Sistema da Gestão da Qualidade - Aprendendo a Aprender · Gerenciamento de melhoria e da rotina
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Sistema da Gestão da Qualidade
Agradecimentos ao Prof. Robson Gama pela criação da
apresentação original
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O que é Qualidade?
CONCEITO QUALIDADE
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Qualidade• “Conjunto de características de um objeto ou pessoa que o
distingue de outros objetos ou pessoas” (Dicionário Aurélio)
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Qualidade
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• É a consistente conformidade com as necessidades e expectativas dos clientes externos e internos
• Cliente externo
– Determina “O QUE”
• Produtos
• Serviços
• Cliente interno
– Determina “COMO”
• Processos
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Qualidade: Exemplo
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Qualidade: Medicamento• É o quanto ele consegue atender os requisitos do
trinômio
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SEGURANÇA
EFICÁCIAACESSO
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Qualidade é...
• Invisível quando é BOA!!!
• Impossível de ignorar quando RUIM!!!
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EVOLUÇÃO DO
CONCEITO DE QUALIDADE
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Gerenciamento da Qualidade
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Evolução do Conceito de QualidadeFoco
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6 sigmas (δ) resultados6 sigmas (δ) resultados
Qualidade Total pessoasQualidade Total pessoas
Garantia da Qualidade prevençãoGarantia da Qualidade prevenção
Controle de Qualidade processoControle de Qualidade processo
Inspeção Inspeção
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Evolução do Conceito de QualidadeAtividades
Inspeção
- Detecção de erros
- Retificação
Controle de Qualidade
- Métodos estatísticos
- Desempenho do processo
- Padrões de qualidade
Garantia da Qualidade- Sistemas de
qualidade- Custo da qualidade
- Solução de problemas
- Planejamento da qualidade
Qualidade Total - Envolve toda
operação - Estratégia da
qualidade- Trabalho em
equipe- Envolve
consumidores e fornecedores
6 sigma (δ)
- Reduzir defeitos a ZERO
- Atenção ao gerenciamento,
melhoria e reinvenção dos processos de
negócios
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Evolução Conceito de Qualidade
● CROSBY, Phillip - Teoria do zero defeito
● Martin Corporation qualidade baseada na inspeção
● Comprometeu-se a entregar míssil tipo “Pershing” sem defeito e com prazo curto
● Produziram o míssil com qualidade na primeira montagem
● ISHIKAWA, Kaoru: Década de 1950
● Pioneiro em Controle Total no Japão
● Diagrama de Causa e Efeito
● Enfâse no diagnóstico do Problema
● DEMING, William Edwards: Palestra 1950
● Ciclo PDCA, Gerenciar Processo
● Variabilidade
● Enfâse nas técnicas estatísticas
● JURAN, Joseph M. : Seminários 1954
● Foco na implantação e desenvolvimento de programas de qualidade
● Ênfase na participação das pessoas
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Trinômio da Qualidade
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Excelência
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Controle de Qualidade
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É a parte das BPF referente à amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de
organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários
e relevantes sejam executados e que os materiais não são liberados para uso, nem os produtos
liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória
(RDC 17/2010)
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Garantia da Qualidade
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É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir
que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que
possam ser utilizados para os fins propostos. A GQ incorpora as BPF e outros fatores,
incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto(RDC 17/2010)
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Boas Práticas de Fabricação (BPF)
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É a parte da GQ que assegura que os produtos
são consistentemente produzidos e
controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e
requerido pelo registro
(RDC 17/2010)
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Sistema da Gestão da Qualidade
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Identificação dos padrões de
qualidade relevantes para o
projeto e determinação de
como satisfazê-los
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Sistema de Gestão da Qualidade
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SGQ GQCQ
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Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais
1. Garantia da Qualidade
2. Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF)
3. Controle de Qualidade
4. Sanitização e Higiene
5. Validação
6. Reclamações
7. Recolhimento de Produtos
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Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais
8. Contrato de Fabricação e/ou de Análise
9. Auto-Inspeção e Auditoria da Qualidade
10. Pessoal
11. Instalações
12. Equipamentos
13. Materiais
14. Documentação
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Premissas da ISO 9001:2000• Sistema da Qualidade é um conjunto de processos
• Enfoque de gerenciamento de processos
• Além da simples conformidade aos requisitos com o propósito da certificação
• Melhoria contínua pró-ativa
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Premissas da ISO 9001:2000• 8 princípios– Foco no cliente– Liderança– Envolvimento das pessoas– Abordagem de processo– Abordagem sistêmico para gestão– Melhoria Contínua– Abordagem factual para tomada de decisões– Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores
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Novos sistemas de administração da Produção
• Just in Time - JIT
– Produzir bens e serviços exatamente no momento em que são
necessários
• Material Requeriments Planning - MRP
– sistema informatizado que permite às empresas calcular quanto
material de determinado tipo é necessário e em que momento
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Sistema da Gestão da Qualidade é...• A crença na capacidade do funcionário para resolver
problemas
• A crença de que as pessoas que fazem o trabalho são mais
capazes de melhorá-lo
• A crença de que todos são responsáveis pela qualidade
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Gestão
AQUISIÇÃOAQUISIÇÃO LucroPESSOASPESSOAS
GESTÃOGESTÃOCusto VENDASVENDAS
PRODUÇÃOPRODUÇÃOPLANEJAMENTOPLANEJAMENTO
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Sistema de Gestão da Qualidade
Objetivos
- Evitar riscos- Detectar desvios- Corrigir os erros- Melhorar a eficiência- Reduzir os custos
Como implementar?
Manual da Qualidade que define:- Estrutura organizacional - Pessoal- Responsabilidades- Os procedimentos e processos- Recursos- Documentação
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Sistema da Gestão da Qualidade• Controle de mudança• Auditoria interna• CAPA – Ações corretivas e preventivas• Qualificação de fornecedores• Treinamentos• Sistema de documentação• Reclamações• Qualificações (equipamentos)• Metrologia• Validações (processo produtivos, limpeza, metodologia analítica e transporte)• Recebimento e inspeção• Gerenciamento de Risco• Revisão Anual de produto• Liberação de produtos• CEP – Controle estatístico de processo
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Padronização e melhoria
• Trilogia de Juran
• Ciclo PDCA
• Gerenciamento de melhoria e gerenciamento de rotina
• Ciclo PDCA na análise de problemas
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Trilogia de Juran
• Planejamento da Qualidade
– Identificar clientes e determinar suas necessidades
• Controle da Qualidade
– Assegurar o cumprimento dos objetivos
• Melhoria da qualidade
– Processo para produzir com níveis superiores e inéditos de execução
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Melhoria contínua
• KAIZEN
– Palavra japonesa que se refere à prática da
melhoria contínua através de pequenas mudanças,
utilizando-se de métodos, técnicas e da
criatividade das pessoas no seu próprio setor de
trabalho, em quaisquer níveis hierárquicos, sem
maiores investimentos
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Planejar (Plan)Coletar e analisar dados
Fazer (Do)Implementar o plano de melhoria
Agir (Act)Padronizar e aprender lições
Verificar (Check)Mensurar e confirmar resultados
Ciclo PDCA – Processo de melhoria contínua
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Gerenciamento de melhoria e da rotina
• Gerenciamento da melhoria– Alta administração: sobrevivência e crescimento– Apoio para cumprimento das políticas
• Gerenciamento da rotina– Colaboradores: obediência aos padrões de trabalho– Treinamento