SERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT - · PDF fileSERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT Drs....
-
Upload
truongdieu -
Category
Documents
-
view
305 -
download
10
Transcript of SERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT - · PDF fileSERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT Drs....
SERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRTDrs. Masrul, AptKepala Sub Direktorat Penilaian Alat KesehatanDirektorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
1. Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan 2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)3. Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah; 4. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan 5. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis
DASAR HUKUM
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota.
7. Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.
11. Permenkes nomor 1144 tentang organisasi dan tata laksana
Masyarakat Sehat yangMandiri dan Berkeadilan
VISI KEMENTERIANKESEHATAN
Menjamin Alat Kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat
Dit Bina Produksi Dan Distribusi AlkesDit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes
PENGAMANAN ALAT KESEHATAN
PENGAMANAN IPREMARKET
PENGAMANAN IIPOST MARKET
SERTIFIKATPRODUKSI
(1189)
IJINPENYALUR(1191)
IJINEDAR(1190)
SAMPLING
PENGAMANAN I PENGAMANAN II
VIGILLANCE
Alat kes yg aman
bermutu bermanfaat
dan terjangkau
STAKE HOLDERUNTUK MENJAMIN ALKES MEMENUHI PERSYARATAN KEAMANAN,MUTU DAN MANFAAT
Pengguna
Penyalur Produsen
PemerintahPusat & Propinsi / kab kota
�� SertifikatSertifikat ProduksiProduksi AlatAlat KesKes & PKRT& PKRT�� IjinIjin PenyalurPenyalur AlatAlat KesehatanKesehatan�� IjinIjin EdarEdar AlatAlat KesehatanKesehatan dandan PKRTPKRT�� Certificate of free saleCertificate of free sale
�� IjinIjin ekspeksporor
Process for imported MD
Production ����Distribution (local) ���� Registration ���� PMS
Process for locally manufactured MD
Production ���� Distribution ���� Registration ���� PMS
PERUBAHAN REGULASI DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT
� Permenkes 1184/X/2004 Tentang Pengamanan
�Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
�Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT
�Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
� TAHAP PROSES REVISI PERMENKES DI TAHUN 2013
PERUBAHAN PERMENKES
1184 1189� Masa berlaku 4 thn
� Sertifikat berdasarkan
� Masa berlaku 5 thn
� Sertifikat berdasarkan� Sertifikat berdasarkanpedoman CPAKB
� Sertifikat berdasarkanpedoman CPAKB
� Diperpanjang sesuai hasilaudit sarana
ALUR IZIN PROD ALKES/PKRT
Setelah Mendapat rekom dan BAP, Pemohon mengupload ke www.regalkes.depkes.go.id
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI
No. Pesyaratan
1
Mengisi Formulir Permohonan sesuai
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010
(Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas,
telp/fax & KOP)
BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan
baru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat,
6
Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri
(untuk non-PMA). Masih berlaku jenis
alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam
izin
7
Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masih
berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi
tertera dalam izin
UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh
2
baru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat,
dan/ atau perluasan kelompok produk yang
diproduksi. Mencantumkan nomor dan tanggal
BAP, nama dan alamat perusahaan. Cek NPWP,
PJT, jenis alkes/ PKRT)
3Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau
Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT)
4
Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan
yang sudah disahkan oleh Kemenhukham
(Mencantumkan usaha di bidang industri
Alkes/ PKRT)
5 NPWP
8
UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemda/Dinkes setempat lampirkan surat
keterangan dari Instansi yang berwenang
9 Peta Lokasi. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov.
10Denah Bangunan. Ditulis peruntukannya.
Dilegalisasi oleh Dinkes Prov.
11
Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti
sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri,
lampirkan surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran
alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti akte
bangunan, PBB, dan IMB)
12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS)
13
Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT
dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat
keterangan domisili.
Fotocopy Ijazah PJT. Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi:
Alkes
• Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM)
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI
www.PresentationPro.com
14
• Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM)
• Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi
• Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.
PKRT
• Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi
• Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi
• Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.
15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)
16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)
17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi)
18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)
19 Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisir Dinkes Prov
20 Daftar alat kelengkapan produksi. Disesuaikan produk yg diproduksi.
21 Alur proses produksi untuk masing2 produk. Bisa berupa flow chart
22Daftar peralatan laboratorium/Quality Control. Untuk sertifikat produksi Kelas A. Peralatan laboratorium harus
sesuai dengan parameter uji alkes/PKRT yang akan diproduksi
23
Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui. Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi
yang belum memiliki laboratorium sendiri). Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya
kelaboratorium terakreditasi, diakui/ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan
kelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI
www.PresentationPro.com
kelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)
24 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010)
25 Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi)
26 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)
27 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT)
28 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)
29 Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010
30Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak
terhadap lingkungan
31 Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/farmasi)
IZIN PRODUKSI ALKES
• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikanmenjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :keterangan sebagai berikut :
IZIN PRODUKSI PKRT
• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :sebagai berikut :
ALUR IZIN PAK
Setelah Mendapat rekom dan BAP, Pemohon mengupload ke www.regalkes.depkes.go.id
PerubahanIPAK IPAK
Principal
LOA
Principal
Versi LAMA
Versi BARU
IPAK
(PT)
SUBPAK
(CV)
LOA
LOAIPAK
PT
Kemampuan sarana
LOA
Catatan : LOA/ surat penunjukanCat : IPAK tanpa LOA bukan pemegang reg
Tidak eksport/ import
PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
No. PERSYARATAN
1
Mengisi formulir permohonan sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Formulir 1 (Ditujukan
kepada Dirjen, mencantumkan nomor surat, tanggal surat (tanggal max 3 bulan, alamat jelas dan nomor
Telp/Fax alamat jelas dan no. Telp/fax, Menggunakan kop surat perusahaan)
2
BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian, dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasan
kelompok produk yang disalurkan. Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP,
PJT, jenis alkes yg disalurkan) Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT, 2
PJT, jenis alkes yg disalurkan) Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT,
jenis alkes yg disalurkan)
3 Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai daerah)
4Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham (mencantumkan
usaha bidang perdagangan alkes)
5 NPWP (cek alamat pada NPWP harus sama dengansurat permohonan dan BAP)
6 SIUP dan TDP (Cek alamat, masa berlaku, NPWP, mencantumkan perdagangan di bidang alkes)
7 Izin Usaha dari BKPM (PMA) Mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes
8 UUG/ HO (Hinder Ordonantie)/ SITU (Surat Izin Tempat Usaha) (Sesuai ketentuan daerah)
9 Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinkes Prov)
10Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinkes Prov, mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai
dengan jenis Alkes yang disalurkan. Jika menyalurkan EL harus mencantumkan denah bengkel)
11
Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan surat
pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri
harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB)
12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS)
13
Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT
dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat
keterangan domisili.
PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
www.PresentationPro.com
keterangan domisili.
14 Fotocopy Ijazah PJT (Min D3)
15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)
16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)
17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi)
18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)
19Daftar jenis alkes yang disalurkan (dilegalisir Dinkes Prov. Kelompok alkes: EL radiasi, EL non-radiasi, NE steril,
NE non-steril, DIV)
20 Brosur atau katalog Alkes yang disalurkan
21Daftar peralatan dalam gudang (NE steril harus memiliki termometer dan hygrometer, produk DIV seperti
reagent, harus memiliki tempat penyimpanan seperti lemari pendingin)
22
Daftar peralatan bengkel (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV (Jika tidak memiliki bengkel sendiri maka
perusahaan dapat bekerja sama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel
dengan melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi)
23Surat pernyataan jaminan purna jual (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV) ditandatangani pimpinan
perusahaan
24Daftar Nama Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV). Fotocopy KTP & Pernyataan sebagai tenaga
teknisi di perusahaan tersebut
25 Fotocopy Ijazah Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV)
Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik Radiasi). Fotocopy KTP, Surat Izin
PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
www.PresentationPro.com
26
Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik Radiasi). Fotocopy KTP, Surat Izin
Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN, jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus
melampirkan surat perjanjian kerjasama
27 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010)
28 Contoh Kelengkapan Administratif (PO, kwitansi, faktur, kartu stock, dll)
29Fotocopy Izin Penyalur Alkes yang lama (Untuk penyesuaian, perubahan, dan/atau perluasan kelompok produk
yang disalurkan)
30 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)
31 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT)
32 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)
33 Laporan distribusi (untuk penyesuaian dan atau perubahan IPAK). Minimal 1 tahun.
1. Harus berbentuk PT2. Harus memenuhi Cara Distribusi Yang Baik3. Tidak ada masa berlaku 4. Minimal harus dilakukan Audit 5 tahun sekali
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
4. Minimal harus dilakukan Audit 5 tahun sekali5. Dikategorikan sesuai dengan kemampuan
sarana
Catatan : tidak memerlukan LOA dari Principal ( perubahan dari 1184)
1. Non Elektromedik Non Steril2. Non Elektromedik Steril3. Elektromedik Non-Radiasi4. Elektromedik Radiasi
KATEGORI PENYALUR ALAT KESEHATAN
4. Elektromedik Radiasi5. Produk Diagnostik Invitro