SEMINARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

Septiembre, 2018

Comisión de Autorización Sanitaria

Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de

Comercio Internacional y Publicidad

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

NATURALEZA JURIDICA

Órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía administrativa, técnica y operativa.

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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COFEPRIS

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Coordinación

General Jur í dica y Consultiva

Coordinación General del

Sistema Federal Sanitario

Control Anal ítico y Ampliación

de Cobertura

Operaci ó n Sanitaria

Autorización Sanitaria

Fomento Sanitario

Evidencia y Manejo de

Riesgos

Secretaría General

ESTRUCTURA ORGÁNICA

Consejo Interno

Consejo Consultivo Mixto

Consejo Científico

Consejo Consultivo de la

Publicidad

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN

CONTRA RIESGOS SANITARIOS

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

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Fecha:

Dirección Ejecutiva de Autorizaciones

de Comercio Internacional y

Publicidad

ÁMBITO DE COMPETENCIA

Salud en el trabajo

Riesgos derivados de factores ambientales

Productos y servicios

Regulación y fomento sanitario de la producción, comercialización, importación, exportación, publicidad o exposición involuntaria de:

Medicamentos y tecnologías para la salud

Sustancias tóxicas o peligrosas

• Plaguicidas • Fertilizantes • Precursores químicos* • Químicos esenciales*

• Alimentos • Bebidas • Tabaco • Productos cosméticos • Biotecnológicos

Saneamiento básico

• Medicamentos • Dispositivos médicos • Órganos, Tejidos, Células, Sangre

y hemoderivados • Transplantes de órganos • Servicios de salud*

• Agua • Aire • Suelo

• Agua • Mercados • Residuos • Rastros • Emergencias sanitarias

• Exposición laboral

248 giros

Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Ley General de Salud

Ley General para el Control del Tabaco

Ley de Comercio Exterior

Ley Aduanera

Reglamento de COFEPRIS

Reglamento de Control Sanitario

de Productos y Servicios

Reglamento de Insumos para la Salud

Reglamento en Materia de Registros,

Autorizaciones de Imp. y Exp. y Certificados

de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes

Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas

Reglamento de la Ley General de Salud en

materia de Control Sanitario de la Disposición

de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres

Humanos

Reglamento de la Ley General de Salud en

Materia de Trasplantes

Reglamento de la Ley General para el control

del tabaco

Normas Oficiales Mexicanas

Acuerdos Secretariales

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Ley de Comercio Exterior

Artículo 4º fracción III Establecer medidas para regular o restringir las exportación o importación de mercancías a través de acuerdos expedidos por la Secretaria o, en su caso, conjuntamente con la autoridad competente, y publicados en el Diario Oficial de la Federación.

Artículo 20 En todo caso, las mercancías sujetas a restricciones o regulaciones no arancelarias se identificarán en términos de sus fracciones arancelarias y nomenclatura que les corresponda conforme a la tarifa respectiva.

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Ley Aduanera

Artículo 54

El agente aduanal será responsable de la veracidad y exactitud de los datos e información suministrados, de la determinación del régimen aduanero de las mercancías y de su correcta clasificación arancelaria…

Característica de los productos en Función del Riesgo

Aquellas que requieren permiso sanitario previo de importación.

Aquellas que requieren aviso sanitario importación.

Artículo 283- 286 bis Ley General de Salud

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Identificación de las mercancías de

acuerdo a su nivel de riesgo a la salud

ACUERDO que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud. D.O.F. 16 de octubre de 2012 D.O.F. 01 de septiembre de 2015

10 D.O.F. 29 de marzo de 2002

Acuerdo de Salud

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Ley General de Salud

Artículo 194

Se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.

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Control Sanitario

Ley General de Salud

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El ejercicio del control sanitario será aplicable a:

Fracción I. Alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo , tabaco, así como de las materias primas y, en su caso aditivos que intervengan en su elaboración.

Fracción II. Dispositivos Médicos

Fracción III. Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas

El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan.

Ley General de Salud

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Reglamento de Control Sanitario de

Productos y Servicios

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Artículo 229 Los trámites a que se refiere el presente título deberán iniciarse utilizando los formatos autorizados y publicados en el Diario Oficial de la Federación: • ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así

como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria" el 28 de enero de 2011, 22 de junio de 2011, 10 de mayo de 2012, 18 de julio de 2012, 23 de octubre de 2012, 01 de julio de 2013, 15 de julio de 2014 y

• ACUERDO por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud el 2/09/2015.

RCSPyS

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Rutas de formatos Formatos http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx Fichas técnica http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Tramites%20y%20Servicios%20por%20tipo/Tr%C3%A1mites-y-Servicios-por-Tipo.aspx

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Artículo 232 Cuando se importen productos, la Secretaría podrá determinar que queden sujetos a alguno de los siguientes supuestos:

I. Sin Restricción, II. Muestreo y Liberación, III. Muestreo y Aseguramiento, IV. Aseguramiento Destino

Artículo 233 En los supuestos se tendrá dos días hábiles, los productos llegaron a su destino, para la toma de muestras o aplicación de medidas de seguridad, y tres días, a partir de la recepción de los resultados de los análisis, para emitir la resolución procedente

RCSPyS

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Permisos Sanitarios Previos de

Importación

Tipos de certificados

Requisitos documentales

DONDE SE OBTIENE:

Centro Integral de Servicios de la Comisión

Federal Para la Protección Contra Riesgos

Sanitarios (D.F.)

Entidades Federativas facultadas para la

expedición

PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN

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SIIPRIS

Ó

VUCEM

• Llenado correcto del formato

• Requisitos documentales completos y correctos

Permiso de Importación

Vigencia 180 días naturales

Solicitud

Negativa

Prevención

PROCESO GENERAL PARA PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN

Evaluación Validación y Firma

SIIPRIS Ó

VUCEM

BASES DE DATOS DE CAS

(REGISTROS, LICENCIAS, PROTOCOLOS)

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Solicitud requisitada

Documentos anexos

Pago de derechos

REQUISITOS PARA EL PERMISO

SANITARIO DE IMPORTACIÓN

Documentos a presentar:

Apartado 1. Homoclave, nombre y modalidad del trámite.

Apartado 2. Datos del propietario (persona física o persona moral).

Apartado 3. Datos del establecimiento. Apartado 5. Datos del producto.

Apartado 9. Información para importación, exportación y otras autorizaciones.

ORDENAMIENTOS\FormatoAutorizaciones VIGENTE.docx 22

Solicitud requisitada

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Constancia sanitaria

• Emitido por autoridad sanitaria del país de origen, responsable de regular el proceso y calidad sanitaria del producto o materia prima a importar, en el que se hace constar que es apto para el uso o consumo humano

• Debe indicar la composición fisicoquímica, análisis microbiológicos o específicos, según sea el caso

• El lugar de procedencia geográfica del certificado

• Vigencia por lote

Características de documentos para permisos y avisos

Certificado sanitario

• Expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, en el que se mencione que el producto cumple con las disposiciones sanitarias

• Vigencia por un año

Características de documentos para permisos y avisos

Certificado de libre venta

• Emitido por autoridad sanitaria o una distinta a ésta, según el caso, que sea la responsable de garantizar que los productos o materias primas cumplen con las disposiciones legales y que se usan o consumen libremente y sin restricción alguna en el país de origen o de procedencia, según sea el caso

• Vigencia por un año

Análisis fisicoquímico

• Determinación de los valores representativos del producto o materia prima a importar

• Efectuados en el país de origen o procedencia, según sea el caso, por el fabricante o laboratorio nacional o extranjero acreditado por la dependencia competente u organismo autorizado para ello

• Papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable

• Vigencia por lote

Características de documentos para permisos y avisos

Análisis microbiológico

• Determinación de microorganismo patógenos y no patógenos

• Efectuados en el país de origen o procedencia según sea el caso, por la dependencia competente u organismo autorizado para ello

• Papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable

• Vigencia por lote

Características de documentos para permisos y avisos

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29

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SISTEMAS PARA LA EMISIÓN DE

LOS PERMISOS SANITARIOS DE

IMPORTACIÓN

SISTEMA INTEGRAL DE INFORMACIÓN PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

(SIIPRIS)

VENTANILLA DIGITAL DE COMERCIO EXTERIOR MEXICANA

(VUCEM)

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PERMISOS DE

IMPORTACIÓN EXPEDIDOS

POR VUCEM

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CARACTERÍSTICAS DE PERMISOS DE

IMPORTACIÓN EXPEDIDOS POR VUCEM

• SE EXPIDEN A TRAVÉS DEL

PORTAL DE LA VUCEM

• SE EXPIDE EN ARCHIVO PDF

• FIRMA ELECTRÓNICA AVANZADA

• TRÁMITE DIGITALIZADO

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Certificados

Artículo 241 En apoyo a la exportación, la Secretaría podrá expedir, entre otros, certificados para exportación de libre venta, de análisis de producto o de conformidad de buenas sanitarias, se resolverán dentro de los siguientes plazos: I. Tres días para certificados de libre venta II. Cinco días contados a partir de la entrega de los resultados de

pruebas de laboratorio III. Cinco días para certificados de exportación de buenas prácticas

sanitarias Cuando se soliciten modificaciones, se resolverán en dos días

RCSPyS

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Certificado de Libre Venta. Documento que certifica que los productos nacionales y de importación se venden libremente en territorio nacional. La denominación y marca comercial deben corresponder a lo que ostenta la etiqueta y los datos notificados ante la COFEPRIS

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Certificado de exportación. Documento que certifica que los productos se fabrican en el país exclusivamente para ser exportados. La denominación y la marca deben corresponder a los notificados ante la COFEPRIS

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Certificado de buenas prácticas de sanitarias. Documento que certifica que el fabricante del producto a exportar realiza sus procesos de conformidad con la legislación sanitaria vigente.

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Certificado de análisis de producto. Documento indica los resultados de análisis de la laboratorio del producto. Realizados por un tercer autorizado.

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PERMISOS DE IMPORTACIÓN Y CERTIFICADOS

DE EXPORTACION EXPEDIDOS POR COFEPRIS

• SE EXPIDEN A TRAVES DEL SISTEMA ELECTRONICO DE

COFEPRIS • SE IMPRIME EN PAPEL TIPO SEGURIDAD (AZUL O

BLANCO), EL CUAL CUENTA CON CANDADOS ÚNICAMENTE VISIBLES CON LUZ UV

• PAPEL FOLIADO • MARCA DE AGUA AL FONDO DEL ESCUDO NACIONAL • FIRMA AUTOGRAFA

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Pagina web: http://www. cofepris.gob.mx

Leyes

Reglamentos

Normas oficiales

Marco Jurídico

¿DÓNDE ENCUENTRO

INFORMACIÓN?

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http://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/importaciones-69325

CONSULTA DE

RESOLUCIONES

¡¡GRACIAS!!

LAMBERTO OSORIO NOLASC0

Subdirector Ejecutivo de Importaciones y Exportaciones

: 52 (55) 5080 5200 ext. 11343 y 11340 losorio@cofepris.gob.mx

Somos COFEPRIS, somos ARN 43