Stérilisation Basse Température au Peroxyde …...Caractéristiques équipements 14937-6 Sterrad...
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Stérilisation Basse Température au Peroxyde d’Hydrogène :
C Guimier Pingault – Pharmacien - CHU Grenoble Alpes
05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 1
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SBT par H2O2 dans le monde
• CISA - SPS ®
• Steris - VPRO ®
• Ethicon ASP - Sterrad ®
• Human Meditek - Plasmaste ®
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SBT par H2O2 en France
• Norme NF EN ISO 14937: 2009 opposable
• Commercialisés en France
ASP : Sterrad ®( NX, 100 NX)
Steris : V PRO ® (maX, 60)
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Caractérisation de l’agent stérilisant 14937-5
Sterrad® VPRO®
Cassette [H2O2] = 59% Pot [H2O2] = 59%
1 cassette pour 5 cycles 1 pot pour 4 ou 15 cycles
Wikipedia
P° de vapeur saturante : 13,2mBar (env 10Torr) à 50°
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Caractérisation de l’agent stérilisant : Efficacité microbicide
14937- 5.3
H2O2,
Oxydant puissant des parois cellulaires
Testé sur bactéries, Virus, levures …
… et sur Geobacillus stearothermophilus
mycobacterie
Virus enveloppe
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Caractérisation de l’agent stérilisant : Efficacité microbicide
14937- 5.3
P° H2O2 [H2O2] Effet stérilisant
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Caractérisation de l’agent stérilisant : Efficacité prionicide
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Caractérisation de l’agent stérilisant : Effet des matériaux
14937-5.4
• Non compatible avec poudres, liquides, cellulose, mousse, Nylon, cuivre (alliages OK)
• ASP : www.sterradsterilityguide.com
• Steris : www.steris.com/products/vpro
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Caractérisation de l’agent stérilisant : sécurité et environnement
14937-5.5
2H2O2 2H2O + O2
•Catalyse + plasma : Sterrad®
•Catalyse : Vpro®
•Protections individuelles au déchargement
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Caractérisation de l’équipement : libération paramètrique
• 2 sondes P indépendantes
• 2 sondes T indépendantes
P° H2O2 [H2O2] Effet stérilisant
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Caractérisation de l’équipement : libération paramètrique
• Recueil des données par des systèmes d’information indépendants ?
• Comparaison des données par 1 système informatique (Vpro)
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Définition du Produit : 14937-7
• Matériaux d’emballage
• Produit : lumières … Quantités, poids par charge …
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Surveillance et contrôles de routine 14937-10
Libération paramétrique
Indicateurs biologiques ?
Indicateurs chimiques (conformes ISO 11140)
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Validation du procédé
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Les stérilisateurs
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Sterrad®
100 NX ® NX ®
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Caractéristiques équipements 14937-6
Sterrad NX® Sterrad 100NX®
Vol utile 30 L 100 L
[H2O2] 59% Condenseur [H2O2] = à 94% [H2O2] = 59%
Cycles Standard Avancé Flex Standard Rapide Duo
Durée 28 min 38 min 42 min 47 min 24 min 58 min
Indication
DM standard
Endos. souple 1
canal
DM standard et 1 canal
DM standard et 1 canal
Da Vinci Batteries
Cysto caméras
Capacité Max 2 compo
Max 1 Max 2 1 étagère Max 2 + câbles
Mesure P et [H2O2]
+ + + + + +
Catalyse + plasma
+ + + + + +
Libé param. + + + + + +
PSP - + + + - - 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 17
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Mesure [H2O2] par lampe UV
Images ASP
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La Charge
Images ASP
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Traçabilité papier et libération paramétrique Sterrad 100NX ®
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VPRO ®
VPROmaX ® VPRO 60 ®
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Caractéristiques équipements
VPRO 60®
Vol utile 60 Litres
[H2O2] = 59% 59%
Cycles Sans lumière Lumière Flex
Durée 28 min 60 min 38 min
Poids par charge 5,4 kg 5 kg
Injection H2O2 4 phases
< 1 Torr – 2 min Phase 1 et 3
< 0,4 Torr – 6 min Phase 1 et 3
< 0,4 Torr – 2 min Phase 1 et 3
Catalyse + + +
Libé paramétrique + + +
PSP - - -
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VPRO 60 ®
Brochure VPRO60 Steris
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Caractéristiques équipements
VPRO maX®
Vol utile 136 Litres
[H2O2] = 59% 59%
Cycles Sans lumière Lumière Flex
Durée 28 min 55 min 35 min
Poids par charge 8,9 kg 8,9 kg 11 kg
Injection H2O2 4 phases
< 1 Torr – 2 min À chaque phase
< 0,4 Torr – 6 min À chaque phase
< 0,4 Torr – 2 min À chaque phase
Catalyse + + +
Libé paramétrique + + +
PSP + - -
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Vpro maX ®
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Déroulement d’un cycle : exemple du cycle lumière
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Utilisation : écran tactile
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Traçabilité papier
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Traçabilité numérique : données enregistrées sur PC
• logiciel Pro Connect/ Connect Assure2® (STERIS ®)
• Mesure toutes les secondes
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Traçabilité : lecture et analyse des données
• Logiciel Steris Process® (STERIS ®)
• Consultation des données paramétriques par phase :
– 2 capteurs de température (chambre)
– 2 capteurs de pression (chambre)
• plage d’injection H2O2 : 0 à 27mBar
• 0 absolu à P°atm
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Lecture des données
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Analyse des données
Manuel utilisateur Steris Process - 2013
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Manuel utilisateur Steris Process - 2013
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Choix grenoblois
• Quels DM à steriliser
– Optiques Da Vinci
– Câbles de rythmologie
– Pas de DM utilisés sur tissus à risque prion
• Libération paramétrique
• Fiabilité de fonctionnement : 1 seul SBT
• Utilisation ergonomique
• Coût d’acquisition et de fonctionnement 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 36
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Choix grenoblois : hypothèses
• H2O2 non concentré : meilleure compatibilité avec les matériaux ?
• Pas de plasma : limite risques pannes ?
• Extraction d’eau résiduelle avant consommation H2O2 : fiabilité ?
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Choix grenoblois
• Libération paramétrique
• Volume de la cuve
• Fiabilité de fonctionnement
• Facilité d’utilisation
• Choix des cycles
• Agent biocide sans réceptacle captif
• P paramétrable en Bar
• Coût
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Après 20 mois d’utilisation
• Meilleure stabilité de fonctionnement
• Ecran tactile simple
• Validation sur ticket et du graphe
• Coûts de fonctionnement réduits
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• Expertise technique : A/R avec USA
• Valeurs de références pour validation
• Qualification QP : sur ½ cycle
• DLU consommables (indic bio et VAPROX HC)
• Si DM en contact avec des tissus à risque prion ?
Après 20 mois d’utilisation
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A Steris et ASP pour les documentations techniques fournies
A Hervé Ney et Hervé Pidoux 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 41