una priorità alle aree d‘azione. Il fine ultimo è quello di raggiungere una sanità più sicura.

Root cause analysis – RCA

Secondo ‗The Joint Commission‘ la ‗Root Cause Analysis‘ è un processo per identificare i fattori di

base che stanno dietro la variazione di una performance. La variazione nella prestazione può

produrre eventi avversi inaspettati ed indesiderati, quali l‘evento o il rischio di un ―evento

sentinella‖. TJC definiscono ‗evento sentinella‘ un evento inatteso che comporta la morte o un

grave danno fisico o psicologico o il rischio di questi.

Una RCA si focalizza in modo principale sui sistemi e sui processi, non sulle performance

individuali. Per avere successo, l‘RCA non deve assegnare delle colpe/responsabilità a chicchessia.

Piuttosto attraverso il processo di RCA, un team lavora per capire un processo o i processi, le cause

o le potenziali cause della variazione, e i cambiamenti del processo che rendono l‘accadimento della

variazione meno probabile in futuro.

In sintesi, la RCA è uno strumento per la gestione dei rischi e sulla base delle informazioni ottenute

con l‘IR, permette di capire quali sono le criticità latenti in una realtà specifica.

La Root Cause Analysis è stata utilizzata da molti settori industriali negli ultimi trenta anni,

originandosi nel campo dell‘ingegneria. Attualmente la RCA ha esteso il suo ambito nel campo

aerospaziale, dei trasporti, dell‘energia nucleare e nei processi chimici, nel controllo

dell‘inquinamento, nell‘Information Technology e nella produzione. Solo recentemente, la RCA è

diventata un‘aggiunta importante in qualità di strumento della gestione del rischio nei sistemi

sanitari e nel 1999 la JCAHO ha riconosciuto il valore della RCA, stabilendo un requisito per la

RCA nei suoi standards per gli eventi sentinella.

In breve la RCA funziona in questo modo: ci si chiede perché un problema è avvenuto, e poi

continuando a chiedere perché la risposta a tale domanda è accaduta fino a quando si raggiunge

l‘elemento del processo fondamentale che è andato in avaria.108

La RCA è più comunemente usata reattivamente, ossia per provare la ragione di un cattivo outcome

o di avarie che sono già accadute. La RCA può anche essere usata per esaminare a fondo un evento

107

Advisory Commission on Consumer Protection and Quality in the Health Care Industry: Quality First: Better Health

Care for All Americans (March 12, 1998), Retrieved on July 11, 2006. 108

Definizione di National Aeronautics and Space Administration (NASA).


126

‗near miss‘ o come parte di altre iniziative di riprogettazione della prestazione, come la

comprensione della variazione di dati collezionati in modo sistematico.109

La miglior RCA analizza una vista di un intero processo e tutti i sistemi coinvolti in un evento

specifico per minimizzare i rischi generali associati con quel processo, cosiccome la ricorrenza

dell‘evento che ha sollecitato la RCA. Il prodotto della RCA è un piano d‟azione che identifica le

strategie che l‘azienda intende attuare per ridurre il rischio che simili eventi capitino in futuro.

Nel settore aerospaziale, gli eventi sentinella sono rari poiché essi sono stati anticipati. I sistemi,

spesso con ridondanze significative, sono state costruiti per proteggerli dagli eventi sentinella. Al

contrario, gli eventi sentinella nel settore sanitario, (che comportano la morte, grave danno o il

rischio di questi), accadono con una certa frequenza e tendono a essere gestiti largamente in modo

reattivo, cioè dopo che sono avvenuti.

Fondamentalmente, gli eventi sentinella in tutti i settori procurano due sfide:

1. Capire come e perché un evento è avvenuto;

2. Prevenire che lo stesso evento o un evento simile accada nuovamente in futuro attraverso

una (ri)progettazione di processo potenziale.

Per rispondere a queste sfide, le aziende devono capire non solo le cause prossime (le cause

immediate, ovvie o superficiali) di un evento ma soprattutto le cause profonde (le cause che hanno

portato alle cause prossime) e le relazioni mutue delle cause. La RCA aiuta le aziende a guardare al

di là delle cause apparenti prossime per raggiungere le cause profonde degli eventi sentinella.

Nella fig. 5.1 si mostra l‘importanza della comprensione delle cause profonde.

109

Root Cause Analysis in Health Care: Tools and Techniques - Joint Commission Resources, Inc Staff.


127

Figura 5.1: La relazione tra gli eventi sentinella e le loro cause: correggere i problemi, i sintomi e le cause apparenti non preverrà un’ulteriore occorrenza di un evento non voluto. Solo trovando la causa profonda dell’evento può farlo.

Tutte le Aziende Sanitarie fanno esperienza di problemi di diversa persistenza e grandezza. Le

aziende possono migliorare le loro funzioni e le cure che esse forniscono attraverso l‘esame in

profondità e affrontando le basi di tali problemi. Il punto focale non dovrebbe essere la contabilità

delle prestazioni errate, ma dovrebbe essere posto sui sistemi, ossia come migliorare i sistemi per

prevenire l‘occorrenza di eventi sentinella. Questo approccio richiede di indagare nei sistemi

dell‘azienda per trovare nuovi modi di fare le cose. Esso dovrebbe essere focalizzato nel rispondere

alla domanda ―cosa dovremmo fare per prevenire questo in futuro?‖ e non ―cosa avremmo dovuto

fare per evitare che questo fosse accaduto?‖. L‘enfasi è posta sul miglioramento dei sistemi.

Perciò, la RCA aiuta le aziende ad identificare il rischio o i punti deboli nel processo, le cause

sottostanti o sistemiche, e le relative azioni correttive. In aggiunta, le informazioni dalla RCA

condivise tra aziende possono aiutare a prevenire futuri ‗eventi sentinella‘. La conoscenza condivisa

nel settore sanitario può contribuire a sforzi e risultati di miglioramento proattivo.


128

Infine le aziende usano la Root Cause Analysis per rispondere ai requisiti della The Joint

Commission relative alla gestione degli eventi sentinella.

Dal 1° gennaio 2008 la linea di condotta sugli ‗eventi sentinella‘ della Joint Commission

International è diventata obbligatoria per i suoi ospedali accreditati in tutto il mondo.

5.2.3. SICUREZZA: COME VIENE PROMOSSA DALLA COMUNITÀ EUROPEA?

La sicurezza è una tematica principale e comune per i settori dell‘aeronautica e della sanità europee.

Approfondiamo le modalità con cui gli enti preposti stanno migliorando la sicurezza nei rispettivi

campi negli ultimi anni.

Aeronautica

Il trasporto aereo è uno dei modi di viaggiare più sicuri, ma è anche in grande crescita. L‘Unione

Europea, per mantenere il trasporto aereo sicuro ha lanciato il 28 settembre 2003 l‘Agenzia Europea

per la Sicurezza Aerea (European Aviation Safety Agency - EASA).

L'Agenzia europea per la sicurezza aerea promuove le più elevate norme comuni di sicurezza e di

protezione ambientale nel settore dell'aviazione civile in Europa. L'Agenzia è il fulcro di un nuovo

sistema normativo che assicura un mercato unico europeo nel settore dell'aviazione.

Tra i compiti dell'Agenzia figurano i seguenti:

fornire consulenza tecnica all'UE per la stesura di nuovi regolamenti;

attuare e monitorare le norme di sicurezza, anche attraverso ispezioni negli Stati membri;

certificazione del tipo di aeromobili e componenti e approvazione di organizzazioni che si

occupano di progettazione, produzione e manutenzione di prodotti aeronautici;

analisi e ricerca sulla sicurezza.

Sanità

Consideriamo la ―Raccomandazione del 9 giugno 2009 sulla sicurezza dei pazienti, comprese le

prevenzione ed il controllo delle infezioni associate all‟assistenza sanitaria‖ (2009/C 151/01)

emanata dal Consiglio dell‘Unione EuropeaEE

.

In particolare il Consiglio dell‘Unione Europea considera l'articolo 152 del trattato che istituisce la

Comunità Europea: esso prevede che l'azione della Comunità, che completa le politiche nazionali, si

indirizza al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni e

all'eliminazione delle fonti di pericolo per la salute umana.

Secondo i dati disponibili emerge che gli Stati membri si collocano su livelli diversi per quanto

riguarda lo sviluppo e l'attuazione di strategie efficaci e globali in materia di sicurezza dei

pazientipp

.

In estrema sintesi, i punti messi in rilievo dalla succitata ‗Raccomandazione‟ per migliorare la

sicurezza dei pazienti sono i seguenti:

1. È opportuno che gli Stati membri creino, mantengano o perfezionino sistemi globali di

segnalazione e di apprendimento volti a registrare l'estensione e le cause degli eventi

sfavorevoli, con l'obiettivo di sviluppare soluzioni ed interventi efficaci.

2. È opportuno che gli Stati membri creino o elaborino politiche e programmi nazionali in

materia di sicurezza dei Pazienti tramite l'inclusione di un approccio specifico volto a

promuovere pratiche di sicurezza per la prevenzione degli eventi sfavorevoli più frequenti,

quali gli eventi correlati alle medicazioni, le infezioni associate all'assistenza sanitaria e le

complicazioni che si verificano durante o dopo un intervento chirurgico;

3. È opportuno informare e responsabilizzare i Pazienti;

4. La prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria dovrebbero fare

parte delle priorità strategiche a lungo termine delle istituzioni sanitarie.


129

Focalizzando l‘attenzione sul primo punto si scopre che il Consiglio dell‘Unione Europea

raccomanda agli Stati membri di sostenere l'istituzione o il rafforzamento di sistemi di segnalazione

e di apprendimento relativi agli eventi sfavorevoli, privi di carattere punitivo:

a) che forniscano informazioni sulla portata, i tipi e le cause degli errori, degli eventi sfavorevoli e

dei quasi-incidenti;

b) che incoraggino il personale sanitario a segnalare attivamente gli eventi sfavorevoli, mediante

un ambiente aperto, equo e non punitivo. Tale sistema di segnalazione dovrebbe essere

differenziato dai sistemi disciplinari degli Stati membri e dalle procedure relative al personale

sanitario e, se del caso, le implicazioni giuridiche relative alla responsabilità del personale

sanitario andrebbero chiarite;

c) che forniscano, se del caso, ai Pazienti, ai loro parenti e ad altri prestatori di assistenza

informale l'opportunità di riferire le proprie esperienze;

d) che integrino gli altri sistemi di segnalazione in materia di sicurezza, come quelli relativi alla

farmacovigilanza e agli strumenti medici, evitando, nella misura del possibile, segnalazioni

multiple;

Concludendo l‘analisi della ‗Raccomandazione‘EE

, ritengo opportuno rilevare che molte di queste

proprietà esprimono con diverse parole gli stessi concetti raccomandati 11 anni prima dalla

‗Advisory Commission on Consumer Protection and Quality in the Health Care Industry‘ (cfr.

5.2.2.) a proposito delle ‗Patient Safety Organization‟.

A mio avviso il Consiglio dell‘Unione Europea, prendendo a modello il settore aeronautico, nel

primo punto della Raccomandazione chiede agli Stati membri di attuare l‘Incident Reporting.

Tuttavia la Comunità Europea non si è ancora esplicitamente espressa a favore della costituzione di

un ente normativo super partes che pone regole precise per le aziende che si occupano di

manutenzione.

5.2.4. SVILUPPI DI PROTOCOLLI DI MANUTENZIONE PREVENTIVA

Esaminiamo lo sviluppo dei protocolli di MP nei settori sanitario ed aeronautico, cogliendo subito

una macroscopica differenza, e studiamo poi l‘MSG-3, ossia il processo più utilizzato in Europa ed

in U.S.A. per determinare il programma di manutenzione iniziale di un nuovo modello di

aeromobile di grossa dimensione.

Differenze tra i settori aeronautico e sanitario

La differenza fondamentale che intercorre tra i settori aeronautico e sanitario per determinare un

programma di manutenzione periodica di un item è che nel primo esiste un processo documentato,

mentre nel secondo non è dato saperlo.

Nel settore sanitario il Produttore non è tenuto a stabilire il programma di manutenzione preventiva

coinvolgendo altre entità e quindi esso viene definito dal solo Produttore. Il processo che permette

tale definizione quindi –se esiste- non è noto a nessun ente diverso dal produttore. Ne deriva quindi

l‘impossibilità di valutare la scientificità di tale programma e quindi la sua validità. Secondo alcuni

esperti di ingegneria clinica di fama mondiale, alcuni programmi di MP avrebbero degli intervalli di

esecuzione eccessivamente brevi. Tale situazione potrebbe essere dovuto alla volontà del Produttore

di prevenire eventuali coinvolgimenti in azioni legali in caso di avaria della apparecchiatura dallo

stesso prodotta. La scarsa scientificità di alcuni di tali programmi di MP si palesa ad esempio

attraverso le richieste di Manutenzione Preventiva diverse per la stessa marca e modello di medical

device commercializzato in diverse Nazioni (Cfr. cap. 6).

In aeronautica civile, il processo per stabilire il programma di manutenzione di un nuovo modello di

aeroplano è detto ―Maintenance Review Board Process‖ (processo MRB).


130

Il processo MRB utilizza lo strumento MSG-3. Il processo MRB è un mezzo adeguato (‗acceptable

mean of compliance‟) per sviluppare un programma di manutenzione di un aeromobile, quindi non

è esclusivo, ma è il più utilizzato.

Nella Comunità Europea il Maintenance Review Board è costituito da ispettori dell‘aeronavigabilità

della manutenzione EASA e potrebbe includere staff di certificazione EASA. Il Maintenance

Review Board sostiene, attraverso una partecipazione attiva, lo sviluppo di una Proposta del

Programma di Manutenzione (MPP) che contiene le richieste di ispezione/manutenzione minime

iniziali per un aereo di grandi dimensioni derivato o avente certificazione di omologazione del tipo

recente.

Tale certificazione è indispensabile: l‘azienda produttrice deve ottenere la certificazione di

omologazione del tipo di aeroplano che intende produrre prima che lo stesso nuovo tipo di

aeromobile possa essere messo in produzione.

Colui che richiede la certificazione di omologazione del tipo è chiamato ―Type Certificate

Applicant‖(TCA). Se il processo ha successo questi diventa il ―Type Certificate Holder‖ (TCH).

Fondamentalmente, se il TCH possiede un sistema di qualità conforme alle esigenze espresse

dall‘EASA, il TCH ha facoltà di produrre il nuovo tipo di aeromobile.

Il processo per stabilire un programma di manutenzione preventiva è obbligatorio, complesso e

collaborativo, in quanto lavorano assieme l'azienda che richiede il certificato di omologazione del

tipo (TCA), l'EASA e/o altre Agenzie Normative, ed altre compagnie aeree che costituiscono

l‘Industry Steering Committee (ISC).

Lo scopo principale del processo MRB è duplice:

assistere l‘azienda progettista e l‘azienda manutentrice a stabilire un programma di

manutenzione approvato iniziale per gli aerei e

assistere le Agenzie Normative ad approvare tale programma.

Il processo MRB consiste fondamentalmente di una serie di gruppi di lavoro specifici (Working

Groups) composti da selezionati specialisti da enti normativi, aziende manutentrici (operator), Type

Certificate Applicant (TCA), i costruttori delle apparecchiature (Original Equipment Manufacturer

- OEM) che utilizzano la logica MSG-3 per sviluppare e proporre i compiti di manutenzione per un

tipo specifico di aeromobile. Questi gruppi di lavoro lavorano secondo le procedure e le politiche

sviluppate dall‘ Industry Steering Committee (ISC).

L‘ISC dovrebbe essere organizzato dal richiedente del tipo di certificato (TCA). I membri dell‘ISC

dovrebbero essere rappresentanti dei produttori dell‘aeromobile, del motore e del propulsore come

opportuno e dalle aziende di manutenzione destinate. Le aziende di manutenzione destinate

potrebbero delegare la partecipazione all‘ISC a rappresentati nominati come personale dalle aziende

di manutenzione a contratto per il tipo specifico di aeromobile.

L‘EASA e altre Agenzie Normative potrebbero partecipare in questi gruppi di lavoro in qualità di

consiglieri. L‘MRB assicura anche che l‘azienda progettista e il produttore forniscano il necessario

addestramento tecnico per membri del Maintenance Review Board, dell‘ Industry Steering

Committee e dei Gruppi di Lavoro. L‘MRB riesamina i reports, fornisce notifica di potenziali aree

problematiche e offre guida e assistenza all‘ISC e ai Gruppi di Lavoro.

La fig. 5.2 schematizza il processo seguente. I compiti proposti sono presentati all‘ ISC. L‘ISC

prepara, dopo aver considerato le proposte del gruppo di lavoro, una bozza di ―Maintenance Review

Board Report‖ (MRBR). Questa bozza è quindi riesaminata dal presidente MRB e dai suoi

consiglieri. Se il riesame ha successo, l‘Agenzia Normativa (EASA) accetta il MRBR (o la sua

revisione). Esso è quindi pubblicato come MRBR.


131

Figura 5.2. Rappresentazione schematica del processo MRB.

Un MRB Report delinea le richieste iniziali della manutenzione minima da usare nello sviluppo di

un programma di manutenzione approvato per un aeromobile.

Un MRB Report diventa la base per il primo punto di un programma di manutenzione iniziale per

una compagnia aerea.

Figura 5.3: processo MRB.

La fig. 5.3 individua i protagonisti del processo descritto.

Il processo MRB è molto più complesso di quanto ho descritto, e per i dettagli rimando al sito web

EASA ricercando ―Certification Directorate - Maintenance Review Board - C.P005-01‖.

Le peculiarità di questo processo sono le seguenti:

Complesso e ben definito (consta di 79 passaggi);

Concertato tra gli stakeholders (Agenzia Normativa, Produttori, Azienda di manutenzione);

Approvato da un‘Agenzia la cui mission è la sicurezza per i consumatori (nessun conflitto di

interesse che riduca i costi della manutenzione a scapito della sicurezza);

Non vincolante (si può utilizzare la logica MSG-3 o un‘altra logica che il TCA dimostra

comportare lo stesso grado di sicurezza)110

.

MSG-3

Per esaminare l‘MSG-3, prima ne descriverò sinteticamente il suo funzionamento, e poi elencherò

le caratteristiche che a mio modo di vedere lo distinguono nettamente da altri protocolli che

comportano protocolli di manutenzione preventiva ad intervalli fissi.

Al fine di sviluppare un report MRB, l‘MSG-3 è la principale modalità per determinare i requisiti di

manutenzione programmata iniziale. L‘organizzazione per portare a termine lo sviluppo della

110

Per ulteriori dettagli rimando al documento consultabile su internet ―Work Instruction Control Sheet - Doc # C.I011-

01 – EASA‖.

Agenzia Normativa

ProduttoriAzienda di

manutenzione


132

manutenzione programmata per uno specifico tipo di aereo dovrà essere coadiuvata da rappresentati

degli operatori aerei che acquistano l‘apparecchiatura, i principali costruttori e l‘Agenzia

Normativa. L‘MSG-3 è un mezzo per sviluppare i compiti e gli intervalli di manutenzione

programmata che saranno accettabili per le Agenzie Normative, le compagnie aeree ed i produttori.

È necessario sviluppare la manutenzione programmata per ciascun nuovo tipo di aeromobile prima

della sua introduzione in servizio aereo.

Gli obiettivi della manutenzione attuata attraverso l‘MSG-3 sono i seguenti:

a) Assicurare la realizzazione dei livelli di sicurezza e affidabilità insiti dell‘aereo;

b) Ripristinare la sicurezza e l‘affidabilità ai loro livelli insiti quando il deterioramento è

avvenuto;

c) Ottenere le informazioni necessarie per il miglioramento della progettazione di quegli item

la cui affidabilità insita si dimostra inadeguata;

d) Portare a termine questi obiettivi ad un minimo costo totale, includendo i costi di

manutenzione e i costi delle avarie risultanti.

A mio parere, eccetto il punto (c) tali obiettivi coincidono con la manutenzione preventiva in sanità.

Nell‘MSG-3 si definisce cosa è un ―programma efficiente‖. Un programma efficiente è tale per cui

si eseguono solo quei compiti necessari per rispondere agli obiettivi stabiliti. Esso non programmerà

compiti aggiuntivi che aumenteranno i costi di manutenzione senza un aumento corrispondente

nella protezione dell‘affidabilità.

Per quanto riguarda i contenuti della Manutenzione programmata, l‘MSG-3 comprende un gruppo

di compiti programmati per essere portati a termine ad intervalli specificati:

Lubrificazione/compito di revisione su un item per mantenere la funzionalità soddisfacente;

Verifica visiva/operativa;

Verifica funzionale/ispezione di un item per scoprire qualsiasi avaria potenziale (scoprire la

degradazione o l‘avaria reale). L‘ispezione include 3 categorie: General Visual Inspection

(GVI), Detail Inspection (DI) e Special Detail Inspection (SDI). La verifica funzionale

compara i valori misurati rispetto ad uno standard stabilito.

Ripristino di un item durante o prima di un limite di età specificato (potrebbe variare dalla

pulizia o sostituzione di singole parti fino a completa revisione).

Scartare un item a qualche limite d‘età specificato.

L‘obiettivo di questi compiti è di prevenire il deterioramento dei livelli di sicurezza e affidabilità

insiti dell‘aereo.

Il metodo per determinare i compiti e gli intervalli di manutenzione programmata per sistemi

includendo componenti ed APU111

, usa un diagramma logico progressivo.

Innanzitutto è necessario individuare ogni ―Maintenance Significant Item‖ (MSI). Di solito un MSI

è un sistema o sottosistema che comprende l‘insieme di più parti sostituibili. Questo livello è

considerato il più alto livello gestibile, cioè quello che è abbastanza alto per evitare analisi non

necessarie, ma abbastanza dettagliato per essere analizzato in modo appropriato ed assicurare che

siano scoperte tutte le funzioni, le avarie funzionali e le cause di avaria.

Solo su alcuni MSIs, viene svolta l‘analisi MSG-3.

Dopo che sono stati selezionati gli opportuni MSIs, devono essere identificati gli elementi seguenti

per ciascun MSI:

a) Funzioni: le caratteristiche azioni normali di un item;

b) Le avarie funzionali – avarie di un item ad eseguire la sua funzione desiderata entro i limiti

specificati;

c) Effetti di avaria – quello che è il risultato dell‘avaria funzionale;

d) Cause di avaria – perché avviene l‘avaria funzionale.

111

Auxiliary power unit, un generatore usato in aereomobili e grandi veicoli.


133

Di seguito, uno specifico diagramma logico decisionale è usato per analizzare gli item del sistema.

Il flusso logico è progettato in modo tale che l‘utente inizia l‘analisi dall‘alto del diagramma, e le

risposte a domande di tipo SI‘/NO detteranno la direzione del flusso d‘analisi.

La logica decisionale ha due livelli.

a) Il livello 1 richiede la valutazione di ciascun avaria funzionale per determinare la ―Categoria

dell‘effetto dell‘avaria‖, cioè effetto di sicurezza evidente, effetto operativo evidente, effetto

economico evidente, effetto di sicurezza nascosto, o effetto di non-sicurezza nascosto.

b) Il livello 2 poi prende in considerazione le cause di avaria per ciascun avaria funzionale per

selezionare i tipi specifici di compiti.

In conclusione ad ogni MSI è associato un certo compito di manutenzione. Tale compito viene

eseguito in conformità a uno o più parametri, quali

data al calendario,

ore di volo,

numero di cicli di volo.

Peculiarità dell’MSG-3

Qui di seguito elenco sinteticamente le ragioni che rendono il protocollo MSG-3 diverso da ogni

protocollo che determina un tipo di manutenzione preventiva a intervalli fissi.

L‘MSG-3 si basa sulla logica RCM.

L‘MSG-3 considera diverse fonti di informazione:

o Collaudi e analisi tecniche del produttore;

o Dati del produttore e/o raccomandazioni del vendor;

o Requisiti del consumatore;

o Esperienza di manutenzione ottenuta con componenti o sottosistemi identici o comparabili;

o ―Migliori stime ingegneristiche‖.

L‘MSG-3 è un processo coordinato con specialisti delle compagnie aeree, produttori e Agenzie

Normative, quindi è condiviso dai portatori di interesse.

Per quanto riguarda gli intervalli dei compiti, questi sono stabiliti in termini della misura

dell‘esposizione alle condizioni che causano l‘avaria a cui il compito è diretto. I parametri d‘uso più

ampiamente usati sono:

Tempo a calendario;

Ore di volo;

Cicli di volo;

Cicli/ore del motore / dell‘APU.

La determinazione degli intervalli dei compiti consiste nell‘identificare il parametro d‘uso corretto.

Per molti compiti eseguiti sui MSI il parametro d‘uso dominante sono le ore di volo, il che coincide

in senso più ampio con la metered maintenance (cfr. 4.2.1.).

I compiti di manutenzione derivanti dal processo MSG-3 vengono stabiliti solo se essi sono

applicabili ed efficaci. L‘ISC dovrebbe avvisare i Maintenance Working Groups (MWG) di

considerare appieno i requisiti del vendor (Vendor Requirements) disponibili e accettarli solo essi

sono applicabili ed efficaci secondo i criteri MSG-3.

5.2.5. SOGGETTI ED ENTI CHE SI OCCUPANO DI MANUTENZIONE

PREVENTIVA

Le imprese che si occupano di manutenzione preventiva ed il relativo personale autorizzato a tale

mansione sono fondamentali sia nel settore aeronautico che in quello sanitario per mantenere nel


134

tempo elevati livelli di affidabilità degli apparecchi da loro curati e quindi contribuiscono a

mantenere specifici standard di sicurezza.

Per quanto riguarda la manutenzione preventiva, nel settore aeronautico il quadro normativo

europeo è complesso e ben definito attraverso il regolamento n. 2042/2003.

Nel settore sanitario è vero il contrario: non esiste alcun riferimento prescrittivo a livello Europeo

valido per tutte le aziende indipendenti che vendono servizi di manutenzione preventiva

(Indipendent Service Organization - ISOs).

Tuttavia gli organismi di diritto pubblico sono tenuti ad osservare la Direttiva 2004/18/CEE §G

del

31 marzo 2004 relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di

lavori, di forniture e di servizi.

Questa Tesi suggerisce nelle proposte di considerare quello che esprimono il Regolamento n.

2042/2003 §I

e la Direttiva 2004/18/CEE e invita la Commissione delle Comunità Europee a

prenderle a modello per colmare quella che a mio avviso costituisce una lacuna normativa.

A questo proposito indicherò di seguito quali elementi del regolamento 2042/2003 possano essere

considerati con maggiore attenzione.

Aeronautica – Regolamento n. 2042/2003

In Europa affinché le imprese di manutenzione degli aeroplani di grandi dimensioni possano

esercitare la loro attività, queste devono soddisfare una serie di requisiti che concorrono

complessivamente ad elevare la qualità erogata: di conseguenza viene contenuto il rischio insito nel

trasporto aereo sia per i passeggeri che per lo staff di volo.

Il regolamento 2042/2003 della Commissione Europea del 20 novembre 2003 ―sul mantenimento

della navigabilità di aeromobili e di prodotti aeronautici, parti e pertinenze, nonché

sull'approvazione delle imprese e del personale autorizzato a tali mansioni‖ è entrato in vigore

nella sua totalità il 28 settembre 2008.

Esso è costituito da una serie di articoli e da 4 allegati dette ‗Parti‘ come mostra la fig. 5.4.

Figura 5.4: Parti costituenti il Regolamento n. 2042/2003

Parte M – Mantenimento dell’aeronavigabilità

Parte 145 – Approvazione delle imprese addette alla

manutenzione

Parte 66 – Requisiti per i manutentori

Parte 147 – Requisiti delle imprese addette

all’addestramento

REGOLAMENTO N. 2042/2003


135

Le ―Parti‖, suddivise in due sezioni, illustrano rispettivamente i requisiti che devono essere

soddisfatti dalle imprese di manutenzione (sezione A) e le procedure che devono essere seguite

dalle Autorità competenti (sezione B).

Le ―Autorità competenti‖ comprendono l'autorità designata dallo Stato membro, per imprese con

sede principale in uno stato membro dell'Unione Europea, o l'EASA, per imprese con sede

principale in un paese terzo. L'Ente Nazionale per l'Aviazione Civile (ENAC) è l'autorità

competente italiana.

Analizziamo il Regolamento 2042/2003 nelle parti che io ritengo possano essere riprese per la

stesura di un regolamento emanato dalla Commissione Europea relativo alle imprese addette alla

manutenzione delle apparecchiature medicali.

Per ―manutenzione‖ si intende una combinazione delle seguenti operazioni o una sola di esse:

revisione, riparazione, ispezione, sostituzione, modifica o correzione dei difetti di un aeromobile o

di un suo componente, ad eccezione dell'ispezione pre-volo;

Tale definizione di manutenzione ha molte analogie con quella di manutenzione delle

apparecchiature medicali intesa in senso lato.

Parte M – Mantenimento dell’aeronavigabilità La ‗Parte M‘ stabilisce le misure da intraprendere per assicurare il mantenimento

dell'aeronavigabilità, inclusa la manutenzione. Specifica inoltre i requisiti che devono essere

soddisfatti dai soggetti o dagli organismi incaricati della gestione del mantenimento

dell'aeronavigabilità.

Ogni aeromobile deve essere sottoposto ad interventi di manutenzione in conformità al programma

approvato dall'Autorità competente. Il programma di manutenzione deve contenere i dettagli,

inclusa la frequenza, di tutti gli interventi da eseguire, compresi eventuali compiti specifici legati a

particolari operazioni. Il programma deve includere un programma di affidabilità, nel caso in cui la

manutenzione sia basata:

- Sulla logica 'Maintenance Steering Group' (ossia MSG-3), o,

- principalmente su metodi di monitoraggio delle condizioni.

È interessante citare che ―il quaderno del motore o delle eliche e le schede dei moduli motore o dei

componenti a vita limitata devono riportare le seguenti informazioni rilevanti per ogni componente

installato:

1. identificazione del componente, e

2. il tipo, il numero di serie e di registrazione dell'aeromobile su cui lo specifico componente è stato

installato, così come il riferimento per l'installazione e rimozione del componente, e

3. le ore di volo totali accumulate dal componente e/o i cicli di volo e/o di atterraggio e/o la data

[…] e lo stato dei componenti a vita limitata.‖

Quindi per le componenti a vita limitata si è stabilito a priori (cioè durante il ‗processo MRB‘) un

numero di ore o di cicli totali superato il quale tali componenti devono essere sostituite. Si applica

perciò il principio della metered maintenance.

Il requisito M.A.503 sui Componenti a vita limitata specifica che ―i componenti a vita limitata,

installati sull'aeromobile, non devono superare il limite di durata in servizio, specificato nel

programma approvato di manutenzione e nelle direttive di aeronavigabilità.‖

Il proprietario o l'operatore aereo deve garantire la creazione di un sistema atto a conservare il

documento inerente al tempo di volo ed i cicli, a seconda dei casi, trascorsi dall'ultima

manutenzione programmata del componente soggetto ad un limite temporale di utilizzo, almeno

fino a che la manutenzione programmata del componente non sia stata sostituita da un'altra

manutenzione programmata.


136

Analizziamo ora alcuni interessanti requisiti che un'impresa deve soddisfare per essere abilitata al

rilascio o al rinnovo del benestare riguardante la manutenzione di un aeromobile.

L'impresa di manutenzione deve fornire un manuale contenente una dichiarazione firmata

dal dirigente responsabile, in cui si afferma che l'impresa svolgerà tutti i lavori assegnati.

L'impresa deve designare un dirigente responsabile investito dell'autorità necessaria per

assicurare che tutte le attività di manutenzione richieste dal gestore dell'aeromobile possano

essere finanziate ed eseguite secondo gli standard prescritti.

Tutti i dipendenti dell‘azienda che si occupano di manutenzione devono dimostrare il

possesso di specifiche competenza e background nonché di un'adeguata esperienza nel

settore della manutenzione di aeromobili.

L'impresa deve possedere l'equipaggiamento e gli attrezzi necessari per effettuare gli

interventi di manutenzione quotidiani stabiliti nell'oggetto dell'approvazione.

L'impresa di manutenzione deve conservare i dati di manutenzione e utilizzarli nello

svolgimento dei propri incarichi, ivi comprese modifiche e riparazioni.

Ciascuna impresa sarà soggetta ad audit completo almeno una volta ogni 24 mesi.

L'autorità competente deve registrare tutte le non conformità, gli interventi correttivi attuati

per porvi rimedio e le raccomandazioni.

Parte 145 – Approvazione delle imprese addette alla manutenzione

La Parte 145 definisce i requisiti che un'impresa deve soddisfare per l'idoneità all'approvazione od

alla riconferma dell'approvazione per la manutenzione di aeromobili di grandi dimensioni e

componenti aeronautici.

Requisiti per il personale

L'impresa deve nominare un dirigente responsabile che abbia l'autorità di garantire che tutti

gli interventi di manutenzione richiesti dal cliente siano finanziati e portati a termine

secondo gli standard previsti dalla Parte 145.

Il dirigente responsabile deve nominare un responsabile della supervisione del sistema

qualità.

L'impresa deve determinare e verificare la competenza del personale incaricato di svolgere

attività di manutenzione, gestione e/o audit di qualità, in base ad una procedura ed in

conformità agli standard concordati con l'autorità competente.

Tutte le imprese di manutenzione di aeromobili devono avvalersi, in caso di manutenzione

di linea, di personale di certificazione opportunamente qualificato per il tipo di aeromobile.

Attrezzature, utensili e materiali

a) L'impresa deve disporre e fare uso delle attrezzature, degli utensili e dei materiali necessari

per eseguire le attività di manutenzione per le quali è stata approvata.

b) L'impresa deve garantire che vengano eseguite la verifica e la calibrazione di tutti gli utensili,

delle attrezzature e, in particolare, della strumentazione di controllo, secondo uno standard

ufficialmente riconosciuto e ad una frequenza che ne garantisca efficienza e precisione.

L'impresa deve tenere nota delle calibrazioni e di quanto consenta di risalire allo standard

utilizzato.


137

Dati di manutenzione

L'impresa deve tenere i dati di manutenzione [...] ed utilizzarli nello svolgimento dei propri

incarichi, ivi comprese modifiche e riparazioni.

L'impresa deve stabilire delle procedure in base alle quali, se vengono rilevate procedure,

prassi, informazioni od istruzioni di manutenzione inaccurate, incomplete o ambigue nei dati

di manutenzione utilizzati dal personale, queste debbano essere registrate e notificate

all'autore dei dati.

L'impresa di manutenzione può modificare le istruzioni di manutenzione solo in conformità

ad una procedura descritta nel manuale dell'impresa stessa.

L'impresa deve garantire che i dati di manutenzione applicabili siano prontamente

disponibili all'uso quando richiesto dal personale di manutenzione.

L'impresa deve definire una procedura per il costante aggiornamento dei dati di

manutenzione di cui è direttamente responsabile.

L'impresa deve registrare tutti i dettagli degli interventi di manutenzione eseguiti.

Politica di sicurezza e qualità, procedure di manutenzione e sistema qualità

L'impresa deve redigere una politica di sicurezza e qualità da inserire nel proprio manuale.

L'impresa di formazione del personale addetto alla manutenzione deve istituire un sistema di qualità

che preveda […]

1) audit indipendenti per verificare la rispondenza ai requisiti di aeromobili e componenti, e

l'adeguatezza delle procedure alla luce di una buona prassi manutentiva e della navigabilità di

aeromobili e componenti.

2) Un sistema di qualità per la rendicontazione alla persona od al gruppo di persone responsabili

della manutenzione.

Manuale dell'impresa di manutenzione

Per «manuale dell'impresa di manutenzione» si intende il documento, o l'insieme di documenti, che

contiene il materiale che specifica l'entità delle opere per cui si richiede l'approvazione. L'impresa

deve fornire all'Autorità competente un manuale che contenga le seguenti informazioni:

1) una dichiarazione firmata dal dirigente responsabile che firma l'attestazione che il manuale in

oggetto sarà rispettato in ogni momento;

2) la politica di sicurezza e qualità;

3) i titoli i compiti e le responsabilità delle persone designate a svolgere la manutenzione; Il

personale addetto alla manutenzione deve essere opportunamente qualificato e possedere le

conoscenze, l'esperienza ed il know-how necessari all'esecuzione dei compiti affidatigli;

4) un organigramma dell'impresa;

Parte 66 – Requisiti per i manutentori

La 'Parte 66' stabilisce i requisiti per il rilascio di una licenza di manutenzione aeronautica per

alcune categorie di aerei. Per richiedere una licenza di manutenzione aeronautica bisogna avere

almeno 18 anni di età.

Chi richiede una licenza di manutenzione aeronautica deve dimostrare mediante esame un adeguato

livello i conoscenza dei moduli delle materie pertinenti, stabilite nell'appendice della 'Parte 66'.

Inoltre questi deve avere determinati requisiti di esperienza maturata.


138

A seconda del tipo di licenza aeronautica che il manutentore possiede, questi potrà compiere

determinate attività di manutenzione e rilasciare specifici certificati di riammissione in servizio a

seguito di appropriata manutenzione.

L'esercizio dei privilegi di certificazione sono subordinati ad alcune condizioni, fra le quali:

sei mesi di esperienza nel settore manutentivo maturata nel corso dei due ani precedenti,

conformemente ai privilegi concessi dalla licenza di manutenzione aeronautica;

capacità di leggere, scrivere e comunicare ad un livello comprensibile nella lingua in cui è

redatta la documentazione.

Parte 147 – Requisiti delle imprese addette all’addestramento

La 'Parte 147' definisce i requisiti che le organizzazioni devono soddisfare al fine di ottenere

l'autorizzazione a svolgere l'attività di formazione e gli esami come specificato nella 'Parte 66'.

Fra i molti requisiti elenco i seguenti:

- Devono essere disponibili delle infrastrutture appropriate per dimensione e struttura ove tenere

formazione ed esami.

- L'organizzazione deve nominare un dirigente responsabile, che avrà l'autorità di assicurare che

tutti gli impegni di formazione vengano finanziati e portati a termine secondo i requisiti prescritti

dalla ―Parte 147‖.

- Occorre documentare l'esperienza e le qualifiche raggiunte degli istruttori e degli esaminatori.

Sanità

Come descritto precedentemente, non esiste alcun riferimento prescrittivo a livello Europeo valido

specificamente per tutte le aziende che vendono servizi di manutenzione preventiva per

apparecchiature elettromedicali.

Tuttavia gli organismi di diritto pubblico, fra le quali le aziende ospedaliere di personalità giuridica

pubblica, sono tenuti ad osservare la Direttiva 2004/18/CEE del 31 marzo 2004 relativa al

coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di

servizi.

Da tale Direttiva è derivato il D. Lgs. Italiano n. 163 del 2006 ―Codice dei contratti pubblici relativi

a lavori, servizi e forniture‖ §H

attualmente in vigore.

Per comprendere meglio quali sono i requisiti posti dagli organismi di diritto pubblico alle aziende

che vendono servizi di manutenzione su apparecchiature elettromedicali analizziamo la Direttiva

2004/18/CEE nei punti di nostro interesse.

DIRETTIVA 2004/18/CEE

Ritengo indispensabile riprendere alcune definizioni contenute nell‘articolo 1, paragrafo 2, trascritti

di seguito.

Gli "appalti pubblici" sono contratti a titolo oneroso stipulati per iscritto tra uno o più operatori

economici e una o più amministrazioni aggiudicatrici aventi per oggetto l'esecuzione di lavori, la

fornitura di prodotti o la prestazione di servizi ai sensi della presente direttiva.

Gli "appalti pubblici di servizi" sono appalti pubblici diversi dagli appalti pubblici di lavori o di

forniture aventi per oggetto la prestazione dei servizi di cui all'allegato II. In tale allegato trovano

posto i ―servizi di manutenzione e riparazione‖, che è oggetto del nostro excursus.

Il termine "operatore economico" comprende l'imprenditore, il fornitore e il prestatore di servizi.


139

Per accertare l‘idoneità e scegliere i partecipanti alla gara d‘appalto, le amministrazioni

aggiudicatrici (che rappresentano le aziende ospedaliere di personalità giuridica pubblica nel nostro

caso) possono richiedere livelli minimi di capacità, conformemente agli articoli 46, 47 e 48, che i

candidati e gli offerenti devono possedere.

Articolo 46. Abilitazione all’esercizio dell’attività professionale

―Ad ogni operatore economico che intenda partecipare ad un appalto pubblico può essere richiesto

di comprovare la sua iscrizione nell'albo professionale o nel registro commerciale o di presentare

una dichiarazione giurata o un certificato […].‖

Articolo 47. Capacità economica e finanziaria

―1. In linea di massima, la capacità economica e finanziaria dell'operatore economico può essere

provata mediante una o più delle seguenti referenze:

a) idonee dichiarazioni bancarie o, se del caso, comprovata copertura assicurativa contro i rischi

professionali;

b) bilanci o estratti di bilanci, qualora la pubblicazione del bilancio sia obbligatoria in base alla

legislazione del paese nel quale l'operatore economico è stabilito;

c) una dichiarazione concernente il fatturato globale e, se del caso, il fatturato del settore di attività

oggetto dell'appalto, al massimo per gli ultimi tre esercizi disponibili in base alla data di

costituzione o all'avvio delle attività dell'operatore economico, nella misura in cui le informazioni

su di tali fatturati siano disponibili. […]‖

Articolo 48. Capacità tecniche e professionali

―1. Le capacità tecniche e professionali degli operatori economici sono valutate e verificate secondo

i paragrafi 2 e 3.

2. Le capacità tecniche degli operatori economici che forniscono servizi sono provate in uno o più

dei seguenti modi:

a) presentazione di un elenco […] dei principali servizi effettuati negli ultimi tre anni, con

indicazione dei rispettivi importi, date e destinatari, pubblici o privati. Le prestazioni di servizi sono

provate:

- quando il destinatario era un'amministrazione aggiudicatrice, da certificati rilasciati o

controfirmati dall'autorità competente;

- quando il destinatario è stato un privato, da una attestazione dall'acquirente ovvero, in mancanza

di tale attestazione, semplicemente da una dichiarazione dell'operatore economico;‖

b) indicazione dei tecnici o degli organismi tecnici, che facciano o meno parte integrante

dell'operatore economico, e più particolarmente di quelli responsabili del controllo della qualità e,

per gli appalti pubblici di lavori, di cui l'imprenditore disporrà per l'esecuzione dell'opera;

c) descrizione dell'attrezzatura tecnica, delle misure adottate […] dal prestatore di servizi per

garantire la qualità, nonché degli strumenti di studio e di ricerca di cui dispone;

d) qualora i prodotti da fornire o i servizi da prestare siano di natura complessa o, eccezionalmente,

siano richiesti per una finalità particolare, una verifica eseguita dall'amministrazione aggiudicatrice

o, per suo conto, da un organismo ufficiale competente del paese in cui il fornitore o il prestatore

dei servizi è stabilito, purché tale organismo acconsenta; la verifica verte […] sulla capacità tecnica

del prestatore di servizi e, se necessario, sugli strumenti di studio e di ricerca di cui egli dispone,

nonché sulle misure adottate per garantire la qualità;

e) indicazione dei titoli di studio e professionali del prestatore di servizi o dell'imprenditore e/o dei

dirigenti dell'impresa, in particolare del responsabile o dei responsabili della prestazione dei servizi

[…];

g) dichiarazione indicante l'organico medio annuo del prestatore dell‘imprenditore o

dell'imprenditore e il numero dei dirigenti durante gli ultimi tre anni;


140

h) dichiarazione indicante l'attrezzatura, il materiale e l'equipaggiamento tecnico di cui […] il

prestatore di servizi disporrà per eseguire l'appalto;

i) indicazione della parte di appalto che il prestatore di servizi intende eventualmente subappaltare;

5. Nelle procedure di aggiudicazione di appalti pubblici aventi a oggetto […] la fornitura di servizi

la capacità degli operatori economici di fornire tali servizi […] può essere valutata con riferimento,

in particolare, alla loro competenza, efficienza, esperienza e affidabilità.‖

Articolo 49. Norme di garanzia della qualità

―Qualora richiedano la presentazione di certificati rilasciati da organismi indipendenti per attestare

l'ottemperanza dell'operatore economico a determinate norme in materia di garanzia della qualità, le

amministrazioni aggiudicatrici fanno riferimento ai sistemi di assicurazione della qualità basati sulle

serie di norme europee in materia e certificati da organismi conformi alle serie delle norme europee

relative alla certificazione. Le amministrazioni aggiudicatrici riconoscono i certificati equivalenti

rilasciati da organismi stabiliti in altri Stati membri. Esse ammettono parimenti altre prove relative

all'impiego di misure equivalenti di garanzia della qualità prodotte dagli operatori economici.‖

COMMENTO

Gli articolo 46, 47, 48 e 49 potrebbero essere presi a modello per essere adottati da tutte le aziende

ospedaliere (o in generale strutture eroganti servizi di cura) per redigere capitolati aventi per oggetto

servizi di manutenzione preventiva.

Terminato l‘esame della Direttiva n. 18 del 2004, consideriamo ora due distinti decreti legislativi

italiani di interesse alla ricerca di requisiti che si potrebbero rivolgere alle aziende che vendono

servizi di manutenzione preventiva delle apparecchiature elettromedicali.

DECRETO LEGISLATIVO N. 163 DEL 2006

Il decreto 163 del 2006 recepisce la direttiva europea 2004/18/CEE relativa al coordinamento delle

procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi.

Tale decreto ribadisce con estrema fedeltà i concetti sopra esposti dalla direttiva europea e li

trasferisce nel quadro legislativo italiano. Non è necessario quindi riportarli.

DECRETO LEGISLATIVO N. 81 DEL 2008

Come descritto precedentemente, ad oggi non esiste una specifica normativa europea che definisca i

requisiti minimi che devono essere rispettati dalle aziende che vendano servizi di manutenzione

preventiva su apparecchiature elettromedicali affinché queste ottengano la licenza per operare nel

mercato.

Inoltre non esistono requisiti per il rilascio a personale tecnico di una licenza di manutenzione di

apparecchiature elettromedicali per alcune categorie di medical device.

Ai fini della trattazione di questi temi, all‘interno del quadro legislativo italiano, riveste un certo

interesse il decreto legislativo n. 81 del 2008 ―Testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro‖ (che è

stato integrato dal Decreto Legislativo 106 del 2009), in cui si tratta al capo III di ―Gestione della

prevenzione nei luoghi i lavoro‖. Nella sezione I di tale capo si descrivono le ―misure di tutela e

obblighi‖ ed è qui compreso l‘articolo 26 di nostro interesse.

Articolo 26 - Obblighi connessi ai contratti d’appalto o d’opera o di somministrazione ―1. Il datore di lavoro, in caso di affidamento di lavori, servizi e forniture all‘impresa appaltatrice o

a lavoratori autonomi all‘interno della propria azienda, o di una singola unità produttiva della stessa,

nonché nell‘ambito dell‘intero ciclo produttivo dell‘azienda medesima, sempre che abbia la

disponibilità giuridica dei luoghi in cui si svolge l‘appalto o la prestazione di lavoro autonomo:

a) verifica, con le modalità previste dal decreto di cui all‘articolo 6, comma 8, lettera g), l‘idoneità

tecnico professionale delle imprese appaltatrici o dei lavoratori autonomi in relazione ai lavori, ai


141

servizi e alle forniture da affidare in appalto o mediante contratto d‘opera o di somministrazione.

Fino alla data di entrata in vigore del decreto di cui al periodo che precede, la verifica è eseguita

attraverso le seguenti modalità:

1) acquisizione del certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria e artigianato;

2) acquisizione dell‘autocertificazione dell‘impresa appaltatrice o dei lavoratori autonomi del

possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale, ai sensi dell‘art. 47 del testo unico delle

disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al

decreto del Presidente della Repubblica del 28 dicembre 2000, n. 445;‖

Nota: nell‘Articolo 6 si sancisce l‘istituzione della ―Commissione consultiva permanente per la

salute e sicurezza sul lavoro‖. Il comma 8 lettera g del medesimo articolo afferma che tale

Commissione dovrà ―definire criteri finalizzati alla definizione del sistema di qualificazione delle

imprese e dei lavoratori autonomi‖.

In attesa del decreto che predeterminerà le modalità di effettuazione della verifica dell‘idoneità

tecnico professionale, essa verrà espletata dal committente-datore di lavoro e documentata dal

certificato di iscrizione alla Camera di Commercio, Industria, Artigianato e Agricoltura, nonché da

una autocertificazione. Senza tale decreto, sussiste una certa discrezionalità del datore di lavoro-

committente, che, se si rivela inadeguata e arreca danno ai lavoratori, potrebbe configurarsi come

―culpa in eligendo‖.

Nel frattempo le modalità di verifica dell‘idoneità tecnico professionale delle imprese appaltatrici

consistono in una presa d‘atto di una autocertificazione dell‘azienda concorrente: non esiste quindi

una forma netta di controllo dell‘idoneità che a mio avviso dovrebbe essere esercitata da un organo

terzo.

5.2.6. CONCLUSIONI

A mio avviso per quanto riguarda la realizzazione dei protocolli di manutenzione preventiva è facile

individuare grosse differenze tra i settori aeronautico e sanitario.

Nel primo settore il processo

- è noto ai portatori di interesse;

- ogni stakeholder partecipa al progetto;

- un organo terzo, la cui mission è la sicurezza, coordina i lavori e approva il documento

finale.

- non è vincolante (si può utilizzare la logica MSG-3 o un‘altra logica che il TCA dimostra

comportare lo stesso grado di sicurezza)qq

.

- si basa su dati di manutenzione di componenti di aeromobili simili / uguali;

- è scientifico: si applica l‘analisi delle cause delle avarie e delle conseguenze delle avarie;

- componenti simili hanno identici parametri per stabilire gli intervalli dei compiti di

manutenzione;

- tiene in considerazione le esigenze di tutti gli stakeholders; l‘MSG-3 richiede che i gruppi di

lavoro considerino diverse fonti di informazione per stabilire gli intervalli dei compiti di

manutenzione come i test del produttore e le analisi tecniche del produttore, i dati del

produttore e le raccomandazioni del vendor, assieme ai requisiti dell‘acquirente.

Inoltre attraverso l‘MSG-3 per determinare il miglior intervallo, cioè quello più appropriato, il

gruppo di lavoro dovrebbe valutare queste domande:

- Quale esperienza di manutenzione è disponibile per altri aerei con sistemi simili a quello

nuovo?

- Quali miglioramenti nella progettazione sono stati incorporati in modo tale da garantire un

più lungo intervallo tra le verifiche?


142

- Quale intervallo per i compiti è raccomandato dal produttore / vendor basato sui dati di test

o l‘analisi delle avarie?

Nel settore sanitario la logica di costruzione del protocollo di manutenzione non è nota se non al

produttore dell‘apparecchiatura medicale. Il produttore dell‘apparecchiatura medicale non ha alcun

vantaggio economico nel condividere dati e informazioni sulle caratteristiche tecniche e quindi

sull‘affidabilità intrinseca dei componenti. Il produttore quindi di fatto stabilisce dei protocolli, di

cui non si conosce la logica.

Nel capitolo relativo alle proposte (cap. 7) indicherò come è possibile aumentare la qualità erogata

dalle aziende di manutenzione e dai tecnici delle apparecchiature medicali (cfr. 7.3.2).

5.3. SANITÀ: ANALOGIE E DIFFERENZE CON IL SETTORE

AUTOMOBILISTICO

5.3.1. INTRODUZIONE

In Europa nel settore automobilistico vige dal 2002 un regolamento antitrust della Commissione

delle Comunità Europee che permette ai proprietari delle officine indipendenti di riparazione delle

automobili (ossia che non sono affiliati ad alcuna marca di automobili) di esercitare la loro attività;

un obiettivo di tale provvedimento consisteva nel mantenere ragionevolmente alto il livello di

sicurezza derivante dalla manutenzione, e al contempo aumentare la concorrenza in quel settore di

mercato. Questo evento ha, di fatto, portato a una riduzione dei prezzi per il consumatore, che in

questo caso è rappresentato dal proprietario di un‘automobile che ha la necessità di ricevere il

servizio di manutenzione sul proprio veicolo (tagliando).

In questo capitolo valuterò se esistano i presupposti per trasferire il concetto espresso dal precedente

regolamento antitrust nel settore sanitario: questo comporterebbe per ogni Azienda Sanitaria che

non disponesse del know-how sufficiente a manutenere un‘apparecchiatura, la possibilità di

rivolgersi ad un‘azienda indipendente (Indipendent Service Organization) rispetto all‘azienda

produttrice di quella medesima attrezzatura.

La rottura del monopolio esistente de facto per alcune tecnologie ridurrebbe i costi della

manutenzione preventiva per le Strutture Sanitarie e permetterebbe di mantenere elevata

l‘affidabilità dei dispositivi medici.

5.3.2. COMUNITÀ EUROPEA: PRATICHE CONTRARIE AL COMMERCIO

Secondo il Trattato di Maastricht la Comunità Europea ha l'obbligo di promuovere nell'insieme

della Comunità –tra i tanti obiettivi- uno sviluppo armonico, equilibrato e sostenibile delle attività

economiche e un elevato livello di competitività e di convergenza dei risultati economici.

All‘interno del Trattato che istituisce la Comunità europea (versione consolidata Nizza) e in

particolare in Parte terza: Politiche della Comunità - Titolo VI: Norme comuni sulla concorrenza,

sulla fiscalità e sul ravvicinamento delle legislazioni - Capo 1: Regole di concorrenza - Sezione 1:

Regole applicabili alle imprese, trova spazio l‘Articolo 81.

Indispensabile alla comprensione del seguito è l‘analisi rapida dell‘articolo 81, che consta di 3

paragrafi:

1. Sono incompatibili con il mercato comune e vietati tutti gli accordi tra imprese, tutte le decisioni

di associazioni di imprese e tutte le pratiche concordate che possano pregiudicare il commercio tra

Stati membri e che abbiano per oggetto e per effetto di impedire, restringere o falsare il gioco della

concorrenza all'interno del mercato comune e in particolare quelli consistenti nel:

a) fissare direttamente o indirettamente i prezzi d'acquisto o di vendita ovvero altre condizioni di

transazione;


143

b) limitare o controllare la produzione, gli sbocchi, lo sviluppo tecnico o gli investimenti;

c) ripartire i mercati o le fonti di approvvigionamento;

d) applicare, nei rapporti commerciali con gli altri contraenti, condizioni dissimili per prestazioni

equivalenti, così da determinare per questi ultimi uno svantaggio nella concorrenza;

e) subordinare la conclusione di contratti all'accettazione da parte degli altri contraenti di

prestazioni supplementari, che, per loro natura o secondo gli usi commerciali, non abbiano alcun

nesso con l'oggetto dei contratti stessi.

2. Gli accordi o decisioni, vietati in virtù del presente articolo, sono nulli di pieno diritto.

3. Tuttavia, le disposizioni del paragrafo 1 possono essere dichiarate inapplicabili:

- a qualsiasi accordo o categoria di accordi fra imprese,

- a qualsiasi decisione o categoria di decisioni di associazioni di imprese,

e

- a qualsiasi pratica concordata o categoria di pratiche concordate,

che contribuiscano a migliorare la produzione o la distribuzione dei prodotti o a promuovere il

progresso tecnico o economico, pur riservando agli utilizzatori una congrua parte dell'utile che ne

deriva, ed evitando di

a) imporre alle imprese interessate restrizioni che non siano indispensabili per raggiungere tali

obiettivi;

b) dare a tali imprese la possibilità di eliminare la concorrenza per una parte sostanziale dei prodotti

di cui trattasi.

Esaminato il testo dell‘articolo 81, faccio una rapida introduzione sulla distribuzione nel settore

industriale ‗automotive‟. Negli Stati membri dell‘Unione europea i produttori di autoveicoli e di

pezzi di ricambio distribuiscono i loro prodotti attraverso reti di distributori. Per quanto concerne gli

autoveicoli, tali imprese sono comunemente denominate distributori o rivenditori autorizzati.

Questa rete di distribuzione o di riparazione consiste in un insieme di accordi simili tra i produttori

e i singoli distributori o riparatori. Per gli scopi della normativa in materia di concorrenza, questi

accordi sono definiti ―accordi verticali‖, poiché il produttore e il distributore o riparatore operano

ciascuno a livelli diversi della catena di produzione o distribuzione.

L‘articolo 81 del trattato CE si applica agli accordi che interessano il commercio tra Stati membri e

che ostacolano, restringono o falsano il gioco della concorrenza. La prima condizione per applicare

l‘articolo 81 è che gli accordi in questione abbiano un effetto apprezzabile sul commercio tra Stati

membri. Questo di solito accade se una rete si estende attraverso l‘intero territorio di uno Stato

membro. Nel caso in cui sia soddisfatta la prima condizione, l‘articolo 81, paragrafo 1, vieta gli

accordi che restringono o falsano il gioco della concorrenza in modo significativo. Questo accade se

gli accordi verticali non solo determinano il prezzo e la quantità per una vendita specifica e per una

transazione d‘acquisto, ma contengono restrizioni riguardanti il fornitore o l‘acquirente (le

―restrizioni verticali‖).

L‘articolo 81, paragrafo 3 stabilisce che questo divieto non si applichi agli accordi che creano

vantaggi sufficienti, quali ad esempio miglioramenti in termini di efficienza, per compensare gli

effetti anticoncorrenziali. Tali accordi sono esentati in base all‘articolo 81, paragrafo 3. Gli accordi

possono essere esentati solo se anche i consumatori traggono vantaggi concreti dai benefici che

derivano da detti miglioramenti.

Il fatto che un accordo verticale limiti effettivamente il gioco della concorrenza e, in tal caso, i

vantaggi compensino gli effetti anticoncorrenziali, spesso dipende dalla struttura stessa del mercato.

In linea di massima è necessaria una valutazione individuale.

Tuttavia, la Commissione può anche garantire, con appositi regolamenti, un‘esenzione per intere

categorie di accordi. Tali regolamenti vengono comunemente definiti ―regolamenti di esenzione per

categoria‖. Per esempio la Commissione ha adottato un regolamento di esenzione per categoria per

gli accordi di fornitura e distribuzione noto come regolamento (CE) n. 330/2010 della

Commissione. Detto regolamento di esenzione per categoria si applica in linea di massima ad

accordi verticali in tutti i settori dell‘industria e del commercio. Tuttavia, laddove la Commissione


144

abbia adottato un regolamento di esenzione per categoria per un settore specifico, il regolamento

(CE) n. 330/2010 non è applicabile.

5.3.3. SETTORE AUTOMOBILISTICO: REGOLAMENTO DI ESENZIONE N. 461/2010

Già dal 1° ottobre 2002, il settore automobilistico è soggetto a un regolamento di esenzione per

categoria specifico. Il regolamento (CE) 1400/2002 della Commissione (cosiddetto ―Decreto

Monti‖), il precedente regolamento specifico per il settore, non è più in vigore dal 31 maggio 2010,

è stato sostituito dal regolamento (CE) n. 461/2010 §L

della Commissione, del 27 maggio 2010,

relativo all‘applicazione dell‘articolo 101, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell‘Unione

europea a categorie di accordi verticali e pratiche concordate nel settore automobilistico.

Nota: A decorrere dal 1° dicembre 2009, l‘articolo 81 del trattato CE diventa l‘articolo 101 del

trattato sul funzionamento dell‘Unione europea, ma non cambia nella sostanza.

Esaminiamo degli estratti del regolamento n. 461/2010 analizzando

definizioni,

considerazioni della Commissione,

articoli del regolamento,

di interesse per la Tesi.

Definizioni

a) per «accordi verticali» si intendono gli accordi o le pratiche concordate conclusi tra due o più

imprese, operanti ciascuna, ai fini dell‘accordo o della pratica concordata, ad un livello differente

della catena di produzione o di distribuzione, e che si riferiscono alle condizioni in base alle quali le

parti possono acquistare, vendere o rivendere determinati beni o servizi;

c) per «riparatore autorizzato» si intende un fornitore di servizi di riparazione e manutenzione di

autoveicoli che opera nell‘ambito del sistema di distribuzione predisposto da un fornitore di

autoveicoli;

d) per «distributore autorizzato» si intende un distributore di pezzi di ricambio per autoveicoli che

opera nell‘ambito del sistema di distribuzione predisposto da un fornitore di autoveicoli;

e) per «riparatore indipendente» si intende:

i) un fornitore di servizi di riparazione e manutenzione di autoveicoli che non opera

nell‘ambito del sistema di distribuzione predisposto da un fornitore degli autoveicoli per il

quale fornisce servizi di riparazione e manutenzione;

ii) un riparatore autorizzato, facente parte del sistema di distribuzione di un dato fornitore,

nella misura in cui fornisca servizi di riparazione o di manutenzione per determinati

autoveicoli pur non essendo membro del sistema di distribuzione del relativo fornitore;

f) per «distributore indipendente» si intende:

i) un distributore di pezzi di ricambio per autoveicoli che non opera nell‘ambito del sistema

di distribuzione predisposto da un fornitore degli autoveicoli per il quale fornisce pezzi di

ricambio;

ii) un distributore autorizzato, facente parte del sistema di distribuzione di un dato fornitore,

nella misura in cui fornisca pezzi di ricambio per determinati autoveicoli pur non essendo

membro del sistema di distribuzione del relativo fornitore;


145

h) per «pezzi di ricambio» si intendono i beni che vengono incorporati o montati in o su un

autoveicolo per sostituirne delle parti componenti, compresi beni, quali i lubrificanti, necessari

all‘utilizzo di un autoveicolo, ad eccezione del carburante;

i) per «sistema di distribuzione selettiva» si intende un sistema di distribuzione nel quale il fornitore

si impegna a vendere i beni o servizi oggetto del contratto, direttamente o indirettamente, solo a

distributori selezionati sulla base di criteri specificati e nel quale questi distributori si impegnano a

non vendere tali beni o servizi a rivenditori non autorizzati nel territorio in cui il fornitore ha deciso

di applicare tale sistema.

Considerazioni fatte dalla Commissione per la stesura del regolamento n.461/2010

(11) Per quanto riguarda gli accordi per la distribuzione di pezzi di ricambio e per la fornitura di

servizi di riparazione e manutenzione, l‘esperienza acquisita dalla Commissione nell‘applicazione

del regolamento (CE) n. 1400/2002 indica che gli aumenti di prezzo delle singole riparazioni si

traducono solo in parte in una maggiore affidabilità delle autovetture moderne e in un allungamento

degli intervalli tra una manutenzione e l‘altra. Tali tendenze sono connesse all‘evoluzione

tecnologica e alla crescente complessità ed affidabilità dei componenti automobilistici che i

costruttori automobilistici acquistano da fornitori di equipaggiamenti originali. Detti fornitori

vendono i loro prodotti come pezzi di ricambio sul mercato dei servizi di assistenza post-vendita sia

attraverso le reti di riparatori autorizzati dei produttori di autoveicoli che attraverso canali

indipendenti, rappresentando quindi un‘importante forza concorrenziale sul mercato dei servizi di

assistenza post-vendita. I costi che sostengono in media i consumatori UE per i servizi di

riparazione e di manutenzione rappresentano una parte molto elevata della spesa complessiva

sostenuta dai consumatori per gli autoveicoli.

(12) Le condizioni di concorrenza sul mercato dei servizi di assistenza post-vendita per gli

autoveicoli hanno inoltre una rilevanza diretta sia in termine di sicurezza pubblica, dal momento

che la guida di un autoveicolo riparato in modo scorretto può rivelarsi pericolosa, che di danni per

la salute pubblica e l‘ambiente, a causa delle maggiori emissioni di anidride carbonica e di altri

inquinanti atmosferici se l‘autoveicolo non è stato sottoposto a manutenzione regolare.

(13) Nella misura in cui è possibile definire un mercato distinto dei servizi di assistenza post-

vendita, la concorrenza effettiva sui mercati per l‘acquisto e la vendita di pezzi di ricambio e su

quello per la fornitura di servizi di manutenzione e riparazione per gli autoveicoli dipende dal grado

d‘interazione concorrenziale tra i riparatori autorizzati, cioè quelli che operano all‘interno di reti di

riparatori costituite direttamente o indirettamente dai produttori di autoveicoli, nonché fra operatori

autorizzati e indipendenti, compresi i fornitori indipendenti di pezzi di ricambio ed i riparatori

indipendenti. La capacità concorrenziale di questi ultimi dipende da un accesso senza restrizioni a

elementi essenziali quali i pezzi di ricambio e le informazioni tecniche.

(16) In particolare, è opportuno che l‘esenzione per categoria non vada a beneficio di accordi in

forza dei quali i membri di un sistema di distribuzione selettiva di un produttore di autoveicoli

limitano la vendita dei pezzi di ricambio ai riparatori indipendenti che li utilizzano per fornire

servizi di riparazione o manutenzione. Senza l‘accesso a tali pezzi di ricambio, i riparatori

indipendenti non sarebbero in grado di competere in maniera efficace con i riparatori autorizzati, in

quanto non potrebbero offrire ai consumatori servizi di buona qualità che contribuiscano al

funzionamento sicuro ed affidabile degli autoveicoli.

(19) […]Per quanto riguarda gli accordi verticali per la distribuzione di pezzi di ricambio e per la

fornitura di servizi di riparazione e di manutenzione, è opportuno che il presente regolamento si

applichi dal 1° giugno 2010, in modo da continuare a garantire un‘adeguata tutela della concorrenza

sui mercati dei servizi di assistenza post-vendita per autoveicoli.


146

Articoli del regolamento

Esaminiamo ora il capo III - Accordi verticali relativi al mercato dei servizi di assistenza post-

vendita di autoveicoli.

Articolo 4 - Esenzione

Conformemente all‘articolo 101, paragrafo 3, del trattato, e salvo il disposto del presente

regolamento, il paragrafo 1 di detto articolo è inapplicabile agli accordi verticali che riguardano le

condizioni in base alle quali le parti possono acquistare, vendere o rivendere pezzi di ricambio per

autoveicoli o fornire servizi di riparazione e manutenzione per autoveicoli, che soddisfano i requisiti

per l‘esenzione previsti dal regolamento (UE) n. 330/2010 e non contengono nessuna delle

restrizioni fondamentali elencate all‘articolo 5 del presente regolamento.

La presente esenzione si applica nella misura in cui tali accordi contengano restrizioni verticali.

Articolo 5 - Restrizioni che eliminano il beneficio dell’esenzione per categoria- restrizioni

fondamentali

L‘esenzione di cui all‘articolo 4 non si applica agli accordi verticali che, direttamente o

indirettamente, isolatamente o congiuntamente con altri fattori sotto il controllo delle parti, hanno

per oggetto quanto segue:

a) la restrizione delle vendite di pezzi di ricambio per autoveicoli da parte dei membri di un

sistema di distribuzione selettiva a riparatori indipendenti che utilizzano tali pezzi per la

riparazione e la manutenzione di un autoveicolo;

b) la restrizione, concordata tra un fornitore di pezzi di ricambio, di attrezzature di riparazione

o diagnostica o altre apparecchiature ed un produttore di autoveicoli, della facoltà del

fornitore di vendere tali beni a distributori o riparatori autorizzati o indipendenti o ad

utilizzatori finali;

c) la restrizione, concordata tra un costruttore di autoveicoli che utilizza componenti per

l‘assemblaggio iniziale di autoveicoli ed il fornitore di detti componenti, della facoltà del

fornitore di apporre in maniera efficace e chiaramente visibile il proprio marchio o logo sui

componenti forniti o sui pezzi di ricambio.

Articolo 8 - Periodo di validità

Il presente regolamento entra in vigore il 1° giugno 2010.

Il presente regolamento scade il 31 maggio 2023.

5.3.4. ANALOGIE TRA I SETTORI AUTOMOTIVE E SANITÀ

L‘evoluzione tecnologica e la crescente complessità ed affidabilità dei componenti di entrambi i

settori in oggetto d‘analisi comportano maggiore affidabilità dei prodotti (autovetture moderne /

apparecchiature medicali) e questo si potrebbe tradurre in un allungamento degli intervalli tra una

manutenzione e l‘altra.

Per i manutentori di entrambi i settori si richiede di eseguire servizi di manutenzione preventiva a

intervalli di tempo fissi o secondo l‘indicazione di un certo parametro legato all‘utilizzo di un

componente, altrimenti detta ‗metered maintenance‘ (cfr. 4.2.1.). (Un libretto delle istruzioni della

automobile potrebbe indicare ad esempio che l‘olio del motore deve essere sostituito ogni 15.000

Km.)

Si tratta di settori di mercato in cui l‘affidabilità da ripristinare all‘interno del prodotto attraverso la

manutenzione è estremamente importante per la sicurezza pubblica, ossia da un lato per la vita del

conducente dell‘autovettura oggetto di manutenzione e della gente che si dovesse trovare nelle

vicinanze, e dall‘altro per i Pazienti che si rivolgono ad una specifica struttura ospedaliera che esige

l‘attività di manutenzione preventiva sulle proprie apparecchiature medicali.


147

I settori sanità ed automotive dispongono ognuna di una rete di riparazione che si estende attraverso

l‘intero territorio di uno Stato. Quindi è possibile che gli accordi in questione abbiano un effetto

apprezzabile (e negativo) sul commercio tra Stati membri. In tal caso il mercato di assistenza post-

vendita nel settore sanitario potrebbe interessare l‘articolo 101, paragrafo 1, del trattato che

costituisce la Comunità Europea.

Per entrambi i settori, l‘attività di manutenzione ha una valenza economica non indifferente rispetto

al costo di acquisto iniziale del bene. Consideriamo la formula contrattuale ―manutenzione

preventiva‖ che consiste in un numero determinato di visite periodiche preventive, escludendo i

consumabili e le parti di ricambio: un riferimento generalmente giudicato congruo per la

valutazione delle offerte contrattuali (ditta produttrice/manutentrice o azienda di Global Service) si

basa su aliquote calcolate sul valore di acquisto del bene rivalutato. Si può affermare che una buona

gestione del parco tecnologico conduce ad importi variabili nell‘intervallo del 4-5% del valore

rivalutato.112

5.3.5. CONCLUSIONI

A mio avviso sono rilevanti le considerazioni n. 12 e n. 13 della Commissione Europea sul

regolamento n. 461/2010 (in vigore) dalle quali si evince che -affinché ci sia la concorrenza nel

mercato di servizi post-vendita degli autoveicoli- gli operatori indipendenti devono poter accedere

senza restrizioni a pezzi di ricambio e ad informazioni tecniche da parte di chi le dispone. Senza

l‘accesso ai pezzi di ricambio, i riparatori indipendenti non sarebbero in grado di competere in

maniera efficace con i riparatori autorizzati, in quanto non potrebbero offrire ai consumatori servizi

di buona qualità che contribuiscono al funzionamento sicuro ed affidabile degli autoveicoli.

L‘articolo 5, comma (b) indica che il fornitore di pezzi di ricambio, di attrezzature di riparazione o

diagnostica o altre apparecchiature deve essere poter libero di vendere i propri prodotti a riparatori

autorizzati o ad utilizzatori finali.

Sebbene nel regolamento n. 461/2010 non sia menzionato, merita -a mio avviso- evidenziare anche

l‘importanza del software di diagnosi e della formazione che implicitamente fanno parte delle

‗informazioni tecniche‘ necessarie affinché i riparatori indipendenti possano realmente competere

sul mercato dell‘assistenza post-vendita. Questo aspetto era stato rimarcato nel regolamento

―progenitore‖ del regolamento n. 461/2010 ossia il ‗Decreto Monti‘ che specificava con chiarezza:

“Onde tutelare un‟efficace concorrenza sul mercato dei servizi di riparazione e manutenzione ed

impedire l‟esclusione di riparatori indipendenti, i produttori di autoveicoli devono concedere a tutti

i riparatori indipendenti interessati l‟accesso completo a tutte le informazioni tecniche, attrezzature

di diagnostica e altre apparecchiature e attrezzi, compreso tutto il software rilevante e la

formazione richiesta per la riparazione e la manutenzione degli autoveicoli. Tra gli operatori

indipendenti che devono ottenere tale accesso sono compresi in particolare i riparatori

indipendenti[…]”.

Sulla base di mie indagini, devo puntualizzare che attualmente le aziende di manutenzione

indipendenti (che rappresentano il corrispettivo dei ―riparatori indipendenti‖ nel settore sanitario)

non hanno accesso a software di diagnosi, e la formazione tecnica nonostante venga richiesta non

viene concessa nemmeno dietro pagamento: si viene quindi a creare una forte barriera all‘accesso al

mercato e di conseguenza viene, di fatto, impedito ai servicers di entrare in concorrenza con le

aziende produttrici di apparecchiature medicali più complesse.

Per quanto riguarda le singole Aziende Sanitarie, il Servizio di Ingegneria Clinica interno (in house)

può ottenere software di diagnosi, formazione tecnica e materiali di ricambio solo se vi hanno

112

P. Derrico, ―L‘organizzazione della manutenzione delle tecnologie biomediche‖, 2010.


148

provveduto per tempo inserendo delle opportune clausole nel capitolato. Qualora non fossero stati

accorti tali beni/servizi potrebbero ancora essere loro forniti, ma a caro prezzo.

Nei paesi ricchi (o industrializzati) avviene un innalzamento delle speranza di vita e quindi

l‘invecchiamento della popolazione, cioè la crescita del numero delle persone anziane rispetto a

quelle giovani. Tale evento a livello nazionale ed internazionale impone la necessità di ridurre i

costi per la Sanità Pubblica. Nel contesto europeo, una possibile soluzione che si presenta al

Legislatore consiste nel consentire maggiore concorrenza nel mercato dei servizi di assistenza post-

vendita in sanità.

Tale iniziativa è stata già attuata in passato dalla stessa Commissione Europea per il settore

automotive (regolamento (CE) n. 461/2010 della Commissione, del 27 maggio 2010, relativo

all‘applicazione dell‘articolo 101, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell‘Unione europea a

categorie di accordi verticali e pratiche concordate nel settore automobilistico), settore che ha molte

similitudini rispetto a quello sanitario.

In forza delle analogie e le considerazioni sopra descritte, questa Tesi invita la Commissione

Europea a valutare la possibilità di discutere un regolamento ad hoc di liberalizzazione del mercato

dei servizi post-vendita per il settore sanitario che permetta di conseguire il duplice obiettivo:

ridurre i costi di gestione per le strutture sanitarie relativi alle apparecchiature medicali

dovuti alla manutenzione delle stesse e

mantenere inalterata l‘affidabilità delle attrezzature derivante dalle attività di manutenzione

preventiva.

Dovrebbe esistere un Ente terzo che si faccia carico di valutare la qualità erogata dalla Indipendent

Service Organization per mezzo delle attività di manutenzione e che eventualmente la certifichi:

tale ente non dovrà essere sottoposto a conflitti di interesse e dovrà essere imparziale.

La fig. 5.5 riassume le differenze tra i settori automotive e sanitario per quanto riguarda le

informazioni fornite ai riparatori indipendenti dei rispettivi settori.

Produttore

Riparatori indipendenti

Info tecnicheSoftwareFormazione

Produttore

Riparatori indipendenti

Info tecnicheSoftwareFormazione

“Decreto Monti”

Nessun regolamento specifico di settore

Figura 5.5: Differenze tra settore automotive e sanitario sugli strumenti forniti per manutenzione preventiva ai riparatori indipendenti.


149

CAPITOLO 6: CASE STUDY: REQUISITI DI MP PER LA STESSA

MARCA E MODELLO DI APPARECCHIATURA MEDICALE

6.1. INTRODUZIONE

In breve, sono riuscito a prendere visione di due paia di protocolli di Manutenzione Preventiva che

si riferiscono a due modelli di apparecchiature elettromedicali; questo classe di medical device è

attualmente impiegata in ogni struttura ospedaliera avanzata per attuare un processo di cura

essenziale, ossia la terapia anestetica.

Il primo paio di protocolli tra loro diversi si riferiscono alla stessa marca e modello di

apparecchiatura (modello che per ragioni legali denominerò ―A‖) la quale è attualmente utilizzata in

alcuni nosocomi spagnoli e francesi.

Il secondo paio di protocolli distinti si riferiscono ad un altro modello di apparecchiatura (che

chiamerò ―B‖), anch‘essa commercializzata ed in funzione presso alcuni ospedali spagnoli e

francesi.

All‘interno di ogni paio dei suddetti protocolli mi sembra interessante indagare le differenze nei

requisiti posti per la Manutenzione Preventiva dallo stesso Produttore per la stesso modello di

apparecchiatura, commercializzata in due distinti Paesi della Comunità Europea.

6.2. DESCRIZIONE DELLE APPARECCHIATURE PER ANESTESIA

Sia ―A‖ che ―B‖ sono due modelli di apparecchiature per anestesia, dello stesso Produttore e quindi

della medesima marca, ma aventi caratteristiche distinte.

In estrema sintesi il primo (―A‖) è più essenziale nelle sue funzionalità, mentre il secondo (―B‖) ha

tutte le funzioni che si possono richiedere da una workstation avanzata per anestesia.

Gli apparecchi per anestesia possono essere configurati o come sistemi modulari o come apparecchi

integrati.

Nel caso dell‘approccio modulare –apparecchiatura ―A‖-, la piattaforma del sistema di anestesia è

costituita dal carrello per anestesia con il mixer e i rotametri, dal ventilatore e dai monitor per la

pressione delle vie aeree, per i volumi dei gas espirati e per la concentrazione dell‘ossigeno in

inspirazione. I vantaggi della configurazione modulare includono la flessibilità nella scelta durante

l‘integrazione o l‘eventuale miglioramento del sistema. Tra gli svantaggi ci sono i problemi

derivanti dall‘ interfacciamento dei vari moduli e la presenza contestuale di allarmi e display

multipli.

L‘apparecchiatura ―B‖ è una workstation di anestesia di tipo integrato in cui è evidente il vantaggio

di poter disporre di un sistema integrato di visualizzazione dei parametri e di un sistema che

controlli le priorità degli allarmi.


150

La tabella 6.1 esamina le differenze tra le apparecchiature ―A‖ e ―B‖ nelle peculiarità, nella

categoria dei pazienti destinatari e nelle destinazioni d‘uso.

Apparecchiatura per anestesia

―A‖

Workstation per anestesia ―B‖

Destinazione d‟uso principale Progettata per la Terapia

Intensiva.

Progettata per la Sala

Operatoria.

Destinazione d‟uso secondaria Può essere utilizzata anche in

Sala Operatoria.

Può essere utilizzata anche in

Terapia Intensiva.

Immagine

Prezzo Economica. Costosa.

Caratteristiche funzionali Essenziale. Completa.

Categoria di pazienti trattati Neonati, casi gravi,

traumatizzati, routine.

Neonati, casi gravi,

traumatizzati, routine, pazienti

con maschera faringea, pazienti

non tolleranti alcuni anestetici.

Sistema per anestesia Monitoraggio parametri

fondamentali per anestesia.

Monitoraggio: parametri

fondamentali per anestesia,

parametri emodinamici,

Sistema nervoso centrale,

ECG, stato neurofisiologico.

Sistema di respirazione Erogazione O2 e N2O. Erogazione O2 e N2O.

Minor numero di parti e

connessioni, riduce la

possibilità di perdite ed errori

di connessioni => maggiore

sicurezza per il paziente.

Ridotti tempi di manutenzione.

Ventilatore: modalità di

ventilazione

Di serie: Volume e pressione

controllati, Positive End-

Expiratory Pressure (PEEP).

Ed opzionalmente:

Ventilazione sincronizzata,

Pressione di supporto con

ventilazione di apnea.

Sono di serie tutte le modalità

di ventilazione di serie ed

opzionali previste per

dell‘apparecchiatura ―A‖.

Tabella 6.1: Confronto dettagliato tra i due modelli di apparecchiature per anestesia.


151

6.3. ANALISI DEI PROTOCOLLI

Procediamo con ordine analizzando e confrontando prima il paio di protocolli di Manutenzione

Preventiva relativi l‘apparecchiatura ―A‖ e poi quelli relativo all‘apparecchiatura ―B‖, utilizzati in

Spagna ed in Francia.

6.3.1. APPARECCHIATURA “A”: PROTOCOLLO SPAGNOLO

Il protocollo di manutenzione spagnolo relativo alla apparecchiatura per anestesia ―A‖non distingue

tra diverse tecniche di manutenzione preventiva, ossia la sostituzione delle parti logore, la verifica

delle parti soggette ad usura, e la taratura, ma considera solo la sostituzione. Conseguentemente

ogni anno è necessario sostituire le parti che sono soggette ad usura, indipendentemente dal loro

reale stato di degrado.

Dato l‘elevato numero delle parti da sostituire, e la frequenza annuale (quindi costante) a cui si

richiede di sostituire le parti, il costo complessivo della Manutenzione Preventiva annuale ammonta

a 2.291,44 €. Questo preventivo era stato realizzato in data 12/10/2007.

6.3.2. APPARECCHIATURA “A”: PROTOCOLLO FRANCESE

Il protocollo di manutenzione francese relativo all‘apparecchiatura ―A‖ distingue diversi tipi di

manutenzione, la sostituzione, la verifica e la taratura. Analizziamo per ora la sola sostituzione

richiesta nel giugno 2004.

Ogni 12 mesi il produttore richiede di sostituire:

- Un o-ring113

, del valore di 3,53 €;

- Una cellula ad ossigeno da 229,86 €.

Ogni 24 mesi richiede di sostituire:

- una batteria al piombo da 12 V, del valore di 81,55 €;

- una valvola a flapper da 7,70 €;

- un o-ring di respirazione spontanea da 1,00 €.

Ogni due anni il valore della sostituzione totale è pari a (3,53 * 2 + 229,86 * 2 + 81,55 +7,70 +

1,00) € = 557,03 €

Quindi il valore della sostituzione annuale è pari a: 278,52 € (valore arrotondato alla seconda cifra

decimale).

6.3.3. APPARECCHIATURA “A”: CONSIDERAZIONI

Le parti da sostituire presenti nel protocollo spagnolo per l‘apparecchiatura per anestesia ―A‖

comprendono tutte le parti che sono presenti nel protocollo francese e altre parti che il protocollo

francese non considera nella sostituzione.

Comparando i due protocolli dell‘apparecchiatura ―A‖, il protocollo spagnolo comporta per quanto

riguarda la sola sostituzione un spesa circa 8 volte superiore rispetto all‘analogo francese.

Qualora le verifiche previste nel protocollo francese dell‘apparecchiatura ―A‖ comportassero la

necessità di sostituire delle parti non durature, il valore della sostituzione annuale aumenterebbe

rispetto alla spesa relativa alla sola sostituzione.

113

O-ring: guarnizione meccanica a forma di toro.


152

6.3.4. WORKSTATION “B”: PROTOCOLLO SPAGNOLO

Il protocollo di manutenzione spagnolo relativo alla workstation per anestesia ―B‖ non distingue tra

diverse tecniche di manutenzione preventiva, ossia la sostituzione delle parti logore, la verifica delle

parti soggette ad usura, e la taratura, ma considera solo la sostituzione. Ogni anno è necessario

sostituire le parti che sono soggette ad usura. Tali componenti comprendono tutte le parti che sono

presenti nel protocollo francese della medesima apparecchiatura ed altre parti che il protocollo


Dato l‘alto numero delle parti da sostituire, e la frequenza annuale (fissa) a cui si richiede di

sostituire le parti, il costo complessivo annuale ammonta a 1390,69 €. Questo preventivo era stato

realizzato in data 12/10/2007.

6.3.5. WORKSTATION “B”: PROTOCOLLO FRANCESE

Il protocollo di manutenzione francese distingue diversi tipi di manutenzione, la sostituzione, la

verifica e la taratura. Analizziamo di seguito unicamente le operazioni di sostituzione richieste nel

giugno 2004.

Il protocollo relativo alla sostituzione richiede l‘esecuzione di compiti diversi a seconda

dell‘intervallo temporale considerato. Gli intervalli sono fissati a 12 mesi, 2 anni e a 4 anni.

Ogni 12 mesi si richiede di sostituire 4 o-ring che secondo il listino del 2005 valeva 3,53 € l‘uno. (Il

numero dei componenti è compatibile con i 4 o-ring previsti nel il protocollo spagnolo).

Ogni 2 anni si richiede di sostituire:

Quello che si sostituisce ogni 12 mesi;

Una valvola a flapper (dato compatibile con il protocollo spagnolo, che è però annuale);

Un o-ring di respirazione spontanea (dato compatibile con il protocollo spagnolo, che è però

annuale).

Ogni 4 anni si richiede di sostituire:

Quello che si sostituisce ogni 24 mesi;

Due batterie (dato compatibile con il protocollo spagnolo, che è però annuale).

Il costo totale degli elementi da sostituire ogni 4 anni diventa:

3, 53 €/o‘ring * 4/anno * 4 anni +

(7,70 € / valvola + 1 €/ o‘ring) * 2 anni +

(81,55 € /batteria * 2 batterie) = (56,48 + 17,4 + 163,1) € = 236,98 €

Il che equivale a 59,25 €/anno (valore arrotondato alla seconda cifra decimale).

6.3.6. WORKSTATION “B”: CONSIDERAZIONI

Le parti da sostituire presenti nel protocollo spagnolo per la workstation di anestesia ―B‖

comprendono tutte le parti che sono presenti nel protocollo francese e altre parti che il protocollo


Comparando i due protocolli dell‘apparecchiatura ―B‖, il protocollo spagnolo comporta quindi per

la sola sostituzione un spesa circa 23 volte superiore rispetto all‘analogo francese.

Qualora le verifiche previste nel protocollo francese dell‘apparecchiatura ―B‖ comportassero la

necessità di sostituire delle parti non durature, il valore della sostituzione annuale aumenterebbe

rispetto alla spesa relativa alla sola sostituzione.


153

6.4. PROTOCOLLI DIVERSI

Sostanzialmente negli ospedali spagnoli si attua una sorta di ―heavy maintenance‖ dove la

manutenzione richiede a intervalli di tempo fissi di sostituire parecchie componenti; diversamente

negli ospedali francesi si esegue una specie di ―light maintenance‖, in cui i requisiti di

manutenzione chiedono al servizio di ingegneria clinica di

sostituire una quantità nettamente inferiore di componenti rispetto al caso spagnolo e

verificare lo stato di usura di altre parti di soggette a usura ed

eseguire la taratura di alcune componenti.

Faccio notare che il Produttore diffonde (legittimamente) tali protocolli a prescindere dalle

caratteristiche della realtà ospedaliera locale.

La manutenzione preventiva in ogni azienda è influenzata da almeno i seguenti fattori ‗locali‘:

Ambiente operativo di utilizzo: in quale unità operativa l‘apparecchiatura è utilizzata;

Quale categoria di caregiver la utilizza: medici o infermieri;

Quale tipo di esperienza di manutenzione ha il Servizio di Ingegneria Clinica operativo in

uno specifico ospedale: nuovo servizio in cui lavorano pochi tecnici e neofiti, contro

servizio rodato in cui esercitano tanti professionisti esperti;

Frequenza nell‘utilizzo dell‘apparecchio: è probabile che in una sala operatoria lo stress a

cui si sottopongono le apparecchiature sia maggiore rispetto ad altre unità operative.

Tale considerazione è a mio avviso rilevante in quanto le richieste di MP poste da un certo

Produttore di apparecchiature medicali devono essere progettate per un‘azienda ospedaliera

―standard‖; le richieste quindi dovrebbero essere frutto di considerazioni mediamente valide per

tutti gli Ospedali.

Facendo l‘ipotesi che le caratteristiche delle realtà ospedaliere spagnole e francesi siano

mediamente molto simili nei punti sopracitati (come è ragionevole pensare), i protocolli di MP per

il medesimo modello (e marca) di apparecchiatura medicale dovrebbero portare al medesimo

risultato, ossia a richieste di Manutenzione Preventiva identiche per entrambi i Paesi.

Ragionando per assurdo, sarebbe logico aspettarsi che un‘azienda di produzione di apparecchiature

medicali emettesse dei protocolli di manutenzione preventiva che prevedessero le sole voci di

sostituzione delle componenti soggette ad usura ad intervalli fissi (escludendo le voci che

prevedessero la verifica dello stato di usura per le parti soggette ad usura) a tutti gli ospedali di un

certo Paese quando la stragrande maggioranza dei Servizi di Ingegneria Clinica del medesimo Paese

mostrassero simili gravi lacune tecniche tali da non permettere le verifiche dello stato di usura.

Le capacità di fare manutenzione derivano in gran parte dal livello di scolarizzazione in ambito

tecnico ed è verosimile aspettarsi che laddove ci sia una elevata capacità di istruire categorie di

medici chirurghi, ci sia almeno una basilare abilità nell‘istruire la categoria dei tecnici di ingegneria

clinica.

Ritengo ragionevole aspettarsi gravi lacune nell‘insegnamento delle tecniche di manutenzione in

uno Stato particolarmente arretrato per quanto riguarda l‘efficienza con cui vengono erogati Servizi

Sanitari.

Per efficienza con cui vengono erogati i servizi sanitari intendo sostanzialmente la capacità di uno

Stato di migliorare la salute della propria popolazione ed è secondo la World Health Organization

l‘unico modo fattibile per confrontare sistemi sanitari di diversi paesi.

Uno studio della World Health OrganizationFF

colloca Spagna e Francia all‘interno della top-ten dei

Servizi Sanitari a maggiore efficienza al mondo, come mostra la tabella 6.2.


154

Tabella 6.2: Classifica dell’efficienza dei primi dieci Servizi Sanitari al mondo

Il ragionamento mi porta a concludere che in Spagna e Francia ci siano competenze simili a

proposito della manutenzione preventiva delle apparecchiature elettromedicali, comprese le

apparecchiature per anestesia; a mio avviso, i tecnici spagnoli sono in grado di eseguire ispezioni e

tarature tanto bene quanto i colleghi francesi.

I protocolli spagnoli sono caratterizzati da bassa efficienza della Manutenzione Preventiva, poiché

dopo un‘attività di ispezione i tecnici potrebbero constatare che alcuni compiti di sostituzione sono

inutili, poiché la parte non ha raggiunto il suo limite di ‗vita utile‘.

È per questo motivo che giudico pretestuoso da parte di un Costruttore richiedere protocolli di

manutenzione preventiva che si basano su parametri diversi, ossia a intervalli di tempo fissi per il

protocollo spagnolo, e su una combinazione di intervalli di tempo fissi e ―a condizione‖ per il

protocollo francese.

Il vero motivo di una richiesta a tempi fissi potrebbe risiedere nella volontà di aumentare il fatturato

derivante dalla Manutenzione Preventiva a bassa efficienza.

6.5. CONSIDERAZIONI

Considerando quindi entrambi i protocolli francese e spagnolo, e non sapendo quale sia il protocollo

ottimo, necessariamente dovremo trovarci (alternativamente) in una delle due situazioni esaminate

in seguito. Ogni circostanza comporta delle anomalie che in sintesi portano a rischio fisico per il

paziente e/o una cattiva allocazione delle risorse economiche.

Esaminiamole le possibili situazioni:

A) la manutenzione preventiva che prevede di sostituire poche componenti (‗light maintenance‟,

come nel caso dei protocolli francesi) è ottima, ossia richiede di eseguire tutte e sole le azioni di

manutenzione preventiva che portano benefici dimostrabili per ridurre l‘insorgenza di avarie.

Di conseguenza la manutenzione preventiva che prevede di sostituire molte componenti (‗heavy

maintenance‘) è caratterizzata da richieste eccessive, quindi comporta una manutenzione preventiva

inefficiente (nel senso che richiede di fare delle azioni che non portano alcun beneficio

dimostrabile) e anche molto costosa per la Struttura Ospedaliera che è costretta per ragioni di

(presunta) sicurezza a eseguire quello che l‘azienda Produttrice richiede nei suoi requisiti di

Manutenzione Preventiva. Tale pratica comporta di fatto a sottrarre delle risorse da utilizzarsi in

attività a maggiore valore aggiunto per il Paziente. Da non sottovalutare poi la possibilità che si

verifichino ―Service-induced Failure‖ (Cfr. 3.3.6.) che aumentano le probabilità di avaria

dell‘apparecchiatura a danno della sicurezza del Paziente.

B) La manutenzione preventiva che prevede di sostituire molte componenti (‗heavy maintenance‘,

come nel caso dei protocolli spagnoli) è ottima, ossia richiede di eseguire tutte e sole le azioni di

manutenzione preventiva che portano benefici dimostrabili per ridurre l‘insorgenza di avarie.

Di conseguenza la manutenzione preventiva che prevede di sostituire poche componenti (‗light

maintenance‘) è caratterizzata da richieste di manutenzione insufficienti, quindi comporta


155

l‘esecuzione di un insieme incompleto di misure di manutenzione preventiva, nel senso che alcune

azioni che porterebbero auspicabilmente a ridurre le probabilità di verificarsi di un guasto non

vengono affatto eseguite. Tale guasto potrebbe avvenire durante il trattamento del paziente114

. Visto

che stiamo parlando di apparecchiatura per anestesia, allora è possibile che si verifichino eventi

avversi durante un intervento chirurgico. Questo dal punto di vista della sicurezza per il Paziente

non è assolutamente accettabile.

La tab. 6.3 evidenzia come i protocolli francese e spagnolo non possano mai essere

contemporaneamente ottimi dal punto di vista della salute del Paziente e dell‘efficienza della

manutenzione preventiva.

Caso A Caso B

Francia Ottimale Non ottimale

Spagna Non ottimale Ottimale

Tabella 6.3: i protocolli francese e spagnolo non possono essere mai contemporaneamente ottimi.

6.6. CONCLUSIONI E PROPOSTE

Come sintetizzato dalle tab. 6.3 e riflettendo in modo logico, posso trarre le seguenti conclusioni:

- I protocolli francese e spagnolo riferiti ad uno stesso modello di apparecchiatura non sono

mai contemporaneamente ottimali.

- Attraverso una visione ―europea‖ dei protocolli esaminati, nessuna delle condizioni è

o tollerabile dal punto di vista della sicurezza per il Paziente e

o ragionevole considerando l‘approccio alla manutenzione.

La soluzione di fronte alla situazione descritta, a mio avviso, è una sola e più esplicitamente: ogni

Produttore di apparecchiature medicali che si trovi ad operare nel mercato della Comunità Europea,

dovrebbe elaborare ed emettere dei protocolli di manutenzione preventiva identici per lo stesso

modello di apparecchiatura (elettro)medicale, prima che la stessa venga immessa in commercio.

Tali protocolli di Manutenzione Preventiva sarebbero quindi ―iniziali‖ e sarebbero poi soggetti a

modifiche migliorative. Infatti con il trascorrere del tempo, il medical device verrebbe utilizzato dai

professionisti sanitari permettendo ai tecnici del Servizio di Ingegneria Clinica di accumulare delle

conoscenze specifiche di manutenzione preventiva: alcune parti sono soggette ad una certa grado di

usura, altre ad un diverso grado di usura e quindi hanno diversi tempi di vita utile previsti. Queste

consapevolezze specifiche aprirebbero la strada a opportune modifiche dei protocolli di

manutenzione preventiva, che rendano la manutenzione contemporaneamente più sicura per il

Paziente e più efficiente per quanto riguarda l‘allocazione delle risorse finanziarie in sanità.

Per sapere come si potrebbero mettere in atto un paio di condizioni in cui il Produttore di

apparecchiature elettromedicali redige un protocollo di Manutenzione Preventiva iniziale sicuro ed

efficiente valido per uno specifico modello di apparecchiatura rimando al prossimo capitolo (cfr.

7.2 e 7.3.2).

114

La probabilità di tale avaria sul paziente dipende dalla quota di tempo in cui la macchina è operativa sul paziente

rispetto al tempo in cui la macchina è accesa.


156

CAPITOLO 7: PROPOSTE

7.1. INTRODUZIONE

Un aspetto indubbiamente originale della mia Tesi consiste nella elaborazione di diverse proposte

valide per il mondo dell‘ingegneria clinica.

In particolare, è possibile suddividere le proposte contenute di seguito in due macrosezioni:

la prima contiene idee pragmatiche, ossia immediatamente spendibili da parte dei Servizi di

Ingegneria Clinica operanti oggi in Italia per migliorare i protocolli di manutenzione

preventiva utilizzati dalle Struttura Sanitaria (Cfr. 7.2. - ―Proposte operative‖);

la seconda sezione è più soggetta a condizioni esterne e di sistema, e pertanto le idee

contenute potranno essere attuate solo in circostanze favorevoli. Tuttavia la loro

applicazione porterebbe a miglioramenti strutturali e duraturi nella qualità di erogazione

della manutenzione preventiva. (Cfr. 7.3. - ―Proposte di sistema‖).

Come vedremo le proposte operative e di sistema sono interrelate.

7.2. PROPOSTE OPERATIVE

Le proposte operative sono molteplici, ma sono tutte imperniate sull‘unica idea seguente: un

determinato Servizio di Ingegneria Clinica è in grado di ottenere, negoziando, uno specifico

protocollo di Manutenzione Preventiva per uno specifica marca e modello di apparecchiatura

medicale che funzionerà nella propria Struttura Sanitaria; tale protocollo si adatta al meglio alle

necessità connesse alla medesima Struttura.

Premessa

Non tutte le apparecchiature elettromedicali immesse nel mercato europeo (ed italiano) sono

corredate da un relativo protocollo di manutenzione preventiva iniziale. Questo deriva direttamente

dall‘applicazione della Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42 e successive.

“Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni seguenti: […]

d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato

correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni

riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura

necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo;”

La mancanza di un protocollo di Manutenzione Preventiva iniziale genera dei problemi al Servizio

di Ingegneria Clinica che deve prodigarsi a capire qual è il protocollo più adatto: in Italia il ―Testo

unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro” (D. Lgs. 81/2008 e seguenti) indica di

ricercare tra le norme di buona tecnica, o desumibili dai codici di buona prassi.

Nel caso in cui il Produttore dell‘apparecchiatura medicale fornisca il protocollo di Manutenzione

Preventiva, non è ancora dato sapere se esso sia identico per tutte le Strutture Sanitarie sparse sul

territorio di un singolo Paese.

Il case study del capitolo precedente (cfr. 6.4.) mette in luce che a due Strutture Sanitarie residenti

in nazioni distinte della Comunità Europea, uno specifico Produttore aveva comunicato due

protocolli diversi di Manutenzione Preventiva per la stesso modello di apparecchiatura: per questo


157

motivo potrebbe apparire legittimo il sospetto che la pratica di fornire protocolli di manutenzione

preventiva differenti possa essere attuata anche all‘interno del territorio di un unico Paese.

Consideriamo ora l‘ipotesi che la prassi descritta venga condotta all‘interno del territorio italiano:

questa premessa è necessaria per mantenere contestualmente validi la Direttiva Europea sui

Dispositivi Medici e il D. Lgs. 81 del 2008 ―Testo unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi

di lavoro”. In quest‘ultima norma si impone di fatto alle Strutture Sanitarie di utilizzare il

protocollo di manutenzione preventiva del Produttore, ove esso sia disponibile (cfr. 3.2.3.).

Questo, a mio avviso, costituisce un vincolo importante per i manager della manutenzione delle

apparecchiature medicali, in quanto annulla la possibilità di adattare il protocollo alle esigenze

peculiari della Struttura Sanitaria in cui l‘apparecchiatura funziona.

Per uno specifico modello di apparecchiatura che contiene NDPs, esistono diverse condizioni

esterne, tipiche di una specifica Struttura Sanitaria, che influiscono sul protocollo ottimo della

manutenzione e nella fattispecie:

intensità di utilizzo;

l‘esposizione a diversi stress ambientali come:

o l‘alimentazione di rete fuori servizio;

o alimentazione di gas medicali o vuoto fuori dalle specifiche;

o temperatura ambientale fuori dalle specifiche;

o liquido contaminante (ad esempio acqua piovana dal tetto o bibita che gocciola);

o sostanza chimica dannosa (ad esempio un disinfettante o uno sterilizzante);

o una interferenza elettromagnetica;

utenti:

o addestramento;

o esperienza;

Pazienti:

o demografia;

o epidemiologia.

L‘ingegnere clinico con esperienza e che opera da anni nella medesima Struttura Sanitaria,

dovrebbe conoscere in dettaglio l‘influenza degli elementi sopracitati, ognuno dei quali

evidentemente incide sulle richieste di manutenzione preventiva di uno specifica apparecchiatura.

Di conseguenza l‘ingegnere clinico competente potrebbe conoscere il protocollo di manutenzione

preventiva non-ottimo per una certo modello di apparecchiatura nel proprio ospedale sia nel caso

tale modello sia già operativo, sia nel caso in cui una tecnologia che risponda a simili esigenze

rispetto alla precedente sia già stata programmata per essere acquisita dalla Struttura Sanitaria.

Espediente

Presento ora il cuore della proposta operativa: al momento della negoziazione svolta per acquisire

una specifica apparecchiatura medicale ed eventualmente del relativo servizio di manutenzione

preventiva, l‘ingegnere clinico esperto contratta le caratteristiche del protocollo di manutenzione

preventiva con il Produttore/Distributore dell‘apparecchiatura.

È necessario ora fare una distinzione tra le Aziende Ospedaliere Pubbliche e le Aziende Ospedaliere

Private.

A) Nel caso in cui un ingegnere clinico si occupasse di acquisti per un‘Azienda Ospedaliera

Privata, questi avrebbe l‘opportunità di chiamare - a sua discrezione - qualsiasi azienda

Produttrice/Distributrice, fissare un appuntamento con un tecnico della medesima azienda e

conoscere se essa sia disponibile a creare/modificare il protocollo di manutenzione


158

preventiva standard per venire incontro ai desiderata dell‘ingegnere clinico. In sintesi

l‘Azienda Privata può svincolarsi dalla disciplina delle gare ad evidenza pubblica.

B) Nel caso in cui l‘ingegnere clinico si occupasse di acquisti per un‘Azienda Ospedaliera

Pubblica, questi sarebbe funzionario pubblico115

e quindi non dovrebbe favorire in modo

volontario o involontario i concorrenti che partecipano alla gara.

La richiesta della modifica del protocollo di manutenzione preventiva verrebbe svolta

durante la negoziazione per l‘acquisto di un‘apparecchiatura: la contrattazione è normata in

Italia dal D. Lgs. 163 del 2006, il ―Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e

forniture‖ e successive modifiche116

.

Per questo motivo la richiesta di collaborazione alla costituzione del protocollo di

manutenzione deve inquadrarsi all‘interno di uno dei meccanismi espresso dal D. Lgs. 163

del 2006: la richiesta del protocollo di manutenzione preventiva non deve favorire alcuna

azienda concorrente che intende vendere apparecchiatura ed eventualmente i servizi di

manutenzione rispetto ad altre aziende.

Le stazioni appaltanti (Aziende Ospedaliere) possono aggiudicare un appalto pubblico

mediante procedura aperta, procedura ristretta, procedura negoziata o dialogo competitivo.

Le stazioni appaltanti secondo il D. Lgs. 163 ―utilizzano di preferenza le procedure ristrette

quando il criterio di aggiudicazione è quello dell‘offerta economicamente più vantaggiosa‖.

Le ―procedure ristrette‖ sono le procedure alle quali ogni operatore economico può chiedere

di partecipare e in cui possono presentare un'offerta soltanto gli operatori economici invitati

dalle stazioni appaltanti, con le modalità stabilite dal ―Codice degli appalti‖.

Tento nel seguito di descrivere come la mia ―proposta operativa‖ possa essere inscritta

all‘interno delle maglie della prassi della negoziazione del contratto di appalto pubblico per

l‘acquisizione di una tecnologia medicale: come deve essere modificata la procedura attuale

nella burocrazia della ―procedura ristretta‖ per rendere fattiva la ―proposta operativa‖?

Descrivo nel seguito la cosiddetta ―procedura ristretta‖ avente una richiesta di collaborazione tra

tecnici dell‘Azienda Produttrice/Distributrice e tecnici dell‘azienda ospedaliera per determinare un

protocollo di manutenzione preventiva iniziale di una certa apparecchiature medicale.

Le necessità per l‘Ente pubblico durante gli acquisti sono i seguenti:

- verificare le condizioni di mercato al fine di cogliere quelle economicamente più

vantaggiose;

- negoziare con più soggetti economici;

- assicurare pari opportunità ai concorrenti.

Gli ―appalti pubblici‖ sono i contratti a titolo oneroso, stipulati per iscritto tra una stazione

appaltante o un ente aggiudicatore e uno o più operatori economici, aventi per oggetto l'esecuzione

di lavori, la fornitura di prodotti, la prestazione di servizi.

Il funzionario pubblico, come l‘ingegnere clinico responsabile della conduzione delle gare

d‘appalto, deve dimostrare a posteriori che

- ha agito nei limiti delle autorizzazioni ad agire;

- è stato imparziale.

Per ottenere questo obiettivo il funzionario pubblico deve seguire scrupolosamente il D. Lgs 163 del

2006 ―Codice unico sugli Appalti‖.

Il D. Lgs 163 del 2006 prevede (fra gli altri) il tipo di aggiudicazione ―ristretta‖ della gara. In tale

procedura nel bando di gara sono indicati agli operatori economici i requisiti minimi per partecipare

alla gara.

115

funzionario pubblico: titolare di un ufficio nell'ambito di un ente, esercita una funzione ed è investito da un potere

che deve esercitare nell'interesse dell'ente a cui appartiene. 116

modifiche introdotte dal D.L. 12 maggio 2006, n. 173, dal Decreto legislativo 26 gennaio 2007 n. 6, dal Decreto

legislativo 31.07.2007 n. 113 e dal Decreto Legislativo 11 settembre 2008, n. 152.


159

Le aziende che ritengono di avere i requisiti minimi mandano una richiesta di partecipazione alla

Pubblica Amministrazione.

La organizzazione aggiudicatrice verifica quali sono le aziende adeguate dal punto di vista

amministrativo.

L‘azienda manda una lettera invito alle aziende meritevoli: è in questo documento che l‘Ospedale

deve specificare quali sono i requisiti preferenziali, fra cui si propone la collaborazione per

determinare il protocollo di Manutenzione Preventiva.

Le aziende partecipanti che hanno ricevuto la ―lettera invito‖ possono inviare la propria offerta.

Ogni offerta che giunge all‘ospedale per mezzo di un plico potrebbe essere strutturata in tre buste:

una che contenga documentazione varia, una che contenga ciò che la ditta sta offrendo e una che

contenga l‘offerta sottoscritta dal titolare dell‘azienda partecipante.

All‘interno della busta che contiene ciò che la ditta sta offrendo dovrebbe esserci il ―progetto

tecnico‖, ossia una descrizione standard di alcuni elementi in un certo ordine così da poter

confrontare le offerte fra loro.

Nel caso di un progetto tecnico per un servizio (quale quello di erogazione della manutenzione

preventiva relativo all‘apparecchiatura) i punti da inserire proposti sono i seguenti:

la struttura e l‘organizzazione del servizio, la sede ed i referenti;

il numero e la qualifica del personale che verrà messo a disposizione per il servizio in

oggetto con dettaglio relativo al profilo professionale di ciascuno e dell‘inserimento

nell‘organizzazione, con riferimento ai compiti assegnati a ciascuno;

l‘elenco degli strumenti di analisi e misura che verranno utilizzati durante gli interventi e

delle attrezzature tecniche e le tipologie dei materiali;

le eventuali modalità tecnico-operative attraverso cui collaborare per stabilire i protocolli di

manutenzione preventiva iniziali e la qualifica del personale che verrà messo a disposizione

per il contributo;

i flussi informativi a garanzia del buon esito e della qualità delle azioni sia in termini di

manutenzione correttiva e preventiva che di gestione che di modifica/ampliamento,del

sistema, ed a garanzia del miglioramento continuo;

le modalità di gestione delle diverse tipologie di guasto e di intervento in generale;

le eventuali procedure che verranno imposte alle eventuali ditte subappaltatrici;

Dopo aver ricevuto le offerte, queste sono valutate dalla squadra di professionisti addetta alla

gestione dell‘appalto secondo un certo criterio, al fine dell‘aggiudicazione.

Tale criterio dovrebbe includere un premio per quelle aziende concorrenti che formulano la volontà

di collaborare nella realizzazione del protocollo di manutenzione preventiva. Infatti il protocollo di

ottima qualità che ne consegue, coniuga un grado ragionevolmente alto di sicurezza per il Paziente,

derivante dall‘alto grado di affidabilità dell‘apparecchiatura, ad un basso costo di attività di

manutenzione.

Questo connubio rappresenta un fattore di qualità per l‘apparecchiatura. Di conseguenza, tale

elemento dovrebbe, in modo diverso a seconda dell‘algoritmo impiegato, essere premiato nel

metodo che permette di determinare l‘offerta economicamente più vantaggiosa in una gara

d‘appalto pubblica.

A seguito dell‘aggiudicazione definitiva, viene stipulato il contratto di appalto.

Consideriamo il caso in cui l‘ospedale sceglierà un‘azienda produttrice per l‘ottenimento delle

fornitura di un apparecchio e della relativa manutenzione, che abbia indicato nel progetto tecnico di

essere d‘accordo con la collaborazione: in questo caso nel capitolato di gara sarà presente la

descrizione dettagliata dell‘accordo della collaborazione.


160

In sintesi la manutenzione preventiva viene contrattata con il Produttore/Distributore delle

apparecchiature elettromedicali. Il team della manutenzione preventiva quindi valuta se sia meglio

la tecnica ad intervalli fissi a 6 mesi, a 12 mesi, se sia più intelligente fare una metered

maintenance, o una preventive maintenance, oppure ancora potrebbe decidere di non fare alcun tipo

di manutenzione preventiva (run-to-failure) su apparecchiature che non contengano NDPs117

(cfr.

3.1.).

Autocritica

Al termine dell‘esposizione dell‘espediente proposto per stabilire dei protocolli di manutenzione

preventiva più consoni per la Struttura Sanitaria, ritengo opportuno segnalare un‘autocritica.

Solo i Servizi di Ingegneria Clinica operanti in una Struttura Sanitaria esperti (ossia assunti da

tempo e con capacità professionali) sarebbero in grado di:

1) manifestare le peculiarità della Struttura Ospedaliera che influenzano il protocollo di

manutenzione;

2) capire se le proposte in termini di manutenzione preventiva dell‘azienda vincitrice

dell‘appalto sono corrette;

3) eventualmente contrastare efficacemente richieste eccessive di manutenzione preventiva ad

intervalli fissi.

Di conseguenza Servizi di Ingegneria clinica poco esperti o subentrati da poco in una nuova realtà

ospedaliera potrebbero difficilmente negoziare in modo efficiente il protocollo iniziale di

manutenzione preventiva.

Per una soluzione sistematica e definitiva a questo problema, che non dipenda appunto dalle

capacità del singolo Servizio di Ingegneria Clinica, invito a leggere il punto B della proposta

nell‘area legislativa (cfr. 7.3.2.) dal titolo ―Processo collaborativo per protocollo di manutenzione

preventiva‖.

7.3. PROPOSTE DI SISTEMA

L‘applicabilità delle ―proposte di sistema‖ sono condizionate pesantemente dalle decisioni assunte

da vari Enti legislativi.

Per questioni di chiarezza ho deciso di suddividere questa sezione in due porzioni, in cui la prima

riguarda un‘area più tecnica (cfr. 7.3.1.), mentre la seconda ha un‘anima legislativa (cfr. 7.3.2.).

7.3.1. AREA TECNICA

In quest‘area tratterò della proposta che consiste nell‘adozione della medesima classificazione delle

avarie che avvengono sui dispositivi medici da parte della totalità Aziende Ospedaliere italiane.

Storicamente ed attualmente in Italia non esiste una codifica definita per le cause di avaria alle

apparecchiature medicali che sia condivisa tra Aziende Sanitarie che adottino Servizi di Ingegneria

Clinica diversi.

Esempi di codifica delle avarie sono stati forniti da B. Wang (cfr. 4.5.4.) e da M. Ridgway (cfr.

4.5.2.).

Una classificazione delle cause di avaria potrebbe essere presente in Italia e condivisa fra più

Ospedali, ma limitatamente a quei Nosocomi che si rivolgono alla medesima Indipendent Service

Organization (ISO) che richiede ai propri tecnici di distinguere e registrare le avarie secondo la

medesima codifica.

117

Non-durable parts – elementi non durevoli dell‘apparecchiatura.


161

In tutte queste situazioni l‘elemento comune è dato dal fatto che un‘azienda che vende servizi di

manutenzione ha deciso in modo strategico, autonomo e volontario di classificare le avarie; la

condizione necessaria è che l‘ISO si doti di un computerized maintenance management system

(CMMS)118

. Nel caso di ARAMARK Healthcare® l‘unicità del CMMS permise a B. Wang di

eseguire ―comparazioni laterali‖, ossia di confrontare dati di avaria da strutture che hanno impiegato

strategie di manutenzione diverse. (cfr. 4.5.4.)

In termini generali quindi in Italia non è possibile raccogliere dati provenienti da diversi Ospedali in

un unico database. Di conseguenza non è nemmeno possibile analizzare i dati sulle avarie e fare

confronti su diversi elementi fra i Nosocomi.

La mia proposta è che tutte le Aziende Ospedaliere italiane adottino la stessa classificazione delle

cause di avaria, e facciano in modo che i tecnici delle apparecchiature medicali si impegnino a

registrare i dati di avaria in modo standardizzato su un database.

Tale classificazione scenderebbe ad un dettaglio di marca e modello, o in alternativa, di un certo

tipo di classe di apparecchiatura utilizzando le classi di tecnologia CIVAB.119

Per ottenere il suddetto risultato è necessario l‘intervento di una Norma cogente emanata dal

Ministero della Salute o dalle Regioni, considerando il loro potere esercitato sulle Aziende Sanitarie

Locali: in ogni caso, è indispensabile l‘intervento di Ente Normativo.

La conseguenza dell‘applicazione di questa norma consisterebbe nell‘ottenere una grossa banca dati

in poco tempo sulle avarie registrate sulle apparecchiature mediche; inoltre gli Ospedali trarrebbero

benefici reciproci condividendo tale mole di informazioni.

Diventerebbe possibile per un‘unica entità centrale analizzare i dati. Tale analisi permetterebbe:

A. a ogni Struttura Sanitaria di conoscere la distribuzione della frequenza di ogni causa di

avarie per ogni modello/classe;

B. di fare confronti tra diversi ospedali, per quanto riguarda le differenze tra pattern di avarie

per modello/classe.

La conoscenza derivante dal punto A permetterebbe ad ogni Struttura Sanitaria di capire dove

sarebbe più opportuno investire le risorse in sanità scegliendo tra macroaree quali formazione degli

utenti, comunicazione, manutenzione preventiva, avviso su acquisti, etc.

M. Ridgway aveva riscontrato la necessità di porre maggiore attenzione alla formazione degli utenti

ed alla comunicazione piuttosto che alla manutenzione preventiva nel suo articolo scientifico

―Reducing Equipment Downtime A New Line of Attack‖C.

La conoscenza derivante dal punto B permetterebbe di capire quale è la strategia di manutenzione

più efficace da adottare per ogni modello/classe: se per due Ospedali si ottengono pattern di avaria

simili (ossia pattern i cui valori medi di frequenza di avaria di ogni categoria sono compresi nella

deviazione standard) utilizzando strategie di manutenzione diverse (ad esempio ad intervalli fissi

ogni 6 mesi e ad intervalli fissi ogni 12 mesi), sarebbe opportuno adottare la strategia di

manutenzione che richiede meno risorse, qualora l‘analisi del rischio eseguita sul modello/classe lo

permetta.

118

Un pacchetto software CMMS mantiene un database informativo sulle funzioni di manutenzione di

un'organizzazione. 119

La classificazione e codifica delle apparecchiature elettromedicali più comunemente adottata in Italia è quella

sviluppata dal Centro di Informazione e Valutazione delle Apparecchiature Biomediche (CIVAB) dell'Area di Ricerca

di Trieste, evoluzione del precedente progetto AC.MA.GEST. del CNR. Il sistema di classificazione CIVAB riporta

decine di classi di apparecchi che prevalentemente vengono classificati in base alla specialità clinica di appartenenza;

anche il produttore e il modello dell'apparecchiatura sono opportunamente codificati.


162

Figura 7.1: distribuzione di probabilità di avaria annuale per pulsiossimetri in 3 gruppi di ospedali. Tratta da E (pag 228).

La figura 7.1 è relativa all‘esperimento dettagliato in E di B. Wang. I dati furono collezionati da 6

Ospedali divisi in 3 gruppi: un gruppo costituito da un singolo Ospedale adottò la strategia a

campionamento statistico; un secondo gruppo con 3 Ospedali adottò la manutenzione preventiva ad

intervalli fissi pari a 12 mesi; il terzo gruppo con due Ospedali la strategia run-to-failure.

All'interno di ciascuna classe di avaria, l'altezza di ogni barra che deriva dal secondo e terzo gruppo

è la media delle probabilità della frequenza di avaria ottenute dagli ospedali entro il gruppo

corrispondente, laddove le barre dell'errore rappresentano ±1 deviazione standard.

Adottare la strategia migliore (ossia la strategia più economica considerando un certo pattern di

avarie per ogni modello di apparecchiatura, pattern ragionevolmente sicuro per il Paziente)

permetterebbe un risparmio di risorse. Le risorse risparmiate andrebbero investite nelle macroaree

derivanti dalla conoscenza del punto A.

7.3.2. AREA LEGISLATIVA

Ho chiamato quest‘area ―legislativa‖ in quanto la gran parte degli sforzi per attuare delle riforme

strutturali devono essere compiute da Enti Normativi italiani ed europei.

In questa sezione saranno affrontate le seguenti tematiche:

A. Libertà degli ingegneri clinici di stabilire i protocolli di manutenzione preventiva più

opportuni nelle Strutture Sanitarie italiane;

B. Processo collaborativo per realizzare un protocollo iniziale di manutenzione preventiva

valido all‘interno della Comunità Europea;

C. Certificazione delle aziende che vendono servizi di manutenzione preventiva delle

apparecchiature medicali all‘interno della Comunità Europea;

D. Licenza di manutenzione per i tecnici delle apparecchiature elettromedicali all‘interno della

Comunità Europea;

A. Selezione dei protocolli di Manutenzione Preventiva

In questa sezione propongo una maggiore libertà di azione e contestualmente una maggiore

assunzione di responsabilità per l‘ingegnere clinico negli aspetti relativi alla selezione e attuazione

dei protocolli di Manutenzione Preventiva delle apparecchiature medicali poste sotto la sua

gestione.


163

Nella proposta precedente ho descritto l‘importanza di raccogliere dei dati di avaria per permettere

un cambiamento della strategia di manutenzione: questo è perfettamente inutile se una Legge non

consentisse alcun tipo di arbitrarietà nelle scelta del protocollo ritenuto più opportuno.

Il D. Lgs. N. 81 del 2008 (―Testo unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro”)

impone di fatto agli ingegneri clinici di adottare, ove esso sia disponibile, il protocollo comunicato

dal Produttore (cfr. 3.2.3.).

Tuttavia il protocollo fornito dal Produttore potrebbe non essere efficiente per una serie di motivi

elencati in precedenza (cfr. 3.3.4. e 3.3.6.).

Considerando valide le considerazioni da me addotte nei capitoli precedenti, risulta evidente che le

risorse impiegate in manutenzione preventiva inutile comportano una cattiva allocazione delle

risorse a disposizione del Dipartimento di Ingegneria Clinica. Le risorse vengono di fatto ―rubate‖

ad altre attività a maggiore valore aggiunto per la qualità di cura del Paziente.

Al giorno d‘oggi molti ingegneri clinici manifestano la propria volontà di avere maggiore campo

libero, ossia credono che dovrebbe essere concesso loro di decidere se la manutenzione preventiva

sia necessaria, ed in questo caso, quanto spesso e quali compiti essi devono fare: si consideri ad

esempio l'American Society for Healthcare Engineering120

e Stiefel121

.

Anche B. Wang è dello stesso parere: secondo l‘illustre ingegnere infatti, è necessario mettere

continuamente in discussione la strategia di manutenzione preventiva adottata, qualora le nuove

prove collezionate sui dati delle avarie ne indichino l‘opportunità.rr

Il ―Testo unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro” è tutt‘oggi vigente in Italia: di

conseguenza la proposta di dare la possibilità di scegliere i protocolli di manutenzione preventiva

richiede di modificare tale Decreto Legislativo nell‘articolo 71 comma 8. In particolare suggerisco

di porre sullo stesso livello di validità le indicazioni fornite dai Fabbricanti e altri protocolli ricavati

dall‘ingegnere clinico (manager delle apparecchiature), protocolli che derivano da considerazioni

scientifiche attendibili basate su dati reali di avaria provenienti dalle medesime apparecchiature che

l‘ingegnere clinico gestisce.

A mio avviso le conseguenze di questo emendamento sarebbero probabilmente le seguenti:

a) Un Servizio di Ingegneria Clinica novizio si limiterebbe a seguire le indicazioni del

Produttore;

b) Un Servizio di Ingegneria Clinica esperto, sulla base dei dati collezionati dalle proprie

apparecchiature, potrebbe elaborare dei protocolli di manutenzione preventiva e verificare la

variazione del pattern di avaria conseguente.

Personalemente sono contrario al fatto che Servizi di Ingegneria Clinica inesperti modifichino i

protocolli senza il sostegno di prove scientifiche.

L‘attuazione della ―proposta tecnica‖ (cfr. 7.3.1.) permettebbe di ottenere una classificazione

omogenea delle avarie che avvengono sulle apparecchiature delle Strutture Sanitarie italiane.

Tali informazioni consentirebbero di confrontare diversi pattern di avaria per specifici

modelli/classi CIVAB di apparecchiature.

L‘ingegnere clinico capace potrà allora confrontare i pattern di avaria derivanti dall‘applicazione di

diverse strategie con i propri e ricavare utili informazioni per eventualemente modificare i propri

protocolli.

Implementare una strategia di manutenzione preventiva più economica e ragionevolmente sicura

per il Paziente, permette di ottimizzare le risorse a disposizione del Dipartimento di Ingegneria

Clinica.

La fig. 7.2 mostra la sinergia che si instaura tra raccolta dei dati sulle avarie, la modifica dei

protocolli di manutenzione preventiva e l‘ottimizzazione delle risorse.

120

American Society for Healthcare Engineering (ASHE). The appendix - clinical equipment risk classification. In:

Maintenance Management for Medical Equipment. Chicago, IL: American Hospital Association; 1996: App-1-15. 121

Stiefel RH. medical Equipment Management Manual. 2001 ed. Arlington, VA: Associatio for the Advancement of

Medical Instrumentation; 2001.


164

Figura 7.2: Azione sinergica delle proposte della Tesi.

B. Processo collaborativo per protocollo di Manutenzione Preventiva

In questa sezione propongo di instaurare un processo originale per realizzare un protocollo iniziale

di manutenzione preventiva per i dispositivi medici valido all‘interno della Comunità Europea, in

seguito all‘emendamento della vigente Direttiva Europea sui Dispositivi Medici.

Scenario attuale

La Direttiva Europea sui Dispositivi Medici (n. 93/42 e successivi emendamenti) vigente non tratta

della gestione delle apparecchiature elettromedicali una volta acquisite da una Struttura Sanitaria,

ma si preoccupa delle condizioni necessarie affinché i dispositivi medici possano essere immessi in

commercio (cfr. 3.2.2.).

Tuttavia per mantenere l‘affidabilità intrinseca di un dispositivo medico, e quindi garantire alti

livelli di sicurezza per il Paziente, è necessario eseguire un‘adeguata manutenzione preventiva. Ne

deriva quindi la necessità da parte degli Ospedali di conoscere, almeno per i dispositivi più rischiosi

per la salute del Paziente, i relativi protocolli di manutenzione preventiva al momento

dell‘immissione sul mercato del medical device.

Propongo quindi che il Parlamento Europeo valuti la possibilità di introdurre un emendamento alla

Direttiva sui Dispositivi Medici, in modo tale da obbligare ogni Produttore che voglia immettere sul

mercato dispositivi medici rischiosi per il Paziente, a rilasciare un relativo protocollo di

manutenzione preventiva certificato.

Esistono a mio avviso due lacune importanti nella realtà attuale:

1) Il Produttore non è vincolato ad emettere alcun protocollo di manutenzione preventiva.

Nell‘allegato I (“Requisiti essenziali”) della Direttiva Europea 93/42 (e successivi

emendamenti), al titolo II (“Requisiti relativi alla progettazione e alla costruzione”),

comma 13.6 si indica che:

“Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le[…] informazioni riguardanti

la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per

garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo;”


165

2) Il processo con cui il Produttore stabilisce il protocollo di manutenzione preventiva di un

medical device non è noto. Pertanto potrebbe non essere frutto di considerazioni logiche e

basato su prove reali. Questa tesi è validata dall‘illustre ingegnere M. Ridgway in A.

Inoltre il Produttore non ha un vantaggio economico nel condividere dati ed informazioni

sulle caratteristiche tecniche e sull‘affidabilità intrinseca dei componenti.

Pertanto se un protocollo di manutenzione preventiva non è indicato dal Produttore al momento

dell‘immissione in commercio, probabilmente non verrà mai comunicato dal medesimo.

Proposta

La mia proposta quindi è duplice: oltre ad attuare l‘emendamento per imporre l‘esistenza di un

protocollo di manutenzione preventiva per i dispositivi medici più rischiosi, tale protocollo deve

anche essere certificato attraverso un processo che coinvolga un ente terzo rispetto agli interessi del

Produttore.

Nella fattispecie l‘ente terzo coincide con l‘Organismo Notificato che il Produttore sceglie122

al fine

di ottenere il ―certificato di conformità‖ dei dispositivi medici.

Il protocollo di manutenzione preventiva avrebbe quindi le seguenti peculiarità:

- Sarebbe stabilito dalla collaborazione del Produttore e dell‘Organismo Notificato scelto dal

Produttore;

- Attraverso un processo ben definito;

- Valido ovunque nella Comunità Europea;

- Stabilito prima che il dispositivo medico sia immesso in commercio;

- Solo per i dispositivi medici più rischiosi per la salute del Paziente (classe IIa, IIb, III).

L‘Organismo Notificato possiede già oggi una serie di caratteristiche che lo rendono a mio avviso

consono per essere interessato nel processo proposto.

Elenco di seguito tali caratteristiche tratte dall‘allegato XI della Direttiva sui Dispositivi Medici

(cfr. 3.2.2.) che specifica i criteri indispensabili per la designazione degli organismi notificati:

L‟organismo notificato, il suo direttore e il personale incaricato della valutazione e della

verifica non possono essere né il progettatore, né il costruttore, né il fornitore, né

l'installatore, né l'utilizzatore dei dispositivi sottoposti al loro controllo, né il mandatario di

una di queste persone. Essi non possono operare, né direttamente né come mandatari, nella

progettazione, costruzione, commercializzazione, manutenzione di tali dispositivi. Ciò non

esclude la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche tra il costruttore e

l'organismo.

L'organismo e il personale incaricato del controllo devono svolgere le operazioni di

valutazione e di verifica con la massima integrità professionale e la massima competenza

richiesta nel settore dei dispositivi medici, non devono essere sottoposti a nessun genere di

pressione o incentivo, in particolare di tipo economico, che possa influire sul loro giudizio o

sui risultati del loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone

o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.

Il personale incaricato delle operazioni di controllo deve possedere i seguenti requisiti:

- una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione e di

verifica per le quali l'organismo è stato designato;

- una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che svolge e

una pratica sufficiente di tali controlli;

122

Un produttore può selezionare qualsiasi Organismo Notificato che è stato approvato sotto l'appropriata Direttiva ed

ha un ambito che è conforme al tipo di dispositivo del produttore e al percorso di conformità prescelto.


166

- le capacità necessarie per redigere gli attestati, i protocolli e le relazioni che

materializzano nella pratica i controlli svolti.

Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del controllo. La retribuzione

di ciascun membro del personale non deve dipendere né dal numero dei controlli svolti, né

dai risultati di tali controlli.

Il personale dell'organismo notificato è vincolato dal segreto professionale per tutte le

notizie delle quali esso venga a conoscenza nell'esercizio delle proprie funzioni (tranne che

nei confronti delle autorità amministrative competenti dello Stato nel quale esercita la

propria attività) nell'ambito della presente direttiva o di ogni disposizione di diritto

nazionale che recepisce la presente direttiva.

In sintesi, il personale è competente, e l‘Organismo Notificato è scevro da conflitti di interesse con

l‘azienda Produttrice.

L‘Organismo Notificato è affidabile per garantire la sicurezza derivante dal dispositivo medico in

quanto:

gli Organismi Notificati sono designati dalle Autorità Competenti negli Stati Membri;

al fine di essere designati, gli Organismi Notificati devono rispondere a criteri stringenti

contenuti nei Regolamenti e Direttive;

gli Organismi Notificati hanno la sicurezza come valore fondante.

Di conseguenza propongo che l‘Organismo Notificato scelto dal Produttore, oltre a eseguire i

compiti richiesti attualmente dalla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici, si occupi anche di

certificare un protocollo di manutenzione preventiva presentato dal Produttore.

Abbozzo in fig. 7.3 il processo collaborativo per ottenere il protocollo di manutenzione preventiva.

Figura 7.3: Flowchart del processo per ottenere protocollo di Manutenzione Preventiva.

A mio avviso, il Produttore dovrebbe esplicitare la logica con cui ogni NDP (Non-durable part)

eventualmente contenuto nel dispositivo medico deve essere sostituito/ripristinato (a intervalli fissi,

metered maintenance, predictive maintenance, altro) all‘Organismo Notificato selezionato; tale

logica dovrebbe derivare da analisi tecniche o collaudi fatti sugli NDPs.

Ottenere un protocollo di manutenzione preventiva certificato da un Ente Notificato abilitato

diventerebbe quindi, con l‘attuazione della mia proposta, una condizione necessaria per emettere il

dispositivo medico in commercio nel mercato europeo.

Spiego brevemente le ragioni per cui a mio avviso è così importante conoscere un protocollo di

manutenzione preventiva associato al dispositivo medico.

La mancanza di un protocollo di manutenzione preventiva genera dei problemi al Servizio di

Ingegneria Clinica che deve prodigarsi di capire qual è il protocollo più adatto: in Italia, il ―Testo

Unico in Materia di Salute e Sicurezza nei luoghi di lavoro‖ (D. Lgs. 81/2008) indica di ricercare

tra le norme di buona tecnica, o in assenza di queste ultime, desumibili dai codici di buona prassi.

Probabilmente le conseguenze alternative potrebbero essere le seguenti:


167

se la tecnologia è relativamente semplice, il Servizio di Ingegneria Clinica elaborerà un

protocollo senza avere a disposizione dati provenienti dalla macchina e quindi potrebbe

ricavare un protocollo alquanto approssimativo;

se la tecnologia è complessa, il Servizio di Ingegneria Clinica si rivolgerebbe al Produttore

che potrebbe applicare delle tariffe elevate.

A mio avviso la proposta di coinvolgere gli Enti Notificati per determinare un protocollo di

manutenzione preventiva condiviso, è fattibile dal punto di vista pragmatico poiché, anche se la

quantità dei nuovi modelli di dispositivi medici di classe IIa, IIb, e III immessi sul mercato all‘anno

è elevata, anche il numero di Organismi Notificati operativi è notevole; in particolare nel mese di

novembre 2010, sono 73 in totale gli Organismi Notificati123

approvati sotto la Direttiva Europea

sui Dispositivi Medici.

Prospettiva auspicata Conseguenze

L‘applicazione delle due proposte suddette, comporterebbe di conseguire i seguenti vantaggi:

Esistenza di almeno un (1) protocollo di manutenzione preventiva per ogni dispositivo

medico di classe IIa / IIb / III;

Validazione del protocollo da parte di un organo terzo, la cui mission è la sicurezza;

Si migliora probabilmente l‘efficienza del protocollo: in particolare si riducono i compiti

relativi a manutenzione preventiva giudicata inutile dall‘Organismo Notificato; tali compiti

avrebbero potuto aumentare le Service-induced Failure o semplicemente ridurre la

possibilità di fornire cure al Paziente a causa del downtime;

Si ridurrebbero probabilmente gli episodi di ―mortalità infantile‖ degli NDPs (cfr. 3.3.6.): di

conseguenza dovrebbero aumentare i livelli di affidabilità medi per ogni dispositivo medico;

Aumento della sicurezza per il Paziente;

Riduzione dei costi relativi alla manutenzione preventiva per l‘Ospedale: la Struttura

Sanitaria, se possiede le competenze tecniche al suo interno, può eseguire la manutenzione

preventiva in modo autonomo, seguendo le indicazioni del protocollo (che ora sarebbe noto)

e risparmiare. Ricordo che, a parità di finanziamenti ricevuti dall‘ospedale, il denaro

economizzato nella gestione delle apparecchiature potrebbe essere investito in altre attività a

maggiore valore aggiunto per la cura del Paziente.

Riduzione della responsabilità dei Servizi di Ingegneria Clinica, che non dovrebbero

rischiare di adottare un protocollo alquanto approssimativo, ossia pericoloso per il Paziente

o molto costoso.

Aumento del valore del brand dell‘azienda produttrice: considerando la globalizzazione in

atto, l‘azienda Produttrice che immette prodotti sul mercato europeo sarebbe nota in tutto il

mondo per il suo interesse per la sicurezza, dimostrato dall‘impegno per stabilire un

protocollo di manutenzione preventiva frutto di un processo collaborativo.

Devo segnalare peraltro che potrebbero esserci dei risvolti negativi per il Produttore, ossia la

riduzione del suo profitto derivante da:

Aumento dei costi della sicurezza derivanti dal processo di determinazione del protocollo;

Qualora si mantenga la tecnica ad intervalli fissi, probabile riduzione della frequenza di

intervento, e quindi dell‘operato dei propri tecnici;

123

Cfr. lista degli Organismi Notificati presente in appendice C.


168

Probabile introduzione di tecniche di manutenzione diverse rispetto a quella a intervalli fissi

(metered maintenance, run-to-failure, predictive maintenance).

Considerando che attualmente il Fabbricante può ricorrere ad un‘autocertificazione per immettere in

commercio i dispositivi meno pericolosi, ossia quelli di classe I, ad eccezione dei prodotti immessi

in commercio sterili e dispositivi con funzione di misura, la mia proposta conformemente non si

applica per i medesimi dispositivi medici.

La figura 7.4 indica come sperabilmente il processo di interazione tra Produttore e Organismo

Notificato permetta di ottenere un protocollo di manutenzione preventiva migliore rispetto a quello

stabilito autonomamente dal Produttore.

Figura 7.4: L’interazione tra Produttore e Organismo Notificato permette di ottenere un protocollo di manutenzione preventiva condiviso e probabilmente migliore rispetto a quello stabilito autonomamente dal Produttore.

Considerando ancora valide contemporaneamente la proposta A ―Selezione dei protocolli di

Manutenzione Preventiva‖ in cui esprimo l'opportunità da parte degli ingegneri clinici di stabilire

quale protocollo di Manutenzione Preventiva utilizzare, e la proposta B, in cui esprimo la possibilità

di stabilire dei protocolli di manutenzione preventiva frutto di un processo collaborativo tra

Produttore ed Organismo Notificato, auspico che il Servizio di Ingegneria Clinica (S.I.C.) adotti

inizialmente il protocollo del Produttore, e solo in un momento successivo il S.I.C. modifichi tale

protocollo, per applicare una strategia giudicata più conforme alle esigenze dell'Ospedale in cui

l‘apparecchiatura opera.

C. Aziende che si occupano di Manutenzione Preventiva

Le imprese che si occupano di manutenzione preventiva ed il relativo personale autorizzato a tale

mansione sono fondamentali nel settore sanitario per mantenere nel tempo elevati livelli di

affidabilità degli apparecchi da loro curati e quindi contribuiscono a mantenere specifici standard di

sicurezza.

Tuttavia nel settore sanitario non esiste alcun riferimento prescrittivo a livello Europeo valido per

tutte le aziende indipendenti che vendono servizi di manutenzione preventiva (Indipendent Service

Organization - ISOs) che esiga determinati standard di qualità.


169

Considerando il regolamento 2042/2003 dell‘Aeronautica (cfr. 5.2.5.) suggerisco che la

Commissione Europea vincoli le ISOs, e qualunque azienda Produttrice che venda servizi di

manutenzione preventiva per tecnologie medicali, a soddisfare i seguenti requisiti:

L'impresa di manutenzione deve fornire un manuale contenente una dichiarazione firmata

dal dirigente responsabile, in cui si afferma che l'impresa svolgerà tutti i lavori assegnati.

L'impresa deve designare un dirigente responsabile investito dell'autorità necessaria per

assicurare che tutte le attività di manutenzione richieste dal gestore delle apparecchiature

medicali possano essere finanziate ed eseguite secondo gli standard prescritti.

Tutti i dipendenti dell‘azienda che si occupano di manutenzione devono dimostrare il

possesso di specifiche competenza e background nonché di un'adeguata esperienza nel

settore della manutenzione di apparecchiature elettromedicali.

L'impresa deve possedere l'equipaggiamento e gli attrezzi necessari per effettuare gli

interventi di manutenzione stabiliti nell'oggetto dell'approvazione.

L'impresa di manutenzione deve conservare i dati di manutenzione e utilizzarli nello

svolgimento dei propri incarichi, ivi comprese manutenzione preventiva e correttiva.

Ciascuna impresa sarà soggetta ad audit completo almeno una volta ogni 24 mesi.

L'autorità competente deve registrare tutte le non conformità dell‘impresa di manutenzione,

gli interventi correttivi attuati per porvi rimedio e le raccomandazioni.

Attuando questa norma legislativa della Comunità Europea, si garantirebbe una maggiore grado

generale di qualità nelle organizzazioni che vendono servizi di manutenzione delle apparecchiature

medicali. Ciò si ripercuoterebbe favorevolmente sulla affidabilità delle apparecchiature e sulla

sicurezza per il Paziente e per lo staff clinico (si veda fig. 7.5).

Figura 7.5: Conseguenze derivanti dalla modifica normativa europea sull’affidabilità delle apparecchiature.

D. Tecnici delle apparecchiature elettromedicali

Considerando il regolamento 2042/2003 dell‘Aeronautica (cfr. 5.2.5.) suggerisco che la

Commissione Europea vincoli i professionisti tecnici che desiderano eseguire qualsiasi tipo di

manutenzione su una apparecchiatura medicale ad ottenere i seguenti requisiti.

È necessario avere almeno 18 anni di età per eseguire una richiesta di licenza di manutenzione.


170

Coloro i quali richiedono una licenza di manutenzione delle apparecchiature elettromedicali devono

dimostrare mediante esame un adeguato livello di conoscenza dei moduli delle materie pertinenti.

Inoltre questi devono possedere determinati requisiti di esperienza maturata.

A seconda del tipo di licenza che il manutentore possiede (ad esempio specializzata in

apparecchiature per bioimmagini), questi potrà compiere determinate attività di manutenzione e

rilasciare specifici certificati di riammissione in servizio a seguito di appropriata manutenzione.

L'esercizio dei privilegi di certificazione è subordinato ad alcune condizioni, fra le quali:

sei mesi di esperienza nel settore manutentivo maturata nel corso dei due anni precedenti,

conformemente ai privilegi concessi dalla licenza di manutenzione;

capacità di leggere, scrivere e comunicare ad un livello comprensibile nella lingua in cui è

redatta la documentazione.

L‘ottenimento della licenza di manutenzione fornirebbe agli Ospedali un modo più omogeneo e

standardizzato di selezionare i professionisti che lavoreranno nella Struttura Sanitaria, rispetto alla

pratica odierna in cui gli ospedali richiedono il curriculum vitae dei professionisti tecnici e sulla

base di questo valutano autonomamente la professionalità del medesimo.

Figura 7.6: Professionalità certificata del Tecnico delle apparecchiature elettromedicali.

La fig. 7.6 delinea come attraverso la costituzione di una Norma della Comunità Europea, si

potrebbe imporre ai tecnici che si vogliono occupare di manutenzione preventiva l‘ottenimento di

una licenza di manutenzione: questo consentirebbe alle Strutture Sanitarie di procurarsi

professionisti aventi competenze certificate.


171

CONCLUSIONI

L‘obiettivo iniziale del lavoro era capire se fosse possibile determinare e implementare protocolli di

Manutenzione Preventiva diversi rispetto a quelli standard comunicati dal Produttore per migliorare

la qualità di cura del Paziente, considerando le esigenze peculiari della realtà in cui le

apparecchiature sono inserite.

Attraverso la collezione di prove e mie riflessioni ho rilevato che le attuali strategie di

manutenzione preventiva indicate dai Produttori di apparecchiature medicali scritte sulla carta

molto probabilmente non sono attuabili da qualsiasi Ospedale italiano con un grado di

completamento pari al 100%: il motivo principale risiede nelle scarsità delle risorse disponibili al

Dipartimento di Ingegneria Clinica.

La Legge italiana impone di utilizzare, ove disponibili, i protocolli del Produttore che spesso

prevedono la tecnica ad intervalli fissi. Oggi esistono tecniche di manutenzione preventiva più

adeguate alle esigenze, ma non possono essere applicate, poiché i manager della tecnologia non

possono arbitrariamente selezionare il protocollo di manutenzione preventiva ritenuto più

opportuno.

Non voler vedere la realtà dei fatti, anche quando è evidente, gioca a sfavore della sicurezza

complessiva del Paziente: in condizioni di scarsità di risorse, verrebbero fatte scelte grossolane su

come investire le stesse, ossia probabilmente si farebbe manutenzione preventiva su un certo

numero di dispositivi operanti in aree più critiche, quali sala operatoria, terapia intensiva e pronto

soccorso escludendo altre apparecchiature importanti per la sicurezza del Paziente presenti in altri

reparti.

Di conseguenza sarebbe opportuno concentrarsi sulla prevenzione delle avarie che comportano il

maggior danno sul Paziente (e sulla mission della Struttura Sanitaria) e che si presentano con una

maggior frequenza: in sintesi dovrebbe essere eseguita un‘analisi del rischio sulle apparecchiature

presenti ed operative del parco macchine presente in ogni Ospedale. Tale analisi del rischio

prevederebbe anche la necessità di escludere dalla manutenzione preventiva una parte delle

apparecchiature.

Considerando che tutte le indicazioni dei Produttori non sono attuabili contestualmente, sarebbe

opportuno rivedere conformemente le regole del gioco, ossia modificare il D. Lgs. 81 del 2008 al

fine di consentire la scelta responsabile della strategia di manutenzione più opportuna da parte del

responsabile del Servizio di Ingegneria Clinica, prendendo esempio da aziende di accreditamento

più avanzate (The Joint Commission).

Nell‘attesa di tali emendamenti, ho proposto un espediente per ottenere dei protocolli di

Manutenzione Preventiva più confacenti alle esigenze dell‘Azienda Ospedaliera Pubblica

(espandibili a quella privata) italiana: nella negoziazione del contratto d‘appalto si inserisce un

premio derivante da una collaborazione tra Produttore ed Ospedale atta a determinare il protocollo

di Manutenzione Preventiva da adottare sull‘apparecchiatura oggetto della contrattazione.

Come può un ingegnere clinico, in qualità di manager della tecnologia, migliorare la qualità della

cura erogata ad un Paziente considerando tutte le attività che presiede?

Per rispondere a questa domanda esaminiamo due scenari divergenti a seconda delle risorse

disponibili.

SCENARIO OTTIMISTA

Nel primo scenario, il meno probabile, si ipotizza che il finanziamento per la Sanità Pubblica di un

certo Paese Membro della CE sarà proporzionale rispetto all‘evoluzione delle esigenze crescenti

della Sanità.


172

In tal caso la prospettiva di aumentare la qualità delle cure per il Paziente sarebbe fattibile. Tale

obiettivo, dal punto di vista del manager della tecnologia, consiste principalmente nella migliore

allocazione delle risorse a disposizione.

Tradotto nella pratica questo significa probabilmente investire meno risorse nella manutenzione

preventiva inutile e maggiori risorse in formazione e addestramento degli utenti, e per migliore

comunicazione tra i professionisti.124

Al fine di allocare meglio le risorse è necessario conoscere le cause principali delle avarie che si

verificano sulle apparecchiature utilizzate in ogni singolo Ospedale ed associarle ad un‘area di

intervento specifica.

Condizione necessaria affinché questo si verifichi, è che una Struttura Sanitaria decida di

raggruppare le avarie delle apparecchiature in cause principali di avaria e conformemente registrare

tali avarie, codificandole nelle rispettive cause di avaria. Ogni Ospedale per ogni modello/classe

ricaverebbe un pattern di avarie (ad es. si veda fig. 8.1), ossia un istogramma che rappresenta la

probabilità delle cause di avaria di un modello/classe di apparecchiatura in uno specifico Ospedale

in un anno.

Figura 8.1: Esempio di pattern di avarie per il modello “A” di un’apparecchiatura medicale in un certo Ospedale.

Affinché il maggior numero di Strutture Sanitarie possa confrontare tra loro i pattern di avaria che

ognuna di Esse ricaverebbe, ho proposto che gli Ospedali di un‘intera nazione adottino tutti la

medesima classificazione delle cause di avarie, e ho invitato l‘Ente Normativo a porre in atto

interventi al riguardo.

La conoscenza del pattern di avaria di un certo modello/classe CIVAB125

di apparecchiatura

consente di determinare quale strategia di manutenzione adottare per quello specifico

modello/classe CIVAB in uno specifico ospedale. Se due strategie di manutenzione preventiva

diverse applicate in Strutture Sanitarie differenti sullo stesso modello di apparecchiatura forniscono

lo stesso pattern di avaria (o molto simile), pattern che offre un grado di sicurezza ragionevole per

il Paziente, conviene adottare la strategia di manutenzione più economica, qualora l‘analisi del

rischio svolta in precedenza lo permetta. Le strategie di manutenzione possibili sono ad esempio a

124

Tesi confermate da B. Wang in ―Evidence-based Maintenance – Part II: Comparing Maintenence Strategies Using

Failure Codes‖, Journal of Clinical Engineering, ottobre/dicembre 2010 e dalle statistiche sugli eventi sentinella negli

ospedali pubblici australiani: "Sentinel events in Australian public hospitals 2004–05" disponibile on-line:

http://www.aihw.gov.au/publications/index.cfm/title/10353 125

Due esempi di classi di tecnologia CIVAB sono il defibrillatore e l‘analizzatore centrifugo.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

causa 1 causa 2 causa 3 causa 4 causa 5 causa 6 causa 7

Modello "A"


173

intervalli fissi a 6 o a 12 mesi, metered maintenance, run-to-failure, campionamento statistico. Una

volta che l‘ingegnere clinico avrà la facoltà di selezionare la strategia di manutenzione preventiva

più adatta, basandosi su dati di avaria del proprio parco-macchine, aumenterà l‘efficienza del

proprio lavoro, diminuendo i costi e mantenendo inalterato il livello di affidabilità della quota di

apparecchiature medicali selezionata responsabilmente.

La conoscenza delle maggiori cause di avarie è utile per più classi di apparecchiature. Considero un

reparto ―A‖ in cui una quota rilevante di dispositivi subiscono delle avarie relative alla causa ―user

related”: è probabile che in quel reparto la cura degli utenti verso le apparecchiature sia scarsa,

forse dovuta al nuovo personale operativo. In questo caso l‘area in cui investire risorse sarebbe la

formazione del personale.

La conoscenza dei pattern di avaria e delle cause di avaria concorre ad aumentare la qualità di cura

erogata al Paziente (si veda fig. 8.2).

Figura 8.2: Proposta per migliorare la qualità di cura del Paziente.

SCENARIO REALISTICO

Nello scenario più probabile, l‘obiettivo del manager della tecnologia è quello di mantenere

inalterato l‘elevato livello di cure erogato per il Paziente e affrontare un aumento dei finanziamenti

meno che proporzionale rispetto alle necessità crescenti della Sanità dei Paesi Membri della

Comunità Europea, e quindi di fatto egli dovrà sostenere una riduzione delle risorse disponibili.

Ne deriva la necessità per il Dipartimento di Ingegneria Clinica di ottimizzare le risorse, e,

diversamente dal caso precedente, non si pone il problema di dove investire le risorse ricavate

dall‘ottimizzazione.


174

La modalità principale proposta per ottenere questo risultato è quella della selezione della migliore

strategia da adottare, basandosi sul confronto dei pattern di avaria di ciascun modello/classe

CIVAB, qualora l‘analisi del rischio lo consenta.

CONSIDERAZIONI FINALI

Entrambi gli scenari convergono sulla necessità di codificare le avarie che avvengono sul proprio

parco-macchine nelle rispettive cause delle stesse, all‘interno di una classifica omogenea e

condivisa dalle Strutture Sanitarie.

Tante più Strutture condivideranno tale catalogazione, tanto più rapidamente sarà possibile fare

benchmarking tra le strategie di manutenzione preventiva.

La classificazione potrà essere fatta a livello più generico (classi di tecnologia CIVAB) o più

specifico (marca e modello di apparecchiatura): nel primo caso le tempistiche sarebbero brevi al

fine di ottenere una gran mole di dati e fare paragoni tra strategie; nel secondo caso la

classificazione darebbe risultati di orientamento con maggiore grado di fiducia in termini di

strategie da adottare.

La raccolta dei dati provenienti dalle proprie apparecchiature medicali influisce sulle strategie di

manutenzione che verranno adottate sulle stesse macchine a seguito di un riesame critico dei metodi

e dei risultati: di conseguenza la manutenzione preventiva si modella sulle esigenze del singolo

Ospedale. Questo in sintesi è l‘insegnamento della Evidence-based Maintenance, ossia della

Reliability-centered Maintenance applicata in sanità.

Riprendendo il titolo della Tesi, cambiare approccio sulla manutenzione preventiva non è solo

possibile ma addirittura auspicabile. Attraverso l‘analisi del rischio e la conoscenza dei pattern di

avaria, si deduce quale sia la migliore strategia di manutenzione da applicare per ogni

modello/classe. Tale strategia comporta l‘adozione di un certo protocollo di manutenzione -e quindi

anche di manutenzione preventiva- per ogni modello di apparecchiatura.

Il protocollo di manutenzione preventiva indicato dal Produttore potrebbe differire da quello

derivante dal processo suddetto, in quanto il primo mira a minimizzare il numero di avarie su una

specifica apparecchiatura, mentre il secondo ha l‘obiettivo di aumentare la qualità di cura

complessiva per il Paziente.

SVILUPPI FUTURI

Considerando che i Produttori di apparecchiature medicali tendenzialmente non rivelano la logica

con cui essi stabiliscono i protocolli di manutenzione preventiva, e che tale condotta potrebbe essere

sempre meno tollerabile dagli acquirenti (Strutture Sanitarie), propongo lo sviluppo di un protocollo

di manutenzione preventiva da delineare secondo criteri razionali ed obiettivi in collaborazione con

le Strutture Sanitarie.

Il Produttore conseguirebbe il vantaggio di:

Giovare della collaborazione degli Ospedali per ricevere un feedback sulla qualità del

protocollo e per migliorare l‘interfaccia utente del dispositivo medico;

Mostrare l‘immagine di apertura al cambiamento e di ascolto verso il Cliente.

Le Strutture Sanitarie otterrebbero il beneficio di usufruire di un‘apparecchiatura meno costosa in

termini di risorse investite in manutenzione preventiva, ed al contempo più affidabile ai fini della

sicurezza del Paziente.


175

APPENDICE A - LA MANUTENZIONE SECONDO L’ISTITUTO ECRI

L‘ Istituto ECRI (un tempo noto come ―Emergency Care Research Institute‖) è un‘organizzazione

non-profit locata negli Stati Uniti, Regno Unito, Emirati Arabi Uniti e Malesia, che utilizza la

ricerca scientifica applicata in sanità per aiutare a stabilire le migliori pratiche nel migliorare la cura

dei Pazienti. L‘Istituto ECRI è incaricato come ‗Centro Collaborativo‘ della Organizzazione

Mondiale della Sanità. L‘organizzazione serve oltre 5000 Organizzazioni Sanitarie in tutto il

mondo, che includono Ospedali, Sistemi Sanitari, pagatori pubblici e privati, agenzie governative

statali e federali U.S.A., Ministeri della Salute, Organizzazioni del settore volontarie, associazioni, e

agenzie di accreditamento.

Secondo l‘ECRI non esistono definizioni standard su cui si è concordato a livello mondiale sui

termini usati per descrivere la manutenzione alle attrezzature biomediche.ss

Per risolvere questa difficoltà l‘ECRI ha stabilito un nomenclatore per la manutenzione sulla

tecnologia medica chiamato ―Universal Medical Technology Service Nomenclature™‖

(UMTSN™).

In questa appendice riporto in lingua originale (inglese UK) definizioni e commenti inerenti la

manutenzione stabilite dall‘Istituto ECRI allo scopo di facilitare la comunicazione di dati associati

alla manutenzione delle apparecchiature medicali a livello internazionale. La fig. A.1 indica quali

sono i tipi di manutenzione secondo l'Istituto ECRI (UMTSN).

Figura A.1: Diagramma di Venn sui tipi di manutenzione secondo l’ECRI.


176


177


178

APPENDICE B - GLOSSARIO DEL MINISTERO DELLA SALUTE

ITALIANO

Accessorio (D.Lgs. 46/97): prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo

specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l‘utilizzazione

prevista dal fabbricante stesso.

Apparecchio Elettromedicale - Apparecchio EM (III edizione della Norma CEI EN 60601-1):

apparecchio elettrico dotato di una PARTE APPLICATA che trasferisce energia verso il o dal

PAZIENTE, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal PAZIENTE e che è:

a) dotato di non più di una connessione ad una particolare ALIMENTAZIONE DI RETE; e

b) previsto dal suo FABBRICANTE per essere impiegato:

1) nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un PAZIENTE; oppure

2) per compensare, lenire una malattia , le lesioni o le menomazioni.

Apparecchio fisso (CEI EN 60601-1):apparecchio che è fissato, o in altro modo assicurato, in una

posizione determinata in un fabbricato od in un veicolo e che non può essere staccato senza l‘uso di

un utensile.

Apparecchio portatile (a mano) (CEI EN 60601-1): apparecchio destinato ad essere sorretto a

mano durante l‘uso normale.

Apparecchio spostabile (CEI EN 60601-1): apparecchio mobile destinato ad essere spostato tra un

periodo di impiego e l‘altro, sostenuto da proprie ruote o da organi equivalenti.

Apparecchio installato permanentemente (CEI EN 60601-1): apparecchio collegato

elettricamente alla rete mediante una connessione permanente che può essere staccata solo con l‘uso

di un utensile.

Apparecchio trasportabile (CEI EN 60601-1): apparecchio mobile destinato ad essere spostato

durante l‘impiego o tra un periodo d‘impiego e l‘altro, sostenuto da una o più persone.

Apparecchio stazionario (CEI EN 60601-1): apparecchio fisso oppure apparecchio non destinato

ad essere spostato.

Apparecchio mobile (CEI EN 60601-1): apparecchio destinato ad essere spostato da un punto a un

altro, essendo o meno collegato all‘alimentazione, e senza apprezzabile restrizione del campo di

azione.

Apparecchio ad alimentazione interna (CEI EN 60601-1): apparecchio in grado di funzionare con

sorgente elettrica interna.

Attrezzatura di lavoro (D.Lgs. 81/08): qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto

destinato ad essere usato durante il lavoro.

Avaria: stato di una Tecnologia Biomedica, ovvero di un suo accessorio, causato dal verificarsi di

un guasto e caratterizzato dall‘inabilità ad eseguire anche solo una delle funzioni possibili, non

comprendente l‘inabilità durante la manutenzione preventiva o altre azioni pianificate, oppure

dovuta alla mancanza di mezzi esterni.

Condizione di primo guasto (CEI EN 60601-1): condizione in cui è difettosa una sola misura di

protezione contro i pericoli nell‘apparecchio oppure si verifica una sola condizione anormale

pericolosa esterna all‘apparecchio.

Disponibilità (UNI 10147): attitudine di una Tecnologia Biomedica ad essere in grado di svolgere

una funzione richiesta in determinate condizioni ad un dato istante, o durante un intervallo di

tempo, supponendo che siano assicurati i mezzi esterni eventualmente necessari.

Dispositivo medico attivo (D.Lgs. 46/97): dispositivo medico dipendente, per il suo

funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata

direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo

medico destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l‘energia, le sostanze o altri elementi

tra un dispositivo medico attivo e il Paziente non è considerato un dispositivo medico attivo.


179

Dispositivo attivo terapeutico (D.Lgs. 46/97): dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in

combinazione con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare

le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una

ferita o un handicap.

Dispositivo attivo destinato alla diagnosi (D.Lgs. 46/97): dispositivo medico attivo utilizzato da

solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a fornire informazioni riguardanti la

diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, di stati di salute, di

malattie o di malformazioni congenite.

Dispositivi per utilizzo temporaneo (D.Lgs. 46/97): dispositivi destinati ad essere utilizzati di

norma per una durata continua inferiore a 60 minuti.



Dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni (D.Lgs. 332/2000): qualsiasi dispositivo

destinato dal fabbricante ad essere sottoposto ad uno o più studi di valutazione delle prestazioni in

laboratori d'analisi chimico-cliniche e microbiologia o in altri ambienti appropriati al di fuori del

sito di fabbricazione.

Destinazione d’uso (D.Lgs. 46/97): l‘utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le

indicazioni fornite dal fabbricante nell‘etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario.

Dispositivo medico (D.Lgs. 46/97): qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro

prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il

corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell‘uomo a scopo di

diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,

terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o

modifica dell‘anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale

prodotto non eserciti l‘azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi

farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere

coadiuvata da tali mezzi.

Dispositivo medico (2007/47/CE): qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza

o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante

ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al

corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull‘uomo a

fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo,

terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o

modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento,la cui azione

principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né

immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

Dispositivo impiantabile (D.Lgs. 46/97): qualsiasi dispositivo destinato a: essere impiantato

totalmente nel corpo umano, oppure sostituire un superficie epiteliale o la superficie oculare,

mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l‘intervento. Dispositivo impiantabile

è considerato anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo

umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l‘intervento per un periodo di

almeno trenta giorni.

Dispositivo invasivo (D.Lgs. 46/97): dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo

tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea.

Dispositivo invasivo di tipo chirurgico (D.Lgs. 46/97): dispositivo invasivo che penetra nel corpo

attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico.

Dispositivo medico attivo (D.Lgs 507/92): qualsiasi dispositivo medico legato per il suo

funzionamento a una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella

prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità.


180

Dispositivo medico-diagnostico in vitro (D.Lgs. 332/2000): qualsiasi dispositivo medico

composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da

un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in

combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni

provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo

scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o

informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali

soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei

campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori di

campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere

direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame

diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-

diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal

fabbricante ad esami diagnostici in vitro.

Dispositivo medico impiantabile attivo (D.Lgs 507/92): qualsiasi dispositivo medico attivo

destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico

nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo

l'intervento.

Dispositivo per indagini cliniche (D.Lgs. 46/97): un dispositivo destinato ad essere messo a

disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini (di cui all‘allegato

X, punto 2.1), in un ambiente clinico umano adeguato. Per l‘esecuzione delle indagini cliniche, al

medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria

qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini.

Dispositivo per test autodiagnostico (D.Lgs. 332/2000): qualsiasi dispositivo predisposto dal

fabbricante per poter essere usato a domicilio da parte di profani, quali persone non esperte di test

diagnostici.

Dispositivi per utilizzo a breve termine (D.Lgs. 46/97): dispositivi destinati ad essere utilizzati di

norma per una durata continua inferiore a 30 giorni.

Dispositivi per utilizzo a lungo termine (D.Lgs. 46/97): dispositivi destinati ad essere utilizzati di

norma per una durata continua superiore a 30 giorni.



Dispositivo su misura (D.Lgs. 46/97): qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base

della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità

del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere

utilizzato solo per un determinato Paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra

persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi

fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente

adattati, per soddisfare un‘esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non

sono considerati dispositivi su misura.

Fabbricante (D.Lgs. 46/97): la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della

fabbricazione, dell‘imballaggio e dell‘etichettatura di un dispositivo in vista dell‘immissione in

commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da

questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi che si impongono al fabbricante

valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all‘imballaggio, tratta,

rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di

dispositivo in vista dell‘immissione in commercio e proprio nome. I predetti obblighi non si

applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi

in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo Paziente.

Guasto: la cessazione dell‘attitudine di una Tecnologia Biomedica, ovvero di un suo accessorio, ad

eseguire una delle funzioni richieste.


181

Immissione in commercio (D.Lgs. 46/97): la prima messa a disposizione a titolo oneroso o

gratuito

di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o

utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o

rimessi a nuovo.

Incidente (all. 1, 2, 4 e 5 D. Ministero della Salute. 15/11/2005): condizione in cui qualsiasi

disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza

nell‘etichettatura o nelle istruzioni per l‘uso di un dispositivo medico abbiano causato, direttamente

o indirettamente, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del Paziente o di un

utilizzatore. Per grave peggioramento dello stato di salute si deve intendere: una malattia o lesione

con pericolo per la vita; una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura

corporea; una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per impedire una

menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea; una condizione che

causa l‘ospedalizzazione o il prolungamento dell‘ospedalizzazione.

Mancato incidente (all. 1, 2, 4 e 5 D. Ministero della Salute. 15/11/2005): si intende: a) la

condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni,

nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico

avrebbe potuto causare, direttamente o indirettamente, se il dispositivo fosse stato utilizzato, un

grave peggioramento dello stato di salute o la morte del Paziente o di un utilizzatore; b) la

condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni,

nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico

avrebbe potuto causare durante la procedura d'uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto

il personale sanitario, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del Paziente o di un

utilizzatore.

Manutenzione correttiva (CEI 62-122): manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una

avaria e volta a riportare un‘entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta.

Manutenzione straordinaria: interventi, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso

specifico, che sono eseguiti una tantum per riportare un‘apparecchiatura all‘ultima versione

disponibile in commercio (aggiornamento hardware e/o software).

Manutenzione (CEI 62-122 – UNI 9910): combinazione di tutte le azioni tecniche ed

amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un dispositivo

medico in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta.

Manutenzione preventiva (CEI 62-122 – UNI 9910): manutenzione eseguita ad intervalli regolari

predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la

degradazione del funzionamento di un dispositivo medico.

Manutenzione preventiva di primo livello (CEI 62-122): controlli preventivi che dovrebbero

essere effettuati dall‘operatore consistenti nell‘ispezione a vista e, se applicabili in semplici prove

utilizzando i dispositivi medici. Queste prove/controlli devono essere descritti nel manuale d‘uso.

Manutenzione preventiva di secondo livello (CEI 62-122): manutenzione preventiva effettuata da

personale qualificato, consistente nell‘ispezione visiva, nelle misure dei parametri importanti ai fini

della sicurezza, nell‘accertamento che la manutenzione di primo livello sia stata correttamente

eseguita, nonché nell‘esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti dal costruttore.

Mandatario (D.Lgs. 46/97 - D.Lgs. 332/2000): la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio

dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può

essere interpellata dalle autorità nazionali competenti e dagli organi dell'Unione europea in vece del

fabbricante per quanto riguarda gli obblighi imposti a quest'ultimo.

Materiale soggetto ad usura: materiale la cui vita media è significativamente diversa dalla vita

media dell‘apparecchio potendo variare in funzione dell‘utilizzo della Tecnologia Biomedica e delle

relative modalità.

Materiale di consumo: materiale la cui quantità consumata sia riconducibile in modo

proporzionale


182

al grado di utilizzo della Tecnologia Biomedica e/o abbia una data di scadenza.

Messa in servizio (D.Lgs. 46/97 - D.Lgs. 332/2000): fase in cui il dispositivo e' stato reso

disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato

comunitario

secondo la sua destinazione d‘uso.

Pezzo di ricambio (UNI 10147): parte elementare nuova o ripristinata, che può sostituire una

corrispondente usurata o guasta e che permette di riportare una Tecnologia Biomedica nelle

condizioni stabilite.

Piano di manutenzione preventiva: programmazione degli interventi di manutenzione preventiva

da effettuarsi sulle Tecnologie Biomediche.

Rapporto di lavoro (UNI 10147): descrizione dell‘intervento di manutenzione svolto e delle

condizioni in cui è trovata la Tecnologia Biomedica oggetto di manutenzione.

Sistema Elettromedicale - Sistema EM: (III Edizione Della Norma CEI EN 60601-1):

combinazione, specificata dal fabbricante, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un

APPARECCHIO EM, e interconnessi mediante una CONNESSIONE FUNZIONALE o mediante

una PRESA MULTIPLA.

Strumento chirurgico riutilizzabile (D.Lgs. 46/97): strumento destinato, senza essere allacciato ad

un altro dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare,

raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e che può essere riutilizzato dopo

l‘effettuazione delle opportune procedure.

Tempo di fermo macchina: intervallo di tempo durante il quale una Tecnologia Biomedica si trova

in uno stato di totale o parziale indisponibilità.

Tempo di primo intervento: intervallo di tempo che intercorre tra il momento in cui il guasto è

notificato alla Ditta manutentrice e il momento in cui ha inizio l‘intervento di manutenzione.

Tempo di risoluzione del guasto: intervallo di tempo che intercorre tra il momento in cui il guasto

è notificato alla Ditta manutentrice e il momento in cui la Tecnologia Biomedica riprende a

funzionare secondo le condizioni stabilite.

Tecnologie Biomediche (OMS): l‘insieme delle Tecnologie Biomediche comprende tutti gli

strumenti, apparecchiature, farmaci e procedure impiegati nell‘erogazione dei servizi sanitari,

nonché i sistemi organizzativi e di supporto attraverso i quali l‘assistenza sanitaria viene fornita.

Tecnologie Biomediche (Ministero Salute – CIVAB): l‘insieme dei prodotti e dei dispositivi

medici

che afferiscono al settore della Sanità ad eccezione di farmaci; le apparecchiature biomediche

costituiscono un sottoinsieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione.

Tecnologia sanitaria (Carta di Trento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia): le

attrezzature sanitarie, i dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e

chirurgiche, i percorsi assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi e manageriali nei quali

viene erogata l‘assistenza sanitaria. Le tecnologie sanitarie comprendono quindi tutte le applicazioni

pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire,

diagnosticare

e curare le malattie.

Uso di una attrezzatura di lavoro (D.Lgs. 81/08): qualsiasi operazione lavorativa connessa a una

attrezzatura di lavoro, quale la messa in servizio o fuori servizio, l‘impiego, il trasporto, la

riparazione, la trasformazione, la manutenzione, la pulizia, lo smontaggio.

Valutazione delle tecnologie sanitarie (Carta di Trento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

in Italia): la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio)

delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto,

nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione.

Verifica (CEI 62-122): atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da

tutti quei controlli visivi dello stato di integrità dell‘apparecchiatura che dall‘individuazione e

misura di uno o più parametri.


183

APPENDICE C – ENTI NOTIFICATI

Tipo di ente Nome Paese NB 0044 TÜV NORD CERT GmbH Germany NB 0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ireland NB 0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Italy NB 0068 IRCM ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI MASINI S.R.L. Italy NB 0086 BSI United Kingdom NB 0088 LLOYD'S REGISTER QUALITY ASSURANCE LTD (0088) United Kingdom NB 0118 LANDESAMT FÜR MESS- UND EICHWESEN THÜRINGEN Germany NB 0120 SGS United Kingdom Limited United Kingdom NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Germany NB 0124 DEKRA Certification GmbH Germany NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Germany NB 0297 DQS Medizinprodukte GmbH Germany NB 0318 AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Spain NB 0344 KEMA Quality B.V. Netherlands NB 0359 INTERTEK TESTING & CERTIFICATION LTD United Kingdom NB 0366 VDE - Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH Germany NB 0373 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA Italy NB 0398 APAVE ITALIA CPM SRL Italy NB 0402 SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB Sweden NB 0408 TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Austria NB 0413 INTERTEK SEMKO AB Sweden NB 0425 ICIM - ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE INDUSTRIALE PER LA MECCANICA

S.P.A. Italy

NB 0426 ITALCERT SRL Italy NB 0432 MATERIALPRÜFUNGSAMT NORDRHEIN-WESTFALEN (MPA NRW) Germany NB 0434 DET NORSKE VERITAS CERTIFICATION AS Norway NB 0459 Laboratoire national d'essais / G-MED France NB 0470 NEMKO AS Norway NB 0473 AMTAC CERTIFICATION SERVICES LTD United Kingdom NB 0476 CERMET S.c. a r.l. Italy NB 0477 BIOLAB SPA - CENTRO DI ANALISI E RICERCHE BIOLOGICHE Italy NB 0481 ECM-ZERTIFIZIERUNGSGESELLSCHAFT FÜR MEDIZINPRODUKTE IN

EUROPA MBH Germany

NB 0482 MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH

Germany

NB 0483 MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH Germany NB 0494 SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH Germany NB 0499 SOCIETE NATIONALE DE CERTIFICATION ET D'HOMOLOGATION S.À.R.L.

(SNCH) Luxembourg

NB 0503 INSTITUTO NACIONAL DA FARMACIA E DO MEDICAMENTO Portugal NB 0535 EUROCAT - INSTITUTE FOR CERTIFICATION AND TESTING GMBH Germany NB 0537 VTT Expert Services Oy Finland NB 0543 DS Certificering A/S - Danish Medical Devices Certification Denmark NB 0546 CERTIQUALITY S.R.L. - ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA' Italy NB 0633 BERLIN CERT PRÜF- UND ZERTIFIZIERSTELLE FÜR MEDIZINPRODUKTE Germany


184

GMBH AN DER TECHNISCHEN UNIVERSITÄT BERLIN

NB 0636 PRÜFANSTALT FÜR MEDIZINISCHE GERÄTETECHNISCHE UNIVERSITÄT GRAZ

Austria

NB 0653 RESEARCH CENTER FOR BIOMATERIALS S.A. "EKEVYL S.A." Greece NB 0805 THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION Australia (MRA)

NB 0843 UL INTERNATIONAL (UK) LTD United Kingdom NB 1007 MAGYAR ELEKTROTECHNIKAI ELLENŐRZŐ INTÉZET KFT. Hungary NB 1011 ORVOS- ÉS KÓRHÁZTECHNIKAI INTÉZET (ORKI) (INSTIT. FOR MEDICAL

AND HOSPITAL ENGIN.) Hungary

NB 1014 ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p. Czech Republic NB 1015 STROJIRENSKY ZKUSEBNI USTAV s.p. Czech Republic NB 1021 TEXTILNÍ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV s.p. Czech Republic NB 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. Czech Republic NB 1250 SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG FÜR QUALITÄTS- UND

MANAGEMENTSYSTEME Switzerland (MR

A)

NB 1251 SGS Société Générale de Surveillance AG Switzerland (MR

A)

NB 1252 QS Schaffhausen AG Switzerland (MR

A)

NB 1253 Swiss TS Technical Services AG Switzerland (MR

A)

NB 1254 QS Zürich AG Switzerland (MR

A)

NB 1275 LGA INTERCERT ZERTIFIZIERUNGSGESELLSCHAFT MBH Germany NB 1293 EVPU a.s. Slovakia NB 1297 VYSKUMNY USTAV ZVARACSKY - PRIEMYSELNY INSTITUT SLOVENSKEJ

REPUBLIKY Slovakia

NB 1299 Technicky skusobny ustav Piestany s.p. Slovakia NB 1304 SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ Slovenia NB 1434 POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. Poland NB 1435 INSTYTUT WLOKIENNICTWA Poland NB 1451 OSRODEK BADAWCZO-ROZWOJOWY PREDOM-OBR Poland NB 1609 SERTIKA - CERTIFICATION CENTRE FOR ELECTRONIC EQUIPMENT

COMPANY LTD Lithuania

NB 1639 SGS Belgium NV Belgium NB 1868 Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale-OTDM CERTIFICARE Romania NB 1936 TUV Rheinland Italia SRL Italy NB 1979 SGS Hungária Minoségellenorzo, Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hungary NB 1984 Meyer Uluslararası Uygunluk Değerlendirme Hizmetleri Limited Şirketi Turkey NB 2004 Bureau Veritas E & E Product Services GmbH Germany NB 2179 KALITEST BELGELENDIRME VE EGITIM HIZMETLERI LTD. STI. Turkey NB 2195 Szutest Teknik Kontrol ve Belgelendirme Hizmetleri Ticaret Limited

Şirketi Turkey


185

RINGRAZIAMENTI

Desidero ringraziare innanzitutto i professori Agostino Accardo e Stefano Bergamasco, che mi

hanno guidato e sostenuto tempestivamente durante la redazione della Tesi.

Sono grato all‘ing. Roberto Belliato per gli interessanti spunti di riflessione, e in generale

all‘azienda TBS Group per avermi concesso di fruire di dati, informazioni, spazi e mezzi.

Sono riconoscente ai professionisti dell‘ingegneria clinica che mi hanno fornito materiale

scientifico relativo alle strategie di manutenzione preventiva, quali Binsent Wang, Malcolm

Ridgway, Phill Thorburn e Tim Ritter.

Saluto con deferenza quei professori dai quali ho appreso attraverso i rispettivi corsi di Laurea

concetti che ho ripreso per sviluppare l‘elaborato.

Ringrazio il perito industriale Massimo Scommegna per le spiegazioni sulle attività gestionali ed

esecutive che avvengono in un laboratorio di ingegneria clinica presso un‘Azienda Ospedaliera di

rilievo nazionale.

Voglio ricordare amici e conoscenti che hanno promosso la realizzazione di questa Tesi, alcuni

sotto il profilo tecnico, altri sostenendomi moralmente: mi riferisco ad Ahmad, Bruno, Dario, ‗La

Dottora‘ e Michele.

Sono riconoscente agli insegnamenti dei miei nonni che mi hanno insegnato a lavorare con

dedizione e onestà.

Ringrazio i miei genitori per la bontà espressa nel permettermi di riprendere gli Studi Universitari e

per l‘inesauribile affetto dimostrato.

La permanenza a Trieste mi ha dato modo di conoscere più approfonditamente argomenti tecnici,

ma anche di incontrare persone di cultura diversa dalla mia, di sviluppare una coscienza critica su

diversi temi e soprattutto di maturare come uomo.


186

BIBLIOGRAFIA

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Maintenance Effectiveness With Failure Codes”, Journal of clinical engineering,

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la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi

medici/apparecchi elettromedicali‖, Raccomandazione n. 9, del settembre 2008. Disponibile

on-line http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_844_allegato.pdf

J. World Health Organization 2008, on behalf of the European Observatory on Health Systems

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Current status, challenges and potential‖. Disponibile on-line:

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JJ. Norma UNI 10147;

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§B. D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 ―Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i

dispositivi medici‖;

§C. Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007

amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member

States relating to active implantable medical devices […];

§D. D. Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 – ―Attuazione della direttiva 2007/47/CE […]‖;

§E. Decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 - “Testo unico in materia di salute e sicurezza nei

luoghi di lavoro”;

§F. Decreto del Presidente della Repubblica del 14 gennaio 1997 – ―Approvazione dell‟atto di

indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in

materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l‟esercizio delle

attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private.‖;

§G. Direttiva 2004/18/CEE del 31 marzo 2004 relativa al coordinamento delle procedure di

aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi;

§H. D. Lgs. 12 aprile 2006, n. 163 ―Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e

forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE‖;

§I. Regolamento 2042/2003 della Commissione Europea ―sul mantenimento della navigabilità

di aeromobili e di prodotti aeronautici, parti e pertinenze, nonché sull'approvazione delle

imprese e del personale autorizzato a tali mansioni‖;

§L. Regolamento (CE) n. 461/2010 della Commissione, del 27 maggio 2010 “trattato sul

funzionamento dell‟Unione europea a categorie di accordi verticali e pratiche concordate

nel settore automobilistico”;

§M. D. L. 31 maggio 2010, n. 78 – ―Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di

competitività economica‖;

§N. Decreto Legislativo 30 Dicembre 1992, n. 502 recante ―Riordino della disciplina in materia

sanitaria, a norma dell‟art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421‖.

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