TECNOLOGIA E BREVETTO: tutela e...

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TECNOLOGIA E BREVETTO:TECNOLOGIA E BREVETTO:tutela e valoretutela e valore

20 gennaio 201020 gennaio 2010

Ufficio Brevetti e Innovazione tecnologicaUfficio Brevetti e Innovazione tecnologica

Camera di Commercio di GenovaCamera di Commercio di Genova

BiotechBiotech e Brevettie Brevetti

Dott.ssa Michela ZuninoDott.ssa Michela Zunino

www.karaghiosoff.com [email protected]

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BIOTECNOLOGIE: BIOTECNOLOGIE: direttiva europea 98/44/CEdirettiva europea 98/44/CE

Dopo anni di vuoto legislativo la direttiva europea ha stabilitoDopo anni di vuoto legislativo la direttiva europea ha stabilito condizioni e limiti per condizioni e limiti per la brevettazione in questo settore.la brevettazione in questo settore.

La Direttiva prevede che, secondo gli accordi internazionali deiLa Direttiva prevede che, secondo gli accordi internazionali dei TRIPsTRIPs, la tutela , la tutela brevettuale sia garantita in tutti i campi della tecnologia, brevettuale sia garantita in tutti i campi della tecnologia, compreso il campo compreso il campo

biotecnologico.biotecnologico.

Ha lo scopo quindi di dare direttive a livello europeo concernenHa lo scopo quindi di dare direttive a livello europeo concernenti le biotecnologie ti le biotecnologie considerando che nconsiderando che néé il diritto nazionale nil diritto nazionale néé quello europeo impongono divieti o quello europeo impongono divieti o

esclusioni di principio in ordine alla brevettabilitesclusioni di principio in ordine alla brevettabilitàà di materiale biologico.di materiale biologico.



Decreto Legge 10 gennaio 2006 n. 3Decreto Legge 10 gennaio 2006 n. 3Legge di conversione 22 febbraio 2006 n.78Legge di conversione 22 febbraio 2006 n.78

-- Art. 1: finalitArt. 1: finalitàà-- Art. 2: definizioniArt. 2: definizioni-- Art. 3: invenzioni brevettabiliArt. 3: invenzioni brevettabili-- Art. 4: esclusioni dalla brevettabilitArt. 4: esclusioni dalla brevettabilitàà-- Art. 5: aspetti proceduraliArt. 5: aspetti procedurali-- Artt. 6, 7: norme su licenza e nullitArtt. 6, 7: norme su licenza e nullitàà-- Artt. 8, 9: estensione e limiti della tutela brevettualeArtt. 8, 9: estensione e limiti della tutela brevettuale-- Art. 10: deposito materiale biologicoArt. 10: deposito materiale biologico-- Art. 11: relazione al parlamentoArt. 11: relazione al parlamento-- Artt. 12, 13: disposizioni finanziarie ed entrata in vigoreArtt. 12, 13: disposizioni finanziarie ed entrata in vigore



Convenzione sulla diversitConvenzione sulla diversitàà biologica biologica ONUONU

la biotecnologia la biotecnologia èè ll’’applicazione tecnologica che si serve dei applicazione tecnologica che si serve dei sistemi biologici, degli organismi viventi o di derivati di sistemi biologici, degli organismi viventi o di derivati di

questi per produrre o modificare prodotti o processi per un questi per produrre o modificare prodotti o processi per un fine specifico.fine specifico.

OrganisationOrganisation forfor economiceconomic coco--operationoperation and and developmentdevelopment OCSEOCSELa biotecnologia La biotecnologia èè ll’’applicazione delle scienze e della applicazione delle scienze e della tecnologia ad organismi viventi o a modelli di organismi tecnologia ad organismi viventi o a modelli di organismi viventi, per modificare materiali viventi o non viventi per la viventi, per modificare materiali viventi o non viventi per la

produzione di conoscenza, di merci, di servizi.produzione di conoscenza, di merci, di servizi.www.karaghiosoff.com [email protected]


Le Le invenzioni biotecnologicheinvenzioni biotecnologiche sono invenzioni sono invenzioni relative ad un prodotto che consiste o che relative ad un prodotto che consiste o che contiene materiale biologico o processi in cui il contiene materiale biologico o processi in cui il materiale biologico materiale biologico èè prodotto, processato od prodotto, processato od usato usato ((RuleRule 26(2) EPC)26(2) EPC)

Per Per materiale biologicomateriale biologico si intende ogni materiale si intende ogni materiale contenete informazione genetica in grado di contenete informazione genetica in grado di autoauto--riproducibile od in grado di riprodursi in un riproducibile od in grado di riprodursi in un sistema biologico sistema biologico ((RuleRule 26(2) EPC, Art. 2 26(2) EPC, Art. 2 98/44/UE)98/44/UE)



UnUn’’ invenzioneinvenzione relativa ad un prodotto od un relativa ad un prodotto od un procedimento biotecnologico deve soddisfare i procedimento biotecnologico deve soddisfare i seguenti requisiti:seguenti requisiti:

�� novitnovitàà

�� attivitattivitàà inventivainventiva

�� applicabilitapplicabilitàà industrialeindustriale



IL MATERIALE BIOLOGICO EIL MATERIALE BIOLOGICO E’’ BREVETTABILE SE:BREVETTABILE SE:

�� isolato dal contesto naturaleisolato dal contesto naturale

�� caratterizzato chimicamentecaratterizzato chimicamente

�� se se èè identificata e descritta la funzione o lidentificata e descritta la funzione o l’’utilitutilitàà

industrialeindustriale



La scoperta di un gene, di una proteina, di una La scoperta di un gene, di una proteina, di una

sequenza parziale, di un microrganismo può sequenza parziale, di un microrganismo può

diventare undiventare un’’invenzione quando se ne identificano invenzione quando se ne identificano

le funzioni ed i possibili utilizzi, quando ciole funzioni ed i possibili utilizzi, quando cioèè il il

significato di tali scoperte assuma una potenziale significato di tali scoperte assuma una potenziale

applicazione industrialeapplicazione industriale



SUFFICIENZA DI DESCRIZIONE IN AMBITO SUFFICIENZA DI DESCRIZIONE IN AMBITO BIOLOGICO BIOLOGICO

Alcune invenzioni in campo biologico non possono essere riprodotAlcune invenzioni in campo biologico non possono essere riprodotte te

seguendo le indicazioni stampate.seguendo le indicazioni stampate.

EE’’ il caso di nuovi ceppi di microrganismi ed altro materiale biolil caso di nuovi ceppi di microrganismi ed altro materiale biologico ogico

come virus, cellule, organuli che per essere replicati richiedoncome virus, cellule, organuli che per essere replicati richiedono una o una

effettiva disponibiliteffettiva disponibilitàà del campione.del campione.

La legge richiede che il titolare depositi il materiale biologicLa legge richiede che il titolare depositi il materiale biologico o

vivo presso una istituzione riconosciuta scelta da una apposita vivo presso una istituzione riconosciuta scelta da una apposita

lista.lista.

Il Il deposito del materiale biologicodeposito del materiale biologico deve avvenire prima del deposito deve avvenire prima del deposito

del brevetto e questdel brevetto e quest’’ultimo deve a sua volta contenere il riferimento al ultimo deve a sua volta contenere il riferimento al

campione gicampione giàà depositato depositato (art. 51 CPI).(art. 51 CPI).



Gli argomenti a sostegno dellGli argomenti a sostegno dell’’attivitattivitàà inventiva di un brevetto sono contenuti nella inventiva di un brevetto sono contenuti nella descrizione.descrizione.LL’’effetto tecnico ottenuto da una invenzione deve essere non solo effetto tecnico ottenuto da una invenzione deve essere non solo dichiarato ma reso dichiarato ma reso credibile mediante opportune evidenze tecniche (descrizione di ecredibile mediante opportune evidenze tecniche (descrizione di esempi esecutivi) e sempi esecutivi) e dati comparativi con la tecnica nota.dati comparativi con la tecnica nota.

DESCRIZIONE DI TEST CLINICIDESCRIZIONE DI TEST CLINICI

Una invenzione Una invenzione èè considerata sufficientemente descritta se lconsiderata sufficientemente descritta se l’’esperto del ramo riesce a esperto del ramo riesce a riprodurre lriprodurre l’’invenzione senza sforzo, applicando quanto scritto nel brevetto invenzione senza sforzo, applicando quanto scritto nel brevetto ed ed eventualmente con le conoscenze tecniche comunemente disponibilieventualmente con le conoscenze tecniche comunemente disponibili al momento del al momento del deposito. deposito.

Gli Uffici Brevetti non dispongono di laboratori per verificare Gli Uffici Brevetti non dispongono di laboratori per verificare ll’’effettiva realizzabiliteffettiva realizzabilitàà di di quanto descritto.quanto descritto.

Questi brevetti vengono Questi brevetti vengono bonabona fidefide considerati sufficientemente descritti, ma il titolare considerati sufficientemente descritti, ma il titolare resta sempre responsabile che quanto scritto nel testo sia conforesta sempre responsabile che quanto scritto nel testo sia conforme a veritrme a veritàà e sia e sia effettivamente realizzabile una volta posto in pratica.effettivamente realizzabile una volta posto in pratica.

SUFFICIENZA DI DESCRIZIONE IN AMBITO SUFFICIENZA DI DESCRIZIONE IN AMBITO

FARMACOLOGICOFARMACOLOGICO



La scoperta nel settore chimico La scoperta nel settore chimico -- biotecnologicobiotecnologico

La scoperta di una sostanza, un microrganismo o altro La scoperta di una sostanza, un microrganismo o altro

materiale biologico premateriale biologico pre--esistente in natura, se associata al esistente in natura, se associata al

suo isolamento dal contesto naturale ed alla identificazione suo isolamento dal contesto naturale ed alla identificazione

della sua struttura chimica o morfologica, cessa di essere della sua struttura chimica o morfologica, cessa di essere

considerata scoperta e diventa invenzione brevettabile.considerata scoperta e diventa invenzione brevettabile.



NON SONO BREVETTABILI:NON SONO BREVETTABILI:

�� Le invenzioni contrarie ad ordine pubblico e al Le invenzioni contrarie ad ordine pubblico e al

buon costume (art. 50 CPI, art. 53(a) EPC) buon costume (art. 50 CPI, art. 53(a) EPC)

�� Le varietLe varietàà di piante e le razze animali (art. 45 CPI, di piante e le razze animali (art. 45 CPI,

art. 53(b) EPC)art. 53(b) EPC)




�� Processi essenzialmente biologici per la Processi essenzialmente biologici per la

produzione di piante e animali (incroci, selezione) produzione di piante e animali (incroci, selezione)

(art. 45 CPI, art. 53(b) EPC)(art. 45 CPI, art. 53(b) EPC)

�� Metodi terapeutici, chirurgici o diagnostici Metodi terapeutici, chirurgici o diagnostici

applicati al corpo umano o animale (possibile in applicati al corpo umano o animale (possibile in

USA) (art. 45 CPI, art. 53(b) EPC)USA) (art. 45 CPI, art. 53(b) EPC)



BenchBenchéé imputata ad una mancanza di industrialitimputata ad una mancanza di industrialitàà, ,

ll’’esclusione dei metodi terapeutici, chirurgici e esclusione dei metodi terapeutici, chirurgici e

diagnostici dalla brevettabilitdiagnostici dalla brevettabilitàà èè sostanzialmente di sostanzialmente di

carattere etico e rappresenta il residuo di una precedente carattere etico e rappresenta il residuo di una precedente

e molto pie molto piùù ampia esclusione dalla brevettabilitampia esclusione dalla brevettabilitàà delldell’’intero intero

settore medicosettore medico-- farmaceutico.farmaceutico.



Alcuni esempi:Alcuni esempi:

�� Metodi diagnostici sono considerati tali se rendono immediatameMetodi diagnostici sono considerati tali se rendono immediatamente nte

possibile stabilire il tipo di trattamento necessario.possibile stabilire il tipo di trattamento necessario.

Un metodo che fornisce solo risultati provvisori e che necessitaUn metodo che fornisce solo risultati provvisori e che necessitano ulteriori no ulteriori

elaborazioni per definire la diagnosi, non elaborazioni per definire la diagnosi, non èè considerato diagnostico ed considerato diagnostico ed èè

quindi brevettabile.quindi brevettabile.

�� Metodi di trattamento sullMetodi di trattamento sull’’animale che includono il sacrificio dellanimale che includono il sacrificio dell’’animale animale

non sono considerati terapeutici e sono quindi brevettabili, salnon sono considerati terapeutici e sono quindi brevettabili, salvo esclusioni di vo esclusioni di

carattere etico.carattere etico.




�� Il corpo umano in tutti i suoi stati di sviluppo Il corpo umano in tutti i suoi stati di sviluppo

((rulerule 20 (1) EPC)20 (1) EPC)

�� i processi di clonazione umana (i processi di clonazione umana (rulerule 29 EPC)29 EPC)

�� i processi di modifica delli processi di modifica dell’’identitidentitàà genetica della genetica della

linea germinale umana (linea germinale umana (rulerule 29 EPC)29 EPC)




�� LL’’uso di embrioni umani per scopi industriali e uso di embrioni umani per scopi industriali e

commerciali ( commerciali ( rulerule 29 EPC)29 EPC)

�� Qualsiasi uso di embrioni umani (Legge italiana)Qualsiasi uso di embrioni umani (Legge italiana)




�� I processi di modifica del genoma di un animale I processi di modifica del genoma di un animale

che possono causare sofferenza senza un che possono causare sofferenza senza un

sostanziale beneficio medico allsostanziale beneficio medico all’’uomo o alluomo o all’’animale animale

e gli animali e gli animali ootenutiootenuti da tali procedimenti (da tali procedimenti (rulerule 29 29

EPC)EPC)

�� Invenzioni che necessariamente implicano lInvenzioni che necessariamente implicano l’’uso e uso e

la distruzione di embrioni umani (EBA)la distruzione di embrioni umani (EBA)



ALCUNI ESEMPI DI INVENZIONI BREVETTABILI IN ALCUNI ESEMPI DI INVENZIONI BREVETTABILI IN CAMPO BIOTECNOLOGICO:CAMPO BIOTECNOLOGICO:

Geni e molecole di acido Geni e molecole di acido nucliconuclico(geni legati a malattie e utilizzati a fini (geni legati a malattie e utilizzati a fini

diagnostici), proteine (insulina, eritropoietina, recettori celldiagnostici), proteine (insulina, eritropoietina, recettori cellulari), enzimi ulari), enzimi

((enzimienzimi per la degradazione della cellulosa per produzione di biodieselper la degradazione della cellulosa per produzione di biodiesel), ),

anticorpi (per il trattamento del cancro, per diagnosi, per testanticorpi (per il trattamento del cancro, per diagnosi, per test di gravidanza), di gravidanza),

visus e sequenze di virus (visus e sequenze di virus (virusvirus epatite C e virus HIV per test del sangue e epatite C e virus HIV per test del sangue e

sviluppo di vaccini e terapie), cellule (sviluppo di vaccini e terapie), cellule (cellulecellule staminali ematopoietiche per il staminali ematopoietiche per il

trattamento della leucemia), microrganismi, piante (semi di soitrattamento della leucemia), microrganismi, piante (semi di soia resistenti a a resistenti a

pesticidi, riso con provitamina A, alghe in grado di catturate Cpesticidi, riso con provitamina A, alghe in grado di catturate COO2 2

dalldall’’atmosfera), animali (atmosfera), animali (oncomouseoncomouse, animali donatori per trapianti), animali donatori per trapianti)



ALCUNI ESEMPI DI INVENZIONI NON BREVETTABILI ALCUNI ESEMPI DI INVENZIONI NON BREVETTABILI IN CAMPO BIOTECNOLOGICO:IN CAMPO BIOTECNOLOGICO:

Sequenze geniche con funzione sconosciuta (risultato di un Sequenze geniche con funzione sconosciuta (risultato di un sequenziamentosequenziamento

automatico), animali automatico), animali geneticamntegeneticamnte modificati sofferenti modificati sofferenti enzaenza benefici medici benefici medici

(animali modificati per test cosmetici), variet(animali modificati per test cosmetici), varietàà vegetali givegetali giàà protette in virtprotette in virtùù

della Convenzione UPOV, Mela Golden della Convenzione UPOV, Mela Golden DeliciousDelicious), razze animali, embrioni ), razze animali, embrioni

umani, umani, cllulecllule germinali umane, chimere uomogerminali umane, chimere uomo--animaleanimale



BiotecnologieBiotecnologie

invenzioni strategiche per lo sviluppo futuroinvenzioni strategiche per lo sviluppo futuro

Tutela degli investimentiTutela degli investimenti

�� conoscenza dellconoscenza dell’’arte notaarte nota

�� conoscenza dei confini della tutelaconoscenza dei confini della tutela

�� sviluppo del mercatosviluppo del mercato

Database gratuitiDatabase gratuiti

www. www. espacenet.comespacenet.comwww. www. wipowipo. . comcom


Dott.ssa Michela Dott.ssa Michela ZuninoZunino

TEL. 019 8485622TEL. 019 8485622CELL. 345 6095842CELL. 345 6095842

EE--mail [email protected] [email protected]

Grazie per lGrazie per l’’attenzioneattenzione

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