IV. Alasan penambahan 1. Zink oxide

a. Penggunaan/indikasi☺ MD28 th :

ZnO digunakan secara eksternal sebagai astrigent lemah untuk kulit atau sebagai penyejuk dan protektif (pelindung) dalam eczema dan juga sebagai pelindung dalam excotiation lemah.

☺ OOP : 238ZnO bekerja sebagai bakteriostatik lemah dan banyak digunakan dalam pelbagai sediaan farmasi, misalnya salep dan bedak tabur.

☺ Scoville’s : 463ZnO merupakan serbuk untuk membuat salep atau lotion. Bereaksi dengan asam lemak bebas dalam lemak babi, minyak sayur atau lemak asam oleat atau stearat.

☺ RPS18th : 762 Memiliki sifat sebagai astrigent lemah, pelindung dan antiseptik. Dalam bentuk umumnya dalam pengobatan pada kulit kering dan seperti penyakit kulit dan infeksi oleh acne vulgaris, gigitan serangga, kemerahan, seborhea, eczema, proriasis, ulkus varicose, dan pruritis.

Daftar Istilah:☺ Eczema (Dorland : 360)

Proses peradangan superfisial yang terutama mengenai epidermis dan ditandai mula-mula oleh kemerahan, rasa gatal, papel serta vesikal kecil-kecil, basah cairan yang meleleh seperti krista.

☺ SeborheaMeningginya sekresi palit (keringat) secara berlebihan.

☺ ProriasisPenyalit kulit menahun yang sebabnya belum diketahui dengan tandanya timbul lesi kemerahan disertai pembentukan sisik keperakan berlapis-lapis.

☺ Pruritikb. Dosis

☺ RPS18th : 763Dosis topikal sebagai 5-25% cream, lotion, salep, pasta, dan bedak bayi.Bentuk sediaan-salep : 20%, pasta 25% dalam berbagi kombinasi 2-15%.☺ Ansel : 1204Zink oxide dalam salep 20%.

2. Asam salisilat sebagai keratolitika. RPS18th : 768b. Prescription : 229Keratoplastis ditujukan untuk meningkatkan ketebalan dari lapisan basal. Asam salisilat 1-5% adalah contoh bahan keratoplastis, dimana asam salisilat merupakan keratoplastik kuat.c. OOP : 100Asam organik ini berkhasiat fungisid terhadap banyak fungi pasa konsentrasi 3-6% dalam salep. Disamping itu, zat ini juga bekerja sebagai keratolitis yaitu dapat melarutkan lapisan tanduk kulit pada konsentrasi 5-10%.d. MD 28th : 509Penambahan asam salisilat dalam salep atau pasta yang mengandung ZnO tidak digunakan sejak Zink salisilat cepat terbentuk. Aksi Zink salisilat pada kulit adalah sama.

3. Basis vaselina. Text Book : 353

Basis hidrokarbon, terdiri dari parafin lembut atau campuran parafin padat dan parafin lembut untuk menghasilkan konsistensi yang baik. Parafin adalah suspensi yang inert, jenuh dan tidak bereaksi dengan bahan obat serta tidak menyebabkan ketengikan dalam penyimpanan.

b. Prescription : 230Salep epidermik yang digunakan untuk aksi yang kecil atau tidak ada tenaga untuk berpenetrasi ke kulit. Golongan ini termasuk oleoginous dan basis hidrokarbon.

c. Prescription : 240Basis vaselin berminyak dan sulit dihilangkan dari kulit juga dapat diabsorpsi dalam larutan air (5-10% dalam air dapat bercampur melalui triturasi). Bagaimanapun, pencampuran 15% lanolin anhidrat dengan vaselin; campuran ini akan mengabsorbsi sampai 50% air. Keuntungan utama dari basis berminyak dan hidrokarbon disiapkan dari lemak hewan dan minyak sayuran dimana tidak menyebabkan tengik.

d. Scoville’s : 342Vaselin umumnya digunakan sebagai basis salep. Dua bentuk umum dalam USP, petrolatum dan keseluruhan atau hampir kehilangan warnamya dikenal sebagai veselin putih. Dua substansi ini digunakan dalam kombinasi dengan 5 % lilin putih dalam bentuk umum vaselin putih dan veselin kuning.

e. Scoville’s : 339Salep epidermik ditujukan untuk aksinya dipermukaan kulit untuk menghasilkan efek lokal. Ini tidak terabsorbsi dan menunjukkan aksi pelindung, antiseptik, astrigent, counteriritant, dan paraticida. Basis umum dalam golongan ini adalah vaselin.

f. RPS18th : 1310- Penggunaan parafin, umumnya digunakan untuk meningkatkan konsistensi dari

beberapa salep.- Penggunaan vaselin, sebagai dasar salep. Dengan adanya vaselin dengan konsentrasi

tinggi oleh karena itu baik sebagai emollient tetapi tidak membebaskan bahan obat dengan cepat.

- Vaselin putih, sama seperti vaselin kuning tetapi lebih sering dipilih karena bebas warna. Ditujukan sebagai basis pelindung untuk salep dan cerata dan untuk bentuk basis pelindung terbakar.

4. α tokoferola. RPS18th : 1310

Telah ditemukan bahwa adanya pemurnian dari sisa produk yang dihasilkan petrolatum dan minyak mineral pada umumnya memindahkan antioksidan alami yang ada dan produk pemurnian memiliki kemungkinan untuk teroksidasi dan menyebabkan bau tengik. Untuk mencegahnya melalui penambahan sejumlah α tokoferol atan antioksidan lain yang cocok yang diizinkan.

b. Scoville’s : 342Vaselin adalah campuran dari hidrokarbon semipadat tang diperoleh dari petrolatum. Ini satabil dengan penambahan sejumlah α tokoferol.

c. Lachman Ind : 1066Banyak senyawa mudah mengalami oksidasi baik terpapar oleh udara atau lemak yang teremulsi. Antioksidan digunakan pada konsentrasi 0,001-0,1%.

d. Exp : 18α tokoferol disarankan paling utama sebagai sumber vitamin juga sebagai antioksidan.

5. Propil Parabena. Lachman ind : 542

Pengawet dibutuhkan pada sediaan semi padat unruk mencegah kontaminasi, penguraian dan pembusukkan oleh bakteri dan jamur karena beberapa komponen dalam sediaan ini menjadi substrat penting untuk mikroorganisme.

b. Lachman ind : 542Metil-etil, propil, dan butil dari asam p-hidroksibenzoat masih populer sebagai pengawet. Karena tidak toksik, tidak berbau, tidak berwarna, dan tidak mengiritasi kulit.

c. Excp : 245Propil paraben (0,05-0,25%) sendiri atau kombinasi dengan bahan antimikroba lain digunakan sebagai pengawet.

d. Dom Martin : 155Sebagai pengawet biasanya digunakan 0,02% propil paraben.

I. Formula AsliZnO salep

II. Rancangan FormulaTiap 10 g mengandung :

Zink oxide 15%Parafin cair 10%α tokoferol 0,1%Propil paraben 0,05%Vaselin putih ad 100%

III. Master FormulaNama Produk : Ziod salep Jumlah Produk : 1 tube @ 10 gNo.Registrasi : No. Batch :

PT. YUSA FARMA

Ziod Salep Tgl. Formula :1 januari 2006

Tgl. Produksi:1 januari 2007

Dibuat Oleh :Klp. VI

Disetujui oleh :Asmin Alwi

No. Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Bahan Per Dosis Per Batch1.

2.

3.

4.

5.

ZnO-001

PRF-002

ATF-003

PPR-004

VSP-005

Zinkoxide

Parafin cair

α tokoferol

Propil paraben

Vaselin putih

Zat Aktif

Humektan

Antioksidan

Pengawet

Basis

15%

10%

0,1%

0,05%

ad 100%

V. Uraian BahanVI. Perhitungan bahan

Dilebihkan 10 % = 11 g1. Zinkoxide = 15/100 x 11 g = 1,65 g2. Parafin cair = 10/100 x 11 g = 1,1 g3. α tokoferol = 0,1/100 x 11 g = 0,011 g = 11 mg4. Propil paraben = 0,05/100 x 11 g = 0,0055 g = 5,5 mg5. Vaselin putih = 11 g – ( 1,65 + 1,1 + 0,011 + 0,0055)g

= 11g – 2,7665 g= 8,2335 g

VII. Perhitungan pengenceran1. α tokoferol

1 kapsul = 100 UI1 mg α-tokoferol ~ 1,49 UI11 mg x 1,49 UI = 16,39 UI16,39

jadi diambil 1 kapsul, encerkan dengan 366 mg vaselin putih kemudian ditimbang 60

mg.2. Propil paraben

Diencerkan dengan vaselin putih 100 mg 1000 mg vaselin

55 mg

Sisa vaselin putih yang ditimbang = 8233,5 mg – (49 + 49)mg= 8233,5 mg – 98 mg= 8100 mg

VIII. Cara kerja1. Disiapkan alat dan bahan 2. ZnO digerus kemudian diayak dengan ayakan nomor 60 lalu ditimbang dan

dimasukkan dalam lumpang.3. Ditambahkan parafin cair sedikit demi sedikit kemudian dilevigasi hingga homogen.4. Ditambahkan α tokoferol dan propil paraben yang telah diencerkan 5. Dicukupkan basis vaselin, homogenkan6. Dimasukkan dalam tube7. Diberi etiket lengkap.

100 UIx 366 mg = 6o mg

11 mg α tokoferol

49 mg vaselin putih

5,5 mg vaselin putih

49,5 mg propil paraben