Société Marocaine de radiologie Samedi 10 décembre,2016, …Samedi 10 décembre,2016, Rabat...
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Société Marocaine de radiologie
Samedi 10 décembre,2016, Rabat
Protection radiologique relative à l’exposition
médicale aux rayonnements ionisants:
Approche réglementaire nationale
Dr. Khammar MRABIT
Directeur Général d’AMSSNuR
1. Pratiques et activités utilisant les sources de
rayonnements ionisants
2. Infrastructure réglementaire nationale en matière de
sûreté nucléaire et radiologique (situation antérieure
et actuelle)
3. Exigences réglementaires en termes d’utilisation des
sources de rayonnements ionisants à des fins
médicales (antérieures et actuelles)
4. Critères d'autorisation d'appareil à rayons x -
Situation actuelle
5. Benchmark: la France et la Belgique
6. Perspectives
Contenu
Les pratiques et activités utilisant les sources de
rayonnements ionisants
3
Activités réglementées:
La fabrication, l’acquisition, l’importation, l’exportation,
le transit, la distribution, la détention, l'utilisation, la
cession à titre gratuit ou onéreux, le transport,
l’entreposage et l’évacuation de sources de
rayonnements ionisants.
Les pratiques et activités utilisant les sources de
rayonnements ionisants
4
Pratiques réglementées :
Les applications médicales :
Radiologie conventionnelle et interventionnelle (800 installations
avec 1100 appareils-RX) ;
Radiologie dentaire ( 2000 installations avec 3000 appareils-RX);
Radiothérapie et Curiethérapie ( 24 installations avec 35
accélérateurs de particules, 1 Gammaknif et 12 sources de
curiethérapie à haut débit de dose HDR) ;
Médecine nucléaire (22 installations dont 11 installations
d’irrathérapie).
5
Pratiques réglementées (suite) :
Les pratiques industrielles et de recherche
Radiographie industrielle ;
Installations d'irradiation ;
Jauges radiométriques ainsi que diagraphie ;
Activités de recherche;
Production d'isotopes ;
Réacteur de recherche.
D'autres pratiques
Radiologie vétérinaire ;
Équipement de sécurité .
Les pratiques et activités utilisant les sources de
rayonnements ionisants
6
92%
2%
1%
5%
6%
Utilisation des RI au Maroc
Médical Industriel Recherche Autres
Les pratiques et activités utilisant les sources de
rayonnements ionisants
Normes Fondamentales et Orientations Internationales de sûreté et de sécurité nucléaires et radiologiques (AIEA) notamment :
Infrastructure Législative et Réglementaire de Sûreté et de
Sécurité Nucléaire et Radiologique
Cadre législatif national - La loi 142-12
Organisme de réglementation indépendant -AMSSNuR
Régime d’autorisations
Processus réglementaire d’inspection et de mesures coercitives
Objectif:
Organisation d’une veille permanente en matière de radioprotection et de protection de l’environnement
Infrastructure Législative et Réglementaire de Sûreté et de
Sécurité Nucléaire et Radiologique
La loi n° 005-71 du 12 octobre 1971 relative à la protection contre les rayonnements ionisants
Introduit les principes généraux qui régissent les pratiques qui induisent à l’exposition aux rayonnements ionisants.
Instaure le régime d’autorisation ou de déclaration à toute activité utilisant des sources de rayonnements ionisants,
Interdit l’addition de substances radioactives dans certains produits,
Instaure des sanctions pour le non respect de
ladite loi et de ses textes d’application.9
Cadre Législatif - Situation Antérieure
En matière de sûreté nucléaire :
Le Décret n° 2-94-666 07 décembre 1994 relatif à l’autorisation et au contrôle des
installations nucléaires
désigne le Ministère de l’Energie, des Mines de l’Eau et de l’Environnement
(MEMEE) comme autorité compétente en matière de sûreté nucléaire.
En matière de radioprotection:
Le décret n° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à la protection contre les
rayonnements ionisants; et
Le décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 relatif à l’utilisation des rayonnements à
des fins médicales ou dentaires,
fixent les principes généraux de radioprotection et les conditions auxquelles sont
soumises les activités impliquant une radio- exposition ;
désignent le Ministère de la Santé (CNRP) comme autorité réglementaire
compétente en matière de sûreté radiologique .
10
Cadre Réglementaire d’application de la loi 005-71
La loi n° 142-12 du 18 Septembre 2014 relative à « lasûreté et à la sécurité nucléaire et radiologique et à lacréation de l’Agence Marocaine de Sûreté et de SécuritéNucléaires et Radiologiques » abrogeant la loi 005-71 du 12octobre 1971.
La loi 142-12 est articulée autour de quatre principes :
l’autorisation des pouvoirs publics pour exercer desactivités de fabrication, d’acquisition, d’importation,d’exportation, du transit, de distribution, de détention,d'utilisation, de cession à titre gratuit ou onéreux et detransport de sources RI;
Cadre Législatif - Situation Actuelle
le contrôle des activités autorisées et des mesures prisespour lutter contre les effets nocifs des rayonnementsionisants ;
les sanctions en cas de non respect de ladite loi et de sestextes d’application…; et
La création de l’Agence Marocaine de Sûreté et de Sécurité Nucléaires et Radiologiques en tant qu’autorité indépendante chargée de remplir les missions de contrôle réglementaires assurées auparavant par les départements de l'énergie et de la santé.
Cadre Législatif - Situation Actuelle (suite)
Réglementer
1. 1. Proposer au gouvernement l’adoption d’une réglementation
adéquate en matière de sûreté et de sécurité nucléaires et
radiologiques ;
2. 2. Etablir les prescriptions et règlements techniques applicables à
ces pratiques ou activités en matière de sûreté et de sécurité
nucléaires et radiologiques ;
3. 3. Publier des guides de bonnes pratiques à l'intention des
exploitants.
Missions d’AMSSNuR
Autoriser
1. Instruit les demandes d’autorisation des pratiques et activités
mettant en œuvre les sources de rayonnements ionisants;
2. Définit les prescriptions et règlements techniques applicables à ces
pratiques ou activités en matière de prévention des risques
radiologiques; et
3. Autorise la mise en service de ces pratiques et
activités.
Missions d’AMSSNuR
Contrôler : Inspecter
1. Assure le contrôle du respect des règles générales et des
prescriptions particulières en matière de sûreté et de sécurité
nucléaires et radiologiques auxquelles sont soumises les
pratiques et activités mettant en œuvre les sources de
rayonnements ionisants ;
2. Organise une veille permanente en matière de
radioprotection et de protection de l’environnement.
Missions d’AMSSNuR
Informer
Prend les dispositions nécessaires en vue
d’informer le public sur les processus
réglementaires et les aspects relatifs à la
sûreté des activités autorisées
Missions d’AMSSNuR
La loi 142-12 prévoit l’élaboration de textesréglementaires nécessaires à son application. A ceteffet, une feuille de route, sur la période 2017-2021, arrêtera, sur la base d’une analyse exhaustivede l’existant, la liste prioritaire des textesréglementaires et guides à réviser, à élaborer ou àabroger, selon les nouvelles dispositions de laditeloi.
Cadre Réglementaire d’application de la Loi 142-12
Toutefois, demeurent en vigueur les dispositions desdécrets cités ci-après, dans la mesure où elles ne sontpas contraires aux dispositions de la loi 142-12 :
Le décret n° 2-94-666 du 7 Novembre 1994 relatif à l’autorisation et au contrôle des installations nucléaires ;
Le décret n° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à la protection contre les rayonnements ionisants ;
Le décret N° 2-97-132 du 28 octobre 1997
relatif à l’utilisation des RI à des fins médicales ou dentaires.
Cadre Réglementaire d’application de la Loi 142-12 (suite)
Responsabilité du titulaire de l’autorisation
─ Article 45 de la loi 142-12
─ Articles 27 , 51 , 53 et 60 du décret N° 2-97-30
exigent à l’exploitant :
de préparer et mettre en œuvre un Programme de Protection
Radiologique (PPR) approprié;
d´établir un Programme d´Assurance de la Qualité (AQ);
d´assurer les ressources appropriées pour garantir la mise en place et
le maintien du PPR;
de désigner une Personne Compétente en Radioprotection (CPR);
de fournir une formation continue et une formation pratique adéquates.
19
Les exigences réglementaires en matière de radioprotection
20
Le contexte législatif et réglementaire
Article 45 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité nucléaires et radiologiques
Article 28 du Décret N° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants stipulent que :
« Tout travailleur susceptible d'être exposé aux rayonnements ionisants doit recevoir une formation adaptée à la nature du risque »
Objectif : connaître, reconnaître et éviter
les risques
La formation des travailleurs
21
Approche d’application des dispositions de la loi 142-12
─ Elaborer des documents clairs et parfaitement compréhensibles aussi bien pour l’employeur que pour le travailleur sur les aspects pratiques d’application des textes réglementaires en matière de radioprotection et de sécurité radiologique.
─ Veiller à ce que soit effective l’obligation de l’employeur en matière de formation interne adaptée telle que l’impose l’article 45 de la loi 142-12.
La formation des travailleurs (suivi)
L’article 67 de la loi 142-12
« La PCR doit avoir suivi au préalable avec succès une formation en
radioprotection, dispensée par un organisme agréé en la matière
Les qualifications requises de la PCR ainsi que les modalités d’exercice de
ses missions sont fixées par voie réglementaires »
Mission principale (PCR) : mise en œuvre du PPR
Procéder à l’analyse des postes de travail (le personnel, les locaux, le
matériel, l’optimisation,..)
Veiller au respect des mesures de protection contre les rayonnements
ionisants par:
l’application et le suivi des prescriptions réglementaires,
la gestion des déchets le cas échéant,
la rédaction de divers documents mis à la disposition de l ’autorité.
Dispenser la formation continue et l’information en
radioprotection des travailleurs.22
La formation de la personne compétente en radioprotection
23
Approche d’application des dispositions de la loi 142-12 Elaboration d’un cadre réglementaire pour instaurer et formaliser
l’encadrement de la formation de la personne compétente en radioprotection
Elaboration d’un Projet de texte réglementaire portant « De la formation et des missions de la Personne compétente en radioprotection » conformément aux dispositions de la loi 142-12 ;
Elaboration de projet de texte portant: « critères d’agrément des établissements et organismes de formation » ;
Elaboration de projet de texte portant: « critères et modalités de reconnaissance de la PCR » par AMSSNuR ;
La formation de la personne compétente en radioprotection
24
Article 102 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité nucléaire
et radiologique
Article 12 du décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 en
vigueur
• Tout centre de médecine nucléaire ou de radiothérapie doit
disposer d'un radiophysicien chargé de suivre les problèmes
de physique médicale. Les critères s'appliquant aux centres
de radiologie devant disposer d'un radiophysicien, sont fixés
par voie réglementaire.
• Les qualifications requises de la personne spécialisée en
radiophysique médicale, les modalités de sa formation, ainsi
que les modalités d'exercice de ses missions sont fixées par
voie réglementaire
Formation et Mission du Radiophysicien Médical
25
Missions du Radiophysicien Médical (normes internationales):
- La dosimétrie liée à l’appareil ;- la dosimétrie liée au patient ;- La sûreté des sources de rayonnements ;- Le contrôle qualité ;- La sélection des équipements ;- La collaboration à l’optimisation de la dose au patient.
Formation et Mission du Radiophysicien Médical (suivi)
26
Approche d’application des dispositions de la loi 142-12 Elaboration d’un cadre réglementaire pour mieux formaliser l’encadrement
de la formation et des missions du radiophysicien médical
Elaboration d’un Projet de texte réglementaire portant « De la formation et des missions de la Personne Spécialisée (Qualifiée)en Radio-Physique Médicale » conformément aux dispositions de la loi 142-12 ;
Elaboration d’un projet de texte réglementaire portant « critères d’agrément des établissements et organismes de formation » ;
Elaboration d’un projet de texte réglementaire portant « critères et de modalités de reconnaissance de la personne qualifiée en radiophysiquemédicale » ;
Formation et Mission du Radiophysicien Médical (suivi)
Situation Actuelle
Le décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 relatif à l’utilisation des rayonnements à des
fins médicales ou dentaires :
Limite l’utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales au
personnel qualifié (article 1).
Article 10 : l'utilisation de sources de rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques
est limitée aux radiothérapeutes.
Article 11 : seuls les médecins nucléaires sont autorisés à administrer aux patients des
radio-isotopes à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Article 13: l'utilisation d'équipements radiologiques (rayons X) est limitée aux
médecins radiologues.
Les techniciens en électroradiologie (trois années d'études
IFCS option radiologie) sont autorisés à utiliser l'équipement
radiologique, sous la supervision du médecin qualifié à cet
effet (article 8 et 13). 27
De la Formation et de la Qualification des Professionnels de
Santé pour l’Utilisation des RI
Règlement de l’autorisation appliqué par le CNRP :
Radiologie et Imagerie Médicale
• L’autorisation d’utilisation des appareils RX et de ceux de type scanographe à des fins diagnostiques n’est accordée qu’aux médecins radiologues
Radiologie Dentaire
• L’autorisation d’utilisation des appareils de type rétro-alvéolaire est accordée aux chirurgiens dentistes et aux orthodontistes
• L’autorisation d’utilisation du panoramique dentaire n’est accordée qu’aux orthodontistes et aux médecin radiologues
Cas des cliniques
• Les cliniques sont autorisées à utiliser la Radio-Mobile et l’Amplificateur de Brillance sans qu’il y ait exigence d’établir une convention avec un médecin radiologue
• Une convention avec un radiologue est exigée pour les cliniques utilisant des appareils RX autres que la radio-mobile et l’amplificateur de brillance
28
Utilisation RX dans le domaine médical
-Situation Actuelle-
Les articles 98, 100, 101 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité nucléaires et radiologiques
Traitent de la formation initiale en radioprotection aux fins des pratiques
radiologiques et de formation continue.
Instituent l'obligation de formation en matière de radioprotection des patients de
tous les professionnels utilisateurs de rayonnements ionisants à des fins
diagnostiques ou thérapeutiques.
Instaurent la co-responsabilité du prescripteur et de celui qui effectue l'examen
Autorisent les médecins spécialistes en radiologie, en médecine nucléaire ou en
radiothérapie, ainsi que les médecins, les médecins dentistes, les pharmaciens,
les spécialistes en biophysiques et les docteurs vétérinaires, chacun dans la limite
de ses compétences, à utiliser des sources de rayonnements ionisants à des fins
de diagnostics, de traitement ou de recherche
Prévoient l’établissement d’une liste des sources de rayonnements pouvant être
utilisées par chaque catégorie de profession citée ci-dessus
29
Refonte du cadre réglementaire de l’utilisation des RI à des
fins médicales
Benchmark : Cas de La France
30
L'autorisation d’utilisation des appareils de type scanographe
à des fins de radiodiagnostic n’est accordée qu’aux
médecins qualifiés en radiodiagnostic et imagerie
médicale par le Conseil de l’ordre des médecins
L'autorisation d’utilisation des appareils de type scanographe
à des fins de radiologie interventionnelle n’est accordée
qu’aux médecins qualifiés par le Conseil de l’ordre des
médecins dans la spécialité médicale correspondant à
l’application concernée de radiologie interventionnelle ou
en radiodiagnostic et imagerie médicale
Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables
d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
médicales
Benchmark : Cas de La France (suite)
31
L’autorisation d’utilisation des radionucléides en sources scellées, des
accélérateurs, des appareils électriques ou dispositifs médicaux
émettant des rayonnements ionisants n’est accordée
qu’aux médecins qualifiés en oncologie radiothérapique
par le Conseil de l’ordre des médecins
L’autorisation d’utilisation des radionucléides en sources scellées ou
non scellées, des dispositifs médicaux et des appareils électriques
émettant des rayonnements ionisants à des fins de médecine
nucléaire, n’est accordée qu’aux médecins qualifiés en médecine
nucléaire par le Conseil de l’ordre des médecins
Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables
d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
médicales
32
L’autorisation pour l’utilisation de radionucléides en
sources non scellées à des fins de biologie
médicale n’est accordée qu’aux médecins ou
pharmaciens titulaires de l’un des diplômes suivants :
1. Diplôme Inter Universitaire de radio analyse,
2. Diplôme Inter Universitaire de radiobiologie
et radio analyse,
3. Diplôme figurant dans une liste annexe à
cette décision
Benchmark : Cas de La France (suite)
Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables
d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
médicales
L’autorisation d’utilisation d'appareils de radiodiagnostic dentaire n’est
accordée qu’aux médecins inscrits à un tableau de l'ordre des chirurgiens-
dentistes ou qualifiés comme médecins en stomatologie par le Conseil de
l’ordre des médecins
L’autorisation d’utilisation d’appareils hors scanographe de radiodiagnostic
médical, est accordée aux docteurs en médecine inscrit à un tableau de
l’ordre des médecins
L’autorisation d’utilisation d’appareils hors scanographe, à des fins de
radiologie interventionnelle, n’est accordée qu’aux titulaires d’une attestation
de qualification délivrée par le Conseil de l’ordre des médecins dans la
spécialité médicale correspondant à l’application concernée de radiologie
interventionnelle
L’autorisation d’utilisation de mammographe, n’est accordée
qu’aux titulaires d’une attestation de qualification en
radiodiagnostic et imagerie médicale délivrée par le Conseil de
l’ordre des médecins
Benchmark : Cas de La France (suite)
Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables
d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
médicales
Benchmark : Cas de La Belgique
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L’autorisation d’utilisation des sources de radiations est réservée aux titulaires
du diplôme de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, ou du
diplôme de docteur en médecine vétérinaire, autorisés à cet effet par
l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN)
L’autorisation d’utilisation des appareils R-X spécifiquement conçus pour la
radiographie dentaire est accordée aux licenciés en sciences dentaires et
aux détenteurs d'un certificat de capacité de dentiste
Ces autorisations ne sont délivrées qu'aux personnes ayant acquis une
compétence en radioprotection et ayant suivi une formation appropriée aux
méthodes et techniques appliquées, selon le cas, en médecine humaine ou
vétérinaire, en radiologie médicale, vétérinaire ou dentaire, en radiothérapie ou
en médecine.
Les médecins, dentistes et vétérinaires autorisés sont tenus
d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur
compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation
continue de niveau universitaire.
Art. 53. - Dispositions concernant les utilisateurs rayonnement à des fins
médicale s (Arrêté Royal)
La formation en radioprotection des professions médicales et
paramédicales au Maroc
35
Les notions de radioprotection sont enseignées au
tout début des études médicales.
Premier cycle Médecine et Odontologie, (cours de
biophysique) portant sur : la nature des
rayonnements, l’interaction des rayonnements
ionisants avec la matière, les effets biologiques.
Formations délivrées par les écoles paramédicales
(Infirmières, Manipulateurs de radiologie,
Techniciennes de laboratoire).
Situation actuelle
Approche d’application des dispositions de la loi 142-12
Encadrer l’utilisation médicale des rayonnements ionisants par une
réglementation pragmatique et importante traduisant toutes les dispositions
de la loi 142-12 à ce sujet
Renforcer l’enseignement de la radioprotection aux différentes étapes de
l’apprentissage en s’aidant de situations précises et d’exemples concrets,
surtout pour les médecins réalisant des actes faisant appel à des
rayonnements ionisants et aussi pour les autres professions médicales
qui participent à la réalisation des actes.
36
La formation en radioprotection des professions médicales et
paramédicales au Maroc
Approche d’application des dispositions de la loi 142-12
Veiller à l’enseignement de la radioprotection dans
les disciplines qui utilisent épisodiquement des
rayonnements ionisants telles que la cardiologie, la
gastro-entérologie, la pneumologie, l’orthopédie,
etc…
Organiser des actions de formation continue pour
le personnel déjà en exercice.
Sensibiliser le personnel hospitalier à la
radioprotection et à la prise en charge de
blessés contaminés.37
La formation en radioprotection des professions médicales et
paramédicales au Maroc (suite)
Perspectives
Développer une stratégie de mise à niveau du cadre règlementaire actuel en termes d’ élaboration des textes règlementaires, des prescription techniques et des guides de bonnes pratiques (Articles 172 et 173 de la loi 142-12).
Stratégie approuvée par le CA d’ AMSSNuR présidé par le Chef du Gouvernement le 16 septembre 2016.
AMSSNuR envisage de mettre à jour le dispositif existant et d’ accentuer ses efforts pour la mise en place d’un socle réglementaire applicable à toutes les applications médicales des RI dans le cadre d’une approche, participative, intégrée et proportionnée aux
enjeux.
Perspectives (suivi)
En pratique: Implication des divers acteurs nationaux concernés dans le processus de la déclinaison de la loi 142-12 (approche concertée et consensuelle): Création d’un groupe de travail piloté par AMSSNuR et regroupant des représentants de tous les conseils nationaux professionnels de spécialité concernés (médecins réalisateurs et demandeurs, physiciens médicaux, chirurgiens- dentistes…etc.) et des représentants du Ministère de la santé.
Merci pour votre attention