Schede tecniche prodotti · 2013-06-17 · Sito internet: - e-mail: [email protected] CETRIFARM 1,5%...

Data 10/07/07 Rev. 0 Preparato AQ App./emesso DG

1/1

S.P. 3/III - Via Pantano n. 24 C.da Valcorrente

95032 Belpasso (CT)

www.codisan.com

DELIPLUS®

ACQUA OSSIGENATA FU 1000 ml (10 Vol.)

SCHEDA TECNICA

COMPOSIZIONE Perossido di idrogeno ≥3% (10 vol.)

Acqua ≤96,999%

Stabilizzante 0,001% ca.

PRODUTTORE ATRIFARM S.R.L. - Sistema di Qualità certificato secondo le norme UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004

DISTRIBUTORE CO.DI.SAN. S.p.a. - Sistema di Qualità certificato secondo le norme UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004

CARATTERISTICHE Apparenza Liquido limpido

Colore Incolore

Odore Leggermente pungente

Nome chimico Perossido di idrogeno

Formula chimica H2O2

Solubilità in acqua Completa

Punto di infiammabilità n.a.

Peso molecolare 34,02

Densità d20/4 1,013

CONFEZIONE L’acqua ossigenata è confezionata in flaconi in PVC chiusi con tappo sigillo e spruzzo. Ogni cartone contiene 12 flaconi e in entrambi si evidenzia il Numero di Lotto e la Data di Scadenza.

AVVERTENZE D’USO Evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi; in caso contrario risciacquare immediatamente. Indossare guanti in gomma e/o vinile. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

CONSERVAZIONE Conservare in luogo fresco e asciutto, non esporre alla luce diretta del sole, non immagazzinare vicino a sorgenti di calore diretto.

VALIDITÀ’ Tre anni dalla data di produzione.

CODICE ARTICOLO CODACQ00312

Via W. Flemming, 7 - 37026 Settimo di Pescantina (VR) - ITALY Tel. +39 045 6767672 - Fax +39 045 6757111

Sito internet: www.farmec.it - e-mail: [email protected]

CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato

®

per soluzione cutanea

Specialità medicinale per automedicazione

Data emissione scheda 06-09-07 Codice Interno

Edizione n° 0

Data ultima edizione 06-09-07 PF211

SCHEDA DI SICUREZZAConforme al Decreto 7 settembre 2002

Direttiva 2001/58/CE

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IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’ ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.

Soluzione acquosa concentrata

1. IDENTIFICAZIONE DEL PREPARATO E DELLA SOCIETA' PRODUTTRICE

1.1 NOME COMMERCIALE CETRIFARM® 1,5% + 15%

concentrato per soluzione cutanea(preparato)

1.2 UTILIZZAZIONE DEL PREPARATO ProfessionalePulizia ed antisepsi della cute lesaPulizia ed antisepsi esterna in ostetricia,

ginecologia ed urologiaAntisepsi della cute integra

1.3 PRODUTTORE Nuova Farmec s.r.l. Via W. Flemming, 7 Targa di nazionalità/cap/città IT – 37026 – Settimo di Pescantina (VR) Telefono +39.045.6767672 Fax +39.0456767668

1.4 TELEFONO DI EMERGENZA 045.6767672 oppure il centro antiveleni più vicino.

2. COMPOSIZIONE /INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI 2.1 CARATTERISTICHE CHIMICHE Soluzione acquosa a base di clorexidina digluconato e cetrimide. 2.2 SOSTANZE PERICOLOSE

Classificazione Nome EINECS

Simbolo Frasi R % p/p CAS No.

EINECS

No.

Clorexidina digluconato soluzione 20 % p/v [Xi] 36/38, 41 7,50 18472-51-0 242-354-0

Cetrimide [Xn] 22-36/38 15,00 1119-94-4 1119-97-7

214-290-3214-291-9

Alcool isopropilico [F] 11 6,00 67-63-0 200-661-7

Si faccia riferimento al punto 16 per la legenda completa delle frasi di rischio.

3. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI Il preparato è classificato pericoloso. Il prodotto può provocare irritazioni agli occhi e alla pelle.

Scheda Dati di Sicurezza CETRIFARM® 1,5% + 15%

concentrato per sol.cutanea Revisione n° 0 Data ultima revisione 06-09-07

Pagina 2 di 6 IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’ ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.

4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO 4.1 INGESTIONE Se il soggetto non è perfettamente cosciente non farlo vomitare, fargli sciacquare la bocca e far bere almeno 2 bicchieri d’acqua. Chiamare immediatamente un medico. 4.2 INALAZIONE In caso di formazione di aerosol o nebbie si possono avere i seguenti disturbi:

grave irritazione delle mucose (naso, faringe ed occhi), tosse,starnuti,lacrimazione.

In questi casi portare all’aria aperta. 4.3 CONTATTO CON LA PELLE In caso di contatto con la pelle lavare immediatamente con molta acqua. In caso di disturbi persistenti consultare un medico. 4.4 CONTATTO CON GLI OCCHILavare abbondantemente con acqua per almeno 10 minuti, mantenendo le palpebre ben aperte. Proseguire l’operazione di sciacquatura con soluzione per sciacquare gli occhi. Proteggere l’occhio non ferito. Dare l’allarme al pronto soccorso (parola chiave: Ustione chimica agli occhi). Continuare a sciacquare fino all’intervento dell’oculista. Ulteriore trattamento immediato da parte dello specialista. 4.5 INFORMAZIONI PER IL MEDICO In caso d’ingestione, non utilizzare neutralizzanti chimici ma preferire la diluizione con acqua. È utile procedere ad una endoscopia a fibre ottiche per evidenziare la presenza, la sede e la gravità delle lesioni, prevalentemente esofagee. Se necessario procedere all’aspirazione di residuo della sostanza. Se le lesioni sono limitate al cavo orale, e/o faringe, non istituire alcuna terapia. In caso di lesioni all’esofago o allo stomaco, somministrare antiacidi, antibiotici, antistaminici H2-antagonisti.

5. MISURE ANTINCENDIO 5.1 IDONEI MEZZI ESTINGUENTIUtilizzare mezzi d’estinzione di classe B: acqua nebulizzata, anidride carbonica e polvere chimica. 5.2 MEZZI ESTINGUENTI CHE NON DEVONO ESSERE UTILIZZATI PER RAGIONI DI

SICUREZZAN. A. 5.3 SPECIALI PERICOLI DI ESPOSIZIONE DERIVANTI DALLA SOSTANZA, DAI PRODOTTI

DI COMBUSTIONE O DAI GAS PRODOTTI N. A. 5.5 SPECIALI MEZZI PROTETTIVI PER IL PERSONALE ANTINCENDIO Indossare l’autorespiratore ed indumenti protettivi. 5.6 PRODOTTI DI COMBUSTIONE E DI DECOMPOSIZIONE La combustione libera CO, CO2, NOx.5.7 RISCHI DI ESPLOSIONE Nessuno.

6. PROVVEDIMENTI IN CASO DI DISPERSIONE ACCIDENTALE 6.1 PRECAUZIONI PER LE PERSONE (FARE RIFERIMENTO ANCHE AL PUNTO 8) Operare debitamente protetti per le vie respiratorie ed il corpo. 6.2 PRECAUZIONI AMBIENTALI Evitare che il prodotto si disperda e defluisca nel suolo, nelle fognature e nelle acque superficiali. Se necessario informare le competenti autorità locali. 6.3 METODI DI BONIFICA (FARE RIFERIMENTO ANCHE AL PUNTO 13)




Eventuali versamenti possono essere allontanati con abbondante acqua. In caso di spandimenti di quantità significativa, cercare di contenere con materiale assorbente (terra o sabbia) e smaltire appropriatamente. Lavare i residui con abbondante acqua.

7. MANIPOLAZIONI E IMMAGAZZINAMENTO 7.1 MANIPOLAZIONE Evitare il contatto con la cute e gli occhi. Evitare di respirare gli aerosol o i vapori del prodotto, garantendo un’adeguata ventilazione dell’ambiente di lavoro, particolarmente se confinato. Non bere, mangiare o fumare durante la manipolazione. 7.2 STOCCAGGIO Tenere il prodotto nei contenitori originali. Stoccare in luogo fresco ed asciutto ed al riparo da qualsiasi fonte di calore e dall’esposizione diretta dei raggi solari; evitare le alte temperature e l’accumulo di cariche elettrostatiche. Tenere i recipienti ben chiusi. Garantire un’adeguata ventilazione dei locali.

8. PROTEZIONE PERSONALE/CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE 8.1 VALORI LIMITE PER L’ESPOSIZIONE

Clorexidina digluconato soluzione = N.D. Cetrimide = N.D. Alcool isopropilico = TLV-TWA: 400 ppm (ACGIH)

8.2 CONTROLLO DELL’ESPOSIZIONE 8.2.1 Controllo dell’esposizione professionale Protezione respiratoria Qualora le modalità operative ed altri mezzi per limitare l’esposizione dei lavoratori non risultassero adeguati, al fine di rispettare i limiti d’esposizione sono necessari altri mezzi di protezione delle vie respiratorie: maschere con cartuccia per vapori organici (esempio maschera a carboni attivi). Protezione delle maniIndossare guanti (es. in neoprene, nitrile o PVC) resistenti ai solventi. I guanti dovrebbero essere sostituiti ai primi segni d’usura. La scelta dipende anche dalle condizioni e dal tempo d’uso. Contatto breve (livello 2: < 30 minuti): guanti protettivi monouso di categoria III ai sensi della norma EN 374 (p. es. in nitrile, gomma naturale, neoprene, PVC, vinile).Contatto lungo (livello 6: < 480 minuti): guanti protettivi monouso di categoria III ai sensi della norma EN 374 (p. es. in nitrile, gomma naturale, neoprene, PVC, vinile).Protezione degli occhi Indossare occhiali di sicurezza dove sia possibile venire a contatto con il prodotto. Protezione della pelle Abituali indumenti protettivi di lavoro (per maneggiare grossi quantitativi).

9. PROPRIETÁ FISICHE E CHIMICHE 9.1 ASPETTO

STATO FISICO liquido limpido COLORE giallo arancio ODORE inodore

9.2 DATI IMPORTANTI PER LA SICUREZZA pH a 20°C 4,00 – 7,00 U di pH MISCIBILITÀ con ACQUA (20°C) completa PESO SPECIFICO 0,990 - 1,000 g/ml a 20°C PUNTO DI FUSIONE N.A. PUNTO DI EBOLLIZIONE N.A.




PUNTO DI INFIAMMABILITÀ N.A. LIMITI INFERIORE E SUPERIORE DIINFIAMMABILITÀ IN ARIA (% VOL) N.A. TEMPERATURA DI AUTOACCENSIONE 360 - 390°C TENSIONE DI VAPORE 20°C N.D.

10. STABILITÁ E REATTIVITÁ Il prodotto è stabile in luogo asciutto e a temperatura ambiente. 10.1 CONDIZIONI DA EVITARE Fonti di calore e di luce. 10.2 MATERIALI DA EVITARE Il prodotto è incompatibile con saponi e detergenti anionici, detergenti non ionici in alte concentrazioni, fosfolipidi come la lecitina, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, sali d’argento, salicilati, tartrati, zinco ossido, zinco solfato, caolino, alluminio, idrogeno perossido, derivati della metilcellulosa, fluoresceina sodica, lanolina idrata, sulfonammidi, tappi in sughero e recipienti in PVC e poliuretano. 10.3 PRODOTTI DI DECOMPOSIZIONE PERICOLOSIOssidi di carbonio, ossidi d’azoto, anidride carbonica.

11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE 11.1 INFORMAZIONI SULLE DIVERSE VIE DI ESPOSIZIONE 11.1.1 Ingestione: irritazioni alle mucose orali ed al tratto superiore dell’apparato digerente;

l’ingestione di quantità significative provoca allucinazioni, convulsioni, atassia, cefalea, alterazioni nella secrezione gastrica, nausea, vomito, diminuzione della temperatura corporea, cambiamenti nell’attività motoria e respiratoria.

11.1.2 Inalazione: possibile irritazione del naso e della gola. 11.1.3 Contatto con cute: possibili irritazioni solo per esposizioni prolungate e ripetute.11.1.4 Contatto con occhi: forti irritazioni agli occhi.11.1.5Tossicità acuta

Clorexidina digluconato soluzione 20% p/v LD50 (orale ratto): 2000 mg/Kg (principio attivo 20% m/v) Cetrimide soluzione 40% p/p. LD50 (orale ratto): 200-2000 mg/Kg (Cetrimide 40% p/p).La clorexidina digluconato è ototossica.

11.1.6Tossicità cronica CETRIFARM® 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea non ha effetti cancerogeni, teratogeni o mutageni nell’uomo.

12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE 12.1 MOBILITÀ Questo prodotto può essere trasportato dalle acque superficiali o sotterranee a causa della sua idrosolubilità pari a: Facilmente solubile in acqua. Questo prodotto si volatilizza abbastanza rapidamente nell’aria a causa dell’alta pressione del vapore. È scarsamente assorbito dai terreni o sedimenti. 12.2 PERSISTENZA E DEGRADABILITÀ Facilmente biodegradabile. 12.3 BIOACCUMULAZIONE Questo prodotto presenta un basso potenziale di bioaccumulo.




13. CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13.1 ELIMINAZIONE DEL PRODOTTO Smaltire seguendo le legislazioni locali in materia di smaltimento di prodotti chimici. Inviare ad impianti di smaltimento autorizzati o ad incenerimento in condizioni controllate. 13.2 ELIMINAZIONE DELL'IMBALLAGGIO Come previsto dalle regolamentazioni della protezione dell'ambiente (doveri ed attenzioni) del 1990.

14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Attenersi alle norme stabilite da ADR per il trasporto su strada, RID per quello ferroviario, IMDG per quello via mare, ICAO/IATA per quello aereo. 14.1 TRASPORTO STRADALE/FERROVIARIO ADR/RID Classe: - Gruppo d’imballaggio: - Etichetta mod.: - N° ONU: - Denominazione e descrizione: - 14.2 TRASPORTO MARITTIMO IMDG IMDG code: - Gruppo d’imballaggio: - Etichetta mod.: - N° ONU: - Proper Shipping Name: - Marine pollulant: -

15. INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE Contiene: Nome chimico della sostanza Clorexidina digluconato soluzione Cetrimide soluzione SIMBOLO: -CLASSIFICAZIONE CE non pericoloso pericoloso FRASI DI RISCHIO: -CONSIGLI DI PRUDENZA: (S2) - Conservare fuori della portata dei bambini. Disposizioni nazionali pertinenti:

D. Lgs n. 65 del 14 marzo 2003: Recepimento della direttiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999 e della direttiva 2001/60/CE della Commissione del 7 agosto 2001 concernente la classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi.D. Lgs. N. 626 del 25 /11/1996 e successive modifiche: Attuazione delle direttive 89/391 CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo del lavoro. D. Lgs. 25/2002: Protezione dei lavoratori contro i rischi da agenti chimici sul lavoro. D.M. 19 aprile 2000: Creazione di una banca dati sui preparati pericolosi, in attuazione dell’art. 10, comma 2, del Decreto legislativo n. 285 del 16 luglio 1998.

16. ALTRE INFORMAZIONI 16.1 TESTO INTEGRALE DELLE PERTINENTI FRASI R R36/38: Irritante per gli occhi e la pelle R41: Rischio di gravi lesioni oculari




R11: Facilmente infiammabile R22: Nocivo per ingestione 16.2 ULTERIORI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Per ulteriori informazioni consultare la scheda tecnica del prodotto. L'operatore deve prendere visione, prima dell'uso, delle caratteristiche d’idoneità del prodotto nei confronti delle sue necessità. 16.3 REVISIONE N°00 00 6 settembre 2007 Prima emissione

Le informazioni contenute in questa scheda di sicurezza si basano sulle nostre attuali conoscenze e sono fornite in conformità alle prescrizioni del Decreto 7 settembre 2002. È sempre responsabilità dell’utilizzatore conformarsi alle norme d’igiene, sicurezza e protezione dell’ambiente previste dalla vigente normativa. Le informazioni contenute nella presente scheda sono da intendere come descrizione delle caratteristiche del prodotto ai fini della sicurezza. Per eventuali informazioni di carattere tecnico si rimanda alla Scheda Tecnica.

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Sito internet: www.farmec.it - E-mail: [email protected]

Scheda Tecnica

Formulazione galenica


Edizione n° 0

Data ultima edizione 20-10-04 PF359 Clorexidina Incolore 2%


Formulazione galenica

1. Composizione 100 g di soluzione contengono:

Componente g

Principio attivo Clorexidina gluconato 2,00

Eccipienti Acqua depurata q.b. a 100,00

2. Forme farmaceutiche

Soluzione acquosa. 3. Proprietà farmacologiche e tossicologiche

La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram-positivi, gram-negativi, miceti e virus. L'azione è da attribuirsi ad un’inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità con conseguente perdita di materiale cellulare.

Tossicità acuta clorexidina Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi. I risultati ottenuti sono così riassunti:

via orale 1260-1950 mg/kg via sottocutanea 637-632 mg/kg

via endovenosa 18-13 mg/kg

Tossicità cronica clorexidina Nei ratti l'esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40 mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non è cancerogena. In questi animali è stata osservata una istiocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici: tale fenomeno, tuttavia, non ha avuto carattere progressivo nei due anni d'osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento.

Scheda Tecnica Clorexidina Incolore 2% Edizione n° 0 Data ultima edizione 20-10-04


4. Indicazioni cliniche 4.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute anche lesa, profilassi delle infezioni correlate al cateterismo venoso 4.2 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti. 4.3 Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione della pelle.

4.4 Speciali precauzioni per l'uso

Il prodotto è per esclusivo uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, può dare origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

4.5 Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento. 4.6 Interazioni medicamentose e d'altro genere

Evitare l'uso contemporaneo d'altri antisettici e/o detergenti. 4.7 Posologie e modo di somministrazione

Il prodotto va usato tal quale senza diluizioni. Applicare sull’area della cute direttamente interessata all’inserzione del catetere e su quella perifocale, mediante tampone di cotone o garza sterile imbevuti secondo necessità, strofinando per almeno 30 secondi. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.8 Sovradosaggio Non sono state riscontrate sindromi da iperdosaggio.

4.9 Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati. L'ingestione o l'inalazione accidentale può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso d'ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi ed orecchio medio.

4.10 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Nessun effetto.

5. Informazioni farmaceutiche 5.1 Incompatibilità

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, saponi, ioduri.

5.2 Periodo di validità A confezionamento integro 24 mesi. Se la confezione viene aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti

Scheda Tecnica Clorexidina Incolore 2% Edizione n° 0 Data ultima edizione 20-10-04


esterni o subisca diluizioni, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche fino ad esaurimento del prodotto.

5.3 Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare il flacone ben chiuso. Tenere lontano dalla portata dei bambini. 5.4 Caratteristiche chimico-fisiche

Clorexidina Incolore 2% è un formulato antisettico, pronto all'uso, a base di clorexidina, avente un pH inferiore ad 7. A tale pH il principio attivo manifesta la migliore azione microbicida e non crea problemi di precipitazioni con perdita di effetto disinfettante. E' una soluzione perfettamente limpida che si mantiene inalterata nel tempo. Le caratteristiche chimico-fisiche del prodotto sono riassunte nella seguente tabella.

Parametro Unità di misura Valori standard

Aspetto ------- Soluzione limpida Peso specifico g/ml a 20 °C 1,000 – 1,010 pH U di pH a 20 °C 5,00 - 6,50 Clorexidina digluconato % p/p 2,00

5.5 Natura dei contenitori

Seq Imballo Primario Imballo Secondario

1 Flacone da 250 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera Cartone da 24 flaconi



4 Flacone da 250 ml con tappo a vite e nebulizzatore spray Cartone da 24 flaconi

5 Flacone da 100 ml con tappo a vite e nebulizzatore spray Cartone da 48 flaconi

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.

6. Controlli qualità

I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001.

INFORMAZIONI RISERVATE AGLI OPERATORI SANITARI

esoform

Specialità medicinale per

automedicazione

SCHEDA TECNICA

ST DM027: MINACHLORRev 00 del 13.11.2000 pag 1 di 3Elaborato R&S Verificato DT/GQ Approvato DG

filename: STDM027.DOC

1. NOME DELLA SPECIALITA MEDICINALE

MINACHLORCoramina T

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED

ECCIPIENTI

Una bustina da 2,5 g contiene:2,5 g di Coramina T.

3. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere.Confezione contenente 10 bustine da 2,5 g.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, abrasioni, piaghe, ustioni). Disinfezione dei genitali esterni.4.2 Posologia e modalità d uso

Per la disinfezione e la medicazione di ferite, abrasioni, piaghe, infezioni cutanee, ecc.: 4 bustine da 2,5 g in un litro di acqua; ripetere l operazione, se necessario, 2-3 volte al giorno. Per la disinfezione dei genitali esterni: 2 bustine da 2,5 g in 2 litri di acqua; ripetere l operazione 1-2 volte al giorno se necessario.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso il componente o verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico.4.4 Speciali precauzioni per l uso

Il prodotto è solo per uso esterno; l uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dareorigine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un idonea terapia.4.5 Interazioni medicamentose

Evitare l uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.4.6 Avvertenze speciali

Non applicare su ferite estese. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La polvere MINACHLOR è irritante per la pelle, specialmente se umida, e gli occhi, in caso di contatto. Può risultare irritante per le vie respiratorie. L ingestione o l inalazione del prodotto può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Incaso di ingestione accidentale consultare immediatamente un medico. In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. A contatto con gli acidi il MINACHLOR libera gas tossici di Cloro. Evitare il contatto delle soluzioni concentrate con i tessuti, in particolare lana e seta.4.7 Uso in caso di gravidanza e allattamento

Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

EsoformSCHEDA TECNICA

ST DM027: MINACHLORRev 00 del 13.11.2000 Pag 2 di 3

4.8 Effetti sulla guida e sull uso di macchine

Non sono noti gli effetti negativi sulle capacità di guidare e sull uso di macchine.4.9 Effetti indesiderati

E possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva diconseguenze, che non richiede modifica del trattamento. 4.10 Sovradosaggio

Alle normali condizioni d uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L ingestioneaccidentale del prodotto può causare irritazione e corrosione della mucosa gastrointestinale. In funzione della quantità ingerita si può avere vomito, cianosi, collasso circolatorio, bava alla bocca e insufficienza respiratoria fino ad arrivare a conseguenze fatali. Dopo inalazione invece si può verificare broncospasmo. In caso di ingestione accidentale somministrare acqua, latte ed altri lenitivi, se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodio tiosolfato.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

La Coramina T è un composto organico in grado di rilasciare gradualmente, una volta in soluzione,circa il 25% di Cloro attivo, in forma principalmente di acido ipocloroso, un energico agenteossidante direttamente responsabile dell azione biocida (Batteri, Funghi, Alghe, Virus, Protozoi).Quest ultima, che si esplica attraverso clorurazione delle proteine cellulari microbiche e dei sistemienzimatici, è più lenta di quella degli ipocloriti, ma più prolungata. 5.2 Proprietà farmacocinetiche

L andamento dell azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1°ordineed è dipendente dalla concentrazione, temperatura, pH e superficie di applicazione. Da nontrascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora più complesse di quelleprecedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacità di diffusione, penetrazione,combinazione, ridistribuzione, ecc.5.3 Proprietà tossicologiche

Il MINACHLOR come tale risulta pericoloso per contatto con la pelle, specialmente se umida, econ gli occhi, oltre che per ingestione, a causa degli effetti irritanti che produce a livello dellamucosa gastrointestinale. Può risultare irritante per le vie respiratorie. Nelle condizioni di impiego,si mostra, invece, molto meno irritante degli ipocloriti, persino a livello di mucose e tessutisensibili, e non reagisce menomamente con i tessuti. La Coramina T non possiede potenzialemutageno

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Incompatibilità

La Coramina T è incompatibile con forti agenti ossidanti.6.2 Periodo di validità

5 anni.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.6.3 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare al fresco, al riparo dall umidità.6.4 Natura dei contenitori, confezioni

Bustine in carta-alluminio-politene.Scatola in cartone.Scatola con 10 bustine da 2,5 g.

EsoformSCHEDA TECNICA

ST DM027: MINACHLORRev 00 del 13.11.2000 Pag 3 di 3

7. RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE

ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

ESOFORM S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Viale del Lavoro, 10 45100 ROVIGO

8. NUMERO DI A.I.C.

Bustina da 2,5 g = A.I.C.N.

032783019 del Ministero della Sanità

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: maggio 1996

10. EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

Sostanza non soggetta al DPR 309/90

11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Specialità medicinale per automedicazione, non soggetta a prescrizione medica

12. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Maggio 1996.

Titolare dell A.I.C. Esoform S.p.A. Laboratorio Chimico FarmaceuticoViale del Lavoro 10 45100 RovigoE-mail: [email protected]

Sito internet: HTTP://www.esoform.itTelefono +39 0425 474747

PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE


Sito internet: www.farmec.it - e-mail: [email protected]

NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70%

®

Soluzione Cutanea



Edizione n° 0

Data ultima edizione 06-09-07 PF209 SCHEDA TECNICA

Pagina 1 di 5

IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUÒ ESSERE IN ALCUN MODO

DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.


1. Composizione

100 g di soluzione contengono:

Ingrediente g

Principi attivi Clorexidina digluconato

Alcool etilico 96%

0,50

70,0

Eccipienti Acqua depurata q.b. a 100,000

2. Forma Farmaceutica

Soluzione cutanea.

Scheda Tecnica NEOXINAL® ALCOLICO 0,5% + 70%

Soluzione CutaneaEdizione n° 0 Data ultima edizione 06-09-07

Pagina 2 di 5 IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUÒ ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O

RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.

3. Informazioni cliniche

3.1 Indicazioni terapeutiche

NEOXINAL ALCOLICO®

0,5% + 70% Soluzione Cutanea è utilizzabile per: a) pulizia ed antisepsi della cute anche lesa: terapia iniettiva, fleboclisi, antisepsi cutanea del

sito di inserzione del catetere venoso centrale, antisepsi cutanea durante il cambio di medicazione del catetere venoso centrale;

b) preparazione del campo operatorio; c) antisepsi delle mani.

3.2 Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto va usato tal quale, senza diluizioni. Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno. Per l'antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

3.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

3.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il prodotto è per esclusivo USO ESTERNO.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati. Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione del prodotto istituire immediatamente un’idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi, orecchio medio, cervello e meningi.

3.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

3.6 Gravidanza ed allattamento

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

3.7 Effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.

3.8 Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

3.9 Sovradosaggio

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio.

4. Proprietà farmacologiche

4.1 Proprietà farmacodinamiche

ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidineI principi attivi di NEOXINAL ALCOLICO

®0,5% + 70% Soluzione Cutanea sono la

clorexidina digluconato e l’alcool etilico.





La clorexidina digluconato è attiva nei confronti dei batteri gram-positivi, gram-negativi, dei lieviti e dei virus. Il meccanismo d’azione della clorexidina è legato alla sua struttura molecolare, dotata di carica positiva e di gruppi lipofili. Dopo un’iniziale attrazione elettrostatica tra le cariche cationiche della clorexidina e le cellule batteriche, che sono portatrici di cariche negative, la frazione lipofila della molecola favorisce il suo adsorbimento sulla superficie batterica. Quindi la clorexidina causa danni alla membrana citoplasmatica con perdita di componenti a basso peso molecolare o determina fenomeni coagulativi massivi a livello del citoplasma con precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici. Gli alcoli sono attivi verso i batteri gram-positivi e gram-negativi ed i bacilli acido-resistenti (micobatteri); l’attività antivirale è variabile. Essi esplicano la loro attività biocida attraverso un meccanismo di denaturazione delle proteine che si verifica, però, in presenza di una certa percentuale di acqua. Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, nella formulazione NEOXINAL

ALCOLICO®

0,5% + 70% Soluzione Cutanea la presenza di alcol etilico potenzia l’efficacia biocida della clorexidina conferendo al formulato una rapida attività battericida (batteri gram + e gram -), lieviticida (Candida albicans), tubercolicida e virucida. I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.

Attività battericida di base (EN 1040: 1997) - Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento

Batteri gram + Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 105

Batteri gram - Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 > 105

Attività tubercolicida (EN 1040: 1997) - Tempo di contatto = 30 secondi


Bacilli acido-resistenti Mycobacterium terrae ATCC 15755 > 104

Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) - Tempo di contatto = 30 secondi


Lieviti Candida albicans ATCC 10231 > 104

Attività virucida - Tempo di contatto = 30 secondi

Virus testato Tipologia di test Abbattimento

HBV MADT test > 103

HCV Inibizione binding virale cellule VERO > 103

HIV Inibizione infettività su cellule sensibili > 104

Inoltre, il prodotto è stato testato, secondo il protocollo definito dalla norma prEN 14476: 2002, nei confronti di un ceppo di Rotavirus. I risultati ottenuti dimostrano che NEOXINAL

ALCOLICO®

0,5% + 70% Soluzione Cutanea è efficace nei confronti di questo specifico ceppo virale in 30 secondi, in condizioni di pulito, ed in 1 minuto in condizioni di sporco.





5. Informazioni farmaceutiche

5.1 Incompatibilità

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, saponi ed ioduri.

5.2 Validità

La preparazione, nella confezione originale sigillata ha validità 3 anni (36 mesi).Dai risultati dei test eseguiti secondo la “European Pharmacopoeia ed. 5” e successivi aggiornamenti e la linea guida CPMP/QWP/2934/99 “Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products”, dopo la prima apertura il prodotto mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico – fisiche e microbiologiche per 90 giorni. Tale periodo è da considerarsi valido purché la confezione sia aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni o subisca diluizioni.

5.3 Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.

5.4 Caratteristiche chimico-fisiche

NEOXINAL ALCOLICO®

0,5% + 70% Soluzione Cutanea è una soluzione alcolica Le sue caratteristiche chimico - fisiche sono riassunte nella tabella seguente.


Aspetto ------- Soluzione limpida

Colore ------- Incolore

Peso specifico g/ml a 20°C 0,865 – 0,885

Clorexidina digluconato % p/p 0,50 (0,475-0,525)

Alcool etilico 96% % p/p 70,00

5.5 Natura dei contenitori e confezioni

Cod. Int. Imballo Primario Imballo Secondario

PF20925 Flacone da 250 ml Cartone da 24 flaconi

PF20911 Flacone da 500 ml Cartone da 20 flaconi

PF20910 Flacone da 1 litro Cartone da 12 flaconi

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.

5.6 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nuova Farmec s.r.l. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)

5.7 Numeri di A.I.C

NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea – 24 flaconi da 250 ml A.I.C. n° 037894021





NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea – 20 flaconi da 500 ml A.I.C. n° 037894033 NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea – 12 flaconi da 1 litro A.I.C. n° 037894019 (Determinazione AIC/N N°1382 del 18 giugno 2007).

5.8 Classificazione ai fini della fornitura

OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

5.9 Data di prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 15 luglio 2007

5.10 Data di revisione del testo

Data d’ultima revisione del testo:18 giugno 2007



Sito internet: www.farmec.it - E-mail: [email protected]

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Edizione n° 222

Data ultima edizione 08-09-03 PPPFFF222000444 PPPooovvviiidddeeerrrmmm®®®

Pagina 1 di 4

Emesso da DITE Data: 08-09-03



OTC

1. Composizione 100 g di soluzione contengono:

Componente g

Principio attivo Iodopovidone (10 % di iodio libero) 10,000

Eccipienti Tensioattivo non ionico 0,300 Sodio fosfato bibasico 0,180

Acido citrico anidro 0,072

Glicerina 1,000

Acqua depurata q.b. a 100,000

2. Forme farmaceutiche

Soluzione acquosa.

Scheda Tecnica PPPooovvviiidddeeerrrmmm®®® Edizione n° 2 Data ultima edizione 08-09-03

Pagina 2 di 4



3. Proprietà farmacologiche e tossicologiche Lo Iodopovidone è attivo contro i germi gram-positivi, gram-negativi, lieviti, psicrofili, termofili, spore e virus. Contiene il 10% circa di iodio libero disponibile che viene rilasciato gradualmente in seguito a contatto con il substrato. L'antisepsi viene esplicata dallo Iodio libero con un'azione ossidante diretta. Tossicità acuta orale ratti: LD50: 15 cc/kg peso corporeo.

Tossicità subacuta dermale uomo: non si è osservata alcuna sensibilità. Alcune prove effettuate col metodo Shelanki e Draize hanno provocato una leggera irritazione della pelle, ma solamente con applicazioni del principio attivo non diluito. Lo iodoforo di Poviderm® blocca i radicali basici N-H di alcuni aminoacidi con sovvertimento letale della struttura proteica. Ossida i gruppi S-H e rompe i legami disolfuro S-S, importanti nelle sintesi proteiche. Reagisce con i doppi legami C=C degli acidi grassi insaturi portando una conseguente modificazione fisica della membrana e cioè il suo irrigidimento.

4. Indicazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche a) Disinfezione della cute lesa. b) Disinfezione e delimitazione del campo operatorio; c) Disinfezione della cute integra.

4.2 Controindicazioni Ipersensibilità verso i componenti. Usare con cautela in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

4.3 Effetti indesiderati È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Inoltre lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

4.4 Speciali precauzioni per l'uso Il prodotto è per ESCLUSIVO USO ESTERNO. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per un’idonea terapia. Evitare l'utilizzo del prodotto su superfici eccessivamente estese. Non applicare con bendaggio occlusivo. In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

4.5 Uso durante la gravidanza e l'allattamento Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.6 Interazioni medicamentose e di altro genere Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare contemporaneamente sulla parte trattata saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

4.7 Posologie e modo di somministrazione Il prodotto va usato tal quale senza diluizioni. Applicare direttamente o con un batuffolo di cotone sulla parte da trattare 1-3 volte al giorno. N.B.: NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.


Pagina 3 di 4



4.8 Sovradosaggio Non sono state riscontrate sindromi da iperdosaggio alle normali condizioni d'uso. L'applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.

4.9 Avvertenze Non usare il prodotto per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di terapia senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione accidentale può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

4.10 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Nessun effetto.

5. Informazioni farmaceutiche

5.1 Incompatibilità Le sostanze della specialità sono incompatibili con detergenti anionici. Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno.

5.2 Periodo di validità A confezionamento integro 3 anni. Se la confezione viene aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni o subisca diluizioni, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche fino ad esaurimento del prodotto.

5.3 Particolari precauzioni per la conservazione Conservare il contenitore ben chiuso lontano da fonti di calore e di luce.

5.4 Caratteristiche chimico-fisiche Lo iodoforo di Poviderm® è un complesso labile di iodio elementare o di triioduro con un trasportatore che serve sia ad aumentare la solubilità che a fornire una riserva da rilascio prolungato dell'alogeno. I trasportatori dello iodio sono polimeri neutri (Es. polivinilipirrolidone) dotati di proprietà umidificanti che facilitano la penetrazione nei substrati organici e nelle emulsioni dei grassi. Per la loro azione complessante e la formazione di aggregati particellari nella soluzione acquosa, la concentrazione di iodio libero disponibile viene graduata, riducendo così anche gli effetti sgradevoli dello iodio (cioè colore sgradevole, irritazione e colorazione di tessuti, corrosione di superfici metalliche). Iodio libero 10%; pH della soluzione acquosa a 20 °C: 5,5 0,5 U di pH. Le caratteristiche chimico-fisiche del prodotto sono riassunte nella seguente tabella.


Aspetto ------- Soluzione limpida Colore ------- Bruno Peso specifico g/ml a 20 °C 1,010-1,020 pH U di pH a 20 °C 5,00 - 6,00 Iodio disponibile (libero) % p/p 0,90-1,10


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5.5 Natura dei contenitori

Seq Cod. Int. Imballo Primario Imballo Secondario

1 PF20459 Flacone da 100 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera Cartone da 48 flaconi




Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego. Inoltre tutti gli imballi primari sono impenetrabili alla luce.

5.6 Nome e sedi dell'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nuova Farmec S.r.l. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)

5.7 Numero di A.I.C., data di prima autorizzazione, confezionamento N. 032813077 - decreto n° 501/03 del 17.10.03 - flacone da 100 ml - ct. da 48 pezzi; N. 032813040 - decreto n° 635/96 del 10.06.96 - flacone da 250 ml - ct. da 24 pezzi; N.032813053 - decreto n° 636/96 del 10.06.96 - flacone da 500 ml - ct. da 20 pezzi; N.032813065 - decreto n° 637/96 del 10.06.96 - flacone da 1000 ml - ct. da 12 pezzi.

5.8 Eventuale tabella di appartenenza secondo D.P.R. 309/90 La specialità non è soggetta al DPR 309/90.

5.9 Regime di dispensazione al pubblico Specialità per automedicazione non soggetta a prescrizione medica.


Schede tecniche prodotti · 2013-06-17 · Sito internet: - e-mail: [email protected] CETRIFARM 1,5%...

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