Smernice za monomere - ECHAecha.europa.eu/documents/10162/13632/polymers_sl.pdf · in/ali tehnične...

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel. +358 9 686180 | Faks +358 9 68618210 | echa.europa.eu

S M E R N I C E

Smernice za monomere in polimere April 2012

Različica 2.0

Smernice za izvajanje uredbe REACH

2 Smernice za monomere in polimere Različica 2.0 April 2012


Različica Spremembe Datum

Različica 0 Prva izdaja Junij 2007

Različica 1

Razdelek 2.2 - Navedenih je več pojasnil o opredelitvi polimera (vključno z različnimi vrstami dodatkov). V ta razdelek je prenesena večina razdelka 3.3. Razdelek 3.1 - Pojasnilo primerov, v katerih se snov uporablja kot monomer in kot intermediat pod strogo nadzorovanimi pogoji. Razdelek 3.2.1.1 - Dodan stavek, ki pojasnjuje, da stabilizatorjev ni treba registrirati. Razdelek 3.2.1.2 - Razdelek je bil spremenjen tako, da vsebuje predlog rešitve za snovi, ki so že prijavljene. Razdelek 3.2.1.3 - Spremenjenega je nekaj besedila zaradi pojasnila, da je treba registrirati le snov, ki se uporabi za spremembo naravnega polimera, kadar je na koncu kemijsko vezana na polimer. Razdelek 3.2.1.4 - Potrjena potreba po posodobitvi. Prejšnji razdelek 3.3 - Izbrisan in v glavnem prenesen v razdelek 2.2.

18. 3. 2008

Različica 1.1 Razdelek 3.2.1.2 - Na podlagi pripomb, ki jih je poslala Irska po sestanku pristojnega organa decembra 2007, je bilo vključenih nekaj dodatnih navodil o tem, kaj je treba storiti za prijavljene polimere (4 strani).

27. 5. 2008

Različica 2.0 Razdelka 2.1 in 3.1 – Besedilo sklicevanja na monomere kot intermediat je bilo spremenjeno, da se uskladi z novim pojasnilom glede opredelitve intermediata. Razdelek 2.2 - Pojasnilo opredelitve „nereagiranih monomerov“, ki ostajajo v sestavi polimera. Razdelek 3.2.1 – Pojasnilo obveznosti glede registracije nereagiranih polimerov v skladu s členom 6(1). Povsod v dokumentu je bil dodan sklic na člen 6(1). Razdelki 3.2.1.1, 3.2.1.2 in 3.2.1.4 – Dodan sklic na možnost pozne predregistracije. Razdelek 3.2.1.3 – Sprememba primera naravno nastalega polimera zaradi uskladitve z novo

April 2012

Smernice za monomere in polimere Različica 2.0 April 2012 3


dogovorjeno razlago. Razdelek 3.2.4 – Sprememba razdelka o razvrščanju in označevanju zaradi uskladitve z uredbo CLP in njenimi zahtevami. Primer 4 – Spremenjena je bila preglednica s prikazom količin snovi, ki končajo v polimerih. Razdelek 4.2.2 – Uvedba razlage sodne zadeve C-558/07 in pojasnila o izračunu tonaže za namene registracije. Primer 5 – Sprememba osrednjega besedila po uvedbi razlage sodne zadeve.



PRAVNO OBVESTILO Ta dokument vsebuje smernice o obveznostih v skladu z uredbo REACH in razlaga, kako te obveznosti izpolniti. Vendar pa uporabnike opozarjamo, da je edini verodostojni pravni referenčni dokument besedilo uredbe REACH ter da informacije v pričujočem dokumentu ne predstavljajo pravnega nasveta. Evropska agencija za kemikalije ne prevzema nobene odgovornosti za vsebino tega dokumenta. IZJAVA O OMEJITVI ODGOVORNOSTI To je delovni prevod dokumenta, ki je bil v izvirniku objavljen v angleščini. Izvirni dokument je na voljo na spletni strani ECHA.

Smernice za monomere in polimere

Referenčna št.: ECHA-12-G-02-SL Datum objave: april 2012 Jezik: SL © Evropska agencija za kemikalije, 2012

Naslovnica © Evropska agencija za kemikalije

Ta dokument vsebuje smernice o obveznostih v skladu z uredbo REACH in razlaga, kako te obveznosti izpolniti. Vendar pa uporabnike opozarjamo, da je edini verodostojni pravni referenčni dokument besedilo uredbe REACH ter da informacije v pričujočem dokumentu ne predstavljajo pravnega nasveta. Evropska agencija za kemikalije ne prevzema nobene odgovornosti za vsebino tega dokumenta.

Razmnoževanje je dovoljeno le ob polni navedbi vira v obliki „Vir: Evropska agencija za kemikalije, http://echa.europa.eu/“ in ob predložitvi pisnega obvestila Enoti za komunikacije agencije ECHA ([email protected]).

Če imate v zvezi s tem dokumentom vprašanja ali pripombe, jih pošljite na obrazcu za povratne informacije o smernicah (navedite sklic dokumenta, datum izdaje, poglavje in/ali stran dokumenta, na katero se nanaša vaša pripomba). Obrazec za povratne informacije je na voljo na spletni strani s smernicami agencije ECHA ali neposredno na tej povezavi: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Evropska agencija za kemikalije

Poštni naslov: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finska Naslov za obiskovalce: Annankatu 18, Helsinki, Finska

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx



PREDGOVOR

Ta dokument opisuje posebne določbe za polimere in monomere v uredbi REACH. Dokument je del zbirke smernic, katerih namen je pomagati vsem interesnim skupinam pri pripravah na izpolnjevanje njihovih obveznosti v skladu z uredbo REACH. Ti dokumenti vsebujejo podrobna navodila za vrsto pomembnih postopkov iz uredbe REACH ter nekatere posebne znanstvene in/ali tehnične metode, ki jih morajo v skladu z uredbo REACH uporabljati industrija ali organi.

Smernice so bile zasnovane in obravnavane v okviru izvedbenih projektov REACH (RIP), ki so jih vodile službe Evropske komisije in v katerih so sodelovale interesne skupine iz držav članic, industrije in nevladnih organizacij. Evropska agencija za kemikalije (ECHA) te smernice posodablja na podlagi posvetovalnega postopka o smernicah. Te smernice so na voljo na spletni strani Evropske agencije za kemikalije (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Ko bodo dokončane ali posodobljene dodatne smernice, bodo objavljene na tej spletni strani.

Pravna podlaga tega dokumenta je uredba REACH (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 20061

1 Popravek Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006); spremenjene z Uredbo Sveta (ES) št. 1354/2007 z dne 15. novembra 2007 o prilagoditvi Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) zaradi pristopa Bolgarije in Romunije (UL L 304, 22.11.2007, str. 1).

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/consultation-procedure

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach




Kazalo 1. UVOD.............................................................................................................. 8

2. Opredelitve pojmov ........................................................................................ 8

2.1 Monomer .................................................................................................................... 8

2.2 Polimer....................................................................................................................... 9

2.3 Proizvodnja polimera ...................................................................................................11

3. Naloge in obveznosti .................................................................................... 13

3.1 Proizvodnja/uvoz ........................................................................................................13

3.2 Proizvodnja/uvoz polimerov..........................................................................................14

3.2.1 Obveznost v zvezi z registracijo..................................................................................14

3.2.1.1 Splošno stanje ......................................................................................................................... 14

3.2.1.2 Primer polimera, prijavljenega v skladu z Direktivo 67/548/EGS..................................................... 16

3.2.1.3 Primer naravnega polimera ali kemijsko spremenjenega naravnega polimera................................... 19

3.2.1.4 Primer recikliranega polimera..................................................................................................... 20

3.2.2 Zahteva za avtorizacijo .............................................................................................20

3.2.3 Skladnost z omejitvami .............................................................................................21

3.2.4 Razvrščanje in označevanje .......................................................................................21

3.2.5 Obveščanje po dobavni verigi navzdol .........................................................................21

3.3 Proizvodnja/uvoz izdelkov, ki vsebujejo polimerne snovi ...................................................23

4. Analitične metode......................................................................................... 23

4.1 Identifikacija polimernih snovi.......................................................................................24

4.2 Vsebnost monomera/drugega reaktanta v polimeru..........................................................24

4.2.1 Koncentracija monomera/drugega reaktanta ................................................................24

4.2.2 Tonaža monomera/drugega reaktanta, ki se upošteva za registracijo ...............................24



Kazalo primerov Primer 1 Opredelitev monomera: primer propilena ................................................................. 9

Primer 2: Primer, ki prikazuje opredelitve pojmov iz razdelka 2...............................................11

Primer 3: Obveznosti v zvezi z registracijo za različne udeležence v dobavnih verigah monomerov in polimerov ...................................................................................................15

Primer 4: Primer identifikacije monomernih snovi in drugih snovi, ki jih namerava registrirati uvoznik polimera ..............................................................................................................22

Primer 5: Prikaz izračuna koncentracije monomernih enot in tonaže monomera, ki je prisoten v končnem polimeru kot reagirana ali nereagirana snov............................................................25

Kazalo slik Slika 1: Polimerizacija propilena .......................................................................................... 9

Slika 2: Epoksidacija propilena ............................................................................................ 9

Slika 3: etoksilirani fenol (n je celo število, n ≥ 1).................................................................11

Slika 4: Predstavitev splošne strukture reakcijskega produkta glicerola, etilenoksida in propilen oksida (x, y in z so cela števila, R1, R2 in R3 so atomi H ali metilne skupine). ...........................22



1. UVOD

Polimeri so materiali, ki so na voljo v številnih uporabah, kot so embalaža, gradbeništvo, promet, električna in elektronska oprema, kmetijstvo ter medicinske in športne panoge. Nestalnost polimernih materialov je posledica dejstva, da se lahko fizikalno-kemijske lastnosti polimerov prilagajajo s pazljivim prilagajanjem sestave in distribucije molekulske mase molekul, ki sestavljajo polimer.

Zaradi morda zelo velikega števila različnih polimernih snovi na trgu in ker za polimerne molekule na splošno velja, da predstavljajo majhno zaskrbljenost zaradi velike molekulske mase, je ta skupina snovi izvzeta iz registracije in evalvacije v skladu z uredbo REACH. Vendar se lahko za polimere zahtevata avtorizacija in omejevanje.

Kljub temu bodo proizvajalci in uvozniki polimerov morda morali registrirati monomere ali druge snovi, ki se uporabljajo kot gradniki polimera, ker je za te molekule na splošno znano, da vzbujajo večjo zaskrbljenost kot molekula polimera.

2. Opredelitve pojmov

2.1 Monomer

Uredba REACH opredeljuje monomer kot snov, ki je zmožna tvoriti kovalentne vezi z zaporedjem dodatnih podobnih ali drugačnih molekul, pod pogoji ustrezne reakcije, pri kateri se tvorijo polimeri in se uporablja za ta posebni proces (člen 3(6)). Z drugimi besedami, monomer je snov, ki se s polimerizacijsko reakcijo pretvori v ponavljajočo se enoto zaporedja polimera. Snovi, ki sodelujejo samo v katalizi, inicializaciji ali zaključku polimerne reakcije, niso monomeri. Zato je vsaka snov, ki se uporablja kot monomer v proizvodnji polimera, po definiciji intermediat. Kljub temu pa posebne določbe za registracijo intermediatov v skladu z uredbo REACH za monomere ne veljajo.

Pri uporabah, ki ne spadajo v okvir polimerizacije, ista snov ne velja za monomer. Če se uporablja kot intermediat, morda izpolnjuje merila za uporabo posebnih določb za registracijo intermediatov v skladu z uredbo REACH (glejte Smernice za intermediate2). V nasprotnem primeru bo morala izpolniti vse zahteve iz uredbe REACH za „normalno snov“, vključno z zahtevami za registracijo v skladu z naslovom II (glejte Smernice za registracijo).

2 Vse smernice agencije ECHA so na voljo pod zavihkom „Podpora“ na spletišču agencije ECHA s smernicami na naslovu: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.






Opredelitev monomera je prikazana v primeru 1.

Primer 1 Opredelitev monomera: primer propilena

Propilen velja v skladu z uredbo REACH za monomer, kadar se uporablja v postopku polimerizacije, npr. za proizvodnjo polipropilena, kot prikazuje Slika 1:

Slika 1: Polimerizacija propilena

n*

*

Propylene Polypropylene Propilen se lahko uporablja tudi za proizvodnjo propilen oksida, na primer pri katalitični epoksidaciji z vodikovim peroksidom. Reakcijo prikazuje Slika 2. Pri tej uporabi je propilen dejansko intermediat, vendar ne velja za monomer. Slika 2: Epoksidacija propilena

OH2O2

catalyst

propylene oxidepropylene

Drugi primer uporabe propilena je njegova uporaba kot kurilni plin v nekaterih industrijskih procesih. V tem primeru se propilen ne šteje niti za intermediat niti za monomer.

2.2 Polimer

Polimer je snov, sestavljena iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot. Takšne molekule morajo biti porazdeljene v okviru določenega razpona molekulske mase. Pri tem velja, da se razlike v molekulski masi lahko pripišejo predvsem razlikam v številu monomernih enot.

V skladu z uredbo REACH (člen 3(5)) je polimer opredeljen kot snov, ki izpolnjuje naslednji merili:

(a) več kot 50 odstotkov mase navedene snovi sestavljajo polimerne molekule (glejte opredelitev v nadaljevanju) in

(b) delež polimernih molekul z isto molekulsko maso mora biti manjši od 50 masnih odstotkov snovi.

V okviru te opredelitve je:

„polimerna molekula“ molekula z zaporedjem vsaj treh monomernih enot, ki so s kovalentno vezjo povezane z vsaj še eno drugo monomerno enoto ali drugim reaktantom;



„monomerna enota“ vezana oblika monomerne snovi v polimeru (za identifikacijo monomerne(-nih) enote (enot) v kemijski strukturi polimera se lahko na primer upošteva mehanizem nastajanja polimerov);

„zaporedje“ neprekinjen niz monomernih enot v molekuli, ki so medsebojno povezane s kovalentno vezjo in jih ne prekinjajo enote, ki niso monomeri. Ta neprekinjeni niz monomernih enot lahko sledi poljubni mreži v polimerni strukturi;

„drugi reaktant“ molekula, ki je lahko vezana na eno ali več zaporedij monomernih enot, vendar se pri danih reakcijskih pogojih, uporabljenih pri postopku oblikovanja polimerov, ne more šteti za monomer.

Te opredelitve pojmov so prikazane v primeru 2.

Kakor vsaka druga snov, opredeljena v členu 3(1), lahko tudi polimer vsebuje dodatke, ki so potrebni za ohranitev njegove obstojnosti, in nečistote, ki izhajajo iz proizvodnega procesa. Šteje se, da so ti stabilizatorji in nečistote del snovi in jih ni treba posebej registrirati. Stabilizatorji zajemajo na primer stabilizatorje toplote, antioksidante (oboji se uporabljajo med iztiskanjem) in stabilizatorje svetlobe (npr. za ohranitev med uporabo). Nečistote so nenamerne sestavine polimera, kot na primer ostanki katalizatorjev. Količine monomerne snovi, ki med reakcijo polimerizacije ne reagirajo in ostanejo v sestavu polimera, se imenujejo „nereagirani monomeri“. Nereagirani monomeri v polimeru so tudi sestavine navedenega polimera. Obveznosti glede registracije, ki so povezane s prisotnostjo teh nereagiranih oblik, so pojasnjene v razdelkih 3.2.1 in 4.2.23.

Lahko se dodajajo tudi snovi, ki izboljšajo lastnosti polimera, čeprav niso nujno potrebne za ohranjanje njegove stabilnosti. Dejansko se snovi pogosto dodajajo polimeru zaradi prilagajanja ali izboljšanja videza in/ali fizikalno-kemijskih lastnosti polimernega materiala. Primeri takšnih snovi so pigmenti, maziva, sredstva za zgostitev, antistatična sredstva, sredstva proti oroševanju, sredstva za tvorbo jeder in zaviralci gorenja. Če polimerni material vsebuje takšne snovi, ga je treba šteti za zmes ali izdelek, odvisno od posameznega primera (glejte razdelek 3.3). Za takšne snovi veljajo običajne zahteve za registracijo (glejte Smernice za registracijo).

V uredbi REACH in smernicah, ki sta jih pripravili Komisija in agencija ECHA, se za dodatke štejejo samo stabilizacijska sredstva. Snovi, ki se dodajajo polimerom za zagotavljanje drugih funkcij poleg stabilizacije, so splošno znane kot „dodatki za polimere“. Vendar se te snovi za potrebe teh smernic ne štejejo za dodatke. Če se lahko določena snov uporablja za ohranjanje obstojnosti polimera in tudi za izboljšanje njegovih lastnosti (npr. če snov učinkuje kot svetlobni stabilizator in zaviralec ognja), je ustrezno upoštevati samo tiste količine, ki so nujno potrebne za ohranjanje obstojnosti polimerne snovi. Količine snovi, ki ni nujno potrebna za ohranjanje obstojnosti polimera, ni mogoče šteti za del polimerne snovi. Obravnavati jo je treba kot drugo snov v zmesi. Kot takšno jo je morda treba registrirati.

Če ni mogoče znanstveno ugotoviti česar koli od naslednjega:

3 Predlagan pristop glede reagiranih in nereagiranih monomerov ter drugih snovi temelji na sodbi Sodišča Evropske unije v zadevi EU C-558/07 z dne 7. julija 2009, ki je na voljo na naslovu: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62007CJ0558:SL:HTML. Glejte zlasti odstavke 20, 38 in 51 sodbe.



http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62007CJ0558:SL:HTML




i) ali snov ustreza opredelitvi polimera

ii) kemijske strukture monomernih enot (ali drugih enot) ter njihove koncentracije v snovi, se snov lahko obravnava kot snov UVCB. Snov UVCB je snov z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksni reakcijski produkt ali biološki material (glejte Smernice za identifikacijo in poimenovanje snovi v REACH-u). V tem primeru se lahko predloži registracija za snov kot tako (glejte Smernice za registracijo).

2.3 Proizvodnja polimera

Vsaka pravna ali fizična oseba s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki proizvaja polimerno snov ali izolira polimerno snov v naravnem stanju, je proizvajalec polimera (člen 3(8) in 3(9)).

Poudariti je treba, da se polimeri ne sintetizirajo le s polimerizacijo monomerov, temveč tudi v drugih postopkih, kot je na primer kemijska naknadna modifikacija polimernih snovi. Primeri takšnih reakcij naknadne modifikacije so utrjevanje polimerov, funkcionalizacija polimerov s cepljenjem in nadzorovana razgradnja polimerov, kot npr. zniževanje viskoznosti (termični kreking).

Primer 2: Primer, ki prikazuje opredelitve pojmov iz razdelka 2

Za ponazoritev opredelitev pojmov iz razdelka 2.1 in 2.2 si oglejmo reakcijo za nastanek polimera, ki poteka, kadar etilenoksid reagira s fenolom. Slika 3 prikazuje molekulo, ki lahko nastane po zaključku te reakcije polimerizacije etoksilacijskega tipa.

O

O

H

n

Slika 3: etoksilirani fenol (n je celo število, n ≥ 1)

Monomerna enota je v tem primeru odprti epoksid -(CH2-CH2-O)- Fenol deluje kot iniciator etoksilacijske reakcije, ki ga je treba obravnavati kot „drugi reaktant“, saj ne more reagirati sam s seboj ali z odprtim epoksidom. Molekula, ki jo prikazuje Slika 3, tako ustreza opredelitvi „polimerne molekule“, kadar je n ≥ 3. Tako proizvedeni etoksilirani fenol je treba obravnavati kot polimer, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja: (a) več kot 50 masnih odstotkov snovi sestavljajo polimerne molekule, tj. molekule, ki jih prikazuje Slika 3, za katere je n ≥ 3) (b) delež polimernih molekul z isto molekulsko maso je manjši od 50 masnih odstotkov snovi. Preglednica 1 prikazuje tri različne sestave etoksiliranega fenola. Za vsak primer je naveden






masni delež vseh molekul, prisotnih v snovi. Preglednica 1: Molekulske sestave treh primerov etoksiliranega fenola

V primeru 1 snov vsebuje 10 % etoksiliranega fenola z n = 2, 85 % z n = 3 in 5 % z n = 4. Ker ta snov vsebuje 85 masnega deleža iste polimerne molekule (n = 3), ne izpolnjuje meril za opredelitve kot polimer. Zato se mora obravnavati kot standardna snov.

V primeru 2 le 15 + 12 + 8 + 5 = 40 masnega deleža snovi vsebuje polimerne molekule, to pomeni molekule z n 3. Zato tudi primer 2 ne izpolnjuje meril za opredelitev kot polimer. Tudi tega je treba obravnavati kot standardno snov.

Primer 3 izpolnjuje merila za opredelitev kot polimer, ker 20 + 30 + 20 + 10 + 5 = 85 masnega deleža snovi vsebuje polimerne molekule (tj. molekule z n 3) in nobena druga sestavina ni prisotna v koncentraciji, večji od 50 odstotkov masnega deleža (vsaka sestavina ima drugačno molekulsko maso).

O

O

H

n

Primer 1 Primer 2 Primer 3

0 % 40 % 5 % n=1

10 % 20 % 10 % n=2

85 % 15 % 20 % n=3

5 % 12 % 30 % n=4

n=5 0 % 8 % 20 %

0 % 5 % 10 % n=6

0 % 0 % 5 % n=7

Vsota 100 % 100 % 100 %



3. Naloge in obveznosti

3.1 Proizvodnja/uvoz

Proizvajalci ali uvozniki monomerov morajo svoje monomere registrirati v skladu z običajnimi obveznostmi glede registracije, ki so določene v členu 6 uredbe REACH. Čeprav so snovi, ki se uporabljajo kot monomeri v proizvodnji polimerov, po definiciji intermediati, teh snovi ni mogoče registrirati v skladu z določbami, ki navadno veljajo za na mestu izolirane ali transportirane izolirane intermediate (člen 6(2)). Vendar pa člena 17 in 18 (o intermediatih) veljata za druge snovi, ki se pretvarjajo v proizveden polimer, če te druge snovi izpolnjujejo merila iz členov 17 in 18 (glejte Smernice za intermediate).

Če fizična ali pravna oseba proizvaja ali uvaža snov, ki naj bi se uporabljala kot monomer in kot nemonomerni intermediat, je treba predložiti „standardno“ registracijsko dokumentacijo v skladu s členom 10. V tem primeru, če se del tonaže proizvaja in uporablja kot nemonomerni intermediat pod strogo nadzorovanimi pogoji, lahko registracijski zavezanec kljub temu predloži eno registracijsko dokumentacijo za vso tonažo. Zahteve po informacijah za to registracijsko dokumentacijo temeljijo na tonaži, ki se ne uporablja kot intermediat (vključno z monomeri, ki se uporabljajo za polimerizacijo), in tonaži intermediatov, ki se ne uporabljajo pod strogo nadzorovanimi pogoji. Dela proizvedene ali uvožene tonaže, ki se uporabi kot nemonomerni intermediat pod strogo nadzorovanimi pogoji, ne bo treba upoštevati pri določanju zahtev po informacijah za registracijsko dokumentacijo. Kljub temu pa mora biti uporaba snovi kot intermediata navedena v dokumentaciji, vključno s količino, ki je za ta namen proizvedena ali uvožena. Če proizvajalec na primer proizvede 11 ton snovi na leto in se od tega dve toni/leto uporabljata kot monomer, preostalih devet ton/leto pa se uporablja kot nemonomerni intermediat, s katerim se rokuje pod strogo nadzorovanimi pogoji, bodo zahteve po informacijah za registracijo te snovi temeljile na količini dve toni/leto. Tudi teh devet ton/leto, ki bodo registrirane v skladu s členom 17 ali 18, je treba navesti v registracijski dokumentaciji. Pristojbine bodo izračunane ločeno za uporabo snovi kot intermediata pod strogo nadzorovanimi pogoji (pristojbine za intermediate) in za druge uporabe (standardne pristojbine).

Snovi, ki se uporabljajo kot monomeri v proizvodnji polimerov, so po definiciji intermediati. Zato se za takšno uporabo zanje ne more zahtevati avtorizacija v skladu z uredbo REACH.

Proizvajalec ali uvoznik monomerne snovi ima sicer v skladu z uredbo REACH enake obveznosti kot za vsako standardno snov: veljajo namreč splošna pravila glede omejevanja, obveščanja navzdol po dobavni verigi ter razvrščanja in označevanja.




3.2 Proizvodnja/uvoz polimerov

3.2.1 Obveznost v zvezi z registracijo

3.2.1.1 Splošno stanje

Polimeri so izvzeti iz določb o registraciji v naslovu II uredbe REACH (člen 2(9)). Od proizvajalca ali uvoznika polimera se torej ne zahteva, da agenciji navede kakršne koli informacije v zvezi z intrinzičnimi lastnostmi polimera, razen razvrstitve ali označitve, kadar je to ustrezno (glejte razdelek 3.2.4).

V skladu s členom 6(3) mora seveda vsak proizvajalec ali uvoznik polimera predložiti Agenciji registracijo monomerne(-ih) snovi ali druge(-ih) snovi, ki jih udeleženec po dobavni verigi navzgor še ni registriral, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:

(a) polimer vsebuje 2 % mas. (m/m) ali več takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi v obliki monomernih enot in kemijsko vezane(-ih) snovi;

(b) skupna količina takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi znaša eno tono ali več na leto (skupna količina je v tem smislu skupna količina monomera ali druge snovi, ki je na koncu kemijsko vezana na polimer).

Kadar je v sestavi polimera nereagiran monomer (ali ostanki katere koli druge snovi v smislu člena 6(3)), je treba v skladu s členom 6(1) registrirati tudi količino navedenega monomera (ali katere koli druge snovi)4. To ne pomeni, da je potrebna dodatna registracija nereagiranega monomera. Reagirane monomere in nereagirani monomer je treba vključiti v isto registracijsko dokumentacijo za navedeno monomerno snov. To velja tudi za druge snovi v smislu člena 6(3).

V praksi proizvajalcu ali uvozniku polimera ne bo treba registrirati monomerne snovi ali katere koli druge snovi, ki je kemijsko vezana na polimer, če je te snovi že registriral dobavitelj ali drugi udeleženec v dobavni verigi. Za večino proizvajalcev polimerov na splošno velja, da bodo njihove monomere in druge snovi registrirali dobavitelji teh snovi. Vendar pa mora uvoznik polimera, ki je sestavljen iz monomera(-rov) ali druge(-gih) snovi, ki izpolnjuje(-jo) pogoja (a) in (b), navedena zgoraj, monomer(-e) ali drugo(-ge) snov(-i) registrirati, razen če:

je proizvajalec polimera, ki nima sedeža v Skupnosti, imenoval edinega zastopnika, ki bo izpolnil obveznosti uvoznika. V tem primeru je za nadaljevanje registracije monomera(-rov) odgovoren edini zastopnik (člen 8) ali

so bile monomerne snovi ali katere koli druge snovi za proizvodnjo polimerov že registrirane višje v dobavni verigi, na primer, če so bile proizvedene v Skupnosti in izvožene proizvajalcu, ki nima sedeža v skupnosti.

Uvoznikom polimerov ni treba registrirati količine dodatkov, ki so potrebni za ohranitev obstojnosti polimera, ker ti dodatki niso del polimera (glejte razdelek 2.2).

4 Dodatne informacije si oglejte v sodbi Sodišča Evropske unije v zadevi EU C-558/07 z dne 7. julija 2009, ki je na voljo na naslovu: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62007CJ0558:SL:HTML. Glejte zlasti odstavke 20, 38 in 51 sodbe.




Zahteve glede registracije za različne udeležence v dobavni verigi prikazuje primer 3.

Primer 3: Obveznosti v zvezi z registracijo za različne udeležence v dobavnih verigah monomerov in polimerov

Proizvajalec 1, ki ni iz EU Proizvajalec 2Monomer A Monomer B

Proizvajalec 3, ki ni iz EU

Polimer -(A-B)n-

Proizvajalec 4Polimer -(A-

B)n-

Uvoznik 6

Uvoznik 5

Obveznosti v zvezi z registracijo

Uvoznik 5registrira monomer A

(razen če je proizvajalec 3, ki ni iz EU, imenoval edinega

zastopnika za izpolnjevanje obveznosti uvoznika 5)

Proizvajalec 2registrira monomer B

Proizvajalec 4ni treba registrirati

Uvoznik 6registrira monomer A

(razen če je proizvajalec 1, ki ni iz EU, imenoval edinega

zastopnika za izpolnjevanje obveznosti uvoznika 6)

ZUNAJ EU

Mej

a E

U

EU

Da bi uvoznik polimera lahko ugotovil svoje obveznosti v skladu z uredbo REACH in se izognil

erov

v

Registracijo monomera in snovi, opisanih zgoraj, je treba pripraviti enako, kakor za vse druge

izvajanju morebitne zapletene kemijske analize o sestavi polimera, je najboljše, če od proizvajalca polimera, ki nima sedeža v Skupnosti, dobi vsaj podatke o identiteti monomin katere koli druge snovi, ki je kemijsko vezana na polimer, ter podrobnosti o sestavi polimerne snovi. Ti podatki se lahko pridobijo tudi z analitičnimi metodami, navedenimirazdelku 4.

snovi. Dodatna navodila za to so na voljo v Smernicah za registracijo. Primer 4 (razdelek

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-mainly-for-industry-use



erov

Opozarjamo, da se lahko za monomere in druge snovi, ki jih je treba registrirati, uporabijo in

3.2.1.2 Primer polimera, prijavljenega v skladu z Direktivo 67/548/EGS6

a po merne snovi, prijavljene v skladu z Direktivo 67/548/EGS, velja, da jih je registriral jo

in

Podatki, ki jih je treba predložiti za posodobitev dokumentacije

3.2.5) prikazuje preudarke, ki jih mora upoštevati uvoznik polimera pri registraciji monomali drugih snovi.

podaljšani roki za registracijo le, če so bile predhodno registrirani med 1. junijem 20081. decembrom 2008 ali v skladu s pogoji iz člena 28(6)5.

Z liproizvajalec ali uvoznik, ki je predložil prijavo (člen 24(1)). Zato zahteve v zvezi z registraciv skladu z naslovom II vsebuje že prijava, in sicer za prijavljen količinski razpon. Registracija monomerov ali drugih snovi, iz katerih so pridobljeni prijavljeni polimeri, ni potrebna7. Kakor hitro pa proizvedena/uvožena količina polimera doseže naslednji količinski prag, je treba za monomer(-e) ali katero(-re) koli drugo(-ge) snov(-i), ki izpolnjuje(-jo) določbe iz člena 6(1) 6(3), upoštevati zahteve v zvezi z registracijo (naslov II uredbe REACH), ki so opisane v teh smernicah. Pri tem bo registracijski zavezanec posodobil svojo registracijsko dokumentacijo vskladu s členom 24(2).

Ker se pogoji razlikujejo od pogojev za običajno posodobitev registracijskih dokumentacij

erov niso

Za katere snovi je treba predložiti registracijo kot del posodobitve?

(drugačna je identiteta snovi, dokumentacija se lahko nadomesti s predložitvijo več dokumentacij), so zagotovljeni posebni praktični mehanizmi, tako da prijavitelji polimv slabšem položaju od prijaviteljev drugih snovi.

Registracijski zavezanec mora pri posodabljanju svoje dokumentacije ugotoviti, na kateri(-re)

V katerem količinskem razponu je treba registrirati monomere ali katere koli druge snovi, ki

monomer(-e) ali katero(-re) koli drugo(-ge) snov(-i), ki izpolnjuje(-jo) določbe člena 6(1) in 6(3), se posodobitev nanaša.

izpolnjujejo določbe člena 6(1) in 6(3)?

Registracijski zavezanec mora predložiti registracijsko dokumentacijo za vsak monomer ali

Primer

drugo snov, ki izpolnjuje določbe člena 6(1) in 6(3), za količinski razpon, ki ga določa novi količinski razpon polimera.

5 Dodatne informacije o možnostih pozne predregistracije si oglejte v Smernicah za souporabo podatkov, ki so na voljo na spletni strani s smernicami agencije ECHA na naslovu: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.

6 Maja 2008 so bile v razdelek 3.2.1.2 od zadnjega stavka prvega odstavka do konca tega razdelka Smernic vključene dodatne podrobnosti.

7 Vendar lahko proizvajalci ali uvozniki prijavljenih polimerov kljub temu kot eno od možnosti za izpolnjevanje svojih obveznosti uporabijo registracijo monomerov namesto posodobitve dokumentacije o polimeru, kot, je opisano v tem razdelku.





Uvožen polimer P je bil v skladu z Direktivo 67/548/EGS prijavljen za količinski razpon 10–100 ton. Polimer je pridobljen iz dveh monomerov, monomera A in monomera B. Za ta primer bomo upoštevali, da sta za proizvodnjo 10 ton polimera P potrebni dve toni monomera A in da ima polimer na koncu obliko samih monomernih enot.

V skladu z uredbo REACH obveznosti glede registracije za količinski razpon 10–100 ton polimera zajema prijava, agencija pa do 1. decembra 2008 prijavitelju izda registracijsko številko (člen 24(1)). Takoj ko tonaža polimera doseže naslednji količinski razpon, kar pomeni tonažo v količinskem razponu 100–1 000 ton, je treba registracijsko dokumentacijo posodobiti.

Ker je P v količinskem razponu 100–1 000 ton, je treba upoštevati, da je morda treba registrirati 20 do 200 ton monomera A. Registracijski zavezanec se mora odločiti, ali želi registrirati A v količinskem razponu 10–100 ton ali količinskem razponu 100-1 000 ton.

Če registrira v količinskem razponu 10–100 ton, bo moral predložiti podatke, zahtevane za ta količinski razpon (podatki iz Priloge VII in Priloge VIII). Če njegov uvoz polimera preseže 500 ton, bo moral posodobiti registracijsko dokumentacijo za A, ker bo A v količinskem razponu 100–1 000 ton.

Če registrira v količinskem razponu 100–1 000 ton, bo moral predložiti dodatne podatke (poleg podatkov iz Priloge VII in Priloge VIII še podatke iz Priloge IX), vendar mu ne bo treba posodabljati dokumentacije, dokler njegov uvoz ne preseže 5 000 ton polimera, ker bo A šele takrat v količinskem razponu > 1 000 ton.

Podobne preudarke je treba upoštevati tudi za monomer B, iz katerega je pridobljen polimer P.

Kako lahko registracijski zavezanec agenciji ECHA pojasni, da je njegova nova registracijska dokumentacija posodobitev prejšnje „registracijske dokumentacije za polimer“?

Pri pripravi registracijske dokumentacije za monomere ali katere koli druge snovi, ki izpolnjujejo določbe člena 6(1) in 6(3), mora registracijski zavezanec:

v razdelku „1.3 identifiers“ (identifikatorji) dokumentacije navesti sklic na:

o številko prijave v skladu z Direktivo 67/548/EGS

o registracijsko številko polimera, ki jo je izdala Agencija, če je bila dokumentacija predložena po 1. decembru 2008

o številko predhodne registracije ali poizvedbe za snov



v istem razdelku (1.3) dodati dopis z utemeljitvijo v obliki priloženega dokumenta v razdelku za informacije dokumentacije. Pomembno je, da registracijski zavezanec v prej omenjenem dopisu o predložitvi agenciji navede naslednje podatke:

o identiteto vseh monomerov in drugih snovi, ki izpolnjujejo določbe člena 6(1) in 6(3), v skladu z razdelkom 2 Priloge VI, vključno s številkami EC in CAS, če so na voljo ;

o ustrezno tonažo monomerov in drugih snovi, določeno na podlagi tonaže prijavljenega polimera, ki se upošteva za posodobitev registracije;

o količinski razpon, za katerega se bodo registrirali monomeri in druge snovi;

o prejšnji količinski razpon polimera (količinski razpon iz prijave);

o tonažo polimera, ki se upošteva za posodobitev registracije;

o navedbo, ali so ti monomeri in druge snovi v postopnem uvajanju in ali so bile predhodno registrirane.

Pomembna opomba: Kadar se za monomer ali drugo snov, vključeno v prijavljeni polimer, dokumentacija predloži prvič, se predložitev opravi kot začetna predložitev. Zato se v predlogi za dokumentacijo IUCLID 5 ne sme potrditi potrditveno polje „Is the submission an update?“ (Ali je predložitev posodobitev?), prav tako pa se ne sme navesti številka zadnje predložitve.



Kdaj je treba predložiti registracijske dokumentacije za monomere in katere koli druge snovi, ki izpolnjujejo določbe člena 6(1) in 6(3)?

Vse monomere in vsako (vse) drugo(-ge) snov(-i), ki jih je treba registrirati, je treba registrirati, preden se polimer uvozi v tonaži, ki presega prijavljeno tonažo. Če so nekatere od teh snovi v postopnem uvajanju, se lahko uporabi posebni prehodni režim za snovi v postopnem uvajanju (glejte Smernice za registracijo) le, če so bile predhodno registrirane med 1. junijem 2008 in 1. decembrom 2008 ali pozno predhodno registrirane v skladu s členom 28(6)8. Če nekatere od teh snovi niso v postopnem uvajanju, ali so snovi v postopnem uvajanju, ki niso bile predhodno registrirane, je pred predložitvijo dokumentacije potrebna poizvedba (glejte Smernice za registracijo).

Pristojbine, ki se plačajo za prvo posodobitev registracije

V skladu s členom 24(2) in členom 22(5) osnovna pristojbina, ki se plača za posodobitev dokumentacije, ustreza pristojbini, ki se plača za posodobitev količinskega razpona prijavljenega polimera. Pristojbina se plača za predložitev prve registracijske dokumentacije za monomer, predložene zaradi posodobitve količinskega razpona prijavljenega polimera. Za morebitne registracijske dokumentacije za kateri koli drugi monomer, ki so predložene kot del te „začetne posodobitve“ količinskega razpona „prijavljenega polimera“, se posebna pristojbina ne plača.

Vendar pa lahko ta postopek temelji le na podatkih, ki jih je registracijski zavezanec predložil v „dopisu z utemeljitvijo“.

Za vsako postavko v registracijskih dokumentacijah za monomere, za katero se zahteva zaupnost, se seveda zaračuna pristojbina.

Skupna predložitev

V tem primeru veljajo določbe o skupni predložitvi tako kot za vsako drugo registracijo. Navodila so na voljo v Smernicah za registracijo in Smernicah za souporabo podatkov.

Naslednje posodobitve

Za naslednje posodobitve registracijskih dokumentacij za monomer ali katero koli drugo snov, ki je bila registrirana, se uporabljajo standardna pravila za predložitev posodobitev.

3.2.1.3 Primer naravnega polimera ali kemijsko spremenjenega naravnega polimera

Za naravne polimere se štejejo polimeri, ki so rezultat postopka polimerizacije, ki je potekal v naravi, ne glede na ekstrakcijski proces, s katerim so bili izločeni. To pomeni, da naravni polimeri, ki so ocenjeni v skladu z merili iz člena 3(39) uredbe REACH, niso vedno „snovi, ki se nahajajo v naravi“.

V skladu s členom 2(9) uredbe REACH ni treba registrirati nobenega polimera, ki izpolnjuje merila iz člena 3(5), ne glede na to, ali gre za naravne polimere ali ne. To izvzetje iz registracije vključuje naravne polimere, ki so kemijsko spremenjeni (npr. naknadna obdelava naravnih polimerov). 8 Dodatne informacije o možnostih pozne predregistracije si oglejte v Smernicah za souporabo podatkov, ki so na voljo na spletni strani s smernicami agencije ECHA na naslovu: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.









Monomerna(-ne) snov(-i) in druga(-ge) snov(-i), ki sta(so) na koncu postopka v obliki monomernih enot in kemijsko vezani(-e) snovi v naravnih polimerih, se lahko iz praktičnih razlogov obravnavajo kot „neizolirani intermediati“ in jih ni treba registrirati.

V primeru kemijsko spremenjenih naravnih polimerov se lahko monomerna(-ne) snov(-i) gradnik(-i) in druga(-ge) snov(-i) v obliki monomernih enot in kemijsko vezane(-nih) snovi, ki prav tako izhajajo iz naravnih polimerov, iz praktičnih razlogov tudi obravnavajo kot „neizolirani intermediati“ in jih ni treba registrirati. Vendar je treba ustrezno registrirati vsako monomerno snov ali katero koli drugo snov (v smislu člena 6(3)), ki se uporablja za spremembo naravnega polimera in izpolnjuje določbe člena 6(1) in 6(3), če ni bila registrirana višje v dobavni verigi. Te obveznosti v zvezi z registracijo veljajo, če kemijsko spremenjen naravni polimer ustreza opredelitvi polimera iz člena 3(5).

Kadar ni mogoče znanstveno identificirati in določiti, ali so gradniki obravnavane snovi naravni polimer ali ne, je treba to snov namesto naravnega polimera obravnavati kot snov UVCB (dodatne informacije so na voljo v razdelku 2.2) in jo zato registrirati.

3.2.1.4 Primer recikliranega polimera

Podjetja, ki se ukvarjajo s predelavo polimernih snovi iz odpadkov, med katero te snovi prenehajo biti odpadki, so izvzeta iz obvezne registracije monomera(-ov) ali katere(-rih) koli druge(-gih) snov(-i), ki izpolnjuje(-jo) določbe iz člena 6(1) in 6(3), v recikliranem polimeru. To izvzetje velja, če je (so) bila(bile) ta (te) snov(-i), ki sestavljajo recikliran polimer, registrirane in so podatki o registrirani snovi na voljo podjetju, ki predeluje (člen 2(7)(d)).

Omeniti je treba, da se pri tem izvzetju ne zahteva, da je snov registriral udeleženec v isti dobavni verigi. Zadošča, da je snov registriral udeleženec iz iste dobavne verige ali podjetje iz druge dobavne verige.

Dodatne informacije o obveznostih glede registracije za reciklirane ali predelane snovi so na voljo v Smernicah o odpadkih in predelanih snoveh.

Če je monomer ali katera koli druga snov v postopnem uvajanju, je priporočljivo, da izvajalec reciklaže polimera to snov predhodno registrira, da lahko uveljavlja prehodne določbe iz člena 23, četudi je pozneje ta snov izvzeta iz zahtev po registraciji, ker jo registrira drugi predhodni registracijski zavezanec. Čeprav sta obdobje za predhodno registracijo in prvi rok za pozno predregistracijo že minila, je pod določenimi pogoji še vedno možno uveljaviti pozno predregistracijo za proizvajalce in uvoznike, ki prvič proizvedejo ali uvozijo predelane snovi v postopnem uvajanju kot take ali v zmesi ali izdelku, kot je predvideno v členu 28(6) uredbe REACH.

Komisija zdaj pripravlja merila za določitev prenehanja statusa odpadkov, ki bodo za različne najpomembnejše vrste odpadkov pomagala določiti, kdaj prenehajo obveznosti v skladu z okvirno direktivo o odpadkih in veljajo obveznosti v skladu z uredbo REACH. Ta merila bodo zajela tudi vprašanje reciklaže odpadnih polimerov. Po končanem pregledu bodo morda te smernice ustrezno posodobljene.

3.2.2 Zahteva za avtorizacijo

Za polimere je morda potrebna avtorizacija v skladu z uredbo REACH. Dodatne podrobnosti o zahtevi za avtorizacijo so na voljo v Smernicah za pripravo zahteve za avtorizacijo.





3.2.3 Skladnost z omejitvami

Za monomere, vse druge snovi, ki se uporabljajo za proizvodnjo polimera, in polimere se lahko zahtevajo omejitve. Podrobnosti o področju uporabe omejitev so na voljo v Prilogi XVII (omejitve proizvodnje, dajanja v promet in uporabe nekaterih nevarnih snovi, zmesi in izdelkov).

Omejitve za monomer veljajo za polimere le, če koncentracija nereagiranega monomera v polimeru presega posebne mejne koncentracije, navedene za monomere v Prilogi XVII.

3.2.4 Razvrščanje in označevanje

Uvoznik ali proizvajalec polimera mora polimer razvrstiti in označiti v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (CLP). Če je polimer razvrščen kot nevaren in dan v promet kot tak ali v zmesi, v kateri presega mejne koncentracije iz uredbe CLP ali Direktive 1999/45/ES, kar zahteva razvrstitev zmesi kot nevarnih, mora proizvajalec ali uvoznik obvestiti tudi agencijo (glejte člen 39(b) uredbe CLP)9. To prijavo je treba opraviti v enem mesecu po dajanju snovi v promet (člen 40 uredbe CLP).

Pri razvrstitvi polimera je treba zlasti upoštevati razvrstitev vseh njegovih sestavin, kot so npr. nereagirani monomeri. Te sestavine je dejansko treba upoštevati pri razvrščanju polimera. To pomeni, da je treba za polimerne snovi uporabiti enake metode razvrščanja kot za zmesi. Dodatne informacije si oglejte v Smernicah o uporabi meril za razvrščanje, označevanje in pakiranje, ki so na voljo na spletni strani s smernicami agencije ECHA.

Proizvajalec ali uvoznik polimera mora razvrstiti tiste monomerne snovi, ki jih registrira, v skladu z uredbo CLP. Razvrstitev je treba vključiti v tehnično dokumentacijo (glejte člen 10(a)(4) uredbe REACH).

Dodatne informacije o zahtevah po prijavi v skladu z uredbo CLP si oglejte v Praktičnem vodniku št. 7, ki je na voljo na spletni strani agencije ECHA.

3.2.5 Obveščanje po dobavni verigi navzdol

Proizvajalec ali uvoznik polimera mora svoji(-m) stranki(-kam) zagotoviti varnostni list za polimer, če ta polimerna snov izpolnjuje merila za razvrstitev kot nevarna snov ali snov PBT ali vPvB ali je navedena v seznamu kandidatnih snovi, za katere bo potrebna avtorizacija (člen 31). Če se varnostni list ne zahteva, vendar je za polimer potrebna avtorizacija ali omejitev ali so na voljo ustrezni podatki o polimeru, ki so potrebni za omogočanje ustreznega obvladovanja tveganja, mora dobavitelj v skladu s členom 32 svoji(-m) stranki(-kam) kljub temu zagotoviti navedene podatke, skupaj s podrobnostmi o morebitni izdani ali zavrnjeni avtorizaciji v svoji dobavni verigi.

V vsakem primeru je treba pri podatkih v dobavni verigi, kadar je to ustrezno, upoštevati podatke, pridobljene o monomerni snovi ali kateri koli drugi sestavni snovi. Pri tem je treba upoštevati predvsem prisotnost nereagiranega monomera.

9 Opozarjamo, da bo od 1. junija 2015 razvrščanje zmesi v skladu z merili in mejnimi koncentracijami iz uredbe CLP pravno zavezujoče.

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp

http://echa.europa.eu/web/guest/practical-guides

http://echa.europa.eu/web/guest/practical-guides



Primer 4: Primer identifikacije monomernih snovi in drugih snovi, ki jih namerava registrirati uvoznik polimera

Podjetje X s sedežem v Skupnosti namerava uvažati 50 ton smole na leto, proizvedene iz etilenoksida, propilen oksida in glicerola. Snov je sestavljena iz:

2,0 utežna odstotka glicerola, ki je kemijsko vezan na polimer

70,0 utežnih odstotkov polimeriziranega etilenoksida

25,5 utežnega odstotka polimeriziranega propilen oksida

2,5 utežnega odstotka nereagiranega glicerola.

Strukturo polimernih molekul prikazuje Slika 4.

OOH

R1

x

OO H

R3

z

OO

R2

Hy

Slika 4: Predstavitev splošne strukture reakcijskega produkta glicerola, etilenoksida in propilen oksida (x, y in z so cela števila, R1, R2 in R3 so atomi H ali metilne skupine).

Etilenoksid in propilen oksid sta monomera, glicerol pa deluje kot iniciator reakcije in se zato obravnava kot „drugi reaktant“.



Sestavo polimera prikazuje Preglednica 2.

Preglednica 2 Sestava polimera

Snov Vrsta Frakcija mase v polimeru

Količina snovi, ki konča v polimeru

Etilenoksid Polimeriziran monomer 70,0 wt % 35 ton

Propilen oksid Polimeriziran monomer 25,5 wt % 12,75 tone

Glicerol Drugi reaktant, kemijsko vezan

2,0 wt % 1 tona

Drugi reaktant, nereagiran

2,5 wt % 1,25 tone

Če je ta snov opredeljena kot polimer in če etilenoksid in propilen oksid nista bila registrirana višje v dobavni verigi, bo moralo podjetje X registrirati etilenoksid in propilen oksid, ker:

(a) skupna količina etilenoksida in propilen oksida, ki je bila uporabljena in vgrajena v polimerno verigo, znaša 35 ton oziroma 12,75 tone in

(b) proizvedena polimerna snov vsebuje 70,0 oziroma 25,5 utežnega odstotka monomerne(-nih) snovi etilenoksida oziroma propilen oksida v obliki monomernih enot.

Registrirati je treba tudi glicerol. Količina te snovi, ki bo vključena v registracijo, je skupna količina uporabljenega glicerola, ki je na koncu kemijsko vezan ali nereagiran v polimeru.

3.3 Proizvodnja/uvoz izdelkov, ki vsebujejo polimerne snovi

Primeri izdelkov, ki vsebujejo polimerne snovi, so plastenke za vodo, plastično vrtno pohištvo in plastične vrečke.

Za posebno oblikovanje polimernih snovi se uporabljajo posebne tehnike, vključno z vbrizgavanjem, ulivanjem v kalupe ali iztiskanjem. Polimeri, ki so dobili posebno obliko, se ne štejejo samodejno za izdelke, ker mora oblika kljub vsemu bolj določati funkcijo polimernega materiala kot njegova kemijska sestava. Termoplasti na primer se pogosto iztiskajo na pelete (postopek peletizacije) izključno zato, da se olajša nadaljnje rokovanje z njimi. Zato se v tem primeru peleti ne štejejo za izdelke.

Proizvajalcu ali uvozniku izdelka, ki vsebuje polimerno snov, pod nobenim pogojem ni treba registrirati polimera, ker so polimeri izvzeti iz registracije. Člen 7(1) in (5) se ne uporablja za polimere v izdelkih. Proizvajalec ali uvoznik izdelka, ki vsebuje polimerno snov, ima sicer v skladu z uredbo REACH enake obveznosti, kot bi jih imel za vsako drugo standardno snov, ki je prisotna v izdelku. Dodatne informacije so na voljo v Smernicah za zahteve za snovi v izdelkih.

4. Analitične metode

Naslednji razdelki vsebujejo kratke opise analitičnih metod, ki so na voljo in jih lahko uporabljajo proizvajalci ali uvozniki polimernih snovi za ugotavljanje svojih obveznosti v skladu z uredbo REACH.




4.1 Identifikacija polimernih snovi

Prednostna metoda za ugotavljanje, ali je snov opredeljena kot polimer, je gelska porazdelitvena kromatografija (GPC). Navodila za določanje števila povprečne molekulske mase(Mn) in distribucije molekulske mase z uporabo metode GPC so na voljo v OECD TG 118 (1996)10. Kadar se pričakujejo ali nastanejo težave pri uporabi metode GPC, so v prilogi k smernicam OECD navedene tudi alternativne metode za določanje Mn.

4.2 Vsebnost monomera/drugega reaktanta v polimeru

4.2.1 Koncentracija monomera/drugega reaktanta

Koncentracija monomera/drugega reaktanta v polimeru, kot je navedena v členu 6(3)(a), se ne nanaša na masni delež (m/m) vsebnosti monomerne snovi in katere koli druge snovi v polimerni snovi. Nanaša se na masni delež (m/m) vsebnosti kemijsko vezanih monomernih enot (reagirana oblika monomerov) in drugo(-ge) kemijsko vezano(-ne) snov(-i) v polimerni snovi. Upoštevati je treba, da molekulska masa monomerne enote ni vedno enaka masi monomera, temveč je lahko nižja. Te preudarke prikazuje primer 5.

Za določanje masnega odstotka monomerne(-ih) snovi ali druge(-ih) snovi v obliki monomernih enot ali snovi, ki so kemijsko vezane na polimerne molekule, je na voljo več kvantitativnih analitičnih metod. Primeri teh metod so masna spektrometrija, plinska kromatografija, infrardeča spektroskopija in nuklearna magnetno resonančna spektroskopija.

Na drugi način se lahko masni odstotek monomernih enot ali katere koli druge kemijsko vezane snovi oceni iz količine monomerov ali drugega reaktanta, ki se dovaja v reakcijsko posodo, in količine nereagiranih monomerov ali drugega reaktanta, ki je prisotna v končnem polimeru.

4.2.2 Tonaža monomera/drugega reaktanta, ki se upošteva za registracijo

V skladu s pogojem (b) člena 6(3) je treba za registracijo v skladu s členom 6(3) upoštevati monomer(-e) in katero(-re) koli drugo(-ge) snov(-i), ki so na koncu kemijsko vezane na polimer in za katere ustrezna tonaža reagentov znaša 1 tono ali več na leto. V skladu s členom 6(1) je treba registrirati tudi količine nereagiranega monomera ali katere koli druge snovi (v smislu člena 6(3)), ki je prisotna v nereagirani obliki kot del polimera. Za vsako monomerno snov in katero koli drugo snov mora količina, ki jo je treba registrirati, ustrezati skupni tonaži snovi, ki je na koncu v polimeru v reagirani ali nereagirani obliki. To združeno količino je treba uporabiti v posamezni registraciji te monomerne ali druge snovi. Če ni zahtevana ločena registracija v skladu s členom 6(1) ali 6(3), registracijskemu zavezancu ustreznih količin ni treba prišteti k tonaži, ki jo je treba registrirati. Vsi ti preudarki so prikazani v primeru 4 na strani 20 in v primeru 5.

Tonaža teh monomerov in drugih snovi se lahko izračuna iz količine teh snovi, ki se dovaja v reakcijsko posodo, od katere se odšteje količina snovi, ki se med postopkom odstrani iz končne polimerne snovi.

10 Smernice OECD za testiranje kemikalij so na voljo na spletni strani OECD na naslovu: http://www.oecd.org/findDocument/0,3354,en_2649_34377_1_1_1_1_37465,00.html.

http://www.oecd.org/findDocument/0,3354,en_2649_34377_1_1_1_1_37465,00.html



Primer 5: Prikaz izračuna koncentracije monomernih enot in tonaže monomera, ki je prisoten v končnem polimeru kot reagirana ali nereagirana snov

Podjetje X proizvede 133 ton/leto izmenične kopolimerne snovi iz 90 ton/leto monomera A in 50 ton/leto monomera B.

Struktura polimera je –(„A“–„B“)n–, pri čemer sta „A“ in „B“ monomerni enoti A oziroma B. Opozarjamo, da imata v tem primeru „A“ in „B“ nižjo molekulsko maso kot njuni ustrezni monomeri.

Analiza polimera je pokazala naslednjo sestavo:

monomerna enota „A“: 85 ton/leto (enako uporabi monomera A v količini 87 ton/leto)

monomerna enota „B“: 40 ton/leto (enako uporabi monomera B v količini 42 ton/leto)

nereagirani monomer A: 1 tona/leto

nereagirani monomer B: 2 toni/leto

druge nečistote: 5 ton/leto.

Koncentracija monomerne enote „A“ v končni polimerni snovi je 85/133 x 100 = 64 masnih odstotkov, to je ≥ 2 masna odstotka (pogoj iz 6(3)(a) je izpolnjen).

Koncentracija monomerne enote „B“ v končni polimerni snovi je 40/133 x 100 = 30 masnih odstotkov, to je ≥ 2 masna odstotka (pogoj iz 6(3)(a) je izpolnjen).

Tonaža monomera A, ki je prisoten v končni polimerni snovi kot reagirani monomer, je 87 ton/leto, kar je ≥ 1 tono/leto (pogoj iz 6(3)(b) je izpolnjen).

Tonaža monomera B, ki je prisoten v končni polimerni snovi kot reagirani monomer, je 42 ton/leto, kar je ≥ 1 tono/leto (pogoj iz 6(3)(b) je izpolnjen).

Proizvajalec bo moral torej registrirati oba monomera A in B v skladu s členom 6(3), če ti snovi nista bili registrirani višje v dobavni verigi. V skladu s členom 6(1) uredbe REACH bo treba registrirati tudi količine nereagiranih monomerov A in B ter jih zato prišteti k skupnim količinam reagiranega monomera, ki ga je treba registrirati. Količine snovi A in snovi B, ki jih je treba registrirati, torej znašajo 87 + 1 = 88 ton/leto oziroma 42 + 2 = 44 ton/leto.

EVROPSKA AGENCIJA ZA KEMIKALIJE ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINSKA ECHA.EUROPA.EU

Smernice za monomere - ECHAecha.europa.eu/documents/10162/13632/polymers_sl.pdf · in/ali tehnične...

Documents

Transcript of Smernice za monomere - ECHAecha.europa.eu/documents/10162/13632/polymers_sl.pdf · in/ali tehnične...