USD 2873

O Sistema de bioreatores XRS 20 é um sistema de bioreatores de uso único, com exclusivas propriedades de agitação e controle, concebido para o cultivo de células de mamíferos em cultura de suspensão sob condições controladas, sendo adequado para usos desde pesquisas gerais de ciências da vida até operações de cultivos celulares e produção completa (com BPF) a uma escala de 2 a 20 litros.

Composto de três componentes (Plataforma XRS 20, Controlador XRS 20 e os biocontêineres AllegroTM XRS 20), o Sistema XRS oferece um desempenho superior (medido por uma maior densidade, melhor viabilidade celular e maior níveis de expressão) em comparação com sistemas de agitação da concorrência, porque sua exclusiva agitação bi-axial oferece menores tempos de mistura e propriedades de transferência de massa mais altas.

Sistema de bioreatores XRS 20

Sua exclusiva agitação aumenta o desempenho das culturas celulares

Plataforma Pall XRS 20 instalada com o biocontêiner Allegro XRS 20

Melhor mistura, melhor desempenho de cultura celularAs propriedades superiores de mistura, devido ao design do biocontêiner tridimensional e a agitação bi-axial oferecem um desempenho superior de cultura celular em sistemas de suspensão de células de mamíferos. Com uma distribuição mais rápida de nutrientes para o microambiente celular (e uma remoção mais rápida dos metabólitos), o Sistema XRS 20 permite que as células alcancem maiores densidades com viabilidades gerais mais altas, o que leva a níveis de expressão proteica significativamente maiores. No exemplo de cultivo de batelada listado abaixo, usando meios e células idênticos, o Sistema de bioreatores XRS da Pall produziu densidades celulares 18% mais altas e títulos de anticorpos 30% maiores do que as tecnologias de agitação convencionais.

Agitador bi-axial para uma melhor mistura e transferência de massa

Sistema Condição Tempo de mistura (s)

Convencional Velocidade e ângulo de agitação máximos = 42 rpm, 10,4°

50 a 98 segundos3

XRS 20 75% da velocidade máx, ângulo máximo do eixo longo, ângulo do eixo 1/3 curto = 30 rpm, 15° longo, 5° curto

16 segundos

1 Resultados do teste de mistura de 3 repetições para cada dispositivo 2 Resultados de transferência de massa de 3 repetições para cada dispositivo 3 Tempos significativamente diferentes para medidas de borda/centroPara maiores detalhes sobre estudos de mistura e transferência de massa, mande um email para bioreactors@pall.com

Sumário dos melhores tempos de mistura observados em estudos de equilíbrio de pH, volumes de trabalho de 20 litros com medidores convencionais de pH1

Sumário dos coeficientes de transferência de massa observados em volumes de trabalho de 20 litros, conforme medidos com purga e recuperação de nitrogênio2

Sistema Condição KLa por hora

Convencional Velocidade e ângulo de agitação máximos = 42 rpm, 10,4°

42

XRS 20 Velocidade e ângulo máximos = 40 rpmv, 15° longo, 15° curto

73

2

O sistema de bioreatores XRS se movimenta nos dois eixos simultanemente (agitação bi-axial), produzindo um padrão de redemoinho de baixa turbulência no biocontêiner tridimensional XRS 20. Sob condições similares de agitação, o sistema XRS mistura quase 3 vezes mais rápido que os agitadores convencionais, demonstrando propriedades de transferência de massa muito mais altas, conforme medido por valores kLa.

Para detalhes experimentais completos, consulte seu representante local da Pall ou envie um email para bioreactors@pall.com

Resultados do sistema de bioreatores XRS 20 Resultados do sistema da concorrência

Resumo de experimentos concomitantes de crescimento e viabilidade (n=3) utilizando volumes de trabalho de 20 litros, comparando um sistema de agitação convencional com o sistema XRS 20 da Pall. Cultivo de batelada simples de uma linhagem celular de CHO (ovário de hamster chinês), expressando um anticorpo monoclonal.

Cél

ulas

viá

veis

(cél

ulas

.mL-1

)

Duração da cultura (h)

Via

bilid

ade

(%)

O Sistema de bioreatores XRS 20 incorpora várias outras características para garantir uma operação fácil, um desempenho consistente e a adequabilidade para operações BPF:

Característica Vantagens

Plataforma XRS 20

Agitação bi-axial (movimento de balanço em dois eixos horizontais a uma separação de 90 graus)

Melhores propriedades de agitação: tempos de mistura menores e taxas de transferência de massa maiores

Plataforma totalmente enclausurada com inter-travamento de segurança Maior segurança para o operador, adequada para ambientes de produção, protege meios de cultura sensíveis à luz

Biocontêiner Allegro XRS 20

Design de biocontêiner tridimensional Melhor mistura (com a plataforma bi-axial), sólida em sua operação

Biocontêiner com sensores óticos integrados, filtros integrados, conjuntos de tubos pré-montados

Um verdadeiro sistema de uso único, fácil de instalar e com tempo de resposta mínimo

A integridade dos filtros de entrada de gás e de exaustão pode ser testada, grau esterilizantes 0,2 µm

Maior adequação a operações BPF

Dreno inferior integrado com válvula de elevação giratória Melhor adequação a operações BPF, volume morto mínimo, facilidade de uso

Várias portas para adição de líquidos:Linha principal de adição de líquidos com CPC fêmeaLinha reagente 1 com conector luer fêmeaLinha reagente 2 com conector luer fêmeaPorta acessória com conector luer fêmea

Melhor facilidade de uso, lida facilmente com operações “fed batch”, alimentações com controle de pH ácido/base

Sensores integrados de pH e Oxigênio Dissolvido (DO) de uso único Fácil de usar e menor probabilidade de contaminação

Porta de amostragem integrada Fácil de usar - Volume morto muito baixo (menor que 5 mL), capaz de colher amostras sem parar a agitação

Biocontêiner de uso único equipado com filme Allegro Garantia de robustez, qualidade e fornecimento, histórico rastreável da utilização de filme em operações BPF, guia de validação disponível

Controlador XRS 20

Controlador avançado de pequena área de ocupação com função completa e interface com tela de toque

Fácil de usar, mas com poderosas capacidades de controle (abaixo) A tela de toque simplifica a configuração, calibração, operação, alarmes, orientação e coleta de dados de processamento

3 controladores térmicos de fluxo mássico de gás Controle preciso da mistura e fluxo de 3 gases, programável

Software completo de controle de funções Alimenta visores gráficos intuitivos, incluindo visão sinóptica, tela de sumário, gráfico de tendênciasPermite o controle automático de processos de agitação, temperatura, pH, DO, fluxo de gás e misturaPermite a calibração de sensores e bombas na telaSuporta configurações de P&I definidas pelo usuário para ajuste preciso de loops de controle de processosAlarmes personalizáveis para o monitoramento de processosOrientação personalizável do loop para até 8 variáveis simultaneamenteArmazena até 10 receitas definidas pelo usuárioAtribui bombas peristálticas de processos para adições e colheitasCompatível com o CFR21 Parte 11. Segurança de múltiplos níveis para limitar acesso ao controle do ponto de ajuste

Portas USB integradas Coleta rápida e fácil de dados e atualização de software

Acesso conveniente a conexões de utilidade Configuração rápida e manutenção fácil

Monitor de pressão de contêiner em linha com válvula de alívio Robustez do sistema, evitando a pressurização excessiva do biocontêiner

3www.pall.com

Sistema de gerenciamento de mangueiras Amostragem em processo Sensores de dreno e óticos

Especificações do sistema de bioreatores XRS 20

Especificações

Biocontêiner Allegro XRS 20 Volume mínimo de trabalho 2 L

Volume máximo de trabalho 20 L

Irradiado Gama: dose 25-40 Kgray

Controlador Estação de controle Controla até 32 loops de controle; armazena 10 receitas e 8 variáveis de processo para a elaboração de gráficos de tendência. Inclui uma interface industrial de monitor de tela de toque/ usuário, 3 bombas embutidas e conectores para todas as utilidades e sinais de comunicação.

Interface/visor de tela de toque Monitor LED de 25,4 cm (10 pol)

Temperatura Indicações Visor digital em incrementos de 0,1 °C

Faixa De 8 °C acima da temperatura ambiente até 40 °C (a temperatura ambiente é definida como sendo de 10 a 30 °C)

Controle Controle P&I para aquecimento. O aquecimento é garantido pela manta aquecedora e o resfriamento através da temperatura ambiente.

Sensor Sonda RTD de platina

Agitação Unidade Motores de passo

Indicações Visor digital em incrementos de 1 rpm.

Faixa 1 - 35 rpm

Ângulo -15° a +15°, tanto na direção X quanto na Y

Controle Motor controlado de passo

Exaustor Filtro Filtro descartável de 0,2 µm (integrado com biocontêiner)

Aquecedor de exaustão Manta aquecedora de silicone

Aeração Sistema de 3 gases Até 3 gases (Ar, O2, CO

2, ou mistura), Controle térmico do fluxo de massa

Pulverizador O gás é pulverizado no espaço livre do biocontêiner

Filtro de entrada Filtro descartável de 0,2 µm (integrado com biocontêiner)

pH Indicações Visor digital em incrementos de 0,01 pH.

Faixa 6 - 8 pH

Controle P&I

Sensor Sonda ótica de pH não invasiva

DO Indicações Visor digital em incrementos de 0,1%

Faixa 0 - 200%

Controle Controle P&I de 3 gases

Sensor Sonda ótica de DO não invasiva

Bombas Bomba 1 Bomba peristáltica especificávelVelocidade fixa (14 rpm) ou ciclo de carga variadaModos de controle disponíveis: Off, On, Prime.

Bombas 2 & 3 Bombas peristálticas especificáveisVelocidade fixa (109 rpm) ou ciclo de carga variadaModos de controle disponíveis: Off, On, Prime.

Utilidades Gás máximo de 68,9 mbar (1 PSIG)

Requisitos elétricos Estação de controle 100-240 VAC, 50/60 Hertz, Fase simples, 13 amp

Plataforma do reator 105-230 VAC, 50/-60 Hertz, Fase simples, 13 amp

Potência nominal, plataforma do reator 1150 W

Peso líquido Estação de controle 20 kg (44 lb)

Plataforma do reator 78 kg (171,60 lb)

Dimensões gerais do gabinete de controle do XRS

29,5 cm W X 40,6 cm D X 66,8 cm H (11,6 pol. de largura X 16 pol. de profundidade X 26,3 pol. de altura)

4

Dimensões gerais Plataforma do reator

90 cm L X 60 cm P X 62 cm A (35,4 pol. de largura X 23,6 pol. de profundidade X 26,3 pol. de altura) Deixar espaço libre para os 20 cm da tampa na traseira da plataforma e considere mais 37 cm à altura geral quando as tampas estiverem abertas.

Conexões externas de computador Porta ethernet fornecida para futuras conexões ao computador supervisor central

Fusíveis 2 fusíveis Cooper Bussmann S505-10-R 5 x 20 mm de 10 A

Conformidade regulatória Veja a Seção 5.1 Instruções de uso USD 2875

Condições de operação ambiente 10 – 40 °C, até 80% de umidade relativa, não-condensante

Especificações de mangueiras e conexões do biocontêiner Allegro XRS 20

Uso Tipo de mangueira Comprimento Dimensão Conexão

Porta de reserva Elastômero térmico 50 mm (2 pol.)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pol. DI x 5⁄16 pol. DE)

Conector limpável fêmea luer

Tubo de entrada de gás

Elastômero térmico 858 mm (34 pol.)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pol. DI x 5⁄16 pol. DE)

Filtro de 0,2 µm com conector para mangueira afunilado

Silicone tratado com platina

50 mm (2 pol.)

6,35 mm DI x 11,11 mm DI (¼ pol. DI x 7⁄16 pol. DE)

Tubo principal para adição de líquidos

Elastômero térmico 800 mm (32 pol.)

3,18 mm DI x 6,4 mm DE (1⁄8 pol. DI x ¼ pol. DE)

6,35 mm (1⁄4 pol.) MPC

Silicone tratado com platina

500 mm (20 pol.)

6,35 mm DI x 11,11 mm DI (¼ pol. DI x 7⁄16 pol. DE)

Tubo de adição 2 Elastômero térmico 800 mm (32 pol.)

3,18 mm DI x 6,4 mm DE (1⁄8 pol. DI x ¼ pol. DE)

Conector fêmea luer

Silicone tratado com platina

500 mm (20 pol.)

3,18 mm DI x 6,4 mm DE (1⁄8 pol. DI x ¼ pol. DE)

Tubo de amostragem Elastômero térmico 685 mm (27 pol.)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pol. DI x 5⁄16 pol. DE)

Conector limpável fêmea luer

Silicone tratado com platina

100 mm (4 pol.)

3,18 mm ID x 6,4 mm DE (1⁄8 pol. DI x ¼ pol. DE)

Tubo de adição 1 Elastômero térmico 800 mm (32 pol.)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pol. DI x 5⁄16 pol. DE)

Conector fêmea luer

Silicone tratado com platina

500 mm (20 pol.)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pol. DI x 5⁄16 pol. DE)

Tubo de saída de gás Elastômero térmico 913 mm (36 pol.)

6,35 mm DI x 11,11 mm DI (¼ pol. DI x 7⁄16 pol. DE)

Filtro de 0,2 µm com válvula de retenção downstream e conector para mangueira de 1,3 mm (½ pol.)

Tubo de drenagem Silicone tratado com platina

1283 mm (50,5 pol.)

6,35 mm DI x 11,11 mm DI (¼ pol. DI x 7⁄16 pol. DE)

6,35 mm (¼ pol.) MPC

5www.pall.com

O biocontêiner Allegro XRS 20 vem como um sistema de uso único completo, pronto para ser utilizado

Corporate HeadquartersPort Washington, NY, USA+1.800.717.7255 (chamada gratuita nos EUA)Telefone +1.516.484.5400 biopharm@pall.com e-mail

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Asia-Pacific HeadquartersSingaporeTelefone +65 6389 6500E-mail sgcustomerservice@pall.com

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© 2013, Pall Corporation. Pall, , Allegro, e o Allegro são marcas registradas da Pall Corporation. ® indica uma marca comercial registrada nos EUA e TM indica uma marca comercial de direito comum. Filtration. Separation.Solution.SM é uma marca de serviços da Pall Corporation.

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AllegroSystemsThe Single-Use Solut ion

™

Informações para pedidos:

Descrição Código do produto

Sistema de bioreatores XRS 20 XRS20BR

Pacote de validação do sistema de bioreatores XRS 20 Pacote de documentação QI/QO XRS20QIQO

Kit de instalação do sistema de bioreatores XRS 20 XRS20REGTREE

Biocontêiner Allegro XRS 20 (com sonda sensora de pH própria para usuários) Pacote de 4 cada 609-40A

Acessórios do biocontêiner Allegro XRS 20

Bag para biocontêiner 2D de 20 litros com filtro esterilizante integrado, conector macho CPC gama irradiado 509-2297

Biocontêiner 2D de 5 litros com filtro esterilizante integrado, conector macho luer gama irradiado 509-2296

Biocontêiner 2D de 1 litro com filtro esterilizante integrado, conector macho luer gama irradiado 509-2295

Biocontêiner 2D de 500 mL com filtro de esterilizante integrado, conector macho luer gama irradiado 509-2294

Conector em “Y” com 2 conexões fêmeas do tipo luer, 1 conector macho luer, gama irradiado 509-0283

Cabos de reserva de fibra ótica XRS20FOCAB