SARQA:s Höstmöte28 november 2013

LV's GLP-inspektionsprogram 1980-2013 En tillbakablick och tankar om hur GLP ser ut i framtiden

Ragnar HedeLäkemedelsinspektör

Agenda

• Omstruktureringen av GLP-myndigheterna

• GLP-historik

• Viktiga händelser i LV´s GLP-program

• Inspektionsstatistik 1991-2012

• Hur kommer det att se ut i framtiden?

Information om omstruktureringen av GLP- myndigheterna i Sverige

LV och Swedac har i en gemensam skrivelse tillregeringen hemställt att ändra förordningen SFS1991:93 till att utpeka endast en GLP-myndigheti Sverige nämligen Swedac.

Bakgrunden till omstruktureringen

I och med att Astra Zeneca avvecklat sin GLP-verksamhet i Sverige utförs idag nästan ingaregulatoriska GLP-studier inom läkemedelsområdet.

Den GLP-verksamhet som idag utförs i svenskalaboratorier är i stort sett bara studiefaser.

Med hänsyn till minskat antal GLP-lab är det urett nationellt perspektiv inte resursoptimalt med2 GLP-myndigheter.

Överföringen av GLP till Swedac

För att underlätta överföringen ska LV och Swedac inspektera en del av LV's lab tillsammans.

Samarbetsformerna mellan LV och Swedac inom GLPhåller på att ta form.

Bengt kommer att vara GLP-ansvarig på LV och svara för kommunikationen mellan LV (Receiving Authority)och Swedac (Monitoring Authority).

GLP historik

• 1980 anställdes Ulla von Haartman som GLP-inspektör• SoSR-GLP publicerade allmänna råd för GLP-lab 1985• SoS-LA inspekterade GLP-studier och laboratorier• UvH tränades av FDA, deltog i de första OECD-GLP mötena• MoU med FDA• MoU med Japan• MoU med Swedac• 1991 gick UvH i pension och RH tog över som GLP-inpektör• 1991 RH´s första OECD GLP Working Group Meeting• 1992 besökte RH FDA HQ och var observatör vid inspektion

GLP historik

• EU-inträdet 1995 EU GLP Working Group

• MJV-programmet, LV och Swedac gjorde MJV-bedömningar av Italien, Finland, Frankrike, Portugal, US-EPA, Tyskland, Schweiz

• RH har gjort GLP-inspektioner i Norge och Irland

• EMA-inspektioner, UK MHRA/LV, Belgien LV, USA LV/Danmark Belgien/LV

• GLP-utbildning för inspektörer i Serbien, Litauen, Israel

Inspektionsstatistik antal inspektioner per år

RH RH&Bengt1991 3 2003 81992 6 2004 81993 12 2005 51994 6 2006 81995 8 2007 81996 5 2008 81997 9 2009 71998 6 2010 51999 10 2011 82000 9 2012 72001 102002 11

Företag som lämnat LV's GLP-program

Företag Lämnade Lab Typ av företag

Active Biotech, Lund 11.2012 Test Site LMAZ Safety Assessment, Gärtuna 10.2012 Test Facility LMAZ Clin Pharm&DMP, Södertälje 08.2011 Test Site LMAZ Lab Animal Science Södertälje 09.2012 Test Site LMAZ Clin Pharm&DMP, Lund 05.2012 Test Site LMAZ Clin Pharm&DMP, Mölndal 08.2002 Test Site LMQuintiles, Uppsala 02.2011 Test Site LM Zelmic technologies, Lund 05.2007 Test Site CRO

GLP historik

GLP har aldrig varit ett heltidsarbete på LV

• De första åren 50% GLP / 50% prekiniska utredningar

• GCP-inspektioner

• GMP-inspektioner speciellt QC-lab och blodcentraler

• Certifiering av medicintekniska produkten

• Beredskapsansvarig på LV

• BRID

Hur kommer GLP att se ut i framtiden ?

Det är svårt att spå särskilt om framtiden !

Ett stort tack för ett mycket angenämtoch stimulerande samarbete inomGxP-området under 22 år!

Ragnar