Risk Assessment of GMOs in Europe · 2016. 12. 16. · •...

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Risk Assessment of GMOs in Europe

Harry Kuiper,RIKILT – Institute of Food Safety,

Wageningen University & Research CentreThe Netherlands

Meeting Food Safety Commission Japan, October 2007

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ＥＵにおける遺伝子組換え生物のリスク評価について

ハリークーパー,RIKILT –食品安全研究所,オランダワーヘニンヘン大学

研究センター

Meeting Food Safety Commission Japan, October 2007

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ISSUES

• Regulations on GMOs in the EU• The establishment of the European Food

Safety Authority and its mission • Risk Assessment Strategies for GMOs• Public Attitudes in Europe towards GMOs• Conclusions

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内容

• ＥＵにおける GM生物に関する規則• 欧州食品安全機関の設立及び役割• ＧＭ生物に関するリスク評価方針• ヨーロッパにおけるＧＭ生物に関する人々の反応

• 結論

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Debate on Genetically Modified Food Crops

Species barriers are crossed, unknown effects

Impact on the environment, biodiversity

Long term effects on human health

Adequate testsystems

Traceability, labelling and GM-free foods

Contribution to a sustainable agriculture

Stakeholders and interests

h

h

h

h

h

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h

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ＧＭ生物に関する議論

• 種の壁を越えた交配、予期せぬ影響

• 環境や生物多様性への影響

• ヒトの健康への長期的影響

• 十分な試験システム

• トレーサビリティ、表示及びＧＭフリー食品

• 持続可能な農業への寄与

• 関係者及び利害者

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Worldwide area of Genetically Modified (GM) Crops

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year

mill

ions

of h

ecta

res

USA 53%

Argentina 18%

Brazil 11%

Canada 6%

India 4%

China 3%

Paraguay 2%

South Africa 1%

Total area, 1996-2006

Nations, 2006

Data source: C. James, ISAAA , 2007

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ＧＭ作物の世界的な状況

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40

60

80

100

120

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

year

mill

ions

of h

ecta

res

USA 53%

Argentina 18%

Brazil 11%

Canada 6%

India 4%

China 3%

Paraguay 2%

South Africa 1%

総面積, 1996-2006

国, 2006

Data source: C. James, ISAAA , 2007

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First Generation of Modified Food Plants with Agronomical Traits

Improved disease resistance (viruses, fungi)

Improved pest resistance (lepidoptera, beetles)

Tolerance for herbicide (glyphosate, glufosinate)

Slow ripening

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ＧＭ生物第一世代の農業形質

病害抵抗性の向上

(ウィルス, 菌類)

害虫抵抗性の向上

(チョウ目害虫,コウチュウ目害虫)

除草剤耐性

(グリホサート,グルホシネート)

熟成遅延

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‘Golden’ rice containing β-caroteneRice fortified with iron

lower allergen contentTomato β-carotene / lycopene enrichedLupin higher methionine levelsMaize higher levels of lysine

detoxification of mycotoxinsSweet potato enhanced β-carotene

higher protein contentCassava detoxification of cyanogensKidney beans lower levels of lectinsAlfalfa transgenic phytase, P-availabilityCanola vitamin E enriched

GM Crops to Combat NutrientDeficiencies

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• ‘ゴールデン’ ライス β-カロチンを含有• 米鉄分強化

低アレルゲン含量• トマト β-カロチン/ リコピン強化• ルピナスメチオニン含有量の高い• トウモロコシリシン含有量の高い

マイコトキシンの解毒作用• サツマイモ β-カロチン強化

タンパク質含有量の高い• キャッサバシアンを解毒作用• インゲンマメレクチン含有量の低い• アルファルファ遺伝子組換えフィターゼ, リン酸利用効率• なたねビタミン E 含有量の高い

栄養欠乏に対抗するＧＭ作物

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• Development of local GM crops important– Drought resistance– Heat tolerance– Soil acidity– Salt or metal tolerance– Insect resistance

• Regional important crops: banana, cassava, yam, sweet potato, rice, wheat, millet, melon, papaya, squash, tomato, sweet pepper

GM Crops Coping with Abiotic and Biotic Stress Conditions

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• 地域的に重要なＧＭ作物の開発– 乾燥抵抗性– 高温耐性– 酸性土壌– 塩または金属耐性– 害虫抵抗性

• 地域的に重要な作物: バナナ, キャッサバ, ヤムイモ, サツマイモ, 米, 小麦, 雑穀, メロン, パパイヤ, カボチャ, トマト, パプリカ

非生物および生物ストレス状況に対抗するＧＭ生物

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EU Member States

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EU 加盟国

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• Broad public concern about the safety of the European food supply

• BSE, dioxin, E.coli 0157, birds pest, GM food crops……

• Low public trust in how food crises were handled

• Low trust in the Regulatory System in Europe

Low Public Trust in Food Safety Management in Europe

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• ヨーロッパでは食品供給の安全性に対し社会的関心が高まっている

• BSE, ダイオキシン, 腸管出血性大腸菌0157, 鳥インフルエンザ, GM食品・作物……

• 食品のクライシスに対して行われた対処に対し、低い社会的信認

• ヨーロッパの規制システムに関して低い信頼

ヨーロッパにおける食品安全管理に対する信頼性の低さ

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Commission Action

• EU White Paper on Food Safety (COM (1999), 719 final)

• General Food Law (Regulation 178/2002)

• Establishment of the European Food Safety Authority (EFSA) in 2002,http://www.efsa.eu.int

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欧州委員会の措置

• ＥＵ食品安全白書 (COM (1999), 719 最終)

• 一般食品法 (一般食品法規則 178/2002)

• ２００２年に欧州食品安全機関（ＥＦＳＡ）を設置http://www.efsa.eu.int

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General Food Law

• Common European framework of concepts, principles and procedures for food and feedproduction and risk analysis

• Entire food and feed chain is taken as a continuum

• High level of health protection through appropriateand harmonised risk analysis procedures

• Include societal, economic, ethical factors in riskmanagement

• Regain public trust in the European food supply

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一般食品法

• 食品および飼料生産とリスク分析に関する概念、原則及び手順のＥＵ共通の枠組み

• 食品及び飼料チェーン全体を一連のものとして取り扱う

• 適切で調和されたリスク分析手法を通じて、高度に健康を保護

• リスク管理に、社会的、経済的、倫理的側面を含める• ＥＵの食品供給に関する社会的信頼を回復

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EU Regulatory Framework for GMOs

• Two distinct legal bases:

- Directive 2001/18/EC on the deliberate release intothe environment of genetically modified organisms

- Regulation (EC) No 1829/2003 on geneticallymodified food and feed

• Definition Genetically Modified Organism :

Organism, with the exeption of human beings, in which the genetic materialhas been altered in a way that does not occur naturally by mating and/ornatural recombination

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ＧＭ生物に関するEU 規制枠組み

• ２つの異なる法的根拠:

-欧州委員会指令 2001/18/EC 環境への遺伝子組換え生物の慎重な放出

-遺伝子組換え食品及び飼料に関する欧州委員会規則 (EC) No 1829/2003

• 遺伝子組換え生物の定義:

遺伝物質が、自然交配、または／もしくは、自然な再結合では起こらない方法で変化させられている生物（ヒトを除く）

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New Elements Directive 2001/18/EC Repealing Council Directive 90/220/EEC

• Case by case environmental risk assessment prior to any release

• Assessment of potential cumulative long-term effects

• Establish common methodology to carry out the environmental risk assessment (e.r.a.)

• Introduction of GMOs in the environment follows a ‘ step by step’ procedure: scale of release is gradually increased

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新たな規則ＥＣ指令2001/18/ECの廃止されるＥＥＣ指令90/220/EEC

• どのような放出の前にも、個別に、環境リスク評価を行う

• 長期的な累積作用の可能性に関する評価• 環境リスク評価(e.r.a.)実施のための共通手法の確立

• 環境中へのＧＭ生物の導入は ‘ ステップバイステップ’方式で：栽培の規模は徐々に増やす

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• 10 year limit on the length of market consents

• compulsory public consultation

• defined time periods when considering consent applications

• use of antibiotic markergenes to be phased out

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• 販売承認の有効期間は最大１０年間

• パブリックコンサルテーション（市民との協議）の義務化

• 販売承認手続き時に期限を設定

• 抗生物質耐性遺伝子マーカー使用の段階的にやめる

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• monitoring plan required:

– to confirm assumptions about occurrence of adverse effects made in risk assessment

– to identify the occurrence of adverse effects which were not anticipated

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• 必要とされるモニタリング計画:

– リスク評価によって判断される起こりうる悪影響に関する仮説を決定する

–予期されない悪影響の発生を特定する

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Regulation (EC) 1829/2003

• Risk assessment under responsibility of EFSA

• Covers both food and feed produced from a GMO, no single (separate) authorisation

• Criterium: GM source material is present• Includes GM additives, flavourings

• Not products from animals fed GM feed

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(EC)規則 1829/2003

• EFSAの責務として行うリスク評価

• GMOから生産される食品及び飼料どちらか一方のみ(分けて)を承認するのではなく、両方を対象,

• 基準: GM構成要素は自然界に存在するもの• GM添加物、香料を含む

• GM飼料を給餌された動物由来産物は対象外

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Regulation (EC) 1829/2003

• Post-market monitoring may be required for GM foods and for GM feed where appropriate

• Methods for sampling, identification and detection of GM food and feed should be provided by the applicant

• Methods should be validated by the Community Reference Laboratory

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(EC)規則 1829/2003

• 市場に導入されたGM食品やGM飼料が適切であるか調べるために必要なポストーマーケティングモニタリング

• 申請者から提出するGM食品及び飼料のサンプリング、同定及び検出手法

• この手法はEU加盟国基準機関によって妥当性が確認されなくてはならない

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Regulation (EC) 1829/2003• Clear labelling irrespective presence of DNA or protein

• No labelling in case of adventitious or technically unavoidable presence of minute traces of GMOs:

– 0,9% for GM material authorised in the EU– 0,5% for GM material not authorised in the EU, but favourably

evaluated (transitional measure)

• Unintended presence of GMOs in other products should be avoided and guidelines for co-existence of GM, conventional and organic crops should be developed

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(EC)規則 1829/2003• DNAもしくはタンパク質の存在に関わりなく、明確に表示

• 偶発的もしくは技術的に検出できないほど微量のGMOsが存在する場合は表示する必要はない:

– EUで認可されたＧＭ産物については0,9%– EUでは、認可されていないが、適切な評価を受けてものについては0,5%

(暫定規則)

• 伝統的及び有機的な作物などのＧＭとの共存に関するガイドラインを策定すべきであり、他の産物への意図しないGMOsの混入は、防止されるべきである

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New Regulations GM food/feed and Labelling and Traceability • Regulation (EC) 1829/2003 on

Genetically Modified Food and Feed

• Regulation (EC) 1830/2003 concerningthe Traceability and Labelling of GMOsand the Traceability of Food and FeedProducts produced from GMOs and Amending Directive 2001/18/EC

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GM食品／飼料に関する表示とトレーサビリティの新たな規則

• 遺伝子組換え食品及び飼料に関する(EC)規則 1829/2003

• GMOsに関するトレーサビリティと表示、ＧＭＯｓから生産される食品及び飼料のトレーサビリティーに関する (EC) 規則及び指令の改正 1830/2003

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GMO Detection EC-JRC, ISPRA, coordinates European Network of GMO Laboratories (ENGL) for detection of GMOs:

- Interlaboratory ring trials

- Standardisation and validation of detection methods

- Proficiency testing

Future:

- New methods

- New products, authorised and non-authorised

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GMO 検出EC-JRC, ISPRAが、 GMOs検出に関するEU GMO研究所ネットワーク(ENGL) をコーディネートしている:

-研究所間のリングテスト

-検出手法の標準化及び妥当性確認

- 精度管理

将来:

- 新たな手法

- 新たな製品、承認及び未承認のための手法

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Authorisation dossiers Regulation (EC) 1829/2003 – GM food &

feedGMO application (via MS)

Overall Opinion including risk assessment

European Commission/Member States

Risk assessment

Risk management

Consultation of all EU Member States (all

applications)

Public consultation

EC/MS: Authorisation (or not)

One of the Member States performs initial

ERA (cultivation dossier only)

GMO application (via MS) forwarded to EFSA



Risk assessment

Risk management


applications)

Public consultation




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承認申請(EC) 規則1829/2003 – GM 食品 & 飼料

GMO application (via MS)



Risk assessment

Risk management


applications)

Public consultation




(加盟国を通じ)GMO申請書を EFSAに提出

リスク評価を含む全ての意見

ＥＣ／加盟国

Risk assessment

Risk management

EU全加盟国との協議 (全申請者)

パブリックコンサルテーション（市民との協議）

EC/加盟国:承認 (または却下)

加盟国のうち１メンバー国が初期環境リスク評価を実施 (栽培申請書のみ)

リスク評価

リスク管理

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Authorization dossiers under Directive 2001/18

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2001/18指令による承認申請GMO申請

加盟国ーリスク評価報告

EC 全加盟国から意見・異議

異議が解決異議が継続

リスク評価意見

加盟国：認可（又は未認可） EC

EC／加盟国認可（又は未認可）

リスク評価

リスク管理

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European Food Safety Authority (EFSA)

EFSA• Structure: 4 bodies

– Executive director– Management Board– Advisory forum– Scientific committee and panels

• 9 Scientific Panels• Independent, e.g. from European

Commission (EC)• Advice to EC and Member States

• http://www.efsa.europa.euIllustration: The best of Parma

Parma

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欧州食品安全機関 (EFSA)

EFSA• 機構: 4 組織

– 長官– 理事会– 諮問フォーラム– 科学委員会及びパネル

• 9 つの科学パネル• 欧州委員会(EC)等から独立した機関• EC及び加盟国への助言

• http://www.efsa.europa.euIllustration: The best of Parma

Parma

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• Risk assessment– Provision of scientific advice and scientific

opinions.– Scientific and technical support for the

Community’s legislation and policies on food and feed safety.

– Provision of independent information on all matters within these fields.

• Risk communication– Risk communication related to food and feed safety

• Not risk management– Not: product authorisations

EFSA Mission

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• リスク評価

– 科学的助言及び科学的見解を提供– EUへの食品及び飼料安全に係る規制及び政策に対する科学的、技術的サポート

– これらの領域に関する全ての案件について、独立した情報を提供

• リスクコミュニケーション

– 食品及び飼料安全に関するリスクコミュニケーション• リスク管理は行わない

– 行わないこと:製品の承認

EFSA の任務

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EFSA Tasking

• legal requirements• by the Commission• by the European Parliament• by a Member State, • on its own initiative: self tasking

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EFSA の任務

• 法規定• 欧州委員会による• 欧州議会による• 加盟国による, • 独自に行う: 自ら決める任務

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• Panel on contaminants in the food chain • Panel on food additives, flavourings, processing

aids and materials in contact with food • Panel on dietetic products, nutrition and allergies • Panel on biological hazards • Panel on additives and products or substances

used in animal feed • Panel on genetically modified organisms• Panel on animal health and welfare • Panel on plant protection products and their

residues• Panel on plant health

The EFSA Panels

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• フードチェーンにおける汚染物質パネル• 食品中で使われる食品添加物、香料、加工助剤及び物質パネル

• 治療、栄養及びアレルギーパネル• 生物学的ハザードパネル• 動物飼料添加物及び製品もしくは原料パネル• 遺伝子組換え生物パネル• 動物衛生及び福祉パネル• 植物防疫製品及び残留物質パネル• 植物衛生パネル

EFSAのパネル

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EFSA Scientific Panel on GMOs

• Structure– Chair, 21 permanent (3 years) members– Working Groups (mix of permanent and ad-hoc members)

• Tasks– Scientific opinions on dossier applications

• under Regulation 1829/2003• under Directive 2001/18/EC

– Guidance for the legal framework

– Response to questions• European Commission• Member States, other authorities• Members Europarliament

– Self-tasking

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EFSA GMOs科学パネル• 組織

– 座長, 21名常任 (3 年) 委員– ワーキンググループ (常任委員と特別委員の混成)

• 任務– 申請書類に対する科学的意見

• 1829/2003規則による• 2001/18/EC指令による

– 規制枠組みに対する指導

– 質問に対する回答• 欧州委員会• 加盟国、他の期間• 欧州議会メンバー

– 自ら行う業務

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• 3 permanent working groups to deal with marketing applications (GM plants):

Molecular characterisationFood&feed safety (comparative analysis, toxicology, allergenicity, nutrition)Environmental risk assessment and monitoring

• ad hoc working groups to deal withspecific issues

GMO Panel

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• 販売申請書に関する3つの常任ワーキンググループ (GM 植物):分子解析

食品&飼料安全 (比較分析,毒性学, アレルギー誘発性,栄養)環境リスク評価及びモニタリング

• 特別な課題を扱う特別ワーキンググループ

GMO パネル

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Guidance Documents Designed bythe GMO Panel

– Guidance for the risk assessment of GM plants and derived food and feed

• stakeholder consultation: written + public meeting – Guidance on Post Market Environmental Monitoring

• consultation workshops on Post Market Environmental Monitoring

– Guidance for the risk assessment of GM microorganisms for food and feed use

• Written consultation– Guidance for the renewal of existing products

• Written consultation– Guidance for stacked events

• Written consultation

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GMOパネルによって定められた指針書

– GM植物及びGM由来食品・飼料に関するリスク評価指針• 関係者との協議: 文章 + パブリックミーティング

– 市場化後の環境モニタリング指針• 市場化後の環境モニタリングに関するコンサルテーションワークショップ

– GM微生物の食品・飼料使用に関するリスク評価指針• 文書による協議

– 既存承認の製品更新に関する指針• 文書による協議

– スタック遺伝子組換えに関する指針• 文書による協議

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Self Tasking Activities• Use of antibiotic marker genes in GM plants (adopted

April 2004)• Guidance for post-market environmental monitoring

(adopted December 2005)• New approaches for the allergenicity assessment

(ongoing)• Safety and nutritional assessment of GM plant derived

food/feed – the role of animal feeding trials (draft report December 2006 - ongoing)

• Guidance for the risk assessment of GM plants used for non-food/feed purposes (ongoing)

• Working group on statistical approaches in comparative assessment of GMOs (ongoing)

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自ら決める任務

• GM植物における抗生物質耐性マーカー遺伝子の使用(2004年４月採択)

• 市場化後の環境モニタリング指針 (2005年12月採択)• アレルギー誘発性評価に関する新たな手法 (進行中)• GM植物由来食品／飼料の安全性及び栄養評価–動物給餌試験の役割 (2006年12月ドラフトレポート –進行中)

• 食品／飼料使用を目的としないGM植物由来製品に関するリスク評価指針 (進行中)

• GMOsの相対評価に関する統計的手法ワーキンググループ(進行中)

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http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html

EFSA Guidance document for GM Plants and derived Food and Feed

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http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html

GM植物及びＧＭ食品由来食品・飼料に関するEFSA指針書

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International Food Safety Strategies forFoods Derived from Modern

Biotechnology• International Food Biotechnology Council (1990)• OECD Group of National Experts on Safety in Biotechnology, 1993, 1994,

1996• OECD Task Force on the Safety of Novel Foods and Feed, 1998-present• FAO/WHO Expert Consultations, 1991, 1996, 2000, 2001, 2003• CODEX Task Force on Foods Derived from Biotechnology, 1999-2004• European Commission Directives and Regulations, 1996-present• ENTRANSFOOD, the EU Thematic Network on the Safety Assessment of

Genetically Modified Food Crops, 2000-2003• European Food Safety Authority (EFSA), 2002, Guidance Documents GMO

Panel, 2003-2007• ILSI, Task Forces,1996 - present

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モダンバイオテクノロジー由来食品に関する国際的な食品安全対策

• 国際食品バイオテクノロジー諮問委員会 (1990)• OECDバイオテクノロジーの安全性に関する各国専門家グループ, 1993, 1994,

1996• OECD新食品及び飼料安全に関する特別調査委員会, 1998-現在• FAO/WHO 専門家会議, 1991, 1996, 2000, 2001, 2003• CODEX バイオテクノロジー由来食品に関する特別調査委員会, 1999-2004• 欧州委員会指令及び規則, 1996-現在• ENTRANSFOOD, EU遺伝子組換え食用作物安全性評価ネットワーク, 2000-

2003• 欧州食品安全機関 (EFSA), 2002, GMOパネル指針文書, 2003-2007• ILSI, 特別調査委員会,1996 –現在

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CODEX ALIMENTARIUS ACTIVITIES FOODS DERIVED FROM

BIOTECHNOLOGY

• Principles for the Risk Analysis of Foods Derived from Modern Biotechnology (CAC/GL 44-2003)

• Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CAC/GL 45-2003)

• Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Produced Using Recombinant-DNA Microorganisms (CAC/GL 46-2003)

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バイオテクノロジー由来食品に関する国際食品規格委員会の活動

• モダンバイオテクノロジー由来食品のリスク評価原則 (CAC/GL 44-2003)

• 組換えＤＮＡ利用植物由来食品に関する食品安全性評価実施ガイドライン (CAC/GL 45-2003)

• 組換えＤＮＡ利用微生物を利用した食品に関する食品安全性評価実施ガイドライン(CAC/GL 46-2003)

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Comparative Safety AssessmentApproach for GMOs

Underlying assumption:– Traditionally cultivated crops have gained a history of

safe use for the environment/consumer/animals – These crops can therefore serve as a baseline for the

environmental and food/feed safety assessment of GM crops

• Concept of Familiarity • Concept of Substantial Equivalence

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GMOsに対する相対安全性評価アプローチ

基本的条件:–従来から栽培してきた作物は環境／人の消費／動物に対し、安全な利用をしてきた経験がある

– これらの作物は、この事実から、環境及び食品／飼料に関するＧＭ作物の安全性評価の基準として使われている

•ファミリアリティーというコンセプト•実質的同等性というコンセプト

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Safety Assessment Strategy forGM Crops: Two-step Procedure

1. Identification of differences between the GM and non-GM crop

2. Assessment of the environmentaland/or food/feed safety and nutritional impact of identifieddifferences

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GM作物に対する安全性評価手法:２段階の手順

1. 対象GM作物と既存のnon-GM作物の違いを特定

2. 環境及び／もしくは食品／飼料の安全性及び特定された違いによる栄養学的影響に関する評価

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Safety Assessment Strategy forGM Crops: Two-step Procedure

– Concept of Substantial Equivalence is a starting point of the assessment, not an endpoint

– Comparative Safety Assessment

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GM作物に対する安全栄評価手法:２段階の手順

–実質的同等性というコンセプトは評価の出発点であり、終点ではない

–相対的安全性評価

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Principles for Environmental Risk Assessment of GMOs (Dir 2001/18)

• Comparative e.r.a. for GMOs, case-by-case

• Characteristics of GMOs– parent organism– genetic modification– intended release and scaling– selective advantage– receiving environment

• Identification adverse effects (immediate/delayed) on humans, animals and the environment

• Effects on dynamics of populations and genetic diversity

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GMOsに関する環境リスク評価原則(指令 2001/18)

• ケースバイケースで、ＧＭＯに対する相対的環境リスク評価

• GMOsの特性– 親生物– 遺伝子組換え– 意図的な放出及び程度– 選択的優位性– 受け入れ環境

• ヒト、動物及び環境への悪影響（即時／遅発）を特定

• 人口動態及び遺伝的多様性に及ぼす影響

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Framework of the Safety Assessment

• Description of the rec.DNA plant• Description of the host plant and its use as

food• Description of the donor organism(s)• Description and characterization of the

genetic modification(s)

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安全性評価の枠組み

• 組換えDNA植物に関する説明• 宿主植物及びその食品使用に関する説明• 供与体生物に関する説明• 遺伝子組換えに関する説明と特定

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Framework of the Safety Assessment

• Food/Feed Safety Assessment– Expressed substances– Compositional analyses of key components– Evaluation of metabolites– Food processing– Nutritional modification

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安全性評価の枠組み

• 食品/飼料安全性評価–発現した物質–主要成分の組成分析–代謝物評価–食品加工–栄養学的改変

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Specific Issues of Food Safety Testing of GM

• Compositional Analysis GM vs non-GM crops

• Detection of unintended effects

• Toxicological testing of whole GM foods

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GM食品安全性試験の特別な課題

• GM と GMではない作物の組成分析

• 意図しない影響の検出

• ＧＭ食品まるごとの毒性試験

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Compositional Parameters• Fat, fatty acid profile• Protein, amino acid profile• Micronutrients• Anti-nutrients• Crude fibre• Ash• Moisture content• Crop specific toxicants

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組成パラメータ

• 脂肪、脂肪酸プロファイル• タンパク質、アミノ酸プロファイル• 微量栄養素• 栄養阻害物質• 粗繊維• 灰分• 水分含量• 作物特有の毒性物質

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• Systematic differences in components should be identified and assessed against natural variations

• Data on natural variations:– Literature data– OECD Consensus Documents– ILSI database http://www.cropcomposition.org

• Large number of analyses of different compounds yields always some significant differences expected by chance alone

• The biological significancy of observed differences!!

Analysis of Compositional Data

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• 成分中の系統的差異を特定し、自然変動と比較評価すべき

• 自然変動におけるデータ:– 文献データ– OECD コンセンサス文書– ILSI データベース http://www.cropcomposition.org

• 成分に関する分析の違いの多くは、顕著な違いとして、偶然に生じたものである可能性がある

• 実測された違いの生物学的意義!!

組成分析データ

2007/11/8

43

85

Distribution of Protein Values in ILSI Database

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

5 7 9 11 13 15 17

Protein (% dw)

Num

ber

of S

ampl

es

ArgentinaEUUnited States

Distribution of Maize Protein Values in ILSI Database

86

Distribution of Protein Values in ILSI Database

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

5 7 9 11 13 15 17

Protein (% dw)

Num

ber

of S

ampl

es

ArgentinaEUUnited States

ILSIデータベース中のトウモロコシタンパク質価の分布

2007/11/8

44

87

Assessment of Toxicity of GM Food

• Chemical nature and function of the newly expressed substance(s)

• Homology search to known toxic proteins (protein inhibitors, lectins)

• If needed oral toxicity studies with newly expressed proteins/metabolites (OECD guidelines for testing of chemicals)

• Case-by-case assessment

88

GM食品の毒性評価

• 新しい発現物質の化学的性質と機能• 毒性タンパク質を調べるための相同性検索 (タンパク質阻害剤、レクチン)

• 必要に応じて、新しく発現したタンパク質／代謝産物の経口毒性試験 (OECD 化学物質試験ガイドライン)

• ケースバイケースの評価

2007/11/8

45

89

Most Common Food Allergens

• More than 170 foods cause foodallergies

• Most common foods “The Big Eight”:- cow’s milk - peanuts- eggs - soybeans- fish - tree nuts- crustaceans - wheat

90

最も一般的な食品アレルゲン

• アレルギーを引きおこす食品は170以上• もっとも一般的な食品 “８大食品”:

-牛乳 - ピーナッツ-卵 -大豆-魚 -ナッツ（木の実）-甲殻類（エビ、カニ等） -小麦

2007/11/8

46

91

Prevalence of Allergic Reactions

• IgE-mediated allergic reactions in 10-25% of the total population in developed countries.

• Prevalence of hay fever and allergic asthma seems to increase

• Food-related IgE-allergies in 1-2% of the general population, in infants 5-8%

• Delayed food-induced enteropathy (coeliacdisease) 1 in 300-3000 persons

92

アレルギー反応に関する罹患状況

• 先進国におけるIgE-交差アレルギー反応を起こす人は人口の10-25%.

• 花粉症及びアレルギー性喘息罹患率は上昇傾向

• 食品関連 IgE-アレルギーは通常人口の1-2%, 乳幼児では 5-8%

• 遅発性食品媒介腸疾患 (セリアック病)は1／300-3000 人

2007/11/8

47

93

Assessment of the Allergenic Potential of Foods Derived from Biotechnology

FAO-WHO Task Force Foods derived from Biotechnology 2004

Source of Gene Allergenic

Sequence Homology withKnown Allergens

Specific Serum Screen

Targeted Serum Screen

Pepsin Resistance

Animal Models

Weight of Evidence Approach

94

バイオテクノロジー食品の潜在的アレルギーに関する評価

FAO-WHO バイオテクノロジー食品タスクフォース2004

遺伝子供与体のアレルギー性

既知のアレルゲンとの配列相同性

特異血清スクリーニング

標的血清スクリーニング

ペプシン耐性

動物モデル

科学的事実に重みをおいたアプローチ

2007/11/8

48

95

Risk-Analysis Strategies for Transgenic Foods I

Traceing of differences between the GM food and the conventional product (Concept of Substantial Equivalence)

Introducedgenes

(New) proteins (New) metabolitesand toxins

Toxicity / nutritional investigations

Gene transfer

DegradationToxicity

Allergenicity Whole foods

Phas

e1

Phas

e2

Toxicity

96

遺伝子組換え食品のリスク分析手法I

ＧＭ食品と既存食品との差異の追跡（実質的同等性の考え方）

導入遺伝子 (新しい) タンパク質 (新しい)

代謝物及び毒性

毒性 / 栄養学的調査

遺伝子導入アレルギー

毒性消化性食品全体

第一段階

第２段階

毒性

2007/11/8

49

97

Risk-Analysis Strategies for Transgenic Foods II

Phas

e3 Intake studies

• Role of the product in the diet

• Intake of the product by the consumer

Risk assessment of transgenic foods

Phas

e4

98

遺伝子組換え食品リスク分析手法II

第３段階

摂取試験

•食事中のその食品の役割

•消費者のその食品の摂取量

遺伝子組換え食品のリスク評価

第４段階

2007/11/8

50

99

A fully Integrated and Iterative Approach to the Hazard Assessment of a New GM Variety

Identity, Phenotypic &Agronomic Performance

GeographicalDistribution

History of Safe Use

CompositionalAnalysis

Parent Crop

Description ofDonor

Description ofVector DNA

Transgene DeliveryProcess

Characterisation ofIntroduced DNA

Characterisation ofInsertion Site

Donor, Transgene(s)and

Delivery Process

Structure,Identity and

Characterisation

Mode of Action/Specificity

Toxicity

Allergenicity

Characterisation ofGene Product(s)


Compositional Analysis

Nutritional Analysis

Safety Analysis(Animal Studies)

Safety Assessment ofNew GM Crop/Food

Thematic Network ENTRANSFOOD, 2004, Food and Chemical ToxicologySpecial Issue Volume 42, issue 7, July 2004

100

新しいGM種のハザード評価に対する完全統合的反復アプローチ


GeographicalDistribution

History of Safe Use

CompositionalAnalysis

Parent Crop

Description ofDonor

Description ofVector DNA

Transgene DeliveryProcess

Characterisation ofIntroduced DNA

Characterisation ofInsertion Site

Donor, Transgene(s)and

Delivery Process

Structure,Identity and

Characterisation

Mode of Action/Specificity

Toxicity

Allergenicity

Characterisation ofGene Product(s)


Compositional Analysis

Nutritional Analysis

Safety Analysis(Animal Studies)

Safety Assessment ofNew GM Crop/Food

Thematic Network ENTRANSFOOD, 2004, Food and Chemical ToxicologySpecial Issue Volume 42, issue 7, July 2004

2007/11/8

51

101

ENTRANSFOODEuropean Network on Safety Assessment of GM Food crops

www. entransfood.com

Food and Chemical ToxicologySpecial Issue Volume 42, issue 7, July 2004

102

ENTRANSFOODGM食品作物安全性評価欧州ネットワーク

www. entransfood.com

食品化学毒性学特集号 Volume 42, issue 7, July 2004

2007/11/8

52

103

• Selecting from homogeneous population

• Selection from heterogeneous population

• Crossing of existing approved varieties

• rDNA technology (Agrob.) using genes from closely related species

• Conventional pollen based crossing closely related species

• Conventional crossing distant species and/or embryo rescue

• Somatic hybridisation

• Somaclonal variation

• rDNA biolistic transfer genes from closely related species

• rDNA (Agrob.) transfer genes from distally related species

• rDNA biolistics gene transfer from distally related species

• Mutation breeding, chemical mutagenesis, ionising radiation

Breeding : Likelihood of unintended effects

low

high

National Academy of Sciences, 2004

104

•ホモ集団からの選抜

•ヘテロ集団からの選抜

•既存の認可されている品種の交配

•近縁種からの遺伝子を使用したrDNA技術 (Agrob.)

•通常の花粉をベースとした近縁種交配

•遠縁種及び／または胚培養による通常交配

•体細胞交配

•体細胞変異

•近縁種からの rDNAのパーティクルガンによる遺伝子導入

•遠縁種からのrDNA (アグロバクテリウムによる) 遺伝子導入

•遠縁種からの rDNAのパーティクルガンによる遺伝子導入

•突然変異育種,化学的突然変異誘発, 電離放射線

育種 : 意図しない作用が起こる可能性

低い

高い

全米科学アカデミー, 2004

2007/11/8

53

105

Unintended Effects in GMO‘s

Random integration of transgenes

⇒ insertional mutagenesis⇒ disruption of endogenous gene functions

- gene activation / inactivation- production of new proteins

⇒ changes in • enzymes• metabolites• phenotype

106

GMOにおける意図しない作用

導入遺伝子の無作為

⇒挿入による突然変異⇒内在性遺伝子の崩壊

-遺伝子の活性化 / 不活性化-新たなタンパク質の生成

⇒•酵素•代謝産物•表現型

の変化

2007/11/8

54

107

Unintended Effects in Conventional Breeding

Potato glycoalkaloids

Celery• Furanocoumarins• Insect / Fusarium resistance• Contact dermatitis in field workers

• Pest resistance: glycoalkaloids up• Cases of human poisoning

108

従来育種における意図しない作用

ジャガイモのグリコアルカロイド

セロリ

• フラノクマリン•害虫 / フサリウム抵抗性•屋外作業者における接触性皮膚炎

•病虫害抵抗性とグリコアルカロイド上昇• ヒトの中毒例

2007/11/8

55

109

Analysis of (Un)Intended Effects

Plant Phenotypic alterationsTissue Phenotypic alterations

DNA DNA analysis

mRNA Genomics

Proteins Proteomics

Metabolites Metabolomics

110

意図（意図しない）作用の分析

植物表現型の変化

組織表現型の変化

DNA DNA 分析

mRNA ゲノミクス

タンパク質プロテオミクス

代謝産物メタボロミクス

2007/11/8

56

111

Analysis of Differential Gene Expressiondue to Genetic Modification

mRNA control mRNA GM crop plant

scan

+ Cy5-dCTP + Cy3-dCTP

•Take GM crop plant/mutant/controlIsolatemRNA

•Label RNA in RT-PCR reaction

•Combine equal amounts

•Hybridize to microarray

•Laser scanning of array

•Data analysis

•In vitro/in vivo validation

cDNA cDNA

•Identify (un)intended effects

112

遺伝子組換えによる識別的遺伝子発現分析

mRNA対照 mRNA GM 作物植物

scan

+ Cy5-dCTP + Cy3-dCTP

•GM 作物植物/突然変異体/対照設定

•mRNA 分離株

•反応中のラベルRNA

•等量を一体化

•マイクロアレイにハイブリダイズ

•アレイレイザースキャンニング

•データ分析

•In vitro/in vivo検証

cDNA cDNA

•(予期しない)予期した効果を特定

2007/11/8

57

113

Tomato gene expression during the subsequent stages

Synthesize cDNAfrom mRNA

Hybridize to microarray

Hybridization pattern

Tomato illustration: E. Kok, MSc

mRNA Profiling with Micro-Arrays

114

後代のトマトの遺伝子発現

mRNAからcDNAを合成

マイクロアレイにハイブリダイズ

ハイブリダイゼーションのパターン

Tomato illustration: E. Kok, MSc

マイクロアレイによるmRNAのプロフィリング

2007/11/8

58

115

Green Breaker Turning

Light red Red

Illustration: E. Kok, MSc, RIKILT

Microarray Analysis of Tomato Ripening Development

116

緑登熟初期登熟

淡赤色赤

Illustration: E. Kok, MSc, RIKILT

トマトの熟成家庭におけるマイクロアレイ分析

2007/11/8

59

117

Cv. Désirée Cv. Maris Piper

Landrace S. phureja

Lehesranta et al. (2005) Plant Physiology 138:1690-1699

Potato proteomics with 2-D gel electrophoresis

118

Cv. Désirée Cv. Maris Piper

Landrace S. phureja

Lehesranta et al. (2005) Plant Physiology 138:1690-1699

ジャガイモの２次元電気泳動画像によるプロテオミクス

2007/11/8

60

119

Spectra non-modified crop

NMR Acquisition

normalisation of signals

Differential AnalysisOverlay spectra Spectra subtraction

Overlay spectra

Spectra transgenic crop

AC

BA

DEA B C D E

x8 x8

CB

DE

AC

BD

E CB

DE

A

SPE-Chromatography

Polar/water soluble compounds

Apolar/membrane bound compounds

A B C D E

Statistical interpretation

Bioinformatics

2D NMR analysis

Tissue extraction

Profiling by LC-NMR

Illustration: Dr. Noteborn

120

Spectra non-modified crop

NMR 獲得

シグナルの正常化

微分解析オーバーレイスペクトルスペクトル減算

Overlay spectra

Spectra transgenic crop

AC

BA

DEA B C D E

x8 x8

CB

DE

AC

BD

E CB

DE

A

SPE-クロマトグラフィ

極性/水溶性化合物非極性/細胞膜化合

物

A B C D E

統計的解釈

バイオインフォマティクス

2D NMR 分析

組織抽出

LC-NMR によるプロフィリング

Illustration: Dr. Noteborn

2007/11/8

61

121

Antisense-exogalactanase RNA tomato (URL);Noteborn et al. J. Biotechnology 77 (2000): 103-114

Profiling by LC-NMR

122

Antisense-exogalactanase RNA tomato (URL);Noteborn et al. J. Biotechnology 77 (2000): 103-114

LC-NMRによるプロフィリング

2007/11/8

62

123

Conclusions ProfilingTechniques

• enormous potential for detection ofunintended effects

• in theory: complete set of information onDNA - proteins - metabolites

• in practice: – difficulties to determine “natural“ baseline for comparison– validation and standardization– analysis of large data sets with bioinformatic techniques– limited availability of data on profiles and natural variations

124

プロファイリング技術の結論

• 意図しない影響を検出する多大な可能性

• 理論的には、DNA－タンパク質－代謝産物に関する完全な情報セット

• 実際には: – 対照となる“自然の”基準を決定することの困難性– 妥当性確認と標準化– バイオインフォマティックによる大量のデータ解析– プロファイルと自然変動データに関する有用性の限界

2007/11/8

63

125

Long-Term Adverse Effects of GM Food/Feed?

• Fundamental pillar of the risk assessment• Very little is known about potential long

term effects of any foods on human health

• Many confounding factors:– the wide genetic variability in the human

population, – variations in dietary habits, – changes in food compositions over time.

126

GM食品／飼料の長期有害作用?

• リスク評価の根本的な概念• ヒトの健康には、どのような食品も、長期的に見ると、有害作用があることは、ほとんど知られていない

• 多くの交絡因子:– ヒトにおける広い遺伝的変動性, –食生活の違い, –長期にわたると食品の組成自体が変化.

2007/11/8

64

127

EFSA Report Animal Feeding Trials

“Safety and Nutritional Assessment of GM Plants and derived food and feed: The role of animal feeding trials” 2007

128

EFSAの動物飼育試験レポート

“GM植物及びGM由来食品・飼料に関する安全性及び栄養評価: 動物飼育試験の役割” 2007

2007/11/8

65

129

When Animal Feeding Trials with Whole GM Foods/Feed?

• Testing of whole GM food/feed in animal feeding trials should be considered in case:

– the composition of the GM plant is modified substantially, – there are indications for the potential occurrence of unintended

effects based on molecular/compositional/agronomical analysis

• Hypothesis driven

EFSA Guidance Document GM Plants, 2006

130

どのような時、GM食品／飼料全体の動物飼育試験が必要なのか?

• GM食品／飼料全体の動物飼育試験は以下の場合は考慮すべきである:

– GM植物の組成が実質的に改変されている場合, –分子的／組成的／農学的分析に基づいた、意図しない影響の潜在的発生が示唆される場合

• 仮説からEFSA Guidance Document GM Plants, 2006

2007/11/8

66

131

• Natural bulkiness of food, • Effects on satiety • Need to maintain nutritional balance • Limit of dietary administration in order to

prevent dietary imbalance• Matrix effects• Semi-synthetic diets can be prepared with

inclusion levels as high as 60% or more.

Difficulties with Animal Feeding Trials with GM Foods/Feed

132

• 食品における自然的変動, • 満腹効果• 栄養的バランスを保つ必要性• 栄養バランスの崩れを防ぐための給餌管理に限界

• マトリクス効果• 準合成飼料は60%もしくはそれ以上の含有量にすることが可能.

GM食品／飼料の動物飼育試験の問題

2007/11/8

67

133

Safety and Nutritional Assessment of GM Plant Derived Food and Feed -1

Parent crop History of use Origin, Habitat Characteristics

Donor organism

Modification process

Comparative analysis of GM plants and derived food and feed and conventional counterpart(s)

Molecular, compositional, phenotypical, and agronomical analyses

HAZARD IDENTIFICATION

DNA with new gene

Genetically modified

crop

134

GM作物由来食品・飼料に関する安全性及び栄養的評価-1

Parent crop History of use Origin, Habitat Characteristics

Donor organism

Modification process

Comparative analysis of GM plants and derived food and feed and conventional counterpart(s)

Molecular, compositional, phenotypical, and agronomical analyses

HAZARD IDENTIFICATION

DNA with new gene

Genetically modified

crop

2007/11/8

68

135

Safety and Nutritional Assessment of GM Plant Derived Food and Feed - 2

Unintended differences? Agronomical and compositional alterations

Intended differences New gene product(s) Compositional alterations

Safety evaluation of single compounds Toxicity in vitro / in vivo, allergenicity, bioinformatics

Safety and nutritional evaluation of the whole GM plant derived food and feed 90-days rodent feeding trials Livestock feeding trials

If multiple changes

HAZARD CHARACTERIZATION

EXPOSURE ASSESSMENT

RISK CHARACTERIZATION

CONCLUSION ON SAFETY

136

GM作物由来食品・飼料に関する安全性及び栄養的評価- 2

Unintended differences? Agronomical and compositional alterations

Intended differences New gene product(s) Compositional alterations

Safety evaluation of single compounds Toxicity in vitro / in vivo, allergenicity, bioinformatics

Safety and nutritional evaluation of the whole GM plant derived food and feed 90-days rodent feeding trials Livestock feeding trials

If multiple changes

HAZARD CHARACTERIZATION

EXPOSURE ASSESSMENT

RISK CHARACTERIZATION

CONCLUSION ON SAFETY

2007/11/8

69

137

Newly Expressed Proteins in the Bt-TomatoINSECTICIDAL CRYSTAL PROTEIN (Cry1Ab5)

* Source: Bacillus thuringiensis

* Activity: Resistance against larvae of lepidoptera

NEOMYCINE-PHOSPHO-TRANSFEREASE (Npt II)

* Activity: Resistance against neomycine

Noteborn, H.P.J.M. and Kuiper, H.A., 1994. (Jones, D.D., ed.). Oakland, CA: University of California, Division of Agriculture and Natural Resources, pp. 199-207.

138

Ｂｔトマトにおける新たな発現タンパク質害虫抵抗性結晶タンパク質 (Cry1Ab5)

* ソース: バチルス・チューリンゲンシス

* 作用:鱗翅目抵抗性

ネオマイシン-リン酸-トランフェラーゼ (Npt II)

* 作用:ネオマイシン抵抗性

Noteborn, H.P.J.M. and Kuiper, H.A., 1994. (Jones, D.D., ed.). Oakland, CA: University of California, Division of Agriculture and Natural Resources, pp. 199-207.

2007/11/8

70

139

Safety Testing of Bt-Proteins Cry1Ab5/Cry9cBinding to gut tissues in vivo/in vitroProteolytic degradation in vivo/in vitroBioavailability/acute toxicity testing30-Day toxicity testingHaemolytic activity/gut cell toxicityBt-cropsSingle/multi-compositional analysis90-Day feeding trial

140

Bt-タンパク質の安全性試験Cry1Ab5/Cry9cin vivo／in vitroでの腸管組織との結合in vivo／in vitroでのタンパク質としての分解性バイオアベイラビリティ/急性毒性試験30日毒性試験溶血作用/腸管細胞株に対する毒性Bt-作物単一/複数-組成分析90日投与試験

2007/11/8

71

141

Sub-Chronic (90-day) Dietary Toxicity Studywith Transgenic Bt-Tomatoes in Rats

ObservationsFood/water consumptionBody weightClinical signsHaematologyUrinalysisAutopsyHistopathology

Average intake of Bt-tomato material corresponded to a daily human consumption of 13.0 kg of fresh tomatoes

142

ラットによる遺伝子組換えBTトマトの亜慢性(90日)毒性試験

観測内容飼料/水消費量体重臨床的徴候血液学尿検査病理解剖病理組織学

平均的Btトマト摂取量は、ヒトに換算すると、13.0kg／日の消費量に値する

2007/11/8

72

143

90-Day Feeding Trial withBt-Tomatoes

Conclusion:

• Toxicological/histopathological analysis did reveal some statistically significant differences:

• not consistent,

•not Bt tomato related,

•Changes by chance

• No biologically relevant effects

144

Btトマト 90日給与試験

結論:

•毒性学的/病理組織学的解析は、いくつかの統計的有意差を示した :

•一貫していない,

•Btトマトとは関連しない,

•偶発的変化

•生物学的に意味のある影響はない

2007/11/8

73

145(2007) Journal of the Food Hygienic Society of Japan, 48 (3), pp. 41-50.

146(2007) Journal of the Food Hygienic Society of Japan, 48 (3), pp. 41-50.

2007/11/8

74

147

Experimental Set-up and Results• GM glyphosate- tolerant soybeans fed to F344 DuCrj rats at a level of 30%

in the diet during 52 weeks.• Control groups: non-GM soybeans and commercial rat diet

• At intermediate examination (26 weeks) and termination (52 weeks), animals were subjected to hematological, serum biochemical and histopathology analysis

• Several differences in animal growth, serum parameters, organ weights and histopathological parameters observed for animals fed GM, or non-GM diets or commercial diets.

• Food intake and bodyweights similar for rats fed GM or non-GM soybean diets

• No biologically meaningful differences observed between animals fed GM and non-GM soybeans

148

実験概況及び結果

• グリフォサート耐性GM大豆を飼料中３０％のレベルで、52週間、 F344 DuCrj ﾗｯﾄに投与.

• 対照群: GM ではない大豆及び市販されているラット用飼料

• 中間試験 (26 週間) 及び終了時 (52 週間)において, ラットの血液学的, 血清生化学的及び病理組織学的分析を行った

• ラットの成長、血清パラメータ、内蔵重量及び病理組織学的パラメータにおいて、GM大豆投与ラット、GMではない大豆給与ラット及び市販飼料投与ラットの間でいくつかの差が見られた.

• 摂取飼料及び体重について、GM大豆投与ラットとGMではない大豆投与ラットは同等であった

• ＧＭ大豆投与ラットとGMではない大豆投与ラットの間に、生物学的に意味のある有意差は見られなかった

2007/11/8

75

149

150

2007/11/8

76

151

Conclusions Risk Assessment GMOs

•Safety assessment strategies for GMOs and derived foods and feed are based on international consensus (Codex, OECD)

• The new EU Regulations on GMOs provide a transparent and adequate framework for risk analysis

• EFSA has provided a robust framework for the risk assessment of GMOs

•Separation between risk assessment and risk management in Europe

• The EU Commission and Member States are responsible for final decision making on market release of GMOs

152

GMOリスク評価の結論

•GMO及びGMO由来食品／飼料の安全性評価は国際的なコンセンサスに基づいている (Codex, OECD)

• GMOに関する新たなEU規則は、透明性及びリスク分析のための十分な枠組みを提供している

• EFSAはGMOのリスク評価について、しっかりした枠組みを提供している

•欧州におけるリスク評価とリスク管理の分離

•欧州委員会と加盟国がGMOの市場化への最終決定の責任を負う

2007/11/8

77

153

154

ヨーロッパの人々とバイオテクノロジー２００５：パターンとトレンド

ユーロバロメーター６４．３

EC研究総局への報告

2007/11/8

78

155

156

８つの技術に対する楽観論と悲観論２００５

向上する効果なし衰退するわからない

コンピュータ及び情報技術

太陽エネルギー

風力

携帯電話

バイオテクノロジー／遺伝子工学

ナノテクノロジー

宇宙開発

原子力

2007/11/8

79

157

158

５つの技術に対する楽観論指数

コンピュータ及び情報技術

太陽エネルギー

ナノテクノロジー

バイオテクノロジー／情報工学

原子力

2007/11/8

80

159

160

４つの技術に対する評価

倫理的に認められる有用リスキー促進すべき

ナノテクノロジー薬理遺伝学遺伝子治療ＧＭ食品

2007/11/8

81

161

162

４つの技術に対する支持

ナノテクノロジー薬理遺伝学遺伝子治療ＧＭ食品

2007/11/8

82

163

164

ＧＭ食品を買おうとする理由、買おうとしない理由

確実に買うたぶん買うたぶん買わない絶対買わないわからない

さらに健康に良いならば

さらに残留農薬が少ないならば

さらに環境に優しいならば

信用できる機関の承認を受けているならば

もっと安ければ

2007/11/8

83

165

166

ＧＭ食品を購入できる理由

拒否するすべての理由に対する割合

購入する理由の平均値（すべての理由で拒否する人を除く）

2007/11/8

84

167

Summary of Key Findings• There is widespread support for medical and

industrial biotechnologies, but general opposition to agricultural biotechnologies

• GM food should not be encouraged. GM food is widely seen as not being useful, as morally unacceptable and as a risk for society.

• Unless new crops and products are seen to have consumer benefits, the public will continue to be sceptical.

168

主要な結論の概要

• 医学的及び工業的遺伝子バイオテクノロジーは、広く支持されているものの、農業へのバイオテクノロジーは、一般的に反対されている

• GM 食品は無理やり振興すべきものではない. GM 食品については、一般的に、有用ではなく、倫理的に受け入れられず、かつ社会へのリスクと見なされている．

• 市民が、新たな作物及び製品が消費者の利益につながると思わない限り、懐疑的な態度は続いていくだろう.

2007/11/8

85

169

Summary of Key FindingsPurchasing intentions for GM food• The most persuasive reasons to buy GM food relate to health, the reduction

of pesticide residues and environmental impacts.

• Whether GM food is approved by the relevant authorities or is cheaper are not convincing.

Trust in actors involved in biotechnology• Trust in university and industry scientists, and in industry itself show

substantial improvements since 1999.

• The European Union is more trusted than respondents’ national government in the regulation of biotechnology

• On the reporting of biotechnology, newspapers and magazines are trusted more than television.

170

主要な結論の概要

GM食品の購買意欲• GM食品購入に関する最も説得力のある動機は、健康、農薬残留及び環境影響を低減することに関連している.

• ＧＭ食品が関連機関で承認されているか、もしくは、より安いかどうかは、動機にならない.

バイオテクノロジーに関与する関係者の信頼感• 大学、事業関連科学者及び事業者への信頼感は、1999年から、大幅に向上している.

• バイオテクノロジー規制において、欧州共同体は、対応をする加盟国政府よりも信頼されている

• バイオテクノロジーに関するレポート、新聞、雑誌はテレビよりも信頼感が高い.

2007/11/8

86

171

Influence of New Regulations?

• The introduction of the new regulations on the commercialisation of GM crops and the labelling of GM food (2001/18/EC) appears to have done little to allay the European public’s anxieties about agri-food biotechnology.

• The ten new Member States are among the least supportive of these technologies.

172

新しい規則の効果は?

• GM作物の市場化及びGM食品の表示に関する新たな規則(2001/18/EC)の導入は農業食品のバイオテクノロジーに関するヨーロッパ市民の不安をほとんど軽減していない.

• 新しい１０カ国の加盟国ではこの技術に関する支持は最低である.

2007/11/8

87

173

Why is GM Food still a Problem in Europe?

• Could the moratorium have reinforced concerns on health and environmental impact?– ‘why would there be a moratorium if there were no problems?’

• Effect of the WTO ruling against Europe: – why should we be dictated to by outsiders; – why should WTO trump European values and preferences?

• Stigmatization problem with GM food? – The years of controversy have led many people in Europe to

believe that anything to do with GM food is undesirable.• Views about GM food have not coloured people’s

opinions about other developments in biotechnology or nanotechnology.

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欧州ではなぜGM食品がまだ問題となっているのか?

• 長い審議期間は健康及び環境への影響についての関心を高めてしまったのか?– ‘もし何も問題がないというなら、なぜあのように審議に時間がかかったのか?’

• 欧州に対するＷＴＯ裁定の影響: – なぜ、外部から命令されなくてはならないのか; – なぜ、ＷＴＯは欧州の価値観と選択を踏みつけるようなことをするのか?

• ＧＭ食品は烙印的な問題? – 何年間にもわたる論争から、ヨーロッパの人々は、ＧＭ商品に関する様々なことを望ましくないと信じ込んでしまった.

• GM食品に関する見方は、バイオテクノロジーやナノテクノロジーなど他の技術の発展に関する人々の意見に、影響を与えていない.

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農業バイオテクノロジー規制政策に致命的な欠陥

農業バイオテクノロジーに対する規制制度はいくつかの点で科学的正当性を満たしていない

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Need for Harmonization of Different Risk Analysis Frameworks

• Risk analysis of new technologies and/or products should be comprised of:– Risk framing– Technical Risk-Benefit Assessment– Socio-economical Assessment– Risk Evaluation– Decision-making (options, implementation, monitoring

and review• Risk assessment should be separated from risk

management aspects

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異なるリスク分析の枠組みと調和する必要

• 新しい技術及び／または製品に関するリスク評価は以下の事項から成立するべきである:– リスクフレーミング– 技術的リスク－ベネフィット評価– 社会-経済的評価– リスク評定– 政策-決定 (選択肢, 実行, モニタリング及びレビュー

• リスク評価はリスク管理側面とは分離するべきである

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FramingDefining objective of regulatory action•Identification of risks, costs, benefits & their distribution

•Risk profiling•Identification of decision options•Criteria for evaluationPlanning process & participation•Terms of reference/selection of experts•Monitoring indicators•Early warning indicators•Allocation of resources

Risk/Benefit AssessmentHealth & Environmental AssessmentSocial & Economic AssessmentEthical Assessment

•Hazard identification, characterisation and exposure assessment

•Risk/benefit characterisation •Quality of life•Economic impact

Evaluation•Conclusions of the assessment•Acceptability of distributions of risks, costs and benefits

Stakeholder

involvement

Risk

communication

Review •Decision•Process•Legislation & Policy

Implementation & Monitoring•Control of implementation•Enforcement•Monitoring of decision impact•Monitoring of unintended effects

Decision-making•Assessment of management options•Choice of action

Risk Assessors

Risk Managers

Who does what?

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フレーミング規制行動の目標設定•リスクの特定、費用、ベネフィット＆配分•リスクプロファイリング•政策決定の選択肢の特定•評定基準計画過程 & 参加•業務指示/専門家の選定•モニタリンク指標•早期警戒指標•資源配分

リスク/ベネフィット評価健康 & 環境評価社会 & 経済評価倫理的評価

•ハザード特定, 特性及び暴露評価•リスク/ベネフィットキャラクタリゼーション•QOL•経済的影響

評定•評価の結論•リスク、コスト及びベネフィットの配分に関する許容性

関係者の参加

リスクコミュニケーションレビュー

•決定•仮定•立法 & 政策

実行 & モニタリング•規制実行•施行•政策決定影響に関するﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ•意図しない作用に関するモニタリング

政策決定•管理選択肢に関する評価s•対策の選択

リスク評価者

リスク管理者

誰が何を行うか?

Risk Assessment of GMOs in Europe · 2016. 12. 16. · •...

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