SERTİFİKALI GMP İÇ DENETÇİLİK · [email protected] 0212 599 75 62 İç Denetimleri...
8
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62 SERTİFİKALI GMP İÇ DENETÇİLİK 22 - 23 EKİM 2015 İSTANBUL
Transcript of SERTİFİKALI GMP İÇ DENETÇİLİK · [email protected] 0212 599 75 62 İç Denetimleri...
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
SERTİFİKALI
GMP İÇ DENETÇİLİK
22 - 23 EKİM 2015İSTANBUL
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
İç Denetimleri bir GMP zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP, belirli periyodlarda iç denetimler gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir.
*Kontratlı üretim mi yaptırıyorsunuz?*Ürünlerinizi yurt dışından getirerek mi ambalajlıyorsunuz?*Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz? *İhracat yaptığınız ülkeler mi var portföyünüzde? *Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz?*T.C. Sağlık Bakanlığı dışında GTHB, MHRA, FDA, PIC/S ya da başka bir otoriteye de karşı sorumlu musunuz?
Yanıtlarınızın çoğunluğunun Evet olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmek yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli İç Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. İç denetim mekanizması performans ölçümlerinin en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz kalite sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız. GMPʼnin Ötesinde Düşünebilir miyiz? Başka ne yapmamız gerekiyor? GMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz ürünlerimizin etkinliğini, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında ilaç firmaları iş başarısı, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş, iyileştirilmiş süreç performansları konularını daha fazla önemser oldular. Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta İç Denetimler ve bu denetimleri gerçekleştiren siz İç Denetçilersiniz. Başarılı bir İç Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir.
Gelişmiş İç Denetçiler
Bu eğitimin formatı günümüzde İlaç firmalarında GMP Uyumu Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek İç Denetçiler yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır.
TOPLAM PERSONELİNİZİN % 5-10 KADARI İÇ DENETÇİ OLMALIDIR.
EĞİTİM HAKKINDA
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
KİMLER KATILMALI?
GMP UYUM
KALİTE GÜVENCE & KALİTE KONTROL
VALİDASYON
DENETİM
RUHSATLANDIRMA
DEPO / TEDARİK ZİNCİRİ
MÜHENDİSLİK
SATIN ALMA
EĞİTMEN HAKKINDAMUSTAFA EDİK
İlaç Endüstrisiʼnde 20 yıla yakın bir deneyimi olan eğitmenimiz, Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri, GMP, GDP ve ISO 9001 Baş Denetçisidir. Kimya eğitiminin ardından exec-MBA derecesini başarı ile tamamlamıştır. Bayer İlaç Firmasında Laboratuvar Yöneticisi olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz sırası ile Kalite Güvence ve Kalite Kontrol bölümlerinde çeşitli görevlerde bulunduktan sonra firmasının 1.,2.,3. taraf denetimlerinde Lider Denetçi olarak görev almış ayrıca firma içi GMP denetimlerine katılmıştır. Son olarak Bayer İlaç Firmasından ayrılmadan önce firmasını 6 ay boyunca Uluslararası bir GMP denetimine hazırlamış ve GMP sertifikası almasını sağlamıştır. Uzun yıllara uzanan deneyiminin ardından bağımsız olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz yerli ve yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, GDP, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. bir çok konuda denetçi, danışman ve eğitmen olarak hizmet etmektedir. Şu anda Türkiye Atom Enerjisi Kurumuʼnda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak görev yapmaktadır. 2015 Yılı içinde “Validasyon” isimli, alanında Türkiyeʼde ilk yerli yayım olma özelliğini taşıyacak olan kitabının son hazırlıklarını büyük bir heyecan ile sürdürmektedir.
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
• Kalite Yönetim Sistemlerinin Tarihçesi ve Gelişim Süreci
• GMP – Yapısal ve Yasal Statü
• Denetim Çeşitleri ve Yapılma Nedenleri
• İç Denetim ve Tedarikçi Denetimlerinin GMPʼdeki Yeri ve Önemi
• Yasal Otorite Denetimleri, Uluslararası Denetimlerde İç Denetçi
• FDAʼnın Kalite Yönetim Sistemi Modeli ve ICH Q10
• Denetimin Fonksiyonları ve Süreçlerin Denetimi
• İç Denetçiler Her Bölüm Hakkında Nasıl Bilgi Sahibi Olacak?
• Bölümler Arasında İlişki Kurabilmek ve İletişim Zinciri
• GMPʼnin Denetimlerdeki Başarıları
• Üst Yönetim ve Kalite Yönetim Sistemleri
• Sürekli Gelişim ve İç Denetçinin Kilit Rol ve Sorumlulukları
• Denetimde Görev ve Sorumluluk Dağılımı – ÖRNEK UYGULAMA
• Denetimin Planlanması ve Hazırlık Aşaması
• Başarılı GMP İç Denetçisi Olmanın Sırları
EĞİTİM PROGRAMI 1. GÜN
09:30-16:30
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
• Denetim Öncesi Dokümantasyon ve Prosedürlerin İncelenmesi
• Denetim Teknikleri & Risk Odaklı GMP Denetimleri-ÖRNEK UYGULAMA
• Soru Listeleri - Hazır mı Olmalı, Yoksa… ?
• GMP Denetimi Soru Listesi Nasıl Hazırlanır?
• Denetim Açılış Konuşması
• Denetçilerin Özel ve Üst Yönetim İle Toplantıları • Denetimde Kapanış Konuşması
• Hataların ve Eksikliklerin Belirlenmesi & Gelişim Fırsatlarının Tanımlanması
• Uygunsuzluk Raporu Hazırlanması ve Düzeltici & Önleyici Faaliyetler
•Bulgularınızı nasıl sınıflandıracağınızı biliyor musunuz? Sizin “Kritik” dediğiniz bir bulgu acaba “Majör” ya da daha kötüsü “Minör” olabilir mi?-ÖRNEK UYGULAMA
• Hata Sadece Bir Kez mi Gerçekleşti, İki kez mi? Ya da Sisteminiz mi Hatalı?
• Önleyici Faaliyetler, Eğitimler, Farkındalık ve Bilincin Yerleşmesi
• Denetim Raporunun Hazırlanması, Raporda Mutlaka Bulunması Gerekenler
• Denetim Sonrası Yapılan Faaliyetler & Takip Denetimleri
• Denetimler ve KPI -ÖRNEK UYGULAMA
EĞİTİM PROGRAMI 2. GÜN
09:30-16:30
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
BONUS !... 700‘DEN FAZLA GÜNCEL SORU İÇEREN
“GMP DENETİMİ SORU LİSTESİ”
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
SERTİFİKALI GMP İÇ DENETÇİLİK / Kayıt Formu
KATILIMCI BİLGİLERİ
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Firma Adı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Telefon: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Telefon - Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
FATURA BİLGİLERİ
Ticari Ünvan: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vergi Dairesi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vergi Numarası: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Gönderilecek Kişi: . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Gönderileceği Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tarih: ............ / ............. / ..............İMZA: ...............................................
Tarih: ............ / ............. / ..............İMZA: ...............................................
Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yapılmalıdır. Ödeme dekontları [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
FİYAT : 1.500 TL + % 18 KDV
3 KİŞİ ve ÜZERİ : % 10 İNDİRİM
EĞİTİM YERİ: TITANIC CITY OTEL
Lamartin Cad. No 47 Taksim İstanbul
Bu EğitimiFirmanızda Almak İ[email protected] ile iletişime geçiniz.
