A. Tanggal Praktikum: 8 Mei 2015B. Tujuan Praktikum: 1. Untuk mengetahui cara pembuatan sediaan salep mata dan evaluasinya.2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat salep mata.C. Dasar teoriSalep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat seksama.Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian.Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih walapun dalam beberapa kasus basis larut air juga digunakan. Obat jika tidak larut didispersikan kedalam basis yang disterilkan dengan panas kering dan dicampur secara aseptis dengan obat dan bahan tambahan yang steril.Hal yang perlu diperhatikan dalam menyediakan obat salep mata:1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar .2. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF.3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secaratidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.

Atropin sulfat Rumus molekul : (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O) Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; mengembang diudara kering; perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya. Kelarutan : sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin. Dosis : untuk dilatasi (pelebaran) pupil pada pengobatan radang akut: 1-2 tetes 0,5%-1% (3x1). Cara penggunaan : secara parenteral Volume isotonik : 1gr Atropin sulfat dalam 14,3 ml Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup Stabilitas Waktu paruh atropin sulfat dalam larutan tetes mata adalah 1 jam pada pH 6,8.

D. Alat dan Bahana. Alat Tube atau Pot salep Spatel logam Beaker glass Gelas ukur 100 ml dan 50 ml Corong dan kertas saring Batang pengaduk Kaca arlojib. Bahan Atropin sulfat Paraffin Cair Cetil Alkohol Paraffin Padat Vaselin Plavum

E. Penimbangan dan PerhitunganBahanSatuan DasarVolume Produksi

15 gram50 gram

Atropin Sulfat50 mg50 x 100 = 0,5

Paraffin Cair250 mg250 x 100 = 2,5

Cetil Alkohol250 mg250 x 100 = 2,5

Paraffin Padat250 mg250 x 100 = 2,5

Vaselin Plavum4,2 gram4,2 x 100 = 42

F. ProsedurNoPengolahan

1Sterilkan tube dalam alkohol 70% selama 10-15 menit, lalu tiriskan

2Lebur basis salep cetil alkohol, paraffin cair, paraffin padat, bersama vaselin plavum

3Disterilkan basis salep dalam oven pada suhu 1500C selama 1 jam

4Dinginkan dan simpan pada ruangan steril

5Dilarutkan atropin sulfat dalam a.p.i 1 ml

6Dicampurkan dengan basis salep secara aseptik

7Dimasukan kedalam tube yang steril

G. Hasil pengamatanNoJenis EvaluasiPenilaian

1Penampilan fisik wadahSeragam

2Jumlah sediaan3 pot salep

3Homogenitas sediaanHomogen

4Keseragaman volumeSeragam

5BrosurDilampirkan

6KemasanDilampirkan

7EtiketDilampirkan

H. PembahasanPada praktikum kali ini yang dilakukan adalah pembuatan sediaan steril salep mata dengan bahan aktif Atropin Sulfat. Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan dasar salep yang cocok. Salep mata berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril. Apakah dibuat dari bahan-bahan yang sudah steril dalam keadaan bebas hama sepenuhnya atau disterilkan sesudah pembuatan. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompedia resmi. Sterilitas merupakan syarat yang paling penting. Larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak mikroorganisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk-produk nonsteril pada mata saat kornea terkena. Bahan partikulat dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan jaringan di sekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata.Salep mata memberikan keuntungan dimana waktu kontaknya lebih lama dan bioavaibilitasnya dan letal obat lebih besar meski dengan onset yang lebih lambat dan waktu untuk mencapai absorbsi lebih lama. Ssatu kekurangan dari penggunaan salep mata adalah salep akan mengganggu pandangan kecuali digunakan selama waktu tidur. Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda dengan salep dermatologi, syarat salep mata yang baik yaitu : Steril Bebas hama/bakteri Tidak mengiritasi mata Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi. Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.Salep akhir harus bebas dari partikel besar. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril ke mata saat kornea digosok. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara.Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak.Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur.

I. KesimpulanSalep mata Atropin Sulfat yang dibuat dengan volume produksi 15 gram ini mengandung atropin sulfat sebagai bahan aktif dan bahan tambahan yaitu: cetil alkohol, paraffin cair, paraffin padat, dan vaselin plavum. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji

J. Daftar PustakaAnief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.Anief, Muhamad.1993. Farmaseutika Dasar. Yogyakarta : UGM PressAnsel, Howard C.2005.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.Jakarta: UI pressGaniswarna, Sulistia G. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi IV. Jakarta : UI pressPanitia Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI