Stentys Doc

8/19/2019 Stentys Doc

1/64

- 1/64 -

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM(BMS)

INSTRUCTIONS FOR USE

EN Instructions For Use CS Návod k použití DA Brugervejledning

DE Gebrauchsanweisung ES Instrucciones de uso FI KäyttöohjeetFR Mode d’Emploi IT Istruzioni per l’uso NL Aanwijzingen voor gebruik

NO Brugervejledning PL Instrukcja użytkowania SK Návod na použitie

SV Bruksanvisning

Figure 1 - STENTYS CORONARY STENT SYSTEM

Figure 2Illustration of STENTYS-Stent deployment at a bifurcation

Figure 3Illustration of STENTYS-Stent interconnection disconnection

a. b. c. d.

Table 1 - STENTYS BMS Reference & Presentation

REFStent Nominal Length

↔(mm)Reference VesselDiameter Ø(mm)"

Side Branch Diameter▲ Ø(mm)

Guiding CatheterCompatibility

Ø(F - mm)

STY00-2530-17 17 2.5 – 3.0 ≥2.20 6F (2.0mm)

STY00-2530-22 22 2.5 – 3.0 ≥2.20 6F (2.0mm)

STY00-2530-27 27 2.5 – 3.0 ≥2.20 6F (2.0mm)STY00-3035-17 17 3.0 – 3.5 ≥2.25 6F (2.0mm)

STY00-3035-22 22 3.0 – 3.5 ≥2.25 6F (2.0mm)

STY00-3035-27 27 3.0 – 3.5 ≥2.25 6F (2.0mm)

STY00-3545-17 17 3.5 – 4.5 ≥2.50 6F (2.0mm)

STY00-3545-22 22 3.5 – 4.5 ≥2.50 6F (2.0mm)

STY00-3545-27 27 3.5 – 4.5 ≥2.50 6F (2.0mm)

▲For lesions involving a Side Branch (bifurcation); Side Branch & Main Branch having a 30-70° Angle

STENTYS SA +33 1 4453 994225 rue de CHOISEUL +33 1 4453 9924

F-75002 P ARIS , FRANCE www.stentys.com

0050 © 2012-08-30 STENTYS STY00_IFU0050 _ Rev.#3_- BK1

DisconnectingBalloon

STENTYS SDS handle Guidewire exit Distal markers Proximal marker


2/64

- 2/64 -

INSTRUCTIONS FOR USE EN DEVICE N AME

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. The generic name of the device is Coronary Stent with Delivery System.

DESCRIPTION AND USE

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is designed to deliver a self-expanding endoluminal Stent (STENTYS-Stent or STENTYS-BMS), pre-mounted into asheathed Stent Delivery System (STENTYS-SDS) to coronary ar teries.

The self-expanding STENTYS-Stent is composed of Nitinol (a nickel titanium alloy), which has self-expanding properties and well established biocompatibility.It is laser cut from nitinol tubing and electropolished.

The STENTYS-Stent is a flexible, fine mesh tubular prosthesis which achieves its unconstrained diameter upon deployment. The STENTYS-Stent is delivered tothe desired location over a single-wire, using the STENTYS-SDS.

The STENTYS-Stent has interconnections between struts which may be disconnected, allowing the creation of an aperture for a Side Branch (SB) vessel whenthe underlying lesion is located close to a bifurcation. The opening is obtained by inflating a commercially available Percutaneous Transluminal Coronary

Angioplasty (PTCA) balloon, having technical characteristics similar to the Boston Scientific Maverick® PTCA Balloon Catheter, between the struts of theSTENTYS-Stent to create access to the SB lumen.

The STENTYS-SDS is a rapid-exchange delivery system (145cm effective length). It has a lumen designed to accept a 0.014” (0.35mm) guidewire.

The STENTYS-SDS is a coaxial design consisting of an Inner Assembly and an Outer Sheath Assembly. The Outer Sheath Assembly provides a constraint tomaintain the STENTYS-Stent in a compressed condition. A handle mechanism is provided to facilitate the STENTYS-Stent deployment.

Pulling back the Outer Sheath Assembly with the handle allows the STENTYS-Stent to self-expand in the coronary artery at the desired location.

STENTYS-Stent positioning at the target lesion is achieved prior to deployment utilizing three radio-opaque markers (platinum iridium) of the STENTYS-SDS.One Marker located on its Inner Assembly just proximal to the tip, one Marker located on its Inner Assembly just distal to the Stent Stopper and one Markerlocated on the distal end of its Outer Sheath Assembly.

The STENTYS-Stent exists in several diameters and lengths. Please refer to Table 1 presenting these dimensional characteristics and the anatomiccharacteristics of the coronary arteries in which they may be implanted.

The treated lesion length should be less than the stent nominal length.

See Table 1.

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is a Stent System.

INDICATIONS & INTENDED USE

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is intended for improving coronary luminal diameter in the treatment of:

Acute coronary syndrome (ACS), or,

de novo lesions involving a side branch (bifurcation).

STENTYS-Stent is especially indicated to treat the coronary arteries presenting the following characteristics:

Lesion length


3/64

- 3/64 -

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is to be used prior to the “Use By” date specified on its labels.

Do not expose the STENTYS-SDS to organic solvents (e.g. alcohol).

The STENTYS-Stent is not designed to allow repositioning once deployment started.

Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications. Complications mayoccur at any time during or after the procedure.

Stenting in patients who are not acceptable candidates for coronary artery bypass graft surgery requires careful consideration, including possible hemodynamicsupport during stenting, as treatment of this patient population carries special risk.

The treatment should be performed in hospitals where emergency coronary artery bypass graft surgery can be quickly performed in the event of potentiallyinjurious or life-threatening complications.

PRECAUTIONS STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is intended for use by interventionist cardiologists trained and familiar with interventional techniques such as PTCA andintravascular stenting techniques.

Do not remove the stent from the delivery system. The stent cannot be reloaded in the delivery system.

The two most distal and two most proximal rows of the STENTYS-Stent are non-disconnectable, do not attempt to disconnect at the most proximal or distaledges of the STENTYS-Stent.

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is a prescription device.

When catheters are in the body, they should be manipulated only under fluoroscopy. Radiographic equipment that provides high quality images is needed.

If unusual resistance is felt at any time during lesion access before or after stent implantation, the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM should be removedwith the guide wire and guide catheter simultaneously or as a single unit.

Do not attempt to recapture an unexpanded STENTYS-Stent or to push back the outer sheath over a partially expanded STENTYS-Stent.

All equipment for the procedure should be carefully examined to verify proper function and integrity prior to use. Inspect the

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM prior to use for any bends or kinks or any damage to the STENTYS-Stent or the STENTYS-SDS. Any damage to theSTENTYS-SDS may decrease the desired performance characteristics.

Exercise care in handling STENTYS CORONARY STENT SYSTEM during a procedure in order to reduce the possibility of accidental breakage, bending, kinking,stent movement or premature deployment.

Do not attempt to deploy the STENTYS-Stent until the STENTYS-Stent has been properly positioned for deployment.

Balloon pressure for disconnection procedure of the STENTYS-Stent must be ≥8atm.

It is not known if STENTYS CORONARY STENT SYSTEM interacts with other topical medications. The use of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM with othertopical drugs has not been studied. Carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted.

The use of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM in pregnant and breastfeeding women has not been studied. Caution should be exerc ised whenSTENTYS CORONARY STENT SYSTEM is used in nursing women.

Safety and effectiveness of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM in patients below the age of 16 years have not been established.

The STENTYS-SDS is not designed for the use of power injection.

In case of multiple lesions outside the b ifurcation, the most distal lesion(s) must be treated first.Recrossing a partially of fully deployed stent with adjunct devices must be performed with caution.

In the event of thrombosis of the expanded STENTYS-Stent, thrombolysis and PTCA should be attempted.

In the event of complications such as infection, pseudoaneurysm or fistulization, surgical removal of the STENTYS-Stent may be required.

In patients requiring the use of antacids and/or H2-antagonists before or immediately after STENTYS-Stent placement, oral absorption of antiplatelet agents(e.g. aspirin) may be adversely affected.

Do not torque the STENTYS-SDS during its insertion in the vessels and when deploying the STENTYS-Stent.

SIDE EFFECTS / POTENTIAL R ISKS

Possible complications or adverse events that may be associated with any coronary stent implantation procedure include, but are not limited to the following:

Abrupt stent closure;

Acute myocardial infarction;

Aneurysm;

Angina;

Arrhythmia, including ventricular fibrillation and ventricular tachycardia;

Arteriovenous fistula;

Cardiac tamponade;

Cardiogenic shock;

Coagulopathy;

Coronary artery spasm;

Coronary vessel dissection; perforation, rupture or injury;

Death;

Drug reactions, allergic reaction to contrast medium/associated medication (anticoagulant, antithrombotic, etc.), or s tent materials;

Emboli, distal (air, tissue or thrombotic emboli);

Emergent Coronary Artery Bypass Surgery;

Heart failure;

Hemorrhage or hematoma or Post-procedure bleeding;

Hypotension/Hypertension;

Infection and/or pain at access site;

Ischemia;


4/64

- 4/64 -

Pericardial effusion;

Pseudoaneurysm, femoral;

Renal failure;

Respiratory failure;

Restenosis of stented segment;

Shock/pulmonary edema;

Stent embolism;

Stent migration;

Stent thrombosis/occlusion;

Stroke/cerebrovascular accident/TIA;

Total occlusion of coronary artery;

Vessel trauma requiring surgical repair or reintervention.

M ATERIALS REQUIRED

The materials below are not supplied with the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:

1 Guiding catheter of appropriate size (See Table 1 for details);

1 or 2 guide wires 0.014” (0.35mm);

1 PTCA balloon, for STENTYS-Stent disconnection procedure when necessary, appropriately sized for the largest section of the SB ostium and having technicalcharacteristics similar to the Boston Scientific Maverick® PTCA Balloon Catheter ("Disconnecting Balloon" used for the STENTYS-Stent disconnectionprocedure);

Note: This PTCA balloon should be a new balloon.

1 or more vial(s) of contrast medium;

1 or 2 inflation devices with pressure gauge;

Standard heparinized saline.

DIRECTIONS FOR USE

Familiarization with this device category and surgical techniques are extremely important.

Standard techniques for placement of an appropriately sized introducer sheath, guiding catheter, and guide wire should be employed prior to use of theSTENTYS CORONARY STENT SYSTEM.

Ensure that the Guidewire is wiped in its entirety with heparinized Saline prior to commencing the procedure.

Pre-procedure

If deemed appropriate by the physician, an anticoagulant treatment may be administrated to the patient, prior to the procedure per institutional standards ofpractice.

The percutaneous placement of the STENTYS-Stent in a stenotic or obstructed coronary artery should be done in an angiography procedure room. Angiography should be performed to map out the extent of the lesion(s) and the collateral flow. If thrombus is present or suspected, thrombus aspirationshould be performed. (Access vessels must be sufficiently patent, or sufficiently recanalized, to proceed with further intervention) Patient preparation and

sterile precautions should be the same as for any angioplasty procedure. Verify the vessel characteristics by measuring their diameters especially at a bifurcation level when applicable: Main artery and Side Branch.

See Table 1.

STENTYS Device preparation

Preparation of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:

1. Open the outer box to reveal the double pouch containing the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (STENTYS-Stent preloaded in STENTYS-SDS).

2. After careful inspection of the two pouches looking for damage to the sterile barrier, carefully peel open the 1 st and 2nd pouches and extract theSTENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Examine the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM for any damage. If it is suspected that the sterility orperformance of the device has been compromised, this STENTYS CORONARY STENT SYSTEM must not be used.

Note: The thumb slider locking insert is to remain on the STENTYS-SDS handle through the STENTYS-SDS insertion and positioningprocedure and until the STENTYS-Stent is ready to be deployed.

3. Attach a 1-cc syringe filled with heparinized saline to the white hub on the STENTYS-SDS handle and apply positive pressure.

4. Continue to flush until heparinized saline weeps from the STENTYS-SDS distal end of the sheath AND from the guidewire exit port. (This could take about20 seconds).

5. Inspect visually the distal end of the STENTYS-SDS to ensure that the STENTYS-Stent is contained within the outer sheath. Do not use if the STENTYS-Stent is partially deployed.

Target Lesion Preparation

Note: When ready to proceed with the STENTYS-Stent deployment, if deemed appropriate by the physician, ananticoagulation treatment (e.g. heparin) should be given intravenously or intra-arterially to the patient, perinstitutional standards of practice.

1. If necessary, perform pre-dilation of the target coronary artery lesion utilizing a 0.014” (0.35mm) guidewire of appropriate length.

Note: When the target lesion is located close to a significant bifurcation, pre-dilate as necessary, one or both branches.

2. If necessary, excessive thrombus should be removed following standard thrombus removal techniques.

3. Remove the PTCA balloon catheter from the patient maintaining lesion access with the guidewire.STENTYS-Stent Deployment Procedure

1. Wipe the exposed guide wire with heparinized saline to remove residual blood or contrast medium.


5/64

- 5/64 -

2. Introduction of STENTYS-SDS:

a. Ensure that the STENTYS-SDS has been flushed with heparinized saline as described in the attached document ("Flushing Procedure &Procedural Precautions").

It is important that saline comes out from both the distal end of the sheath and the guidewire proximal exit port.

b. Remove the shipping mandrel from the distal end of STENTYS-SDS.

Note: The thumb slider locking insert located on top of the STENTYS-SDS handle is to be kept in place during theinsertion procedure until the STENTYS-Stent is ready to be deployed.

c. Insert the proximal end of the guidewire already present in the patient into the tip of the STENTYS-SDS.

d.

With thumb slider locking insert on top of the STENTYS-SDS handle still in place, advance the STENTYS-SDS over the guidewire through the hemostaticvalve and guiding catheter.

Note: If resistance is met during STENTYS-SDS introduction, either when pushing or withdrawing it, the entire assembly of STENTYS-SDS, guide wire and guiding catheter should be withdrawn simultaneously and another system should be introduced.

3. Stent deployment:

a. Advance the STENTYS-SDS in target vessel distal to the lesion by at least 5mm.

b. Remove the thumb slider locking insert located on top of theSTENTYS-SDS handle to allow the thumb slider to be retracted.

c. Keep the hemostatic valve of the guiding catheter slightly open.

d. Straighten out the guiding catheter and the STENTYS-SDS.

e. Place one hand on the guiding catheter and the other one on the STENTYS-SDS handle. With the hand on the handle, pull back the system until the stentreaches its desired position (radiopaque markers at leading and trailing ends of the STENTYS-SDS positioned prox imal and distal to the target lesion) andkeep the system steady to maintain the tension.

f. If the stent position is too proximal, re-advance the system distally by at least 5mm and repeat from step (d) above.

Notes: Advancing the STENTYS-SDS distal to the lesion first ensures the removal of any slack in the STENTYS-SDS and provides betteraccuracy of placement.

When the target lesion is located close to a significant bifurcation, advance the STENTYS-SDS In the Main Branch (MB) of thebifurcation.

See Figure 2.a.

g. Under fluoroscopic guidance, slowly retract the thumb slider on the handle to initiate the STENTYS-Stent deployment. This results in the retraction of theOuter Sheath Assembly and in the release of the stent.

Note: The STENTYS- Stent begins deployment when the two distal markers are aligned and superimposed.

h. Deployment is completed when the distal STENTYS-SDS Outer Sheath Assembly Marker passes the proximal STENTYS-SDS Inner Assembly Marker.

See Figure 2.b.

4.

Remove the STENTYS-SDS, keeping in place the guidewire.Note: During STENTYS-SDS removal:

Ensure that the hemostatic valve of the guide catheter is opened enough to allow clearance for the flexible

tip of the STENTYS-SDS to be completely removed.

Under fluoroscopic guidance, slowly retrieve the STENTYS-SDS from the coronary artery and into the guidecatheter.

Ensure that the entire STENTYS-SDS has been removed from the guidewire prior to retightening thehemostatic valve.

Note: If any resistance is met during the removal of the STENTYS-SDS, return the thumb slider of the STENTYS-SDS to itsoriginal position before deployment and withdraw the STENTYS-SDS in one unit.

STENTYS-Stent Disconnection Procedure

When the underlying lesion is located close to a significant bifurcation, post-deployment disconnection may be performed as follows, if necessary.

Note: Do not attempt to disconnect the STENTYS-Stent if it is implanted ≤2mm from the carina either proximally ordistally.

1. Select the appropriate PTCA balloon size for the STENTYS-Stent disconnection procedure based on the largest section of the SB ("Disconnecting Balloon").

2. Introduce the guidewire, used for the deployment, in the SB through the STENTYS-Stent mesh in the cell closest to the carina.

See Figure 2.b.

3. Advance the catheter of the "Disconnecting Balloon" over the guidewire (it is recommended to use a new balloon), across the STENTYS-Stent mesh. Placethe "Disconnecting Balloon" so that its distal tip crosses the STENTYS-Stent mesh and is engaged into the SB.

See Figure 3.a for the placement.

4. Then rapidly inflate the "Disconnecting Balloon") to its respective nominal pressure (minimum 8atm) as stated in its own Instructions for Use.

5. Deflate the "Disconnecting Balloon" and remove it slowly and carefully to disengage from the STENTYS-Stent.

See Figure 3.b.

Note: If the disconnection is not observed, repeat the procedure from step (1) above, or simply keep in place the STENTYS-Stent as is.


6/64

- 6/64 -

Post STENTYS-Stent placement:

Note: When one STENTYS-Stent is not sufficient to cover fully the lesion, an additional STENTYS-Stent or any othercommercially available stent may be used to cover the remaining part of the lesion including in the SB. Overlap ofsequential stents is necessary but the amount of overlap should be kept to a minimum (less than 7mm).

1. A post stent angiogram should be obtained.

Note: Deployed STENTYS-Stents should not be left significantly under-expanded with respect to the reference vesseldiameter.

If the deployed STENTYS-Stent seems under-expanded at any point along the culprit lesion, post-dilatation atthese points is recommended using a balloon of appropriate length at nominal pressure to ensure optimalexpansion of the STENTYS-Stent. Low pressures (


7/64

- 7/64 -

N AVOD K POUZITI CS N ÁZEV PROSTŘEDKU

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Generický název prostředku je koronární stent se zaváděcím systémem.

POPIS A POUŽITÍ

Prostředek STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je určen k zavedení samoexpandujícího endoluminálního stentu (STENTYS-Stent nebo STENTYS-BMS) dokoronárních artérií; tento stent na předinstalován na zaváděcím systému stentu, opatřeném sheathem (STENTYS-SDS).

Samoexpandující stent STENTYS-Stent je vyroben z nitinolu (slitiny niklu a titanu), která má samoexpandující vlastnosti a jejíž biokompatibilita je dobřeověřená. Stent je vyřezán pomocí laseru z nitinolové trubičky a elektrolyticky leštěn.

STENTYS-Stent je pružná trubičková protézka s jemnou síťkou, která po rozvinutí dosáhne průměru v nesloženém stavu. STENTYS-Stent se zavádí napožadované místo po jednom drátu za použití systému STENTYS-SDS.

STENTYS-Stent má mezi jednotlivými segmenty propojení, která lze rozpojit a vytvořit tak otvor pro boční větev (SB) cévy v případě, kdy je ošetřovaná lézeumístěna v blízkosti bifurkace. Otvor se vytvoří naplněním komerčně dostupného balónku pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTA), jehožtechnické specifikace se podobají specifikacím balónkového katetru Boston Scientific Maverick® PTCA, mezi segmenty stentu STENTYS-Stent, čímž se vytvořípřístup do lumen SB.

STENTYS-SDS je zaváděcí systém pro rychlou výměnu (s účinnou délkou 145cm). Jeho lumenem lze zavést vodicí drát o průměru 0,014" (0,035mm).

Konstrukce systému STENTYS-SDS je koaxiální a skládá se z vnitřní sestavy a z vnější sestavy sheathu. Vnější sestava sheathu poskytuje mechanické vymezenípro udržení stentu STENTYS-Stent ve stlačeném stavu. K usnadnění rozvinutí stentu STENTYS-Stent je systém opatřen mechanismem v rukojeti.

Při vytahování vnější sestavy sheathu pomocí rukojeti dochází k samovolné expanzi stentu STENTYS-Stent na požadovaném místě v koronární artérii.

Umístění stentu STENTYS-Stent v cílové lézi je dosaženo před rozvinutím, a to pomocí tří rentgenkontrastních značek (z platiny -iridia) systému STENTYS-SDS.Jedna značka je umístěná na vnitřní sestavě systému těsně proximálně ke hrotu, jedna značka je umístěná na vnitřní sestavě systému předně d istálně k vnitřnísestavě a jedna značka je umístěná na d istálním konci vnější sestavy sheathu.

Systém STENTYS-Stent může mít několik průměrů a délek. Viz tabulka 1 kde jsou uvedeny rozměrové charakteristiky a anatomické charakteristiky koronárníchartérií, do kterých lze provést implantaci.

Ošetřovaná léze musí být kratší než je jmenovitá délka stentu.

Viz tabulka 1.

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je systém stentu.

INDIKACE

STENTYS ORONARY STENT SYSTEM je určen ke zvětšení lumen koronárních cév při léčbě následujících stavů:

akutní koronární syndrom (ACS) nebo,

léze de novo zahrnující boční větev (bifurkaci).

Stent STENTYS-Stent je specificky indikován k léčbě koronárních tepen s následujícími charakteristikami:

Délka léze


8/64

- 8/64 -

Před zavedením do těla pacienta se musí STENTYS-SDS propláchnout heparinizovaným fyziologickým roztokem. Prostudujte si prosímpřiložený document "Postup propláchnutí a upozornění pro výkon".

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM se musí použít před datem „Použít do“, uvedeným na obalu.

STENTYS-SDS nevystavujte působení organických rozpouštědel (např. alkoholu).

U systému STENTYS-Stent nelze změnit polohu, pokud již začalo rozvíjení stentu.

Postupy vyžadující perkutánní zavedení katetru nesmí zahajovat lékaři, kteří nejsou obeznámeni s potenciálními komplikacemi. Komplikace mohou vzniknoutkdykoli během výkonu nebo po jeho dokončení.

Použití stentů u pacientů nevhodných pro chirurgické zavedení aortokoronárního bypassu vyžaduje pečlivé uvážení včetně možné hemodynamické podporyběhem zavádění stentu, protože léčba této skupiny pacientů přináší zvláštní rizika.

Toto ošetření je možno provádět pouze v nemocnicích s možností pohotového provedení neodkladného aortokoronárního bypassu v případě vzniku potenciálnězávažné nebo život ohrožující komplikace.

UPOZORNĚNÍ

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM smí používat intervenční kardiologové, kteří jsou zaškolení a obeznámení v oboru intervenčních technik, jako je PTA, atechnik nitrocévního zakládání stentů.

Stent neodstraňujte se zaváděcího systému. Stent nelze do zaváděcího systému nainstalovat zpět.

Dvě krajní distální a dvě krajní proximální řady stentu STENTYS-Stent jsou neoddělitelné; nepokoušejte se odpojit krajní proximální nebo distální okraje stentuSTENTYS-Stent.

Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je na lékařský předpis.

S katetry umístěnými v těle pacienta se smí manipulovat pouze pod skiaskopickým naváděním. Je zapotřebí radiografické zařízení s vysoce kvalitním obrazem.

Pokud kdykoli při přístupu k lézi před implantací stentu nebo po ní pocítíte neobvyklý odpor, musí se systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM odstranit jako jeden celek spolu s vodicím drátem a vodicím katetrem.

Nepokoušejte se znovu zachytit neexpandovaný stent STENTYS-Stent ani zatlačit vnější sheath přes částečně expandovaný STENTYS-Stent. Veškeré zařízení je nutno před použitím pečlivě zkontrolovat, zda správně funguje, a ověřit jeho celistvost. Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM předpoužitím pečlivě prohlédněte, zda na komponentách STENTYS-Stent nebo STENTYS-SDS nejsou ohyby nebo smyčky. Jakékoli poškození systému STENTYS-SDS může zhoršit požadované funkční charakteristiky.

Při peroperační manipulaci se systémem STENTYS CORONARY STENT SYSTEM postupujte zvláště opatrně, aby se snížilo riziko náhodného prasknutí, ohnutí čizasmyčkování a posunutí nebo předčasného rozvinutí stentu.

Stent STENTYS-Stent se nepokoušejte rozvinout dříve, než je dosaženo jeho správného umístění pro rozvinutí.

Tlak balónku pro postup odpojení s tentu STENTYS-Stent musí být ≥8atm.

Interakce systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM s jinými topickými léčivy nejsou známy. Použití systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM s jinými topickými léčivy nebylo hodnoceno. Nebyly provedeny studie hodnotící karcinogenezi ani reprodukční toxicitu.

Použití systému STENTYS ORONARY STENT SYSTEM u těhotných a kojících žen nebylo hodnoceno. Při použití systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEMu kojících žen je nutno postupovat s opatrností.

Bezpečnost a účinnost systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM u pacientů mladších 16 let nebyla hodnocena.

Systém STENTYS-SDS není určen k použití s tlakovými injekcemi.

V případě vícečetných lézí mimo oblast bifurkace se musí ošetřit nejprve nejvíce distální léze.

Při provlékání pomocných prostředků částečně nebo úplně rozvinutým stentem se musí postupovat opatrně.

V případě trombózy expandovaného stentu STENTYS-Stent je nutno se pokusit o trombolýzu a PTCA.

V případě komplikací, jako je infekce, pseudoaneuryzma nebo vytvoření píštěle, může vzniknout nutnost chirurgického odstranění stentu STENTYS-Stent.

U pacientů, u kterých je nutno používat antacida a/nebo antagonisty 2 před umístěním stentu STENTYS-Stent nebo bezprostředně po něm, může býtnegativně ovlivněna orální absorpce antitrombotik (např. aspirinu).

Při rozvíjení stentu STENTYS-Stent a při zavádění systému STENTYS-SDS do cév systémem neotáčejte.

V EDLEJŠÍ ÚČINKY / POTENCIÁLNÍ RIZIKA

Mezi potenciální komplikace nebo nežádoucí příhody, které mohou být spojeny s jakýmkoli postupem implantace koronárního stentu, mimo jiné patří:

náhlý uzávěr stentu;

akutní infarkt myokardu;

aneurysma;

angina pectoris;

arytmie včetně fibrilací komor a komorové tachykardie;

arteriovenózní píštěl;

srdeční tamponáda;

kardiogenní šok;

koagulopatie;

spasmus koronární artérie;

disekce, perforace, ruptura nebo poranění koronární cévy;

smrt;

reakce na léky, alergické reakce na kontrastní látku nebo na použité léky (antikoagulancia, antitrombotika atd.) nebo na mate riál stentu;

distální embolie (vzduchem, částečkami tkáně nebo krevní sraženinou);

nutnost neodkladného provedení koronárního bypassu;

srdeční selhání;

masivní krvácení nebo hematom, pooperační krvácení;

hypotenze/hypertenze;


9/64

- 9/64 -

infekce a bolestivost v místě přístupu;

ischemie;

efuze perikardu;

pseudoaneuryzma ve femorální oblasti;

selhání ledvin;

selhání dýchacího systému;

restenóza stentovaného segmentu;

šok / plicní edém;

embolie v místě stentu;

migrace stentu;

trombóza nebo uzávěr stentu;

mrtvice / cévní mozková příhoda / tranzitorní ischemická ataka;

totální uzávěr koronární artérie;

poranění cévy vyžadující chirurgickou revizi nebo reintervenci.

POŽADOVANÝ MATERIÁL

Níže uvedený materiál se dodává se systémem STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:

1 vodicí katetr vhodné velikosti (podrobné informace viz tabulka 1);

1 nebo 2 vodicí dráty 0,014" (0,35mm);

1 balónek pro PTA pro případnou nutnost odpojení stentu STENTYS-Stent, vhodné velikosti pro největší část ústí boční větve s technickými charakteristik amiekvivalentními balónkovému katetru Boston Scientific Maverick® PTA („odpojovací balónek“ používaný při postupu odpojení stentu STENTYS-Stent);

Poznámka: Tento balónek pro PTCA má být nový balónek.

1 nebo více lahviček s kontrastní látkou;

1 nebo 2 Inflační zařízení s tlakoměrem;

standardní heparinizovaný fyziologický roztok.

INSTRUKCE K POUŽITÍ

Seznámení se s tímto druhem prostředků a s relevantními chirurgickými technikami je mimořádně důležité.

Před použitím systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je nutno použít standardní techniky umístění zaváděcího sheathu, vodicího katetru a vodicíhodrátu vhodné velikosti.

Před zahájením výkonu otřete vodicí drát v celé délce heparinizovaným fyziologickým roztokem.

Před výkonem

Uzná-li to lékař za vhodné, lze pacientovi podat antikoagulační léčbu, a to jeden nebo dva dny před výkonem podle protokolu nebo p raxe danéhozdravotnického zařízení.

Perkutánní umístění prostředku STENTYS-Stent v koronární artérii se stenózou nebo obstrukcí se musí provádět v angiografické laboratoři. Je nutno

angiograficky vyšetřit rozsah léze/lézí a kolaterální průtok. Při přítomném nebo suspektním trombu je nutno provést aspiraci trombu. (Přístupové cévy musí býtdostatečně průchodné nebo dostatečně zprůchodněné, jinak nelze pokračovat s další intervencí.) Příprava pacienta a sterilní opatření mají být stejná jak o u jakéhokoli jiného angioplastického výkonu.

Ověřte charakteristiky cév změřením jejich průměrů, zejména na úrovni bifurkace, je-li to relevantní: hlavní tepny a boční větve.

Viz tabulka 1.

Příprava prostředku STENTYS

Příprava systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:

1. Otevřete vnější krabici; najdete dvojitý sáček obsahující STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (STENTYS-Stent předinstalovaný na systému STENTYS-SDS).

2. Poté, co pečlivě zkontrolujete oba sáčky, zda není poškozena jejich sterilní bariéra, odlepením opatrně otevřete 1. a 2. sáček a vyjměte systémSTENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Prohlédněte STENTYS CORONARY STENT SYSTEM, zda není poškozen. Máte-li podezření, že byla ohrožena sterilitanebo funkčnost prostředku, nesmí se tento STENTYS CORONARY STENT SYSTEM používat.

Poznámka: Uzamykací vložka posouvacího prvku musí zůstat na rukojeti STENTYS-SDS po celou dobu zavádění a polohování systému

STENTYS-SDS do té doby, než je STENTYS-Stent připraven k rozvinutí.3. K bílému ústí na rukojeti systému STENTYS –SDS připojte 1ml stříkačku naplněnou heparinizovaným fyziologickým roztokem a stlačte píst.

4. Pokračujte v proplachování, až začne heparinizovaný fyziologický roztok odkapávat z distálního konce sheathu systému STENTYS-SDS A z výstupního portuvodicího drátu.

5. Vizuálně prohlédněte distální konec systému STENTYS-SDS a zkontrolujte, zda se uvnitř vnějšího sheathu obsažen STENTYS-Stent. Je-li STENTYS-Stentčástečně rozvinutý, nepoužívejte jej.

Příprava cílové léze

Poznámka: Je-li vše připraveno k zahájení expanze stentu STENTYS-Stent, pak lze podle uvážení lékaře pacientoviintravenózně nebo intraarteriálně podat antikoagulační léčbu (např. heparin), podle protokolu nebo praxe danéhozdravotnického zařízení.

1. Podle potřeby proveďte pomocí vodicího drátu 0,014" (0,35mm) vhodné délky predilataci cílové léze koronární artérie.

Poznámka: Pokud se cílová léze nachází blízkosti významné bifurkace, podle potřeby predilatujte jednu větev nebo obě větve.

2. Nadměrný trombus lze v případě potřeby odstranit standardní technikou odstranění trombu. 3. Balónkový katetr pro PTA vyjměte z pacienta; přitom zachovejte přístup k lézi prostřednictvím vodicího drátu.


10/64

- 10/64 -

Postup rozvinutí stentu STENTYS-Stent

1. Obnažený vodicí drát otřete heparinizovaným fyziologickým roztokem, aby se odstranily zbytky krve nebo kontrastní látky.

2. Zavedení systému STENTYS-SDS:

a. Zajistěte propláchnutí systému STENTYS-SDS heparinizovaným fyziologickým roztokem podle popisu v přiloženém dokumentu("Postup propláchnutí a upozornění pro výkon").

Je důležité, aby fyziologický roztok vytékal z distálního konce sheathu i z proximálního výstupu vodicího drátu.

b. Z distálního konce systému STENTYS-SDS odstraňte přepravní mandrén.

Poznámka: Uzamykací vložka posouvacího prvku, umístěná v horní části rukojeti STENTYS-SDS, musí zůstat na místě běhemcelého zavádění do té doby, než je STENTYS-Stent připraven k rozvinutí.

c. Proximální konec vodicího drátu, který je již umístěn v těle pacienta, zasuňte do hrotu STENTYS-SDS.

d. S uzamykací vložkou posouvacího prvku umístěnou v horní části rukojeti systému STENTYS-SDS posuňte systém STENTYS-SDS po vodicím drátu přeshemostatický ventil a vodicí katetr.

Poznámka: Pokud při zavádění STENTYS-SDS narazíte na odpor (bez ohledu na to, zda systém zasouváte nebo vysouváte), musíte odstranitcelou sestavu STENTYS-SDS, vodicího drátu a vodicího katetru jako jeden celek, a zavést jiný systém.

3. Rozvinutí stentu:

a. Posuňte STENTYS-SDS do cílové cévy distálně k lézi nejméně o 5mm.

b. Odstraňte uzamykací vložku posouvacího prvku, umístěnou v horní části rukojeti STENTYS-SDS, aby bylo možno zatáhnout posouvací prvek .

c. Hemostatický ventil na vodicím katetru udržujte mírně otevřený.

d. Narovnejte vodicí katetr a STENTYS-SDS.

e. Položte jednu ruku na vodicí katetr a druhou na rukojeť STENTYS-SDS. S rukou na rukojeti zatáhněte systém zpět tak, až se stent dostane do

požadované polohy (rentgenkontrastní značky na předním a zadním konci STENTYS-SDS jsou umístěny proximálně a distálně k cílové lézi) a udržujtesystém v klidu, aby zůstal napjatý.

f. Je-li stent umístěn příliš proximálně, posuňte systém distálně nejméně o 5mm a opakujte výše uvedený krok (d).

Poznámka: Předchozím posunutím systému STENTYS-SDS distálně k lézi je zajištěno odstranění průvěsů systému STENTYS-SDS a zvyšuje sepřesnost umístění.

Je-li cílová léze umístěna v b lízkosti významné bifurkace, zasuňte STENTYS-SDS do hlavní větve (MB) bifurkace.

viz obrázek 2.a.

g. Po skiaskopickým naváděním pomalu zatahujte posouvací prvek na rukojeti, aby se zahájilo rozvinování stentu STENTYS-Stent. Dojde tím k zataženívnější sestavy sheathu a k uvolnění stentu.

Poznámka: Stent STENTYS- Stent se začne rozvinovat, když jsou dvě distální značky vyrovnány a překrývají se.

h. Rozvinutí je dokončeno v okamžiku, kdy distální značka vnější sestavy sheathu systému STENTYS -SDS projde přes proximální značku vnitřní sestavysystému STENTYS-SDS.

Viz obrázek 2.b.

4. Odstraňte STENTYS-SDS; vodicí drát ponechte na místě.

Poznámka: Během vyjímání systému STENTYS-SDS:

Hemostatický ventil vodicího katetru musí být dostatečně otevřený, aby jím prošel flexibilní hrot systémuSTENTYS-SDS, který je nutno celý odstranit.

Pod skiaskopickým naváděním pomalu vytahujte systém STENTYS-SDS z koronární artérie a zatahujte jej dovodicího katetru.

Před opětovným utažením hemostatického ventilu zkontrolujte, zda je z vodicího drátu vyjmutý celý systém

STENTYS-SDS.

Poznámka: Pokud při vyjímání systému STENTYS-SDS narazíte na jakýkoli odpor, vraťte posouvací prvek systému STENTYS-SDS do původní polohy (před rozvinutím) a vyjměte systém STENTYS-SDS jako jeden celek.

Postup odpojení stentu STENTYS-Stent

Je-li fundamentální léze umístěna v blízkosti významné bifurkace, lze podle potřeby provést rozpojení po rozvinutí, a to následu jícím způsobem.

Poznámka: STENTYS-Stent se nepokoušejte odpojit v případě, že je implantován ≤2 mm proximálně nebo distálně od hranybifurkace.

1. Podle nejdelší části boční větve (SB) vyberte vhodnou velikost balónku PTA pro odpojení stentu STENTYS -Stent („odpojovacího balónku“).

2. Skrz buňku síťky stentu STENTYS-Stent, která je nejblíže hraně bifurkace, zaveďte do SB vodicí drát používaný k rozvinutí.

viz obrázek 2.b.

3. Posuňte katetr „odpojovacího balónku“ (doporučujeme použít nový balónek) přes vodicí drát skrz síťku stentu STENTYS -Stent. „Odpojovací balónek“umístěte tak, aby jeho distální hrot přes síťku stentu STENTYS-Stent vstoupil do SB.

Umístění viz obrázek 3.a.

4. Poté „odpojovací balónek“ rychle naplňte na příslušný jmenovitý tlak (minimálně 8atm) podle návodu k použití balónku.

5. „Odpojovací balónek“ vyprázdněte a pomalu a opatrně jej vyjímejte, aby se uvolnil ze stentu STENTYS-Stent.

Viz obrázek 3.b.

Poznámka: Pokud nepozorujete rozpojení, opakujte postup od kroku (1) výše, nebo ponechejte stent STENTYS-Stent tak, jak je.


11/64

- 11/64 -

Po umístění stentu STENTYS -Stent:

Poznámka: Pokud jeden STENTYS-Stent nedostačuje k úplnému zakrytí léze v místě bifurkace, lze k zakrytí zbývající části léze,včetně části léze v SB, použít jiný komerčně dostupný stent. Sousedící stenty se musí překrývat, je však nutnoudržet minimální velikost překrytí (Méně než 7mm).

1. Proveďte angiogram po umístění stentu.

Poznámka: Rozvinutý stent STENTYS-Stent se nesmí ponechat výrazně nedostatečně expandovaný s ohledem na průměrreferenční cévy..

Jeví-li se STENTYS-Stent nedostatečně expandovaný v jakémkoli bodě předmětné léze, doporučujeme v těchtobodech provést postdilataci pomocí balónku odpovídající délky a při odpovídajícím jmenovitém tlaku tak, aby sedosáhlo optimální expanze stentu STENTYS-Stent. Díky tomu, že se stent STENTYS-Stent umí samostatně

aponovat, jsou obecně dostatečné nízké hodnoty tlaku (


12/64

- 12/64 -

BRUGERVEJLEDNING DA ENHEDENS NAVN

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Enhedens generiske betegnelse er koronarstent med indføringssystem.

BESKRIVELSE OG ANVENDELSE

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM er beregnet til at føre en selvekspanderende, endoluminal stent (STENTYS-Stent eller STENTYS-BMS), der erformonteret i et stentindføringssystem med sheath (STENTYS-SDS), ind i korornararterierne.

Den selvekspanderende STENTYS-Stent består af nitinol (en nikkel-titaniumlegering), der har selvekspanderende egenskaber og dokumenteretbiokompatibilitet. Den er laserskåret af nitinolrør og elektropoleret.

STENTYS-Stent er en fleksibel, fin rørformet trådprotese, der opnår sin endelige diameter efter anlæggelse. STENTYS-Stent indføres til den ønskede placeringover en enkelt tråd ved hjælp af STENTYS-SDS.

STENTYS-Stent har indbyrdes forbindelser, som kan frakobles, mellem stivere, så der dannes en åbning til et sidegrenskar, når den underliggende læsionbefinder sig tæt ved en bifurkation. Åbningen opnås ved oppustning af en kommercielt tilgængelig PTCA-ballon, som har tekniske karakteristika, der svarer tilBoston Scientific Maverick® PTCA-ballonkateteret, mellem stiverne på STENTYS-Stent'en, så der skabes adgang til sidegrenens lumen.

STENTYS-SDS er et indføringssystem af typen rapid-exchange (145cm effektiv længde). Det har en lumen, der er beregnet til at passe til en 0,014” (0,35mm)guidewire.

STENTYS-SDS har et koaksialt design, der består af en indvendig enhed og en udvendig sheathenhed. Den udvendige sheathenhed skaber en indsnævring, såSTENTYS-Stent forbliver i en sammenpresset tilstand. Anlæggelsen af STENTYS-Stent lettes af det medfølgende greb.

Når den udvendige sheathenhed trækkes tilbage med grebet, udvider STENTYS-Stent sig automatisk på det ønskede sted i koronararterien.

Placering af STENTYS-Stent i mållæsionen opnås inden anlæggelsen ved hjælp at tre røntgenfaste markører (af platiniridium) på STENTYS-SDS. Én markør eranbragt på den indvendige enhed proksimalt for spidsen, én markør er anbragt på den indvendige enhed distalt for stentstopperen og én markør er anbragt påden udvendige sheathenheds distale ende.

STENTYS-Stent leveres med flere forskellige diametre og i flere længder. Se tabel 1 vedrørende mål og længder samt anatomiske karakteristika for dekoronararterier, hvori systemet kan implanteres.

Længden af den behandlede læsion skal være mindre end stentens nominelle længde.

Se tabel 1.

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM er et stentsystem.

INDIKATIONER

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM er beregnet til at forbedre diameteren af koronararterielumen i forbindelse med behandlingen af:

Akut koronarsyndrom (AKS) eller,

de novo læsioner, der omfatter en sidegren (bifurkation).

STENTYS-Stent er specielt indiceret til behandling af koronararterier med følgende karakteristika:

Læsionens længde


13/64

- 13/64 -

STENTYS-SDS skal skylles med hepariniseret saltvand, før den føres ind i patienten. Se vedhæftede dokument "Procedure for skylning ogforholdsregler i forbindelse med proceduren".

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM skal anvendes inden datoen for seneste anvendelse, der er angivet på systemets etiketter.

STENTYS-SDS må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler (f.eks. alkohol).

STENTYS-Stent er ikke designet til at tillade omplacering, når først anlæggelsen er begyndt.

Procedurer, som kræver perkutan indføring af kateter, bør kun udføres af læger, som er fortrolig med de mulige komplikationer. Komplikationer kan opstå pået hvilket som helst tidspunkt under eller efter proceduren.

Stentanlæggelse hos patienter, der ikke er egnede kandidater til koronar bypasskirurgi, kræver nøje overvejelse, der bl.a. bør omfatte muligheden forhæmodynamisk støtte under indførelse af stenten, da behandling af denne patientgruppe indebærer særlige risici.

Behandlingen skal udføres på et hospital, hvor der hurtigt kan udføres akut koronar bypasskirurgi, hvis der opstår potentielt skadelige eller livsfarligekomplikationer.

FORHOLDSREGLER

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM er beregnet til at blive anvendt af hjertekirurger, der er uddannet i og har erfaring med interventionelle teknikker somf.eks. PTCA-teknikker og teknikker anvendt til intravaskulær stentanlæggelse.

Stenten må ikke tages ud af indføringssystemet. Den kan ikke sættes korrekt ind i indføringssystemet igen.

De to mest distale og de to mest proksimale rækker af STENTYS-Stent kan ikke frakobles. Forsøg ikke at koble fra ved den mest proksimale eller mest distalekant af STENTYS-Stent.

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM skal ordineres af en læge.

Katetre skal manipuleres under røntgengennemlysning, når de befinder sig inden i kroppen. Der skal anvendes røntgenologisk udstyr, der leverer billeder afhøj kvalitet.

Hvis der på noget tidspunkt under adgangen til læsionen mærkes usædvanlig modstand før eller efter stentanlæggelsen, skalSTENTYS CORONARY STENT SYSTEM fjernes simultant med guidewiren og guidekateteret eller som en enkelt enhed.

Forsøg ikke at få fat i en ikke-ekspanderet STENTYS-Stent eller at skubbe den udvendige sheath over en delvist ekspanderet STENTYS-Stent.

Alt udstyr, der anvendes til proceduren, skal undersøges omhyggeligt for at kontrollere for korrekt funktion og integritet inden anvendelse. Inden brug skal detkontrolleres, om STENTYS CORONARY STENT SYSTEM er bøjet eller kinket, eller om STENTYS-Stent eller STENTYS-SDS er beskadiget. Enhver beskadigelse afSTENTYS-SDS kan påvirke den ønskede funktion.

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM skal håndteres med forsigtighed under en procedure, så risikoen for tilfældige brud, bøjning, kinkning, stentbevægelsereller for tidlig anlæggelse reduceres.

Forsøg ikke at anlægge STENTYS-Stent, før den er placeret korrekt.

Ballontrykket for STENTYS-Stent frakoblingsproceduren skal være ≥8atm.

Det vides ikke, om STENTYS CORONARY STENT SYSTEM interagerer med andre topiske medikamenter. Brug af STENTYS CORONARY STENT SYSTEM sammenmed andre topiske lægemidler er ikke undersøgt. Der er ikke udført studier over karcinogenese og reproduktionstoksicitet.

Brug af STENTYS CORONARY STENT SYSTEM hos gravide og ammende kvinder er ikke undersøgt. Der skal udvises forsigtighed, nårSTENTYS CORONARY STENT SYSTEM bruges hos ammende kvinder.

Sikkerheden og effektiviteten af STENTYS CORONARY STENT SYSTEM hos patienter under 16 år er endnu ikke blevet påvist.

STENTYS-SDS er ikke beregnet til brug af injektioner med høj hastighed.

Hvis der er flere læsioner uden for bifurkationen, skal de mest distale læsioner behandles først.

Hvis en delvist eller helt anlagt stent sammenføres med supplerende enheder, skal dette udføres med forsigtighed.

Hvis der forekommer trombose i den udvidede STENTYS-Stent, skal der gøres forsøg på trombolyse og PTCA.

Hvis der opstår komplikationer som f.eks. infektion, pseudoaneurisme eller fisteldannelse, skal STENTYS-Stent fjernes kirurgisk.

Hos patienter, der kræver behandling med antacider og/eller H2-antagonister før eller umiddelbart efter anlæggelse af STENTYS-Stent, kan oral absorption afantitrombocytmidler (f.eks. aspirin) blive påvirket negativt.

Vrid ikke STENTYS-SDS under indføringen i karrene og under anlæggelsen af STENTYS-Stent.

BIVIRKNINGER /POTENTIELLE RISICI

Mulige komplikationer eller utilsigtede hændelser, der kan forbindes med implantationen af en koronarstent omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Abrupt stentlukning;

Akut myokardieinfarkt;

Aneurisme;

Angina;

Arytmi, inklusive ventrikelflimren og ventrikulær takykardi;

Arteriovenøs fistel;

Hjertetamponade;

Kardiogent shock;

Koagulationsdefekt;

Spasmer i koronararterie;

Dissektion, perforering, brud eller beskadigelse af koronarkar;

Død;

Reaktion over for lægemidler, allergisk reaktion over for kontrastmidlet/tilhørende medicinsk behandling (antikoagulerende og antitrombotiske midlerosv.) eller stentmaterialer;

Emboli, distal (luft, væv eller tromboemboli);

Akut koronar bypasskirurgi;

Hjertesvigt;


14/64

- 14/64 -

Blødning eller hæmatom eller blødning efter proceduren;

Hypotension/hypertension;

Infektion og/eller smerte ved indstiksstedet;

Iskæmi;

Perikardieekssudat;

Femoral pseudoaneurisme;

Nyresvigt;

Respirationsinsufficiens;

Restenose i det segment, hvor stenten er anlagt;

Shock/lungeødem;

Stentemboli;

Stentmigration;

Stenttrombose/-okklusion;

Slagtilfælde/hjerneblødning/transitorisk iskæmisk attak (TIA);

Total okklusion af koronararterie;

Karbeskadigelser, der kan kræve kirurgisk reparation eller nyt indgreb.

NØDVENDIGE MATERIALER

Nedenstående materialer leveres ikke sammen med STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:

1 guidekateter af passende størrelse (se tabel 1 vedrørende detaljer);

1 eller 2 guidewirer 0,014” (0,35mm);

1 PTCA-ballon, til brug for Stenty-Stent frakoblingsproceduren om nødvendigt, der har en passende størrelse til den største sektion af sidegrenens ostium, ogsom har tekniske karakteristika, der svarer til Boston Scientific Maverick® PTCA ballonkateteret ("frakoblingsballon" anvendt til STENTYS-Stentfrakoblingsproceduren);

Bemærk: Denne PTCA-ballon skal være ny.

1 eller flere hætteglas med kontrastmiddel;

1 eller 2 inflationsanordninger med trykmåler;

Normalt hepariniseret saltvand.

BRUGSANVISNING

Fortrolighed med denne kategori af enheder og med de kirurgiske teknikker er af ekstrem vigtighed.

Der skal anvendes standardteknikker til placering af introducersheath, guidekateter og guidewire af passende størrelse før brug afSTENTYS CORONARY STENT SYSTEM.

Sørg for, at hele guidewiren er aftørret med hepariniseret saltvand, inden proceduren startes.

Før procedure

Hvis lægen skønner, at det er hensigtsmæssigt, skal der gives en antikoagulationsbehandling til patienten før proceduren i overensstemmelse med hospitaletsnormale praksis.

Den perkutane anlæggelse af STENTYS-Stent i en koronararterie med stenose eller okklusion skal udføres i et rum, hvor der foretages angiografi. Angiografiskal udføres for at afbilde læsionernes omfang og det kollaterale flow. Hvis der er trombe eller mistanke om trombe, skal der udføres aspiration af tromben.(Adgangskarrene skal være tilstrækkeligt åbne eller tilstrækkeligt rekanaliserede til at fortsætte med indgrebet) Patientklargøringen og forholdsreglervedrørende sterilitet er de samme som for enhver anden angioplastikprocedure.

Kontrollér karrenes karakteristika ved at måle deres diameter, specielt ved en bifurkation, hvis dette er relevant: Hovedarterie og sidegren.

Se tabel 1.

Klargøring af STENTYS enhed

Klargøring af STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:

1. Åbn den udvendige boks for at få adgang til dobbeltposen med STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (STENTYS-Stent præmonteret i STENTYS-SDS).

2. Undersøg omhyggeligt de to poser for beskadigelse af den sterile barriere. Åbn derefter den 1. og den 2. pose, og tagSTENTYS CORONARY STENT SYSTEM ud. Undersøg STENTYS CORONARY STENT SYSTEM for eventuelle beskadigelser.

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM må ikke anvendes, hvis der er mistanke om, at enhedens sterilitet eller funktion er kompromitteret.Bemærk: Låseanordningen til skyderen skal blive på STENTYS-SDS håndtaget ved indføring og placering af STENTYS-SDS, og indtil

STENTYS-Stent er klar til at blive indsat.

3. Fastgør en 1ml sprøjte fyldt med hepariniseret saltvand til den hvide muffe på STENTYS-SDS grebet, og anvend et positivt tryk.

4. Fortsæt med at skylle, til der drypper hepariniseret saltvand ud af den distale ende af sheathen OG fra udgangsporten på guidewiren (det kan tageca. 20 sekunder).

5. Undersøg den distale ende af STENTYS-SDS visuelt for at sikre, at STENTYS-Stent befinder sig inden i den udvendige sheath. Må ikke anvendes, hvisSTENTYS-Stent er delvist anlagt.

Forberedelse af mållæsionen

Bemærk: Når der er gjort klar til at fortsætte med anlæggelsen af STENTYS-Stent, skal der, hvis lægen skønner, at det erhensigtsmæssigt, indgives en antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin) intravenøst eller intraarterielt tilpatienten i overensstemmelse med hospitalets normale praksis.

1. Prædilater om nødvendigt mållæsionen i koronararterien, ved hjælp af en 0,014” (0,35mm) guidewire med passende længde.

Bemærk: Når mållæsionen befinder sig tæt på en signifikant bifurkation, prædilateres en eller begge grene efter behov.

2. Om nødvendigt skal en for stor trombe fjernes i henhold til standardteknikker for fjernelse af tromber.

3. Fjern PTCA-ballonkateteret fra patienten, og oprethold adgangen til læsionen med guidewiren.


15/64

- 15/64 -

Procedure for anlæggelse af STENTYS-Stent

1. Aftør den blotlagte guidewire med hepariniseret saltvand for at fjerne rester af blod eller kontrastmiddel.

2. Indføring af STENTYS-SDS:

a. Kontrollér, at STENTYS-SDS er blevet skyllet med hepariniseret saltvand som beskrevet i det vedhæftede dokument "Procedure forskylning og forholdsregler i forbindelse med proceduren".

Det er vigtigt, at der kommer saltvand ud af både sheathens distale ende og af guidewirens proksimale udgangsport.

b. Fjern forsendelsesspindlen fra den distale ende af STENTYS-SDS.

Bemærk: Låseanordningen til skyderen øverst på STENTYS-SDS håndtaget skal holdes på plads under indføringen, indtilSTENTYS-Stent er klar til at blive indsat.

c. Før den proksimale ende af den guidewire, der allerede befinder sig i patienten, ind i spidsen af STENTYS-SDS.

d. Med låseanordningen til skyderen på STENTYS-SDS grebets top på plads føres STENTYS-SDS over guidewiren gennem hæmostaseventilen ogguidekateteret.

Bemærk: Hvis der mærkes modstand under indføringen af STENTYS-SDS (når det skubbes frem eller trækkes tilbage), skal hele STENTYS-SDSenheden, guidewiren og guidekateteret trækkes tilbage simultant, og der skal indføres et andet system.

3. Stentanlæggelse:

a. Før STENTYS-SDS ind i målkarret mindst 5mm distalt for læsionen.

b. Fjern låseanordningen til skyderen på STENTYS-SDS grebets top, så skyderen kan trækkes tilbage.

c. Hold guidekateterets hæmostaseventil let åben.

d. Ret guidekateteret og STENTYS-SDS ud.

e. Anbring den ene hånd på guidekateteret og den anden på STENTYS-SDS grebet. Med hånden på grebet trækkes systemet tilbage, indtil stenten

når den ønskede position (de røntgenfaste markører på for- og bagenden af STENTYS-SDS befinder sig proksimalt og distalt for mållæsionen), oghold systemet stabilt, så spændingen bevares.

f. Hvis stentpositionen er for proksimal, føres systemet igen frem, til det befinder sig mindst 5mm distalt for læsionen. Gentag derefter proceduren fratrin (d) herover.

Notes: Ved først at føre STENTYS-SDS frem distalt for læsionen sikres fjernelse af eventuel slaphed i STENTYS-SDS samt opnåelse af enmere nøjagtig placering.

Når mållæsionen befinder sig i nærheden af en signifikant bifurkation, føres STENTYS-SDS frem i bifurkationens hovedgren.

Se figur 2.a.

g. Træk langsomt skyderen på grebet tilbage under røntgengennemlysning for at starte anlæggelsen af STENTYS-Stent. Dette medfører, at denudvendige sheathenhed trækkes tilbage, og stenten frigøres.

Bemærk: Anlæggelsen af STENTYS-Stent starter, når de to distale markører flugter og er overlejrede.

h. Anlæggelsen er fuldstændig, når den distale markør på den udvendige STENTYS-SDS sheathenhed passerer den proksimale markør på denindvendige STENTYS-SDS enhed.

Se figur 2.b.

4. Fjern STENTYS-SDS, idet guidewiren forbliver på plads.

Bemærk: Under fjernelsen af STENTYS-SDS:

Sørg for, at guidekateterets hæmostaseventil er tilstrækkelig åben til, at den fleksible STENTYS-SDS spids kan

fjernes helt.

Under røntgengennemlysning føres STENTYS-SDS langsomt fra koronararterien og ind i guidekateteret.

Sørg for, at hele STENTYS-SDS er blevet fjernet fra guidewiren, inden hæmostaseventilen strammes igen.

Bemærk: Hvis der opstår modstand under fjernelsen af STENTYS-SDS, skal skyderen på STENTYS-SDS returneres til denoprindelige position inden anlæggelsen, og STENTYS-SDS skal trækkes tilbage som en enhed.

Procedure for frakobling af STENTYS-Stent

Når den underliggende læsion befinder sig i nærheden af en signifikant bifurkation, kan frakobling efter anlæggelsen om nødvendigt udføres således.

Bemærk: Forsøg ikke at frakoble STENTYS-Stent, hvis den implanteres ≤2 mm distalt eller proksimalt for carina.

1. Vælg den PTCA-ballon, der passer bedst i størrelsen til frakobling af STENTYS-Stent, på basis af den største sektion af sidegrenen ("frakoblingsballon").

2. Før den guidewire, der bruges til anlæggelsen i sidegrenen, ind gennem STENTYS-Stent nettet i cellen nærmest carina.

Se figur 2.b.

3. Før "frakoblingsballonens" kateter frem over guidewiren (det anbefales at anvende en ny ballon), over STENTYS-Stent nettet. Placer "frakoblingsballonen",så dens distale spids krydser STENTYS-Stent nettet og sætter sig fast inde i sidegrenen.

Se figur 3.a.

4. Pump hurtigt "frakoblingsballonen" op til dens nominelle tryk (minimum 8 atm) som angivet i brugervejledningen for ballonen.

5. Tøm "frakoblingsballonen", og fjern den langsomt og omhyggeligt helt fra STENTYS-Stent.

Se figur 3.b.

Bemærk: Hvis der ikke observeres frakobling, gentages proceduren fra trin (1) herover, eller STENTYS-Stent efterlades ganske enkelt på sin

plads.


16/64

- 16/64 -

Placering efter STENTYS-Stent:

Bemærk: Når én STENTYS-Stent ikke er tilstrækkelig til at dække læsionerne helt, kan der anvendes en ekstra STENTYS-Stent eller enhver anden kommercielt tilgængelig stent til at dække den resterende del af læsionen herunder isidegrenen. Overlapning af sekventielle stents er nødvendig, men overlapningen skal holdes på et minimum(mindre end 7mm).

1. Udfør et poststent angiogram.

Bemærk: Anlagte STENTYS-Stents bør ikke efterlades væsentligt underekspanderet i forhold til referencekarrets diameter.

Hvis den anlagte STENTYS-Stent synes underekspanderet på et hvilket som helst punkt langs læsionen, anbefalesdet at postdilatere ved disse punkter ved hjælp af en ballon af passende længde ved nominelt tryk for at sikreoptimal udvidelse af STENTYS-Stent. Lave tryk (< 12 atm) er generelt tilstrækkeligt, da STENTYS-Stent er en

selvappositionsstent.2. Fjern guidewiren/-wirerne og introducersheathen, og komprimer indstiksstedet for at opnå hæmostase.

Bemærk: Den velegnede medicinske behandling for den enkelte patient bestemmes på baggrund af faglige anbefalinger oglægens erfaring og skøn.

TILBEHØR

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM leveres uden tilbehør. Guidewirer og PTCA-balloner er kommercielt tilgængelige enheder.

OPBEVARING

Beskyt STENTYS CORONARY STENT SYSTEM mod lys, og tag det ikke ud af emballagen, før det skal anvendes.

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM skal opbevares et mørkt og tørt sted ved rumtemperatur.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.

K OMPATIBILITET MED MR -SCANNING

Ikke-kliniske tests har påvist, at STENTYS-Stent er MRI Conditional (MR-sikker under visse betingelser), og den er endda sikker umiddelbart efter

implantationen under nedenstående betingelser: Statisk magnetfelt:

o

Statisk magnetfelt på 3-Tesla eller mindre

o Maks. rumligt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre.

MR-relateret opvarmning:

I ikke-kliniske tests udviklede STENTYS Stent følgende temperaturstigning under MR-scanning udført i 15 min i et 3-Tesla MR-system:

o jeste temperaturændring 1,8

De MR-relaterede opvarmningseksperimenter for STENTYS Stent ved 3-Tesla udfrt med en modtage/sende-R-kropsspole med en rapporteretgennemsnitlig specifik helkrops-SAR p 2,9 W/kg angav derfor, at den strste opvarmning, der forekom i forbindelse med disse specifikke betingelser,var lig med eller mindre end 1,8 .

Oplysninger om artefakt:

MR-scanningens billedkvalitet kan blive forringet, hvis interesseomrdet er njagtig samme omrde som STENTYS Stent’ens position eller relativt tætpå dette område. Det kan derfor blive nødvendigt at optimere parametrene for MR-scanning for at kompensere for tilstedeværelsen af denne enhed.

Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRE

Signalfraværets størrelse 191mm² 41mm² 388-mm² 80-mm²Plan orientering Parallel Vinkelret Parallel Vinkelret

LEVERING

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM leveres sterilt (steriliseret med ætylenoxid) og er KUN BEREGNET TIL ENGANGSBRUG.

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM kan ikke resteriliseres med nogen metode.

Undersøg altid emballage med sterilt udstyr for strukturel integritet inden brug. Hvis forseglingen af en indvendig eller udvendig beholder er brudt eller påanden vis beskadiget, skal det antages, at enheden ikke er steril, og den må derfor ikke bruges.

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM leveres i flere størrelser (længder og diametre). Se tabel 1

Indholdet i ét STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:

Ét (1) STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (STENTYS-Stent formonteret i STENTYS-SDS);

Ét (1) 1ml (cc) luerlock-sprøjte (se "Procedure for skylning");

En (1) brugervejledning;

En (1) "Procedure for skylning og forholdsregler i forbindelse med proceduren".

G ARANTIE

STENTYS garanterer, at der er anvendt rimelig omhu i designet og ved fremstillingen af dette medicinske udstyr. STENTYS påtager sig intet ansvar hvadangår genanvendelse, genbehandling eller resterilisation af dette medicinske udstyr.

Figur 1 - STENTYS CORONARY STENT SYSTEM

STENTYS-SDS greb Guidewireudgang Distale markører Proksimal markør

Figur 2 - Illustration af STENTYS-Stent anlæggelse ved en bifurkation

Figur 3 - Illustration af frakobling af STENTYS-Stent indbyrdes forbindelse

Frakoblingsballon

Tabel 1 - STENTYS BMS, reference og præsentationNominel stentlængde Referencekarrets diameter Sidegrenens diameter Guidekateter, kompatibilitet

For læsioner, der omfatter en sidegren (bifurkation): Sidegren og hovedgren med en vinkel på 30-70°


17/64

- 17/64 -

GEBRAUCHSANWEISUNG DEPRODUKTBEZEICHNUNG

STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Die allgemeine Bezeichnung für dieses Produkt ist Koronarstent mit Einführsystem.

BESCHREIBUNG UND V ERWENDUNG

Das STENTYS CORONARY STENT SYSTEM wurde speziell zum Einführen eines in einem Stenteinführsystem (STENTYS-SDS) integrierten selbstexpandierendenendoluminalen Stents (STENTYS-Stent oder STENTYS-BMS) in Koronararterien entwickelt.

Der selbstexpandierende STENTYS-Stent besteht aus Nitinol (einer Nickel-Titan Legierung) mit selbstexpandierenden Eigenschaften und ausgezeichneterBiokompatibilität. Er wird mit einem Laser aus Nitinolröhrchen zugeschnitten und elektropoliert.

Der STENTYS-Stent ist eine flexible, feinmaschige röhrenförmige Gefäßprothese, die ihren Enddurchmesser erst nach dem Entfalten erhält. Der STENTYS-Stent wird mit Hilfe eines einzelnen Führungsdrahtes unter Verwendung des STENTYS-SDS an die gewünschte Stelle befördert.

Die Verbindungen zwischen den Streben des STENTYS-Stent können durchtrennt werden, wodurch eine Öffnung für einen Seitenast (SB - Side Branch)geschaffen werden kann, falls die betreffende Läsion in der Nähe einer Bifurkation liegt. Diese Öffnung entsteht, indem ein handelsüblicher PTCA-Ballon, derähnliche technische Eigenschaften wie der Boston Scientific Maverick® PTCA-Ballonkatheter aufweist, zwischen den Streben des STENTYS-Stent inflatiertwird, um den Zugang zum SB-Lumen zu schaffen.

Das STENTYS-SDS ist ein rapid-exchange Einführbesteck (mit einer effektiven Nutzlänge von 145cm). Sein Lumen ist für Führungsdrähte mit einemDurchmesser von 0.014” (0.35mm) ausgelegt.

Das STENTYS-SDS ist koaxial gestaltet und besteht aus einem Innenteil und einer außenliegenden Hülse (Außenhülle). Die äußere Ummantelung bildet einefeste Hülle, welche den STENTYS-Stent in zusammengedrücktem Zustand hält. Der integrierte Griffmechanismus erleichtert das Entfalten des STENTYS-Stent.

Durch das Zurückziehen des Außenmantels mit Hilfe des Griffes kann der STENTYS-Stent in der Koronararterie an der gewünschten Stelle selbständigexpandieren.

Die Positionierung des STENTYS-Stent vor seiner Entfaltung an der Zielläsion erfolgt mit Hilfe der drei strahlenundurchlässigen Marker (Platin-Iridium) desSTENTYS-SDS. Ein Marker befindet sich auf dem Innenteil proximal zur Spitze, ein Marker auf dem Innenteil distal zum Stopper des Stents, und ein Marker

befindet sich am distalen Ende der Außenhülle.

Der STENTYS-Stent ist in verschiedenen Ausführungen in unterschiedlichen Durchmessern und Längen erhältlich. Siehe Tabelle 1 Hier finden Sie die jeweiligen Größenangaben und eine Beschreibung der anatomischen Charakteristika der Koronararterien, in welche die Stents implantiert werden können.

Die Länge der behandelten Läsion sollte geringer als die Nennlänge des Stents sein.

Siehe Tabelle 1.

Das STENTYS CORONARY STENT SYSTEM ist ein Stentsystem.

INDIKATIONEN

Das STENTYS CORONARY STENT SYSTEM dient zur Vergrößerung des koronaren Lumendurchmessers bei der Behandlung von:

Akutes Koronarsyndrom (ACS) oder,

de-novo Läsionen, die einen Seitenarm miteinbeziehen (Bifurkation).

Der STENTYS-Stent ist insbesondere zur Behandlung von Koronararterien mit den folgenden Merkmalen indiziert:

Läsionslänge


18/64

- 18/64 -

Nicht verwenden, wenn die sterile Hülle (innerer Beutel) geöffnet oder beschädigt ist.

Das STENTYS-SDS muss vor seiner Verwendung in einem Patienten mit einer heparinisierten Kochsalzlösung durchgespült werden.Informationen dazu finden Sie im beiligenden Dokument "Spülverfahren & Vorsichtsmassnahmen".

Das STENTYS CORONARY STENT SYSTEM muss vor Ablauf des auf den Etiketten angegebenen Haltbarkeitsdatums verwendet werden.

Das STENTYS-SDS nicht in Kontakt mit organischen Lösungsmitteln bringen (z.B. Alkohol).

Der STENTYS-Stent kann nicht mehr repositioniert werden, nachdem der Entfaltungsvorgang begonnen hat.

Verfahren, welche das Einführen von perkutanen Kathetern erfordern, sollten auf keinen Fall von Ärzten durchgeführt werden, die nicht mit den möglichenKomplikationen vertraut sind. Während oder nach dem Eingriff können jederzeit Komplikationen auftreten.

Die Verwendung von Stents bei Patienten, die eigentlich keine annehmbaren Kandidaten für eine Koronararterien-Bypassoperation sind, und auch eine

mögliche hämodynamische Unterstützung während des Stentens, sollte sorgfältig abgewägt werden, da die Behandlung dieser Patientengruppe besondereRisiken birgt.

Die Behandlung sollte nur in Krankenhäusern erfolgen, in denen im Fall von potenziell gefährlichen oder lebensbedrohlichen Komplikationen eine schnellekoronare Bypass-Notoperation möglich ist.

V ORSICHTSMASSNAHMEN

Das STENTYS CORONARY STENT SYSTEM darf nur von einem geschulten und erfahrenen Kardiologen verwendet werden, der mit interventionellen Technikenwie PTCA und intravaskulären Stentingtechniken vertraut ist.

Den Stent nicht aus dem Einführbesteck entfernen. Der Stent kann anschließend nicht mehr in das Einführbesteck eingesetzt werden.

Die beiden äußersten distalen und die beiden äußersten proximalen Reihen des STENTYS-Stent sind nicht abtrennbar, versuchen Sie daher niemals, dasproximale oder distale Ende des STENTYS-Stent abzutrennen.

Das STENTYS CORONARY STENT SYSTEM ist ein verordnungspflichtiges Produkt.

Falls Katheter eingesetzt wurden, sollten diese nur unter Fluoroskopie manipuliert werden. Dazu ist eine radiografische Ausrüstung für hochqualitative Bildererforderlich.

Falls während der Behandlung der Läsion vor oder nach der Stentimplantation ein ungewöhnlicher Widerstand festzustellen ist, sollte dasSTENTYS CORONARY STENT SYSTEM gleichzeitig mit dem Führungsdraht und dem Führungskatheter bzw. als eine Einheit entfernt werden.

Versuchen Sie niemals, einen nicht-expandierten STENTYS-Stent zurückzuziehen oder die Außenhülle über einen teilweise expandierten STENTYS-Stentzurückzuschieben.

Die gesamte Ausstattung für den Eingriff sollte vor ihrem Einsatz sorgfältig auf ihre Funktionstüchtigkeit und Unversehrtheit geprüft werden. Überprüfen Siedas STENTYS CORONARY STENT SYSTEM vor der Verwendung auf Knicke und Knoten bzw. ob der STENTYS-Stent oder das STENTYS-SDS beschädigt ist.Schäden am STENTYS-SDS könnten die gewünschten Leistungsmerkmale beeinträchtigen.

Seien Sie achtsam im Umgang mit dem STENTYS CORONARY STENT SYSTEM während eines Eingriffs, um die Gefahr eines versehentlichen Abbrechens, Abknickens, Verknotens, einer ungewollten Stentbewegung oder vorzeitigen Entfaltung zu verringern.

Versuchen Sie nicht, den STENTYS-Stent zu entfalten, bevor der STENTYS-Stent richtig positioniert wurde und einsatzbereit ist.

Der Ballondruck für das Durchtrennen des STENTYS-Stent muss mindestens 8atm betragen.

Wechselwirkungen des STENTYS CORONARY STENT SYSTEMs mit anderen topischen Medikamenten sind nicht bekannt. Es liegen keine Studien über die Verwendung des STENTYS CORONARY STENT SYSTEMs mit anderen topischen Medikamenten vor. Es wurden bisher keine Studien über Karzinogenese undreproduktive Toxizität durchgeführt.

Es liegen keine Studien über die Verwendung des STENTYS CORONARY STENT SYSTEMS bei schwangeren und stillenden Frauen vor.Besondere Vorsicht ist bei Verwendung des STENTYS CORONARY STENT SYSTEMS bei stillenden Frauen angeraten.

Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des STENTYS CORONARY STENT SYSTEMs bei Patienten unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.

Das STENTYS-SDS ist nicht für die Verwendung mit Power-Injektionen geeignet.

Im Fall von multiplen Läsionen außerhalb der B ifurkation, muss/müssen die distale(n) Läsion(en) zuerst behandelt werden.

Die Überschneidung eines teilweise oder vollständig entfalteten Stents mit Hilfsmitteln sollte besonders vorsichtig erfolgen.

Falls eine Stent-Thrombose im expandierten STENTYS-Stent auftritt, sollten eine Thrombolyse und PTCA versucht werden.

Falls Komplikationen wie Infektionen, Pseudoaneurysma oder Fistelbildung auftreten sollten, ist möglicherweise die operative Entfernung des STENTYS-Stenterforderlich.

Bei Patienten, die vor oder unmittelbar nach dem Einsetzen des STENTYS-Stent Antazida und/oder H2-Antagonisten benötigen, kann sich die orale Einnahmevon Antithrombozyten-Medikamenten (z.B. Aspirin) nachteilig auswirken.

Verdrehen Sie das STENTYS-SDS während des Einführens in die Gefäße und während des Entfalten des STENTYS-Stent nicht.

NEBENWIRKUNGEN / POTENZIELLE R ISIKEN

Mögliche Komplikationen oder unerwünschte Wirkungsweisen in Verbindung mit einer Koronarstentimplantation sind unter anderem:

Plötzlicher Verschluss des Stents;

Akuter Myokardinfarkt;

Aneurysma;

Angina;

Arrhythmie, einschließlich Kammerflimmern und ventrikuläre Tachykardie;

Arteriovenöse Fistel;

Kardiale Tamponade;

Kardiogener Schock;

Koagulopathie;

Koronararterienspasmus;

Dissektion, Perforation, Zerreißen oder Verletzung eines Koronargefäßes;

Tod;


19/64

- 19/64 -

Reaktionen auf Arzneimittel, allergische Reaktionen auf Kontrastmittel/Begleitmedikation (blutverdünnende Mittel, Thrombosemittel, etc.) ode rBestandteile des Stents;

Embolie, distal (Luft-, Gewebe- oder thrombotische Embolie);

Koronararterien-Bypass-Notoperation;

Herzversagen;

Blutungen, Hämatombildung oder postoperative Nachblutungen;

Hypotonie/Hypertonie;

Infektionen und/oder Schmerzen am Einschnitt- oder Einstichspunkt;

Ischämie;

Perikarderguß;

Pseudoaneurysma, Oberschenkel; Nierenversagen;

Atemversagen;

Restenose des gestenteten Abschnitts;

Schock/Pulmonalödem;

Stentembolie;

Stentmigration;

Stentthrombose/-okklusion;

Hirninfarkt/Schlaganfall/TIA;

Vollständige Okklusion der Koronararterie;

Gefäßtrauma, das einen operativen Eingriff oder eine Reintervention erfordert.

BENÖTIGTES M ATERIAL

Die nachfolgenden Gegenstände sind nicht im Lieferumfang des STENTYS CORONARY STENT SYSTEMs enthalten:

1 Führungskatheter geeigneter Größe (Einzelheiten siehe Tabelle 1);

1 oder 2 ührungsdrähte mit einer Stärke von 0.014” (0.35mm);

1 PTCA-Ballon, falls erforderlich für das Diskonnektionsverfahren des STENTYS-Stent, in geeigneter Größe für den größten Querschnitt des Seitenast-Ostiumsmit technischen Charakteristika, die denjenigen des Boston Scientific Maverick® PTCA-Ballonkatheters entsprechen ("Diskonnektionsballon", der für dasSTENTYS-Stent Diskonnektionsverfahren verwendet wird);

Hinweis: Dieser PTCA-Ballon sollte neu sein.

1 oder mehrere Ampullen Kontrastmittel;

1 oder 2 Inflationsgeräte mit Druckmesser;

Heparinisierte Standardkochsalzlösung.

ANWENDUNGSHINWEISE

Die Einarbeitung und das Sich-Vertraut-Machen mit dieser Produktkategorie und den Operationstechniken ist extrem wichtig.

Vor dem Einsatz des STENTYS CORONARY STENT SYSTEMs sollten die üblichen Standardtechniken für das Einsetzen einer Einführhülse angemessener Größe,des Führungskatheters und des Führungsdrahtes verwendet werden.

Achten Sie darauf, dass der Führungsdraht vor dem Beginn des Eingriffs vollständig mit heparinisierter Kochsalzlösung abgewischt wird.

Vor dem Eingriff

Falls vom zuständigen Arzt für angemessen erachtet, kann dem Patienten vor dem Eingriff der klinischen Standardpraxis entsprechend einegerinnungshemmende Behandlung verordnet werden.

Das perkutane Einsetzen des STENTYS-Stent in eine stenotische oder verstopfte Arterie sollte in einem Angiographieraum erfolgen. Die Angiographie isterforderlich, um den Umfang der Läsion(en) und den seitlichen Durchfluss abzugrenzen. Falls ein Thrombus auftritt oder vermutet wird, sollte vor demEinsetzen des Stents eine Thrombusaspiration durchgeführt werden. (Zugangsgefäße müssen ausreichend offen oder ausreichend rekanalisiert sein, umweitere Eingriffe ausführen zu können) Die Vorbereitung des Patienten sowie die sterilen Vorkehrungen sollten den bei jedem anderen agioplastischen Eingriffangewendeten Maßnahmen entsprechen.

Überprüfen Sie die Gefäßcharakteristika durch Messen der Durchmesser, gegebenenfalls insbesondere auf Höhe der Bifurkation: Hauptschlagader undSeitenast.

Siehe Tabelle 1.

Vorbereitung des STENTYS Medizinproduktes

Vorbereitung des STENTYS CORONARY STENT SYSTEMs:

1. Öffnen Sie den Außenkarton um den Doppelbeutel freizulegen, der das STENTYS Coronary Stent System enthält (STENTYS-Stent ist bereits auf demSTENTYS-SDS vorgeladen).

2. Nach sorgfältiger Überprüfung der beiden Beutel auf Beschädigungen der sterilen Hülle öffnen Sie den 1. und den 2. Beutel und entnehmen dasSTENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Überprüfen Sie das STENTYS CORONARY STENT SYSTEM auf eventuelle Beschädigungen. Falls die Vermutungbesteht, dass die Sterilität oder Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes möglicherweise beeinträchtigt sein könnte, darf diesesSTENTYS CORONARY STENT SYSTEM nicht mehr verwendet werden.

Hinweis: Der Verriegelungseinsatz des Schiebers muss während des Einführ- und Positionierungsvorgangs des STENTYS-SDS und bis derSTENTYS-Stent bereit ist, um entfaltet zu werden, auf dem Griff des STENTYS-SDS bleiben.

3. Befestigen Sie eine mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte 1cc Spritze am weißen Anschluss des STENTYS-SDS Griffes und legen Sie einen leichtenÜberdruck an.

4. Spülen Sie durch, bis die heparinisierte Salzlösung am distalen Ende des STENTYS-SDS aus der Hülse UND aus der Austrittsöffnung des Führungsdrahtesherausläuft. (Das kann bis zu 20 Sekunden dauern.)

5. Überprüfen Sie das distale Ende des STENTYS-SDS visuell, um sicherzustellen, dass der STENTYS-Stent in der Hülse sitzt. Verwenden Sie es nicht, wennder STENTYS-Stent teilweise entfaltet ist.


20/64

- 20/64 -

Vorbereitung der Zielläsion

Hinweis: Sobald alle Vorbereitungen für den Einsatz des STENTYS-Stent getroffen wurden, sollte der Patient - falls vom Arztals notwendig erachtet - der klinischen Standardpraxis entsprechend eine intravenöse oder intra-arterielleblutverdünnende Behandlung (z.B. Heparin) erhalten.

1. ühren Sie bei Bedarf eine Prädilatation der betreffenden Koronararterienläsion mit einem 0.014“ (0.35mm) Führungsdraht in geeigneter Länge durch.

Hinweis: Liegt die Zielläsion in der Nähe einer signifikanten Bifurkation, weiten Sie bei Bedarf einen oder beide Äste.

2. Falls erforderlich, sollten übermäßige Blutgerinnsel mit Hilfe der folgenden Standardverfahren zur Entfernung von Thromben entfernt werden.

3. Entfernen Sie den PTCA-Ballonkatheter aus dem Patienten, behalten Sie jedoch den Zugang zur Läsion über den Führungsdraht bei.

Verfahrensweise zum Einführen und Entfalten des STENTYS-Stent

1. Den freiliegenden Führungsdraht mit heparinisierter Kochsalzlösung abwischen, um Reste von Blut oder Kontrastmittel zu entfernen.

2. Einführen des STENTYS-SDS:

a. Vergewissern Sie sich, dass das STENTYS-SDS mit heparinisierter Salzlösung durchgespült wurde, wie im beiliegenden Dokumentbeschrieben („Spülverfahren & Vorsichtsmaßnahmen“).

Es ist wichtig, dass die Salzlösung sowohl am distalen Ende der Hülse als auch an der proximalen Austrittsöffnung desFührungsdrahtes herausläuft.

b. Entfernen Sie den Sicherungsstift vom distalen Ende des STENTYS-SDS.

Hinweis: Der Verriegelungseinsatz des Schiebers an der Oberseite des STENTYS-SDS Griffs muss während desEinführvorgangs an seinem Platz bleiben, bis der STENTYS-Stent bereit ist, entfaltet zu werden.

c. Führen Sie das proximale Ende des Führungsdrahtes, der sich bereits im Patienten befindet, in die Spitze des STENTYS-SDS ein.

d. Das STENTYS-SDS mit an der Oberseite des Griffs eingesetztem Verriegelungseinsatz durch das hämostatische Ventil und den Führungskatheter über denFührungsdraht schieben.

Hinweis: Falls während des Einführens des STENTYS-SDS - d.h. beim Hineindrücken oder Zurückziehen - ein Widerstand zu spüren ist,sollten das STENTYS-SDS, der Führungsdraht sowie der Führungskatheter gleichzeitig entfernt werden. Anschließend sollte einneues System eingesetzt werden;

3. Entfalten des Stents:

a. Das STENTYS-SDS in das Zielgefäß mindestens 5mm distal zur Läsion vorschieben.

b. Entfernen Sie den Verriegelungseinsatz von der Oberseite des STENTYS-SDS Griffs, damit der Daumenschieber zurückgezogen werden kann.

c. Lassen Sie das hämostatische Ventil des Führungskatheters ein wenig geöffnet.

d. Richten Sie den Führungsdraht und das STENTYS-SDS gerade aus.

e. Legen Sie eine Hand auf den Führungskatheter und die andere auf den STENTYS-SDS Griff. Ziehen Sie das System mit der Hand auf dem Gri ff zurück, bisder Stent die gewünschte Position erreicht (strahlenundurchlässige Marker am vorderen und hinteren Ende des STENTYS-SDS, proximal und distal zurZielläsion positioniert) und halten Sie das System ruhig, um die Spannung aufrecht zu erhalten.

f. Ist die Stentposition zu proximal, schieben Sie das System erneut bis auf mindestens 5mm distal nach vorne und fahren Sie mit Schritt (d) wie oben

beschrieben fort.Hinweis: Durch das Vorschieben des STENTYS-SDS distal zur Läsion wird ein Durchhängen im STENTYS-SDS verhindert und gleichzeitig die

Platzierungsgenauigkeit verbessert.

Befindet sich die Zielläsion in der Nähe einer klinisch signifikanten Bifurkation, schieben Sie das STENTYS-SDS in den Hauptast(MB) der Bifurkation.

Siehe Abbildung 2.a.

g. Ziehen Sie den Daumenschieber am Griff unter fluoroskopischer Führung langsam zurück, um mit der Entfaltung des STENTYS-Stents zu beginnen. Dasführt zur Retraktion der äußeren Hülse und zur Freigabe des Stents.

Hinweis: Der STENTYS-Stent beginnt sich zu entfalten, wenn die beiden distalen Marker aneinander ausgerichtet sind und übereinanderliegen.

h. Die Entfaltung ist beendet, sobald der distale Marker an der Außenhülle des STENTYS-SDS den proximalen Marker an der Innenseite des STENTYS-SDSpassiert.

Siehe Abbildung 2.b.

4. Entfernen Sie nun das STENTYS-SDS, lassen Sie jedoch den Führungsdraht noch an seinem Platz.

Hinweis: Während der Entfernung des STENTYS-SDS:

Vergewissern Sie sich, dass das hämostatische Ventil des Führungskatheters ausreichend geöffnet ist, damit

die flexible Spitze des STENTYS-SDS vollständig entnommen werden kann.

Ziehen Sie unter fluoroskopischer Führung das STENTYS-SDS langsam aus der Koronararterie und in den

Führungskatheter zurück.

Vergewissern Sie sich, dass das gesamte STENTYS-SDS vom Führungsdraht entfernt wurde, bevor dashämostatische Ventil wieder zugedreht wird.

Hinweis: Sollte beim Entfernen des STENTYS-SDS ein Widerstand zu spüren sein, schieben Sie den Daumenschieber desSTENTYS-SDS wieder in seine ursprüngliche Position wie vor der Entfaltung und ziehen das STENTYS-SDS in einemStück heraus.

STENTYS-Stent Diskonnektionsverfahren

Liegt die betreffende Läsion in der Nähe einer klinisch signifikanten Bifurkation kann nach dem Entfalten bei Bedarf wie folgt eine Diskonnektion durchgeführtwerden.

Hinweis: Versuchen Sie nicht, den STENTYS-Stent zu durchtrennen, falls er distal oder proximal ≤2mm vom Teilungssporn(Carina) implantiert wurde.


21/64

- 21/64 -

1. Wählen Sie einen PTCA-Ballon in angemessener Größe für das STENTYS-Stent Diskonnektionsverfahren auf Grundlage des größten SB-Querschnitts(„Diskonnektionsballon“).

2. Führen Sie den für die Entfaltung verwendeten Führungsdraht durch das Netz des STENTYS-Stent in den SB ein, vorzugsweise durch die demTeilungssporn (Carina) am nächsten liegende Masche.

Siehe Abbildung 2.b.

3. Schieben Sie den Katheter des "Diskonnektionsballons“ nach vorne über den ührungsdraht (es wird empfohlen, einen neuen Ballon zu verwenden) durchdas Netz des STENTYS-Stent. Platzieren Sie den “Diskonnektionsballon” so, dass seine distale Spitze das STENTYS -Stent Geflecht durchstößt und in denSeitenast ragt.

Informationen zur richtigen Platzierung finden Sie in Abbildung 3.a.

4. Anschließend den “Diskonnektionsballon” schnell auf seinen jeweiligen Nenndruck inflatieren (mindestens 8atm), wie in der jeweiligenGebrauchsanweisung beschrieben.

5. Den “Diskonnektionsballon” deflatieren und den Ballon anschließend langsam und vorsichtig herausziehen, um ihn vom STENTYS-Stent zu lösen.

Siehe Abbildung 3b.

Hinweis: Falls keine Diskonnektion beobachtet werden kann, wiederholen Sie das Verfahren entweder erneut ab Schritt (1) wie obenbeschrieben, oder Sie lassen den STENTYS-Stent einfach in seinem aktuellen Zustand.

Nach der Platzierung des STENTYS-Stent:

Hinweis: Falls ein STENTYS-Stent nicht ausreichen sollte, um die Läsion vollständig abzudecken, können auch anderehandelsübliche Stents verwendet werden, um den verbleibenden Bereich der Läsion - auch im Seitenast -abzudecken. Ein Überlappen der nebeneinanderliegenden Stents ist notwendig, allerdings sollte die Überlappungauf ein Minimum reduziert werden (weniger als 7mm).

1. Ein Post-Stent Angiogramm sollte durchgeführt werden.

Hinweis: Entfaltete STENTYS-Stents sollten im Vergleich zum Referenzgefäßdurchmesser nicht wesentlich unterexpandiert

sein.Erscheint der entfaltete STENTYS-Stent an irgendeiner Stelle entlang der betreffenden Läsion unterexpandiert, isteine nachträgliche zusätzliche Expansion an dieser Stelle mit Hilfe eines Ballons mit geeigneter Länge undentsprechendem Nenndruck angezeigt, um die optimale Expansion des STENTYS-Stents zu gewährleisten.Üblicherweise reicht aufgrund der self-apposing Eigenschaften des STENTYS-Stents ein geringer Druck (


22/64

- 22/64 -

Bestandteile eines STENTYS CORONARY STENT SYSTEMs:

Ein (1) STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (STENTYS-Stent ist bereits auf dem STENTYS-SDS vorgeladen);

Ein (1) Luer-Lock Spritze 1ml (cc) (siehe "Spülverfahren");

Ein (1) Faltblatt mit der Gebrauchsanweisung;

Ein (1) inweisblatt „Spülverfahren & Vorsichtsmaßnahmen“.

G ARANTIE

STENTYS garantiert, dass dieses Medizinprodukt mit angemessener Sorgfalt entwickelt und hergestellt wurde. STENTYS übernimmt keine Haftung im Falleiner Wiederverwendung, Wiederverwertung oder Resterilisierung dieses Medizinproduktes

Abbildung 1 – STENTYS CORONARY STENT SYSTEM

STENTYS-SDS Griff Führungsdraht Austrittspunkt Distaler Marker Proximaler Marker

Abbildung 2 – Entfaltung eines STENTYS-Stent an einer Bifurkation

Abbildung 3 – Durchtrennen ei

Stentys Doc

Documents

Transcript of Stentys Doc