· Sadržaj 0. OSNOVNI PODACI O UREĐAJU ……………...

97050799 Rev. 02 15.07

EN

IT

FR

DE

ES

PT

RU

TR

ZH

NO

SV

FI

DA

PL

CS

Sadržaj 0. OSNOVNI PODACI O UREĐAJU …………… ............................................................................................................ 4 1. UVOD I INDIKACIJE ZA UPOTREBU …………… .................................................................................................... 5 1.1. OPIS UPUTSTVA ............................................................................................................................................. 5 1.2. OPŠTA UPOZORENJA .................................................................................................................................... 6 1.3. ZAHTEVI (NE ISPORUČUJU SE SA PROIZVODOM) ..................................................................................... 7 1.4. STANDARDI I PROPISI..................................................................................................................................... 7 1.5. KLASIFIKACIJE ................................................................................................................................................ 7 1.6. STILSKE KONVENCIJE ................................................................................................................................... 8 1.7. OPŠTE MERE BEZBEDNOSTI ........................................................................................................................ 9 1.7.1. USLOVI ZA INSTALACIJU ...................................................................................................................... 9 1.7.2. USLOVI ZA UPOTREBU ....................................................................................................................... 10 1.7.3. GARANCIJA .......................................................................................................................................... 10 1.7.4. ODRŽAVANJE I ČUVANJE ................................................................................................................... 11 1.7.5. ČIŠĆENJE I DEZINFEKCIJA ................................................................................................................. 12 1.7.6. HIGIJENSKE PROCEDURE ZA ZAŠTITU PACIJENATA ..................................................................... 13 1.8. MERE BEZBEDNOSTI .................................................................................................................................... 14 1.8.1. USLOVI ZA UPOTREBU......................................................................................................................... 14 1.8.2. OPŠTA SIGURNOST.............................................................................................................................. 14 1.8.3. SIGURNOST TOKOM POKRETANJA RENTGEN APARATA............................................................... 14 1.8.4. TASTER ZA UZBUNJIVANJE.....………………………………..…......…………………………………….. 15 1.8.5. IZLOŽENOST LASERSKOM ZRAČENJU.............................................................................................. 15 1.8.6. BEZBEDNOST U POGLEDU ELEKTROMAGNETNE INTERAKCIJE................................................... 16 1.8.7. ZAŠTITA OD ZRAČENJA ...................................................................................................................... 18 1.8.8. PRIMENJENI DELOVI............................................................................................................................ 18 1.8.9. RASUTO ZRAČENJE.. .......................................................................................................................... 19 2 OPIS OPERACIJA……………………...................................................................................................................... 20 3 KOMPONENTE ....................................................................................................................................................... 22 4 KONTROLNA TABLA............................................................................................................................................... 22 4.1. KONZOLA NA UREĐAJU................................................................................................................................. 22 4.2. DALJINSKO UPRAVLJANJE EMISIJOM X-ZRAKA......................................................................................... 22 4.3. OBAVLJANJE SIMULACIJE (DUMMY RUN) .................................................................................................. 23 5. IZVOĐENJE 2D RENTGENSKOG SNIMANJA...................................................................................................... 24 5.1. STARTOVANJE SISTEMA ............................................................................................................................. 24 5.2. IZBOR SNIMANJA NA KOMANDNOM PULTU.…………………………........................................................... 24 5.2.1. RASPOLOŽIVA RENTGENSKA SNIMANJA.......................................................................................... 24 5.2.2. IZBOR SNIMANJA…………….. ............................................................................................................. 28 5.2.3. POSTAVLJANJE NAČINA PROJEKCIJE ............................................................................................. 31 5.3. PRIPREMA RENTGENSKOG SNIMANJA……................................................................................................. 32 5.3.1. OPREMA ZA BEZUBE PACIJENTE ...................................................................................................... 32 5.4. POZICIONIRANJE PACIJENTA ....................................................................................................................... 32 5.4.1. LASERSKA LINIJA (SVETLOSNI VIZIR) .............................................................................................. 33 5.4.2. OPIS POZICIONIRANJA PACIJENTA (KRANIOSTAT) ....................................................................... 34 5.4.3. PAN, DENT i SIN SNIMANJA ............................................................................................................... 35 5.4.4. TMZ SNIMANJA..................................................................................................................................... 36 5.4.4.1. TMZ PROFILNI................................................................................................................................. 36 5.4.4.2. TMJ FRONTALNI.............................................................................................................................. 37

5.5. DOBIJANJE SLIKE................. ...................................................................................................................... 37 5.6. TIPIČNE METODE RADIOGRAFISANJA........................................................................................................ 38

5.6.1. ORTOPANTOMOGRAFISANJE ODRASLIH............................................................................................. 38 5.6.2. ORTOPANTOMOGRAFIJA DECE..................................................................................................... 38 5.6.3. TMZ RADIOGRAFISANJA (TEMPOROMANDIBULARNI ZGLOB) ..............................................................38 5.6.4. SIN RADIOGRAFISANJE..............................................................................................................................39 5.5.6.5. DENTICIJA (RETROKORONARNO RADIOGRAFISANJE)................................................................... 40

6. 3D TOMOGRAFIJA (CBCT)......................................................................................................................... 40 6.1. IZBOR METODA RADIOGRAFISANJA SA KONTROLNE KONZOLE.............................................................40 6.2. POZICIONIRANJE PACIJENTA ZA 3D SNIMANJE .............................................................................. 46 6.3. IZVOĐENJE METODA ....................................................................................................................... 46 6.4. POSEBNA RAZMATRANJA ZA CBCT RADIOGRAFISANJA DECE ILI SITNIH PACIJENATA............ .47

SRB UPUTSTVO ZA UPOTREBU 3

7. GLEDANJE I ČUVANJE ........................................................................................................................................ 48 8. PERIODIČNE PROMENE I ODRŽAVANJE ............................................................................................................

49

8.1. PERIODIČNE PROVERE RADI KONTROLE SLIKE........................................................................................ 49 9 TEHNIČKI PODACI.................................................................................................................................................. 50 9.1. ELEKTRIČNE KARAKTERISTIKE..................................................................................................................... 50 9.2. RADIOLOŠKE KARAKTERISTIKE.................................................................................................................... 50

9.3. IZODOZNE KRIVE ZA 2D SNIMANJA ........................................................................................................ .52 9.4. IZODOZNE KRIVE ZA CBCT SNIMANJA....................................................................................................... 52

9.5. KARAKTERISTIKE PANORAMSKOG SENZORA (PAN)............................................................................... 53 9.6. 3D PANEL IZGLED............................................................................................................................................ 53

9.7. LASERSKE KARAKTERISTIKE ....................................................................................................................... 54 9.8. DIMENZIONE KARAKTERISTIKE ................................................................................................................... 55 9.9. KARAKTERISTIKE OKRUŽENJA.... ................................................................................................................ 58 9.10. ZAHTEVI RAČUNARA..................................................................................................................................... 59 9.11. POZICIJA IDENTIFIKACIONE OZNAKE.......................................................................................................... 60

10. PORUKA O GREŠCI ........................................................................................................................................ 61 11. UGOVOR O KORISNIČKOJ LICENCI .............................................................................................................. 62

11.1. OPŠTI USLOVI O LICENCI SOFTVERA ZA SLIKU ................................................................................. 62 11.1.1. LICENCA KORISNIKA ...................................................................................................................... 62 11.1.2. AUTORSKA PRAVA ......................................................................................................................... 62 11.1.3. UPOTREBA SOFTVERSKIH PROIZVODA I PRAVO O PREKIDU .................................................. 63 11.1.4. GARANCIJE I IZUZEĆA OD GARANCIJE ....................................................................................... 63 11.1.5. GRANICE ODGOVORNOSTI ........................................................................................................... 63 11.1.6. VAŽEĆI ZAKONI, NADLEŽNOSTI I NADLEŽNI SUD ...................................................................... 63 11.1.7. PISANA FORMA ............................................................................................................................... 63 11.1.8. PREVOD ........................................................................................................................................... 63 11.1.9. USKLAĐENOST SOFTVERA SA VAŽEĆIM ZAKONIMA................................................................. 63

12. POVERA I ODRŽAVANJE ...................................................................................................................................64 12.1. PROVERA KORISNIKA ..............................................................................................................................64 12.2. TEHNIČKO ODRŽAVANJE..........................................................................................................................65 3 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SRB

0. IDENTIFIKACIJA UREĐAJA

Ovaj priručnik važi za sledeće modele Hyperion uređaja:

- hyperion X5 REF. 708G (hyperion X5 2D verziju); - hyperion X5 REF. 708H (hyperion X5 3D verziju).

Ukoliko nije naznačeno drugačije, uputstva uključana u ovaj priručnik se odnose na sve modele u grupi Hyperion X5 uređaja (u daljem tekstu "Hyperion X5"). U narednom delu ovog priručnika, uputstva koja se primenjuju samo na modelu Hyperion X5 REF. 708G su sadržana u opisu "Samo za 2D uređaje". Instrukcije koje se odnose na model Hyperion X5 REF. 708H su identifikovana pomoću ikone, u okviru opisa "Samo za 3D uređaje", ili pomoću oba.


1. UVOD I INDIKACIJE ZA UPOTREBU

Samo za 2D uređaje: Hyperion X5 je rendgenski sistem za ekstraoralne digitalne panoramske preglede i tomografije, čiji je cilj da: (i) proizvede ortopantomografske radiograme maksilofacijalnog regiona i omogući dijagnostički pregled zuba, alveolarnih-zubnih lukova i drugih struktura u usnoj duplji; (ii) proizvede tomografske radiograme usne duplje i struktura maksilofacijalne regije i omogući dijagnostički pregled zuba, alveolarnih-zubnih lukova, struktura oralne šupljine i pojedinih kostiju lobanje.

Sistem omogućava tomografska radiografisanja dobijanjem rentdgenske slike iz niza rotirajućih sekvenci i rekonstrukcijom trodimenzionalne matrice ispitivanog volumena tkiva, omogućavajući tako prikaz samog volumena tkiva u nekoliko ravni. Ova tehnika je poznata kao CBCT. Hyperion X5 je digitalni rendgen-uređaj, pogodan za EKSPERTE, profesionalce, koji omogućava da se dobiju radiogrami zuba i vilica na jednostavan i automatizovan način. Radiogrami se dobijaju pomoću detektora X-zraka i stalnog izvora X-zraka, sa napajanjem generatorOM visokog napona i visoke frekvencije. Slika se potom, u realnom vremenu prenosi u računar.

USA savezni zakon ograničava prodaju ovog uređaja samo licenciranim zdravstvenim radnicima, ili po njihovom nalogu.

Hyperion X5 omogućava dobijanje sledeće 2D projekcije: - Standardnu ili ortopantomografsku sliku za pedijatrijske pacijente (PAN); - Celovitu ili odabranu parcijalnu sliku zubnog niza (DENT); - Frontalnu i profilnu sliku maksilarnih sinusa (SIN); - Profilnu i posteroanteriornu sliku temporomandibularnog zgloba (TMJ) iz nekoliko uglova. Dalje, 3D verzija uređaja omogućava dobijanje tomografskih snimaka. Hyperion X5 je pogodan za upotrebu u više oblasti u stomatologiji, I to u: - Endodonciji; - Parodontologiji; - Protetici; - Functionalnoj diagnostici i planiranju terapije kraniomandibularnih disfunkcija; - Oralnoj hirurgiji; - Implantologiji; - Maxilofacijalnoj hirurgiji; - Ortodonciji.

Metod nije za upotrebu kod pacijenata (deci) nižim od oko 104 cm visine i sa manje od 19 kg telesne težine. Ova visina i težina približno odgovaraju detetu prosčne starosti 4 godine. Korišćenje opreme i njena postavka su dizajnirani za odrasle osobe, prosečne konstitucije, tako da kao posledica može pojaviti prekomerni radijacioni rizik za pacijente manje telesne mase. Studije su pokazale da su pacijenti pedijatrijske poluplacije, više radiosensitivni nego odrasli (tj, rizik od pojave maligne bolesti je veći sa porastom jedinica doze jonizujućeg zračenja), pa nepotrebna radijacija zadaje posebnu brigu kada su u pitanju pacijenti pdijatrijske populacije. Tkoeđe je značajno istaći da metoda nije pogodna za izvođenje kod pacijenata koji nisu pažljivi i kooperativni, budući da pacijent mora biti u stanju da razume i prati uputstva tehničara za ispravno pozicioniranje I izvođenje metode.


Kontraindikacije: - Posmatranje hrskavičavih struktura; - CBCT tehnika (sano za 3D uređaje) ima limitiranu mogućnost da detektuje meka tkiva.

Kako bi se obezbedilo sigurno korišćenje uređaja, posebno pri radiografisanju dece, poželjno je da se razmotre opšte indikacije opisane u uputstvu za izvođenje radiografisanja zuba, kao što su one na Web lokaciji Image Gently (www.imagegently.org), za radiografisanja u stomatologiji, ili čak u FDA Web lokaciji "Pediatric X-Ray imaging".

1.1. UPUTSTVA ZA KORIŠĆENJE

Ovaj priručnik je bitan konsultativni tekst i sadrži važne informacije i uputstva za korišćenje rendgenskog uređaja i relevantnih kontrola rada aparata. Ove uputstvo daje instrukcije kako da se pravilno i bezbedno koristi digitalni rendgen aparat. Pažljivo pročitajte i upoznajte se sa kompletnim sadržajem priručnika pre nego što pristupite korišćenju aparata. Da biste koristili softver, pogledajte posebni deo u priručniku. Priručnik je pristupačan u elektronskom formatu i dostupan je na ekranu PC računara. Preporučljivo je da pri ruci imate i kopiju ovog priručnika kako bi ste ga mogli konsultovati tokom upotrebe samog aparata. Pored ostalog, priručnik sadrži i sve bitne informacije za bezbednost pacijenta, operatera i samog uređaja u toku obavljanja snimanja. Zato je preporučljivo da pažljivo pročitate delove koji se odnose na bezbednosna pravila. Originalni tekst uputstva je na italijanskom jeziku.

1.2. OPŠTA UPUTSTVA Ovaj digitalni rendgenski sistem i odgovarajući softver i drajveri, razvijeni su i proizvedeni od strane Cefla SC - Imola (Italija), u daljem tekstu proizvođača, koji je i distributer u skladu sa direktivom - EC Direktiva Medicinskih uređaja. Da biste koristili sistem, potrebno je da Vaš personalni računar bude opremljen odgovarajućim softverom za dobijanje slike i njeno čuvanje. Za instalaciju softvera i njegovo korišćenje, pogledajte uputstvo koje se odnosi na sam softver. Pre upotrebe aparata pažljivo pročitajte ovo uputstvo kao i uputstva za PC računar i softver.

- U sadržaju ove publikacije postoje značajne poslovne tajne i zbog toga ona ne sme da se da trećem licu, da se kopira, umnožavana, ne sme se pokazivati ili prenositi na bilo koji drugi način (preko kompjutera, fotokopija, prevoda ili na drugi način), bez prethodne pismene saglasnosti proizvođača uređaja.

- Proizvođač sledi politiku stalnog poboljšavanja svojih proizvoda, samim tim, neke posebne instrukcije i slike sadržane

u ovom uputstvu mogu da se unekoliko razlikuju od kupljenog proizvoda. - Proizvođač zadržava pravo da obavi bilo kakvu modifikaciju ovog uputstva bez prethodne najave. - Informacije, tehničke specifikacije i ilustracije koje se nalaze u ovoj publikaciji nisu obavezujuće. Proizvođač zadržava

pravo na tehničke izmene i poboljšanja bez menjanja ovog uputstva. - Svi registrovani zaštitni znakovi i nazivi proizvoda koji su pomenuti su imovina odgovarajućih vlasnika. - Pažljivo pročitajte UGOVOR O LICENCI KORISNIKA pre upotrebe proizvoda. Kada instalirate program, eksplicitno

će biti zatraženo da se prihvati sporazum, jer u suprotnom, program ne može da se instalira.

- Molimo vas da obratite posebnu pažnju na odeljke u uputstvu gde se pojavljuju sledeći simboli:

Upozorenja vezana za bezbednost pacijenta i operatera.

Važne informacije o korišćenju proizvoda. 6 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SRB

Samo za 3D uređaje.

U skladu sa Zakonom o zaštiti ličnih podataka koji je na snazi u mnogim zemljama, preporučuje se adekvatna zaštita osetljivih podatka. Pored toga, pre slanja slika ili ličnih podataka pacijenata elektronskim putem, potrebna je saglasnost pacijenata. Ako je potrebno, po važećim Zakonima, stomatolozi su dužni da štite podatke koristeći lozinku za ovakvu zaštitu. Pogledajte uputstva o operativnom sistemu Microsoft® Windows za metode zaštite pristupa podacima putem lozinke.

Preporučuje se da redovno (najmanje jednom nedeljno) napravite rezervnu kopiju baze podataka. Ovo će omogućiti čuvanje i ponovno implementiranje podataka u sistem, u slučaju oštećenja hard diska na PC-u ili oštećenja u samim bazama podataka.

1.3. ZAHTEVI (NE ISPORUČUJU SE SA PROIZVODOM) Za pravilno funkcionisanje, aparat zahteva vezu sa personalnim računarom (PC) i odgovarajućim softverom. Za neophodne minimalne zahteve u vezi karakteristika računara, pogledajte odeljak TEHNIČKI PODACI.

PC se ne isporučuje sa aparatom. Preporučuje se da koristite samo računare usaglašene sa IEC 60950-1 : 2007 standardima koji važe za uređaje informacione tehnologije.

1.4. STANDARDI I PROPISI Sistem je dizajniran da zadovolji sledeće standarde : - Direktiva 93/42/EEC i s.c.

(dir. 2007/47/EC) - Direktiva Medicinskih uređaja; - Direktiva 2006/42/EEC – Direktiva Mašina. Tehnički standardi: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993

CE znak potvrđuje usklađenost proizvoda kao što je opisano u Direktiva Medicinskih uređaja 93/42 / EEZ i naknadnim izmenama i dopunama .

1.5. KLASIFIKACIJE Sistem je klasifikovan kao klasa I i tip B u pogledu sigurnosti u skladu sa IEC 60601-1 . Sistem je klasifikovan kao klasa IIB medicinski električni rendgen aparat u skladu sa Direktivom Medicinskih uređaja 93 / 42 / EEC i naknadnim izmenama.


1.6. STILSKE KONVENCIJE Sledeći simboli se nalaze na samom rentgenskom aparatu:

Oprema u skladu sa osnovnim zahtevima Direktiva 93 / 42 / EEC i naknadnim promenama

Primenjen deo tip B prema IEC 60601-1

Identifikacioni kod proizvoda/aparata

Serijski broj proizvoda

Proizvođač

Datum proizvodnje (mesec / godina)

Upoznajte se sa priloženom dokumentacijom pre početka korišćenja odgovarajućeg dela aparata

Neophodno je da pročitate ovo uputstvo pre korišćenja uređaja

POWER Prekidač

I Uključeno

O Isključeno

Znak upozorenja od dejstva jonizujućeg zračenja

Znak upozorenja od laserske radijacije klase 1

Znak upozorenja za mogućnosti lomljenja.

Simbol: odložite kao što je navedeno u direktivi 2012/19/EU.

8 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SRB

1.7. OPŠTE MERE BEZBEDNOSTI

Ove instrukcije opisuju kako da pravilno koristite aparat. Molimo Vas da pažljivo pročitate ovo uputstvo pre upotrebe aparata.

Vlasnik ili direktor ustanove u kojoj je instaliran aparat, dužan je da proveri usklađenost tehničkih uputstava za instalaciju i korišćenje aparata, sa lokalnim propisima koji su na snazi i/ili je potrebno da zatraži savet kvalifikovanog stručnjaka. Obratite posebnu pažnju na ispunjavanje obaveza iz Zakona o zaštiti radnika, stanovništva i pacijenta od dejstva jonizujućeg zračenja. Glavni REFERENTNI STANDARDI su navedeni u ovom priručniku (1.4 - standardi i propisi). Ne koristite aparat u druge namene od onih koje su opisane u indikacijama za upotrebu (uvod) i nemojte ga koristiti ako nemate potrebnih znanja iz oblasti stomatologije i oblasti radiologije.

Zakon ograničava prodaju i korišćenje ovog uređaja isključivo lekarima, stomatolozima ili specijalistima radiologije.

1.7.1. USLOVI INSTALIRANJA - Aparat se ne sme koristiti ukoliko pokaže bilo kakav električni, mehanički ili radijacioni kvar. Kao i za sve medicinske

električne sisteme, ovaj aparat zahteva pravilno instaliranje, upotrebu, održavanje i servis u cilju obezbeđivanja bezbednog i efikasnog rada.

- Ceo sistem mora da instalira tehničko lice ovlašćeno od strane proizvođača pod nadzorom kvalifikovanog stručnjaka. - Prostorija u kojoj je instaliran aparat mora biti korišćena isključivo za upotrebu u medicinske svrhe i projektovana od

strane stručnjaka za zaštitu od jonizujućeg zračenja a u skladu sa propisima koji su na snazi u zemlji u kojoj se aparat instalira.

- Za Evropske zemlje, elektro sistem u prostoriji u kojoj je instaliran uređaj, mora biti u skladu sa IEC 60364-7-710

standardima (zahtevi za električne sisteme u prostorijama koji se koriste u medicinske svrhe).

- Rentgenski sistem zahteva posebne mere predostrožnosti u pogledu korišćenja elektromagnetnih uređaja i instaliran u skladu sa preporukama datim u delu "elektromagnetna bezbednost" u tekstu ovog uputstva.

- Maksimalne dimenzije koje se dostižu u toku funkcionisanja aparata, moraju biti uzete u obzir u toku projektovanja

prostora i mesta instaliranja aparata, kako bi se izbegli kontakti delova aparata i zidova i drugiih predmeta u prostoriji. Pogledajte dimenzionalni dijagram u servisnom uputstvu.

- Instalacija mora biti izcvedena tako da obezbedi audio i vizuelnu komunikacije između operatera i pacijenta tokom

procesa snimanja. - Sistem može da se instalira u sledećim konfiguracijama : 1. na zid; 2. na podu na kome je instalirana podložna statičkam ploča (nije obavezno) . - Instalacija koja nije u skladu sa uputstvima datim od strane proizvođača može, prouzrokovati da uređaj nekontrolisano

emituje elektromagnetno zračenje a isto tako i povećati mogućnost kvarova aparata i čitavog sistema. - Konkretno, koristite oklopljeni (zaštićeni) kabl za povezivanje na daljinskom upravljaču rentgen aparata i napravite

vezu kao što je navedeno u tehničkom uputstvu.


1.7.2. USLOVI ZA UPOTREBU - Aparat isključivo mogu da koriste odgovarajuće edukovana i ovlašćena (licencirana) lica (stomatolozi i medicinski tehničari).

Za instalacije u Kanadi, pobrinite se da su u skladu sa sledećim indikacijama iz Health Canada: (a) 3D snimanje ne treba koristiti za `rutinski skrining" (ili "skrining") preglede. 3D imaging pregledi moraju biti indikovani na osnovu kliničkih potreba pacijenta. Svako ispitivanje mora biti opravdano u smislu da dobijene informacije nadmašuju ruzike po zdravlje pacijenta. (b) Za pacijente je potrebna upotreba olovne kecelje sa okovratnikom za zaštitu štitaste žlezde. (c) Pre snimanja osoba ženskog pola koje su po godinama starosti u reproduktivnom periodu, neophodno je pitati da li su u drugom stanju. Ako ima indicija ili pouzdanih znakova da je pacijentkinja u drugom stanju, radiološko snimanje ne treba sprovoditi. U tim slučajevima, neophodno je da pacijentkinja i operater obave konsultacije sa radiologom iz zdravstvene ustanove, koji će ceniti rizik i koristi od podataka dobijenih snimanjem, a procenjujući mogućnosti drugih dijagnostičkih procedura, odlučiti o mogućnostima i izboru dijagnostičke procedure. (d) Operater treba da bude zaštićen na adekvatan način (udaljenošću i drugim merama zaštite) i treba da bude prisutan u prostoriji gde je instaliran aparat u blizini pacijenta kao bi mogao da eventualno pritekne u pomoć pacijentu. Ako je potrebno da operater ostane u prostoriji u kojoj se obavlja snimanje, neophodno je da bude zaštićen na način kako to predviđa Pravilnik o zaštiti od izvora jonizujućeg zraćenja zemlje u kojoj se aparat koristi.

U slučaju potrebe za tehničkom pomoći, korisnici u Brazilu su dužni da se obratite na sledeću e-mail adresu: [email protected]

1.7.3. GARANCIJA Proizvođač garantuje sigurnost, pouzdanost i propisane performanse uređaja

- Garancija je ograničena u skladu sa sledećim pravilima; - Uslovi navedeni u garantnom sertifikatu moraju se strogo poštovati; - Uređaj se mora koristiti isključivo u skladu sa uputstvima koje su sadržane u ovom uputstvu; - Instalaciju, tehnički servis i ažuriranje uređaja moraju vršiti lica ovlašćena od strane proizvođača; - Nije dozvoljeno otvaranje kućište rendgenskog aparata. Popravke instalacije i uopšte sve operacije koje

zahtevaju otvaranje uređaja mora obaviti isključivo tehničar ovlašćen od strane proizvođača; - Uređaj mora biti instaliran isključivo u okruženju koje je u skladu sa ograničenjima datim u ovom uputstvu; - Prostorija u kojoj je instaliran rendgen aparat mora biti u skladu sa zvaničnim propisima koje regulišu zaštitu

od zračenja u zemlji upotrebe. 10 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SRB

1.7.4. ODRŽAVANJE I ČUVANJE

Nikada ne skidajte pokolopac uređaja. Uređaj nije dozvoljeno popravljati direktno od strane korisnika. U slučaju kvara, nije dozvoljeno pokušavati da se improvizuju popravke koje će omogućiti trenutno funkcionisanje aparata. Ako utvrdite ili posumnjate da postoji bilo kakav kvar uređaja, ne pokušavajte da nastavite rendgenografisanje i korišćenje sistema, već direktno kontaktirajte vašeg lokalnog distributera. Korisnik ne može obavljati održavanje bilo u mehaničkom ili elektronskom delu rentgenskog aparata. Otvaranje kutije kućišta generatora da biste pristupili unutrašnjim delovima vezanim za provođenje električne struje može izazvati lomljenje uređaja i prouzrokovati greške u električnoj sigurnosnih uređaja i neminovno dovesti do oduzimanja garancije. Svako održavanje, popravke i modifikacije uređaja sme izvoditi samo osoblje direktno ovlašćeno od strane proizvođača ili treća lica posebno ovlašćena od strane proizvođača a što se sve mora izvršiti u skladu sa važećim zakonima i opšteprihvaćenim tehničkim standardima. Sve komponente sistema moraju biti proverene i ako je potrebno zamenjene od strane kvalifikovanog osoblja. Za svaku operaciju održavanja, obratite se proizvođaču preko sajta navedenog na naslovnoj strani ovog uputstva uz popunjavanje formulara koji sadrži informacije o Vašim zahtevima. Dodatne informacije o redovnom održavanju i pregledu rada uređaja dat je u dokumentu " HYPERION X5- INSPEKCIJA I ODRŽAVANJE". Ukoliko iz bilo kog razloga, uređaj ili njegovi delovi treba da se vrate proizvođaču ili centru za tehnički servis, neophodno je očistiti sve spoljne delove uređaja određenim sredstvom (vidi stav "Čišćenje i dezinfekcija") i poželjno je uređaj vratiti u originalnu ambalažu. Na kraju radnog veka uređaja, potrebno ga je odložiti u skladu sa važećim propisima. Preporučljivo da se očiste svi spoljni delovi uređaja, a pre odlaganja i da se razdvoje materijali za prikupljanje različite vrste otpada.

U skladu sa direktivama 2011/65/EU – 2012/19/EU koje se odnose na smanjenju upotrebe štetnih (opasnih) materija u električnim i elektronskim uređajima, kao i odlaganju otpada, nije dozvoljeno uređaj odlagati u kućni otpad, već moraju biti posebno odvojeno odlagani. Kada kupujete novi ekvivalentni uređaj, uređaj koji je trajno van funkcije, treba da se vrati dileru opreme, da ga na adekvatan način odloži. Što se tiče ponovne upotrebe, reciklaže i drugih oblik obnove gore navedenog otpada, proizvođač ima mogućnosti koje su definisane u nacionalnom zakonodavstvu. Odgovarajuće razvrstan sakupljani otpad za naknadnu reciklažu, tretman i odlaganje uz poštovanje zaštite životne sredine, doprinosi sprečavanju mogućih negativnih uticaja na životnu sredinu i zdravlje i podstiče recikliranje materijala od kojih je uređaj sastavljen. Simbol precrtane korpe za smeće na uređaju, pokazuje da proizvodi na kraju njihovog veka eksploatacije i trajanja, moraju biti sakupljeni odvojeno od drugog otpada. Neispravno odlaganje proizvoda je kažnjivo novčanom kaznom, kako je propisano u pojedinačnim nacionalnim zakonodavstvima. SRB UPUTSTVO ZA UPOTREBU 11

1.7.5. ČIŠĆENJE I DEZINFEKCIJA

Fizičko trljanje površine deterdžentima i površinski aktivnim sredstvima i ispiranje vodom uklanja veliki broj mikroorganizama. Ako površina nije prvo očišćena, proces dezinfekcije ne može biti uspešan.

Površine koje ne mogu adekvatno da se očiste, treba da se zaštite barijerama. Spoljni delovi uređaja moraju se očistiti i dezinfikovati proizvodima za bolničku upotrebu sa indikacijama za HIV, hepatitis B i tuberkulozu (srednji nivo sredstava za dezinfekciju), posebno za male površine. Različiti lekovi i hemijski proizvodi koji se koriste u toku operacija iz domena rada stomatologa, mogu da oštete obojene površine i plastične delove uređaja. Sprovedeni testovi i istraživanja su pokazali da površine ne mogu biti potpuno zaštićene od oštećenja koja nastaju u kontaktu sa svim ovim proizvodima koji se nalaze na tržištu. Stoga se preporučuje, da kada je to moguće, koristite zaštitnu barijeru. Agresivni efekti hemijskih sredstava koja se koriste za čišćenje i dezinfekciju, pored vrste sredstva zavise i od dužine vremena u kome su oni u kontaktu sa površinama uređaja. Stoga je važno da se sredstvo ne ostavi na površinama uređaja duže od vremena navedenog od strane proizvođača.

Preporučuje se da se koristi poseban dezinficijens, STER 1 Plus (CEFLA S.C.) koji je kompatibilan sa obojenim površinama, plastičnim delovima i neobojenim metalnim površinama uređaja. Alternativno, preporučljivo je da koristite proizvode koji sadrže: - 96% etanol: u koncentraciji maksimalno 30 g na svakih 100 g sredstva za dezinfekciju. - 1-propanol (N-propanol, propil alkohol, N-propil alkohol) u koncentraciji: maksimum 20 g na svakih 100 g sredstva

za dezinfekciju. - Kombinacija etanola i propanola u koncentraciji: kombinacija oba treba da je maksimalno 40 g na svakih 100 g

sredstva za dezinfekciju. - Obojene površine i plastični delovi.

- Incidin Spezial (Henkel Ecolab); - Omnizid (Omnident); - Plastisept (Alpro) (ne tuberkulocid i ne sredstvo za dezinfekciju bazirano na alkoholu); - RelyOn Virkosept (DuPont); - Green & Clean SK (Metasys) (ne tuberkulocid i ne sredstvo za dezinfekciju bazirano na alkoholu).

- Ne koristite sredstvo koje sadrži izopropil alkohol (2-propanol, isopropanol). - Ne koristite sredstvo koje sadrži Natrijum hipohlorid (izbeljivač). - Ne koristite sredstvo koje sadrži fenol.

- Bilo koje sredstvo da koristite pratite instrukcije proizvođača. - - Ne mešajte STER 1 PLUS sredstvo za dezinfekciju sa drugim sredstvima. - Ne raspršujte sredstvo direktno na površinu uređaja.

Za čišćenje i dezinfekcija koristite mek, neabrazivni papir za jednokratnu upotrebu, (ne koristite reciklirani papir) ili sterilnu gazu . - Preporučuje se da isključite uređaj pre čišćenja i dezinfekcije spoljnih delova . - Sredstva koja se koriste za čišćenje i dezinfekciju, nakon upotrebe treba odložiti u otpad.


1.7.6. HIGIJENSKE PROCEDURE ZA ZAŠTITU PACIJENATA

Proizvodi higijenske zaštite za jednokratnu upotrebu su glavna zaštite od prenosa infekcija između pacijenata. U cilju sprečavanja prenošenje infektivnih bolesti sa pacijenta na pacijenta, neophodno je uvek koristiti sredstva za jednokratnu upotrebu. Zaštita za jednokratnu upotrebu se klasifikuje kao klasa I medicinskih sredstava i ne može se zameniti sa drugima iz niže klase. Zaštita za jednokratnu upotrebu mora biti u skladu sa ISO 10993-1 standardima o biokompatibilnosti i odobrena od strane kontrolnih tela gde je potrebno (npr FDA, CE). Jednokratna zaštitna navlaka koja se postavlja preko postolja za zagrižaj, menja se za svakog pacijenta i to pre nego što pacijent pristupi snimanju. Jednokratne zaštite se moraju čuvati na čistom suvom mestu izvan direktne sunčeve svetlosti i UV zraka. Nastavak koji pacijent zagrize kao postolje na koju postavlja bradu, može se dezinfikovati potapanjem u hladnoj sterilizacionoj tečnosti. Treba se pridržavati uputstva dobavljača sredstva za sterilizaciju ovih proizvoda. Sve komponente aparata, sa kojima pacijent dolazi u kontakt kao i površine koje dolaze u kontakt sa rukama operatera, treba da budu prekrivene zaštitom za jednokratnu upotrebu, jer oni mogu biti kontaminirani indirektnim kontaktom sa ustima pacijenta. Posebno treba biti oprezan pri rukovanju komandnim pultom uređaja, "mišem" i tastaturom na računaru. Pre pozicioniranje pacijenata za izvođenje bilo koje metode radiografisanja, treba pokriti pločicu koju zagrižajem prihvata pacijent, novom čistom nesterilnom plastičnom zaštitom, a sa ciljem da se izbegnu međusobne kontaminacije. Napomena za korisnike u Kanadi: obavezno treba konsultovati distributera stomatološkog materijala za sve materijale od plastike koje se koriste za zaštitu radi usklađivanja sa lokalnim propisima koji se moraju poštovati u opvj zemlji.

Prema Health Canada, plastična navlaka za zaštitu pločice koju pacijent prihvata zagrižajem moraju biti klase I sredstva i distribuiraju se samo ovlašćenim ustanovama, kao što je navedeno u MDEL bazi podataka.


1.8. MERE BEZBEDNOSTI 1.8.1. USLOVI ZA UPOTREBU

Da bi korišćenje sistema bilo bezbedno, pogledajte sledeće uputstvo. 1.8.2. OPŠTA BEZBEDNOST

- Pre napuštanja prostorije u koj se obavlja snimanje, potrebno je deaktivirati glavni prekidač uređaja. - Uređaj nije zaštićen od prodiranja tečnosti (klasa IPX0 - zajednička zaštita). - Uređaj nije podesan za upotrebu u prisustvu smeše zapaljivih anestetičkih gasova sa kiseonikom ili azot-oksidom. - Portabl telekomunikacioni uređaji (RF) mogu ometati rad rentgen aparata pa se njihovo korišćenje u blizini rentgen-aparata stogo zabranjuje. - Uređaj paziti i čuvati ga da bude efikasan. - Kada je sistem uključen ili spreman za početak rada, posebno u prisustvu maloletnika ili generalno, lica koja nisu ovlašćena za njegovo korišćenje, mora stalno biti pod nadzorom operatera. - Proizvođač odbija svaku odgovornost (pravnu i finansijsku) za bilo kakvu zloupotrebu, nemar ili nepravilno korišćenja uređaja. - Neautorizovani tehničari koji menjaju uređaj, tako što zamenjuju delove ili komponente drugim delovima, različitim od onih koje koristi proizvođač, preuzimjua istu odgovornost kao i proizvođač. - Računari, monitori, štampači, "miševi", tastature i drugi uređaji povezani sa rentgen aparatom moraju biti u skladu sa ISO, IEC i EN standardima i odgovarajućim domaćim propisima. - Proizvođač nije odgovoran za probleme ili neispravnosti delova ili komponenti koji nisu odobreni od strane proizvođača, i nisu u skladu sa standardima postavljenim od strane kvalifikovanih tehničara priznatih od strane proizvođača. - Nije dozvoljeno koristiti elektronske uređaje koji nisu u skladu sa IEC 60601-1-2: 2007 u blizini aparata bitnih za održavanje života (npr. pejsmejkera ili srčani stimulatori) i slušnih aparata. Pre upotrebe bilo kog elektronskog uređaja u zdravstvenim ustanovama, uvek proverite da li je njihovo korišćenje kompatibilno sa drugom postojećom opremom. - U rentgenskoj cevi se nalazi mineralno ulje koje služi kao izolator. Ovo ulje je potencijalno opasno ako se proguta ili ako dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom. U slučaju kvara ili greške, ulje može da procuri. Izbegavajte direktan kontakt sa uljem i nemojte udisati njegova isparenja. - Nemojte jesti, piti i pušiti u blizini uređaja.

1.8.3. SIGURNOST TOKOM POKRETANJA RENTGEN APARATA Rentgenski uređaj se kreće u blizini pacijenta i operatera . Tokom izvođenja snimanja, operater kontroliše kretanje delova aparata držeći prekidač uređaja. Postupak resetovanja mora se izvesti pre nego pacijent pristupi uređaju. Operater mora stajati na odgovarajućoj udaljenosti od delova aparata koji se kreću pri izvođenju metoda. Kretanje aparata se može zaustaviti u bilo kom trenutku, pritiskom na dugme za trenutno isključenje (tzv. prekidač za hitne slučajeve).

Tokom kretanja delova rendgena aparata u toku izvođenja snimanja, operater mora da: - Pažljivo prati pacijenta, i ako postoji opasnost da dođe do kontakta pokretnih delova rendgen aparata i pacijenta, odmah da prekine kretanje aparata otpuštanjem prekidača za kontrolu ; - Ne dozvolite pacijentu da zauzme nepravilan položaj (odmara ruke ili druge delove tela na neodgovarajućim mestima) ili da se udalji od mesta na kome je pozicioniran za obavljanje snimanja.

Operater mora biti pažljiv da se ne ometa kretanje senzora u toku rada dok je aktiviran servo-kontroler. 14 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SRB

1.8.4. TASTER ZA UZBUNJIVANJE Sistem je opremljen prekidačem za uzbunjivanje, kojim se zaustavlja rad rentgen aparata, a koji se nalazi ispod nastavka koji podržava deo aparata u kome se nalazi cefalostat u blizini teleskopskog stuba. Prekidač za uzbunu je povezan preko namenskog konektora koji se nalazi na ploči lociran na nozi stuba za podizanje. 1 - Prekidač za uzbunu Ovi prekidači se moraju aktivirati u slučaju opasnosti i vanrednog stanja, na primer, kada nije prekinuta emisija zraćenja, u situacijama evidentne opasnosti za prisutne osobe, ili kada je signalizirana uzbuna. Ako je prekidač za slučaj opasnosti pritisnut, emitovanje radijacije će biti prekinuto odmah i sva kretanja od držača pacijenta i rotacije ruke biće zaustavljena, svi linearni motori preći će razdaljinu manju od 10mm a rotiranje razdaljinu manju od 2 stepena, i tasteri će ostati zaključani u sigurnom modu. Nakon prevazilaženja vanredne situacije, potrebno je da prekidač za uzbunu okrenete u pravcu strelice da bi se mogao nastaviti normalan rad. 1.8.5. IZLOŽENOST LASERSKOJ RADIJACIJI

- Sistem sadrži neke Class 1 Laser diode, u skladu sa IEC 60825-1. I pacijent i operater mogu biti zaslepljeni laserskim zracima.

- Ne gledajte direktno u laserski zrak. Obratite pažnju kako bi se izbeglo da laserski zrak bude usmeren na oči pacijenta .

- Neophodno je da rastojanje između očiju pacijenta i laserskog svetla bude najmanje 10 cm.

Na mesto izvora laserskog zračenja ukazuje sledeći simbol .


1.8.6. BEZBEDNOST U POGLEDU ELEKTROMAGNETNE INTERAKCIJE Nemojte koristiti elektronsku opremu koja nije u skladu sa IEC 60601-1-2 : 2007 u blizini uređaja bitnih za održavanje života pacijenta (npr pejsmejkera ili stimulatori srca) i slušnih aparata. Pre upotrebe bilo kog elektronskog uređaja u zdravstvenim ustanovama proverite da li je kompatibilan sa drugom opremom koja je prisutna, uključujući i rentgen aparat

Uputstvo i deklaracija proizvođača - elektromagnetno zračenje

Hiperion X5 je dizajniran da radi u dole navedenom elektromagnetnom okruženju. Kupac ili korisnik hiperiona X5 mora osigurati njegovu upotrebu u elektromagnetnom okruženju sa sledećim karakteristikama:

Emisioni test Usklađenost Elektromagnetno okruženje

RF emisija CISPR 11 Grupa 1

Hiperion X5 uređaj koristi RF energiju samo za svoju unutrašnju operaciju. Za ovo, RF emisije su vrlo niske i ne ometaju elektronske uređaje u blizini.

RF emisija CISPR 11 Klasa A

Hiperion X5 uređaj sme da koristi samo adekvatno obučeno osoblje (stomatolozi i medicinski tehničari) . Hiperion X5 uređaj može da prouzrokuje radio interferenciju ili smetnje u radu obližnje opreme. Može biti potrebno da se donesu protivmere, kao što su ponovna orijentacija ili pomeranje Hiperion X5 uređaja ili zaštita mesta instalacije.

Smernice i deklaracija proizvođača - elektromagnetna otpornost

Hiperion X5 je dizajniran da radi u dole navedenom elektromagnetnom okruženju. Kupac ili korisnik hiperiona X5 mora osigurati njegovu upotrebu u elektromagnetnom okruženju sa sledećim karakteristikama :

Test otpornosti IEC 60601-1-2 Stepen Elektromagnetno okruženje

nivo testa usklađenosti

Elektrostatičko

6 kV kontakt IEC 60601-1-2

Podovi treba da su urađeni od drveta, betona ili keramičkih pločica. Ako su podovi pokriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost treba da bude najmanje 30%.

8 kV vazduh

Test level

pražnjenje (ESD)

IEC 61000-4-2

IEC 61000-4-4 2 kV za električni vod IEC 60601-1-2

Kvalitet dovodnog strujnog napajanja treba da odgovara tipičnim komercijalnim ili hospitalnim uslovima.

brz/prasak električni

1 kV za ulaz/izlazni

nivo testa

tranzijent

vod > 3 m

Prekomerni napon 1 kV razlika

IEC 60601-1-2

Mod

Kvalitet dovodnog strujnog napajanja treba da odgovara tipičnim komercijalnim ili hospitalnim uslovima.

IEC 61000-4-5

nivo testa

2 kV standard mod

Pad napona, kratki 0% U n za 0.5 ciklusa IEC 60601-1-2 Kvalitet dovodnog strujnog napajanja treba da odgovara tipičnim komercijalnim ili hospitalnim uslovima.

prekidi I 40 % Un ya 5 ciklusa

nivo testa

Promena napona na

70 % Un za 25 ciklusa

IEC 61000 -4-11

Ako korisnik Hiperiona X5 zahteva kontinuiran rad i u slučaju n preporučuje se da se uređaj uključi na besprekidno napajanje

0 % Un za 5 s

Ulazni električni vod.

Magnetno polje i frekvenca mreže (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m IEC 60601-1-2 nivo testa

Magnetno polje i frekvenca mreže treba da odgovaraju tipičnim komercijalnim ili hospitalnim uslovima.


Uputstvo i deklaracija proizvođača - otpornost na elektromagnetna dejstva Hiperion X5 je dizajniran da radi u dole navedenom elektromagnetnom okruženju. Kupac ili korisnik hiperiona X5 mora osigurati njegovu upotrebu u elektromagnetnom okruženju sa sledećim karakteristikama:

Test otpornosti IEC 60601-1-2 stepen Elektromagnetno okruženje

Nivo testa usklađenosti

RF komunikacioni uređaji (prenosivi i mobilni ) ne smeju da se koriste na manjoj od preporučene udaljenosti od Hiperiona X5 i njegovih komponenti, uključujući kablove,. Upotrebite odgovarajuću jednačinu primenjivu na frekvencije predajnika. Preporučena udaljenost

Zračenje RF 3 V/m d = 1.2 x √P 80 MHz to 800MHz

Od 80 MHz do 2.5 3 V/m d = 2.3 x √P 800 MHz to 2.5GHz

EN 61000-4-3

GHz

Provodjenje RF 3 V d = 1.2 x √P

Od 150 kHz do 80 3 V

EN 61000-4-6

MHz

Gde je P maksimalna izlazna snaga predajnika u vatima (V) prema proizvođaču predajnika, a d je preporučena udaljenost u metrima (m). Intenzitet polja fiksnih RF predajnika, zasnovan na elektromagnetnom mestu, može biti niži od nivoa usklađenosti u svakom intervalu frekvencije Blizu opreme sa sledećim simbolom može biti izazvana interferencija:

Preporučena udaljenost između RF portabl i mobilnih komunikacionih uređaja i hiperiona X Hiperion X5 je dizajniran da radi u elektromagnetnom okruženju gde su RF radijacioni poremećaji pod kontrolom. Kupac ili korisnik Hiperiona X5 može da pomogne sprečavanju elektromagnetnih interferenci tako što će osigurati minimalno rastojanje između RF mobilnog i portabl (predajnik) komunikacionih uređaja i Hiperiona X5 kao što je dole opisano, u skladu sa maksimalnom izlaznom snagom uređaja za komunikaciju.

Distanca prema frekvenci transmitera

Maksimalni nominalni izlaz

transmitera (m) Od 150KHz do 80MHz Od 80KHz do Od 800KHz do (W) d = 1.2 x √P 800MHz 2.5MHz d = 1.2 x √P d = 2.3 x √P

0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23

Za predajnike koji imaju maksimalnu nominalnu izlaznu snagu i nisu gore navedeni, preporučena udaljenost u metrima( m) može se odrediti pomoću odgovarajuće jednačine primenjive na frekvenciju predajnika gde je P maksimalna izlazna snaga predajnika u vatima (W) prema proizvođaču predajnika .

Napomena: ( 1 ) Pri 80MHz i 800MHz neophodno je primeniti udaljenost definisanu za najveći frekventni interval. ( 2 ) Ove smernice ne mogu biti primenljive u svim situacijama. Elektromagnetno propagiranje zavisi od apsorpcije i refleksije struktura, objekata i ljudi.


1.8.7. ZAŠTITA OD ZRAČENJA

Sistem predstavlja rentgenski uređaj i kao takav, pacijenta i operatera izlaže rizicima koji proističu iz dejstva jonizujućeg zračenja. Mora se koristiti u skladu sa propisima o sigurnosti navedenim u standardima za zaštitu od jonizujućeg zračenja koji su važeći u zemlji upotrebe aparata. Neki zahtevi su navedeni u nastavku: - Emisija rentgenskih zraka se sme započeti samo kada se operater nalazi na mestu predviđenom prema principima zaštite koji važe za zemlju gde je sistem instaliran. Prostorija u kojoj je aparat instaliran i u kojoj se proizvodi jonuzujuće zračenje mora biti izrađena na adekvatan naćin (svakako prema propisima koji važe u zemlji u kojoj je sistem instaliran). - Neophodno je proveriti da li su vrata prostorije u kojoj se obavlja snimanje propisno zatvorena, pre početka pregleda. - Tokom emisije rendgenskih zraka u prostoriji u kojoj se obavlja pregled treba da se nalazi samo pacijent Ako je potrebno prisustvo trećeg lica tokom obavljanja pregleda – snimanja (na primer, da pridržavaju pacijenta tokom snimanja), neophodno je korišćenje lične opreme za zaštitu od dejstva rasutog zračenja. U svakom slučaju, nijedan deo tela osobe koja je pored pacijenta, ne sme biti direktno izložen X-zracima. Nije dozvoljeno da pacijentima kojima je pomoć neophodna pomoć pružaju trudnice i maloletne osobe. - U toku postupka iniciajalizacije sistema, nije dozvoljeno da bilo koja osoba boravi u prostoriji gde se snimanje obavlja a vrata na njoj moraju biti zatvorena. Lica koja vrše inicijalizaciju moraju biti izvan ove prostorije dok se ne završi emisija zračenja. - Morate biti sigurni da niste prevremeno pustili dugme za emisiju X-zraka. Morate Imati na umu da zračenje može da se emituje u više navrata u toku ekspozicijonog ciklusa, zbog čega je neophodno sačekati da se ekspozicija završi. - Sledeće tačke moraju uvek biti ispoštovane: - Tokom izlaganja, držite rastojanje od najmanje 2 metra od izvora X-zraka. Za instalacije u Kanadi, potrebna udaljenost je 3 metra. - U prostotiji u kojoj se obavlja snimanje, kada je to neophodno, sme boraviti samo osoba čija je pomoć neophodna radi pomoći pacijentu. Svaka druga osoba koja nije direktno povezana u pružanju pomoći pacijentu treba da bude izvan prostorije u kojoj se obavlja pregled ili da stoji iza olovnog paravana ili olovne staklene ploče – prozora, sve vreme trajanja ekspozicije. - Proverite da li operater ima usmenu i vizuelnu komunikaciju sa pacijentom. - Ako je potrebno, koristite lični dozimetar.

- Moraju se potpuno iskoristiti sva raspoloživa sredstva za zaštitu od jonizujućeg zračenja, pomoćna sredstva i procedure, u cilju zaštite pacijenta (posebno kada su u pitanju deca kao pacijenti) i operater, od zračenja

1.8.7. PRIMENJENI DELOVI . Delovi aparata koji tokom standardnog snimanja nužno dolaze u kontakt sa pacijentom, na način da aparat može da obavlja pravilno svoje funkcije, su: naslon za bradu, ploča za zagrižaj i higijenske zaštite, kraniostat i ručke .

Drugi delovi sistema koji mogu doći u kontakt sa pacijentom su površine ostalih delova aparata i nastavak koji drži sistem za pozicioniranje glave pacijenta („ruka“). 18 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SRB

1.8.9. RASIPNO ZRAČENJE Uticaj rasipnog zračenja u velikoj meri zavisi od karakteristika okruženja, kao što su sastav i pozicija zidova, dakle, pod određenim okolnostima izmerene vrednosti mogu biti značajno različite. Tačke na kojima se vrši merenje su na 0,5 m, 1,0 m i 2,0 m od centralne ose obrtanja rendgenske cevi aparata. Tačke za cirkularno merenje se određuju na osnovu pozicije zagrižaja pacijenta na mašini.

1 ) Vrednosti izmerenog rasutog zračenja tokom standardnog panoramskog pregleda: rasuto zračenje mereno pri maksimalnom procentu korišćenja dozvoljeno generatorom X- zraka (odgovara prosečnoj snazi anode od 42 W). Rastojanje između ose roatacije i merne tačke Rasuto zračenje *

(Circularne merne tačke)

0.5 m 80 µGy / h

1.0 m 26 µGy / h

2.0 m 6 µGy / h

3.0 m 3 µGy / h

2) Vrednosti izmerenog rasutog zračenja tokom standardnog panoramskoh pregleda: rasuto zračenje mereno pri prosečnom procentu korišćenja ili bazirano na 4 ispitivanja na sat Rastojanje između ose roatacije i merne tačke Rasuto zračenje *

(Circularne merne tačke)

0.5 m 12 µGy / h

1.0 m 3 µGy / h

2.0 m 1 µGy / h

3.0 m 0.4 µGy / h

Samo za 3D uređaje

3) 3D standardna rezolucija10x10: rasuto zračenje mereno pri maksimalnom procentu korišćenja dozvoljeno generatorom X- zraka (odgovara prosečnoj snazi anode od 42 W).

Rastojanje između ose roatacije i merne tačke (Circularne merne tačke) Rasuto zračenje *

0.5 m 890 µGy / h 1.0 m 225 µGy / h 2.0 m 60 µGy / h 3.0 m 30 µGy / h

4) 3D standardna rezolucija10x10: : rasuto zračenje mereno pri prosečnom procentu korišćenja ili bazirano na 4 merenja na čas

Rastojanje između ose roatacije i merne tačke (Circularne merne tačke) Rasuto zračenje *

0.5 m 65 µGy / h 1.0 m 20 µGy / h 2.0 m 5 µGy / h 3.0 m 2 µGy / h

* maksimalna vrednost na 15 cm iznad horizontalne ravni koja se ukršta sa zagrižajem pacijenta. Ostale vrednosti na

vertikalnoj osi su niže od ovih vrednosti. SRB UPUTSTVO ZA UPOTREBU 19

2. OPIS RADA Rentgenski uređaj za izvođenje ortopantomografisanja se sastoji od rotirajuće ruke koja stoji na nosećem stubu. Karakteristike motorne rotirajuće ruke omogućavaju kretanje sistema za emisiju X-zraka i detektora oko pacijenta, prema složenim orbitalama prateći određeni morfološki poprečni presek. Rotirajuća ruka je postavljena na nosećem stubu i pokretanjem na motorni pogon klizi vertikalno. Položaj rentgenskog uređaja prikazanog na slikama je za pristupnu poziciju pacijenta.

1 - 3D/2D panel (samo za 3D uređaje) 2 - 2D senzor za ortopantomograf (samo za 2D uređaje) 3 - Kraniostat 4 - Konzola 5 - Ciljani laser 6 - Izvor X-zraka 7 - Podižući stub na izvlačenje 8 - Oslonac za bradu i zagrižaj


3. KOMPONENTE

Osnovna mašina

2D Senzor za ortopantomograf (Samo za 2D uređaje)

3D/2D panel za panoramske / tomografske slike (Samo za 3D uređaje)

Kraniostat

Kraniostat (Samo za 3D uređaje)

Varijanta (opcionalna) standardnog stalka

Varijanta (opcionalna) daljinskog upravljača

USB Pen Drive koji sadrži uputstvo za upotrebu, drajver i softvere za vizualizaciju snimka

Sertifikat usaglašenosti

Sertifikat o garanciji


4. KONTROLNA TABLA 4.1. KONZOLA NA UREĐAJU

Površina kontrol panela Taster Opis i upotreba

Taster za potvrdu

Pomeranje stuba naviše

Pomeranje stuba naniže

Pozicioniranje vertikalne laserske linije - Kvržica očnjaka ili kondil za

kadriranje pacijenta (+)

Pozicioniranje vertikalne laserske linije - Kvržica očnjaka ili kondila za kadriranje pacijenta (-)

Kontrolni panel (konzola na uređaju) omogućava kontrolu rendgenskog uređaja. Kontrolni panel se sastoji od pet tastera sa funkcijom da pomeraju delove rendgenskog uređaja (stub, kraniostat, laserske linije) koji se koriste pri pozicioniranju pacijenta. 2 LED diode na kontrolnom panelu ukazuju na status sistema:

RGB LED Ako je rentgen aparat spreman, zelena lampica je uključena. Ako je rentgen aparat uključen i radi, LED lampica je plava Ako je rentgen aparat u stanju pripravnosti , LED dioda je plava i treperi . Ako postoji greška u mašini, LED dioda je crvena .

Žuta LED dioda na desnoj strani se pali kada je u toku emisije X-zraka 4.2. DALJINSKA KONTROLA EMISIJE X-ZRAKA Sistem može biti opremljen daljinskim upravljačem kojim se aktivira emisija X-zraka.

Funkcije daljinskog upravljača: 1) Dugme kojim se potvrđuje emisija X-zraka 2) Dve svetleće led diode

a. zelena (mašina spremna za emisiju) b. žuta (emisija X-zraka u toku)

Kada je sistem spreman (zelena LED dioda stabilna), možete početi emisiju X-zraka pritiskom na taster na daljinskom upravljaču i držite ga sve vreme trajanja snimanja. Kada je snimanje započelo, na daljinskom upravljaču se pojavljuje žuta LED dioda uz istovremenu emisiju zvučnog signala.

Taster pritisnut Taster pušten Ako pustite taster pre nego što je snimanje završeno, slike na tasteru će nestati. SRB UPUTSTVO ZA UPOTREBU 22

Ako je postupak akvizicije snimanja prekinut pre nego što je programski završen, čitava snimljena regija biće prikazana na PC ekranu zajedno sa porukom o grešci. Ako je slika dovoljno kvalitetna, ili pak prihvatljivog kvaliteta, snimanje ne treba ponavljati, te tako izbeći izlaganje pacijenta ponovljenim dozama zračenja. U cilju usaglašavanja sa propisima o sigurnosti pri rukovanju izvorima jonizujućeg zračenja (za pojašnjenja pogledajte pasus o bezbednosti zračenja), operater mora stajati najmanje 2 metra od rentgenskog aparata tokom emisije X-zraka. 4.3. OBAVLJANJE SIMULACIJE (DUMMY RUN) Jedinica se kreće kada se obave sledeće navedene operacije. Operater mora da:

- pažljivo posmatra pacijenta i odmah pusti dugme za zaustavljanje kretanja ako postoji opasnost da pokretni deo aparata dođe u kontakt sa telom pacijenta. - spreči da pacijent bude u neispravnoм položaju (stavljanje ruke ili drugih delove tela na neodgovarajuća mesta) ili izađe iz zračnog polja.

Da biste izvršili ciklus simulacije, simulaciju režima projekcije ili izabranog programa, ali bez emisije radijacije

(Dummi Run), držite pritisnut taster (CONFIRM). Ovaj taster se mora držati pritisnutim tokom celog ciklusa, jer će se u protivnom zaustaviti kretanje kućišta rendgenske cevi. Ovakva simulacija može biti korisna za posebno emotivne (uplašene, uznemirene) pacijente, naročito za decu, jer im pokazuje kako snimanje izgleda a da pri tome ne moraju da ostanu sami u prostoriji 23 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SRB

5. IZVOĐENJE 2D RENTGENSKOG SNIMANJA Postupci koji se moraju učiniti da bi se obavilo pravilno snimanje su: 1 - Uključivanje sistema i PC-a na kome je instaliran akvizicioni drajver 2 - Izbor rentgenskog snimanja na virtuelnom komandnom pultu ( PC / iPad) 3 - Priprema rentgenskog snimanja 4 - Postavljanje pacijenta 5 - Izvođenje snimanja 6 - Pojava slike na displeju i njena obrada 5.1. STARTOVANJE SISTEMA Uključite rentgenski uređaj pritiskom na dugme za

napajanje (1) na vrhu sa desne strane: svetla konzole se pale a emituje se i zvučni signal .

Ako je rentgen aparat u pripravnom stanju (svetli višebojna trepeteća LED dioda) pritisnite taster CONFIRM da seresetuju funkcije. Pre nego što započnete eksponiranje, sačekajte da softver drajvera bude spreman (ikona DRIVER u dnu sa desne strane se pali zelenim svetlom) Kada pravilno pokrenete sistem i drajver, višebojna LED dioda prestaje da treperi i kontinuirano svetli.

Prekomerna doza za pedijatrijske pacijente: upotreba opreme i dizajn pregleda za odrasle osobe prosečne konstitucije, može da dovede do prekomernog ozračenja pacijenta pedijatrijske populacije. Studije su pokazale da je veća radiosenzitivnost pedijatrijskog pacijenta u odnosu na odrasle osobe (tj, rizik za nastanak maligne bolesti je veći I proporcionalan jedinici doze jonizujućeg zračenja), tako da nepotrebno izlaganje zračenju stvara poseban rizik i brigu kada se radi o pacijentima pedijatrijske populacije.

5.2. IZBOR SNIMANJA NA KOMANDNOM PULTU 5.2.1. RASPOLOŽIVA RENTGENSKA SNIMANJA

Ortopantomografija (PAN) :

Panoramski standardni pregledi imaju tradicionalne putanje i uglove snopa X-zraka. Ako je pacijent dete, ili vrlo niska odrasla osoba, preporučujemo da koristite dizajn pregleda tokom koga se smanjuje širina oblasti izložene zračenju i u kojoj može da se redukuje doza zračenja. Panoramska projekcija za pedijatrijsku populaciju (PAN CHILD) je podskup panoramski standardnih projekcija, sa smanjenim projekcionim poljem da bi se ograničila površina koja se izlaže zračenju. Da biste izabrali PAN CHILD projekciju, izaberite CHILD kao tip pacijenta.

Ako je pacijent dete visine oko ili manje od 104 cm, i težine manje od 19 kg, što su mere koje prosečno odgovaraju detetu prosečne starosti od 4 godine, ne sme biti sniman na Hzperion X5 uređaju.

Kako bi se obezbedilo bezbedno korišćenje uređaja, posebno pri radiografisanju dece, poželjno je da se konsultuju opšte indikacije opisane u uputstvu za dentalne radiografije, kao što su one na Web lokaciji Image Gently (www.imagegently.org), za radiografisanje u stomatologiji, ili čak u FDA Web lokaciji "Pediatric X-Ray imaging".


Izgled Ime Opis

PAN HD Prikazivanje celog zubnog luka i TM (temporo-mandibularnog) zgloba

PAN CHILD Ortopantomografija za decu (redukovana doza zračenja)

PAN QUICK Vrlo brzo prikazivanje celog zubnog luka uključujući TM zglob

PAN HALF R Sličan kao PAN HD, ali limitiran samo na desnu stranu

PAN HALF L Sličan kao PAN HD, ali ograničen samo na levu stranu

PAN DENTITION

Prikazivanje zubnog luka u celini uz isključenje TM zglobova, sa poboljšanom ortogonalnošću da bi se izbeglo preklapanje krunica

PAN DENT HALF R Sličan kao PAN DENTITION, ograničen samo na desnu stranu.

PAN DENT HALF L Sličan kao PAN DENTITION, ograničen samo na levu stranu.

PAN FRONTAL Sličan kao PAN DENTITION, ograničen samo na frontalni region


PAN BITEWING Set optimalizovanih snimaka na kojima se vide krunice svih zuba (samo za 3D uređaje).

PAN BITEWING R Set optimalizovanih snimaka na kojima se vide krunice zuba sa

desne strane (samo za 3D uređaje).

PAN BITEWING L Set optimalizovanih snimaka na kojima se vide krunice zuba sa leve strane (samo za 3D uređaje).

Pozicioniranje pacijenata je veoma važno, kako bi se obezbedilo fokusiranje na prednje zube. Molimo vas da pratite preporuke pasusa 5.4 "pozicioniranje pacijenta ". Međutim, u cilju dobijanja ispravno fokusirane slike, za svaki PAN dijagnostički program možete odabrati da preuzmete set multiplih panoramskih slika, pri čemu svaki ima nešto drugačiji fokus na prednjim zubima. Ako želote da pravite samo jednu sliku, možete pustiti aplikacioni softver da odabre najbolje fokusiranu sliku, tako što ćete omogućiti opciju " free focus " u postavkama aplikacije (pogledajte paragraf 5.2.2. IZBOR SNIMANJA, dugme 3).


Snimanje maksilarnih sinusa (SIN) : Izgled Ime Opis

SIN MAXILLARY Linearno prikazivanje glave u posteroanteriornoj projekciji u nivou maksilarnih sinusa

SIN MAXILLARY R Prikazivanje glave u profilnoj projekciji samo u nivou desnog maksilarnog sinusa

SIN MAXILLARY L Prikazivanje glave u profilnoj projekciji samo u nivou levog maksilarnog sinusa

Snimanje temporomandibularnog zgloba (TMJ) :

Izgled Ime Opis

TMJ Both R-L Oba profilno i frontalna prikazivanje levog i desnog zgloba viličnog zgloba; ukupno 4 slike

TMJ Frontal R-L Postero-anteriorna projekcija oba vilična zgloba

TMJ Lateral R-L Profilna projekcija duž glavne osovine mandibularnog kondila) oba TM zgloba

Za svaki dijagnostički program TM zgloba, možete obaviti isto ispitivanje kada su usta zatvorena, u opuštenom položaju i kada su usta otvorena.


5.2.2. IZBOR SNIMANJA

Samo za 2D uređaje

Od tog trenutka, svaki izabrani postupak načinjen na konzoli je poslat direktno na Hiperion X5 i prikazan na kontrolnoj tabli.

Kada je završena konfiguracija snimanja, aplikacija se mođe pokrenuti korišćenjem relevantne ikone na listi aplikacija.

Aplikacija je podeljena u dva glavna ekrana: .

home, 2D examination selection and 3D examination selection (samo za 3D uređaje)

Slike sa leve strane pokazuju traku dugmadi za slučaj 2D verzije (na vrhu) i 3D verzije (na dnu) uređaja.

kojima se može pristupiti pritiskom na odgovarajuću ikonu na traci sa alatkama vidljivom u dnu ekrana

Na primer, slike koje se koriste na sledećim stranicama prikazuju traku dugmadi 3D verzije. Ukoliko nije drugačije navedeno, funkcije konzole za slučaj 2D verzije uređaja su potpuno ekvivalentne.

Samo za 3D uređaje

. Svaki ekran u gornjem delu ima traku sa alatkama koje su raspoređane kao što je prikazano na slici. 1- Taster - Connection . Pritisnite dugme za uključivanje / isključivanje uređaja. Tokom povezivanja ovaj taster treperi i gasi se kada se kontakt prekine. 2- Taster da prikažete poslednju preuzetu sliku (dostupan na verziji za iPad ) 3 - Taster da pristupite podešavanjima aplikacije. 4- Za izabran tip snimanja; parametri ( kV, mA i DIK ) se prikazuju samo kada je mašina u statusu " Spreman " za akviziciju. 5- Ikone statusa Hiperiona X5.

Glavni ekran (Home) prikazuje poslednja tri snimanja. Ovo omogućava brzu selekciju protokola skeniranja.


Ekran sa izabranom vrstom snimanja je podeljen u grupe (PAN, SIN, ATM) koje sadrže različita raspoloživa snimanja (ona mogu biti izabrana u padajućem meniju).

Izaberite ikonu da bi se došlo na Setting screen koji sadrži podešavanje parametara za snimanje. Vrednosti se automatski prilagođavaju izabranom protokolu ekspozicije. Iz ovog ekrana je moguće odabrati kombinacije parametara ekspozicije za različite kategorije pacijenata (muškarac, žena, dete) i unapred odabrane opcije relevantnih veličina (mala, srednja, velika). Svaka opcija ima sopstvenim kV, mA i vremenom ekspozicije. Vrednosti kilovolt (kV) i miliampere (mA) koje se pojavljuju su podrazumevajuće vrednosti napona i struje za izabran tip pacijenata, kako je konfigurisano u uređaju. Tabela niže, prikazuje početne podrazumevajuće vrednosti kV,mA i vreme ekspozicije za pacijenta srednje konfiguracije.

Tip pacijenta (Samo za 2D uređaje)

Podrazumevajuće vrednosti ekspozicije

(Samo za 3D uređaje)

Podrazumevajuće vrednosti ekspozicije

kV mA Sekunde kV mA Sekunde PAN:

Dete: 4-13 god 72 7 10.9 72 8 10.9 Standard: Odrastao muškarac 78 7 12.2 78 8 12.2

Standard: Odrasla žena 77 7 12.2 77 8 12.2

Pan Dent 78 7 11.4 78 8 11.4 Sin Maxill 78 7 6.2 78 8 6.2 TMJ oba R+L 78 7 13.8 78 8 13.8


Štaviše, pritiskom na ikonu "katanac" mogućno je neposredno birati parametre ekspozicije, menjajući kV i mA.

Kada se završe sva podešavanja ukoliko želite, možete da započnete ekspoziciju.

U verziji za iPad, slika se prikazuje ili skriva pritiskom na

ikonu na traci na kojoj su prikazane alatke na gornjem delu ekrana; otvorite ikonu MENU na levoj strani da bi ste došli do alatke koja menja sliku: svetlinu, kontrast, opseg i X ikonu, kada se slika vraća u originalno stanje. Na desnoj strani postoje dve ikone: prva, kojom se šalju slike e-mailom (ukoliko je ova opcija omogućena) i druga, koja se koristi da bi se slika sačuvala (u iPad bazi slika).


5.2.3. POSTAVLJANJE PROJEKCIJE U okviru skupa pregleda, ponuđeni su različit tipovi projekcija. Izaberite jednu od tri ponuđene projekcione ikone: PAN, SIN i TMJ, a zatim izaberite ljubičaste tačke koje prikazuju ime na funkcionalnoj traci dok se ne pojavi željeni tip projekcije. PAN Moguće je birati između 9 tipova ortopantomograma. Za panoramske projekcije pedijatrijskih pacijenata ili panoramsko prikazivanje denticije, odaberite PAN a zatim selektujte ljubičastu tačaku za PAN CHILD ili PAN DENTITION. Slika se pojavljuje kao plava i menja se u belu. Kliknite na tačku kako je prikazano u dva, niže, data primera:

PAN HD PAN HALF R (samo desni) SIN Za SIN snimanje možete da birate između tri tipa: pritisnite na tačku kao što je prikazano na dva niže data primera:

SIN MAXILLARY SIN MAXILLARY R (desni)

TMJ Za TMJ snimanje možete da birate između tri tipa: kliknite na tačku kao što je prikazano na dva niže data primera:

TMJ oba R-L (desni i levi) TMJ lateralni R-L


5.3. PRIPREMA RENTGENSKOG SNIMANJA 5.3.1. OPREMA ZA BEZUBE PACIJENTE U slučaju bezubih pacijenata tokom PAN , DENT ili SIN snimanja, koja zahtevaju da pacijent zagrize držač, koristite isporučeni meki umetak za jednokratnu upotrebu I to na sledeći način : 1 - izvadite meki umetak iz kalupa pakovanja (slika 1). 2 - stavite na držač zaštitnu navlaku za jednokratnu upotrebu (slika 2). 3 - mekani umetak postavite na držač kao što je prikazano na slici (slika 3) 4 – utisnite umetak tako, da se vrh držača istisne središni deo materijala (slika 4 ).

Uvek koristite jednokratnu zaštitu za držač pre postavljanja umetka koga pacijent treba da zagrize. Zatim treba nastaviti standardno pozicioniranje za snimanje, tražeći od pacijenta da zategne sluzokožu (usana I vestibuluma) u centru mekog uloška.

Sl. 1 Sl. 2 Sl. 3 Sl. 4 5.4. POZICIONIRANJE PACIJENTA Ispravno postavljen pacijent za panoramski rendgen je od izuzetne važnosti za kvalitet slike. Veličina i oblik najoštrije definisane oblasti na slici zavise od ispravnog pozicioniranja pacijenta. Podesite rendgen uređaj na Patient Access Status pre nego što počnete bilo kakvu operaciju pozicioniranja glave. Ako uređaj nije na Patient Access Status, pritisnite dugme CONFIRM , sačekajte da uređaj završi svoje kretanje

i da se uključi laserski pokazivač (svetlosni vizir). Kada pritisnete taster CONFIRM (potvrdi), sačekajte nekoliko sekundi da rendgen aparat završi svoje kretanje; u ovoj fazi nećete moći da koristite kontrolnu konzolu, osim dugmeta čijim aktiviranjem bi ste prekinuli proces.

Tokom pristupa pacijenta, u svakom slučaju pre početka snimanja, proverite da li rentgen aparat pri kretanju nije slučajno u nešto udario: ako se to dogodilo, pritisnite dugme za hitne slučajeve i postavite rendgen aparat ponovnim pritiskom sa dugme

5.4.1. LASERSKA LINIJA (SVETLOSNI VIZIR)


Rentgenski uređaj ima tri linije avetlosti koje pomažu u pozicioniranju pacijenta:

1) Gornja horizontalna linija Koristi se kod PAN, DENT, SIN, TMJ

2) Sagitalna vertikalna linija Koristi se kod svih snimanja

3) Fokusna vertikalna linija Koristi se kod PAN, DENT, SIN, TMJ

Gornju horizontalnu liniju (1) stvara laserski projektor koji se nalazi na strani izvora X zraka; može se pomerati gore ili dole da se prilagodi različitim veličinama glave (u kaudo-kranijalnom smeru) deljući na pravi nivo pored otvora za svetlosni snop. Ova linija se koristi tokom PAN i DENT snimanja kako bi se obezbedilo da Frankfurtska ravan pacijenta bude horizontalna i uopšte, zbog pravilnog pozicioniranja pacijenta. Frankfurtska ravan je predstavljena zamišljenom linijom koja prolazi kroz gornju ivicu spoljašnjeg slušnog otvora I donjim rubom orbite. Sagitalna - vertikalna linija (2) osigurava je da je glava pacijenta postavljena simetrično u odnosu na srednju sagitalnu liniju. Posmatrajući ovu liniju, uverite se da pacijent gleda pravo napred kako bi se izbeglo da je njegova glava nagnuta u stranu. Fokusna vertikalna linija (3) Prolazi kroz fokusa; za dobro fokusiranje pri PAN i DENT snimanjima ona se mora poklopiti sa krvžicom gornjeg očnjaka. Ista linija se koristi za tačno pozicioniranje mandibularnog kondila pri TMJ snimanjima.

Svaki put kada pritisnete dugme CONFIRM svi pokretni delovi uređaja se kreću. Vodite računa da ne pritisnete ovo dugme tokom pozicioniranja pacijenta i uverite se da se aparat može nesmetano kretati u bezbednim uslovima.


5.4.2. OPIS POZICIONIRANJA PACIJENTA (KRANIOSTAT) Delovi kraniostata: 1 – Anatomski lukovi 2 – Nastavak za zagrižaj 3 – Oslonac za bradu

Kraniostat u svom gornjem delu ima anatomske lukove koji se mogu, kada je pacijent pozicioniran, podesiti i automatski fiksirati (zaključati) jednostavnim pritiskom prsta na polje (A). Lukovi imaju međusobno sinhronizovane pokrete. Da biste ih otključali, uvek pritisnite polje (A).

Donji deo kraniostata se sastoji od oslonca za bradu (3) i nastavka za zagrižaj (2) koji se mogu rastaviti, kako je prikazano na donjoj slici. 34 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SRB

5.4.3. PAN, DENT i SIN SNIMANJA

1) Podesite visinu aparata (kraniostata), da omogućite pristup pacijentu, korišćenjem kolone u kojoj je taster za pokrete aparata na gore ili na dole. Teleskopski stub se kreće sporo na početku da bi zatom povećao brzinu kretanja. Podesite visinu, da mesto zagrižaja bude neznatno iznad okluzalne ravni pacijenta. Kao rezultat toga, pacijent će morati da se protegne da stigne do mesta zagrižaja što obezbeđuje da pacijent ispravi vrat.

2) Proverite da li je nastavak koji treba pacijent da zagrize, okrenut u stranu da obezbedi prostor da pacijent pristupi. Uverite se da je nastavak za zagrižaj, zaštićen presvlakom za jednokratnu upotrebu.

3) Otpratite pacijenta do aparata tako da zastane ispred nastavka za zagrižaj i da može da uhvati velike ručice za hvatanje. Zamolite pacijenta da bradu postavi na odgovarajući oslonac za bradu.

4) Zamolite pacijenta da krene korak napred držeći ručke dok se ne postigne položaj kako je prikazano na slici.

5) Podesite visinu nastavka koji pacijent treba da zagrize i okrenite ga ka ustima pacijenta tako da ga on zagrize kako je prikazano na slici. Vrhovi donjih i gornjih sekutića treba da nalegnu u žljeb dela koga pacijent zagrize. Linija između centralnih seklutića treba da je na medijalnoj liniji nastavka koga zagrižajem prihvata pacijent.

6) Nastavak za zagrižaj treba da klizi gore i dole, da bi se olakšalo njegovo pozicioniranje između sečivnih ivica sekutića.

7) Proverite da li je glava pacijenta pozicionirana simetrično koristeći isprekidanu sagitalnu - vertikalnu lasersku liniju kao vidič, gledajući u ogledalo.


8) Proverite da li je ispravno pozicionirana Frakfurtska ravan, tako što će gornja horizontalna laserska linija (isprekidana) prolaziti kroz tačke koje definišu frankfurtsku ravan. Da bi podesili zabačenost pacijentove glave, kortistite kolonu sa tasterima za pomeranje gore i dole. Proverite da li su leđa pacijenta prava i dovoljno istegnuta.

9) Zamolite pacijeta da se nasmeje da bi se videli gornji zubi. Obično vertikalna laserska crta prolazi kroz kvržicu

očnjaka*. U slučaju da postoji morfološka nepravilnost kod pacijenta, radi optimalnog pozicioniranja fokusa,

pomerajte lasersku crtu ispred i iza očnjaka korišćenjem tastera na konzoli. * kuspisi očnjaka se mogu koristiti kao referentne tačke za optimizaciju pozicije pacijenta, ali nije neophodno.

10) Pritisnite taster CONFIRM i neposredno pre nego što napustite prostor u kome je pacijent da bi pritisli taster za ekspoziciju, zamolite pacijenta da zatvori oči, proguta i podigne vrh jezik uz nepce.

5.4.4. TMJ SNIMANJE 5.4.4.1. TMJ PROFILNI 1) Ukolinite oslonac za bradu i nastavak za zagrižaj i postavite subnazalni nastavak. 2) Podesite visinu aparata da bi ste olakšali pacijentu da priđe koristeći tastere za pomeranje na gore ili na dole

sve dok subnazalni držač ne dođe u visinu baze nosa. Teleskopski stub se pomera u početku sporo a zatim povećava brzinu kretanja. ATM snimanja treba obaviti sa otvorenim ili zatvorenim ustima pacijenta biranjem odgovarajuće slike na kontrolnoj tabli.

3) Približite pacijenta ka aparatu sve dok ne dođe do

subnazalnog nastavka i može da se uhvati za drške. Tehničar i pacijent treba da su jedan nasuprot drugog. Pacijent treba da osloni bazu nosa (nosne otvore) na subnazalni nastavak, kako je prikazano na slici.

4) Proverite da li je glava pacijenta postavljena simetrično koristeći isprekidanu sagitalnu - vertikalnu liniju kao orijentir. Proverite da li je korektno pozicionirana glava u odnosu na Frakfurtsku raven, preklapajući je sa gornjom horizontalnom linijom kako što je prikazano na prethodnoj slici. Ukoliko je potrebno blago pomerite glavu pacijenta unapred da bi ste pomogli pacijentu da u što većoj meri otvori usta.

5) Nakon postizanja korektne pozicije, zaključajte kraniostat kao što je objašnjeno u poglavlju 5.4.2.


6) Još jedan put proverite da li je zahtevano snimanje dobro programirano.

Potom aktivirajte tastere da bi ste

pozicionirali vertikalnu lasersku liniju tačno na

mandibularni kondil, kao što je prikazano na slici.

7) Pritisnite taster CONFIRM i neposredno pre nego što napustite prostor da bi pritisli taster za ekspoziciju, zamolite

pacijenta da zatvori oči i da se ne pomera. 5.4.4.2. TMJ FRONTALNI

Ponovite procedure kao kod profilnog snimanja TM zgloba.

Da bi ste podesili nagib (inklinaciju) glave pacijenta, korišćenjem tastera za podešavanje visine na stubu aparata, pomerajte sistem za pozicioniranje glave pacijenta na gore ili na dole.

5.5. DOBIJANJE SNIMKA - Vizuelno proverite da li je pacijent korektno pozicioniran i da li centralna LED dioda kontinuirano svetli zelenim

svetlom. - Zamolite pacijenta da se ne pomera za vreme snimanja i da diše ravnomerno i polako. Za izvođenje

ortopantomografskog snimanja (PAN) zamolite pacijenta da neposredno pre ekspozicije X zraka, proguta, i zatim prisloni jezik na nepce.

- Nije dozvoljeno da u zoni zračenja borave osobe koje nisu neposredno vezane za predstojeće snimanje. Osobe koje u toku izvođenja snimanja, moraju biti prisutne, treba da se nalaze iza zaštitnog paravana poštujući i ostale meren zaštite.

- Na daljinskom prekidaču, sve vreme snimanja držite

pritisnut prekidač za emisju X-zračnog snopa. Vreme snimanja pokazuje prekidajuće žuto svetlo LED diode koje se nalazi na daljinskom upravljaču. Emisija X-zraka je praćena zvučnim signalom.

Rentgenski uređaj emituje zrake radi dobijanja slike samo kada je u statusu READY (spreman), odnosno kada lampa LED diode na kontrolnoj tabli i na daljinskom upravljaču, svetli zelenom svetlošću. Može se desiti da usled greške, na uređaju ne pokazuje da je spreman za snimanje i tada neče nastati emisija zračenja. Ispravite grešku (pogledajte poglavlje o poruci o grešci) i pritisnite taster CONFIRM.


5.6. RADIOGRAMI STANDARDNI PREGLEDA 5.6.1. PANORAMSKI RADIOGRAMI ODRASLIH

Program standardnih panoramskih radiograma omogućava sveobuhvatnu ili delimičnu analizu stanja prikazanih regija pacijenta tako što mogu odabrati oblasti od posebne dijagnostičke važnosti. Slika sa leve strane prikazuje karakteristične radiograme sa PAN standardna radiografisanja.

5.6.2. PANORAMSKI RADIOGRAMI DECE

Program standardnih panoramskih radiografisanja dece (PAN CHILD) je podešen tako da je automatski optimizovano i smanjenjo radijacionog rizika, smanjenjem putanje /a time I vremena/ korišćene zračne doze ipak omogućavaju evaluaciju ukupnog stanja oralne regije pacijenta. Slika sa leve strane prikazuje karakteristične radiograme sa PAN CHILD radiografisanja.

5.6.3. RADIOGRAFISANJA TMJ (TEMPOROMANDIBULARNI ZGLOB)

Program za radiografisanje temporomandibularnih zglobova (TMJ) omogućava analizu morfologije zgloba na jednostavniji način koji prikazuje 4 (latero-lateralni i posteroanteriorni) radiograma dobijenih tokom jednog eksponiranja. Slika sa leve strane prikazuje karakteristične slike dobijene tokom radiografisanja TMJ.


5.6.4. SIN SNIMANJA

Program za radiografisanje maksilarnih sinusa (SIN) omogućava analizu ove anatomske oblasti, na osnovu jednog radiografisanja u latero-lateralnog ili postero-anteriornoj projekciji. Sa leve strane prikazane su tipične slike dobijene SIN radiografisanjem.

5.6.5. DENTICIJA (RETROKORONARNO SNIMANJE)

Program panoramskog radiografisanja denticije omogućava analizu oblasti od dijagnostičkog značaja, pomoću optimizovane ortogonalne projekcije. Sa leve strane prikazana je karakteristična slika dobijena radiografisanjem standardnim PAN/DENT-BITEWING (*) metodom. (*) smanjena kolimacija, samo 3D verzija


6. 3D TOMOGRFIJA (CBCT)

Samo za 3D uređaje

CBCT radiografisanje čine trodimenzionalne rekonstrukcije anatomskog regiona, tokom jednokratne emisije X-zraka kojima se stvaraju dvodimenzionalni i trodimenzionalni prikazi, generisani softverom na radnoj stanici (PC). Uputstva za obradu slika možete pronaći u priručniku za korisnika iRYS softver.

Ne zaboravite da promenite zaštitne pokrive za jednokratnu upotrebu pre nego što započnete procedure radiografisanja sledećeg pacijenta.

Pre pozicioniranja pacijenta, proverite da li je pacijent uklonio sve metalne predmete sa lica, naočari, mobilne proteze, minđuše i sve pokretne metalne delove u regionu glave. Ako koristi kecelju za zaštitu od radijacije, uverite se da ona ne pokriva vrat pacijenta. Ako je tako, jedno polje neće biti snimiljeno.

6.1. ODABIRANJE RADIOGRAFSKOG METODA SA KONTROLNE KONZOLE

3D radiografisanje se može obaviti samo ako je rendgenski uređaj povezan sa računarom gde je instaliran softver za iRYS.

1) Uključite PC i pokrenite program iRYS . 2) Na početku svakog radnog dana, pre započinjanja radiografisanja pacijenta, najpre se izvodi dnevna procedura

kontrole (Daily Check). Ova dnevna provera je servisna procedura sa emisijom X-zraka koja mora biti izvršena BEZ PRISUSTVA PACIJENTA U PROSTORIJI GDE SE INSTALIRAN APARAT I OBALJA RADIOGRAFISANJE.

3) Za uputstva pogledajte deo "Acquisition Operations" priručnika iRYS.

Pacijent ne sme pristupiti rendgen aparatu tokom izbora radiografskog metoda kao ni u toku operacije resetovanje uređaja. Pozicioniranje pacijenta se vrši nakon što je aparat pripremljen za izvođenje određenog radiografskog metoda, a kako je opisano u ovom delu.


Da bi prikazali početnu stranicu za ŽELJENO, pritisnite dugme.

Ako je 3D radiografisanje među željenim metodima, moguće ga je odabrati pritidkom na njegovu ikonu, a u suprotnom, 3D sekciji se može pristupiti tako što ćete

pritisnuti na ikonu.

U oba slučaja, na ekranu, sa leve strane će se pojaviti slika koja sadrži ispravno izabran CBCT program.

1) Izbor polja za posmatranje (FOV) Da bi bila prikazana lista raspoloživih polja za analizu.

selektujte ikonu . Dalje, u ponuđenom meniju, treba postaviti prečnik željenog polja koje se želi prikazati. Tako su, prema dimenzijama, raspoloživa sledeća polja posmatranja: [10 x 10] (dijametar zapremine 10cm, visina 10cm) [10 x 7] [10 x 6] [8 x 10] [8 x 7] [8 x 6] [6 x 7] [6 x 6]


2) Podešavanje protokola Odaberite protokol radiografisanja pritiskom na

ikonu. Na ekranu će se popjaviti meni za izbor protokola; a zavisno od tipa uređaja i dijametra izabranog polja posmatranja, mogućne su sledeće opcije:

Protokol za donji luk

Protokol za gornji luk

Protokol za oba luka

Protokol za maksilarni sinus

3) Izbor režima rada Selektujte režim rada:

Standardna rezolucija: rekonstrukcija sa minimalnom dimenzijom voksela 160µm;

Visoka rezolucija: reкonstrukcija sa minimalnom dimenzijom voksela 80µm.


4) Selekcija volumetrijskog centra rekonstrukcije Izaberite centar CBCT rekonstrukcije na ekranu EXAM (pregled) dodirivanjem regiona koji treba rekonstruisati. Crveni krug će označiti odabrano područje

Izbor centra rekonstrukcije ma kraju postupka pozicioniranja pacijenta ima preliminaran karakter: konačni izbor anatomske regije za 3D analizu će se realizovati putem vođenog postupka na radnoj stanici.

Promena parametara u tehnici ekspozicije X-zracima (kV, mA, s) nije potrebno niti dozvoljeno, jer će ih sistem automatski fino podesiti tokom pregleda.

5) Resetovanje uređaja Nakon odabira centra CBCT rekonstrukcije I potrebne rezolucije, pristisnite taster NEXT (u crvenom pravougaoniku, na slici sa leve strane) da bi ste mogli dalje da nastavite rad:


Slika na sledećem ekranu zahteva da vratite uređaj u osnovni položaj. Da bi se pokrenulo resetovanje, ponovo pritisnite dugme NEXT.

Posle pritiska na taster NEXT (sledeći), sačekajte da uređaj automatski završi proceduru resetovanja.

6) Podrška za selekciju snimanja i pozicioniranje pacijenta Kada se resetovanje završi, sledite uputstva prikazana u boksu sa leve strane i, ako je potrebno, montirajte na uređaju specifičnu podršku pacijenta.

Sada je moguće staviti pacijenta/pacijentkinju u poziciju kao što je opisano u paragrafu 6.2 "Pozicioniranje pacijenta za 3D pregled".


Nakon toga, postavite pacijenta/pacijentkinju u poziciju kao što je opisano u paragrafu 6.2 "Pozicioniranje pacijenta za 3D pregled". Klikom na strelice u okviru sa desne strane moguće je poboljšati poziciju stuba, u smislu da se kreće nagore ili nadole. Kada je pacijent pravilno pozicioniran, kliknite na dugme NEXT.

6) Početak skeniranja Odaberite između ponuđenih opcija PATIENT SCAN ili DENTURE SCAN option, da bi ste prošli kontrolu I nastavili do iRYS softvera.

7) Izbor režima skeniranja U sledećem ekranu, izaberite Eko Scan ili Regular Scan opciju kako bi se započeo proces akvizicije CBCT-a. Pratite uputstva za operaciju akvizicije opisane u iRYS priručniku da bi se dovršilo dobijanje slike.

U poređenju sa Regular Scan režimom, Eco Scan režim ima manju zračnu dozu i manji broj dobijenih slika u svim modalitetima, uporedo sa smanjenim vremenom skeniranja za modalitete visoke rezolucije i za polja posmatranja, dijametra od 8cm i 10cm u standardnom modalitetu. Zahvaljujući ovim karakteristikama Eco Scan režim se posebno preporučuje umesto Regular Scan režima kod pacijenata pedijatrijske populacije.


6.2. POZICIONIRANJE PACIJENTA ZA 3D SNIMANJE

Samo za 3D uređaje

1) Posle pripreme uređaja za radiografisanje, uvedite pacijenta u prostoriju u kojoj će se obavlja radiografisanje.

2) Uz pomoć tastera, podesite visinu motorizovanog stuba sa ciljem olakšate pacijentu prisup aparatu. Stub mora da dostigne visinu pacijenta

3) Pacijent mora da uspravno stoji I da rukama obuhvati obe ručke.. 4) U toku 3D radiografisanja, glava pacijenta mora biti postavljena u jednoj od ove 3 pozicije: desnoj, centralnoj ili levoj. Desni položaj ili položaj leve strane je osnovni, da bi se centriralo vidno polje u bočnim anatomskim regionima. Takvo pozicioniranje se postiže ručno, pomeranjem držača za bradu i kraniostata u željenom pravcu.

Detektor na držaču za bradu, će ukazati da li je izabran stav ispravan za izabranu metodu. Ako je izbor neadekvatan, softver neće dozvoliti da se nastavi radiografskom procedurom, I to sve dok se ne postigne tačan položaj.

5) Koristite bočne laserske vodiče da ostvarite željeno pozicioniranje pacijenta. 6) Za pozicioniranje glave pacijenta, kao vodič, treba koristiti frontalni laserski zrak, jer on identifikuje sagitalnu ravan koja prolazi kroz centar izabranog polja posmatranja.

7) Idite do radne stanice.

6.3. IZVOĐENJE RADIOGRAFISANJA

Sledite uputstva za proceduru akvizicije, opisane u iris priručniku, da se dovršili postupak dobijanja slike. Pogledajte modalitet "Detaljni pregled" za dobijanje slike u modu Extended View (prošireno vidno polje).

Samo za 3D uređaje

Da bi swe dovršlo dobijanje slike, potrebno je slediti uputstva za proceduru akvizicije opisane u iRYS priručniku.


6.4. POSEBNA RAZMATRANJA CBCT PREGLEDA KOD DECE ILI PACIJENATA MANJE KONSTITUCIJE Uređaj Hiperion X5 je POSEBNO dizajniran za pacijente koji su viši od 104 cm i telesne težine više od 19 kg. Ova visina i težina približno odgovaraju detetu starosti 4 godine. Pre izvođenja CBCT pregleda pacijenata pedijatrijske polupalcije, potrebno je u obzir uzeti njihovu izraženiju osetljivost na jonizujuće zračenje. Razlog su mnogi faktori, kao što su: duži očekivani životni vek u poređenju sa odraslim pacijentima, veći radijacioni rizik za nastanak malignih bolesti proporcionalno jedinici doze jonizujućeg zračenja i uticaj koji takva radijacija može imati na organe koji su još uvek u razvoju. CBCT pregled treba da se izvrši samo ako je to neophodno, da bi se rešili zdravstveni problemi, koristeći protokole koji uključuju minimalnu efektivnu zračnu dozu za dobijanje slike adekvatnog kvaliteta (po principu ALARA, "najmanja koja je rezonski ostvarljiva"). Mi ne preporučuje da se CT radiografisanja kod dece ponavljaju, izuzev ako su od suštinskog značaja za postavljanje dijagnoze. Pre obavljanja radiografisanja, sve indikacije i medicinska istorija pacijenta moraju biti pažljivo analizirani. Mogućno je koristiti Hiperion X5 za radiografisanja dece i konstitucionalno manjih pacijentima, ali u okviru ograničenja opisanih u indikacijama za korišćenje. U tom cilju, dostupne funkcije su: • polja posmatranja sa smanjenim dimenzijama, npr.: 6x6 (prečnik zapremine 6 cm, visina 6 cm), 6x7, 8x6, 8x7; • Eco Scan režim, protokol niske zračne doze koji ima vreme za radiografisanja kraće ili jednak podrazumevajućem režimu (6.4s-9.6s u standardnom režimu, 11.2s u modu visoke rezolucije); • automatski proračun minimalnih efektivnih parametara zračenja pri pregledu, na osnovu veličine i gustine ispitivane zapremine (MR tehnologija); • pre započinjanja procesa radiografisanja, pokazivanje vrednosti doze po izboru samog softvera; • mogućnost izvođenja pregleda kod pacijenta u sedećem položaju, na koji način se limitira rizik pokreta; • podesiv kraniostat da pozicionira I fiksira glavu pacijenta. Osim toga, preporučujemo da preduzmete sve neophodne korake kako bi upoznali dete sa procedurom pre početka postupka akvizicije. Mirovanje odnosno ne kretanje pacijenta je od ključnog značaja da dobijanje slike adekvatnog kvaliteta.


7. GLEDANJE I ČUVANJE Da bi videli i sačuvali rendgensku sliku (radiogram), potreban je računar. Uz radiološki uređaj, isporučuje se i program iRYS za gledanje i čuvanje slika. Za pravilno postupanje, neophodno je da prethodno pogledate uputstvo za korišćenje iRYS programa. Upotreba iRYS programa je od suštinskog značaja za dobijanje tomografskih slika jer obuhvata volumetrijsku tehnologiju za rekonstrukciju slika (samo za 3D uređaje). Ako treba da sliku poslati pacijentu ili drugom operateru, iRYS vas automatski upućuje u pravljenje DVD-a koji će sadržavati kopiju slika koje mogu da se gledaju i dalje distribuiraju (IRys Viewer) . Alternativno, možete eksportovati samo rendgensku sliku u standardnom formatu (DICOM 3.0), tako da je mogu videti i druga zainteresovana lica.


8. PERIODIČNA PROVERA I ODRŽAVANJE U interesu bezbednosti i zdravlja pacijenta, osoblja ili trećih lica, u određenim intervalima treba obaviti proveru i održavanje radiološkog sistema.

Period Operater Objekat Opis

Godišnje

Specijalizovan tehničar zastupnika koji je inicijalno instalirao uređaj ili drugo lice tehnički autorizovano od strane proizvođača. Ceo rentgenski uređaj

Da bi se osigurala radna bezbednost uređaja poželjno je pregledati uređaj i sve njegove delove čime se preveniraju ispravke eventualno nastalih grešaka.

Za instalaciju u USA: molim vas pogledajte dokument “Addendum: Inspection and Maintenance”. 8.1. PERIODIČNI PREGLEDI ZA PROVERU SLIKE - Kontrola kvaliteta pomoću fantoma (QA Phantom)

Rezolucija slike (set linija/mm) 2.5 lp/mm

Rezolucija malog kontrasta 2 tačke najmanjih razlika u kontrastu koje se mogu razlikovati

Artefakti Slika ne sme da poseduju artefakte kao što su vidljive horizontalne linije ili polutoniranje Periodičnost provere Godišnje

Koristite fantom koji je dostupan na vaš zahtev sa odgovarajućim uputstvima korisnika, ili, kao alternativu koristite fantom zuba usklađen sa IEC 61223-3-4 : 2000 standardom. Kontrola kvaliteta se sastoji od izvođenja standardnog ispitivanja fantoma automatskim postupkom koji vodi iRYS softver. Ove periodične kontrole kvaliteta garantuju ispravno funkcionisanje uređaja i tačnost dobijenih rezultata. Kontrolu sprovodi kvalifikovani stručnjak, ili tehničko lice koje je sprovelo prvu ugradnju rentgen uređaja, ili drugo lice ovlašćeno od strane proizvođača. Za pravilno sproveđenje ove procedure, pogledajte " Akvizicione procedure" u uputstvu iRYS i tehničkom uputstvu. 49 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SRB

9. TEHNIČKI PODACI 9.1. ELEKTRIČNE KARAKTERISTIKE

Napon (voltaža) struje Singl-faza 115 – 240 VAC (dozvoljena fluktuacija +/-10%) Frekvenca struje 50 / 60 Hz Struja u mirnom režimu. 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Max. struja u radnom režimu. 20A @ 115V; 12A @ 240V Ciklus rada kretanja ruke 25 s ON, 400 s OFF Max. linijski optor 0.5 Ω @ 240 V - 0.25 Ω @ 115 V Prekomerni napon tip II Zaštita sistema snabdevanja strujom Sa limiterom na maksimalnu struju od 20 A i diferencijala

struje od 30 mA Struja/Napon kombinacija za max izlazni napon. 72 kV, 15 mA, 1080 W

9.2. RADIOLOŠKE KARAKTERISTIKE

Voltaža generatora 2D: 60 – 85 kV (automatski ili manuelan izbor u koracima od

1 kV) 3D: 90 kV pulsni mod (max 12mA)

Max. kontinuirana ulazna snaga anode 42 W Struja Anode 4 -15 mA (automatski ili manuelan izbor u koracima od

1 mA) Max. odstupanja od deklarisanih vrednosti kV: < 5% (10% IEC)

mA: < 10% (20% IEC) Greška linearnoasti < 0.2 Koeficijent varijacije < 0.05

Rtg. cev CEI OPX/105 TOSHIBA D-054SB

KAILONG KL5 Samo za 3D uređaje: TOSHIBA D-067SB

Fikalna tačka 0.5 mm prema IEC 336 0.6 mm (samo za TOSHIBA D-067SB)

Materijal Anode Tungsten (W)

Ugao Anode 5° 12° (samo za TOSHIBA D-067SB)

Termalni kapacitet anode 30 kJ (CEI- KAILONG) – 35 kJ (TOSHIBA)

Inherentna filtracija >2.5 mm Al @ 85 kV (2D mod)

6 mm Al @ 85kV (3D mod) Polovina vrednosti (HVL) HVL= 3.1 mm @85kV Curenje zračenja x-zraka <0.88mGy / h at 1 metre from focusing at 90KV

Vreme ekspozicije (PAN/CB3D)

2D mod: 1s - 15s kontinuirane radijacije (zavisno od izabranog tipa 2D snimanja) 3D mod: 6.4s-16.8s pulsni mod

Izvor rastojanje - primarni kolimator 100mm


Intezitet izlaznog zračenja x-zraka 0.20 mG/mAs @ 70 kV, 500 mm/ 0.30 mG/mAs @ 90 kV, 500 mm/ tolerancija +/-30%

Rastojanje izvor – detektor (SID) - PAN 500 +/-3 mm Rastojanje izvor – detektor (SID) - CBCT 500 +/-5 mm

Referentna osa generatora:


9.3. IZODOZNE KRIVE ZA 2D SNIMANJA 9.4. IZODOZNE KRIVE ZA 3D SNIMANJA

Samo za 3D uređaje


9.5. KARAKTERISTIKE PANORAMSKOG SENZORA (PAN) Samo za 2D uređaje:

Dimenzije ostljive zone 6 x 151 mm Rezolucija 5.2 LP/mm Primarni otvor > 0.5 mm Pb Veličina piksela 100μm Tehnologija senzora CMOS Scintilacioni material i tip Direct deposition CsI MTF 58% @ 1lp/mm - 8% @ 4 lp/mm DQE 70% @ 0lp/mm - 18% @ 3lp/mm Dimenzije senzornog matriksa 1512 x 60 Nivo sivila 14 bits Uvećanje (PAN) 1.25 ±5% Konekcija Gigabit Ethernet

Samo za 3D uređaje (u 2D modu):

Veličina piksela 127 µm Dimenzije ostljive zone 6 x 146 mm Tehnologija senzora Amorphous silicon Scintilacioni material i tip Direct deposition CsI DQE 70% @ 0lp/mm (1x1) Dimenzije senzornog matriksa 1152 x 48 pixels Nivo sivila 16 bits Uvećanje (PAN) 1.25 ±5% Konekcija Gigabit Ethernet

9.6. 3D PANEL KARAKTERISTIKE Samo za 3D uređaje:

Veličina piksela 127 x 127 µm Dimenzije ostljive zone 146x146 mm Rezolucija 3.94 LP/mm Tehnologija senzora Amorphous silicon Scintilacioni material i tip Direct deposition CsI MTF > 48% @ 1lp/mm (1x1) DQE 70% @ 0lp/mm (1x1) Piksel slike 1152 x 1152 pixels Bit depth 16 bits Max Full Field 1x1 Frame Rate 28 fps Konekcija Gigabit Ethernet

9.7. KARAKTERISTIKE LASERA

Optička snaga Klasa1 prema IEC 60825-1: 2003 Aktivaciono vreme Kontinuiran talas; Vreme limitirano na 30”


9.8. DIMENZIJE Suspenziona verzija

Težina (osnovnog uređaja) 70 kg Samo za 3D uređaje: 76 kg

Maksimalne dimenzije osnove (osnovnog uređaja) 972 x 872 mm Visina Min 1626 mm Max 2226 mm

Koristite šablon instalacije za montažu na zid.


Verzije sa podnim stubom i montiranjem na zid

Težina (osnovne mašine) 84 kg Samo za 3D uređaje: 90 kg

Maksimalne dimenzije osnove (osnovne mašine) 1027 x 872 mm Visina Min 1636 mm Max 2256 mm Koristite šablon instalacije za montažu na zid


Verzija sa podnim stubom i montažom na zid pod 45°


Maksimalne dimenzije osnove (osnovne mašine) 1030 x 1213 mm Visina Min 1636 mm Max 2256 mm Koristite šablon instalacije za montažu na zid


Verzija sa podnim stubom I postoljem


Maksimalne dimenzije osnove (osnovne mašine) 1030 x 872 mm Visina Min 1661 mm Max 2281 mm

9.9. KARAKTERISTIKE OKRUŽENJA

Radni uslovi Temperatura + 10 - +35 °C Relativna vlažnost 10 – 90% Pritisak 710 – 1060 hPa Visina a.s.l. < = 3000 m Stepen zagađenja: 2 CTI klasa: IIIb

Uslovi transporta i čuvanja Temperatura -10 - +70 °C Relativna vlažnost 10 – 90% Pritisak 710 – 1060 hPa


9.10. ZAHTEVI VEZANI ZA PC (računar) Zahtevi za kompjutersku radnu stanicu su direktno povezani sa akvizicijom slike na rentgen aparatu

KOMPONENTA Osnovna postavka

(samo za 2D uređaje)

Postavka 1 Postavka 2 Postavka 3 Postavka 4

PROCESOR

Intel Core i3 4150 (3.5GHz, 3MB L3 Cache, 1600MHz)

1 CPU INTEL I7 3770 - 3,4 GHZ – 4

CORE

1 CPU INTEL XEON E5-2630

- 2,3GHZ - 6 CORE

1 CPU INTEL XEON E3-1270 V3 – 3.50 GHZ

– 4 CORE or

1 CPU INTEL XEON E3-1270 V5 – 3.60 GHZ

– 4 CORE

CPU XEON E5-1620 - 3.60

GHz - 4 CORE

Intel Core i3 4160 3.6GHz

Intel Core i3 4170 3.7GHz

PROSTOR NA HARD(1)

500 GB SATA HARD

disku DISK DRIVE - 7,2K RPM ili više

1 x 500 GB SATA DISK - 10K RPM

2 x 300 GB SATA DISKS -

10K RPM – SET TO RAID 0

1 x 500 GB SATA DISK - 10K RPM

RAM 1 x 4 GB 8 GB DDR3 1600

MHZ, ili više 4 GB DDR3 8GB DDR3 1600 MHZ ECC, ili više

SNABDEVANJE STRUJOM

≥ 180 W (2) ≥ 550 W ≥ 800 W ≥ 400 W ≥ 600 W

GRAFIČKA KARTA

AMD Radeon HD 7450

(3)

PCI Express 2.0 128 Bits,

1024 MB, DDR3, 706 MHz

DirectX: 11

ATI RADEON HD 7770 OC GHZ EDIT. VAPORX 1GB GDDR5

ATI RADEON R7 250 1GB

GDDR5

ATI RADEON HD 7770 OC GHZ EDIT.

VAPORX 1GB GDDR5 AMD Radeon HD

R5 230, 1024 MB, DDR3

OPERATIVNI SISTEM

WINDOWS 7 PROFESSIONAL 64 BITS SP1 WINDOWS 8.1 PROFESSIONAL 64 BITS

MREŽNA KARTICA

2 INTERNET INTERFEJZA (SA NAJMANJE JEDNIM INTEL PRO -1000 )

OSTALO MONITOR MINIMALNE REZOLUCIJE 1280X1024, 64 MILION BOJA (ILI VIŠE) DVD REZAČ Napomene: ( 1 ) Upotreba hard diska sa 7200 RPM podrazumeva znatno smanjene performanse. ( 2 ) Da biste koristili grafičke kartice testirane u skladu sa specifikacijama, potrebna je jedinica za napajanje u skladu i sa zahtevima za napajanje za grafičku karticu koja će se koristiti. ( 3 ) Pored prikazane grafičke kartice, pogledajte kompletnu listu testiranih grafičkih kartica.

Testovi validacije su sprovedeni sa sledećim video karticama:

VIDEO KARTA JEDINICA ZA

SNABDEVANJE STRUJOM

ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W

ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W

SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W

SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 – VAPORX – 1GB – RAM >= 500 W

GDDR5

SAPPHIRE RADEON HD 7770 – GHZ ED. - OC - VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 500 W

SAPPHIRE RADEON HD 6970 – VAPORX – 2GB – RAM GDDR5 >= 550 W

SAPPHIRE RADEON HD 7850 - 1GB / 2GB - RAM GDDR5 >= 500 W


SAPPHIRE RADEON HD 7870 - 2GB - RAM GDDR5 >= 500 W

SAPPHIRE RADEON HD 7750 - OC - 1GB – RAM GDDR5 >= 400 W

AMD FIREPRO W7000 – 4GB GDDR5 >= 400 W

AMD/SAPPHIRE RADEON R7 250 1GB – RAM GDDR5 >= 400 W

AMD/SAPPHIRE RADEON R7 260X - RAM 1GB DDR5 >= 500 W

AMD/SAPPHIRE RADEON R9 270 - RAM 2GB DDR5 >= 500 W

Dodatne radne stanice Za minimalne zahteve radnih stanica koje nisu direktno povezane

sa rentgenskim uređajem i gde će biti instalirani iRYS Station ili iRYS Viewer, konsultujte uputstvo za iRYS.


9.11. POZICIJA IDENTIFIKACIONE OZNAKE

1 Pločice upozorenja i laserske opasnosti 2 Generator ploča 3 Upozorenje i DHHS ploča 4 Glavne ploče i ploče brenda 5 Stubna pločica

Slike na pločicama su ilustrativne; odnose se na ploče

postavljene na uređaju. 60 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SRB

10. PORUKA O GREŠKAMA Šifra Poruka Opis/Rešenje UPOZORENJE

W 0.1 Taster za emisiju X zraka pušten za vreme ekspozicije

Držite pritisnut taster za emisiju X zraka sve do kraja procedure.

W 0.2

Taster za emisiju X zraka nije pušten po završetku snimanja

1) Taster za emisiju X zraka pritisnut je suviše dugo posle završene ekspozicije (>15s)

2) Reset komanda je na izlazu kada

je taster za emisiju X zraka pritisnut

3) Uređaj ostaje na čekanju kada je taster za emisiju X zraka pritisnut

W 0.3 Pritisnut taster za uzbunu. Pustite taster za uzbunu.

W 0.5 Naponska el. kartica ne može Isključite uređaj, sačekajte 30 sekundi i uključite ga ponovo.

da komunicira sa logičkom karticom. Ako greška ostaje, proverite dokumentaciju grešaka

W 0.7 Aktivirana blokada. Vrata su bila otvorena dok je trajalo snimanje.

Zatvorite vrata i ako je neophodno ponovite snimanje

W 0.8 Demo mod: snimanje nije realizovano Demo počet bez snimanja:

Proverite konekciju sa računarom. Ponovite operaciju

W 0.9 Uređaj nije podignut. Ukoliko postoji greška, proverite dokumentaciju grešaka.

W 0.10 Uređaj nije kalibrisan. Ukoliko postoji greška, proverite

dokumentaciju grešaka.

W 0.13 Taster pritisnut na tastaturi

Proverite tastaturu. Ukoliko postoji greška, proverite dokumentaciju grešaka.

Nakon uključenja ili wake-up posle standby.

W 0.14 Visoka temperatura uređaja. Temperatura konvertera previsoka,

Nije mogućno početi novo snimanje. Sačekati da se ohladi.

W 0.15 Visoka temperatura generatora

Visoka temperatura generatora X zraka, nije mogućno početi novo snimanje. Sačekati da se ohladi.

X zraka

Šifra Poruka Opis/Rešenje LOGIC PANEL ERRORS E X.X Unutrašnja greška Ukoliko postoji greška, proverite

dokumentaciju grešaka.


11. UGOVOR O KORISNIČKOJ LICENCI VAŽNO: ČITATI PAŽLJIVO

11.1. OPŠTI USLOVI O LICENCI SOFTVERA ZA SLIKU Ova licenca se isključivo odnosi na softver, shvaćen kao specifični upravljački program i biblioteka za povezivanje i kontrolu digitalnih rendgen uređaja, kao i za prikazivanje slika na ekranu i njihovo skladištenje, sve zajedno označen kao “iRYS” i “iRYS viewer” (u daljem tekstu: kao "Softver") koji je dizajnirao Cefla S.C. - Imola (Italija) (u daljem tekstu: "Autor") i predao kupcu (u daljem tekstu "Korisnik"). Ovi uslovi su razumljivi, u potpunosti priznati i prihvaćeni u vreme instalacije programa. Pravilna instalacija i naknadno korišćenje programa stoga podrazumeva bezuslovno prihvatanje svih uslova. 11.1.1 . KORISNIČKA DOZVOLA Korišćenje softvera, koji jeste i ostaje vlasništvo autora u svakom smislu, se dodeljuje korisniku u okviru neekskluzivne, besplatne dozvole na neodređeno vreme. Dozvola za rad korisnika ne uključuje pravo na dobijanje softvera u svom izvornom obliku ili da koristi njegov dizajn ili logiku sistema dokumentacije. Korisnik stoga priznaje da je autor jedini, isključivi i legitimni nosilac svih prava svojine, autorskih prava i ekonomskog korišćenja softvera, kao i dokumentacije. Korisnik je svestan i izričito priznaje da je u principu nemoguće da se razviju softverski proizvodi koji su potpuno bezgrešni što se tiče celokupne mogućne primene i upotrebe, kao i da unapređene verzije softvera mogu da uvedu nove greške koje nisu bile prisutne u prethodnim verzijama. Korisnik stoga izričito prihvata da Softver može da sadrži greške. U tom cilju, Korisnik je saglasan, u sopstvenom interesu, da napravi rezervne kopije datoteka (podaci i slike) redovno i marljivo kako bi se pripremio za eventualno slabo funkcionisanje softverskog proizvoda ili sistema softvera koji je instaliran. Prihvatanje da Softver može da sadrži greške je uslov koji se mora ispuniti kako bi autor odobrio korisniku licencu da koristi softverski proizvod. Ova licenca za softver daje krajnjem korisniku isključivo pravo da ga koristi na način opisan u nastavku, a prema dodatnim uslovima i upozorenjima u "on-line" dokumentaciji. 11.1.2. AUTORSKA PRAVA Ovaj softver je zaštićen svim važećim zakonima, uredbama, pravilnicima i bilo kojim drugim nacionalnim odredbama i, posebno, zakonima o autorskim pravima i intelektualnoj svojini, kao i direktivama Evropske unije i važećim međunarodnim konvencijama. Softver, svaki njegov primerak i svaki njegov deo (uključujući i - samo kao primeri i ne sveobuhvatno - svaku sliku, ikonu, fotografiju, video, tekst), bilo koji tekst ili fotografije i elektronska i "on-line "dokumentacija u vezi sa softverskim proizvodom su isključivo vlasništvo autora ili njegovih dobavljača i ne mogu se reprodukovati od strane korisnika u bilo kom obliku ili na bilo koji način. Sva prava u vezi sa korišćenjem žigova, imena proizvoda i bilo kog drugog karakterističnog znaka su zadržana od strane autora ili odgovarajućih zakonskih vlasnika. Posebno, korisnik se slaže da neće kopirati ili reprodukovati, u potpunosti ili delimično, softver za koji je dobio pravo na korišćenje, u štampanom obliku ili u bilo kom obliku koji može da čita procesor. Ovo se odnosi i na bilo koju drugu dokumentaciju u vezi sa softverom, osim iz sigurnosnih razloga ili da se obezbedi pravilno funkcionisanje, i to samo uz izričite dozvole autora. 11.1.3. UPOTREBA SOFTVERSKOG PROIZVODA I ODREDBE O NJENOM PREKIDANJU a. Softver. Korisnik može instalirati softver i možete ga koristiti pod uslovima i u granicama utvrđenim ovom licencom. Korisnik nije ovlašćen da distribuira Softver, bilo besplatno bilo uz plaćanje, i ne može da pruža usluge ili razvija proizvode ili softverske aplikacije na osnovu ovog softvera ili da ga iskoristi na bilo koji način. Izričito je zabranjeno da načini bilo kakve promene u softveru ili da ga ugradi delimično ili potpuno u druge programe. Na isti način, žigovi /ime brenda/ brojevi ili bilo koji drugi predmet uključen u softver ili njegovi medijumi za skladištenje, ne mogu biti uklonjeni, izmenjeni ili kopirani. b. Ograničenja u vezi dekodiranja , rastavljanja i rasklapanja. Korisnik ne može da dekodira, dekompilira, rastavi, modifikovanje ili prevede softverski proizvod, osim kada je to izričito propisano zakonom. c. Zabrana prenosa /pod- licenca/ lizing. Korisnik ne može ovaj softver preneti, kao pod-licencu, bilo besplatno bilo uz plaćanje, ili ga dati u vidu lizinga ili u bilo kakvom drugom aranžmane trećim licima. 62 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SRB

Osim ako nije drugačije dogovoreno, korisnik ne može da dozvoli trećim licima korišćenje softvera čak i za demonstraciju, u promotivne ili obrazovne svrhe. Ukoliko se Korisnik ne pridržava uslova korišćenja softvera i, samim tim, u slučaju njihovih nepoštovanja ili kršenja, termini propisani u ovom stavu u tačkama A, B i C licence će biti povučeni. Ako se to desi, Autor ima pravo da zahteva da Korisnik uništi sve kopije softvera i sve sastavne delove u svom vlasništvu. Pod ovim okolnostima, autor ima pravo da traži naknadu štete. 11.1.4. GARANCIJA I IZUZIMANJE OD GARANCIJE Softver se isporučuje u originalnom stanju i Autor ne nudi i neće priznati nikakvu garanciju za originalne kvarova ili oštećenja koja mogu nastati kasnije, ne daje nikakvu garanciju na kvaliteta ili funkcionisanja bez problema koji se tiču softvera. Pored toga, Autor ne treba da ponudi ili prizna bilo kakvu garanciju u pogledu usklađenosti softvera sa opisom u elektronskoj dokumentaciji raspoloživoj "on-line" ili na bilo koji drugi način, osim garancija za realne medije (USB Pen Drive) ako bi bili oštećeni ili neupotrebljivi. Svaka druga garancija je isključena čak i ako je instaliran softver ili deo drugih softverskih aplikacija razvijenih od strane trećih lica. Pored toga, u vezi sa ovim aplikacijama, autor izričito navodi da nema provere bilo koje vrste u pogledu funkcionisanja ovog proizvoda . 11.1.5. GRANICE ODGOVORNOSTI Ni pod kojim okolnostima se Autor ili njegovi dobavljači ne mogu smatrati odgovornim za direktnu ili indirektnu štetu (uključujući štetu nastalu zbog izgubljene zarade, nedostatak zarade ili uštede, prekida poslovanja, gubitka informacija ili podataka i druge ekonomske gubitke) pričinjenu korisniku ili trećem licu upotrebom ili nepravilnim korišćenjem softverskog proizvoda, čak i ako je autor bio obavešten o mogućnosti takve štete. Ovo ograničenje odgovornosti nije samo primenjivo kada se Softver koristi nepravilno, a ne prema uputstvima u indikacijama autora, već i kada se softver koristi ispravno i u skladu sa autorovim uputstvima. 11.1.6. PRIMENJIVI ZAKONI, NADLEŽNOSTI I NADLEŽNI SUD Uslovi ove licence podležu italijanskom zakonu. Bez obzira na druge standarde koji okupljaju individualne zakone ili međunarodnie konvencije , bilo kakvi sporovi koji mogu nastati između strana u vezi sa tumačenjem ili izvršenjem ovog ugovora su u isključivoj nadležnosti italijanskog zakona i ekskluzivni sud nadležnosti će biti sud u Bolonji. 11.1.7. PISANA FORMA Sve izmene treba da budu u pisanoj formi. Nepoštovanjem ovoga sporazum postaje nevažeći. Strane su saglasne da ne priznaju zakonsku validnost verbalnih sporazuma od strane bilo koje osobe prethodno, istovremeno ili nakon pisanog ugovora i poziciju da od tog trenutka nije mogućno pokušati da se potvrdi bilo kakav usmeni dogovor koji može menjati ono što je propisana u ovim opštim uslovima. Autor zadržava pravo da izmeni postojeće opšte uslove u bilo koje vreme i jednostrano da saopšti te promene na najprikladniji način . 11.1.8. PREVOD Što se tiče prevoda ove licence na druge jezike razumljivo je da u slučaju bilo kakve nedoslednosti koje nastanu u pogledu tumačenja, italijanska verzija ima prednost. 11.1.9. SOFTVERSKA USKLAĐENOST SA PROPISIMA NA SNAZI Ako Autor izjavljuje da postoji usklađenost softvera sa posebnim zakonima ili regulatornim standardima, smatraće se da to važi na dan kada Autor stavlja proizvod na tržište. Evidentno je da su zakonodavne ili regulatorne izmene uvek mogućne, kao i promene u tumačenju propisa, imajući u vidu i to da bilo kakve modifikacije i promene čine da softver, u posedu Korisnika, više nije usklađen sa takvim propisima. Korisnik je dužan da s vremena na vreme utvrdi da li je upotreba softvera legitimna (ili u svakom slučaju i dalje legitimna) i uzdrži se od korišćenja softvera u slučaju sumnje na usklađenost njegove upotrebe sa zakonom, kao i da odmah obavesti Autora o ovoj okolnosti.


· Sadržaj 0. OSNOVNI PODACI O UREĐAJU ……………...

Documents

Transcript of · Sadržaj 0. OSNOVNI PODACI O UREĐAJU ……………...