Tecnologia Farmacêutica de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos COMPRIMIDOS Profa. Ms. Larissa...
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Tecnologia Farmacêutica de Produtos Farmacêuticos e
Cosméticos
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
Profa. Ms. Larissa Funabashi de Toledo Dias
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COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOSINTRODUÇÃO
Definição Farmacopeica Formas Farmacêuticas sólidas obtidas por compressão.
Usualmente em administração oral. Alguns são sulcados: permite fracionamento
fácil. Outros são revestidos: não permite
fracionamento
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• Precisão na dosagem;
• Facilidade de administração;
• Boa apresentação;
• Maior estabilidade química, mecânica e microbiológica em relação as demais formas farmacêuticas de uso oral, principalmente as formas farmacêuticas líquidas;
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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• Facilidade e economia de processamento e acondicionamento em relação às demais formas farmacêuticas destinadas ao uso oral;
• Redução do volume e peso, facilitando acondicionamento, armazenamento e transporte;
• Mascaramento de características organolépticas.
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Tipos de Comprimidos• Orais • Bucais• Sublinguais: antianginosos• Mastigáveis: polivitamínicos, antiácidos• Efervescentes: analgésicos, antitérmicos, vitamínicos• Revestidos (drageados, peliculados, entéricos)• Vaginais• Dissolução Instantânea• Liberação imediata • Liberação modificada
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Tipos de Comprimidos• Mastigáveis: polivitamínicos, antiácidos
Tem sabor agradável e são formulaods de modo a desintegrar-se suavemente na boca com ou sem mastigação, são preparados por granulação úmida e compressão, usando apenas pressão mínima, para produzir um comprimido com baixa dureza.
Geralmente não possuem desintegrantes, portanto deve-se orientar o paciente a mastigá-los completamente e não ingerí-los inteiros.
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Tipos de Comprimidos
• Revestidos (drageados, peliculados, entéricos)
Podem ser revestidos por diversas razões: para proteger o p.a. contra a expoxição de ar e/ou umidade, mascarar o sabor do fármaco, obter perfis de liberação modificados por exemplo entérico e proporcionar qualidades estéticas diferenciadas ao produto.
Alguns revestimentos entéricos são desenvolvidos para dissolver em pH igual ou maior do que 4,8.
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Tipos de Comprimidos• Dissolução Instantânea dissolvem na boca em alguns
segundos (claritin reditabs, zofram odt (ondansetrona), zyprexa zydis (olanzapina)
• Liberação imediata desintegram e liberam o fármaco sem controle de velocidade.
• Liberação modificada também conhecidos por liberação
prolongada, liberam o fármaco de forma prolongada, geralmente passam intactos através do estômago.
São desenvolvidos para liberar os p.as. De modo controlado, e velocidade, tempo e local predeterminados, para alcançar níveis terapêuticos ótimos.
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Tipos de Adjuvantes• Diluentes (enchimento)• Aglutinantes• Desintegrantes• Molhantes• Absorventes• Antiaderentes (deslizantes, lubrificantes)• Tampões• Revestimentos• Diversos: corantes, flavorizantes, edulcorantes
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Tipos de Adjuvantes• Diluentes (enchimento) aumentam o volume
da formulação, para preparação de comprimidos de tamanho adequado.
• Aglutinantes promovem a adesão das partículas dos pós, permitindo a preparação de grânulos e a manutenção da integridade do produto final.
• Desintegrantes promovem a desagregação dos comprimidos, após a administração, em partículas menores, para tornar o fármaco mais disponível.
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Tipos de Adjuvantes• Molhantes• Absorventes• Antiaderentes (deslizantes, lubrificantes)
melhoram o fluxo dos pós e grânulos para a matriz, minimizam o desgaste das matrizes e punções, previnem a aderência dos materiais particulados nas matrizes e punções e conferem brilho aos comprimidos.
• Tampões• Revestimentos• Diversos: corantes, flavorizantes, edulcorantes
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Revestimentos• Razões
– Proteger PA da umidade - ar– Mascarar sabor do fármaco– Para modificar perfil de absorção– Melhorar estética
• Tipos– Açucar (drageamento)– Goma laca (em desuso) e Polímeros(HMC, HPMC)– Entérico (acetoftalato celulose, Eudragit, HPMC ftalato )
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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COMPRESSÃO DIRETA
COMPRESSÃO VIA SECA
COMPRESSÃO VIA ÚMIDA
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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PROCESSO DE COMPRESSÃO DIRETA
PESAGEM P.A.(s)
TAMIZAÇÃO
PESAGEM EXCIPIENTES
MISTURA
COMPRESSÃO
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Como é feita a
MISTURA ???
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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PROCESSO DE COMPRESSÃO DIRETA
Fármaco
Moagem
Tamização
Excipientes
Mistura
Compressão
Comprimido
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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PROCESSO DE COMPRESSÃO VIA SECA
P.A. + Excipientes
Mistura
Pré-compressão
Granulação à seco
Mistura
Fase Externa
lubrificante Compressão
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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PROCESSO DE COMPRESSÃO VIA SECA
Fármaco
Moagem
Tamização
Excipientes
Mistura
Mistura
AglomeradoMoagem
Comprimido
Compressão
Lubrificante
Calibração
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
Tamização
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PROCESSO DE COMPRESSÃO VIA ÚMIDAP.A. + Excipientes
Mistura
Umedecimento
Granulação à úmido
Secagem
Líquido granulante
Calibração do granulado
Mistura Fase Externa
lubrificante
Compressão
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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PROCESSO DE COMPRESSÃO VIA ÚMIDA
Fármaco
Comprimido
Compressão
Excipientes
Mistura
MisturaTamização Aglomerado
Líquidos
Grânulos, esferas ou pellets
Secagem
Lubrificante
Calibração
Moagem
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
Tamização
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Granulação úmida
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Máquinas de comprimir• Alternativas (Excêntrico)
– 1 jogo punções, matriz e peça distribuidora
• Rotativas– compressão contínua em vários jogos de punções
superiores e inferiores
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Excêntricas - Partes
•Matriz•Punções móveis, superior e inferior•Platina de compresssão fixa: abriga a matriz•Zapata: com dupla função
•Fases da compressão•Alimentação•Compressão•Ejeção
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Rotativas
Fases da compressãoAlimentação: a platina passa por baixo da tolva(T) fixa e se carrega de granulado A zapata (Zr) regula o volume final na matrizPrecompressão: Etapa característica das excéntricas: para permitir um empacotamento suaveCompressão: Rodas de pressão Rp que com ligeiro toque terminam a compressão, produzindo o formato finalEjeção: Continuando seu giro a platina se encontra com uma pá de ejeção
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Máquinas rotativas: até 300.000 / hora
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Punções e Formatos
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Impacto das mudanças sobre a fabricação de comprimidos
• Dos excipientes e suas proporções– Granulometria, substituições, proporções
• Das técnicas de produção– Tempo e ordem de mistura, tipo de equipamento,
lotes de tamanho diferentes
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Avaliação dos Comprimidos• Características organolépticas• Uniformidade de massa• Uniformidade de conteúdo• Espessura / diâmetro• Dureza• Friabilidade• Desintegração• Dissolução
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Acondicionamento e Armazenamento
•Embalagem unitária•blíster em alumínio ou papel revestido com polietileno
•Embalagem múltipla•em tubos, frascos de vidro, polietileno ou PVC
•Podem conter gel de sílica para evitar a umidade
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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“Capping”• Definição: separação da porção do comprimido do seu
corpo principal (falha em sua estrutura)
• Ocorrência: momento da ejeção ou operações subsequentes como revestimento, acondicionamento e transporte.
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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• Fatores influentes: Insuficiente aglutinabilidade do sistema particulado
Intensa recuperação elástica do sistema sólido particulado quando cessada a carga compressiva
Excessiva carga compressiva
Excessiva incorporação de ar pelo sistema no momento da alimentação da câmara de compressão
“Capping”COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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Adesão• Definição: aderência do material à matriz e
punções
• Fatores influentes umidade excessiva do sistema particulado sólido
uso de matriz e punções riscados ou lascados
quantidade insuficiente de lubrificante na formulação
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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HOMOGENEIDADE DE PESO• Peso Parâmetro primordial de
Uniformidade de dosagem
Enchimento volumétrico
da câmara de compressão
Ajuste do tamanho da
câmara
Ajuste de
peso
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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• Fator Influente Fluxo
Tamanho da partícula
Forma da partícula
Densidade
Umidade
HOMOGENEIDADE DE PESOCOMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
![Page 42: Tecnologia Farmacêutica de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos COMPRIMIDOS Profa. Ms. Larissa Funabashi de Toledo Dias.](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022012406/570638511a28abb8238f8b0c/html5/thumbnails/42.jpg)
Determinação da homogeneidade de peso
USP XXIII – Amostras: 20 comprimidos (pesados individualmente)
Determinação da média dos pesos Comparação do peso individual com a média
Peso Médio(mg)
Porcentagem máxima de variação permitida
(%)até 130 10
130 – 324 7,5
acima de 324 5
COMPRIMIDOSCOMPRIMIDOS
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• Teste de uniformidade de conteúdo
Parâmetro de qualidade dos comprimidos
Amostras: 10 comprimidos
- Ensaio determinado na monografia.
- Deve ser realizado para cada uma das unidades da
amostra.
Determinação da uniformidade de conteúdo