Sistemas de gestión de la calidad - requisitos 1.

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Sistemas de gestión de la calidad - requisitos

ISO 9001:2008

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Capitulo 1 al 3 Capitulo 4 Sistema de gestión Capitulo 5 Responsabilidades de la

Dirección: Capitulo 6 Gestión de los recursos Capitulo 7 Realización del

producto/servicio: Capitulo 8 Medición, análisis y mejora:

Estructura

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OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Se aplicara cuando una empresa necesita

Demostrar su capacidad de proporcionar productos que satisfagan a sus clientes, reglamentos legales.

Aumentar la satisfacción del cliente a través de un sistema eficaz

Los requisitos son genéricos y que sean aplicables a todas las organizaciones (tipo, tamaño, producto)

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REFERENCIAS NORMATIVAS

ISO 9000:2005- SGC-fundamentos y vocabulario

«producto» puede ser un «servicio»

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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Requisitos generales

La organización

Determinar:

•Procesos necesario para el SGC•Secuencia e interacción de procesos•Criterios, métodos para que la operación y control de estos procesos sean eficaces.

•Asegurar la disponibilidad de recursos e información•Seguimiento, medición y análisis de los procesos •Implementar acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua

Procesos contratados

externamente

El tipo y grado de control puede estar influenciado por factores como :• Impacto potencial del proceso contratado• El grado en el que se comparte el control del

proceso• Capacidad de conseguir control

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La documentación que el SGC deberá incluir

a) Declaraciones (documentadas) de una política de calidad y sus objetivos

b) Manual de la calidadc) Procedimientos y registros requeridos por la

normas,d) Documentos ,registros necesarios para la eficaz

planificación, operación y control de procesos

Alcance del SGC Procedimientos documentados Descripción de interacción entre procesos del

SGC

Manual de calidad

Control de documentos

Para: Aprobar documentos antes de su

emisión Revisar y actualizar documentos Cambios y estado de versión Asegurar que las versiones

pertinentes estén disponibles Permanezcan legibles y identificables Externos, se identifican y controla su

distribución Prevenir el uso no intencionado de

documentos obsoletos y identificarlos

requisitos de la documentación


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Control de los registros

Pr ocedimiento Documentado para definir los

controles para: Identificación Almacenamiento Protección Recuperación retención Disposición

los registros Evidencia la:Conformidad con los Requisitos Oper ación eficaz del SGC

requisitos de la documentación


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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Compromiso de la dirección

Comunicar a la org. La importancia de satisfacer al cliente y cumplir con los reglamentos

Establecer la política de calidad Asegurar que se establecen los objetivos de la calidad Llevara cabo revisiones por la dirección y

disponibilidad de recursos

Política de calidad

• Adecuada al propósito de la org.• Compromiso de cumplir los requisitos, mejorar

continuamente la eficacia del SGC• Comunicada y entendida dentro de la org• Revisada para su continua adecuación

Enfoque al cliente

Asegurarse que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen para aumentar la satisfacción del cliente

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Planificación

Responsabilidad, autoridad y

comunicación

- Responsabilidad y autoridad

- Representante de la dirección

- Comunicación interna

Revisión por la dirección

Incluirá las oportunidades de mejora y efectuar cambios en el

SGC

-Establecer, implementar y mantener el SGC-informar a la dirección el desempeño del SGC y necesidad de mejora-Promover conciencia sobre los requisitos del cliente

Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad

Establecer procesos de comunicaciónQue se efectúe considerando la eficacia del SGC.

Definidas y comunicadas

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Revisión por la dirección

- Información de entrada para la revisión

- Resultados de la revisión

Incluirá las oportunidades de mejora y efectuar cambios en el

SGC

-resultados de auditorías-retroalimentación del cliente-desempeño de procesos y conformidad del producto-estado de las acciones correctivas y preventivas-acciones de seguimiento de revisiones por la dirección-cambios que podrían afectar al SGC-recomendaciones para la mejora

incluir decisiones y acciones relacionadas con:-mejora de eficacia del SGC y sus procesos-mejora del producto con los requisitos del cliente-necesidades de recursos

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GESTION DE LOS RECURSOSPROVISION DE

RECURSOS

RECURSOS HUMANOS

Personal competente con base en educación, formación, habilidades y experiencia

Competencia, toma de

conciencia y Formación.

-Determinar las competencias necesarias para el personal-Proporcionar formación u otras acciones para logra la competencia necesaria-Evaluar eficacia de las acciones tomadas-Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades-Mantener registros de la educación, formación, habilidades y experiencia.

implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficaciaaumentar la satisfacción del cliente

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GESTION DE LOS RECURSOS

AMBIENTE DE TRABAJO

INFRAESTRUCTURA

Adecuada para lograr la conformidad de los

requisitos del producto

Incluye-Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

-equipo para los procesos (hardware, software)

-servicios de apoyo (transporte, comunicación)

Adecuado para lograr la conformidad con los requisitos del producto

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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL

PRODUCTO

-Objetivos de calidad y requisitos para el

producto,

-Necesidades de establecer procesos,

documentación y recursos

-Actividades de verificación, validación,

seguimiento, inspección y ensayo

-Registros necesarios para proporcionar

evidencias de los procesos y productos

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PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

Requisitos

- especificados por el cliente (actividades de

entrega y las posteriores a la misma)

- no establecidos por el cliente (necesarios

para el uso previsto)

-legales y reglamentarios aplicables al

producto

-cualquier requisito adicional que la

organización considere necesario

Revisión de los requisitos relacionados con el producto

se debe realizar antes decomprometerse con el cliente-están definidos los requisitos

-están resueltas las diferencia

- La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos

Determinación con los requisitos relacionados con el producto

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REALIZACIÓN DEL PRODUCTOPROCESOS RELACIONADOS

CON LOS CLIENTES

-Información sobre el producto-consultas, contratos, pedidos, modificaciones-retroalimentación y quejas

Comunicación con el cliente

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DISEÑO Y DESARROLLO

Planificación del diseño y desarrollo

-etapas del diseño y desarrollo-revisión, verificación y validación, para cada etapa-responsabilidades y autoridades

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

-requisitos funcionales y de desempeño-requisitos legales y reglamentarios -información proveniente de diseños previos similares-cualquier otro requisito esencial

Resultados del diseño y desarrollo

-requisitos de los elementos de entrada-información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio-hacer referencia a los criterios de aceptación del producto-especificar las características del producto

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DISEÑO Y DESARROLLO

Revisión del diseño y desarrollo

deben realizarse revisiones sistemáticas para:-evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos-identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias

Verificación del diseño y desarrollo

-realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado para que cumplan los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo-mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción

Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben:- identificar y mantener registros-revisarse, verificarse y validarse, y aprobarse -La revisión debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes y producto -Deben mantenerse registros de los resultados

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Compras

Proceso de compras

La organización debe:-Asegurarse que el producto adquirido cumple los requisitos de compra -evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos -mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones

Información de las compras

debe describir el producto a comprar incluyendo los requisitos para:-aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos-calificación del personal-del sistema de gestión de la calidad.

Verificación de los productos comprados

-establecer e implementar la inspección u otras actividades asegurándose que el producto comprado cumple los requisitos de compra -Para la verificación en las instalaciones del proveedor(opcional), establecer las

disposiciones de verificación

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Producción y prestación del servicio

Control de la producción y de la prestación del servicio

Planificar y llevar a cabo la producción bajo

condiciones cont r oladas:

-información de las características delproducto-instrucciones de trabajo -equipo apropiado-implementación seguimiento y medición-implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega del producto

Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

-Aplicable a los productos que nopueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores.

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Producción y prestación del servicio

Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado :

identificar el producto a

través de toda la realización

del producto

identificar el estado del

productoCuando la trazabilidad (si es un requisito)

registrar la identificación única

del producto

Propiedad del cliente

cuidar los bienes del cliente

mientrasestén bajo su controlidentificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes del clienteregistrar cuando se deteriore o sea inadecuado para su uso debe comunicar al cliente y mantener registro

Preservación del producto

Durante el proceso interno

y la entregaincluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protecciónse aplica también a las partes constitutivas de un producto

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Control de los equipos de seguimiento y de

medición

establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. el equipo de medición debe:-calibrarse o verificarse o ambos a intervalos especificados-ajustarse o reajustarse-identificado para poder determinar su estado de calibración-proteger contra ajustes que invaliden la medición-proteger contra daños y deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamientoDeben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación

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MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Seguimiento y medición

debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: -demostrar la conformidad con los requisitos del producto-asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad-mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad

Generalidades

-Seguimiento de la información

sobre la percepción del cliente

-determinar los métodos para

obtener y utilizar dicha

información

Satisfacción del cliente

Auditoría interna

auditorías internas a intervalos planificados

-es conforme con las disposiciones planificadas con los

requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos

del SGC

-se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

procedimiento documentado informar los resultados y

registrarlos

se toman acciones sobre las no conformidades y se

verifican

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Seguimiento y medición

Métodos apropiadosdemostrar capacidad de los procesoscorrecciones y acciones

correctivas

Seguimiento y medición de los procesos

Seguimiento y medición del producto

seguimiento y medir las características del producto

realizarlo en las etapas apropiadas del proceso

mantener evidencia de la conformidad con los

criterios

los registros deben indicar las personas que

autorizan la liberación del producto al cliente

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Control del producto no conforme

asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados

tratar los productos no conformes mediante las

siguientes maneras:

-tomando acciones para eliminar la no conformidad

detectada

-autorizando su uso, liberación o aceptación bajo

concesión por una autoridad pertinente y, cuando

aplicable, por el cliente

-tomando acciones para impedir su uso o aplicación

-tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o

potenciales, de la no conformidad cuando se

detecta un producto no conforme después de su

entrega o cuando ya ha comenzado su uso

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Análisis de datos idoneidad y la eficacia de SGC y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua

debe proporcionar información sobre:

-satisfacción del cliente

-conformidad con los requisitos del producto

-características y tendencias de los procesos y productos,

incluye las oportunidades para llevar a cabo acciones

preventivas

-proveedores

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Mejora

Mejora continua Acción correctivaAcción preventiva

mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante la política de la calidad ,objetivos resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.-revisar las no conformidades-determinar las causas de las no conformidades-adoptar acciones para que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,-determinar e implementar las acciones necesarias-registrar los resultados-revisar la eficacia de las acciones correctivas

determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades para prevenir su ocurrencia-determinar las no conformidades potenciales y sus causas.-evaluar la necesidad de actuar para prevenir-determinar e implementar las acciones necesarias-registrar los resultados de las acciones tomadas-revisar la eficacia de las acciones preventivas

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producto : se define como “resultado de un proceso Proceso: se define como "conjunto de actividades

mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"

producto :se define entonces como “resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”

calidad :grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos

requisito :necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

TERMINOS Y DEFINICIONES

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clase :categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para Productos procesos o Sistemas que tienen el mismo uso funcional

satisfacción del cliente :percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos

Capacidad: aptitud de una Organización Sistema o Proceso para realizar un Producto que cumple los Requisitos para ese producto

competencia :aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades

sistema :conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan

sistema de gestión :para dirigir y controlar una organizacióncon respecto a la calidad


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política de la calidad :intenciones globales y orientación de una Organización relativas a la Calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección

trazabilidad :capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración

conformidad :cumplimiento de un requisito no conformidad :incumplimiento de un requisito acción preventiva :acción tomada para eliminar la

causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable

acción correctiva :acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable


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Downloads/ISO-9001.pdf http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/

2012/documentos/ISO-9001.pdf

BIBLIOGRAFIA

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