SIMPLISIA DAN EKSTRAKSI - amscfkuntad.files.wordpress.com file•Asam amino •Lemak •Dll....
Transcript of SIMPLISIA DAN EKSTRAKSI - amscfkuntad.files.wordpress.com file•Asam amino •Lemak •Dll....
SIMPLISIA DAN
EKSTRAKSI
Mae Sri Hartati Wahyuningsih
Pusat Kedokteran Herbal/ Div. Etnofarmakologi Fakultas Kedokteran
UGM
Sumber bahan alam - Tanaman (terbanyak), historis dipakai masyarakat - Hewan - Mikroorganisme - Kehidupan laut.
Senyawa yang dihasilkan
1. Metabolit primer
2. Metabolit sekunder
O
O
HO
HO
OCH3
O
OH
OHOH
HO
1
2
34
56
1'
2'
3'
4'
5'
6'
1''
2''3''4''
5''
6''
Phalerin ( 1)
METABOLIT
METABOLIT
PRIMER METABOLIT
SEKUNDER
•Protein
•Polisakarida
•Asam amino
•Lemak
•Dll.
•Terpenoida
•Flavonoida
•Polifenol
•Poliketida
•Alkaloida
•Dll.
Metabolit primer: senyawa yang diproduksi tanaman, bermanfaat
atau dibutuhkan dalam perkembangbiakan dan penurunan sifat
keturunan
Metabolit sekunder: senyawa yang diproduksi tanaman, tidak
bermanfaat
atau dibutuhkan langsung dalam perkembangbiakan
FAKTOR YANG BERPENGARUH PADA MUTU OBAT
HERBAL
SIMPLISIA SEDIAAN
HERBAL
OBAT
HERBAL Sangat diperlukan asupan teknologi dan standardisasi untuk mendapat produk berkualitas
PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
JAMU OBAT HERBAL
TERSTANDAR
FITOFARMAKA
1. Disediakan secara tradisional (pil, serbuk
seduh dsb) 2. Dasar pengalaman 3. Tanaman penyusun (5-
10) atau lebih 4. Aman 5. Pembuktian secara
empiris 6. Memenuhi persyaratan
mutu yg berlaku 7. Bahan baku belum
terstandarisasi
1. Terbuat dari ekstrak 2. Dasar penelitian ilmiah 3. Tanaman penyusun maksimum 5 (lima) 4. Aman 5. Pembuktian secara ilmiah dengan data praklinik 6. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku 7. Bahan baku terstandarisasi (FI, MMI)
1. Terbuat dari ekstrak, dan dapat disejajarkan dengan obat modern 2. Dasar penelitian ilmiah 3. Tanaman penyusun maksimum 5 (lima) 4. Aman 5. Pembuktian secara ilmiah dengan data klinik 6. Memenuhi persyaratan
mutu yg berlaku 7. Bahan baku terstandari sasi (FI, MMI)
Penyortiran Pengeringan
Penggilingan
Ekstraksi Ekstrak
Penguapan
Pengadaan bahan baku
Siap diproduksi
Identifikasi
PRINSIP PENYIAPAN HERBAL MEDICINE DAN
FITOFARMAKA
Riset
Riset untuk memastikan Khasiat dan keamanan
CPOTB Quality Safety
Efficacy
Budidaya Standardisasi MUTU SIMPLISIA
SIMPLISIA
Simplisia: Bahan alamiah yang digunakan sbg obat dan belum mengalami perubahan kecuali dinyatakan lain berupa bahan kering. Jenis simplisia: 1) Simplisia Nabati: Simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman/eksudat tanaman (isi sel keluar spontan dr tanaman) 2) Simplisia Hewani: Simplisia yg berupa hewan utuh, bag hewan or zat2
berguna yg dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni. Hewan utuh : Cc tanah, kuda laut dll Bag. Hewan : Sirip ikan hiu, abon ular dll Zat2 : Empedu ular, madu dll
3) Simplisia Pelikan/mineral: Simpl yg berupa bahan pelikan/mineral dan belum diolah/telah diolah dg cara sederhana & belum berupa zat kimia murni
TAHAP:
Penerimaan simplisia Sortasi Pencucian ulang Pengeringan Pengemasan simplisia
SUMBER SIMPLISIA: 1)Tb.an Budidaya: Sengaja u/ produksi simplisia
• Tanaman perkebunan • Tumpang sari • TOGA (Taman Obat Keluarga)
2) Tb.an Liar: (Umur, sp, bibit, pengolahan ?????)
Tanaman hutan Tanaman hias Tanaman pagar
PENYIAPAN SIMPLISIA
Pencucian dan Pengeringan
PENGERINGAN: 1)Bahan dlm tumbuhan hidup * Proses metabolisme * Kapang tidak tumbuh * Enzim tidak merusak 2)Bahan setelah dipetik * Sel mulai mati * Air masih banyak * Kapang tumbuh * Enzim merusak 3) Bahan setelah kering * Sel mati * Air ‹10% * Kapang tidak tumbuh * Enzim tidak aktif
SIMPLISIA KERING
EKSTRAKSI
EKSTRAK: Sediaan kental yang diperoleh dengan cara mengekstraksi senyawa aktif dari simplisia nabati/hewani dengan pelarut yang sesuai.
MACAM EKSTRAKSI Infundasi Maserasi Sokhletasi Perkolasi
TEKNOLOGI EKSTRAKSI
Proses Pembuatan Ekstrak
1. Pembuatan serbuk simplisia
2. Pemilihan cairan pelarut (ekstraksi)
3. Pemekatan
4. Pengeringan ekstrak
5. Dihitung rendemen (ekstrak-bahan)
Ekstraksi dengan pelarut Cara Dingin: - Maserasi (Rendam-aduk) - Perkolasi (Perkolator)
Metode Ekstraksi
Cara Panas:
- Refluks (temperatur titik didih) - Soxhlet - Digesti (maserasi kinetik t:40-50oC) - Infus (t:90-96oC; 15-20 menit) - Dekok ( 30 menit)
Destilasi Uap
- Ekstraksi senyawa kandungan
minyak menguap
MASERASI:
Penyarian dengan merendam serbuk
simplisia dalam cairan penyari tertentu.
PERKOLASI:
Cara penyarian yang
dilakukan dg mengalirkan
cairan penyari melalui serbuk
simplisia yang telah dibasahi.
INFUS: Sediaan cair yang dibuat dengan cara menyari
simplisia dengan air pada suhu 90-96oC selama 15 menit
Catatan:
Sediaan ini tidak stabil sehingga perlu dibuat baru bila
akan memakai
SOKLETASI:
Cara penyarian yang dilakukan dg
mengalirkan cairan penyari melalui serbuk
simplisia yang telah dibasahi dan dengan
pemanasan.
A schematic representation of a Soxhlet extractor
FILTRATION
ROTARY EVAPORATOR
FAKTOR YANG BERPENGARUH
PADA MUTU EKSTRAK
2. Faktor Kimia - Faktor Internal : (Jenis, komposisi kualitatif/kuantitatif, kadar total) senyawa aktif - Faktor Eksternal : (Metode, alat, ukuran/kekeringan bahan, pelarut,
kandungan logam berat dan pestisida)
1. Faktor Biologi - Identitas jenis (spesies)
- Lokasi tumbuhan asal
- Periode pemanenan
- Penyimpanan bahan tumbuhan
- Umur dan bagian yang digunakan
STANDARISASI
Proses yang menjamin bahwa produk akhir (obat,
ekstrak, produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan (ajeg) dan ditetapkan (dirancang dalam formula) terlebih dahulu.
TUJUAN STANDARISASI
1. Memberikan perlindungan kepada Masyarakat melalui Safety, Quality dan Efficacy (SQE)
2. Menjamin konsistensi produk dalam hal SQE
Definition of phytopharmaca
• Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.
KEP. Ka. B.POM. RI., No: HK.00.05.4.2411., th 2004 T e n t a n g PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA.
PEDOMAN FITOFARMAKA Kep. Men. Kes.RI. (761/92)
PRIORITAS PEMILIHAN 1. Bahan baku relatif mudah diperoleh
2. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia
3. Perkiraan manfaat terhadap penyakit tertentu cukup besar
4. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan
penderita
5. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan
TAHAP PENGEMBANGAN FITOFARMAKA 1. Seleksi bahan tanaman 2. Pengujian farmakologi (in vivo) - Penapisan aktivitas (belum ada petunjuk aktivitas) - Langsung pemastian khasiat (ada petunjuk) 3. Pengujian toksisitas (akut, subakut, kronik, spesifik) - Spesifik (Toksik pada janin, mutagenisitas, karsinogen) 4. Pengujian farmakodinamika (in vitro & in vivo) (Preklinik ??)
5. Pengembangan sediaan (formulasi) 6. Penapisan fitokimia dan standarisasi sediaan 7. Pengujian klinik ??
TAHAPAN UJI UNTUK PENGEMBANGAN OBAT HERBAL
PELAYANAN
KESEHATAN
Terus beredar (jalur formal)
Standardisasi
Uji Klinik
Bermanfaat
Inventarisasi Observasi Seleksi
UJI PRAKLINIK OBAT HERBAL
Kel. I Aman (+) Khasiat (+)
Kel. II Aman (+) Khasiat (-)
Kel. III Aman (-) Khasiat (+)
Kel. IV Aman (-) Khasiat (-)
Boleh beredar (jalur non formal)
Tidak dipakai sampai penelitian lanjut
Dilarang beredar dan dipakai
Isolasi ISOLAT
Tek. Farmasi
Uji Klinik Uji Klinik Bermanfaat Bermanfaat
Obat Jadi
UJI PRAKLINIK DAN KLINIK Kep. Men. Kes. RI. (56/2000)
UJI PRAKLINIK:
1. Uji toksikologi (keamanan & spektrum efek toksik) - Umum (akut, subakut/subkronis, kronis) - Khusus (teratogenik, mutagenik, karsinogenik) 2. Uji farmakodinamik ( khasiat)
Hasil Uji Praklinik: Indikasi awal
Perkiraan dosis efektif
Perkiraan batas aman
Hasil Uji Klinik: Fase I : Menegaskan keamanan & profil
farmakokinetik obat pd manusia sehat (farklin)
Tolerabilitas dan perkiraa dosis
Fase II : Menegaskan kemanjuran & keamanan pd
penderita skala sedang (100-200)
Kemanjuran & keamanan
Fase III : Menegaskan kemanjuran & keamanan pd
penderita skala besar (200-1000)
Manfaat klinis lebih absolut
Bandingkan manfaat dan resiko
Fase IV : Menegaskan keamanan obat (Survei pasca pasar)
Resiko penggunaan
Undang-undang No. 29 tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran,
dokter/dokter gigi dalam memberikan pelayanan kesehatan harus
memenuhi standar pelayanan medis, yang pada prinsipnya harus
memenuhi kaidah praktik kedokteran berbasis bukti (evidence based
medicine)
Peraturan Menteri Kesehatan No. 03/MENKES/PER/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu. Saintifikasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan. Salah satu tujuannya adalah memberikan landasan ilmiah (evidenced based) penggunaan jamu secara empirik melalui penelitian berbasis pelayanan yang dilakukan di sarana pelayanan kesehatan, dalam hal ini klinik pelayanan jamu/dokter praktik jamu
LEGALITAS
Klinik Saintifikasi Jamu Hortus Medicus adalah Klinik Tipe A,
Implementasi Saintifikasi Jamu.
Bahan yang digunakan berupa simplisia yang telah terbukti khasiat
dan keamanannya melalui uji praklinik.
SDM Pendukung:
6 orang dokter
2 orang apoteker
3 asisten apoteker
1 orang analis kesehatan (laboratorium)
1 perawat dan 1 rekam medis
Diagnosis diterapkan berdasarkan diagnosis konvensional yang
dilengkapi dengan hasil analisis laboratorium rekam medis dan juga
dikembangakan dengan data kualitatif untuk menilai aspek sehat.
Lokasi Klinik Saintifikasi Jamu Hortus Medicus
Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat
Tradisional Jl. Raya Lawu No. 11 Tawangmangu
Karanganyar, Jawa Tengah
Telp. 0271-697010
Per. Pem. RI no 103 tahun 2014
(Pelayanan Kesehatan TradisionaL)
Jenis Pelayanan Kesehatan TradisionaL
• Pelayanan Kesehatan Tradisional Empiris—Manfaat dan Aman terbukti
secara empiris (Batra—Ilmu diperoleh dari turun-temurun atau
pendidikan nonformal)--tdk boleh pakai alat kedokteran
• Pelayanan Kesehatan Tradisional Komplementer—Manfaat dan
keamanan terbukti secara Ilmiah (Tenaga kesehatan TradisionaL)—
Ilmu diperoleh dari pendidikan tinggi di bidang kesehatan paling rendah
diploma tiga
• Pelayanan Kesehatan Tradisional Integrasi (Kombinasi konvensional
dan Trad Com (Tenaga kesehatan + tenaga kesehatan trad)—
diselenggarakan di fasilitas Pelayanan Kesehatan.
Teknologi Ekstraksi “Close System” (Industri)
Research Laboratory
Dept. of Pharmacology and therapy
Faculty of Medicine, GMU
E-mail: [email protected]