Tai lieu nguon
-
Upload
lop-ckii-dh-pham-ngoc-thach -
Category
Documents
-
view
168 -
download
5
Transcript of Tai lieu nguon
ĐỊNH NGHĨAĐỊNH NGHĨA
Tài liệu nguồn (source document) là tài liệu chứa
số liệu / thông tin nghiên cứu được ghi nhận lần đầu
tiên bằng tay hay điện tử
VÍ DỤ VỀ TÀI LIỆU NGUỒNVÍ DỤ VỀ TÀI LIỆU NGUỒN
Hồ sơ bệnh án
Biểu đồ khám chữa bệnh
Nhật ký ghi chép thông tin của đối tượng tham gia nghiên cứu
Kết quả xét nghiệm
Hồ sơ cấp phát thuốc
Dữ liệu được in ra từ các thiết bị/máy móc tự động
Quá trình phẫu thuật
CRF - TÀI LIỆU NGUỒNCRF - TÀI LIỆU NGUỒN
Phiếu thu thập thông tin được xem
là tài liệu nguồn, nếu:
• Các thông tin về lâm sàng được ghi chép trực
tiếp vào trong phiếu thu thập dữ liệu (CRF)
• Được nêu rõ trong đề cương nghiên cứu
CRF - TÀI LIỆU NGUỒNCRF - TÀI LIỆU NGUỒN (Tiếp) (Tiếp)
Nếu phiếu thu thập thông tin được xem là tài
liệu nguồn:
Không có nghĩa là thay thế TOÀN BỘ tài liệu nguồn
Duy trì danh mục các mẫu CRF được sử dụng tại điểm
nghiên cứu
Phiếu CRF bản gốc phải có chữ ký và ngày tháng
VÍ DỤ KHÁC VỀ TÀI LIỆU NGUỒN VÍ DỤ KHÁC VỀ TÀI LIỆU NGUỒN
Văn bản đã được chứng nhận
Văn bản đã được chứng nhận = Bản gốc
Văn bản do người được uỷ quyền chứng nhận là
giống với bản gốc, chẳng hạn như Bác sĩ lập hồ sơ
bệnh án
Văn bản được chứng nhận phải
có đủ chữ ký và ngày tháng
CÔNG DỤNG CỦA TÀI LIỆU NGUỒNCÔNG DỤNG CỦA TÀI LIỆU NGUỒN
Xác nhận có đối tượng tham gia nghiên cứu thực sự
Xác minh độ chính xác và đầy đủ của số liệu trong CRF
Làm rõ những điểm không nhất quán
Là điểm khởi đầu giúp cho việc tiến hành kiểm tra /
kiểm tra / thanh tra
NGUYÊN TẮC VÀNG TRONG
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
Số liệu được ghi chép trong phiếu thu thập số liệu
(CRF) phải nhất quán với các tài liệu nguồn.
Bất kỳ sự khác biệt số liệu nào đều phải được giải
thích đầy đủ.
CHỈNH SỬA TÀI LIỆU NGUỒN CHỈNH SỬA TÀI LIỆU NGUỒN (tiếp)(tiếp)
Các phương pháp chỉnh sửa không chấp nhận:
Viết xóa
Tẩy xóa
Không dùng bút chì
Phần ghi thêm phải do bác sĩ nghiên cứu thực hiện
Không hủy bất cứ tài liệu nguồn nào nếu các tài liệu đó đòi hỏi chỉnh sửa.
TRUY CẬP TÀI LIỆU NGUỒNTRUY CẬP TÀI LIỆU NGUỒN
Nhà tài trợ gồm các nhân viên giám sát và thanh
kiểm tra của nhà tài trợ
Hội đồng đạo đức/Uỷ bản xét duyệt nghiên cứu
Các cơ quan pháp chế
TÓM TẮTTÓM TẮT
Tài liệu nguồn giúp:
• Biết được đối tượng tham
gia nghiên cứu là có thật
• Là dữ liệu quan trọng
của nghiên cứu.
• Làm giảm sai lệch dữ
liệu, khi có sự ghi chép
từ tài liệu nguồn.