Rencontre des Installations Classées
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Ministère de l'Écologie, du Développement durable et de l’Énergie
www.developpement-durable.gouv.fr
Rencontre des Installations Classées
17 mars 2016
Les Produits Biocides
Julien ALARY
Fonctionnel Santé Environnement
IED – Produits Chimiques
Service de Prévention des Risques
Unité des risques chroniques et sanitaires
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Sommaire
Définitions et cadre réglementaire
Le programme d’examen des substances actives (SA/TP )
Processus - Obligations des producteurs de substances et produits
Autorisation de Mise sur le Marché des produits (AM M)
Processus - Échéances - Obligations des producteurs de produits
Obligations des utilisateurs aval
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Définitions
Biocides : toute substance/mélange, sous la forme dans laquelle il est livré àl'utilisateur, constitué d'une ou plusieurs substances actives, en contenant ou engénérant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs lesorganismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autremanière par une action autre qu'une simple action physique ou mécanique
Substances actives : Les substances, les micro-organismes, (virus etchampignons compris), exerçant une action générale ou spécifique sur ou contreles organismes nuisibles = > propriétés revendiquées par producteur/distributeur
Il existe 22 types de produits (TP) répartis en 4 g randes familles :• Les désinfectants : TP1 à 5• Les produits de protection : TP 6 à 13 (ex: produits de protection du• bois, des fluides de refroidissement)• Les produits antiparasitaires : TP14 à 20 (ex: rodenticides,insecticides)• Les autres produits biocides : TP21 à 22 (ex: peintures antisalissures,
taxidermie)
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Encadrement réglementaire
Le règlement n ° 528/2012 du 22/05/12 concernant la mise à dispositionsur le marché et l’utilisation des produits biocides abroge la directive n°98/8/CE du 16/02/98 concernant la mise sur le marché des produitsbiocides
� Article L 522-1 à 19 et Article R 522-1 à 43
� Arrêté redevance du 13 juin 2014
� Arrêté du 19 mai 2014 : Contenu des dossiers d’AMM et Etiquetage en période transitoire
� Arrêté du 9 octobre 2013 modifié («certibiocides»)
Loi n ° 2015-1567 du 02/12/2015 : disparition nécessité AMM transitoire, ANSES est l’autorité qui délivre les A MM et plus le MEEM
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Les grands principes du dispositif
� Renforcement de la protection de l’homme et de l’environnement, accélérationdu processus d’évaluation des SA, simplification de l’autorisation de mise surle marché des produits biocides
� Les principes de base de la BPD restent inchangés� Hors période transitoire, un produit ne peut être mis sur le marché ni
utilisé, s’il n’a pas fait l’objet, au préalable, d’une autorisation de mise surle marché (AMM nationales)
� Principe de reconnaissance mutuelle des AMM entre EM
� Un programme d’examen des SA piloté par la Commission européenne :répartition des dossiers entre EM, l’ECHA devient le coordonnateur de larevue par les pairs, une liste positive des SA autorisées
� Période transitoire avec maintien des systèmes réglementa iresnationaux existants
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Champs d’application
Exclusion du règlement 528/2012 :� Aliments médicamenteux pour animaux, Aliments pour animaux� Dispositif médicaux� Médicaments vétérinaires, Additifs pour alimentation animale� Hygiène des denrées alimentaires� Additifs pour alimentation humaine, Arômes� PPP� Cosmétiques, Sécurité des jouets� Denrées alimentaires ou aliments pour animaux utilisés en TP19� Auxiliaires technologiques
Produits Biocides dispensés d’enregistrement au ti tre de REACH
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1ere Etape : Evaluation des Substances
2ème Etape : Autorisation de mise sur le marché
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Principes du programme d’examenPivot pour la mise en oeuvre de la Directive / du Rè glement : constitution d’un programme d’examen
Notification par les industriels de leur intention de soutenir une SA pour un usage
=>Liste de SA déjà mises sur le marché et ajouts de quelques substances nouvelles
Calendrier général d’évaluation par les autorités c ompétentes :
Évaluation des substances notifiées par type de produit (TP) organisée en 6 phases avec fixation de délais de dépôt des rapports d’évaluations auprès de l’ECHA
Objectif : fin de l’évaluation des SA pour 2024
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Principe d’exclusion
Il n’y a pas d’approbation possible lorsque :
� les substances cancérogènes, les substances mutagènes et les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement CLP
� les perturbateurs endocriniens
� les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT)
� les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)
Dérogations possibles (inscriptions pour 5 ans ) si :
� la SA est essentielle pour des questions de santé publique ou environnementale, si son interdiction engendre des conséquences disproportionnées pour la société
� prise en compte de la disponibilité d’alternatives dans la prise de décision
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Evaluation SA/TP – Article 7 et 8 du BPR
Soumission Ind du dossier par Ind à l’EM et accord de principe (ANSES en France)
Dépôt du dossier sous R4BP par Ind + Paiement de la redevance sous 30 j. L’ECHA qui désigne l’ EM sollicité
Acceptation de la demande par l’ECHA (+ info sur mo ntant de la redevance par l’EM)
Validation demande (complétude du dossier) par l’EM sous 30j (+demande de complémentaire)
EM dispose de 365 jours pour évaluer (+demande de c ompléments/echange Ind) Transmission du CAR par EM à l’ECHA
Revue par les pairs du CAR : 9 moisL’ECHA a 270 jours pour émettre un avis (Comité Pdt Biocide) transmis à la commission
Commission émet le Règlement d’Approbation
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Comment suivre le programme d’examen des SA
■ Site de l’Echa : http://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
■ Art 95 du BPR : Liste des Fournisseurs autorisés-> site de l’ECHA
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2ème Etape : Autorisation de mise sur le marché
L’industriel dispose de deux ans à compte er
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Autorisation de mise sur le Marché
■ AMM transitoires
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Période Transitoire : Disparition de la nécessité de demande d’AMM Transi toire
Une AMM transitoires était exigée pour des produits biocides destinés à desusages professionnels visant à l’assainissement et au traitement antiparasitairedes locaux, matériels, véhicules, emplacement et dépendances utilisées :
� Pour le transport, la réception, l’entretien et le logement des animauxd’élevage, ainsi que pour la préparation et le transport de leur nourriture
� Pour la récolte, le transport, le stockage , la transformation industrielle etla commercialisation des produits d’origine animale et végétale,
� Pour la collecte, le transport, et le traitement des ordures ménagères etdes déchets d’origine animale ou végétale
� Les produits rodenticides
L’Art 18 de la loi n° 2015-1567 du 02/12/2015 abroge la nécessité de demanderune AMM transitoire pour certains types de produit
Les AMM nationales sont toujours valides et les produits actuellement sur lemarché peuvent y rester.
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Modification de formulation
Est il possible de modifier la composition d’un produit ayan t fait l’objetd’une AMM transitoire?
Oui, ce produit est désormais soumis aux mêmes règles que les autres produitsbiocides
Mon produit dispose d’une AMM transitoire, puis-je laisser ce numéro surl’étiquette ?
Oui, mais ce n’est pas une obligation . Par ailleurs, le produits doit resterstrictement identique à celui qui a fait l’objet d’une AMM transitoire
Je souhaite mettre sur le marché un produit biocide qui relev ait du régimedes AMM transitoires qui vient d’être abrogé, est-ce possib le ?
Oui, ce produits est désormais soumis aux mêmes règles que les autres produitsbiocides
Mon produit n’aura-t-il jamais besoin d’une AMM?
Les produits doivent faire l’objet d’une AMM lorsque toutes les substancesactives sont approuvées au niveau européen.
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Obligations
Obligations « biocides applicables quant à la mise à disposi tion sur lemarché
■ Les substances actives contenues dans les produits ont fait l’objet d’uneévaluation ou sont en cours d’évaluation dans le cadre du programmed’examen
=> TP 3/4/5 : Transmission par l’EM du CAR au 31/12/2016 => Dépôt desdossiers substances auprès de l’ANSES en vue de cette échéance
■ Les fournisseurs des substances contenues dans les produits sont inscritssur la liste définie à l’article 95 du règlement biocide
■ Les produits sont déclarés sur les bases de données SIMMBAD (basebiocide) et SYNAPSE (base toxicolovigilance)
■ L’étiquetage est conforme à l’article 10 de l’arrêté du 19/05/2004
■ Fournir aux clients une FDS conforme à l’art 31 du règlement REACH
Obligations sectorielles restent existantes quant à la mis e à dispositionsur le marché de certains PB : maladies contagieuses du bétail,désinfectant les réseaux d’eau chaude sanitaire, les eaux thermales , lespiscines publiques, production/distribution d’eau, thanatopraxie
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SIMMBADSystème Informatique (pour la Mise sur le Marché des Biocides :Autorisations et Déclarations) est outil pour :
■ Déclarer ses produits biocides
■ Déclarer ses quantités de produits commercialisés annuellement avant le1 er avril
■ Gestion et édition des certibiocides
■ Aucun lien entre les demandes d’AMM déposées dans R4BP
A noter : possibilité de nommer un tiers-déclarant par demande
Toute demande d’aide relative à SIMMBAD doit être envoyée à : [email protected]
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AMM Pérenne : Nature de l’évaluation
■ Dossiers soumis : information non confidentielles et informations confidentielles
■ Principe : dépôt à EM, concertation BPC, autorisation communautaire par CE
■ Nature de l’évaluation :
Loi de santé n° 2015-1567 du 02/12/2015, article 16 et 17 = > plus aucune décision prise par le MEEM à compter du 01/07/2016, AMM délivrée par l’ANSES
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Echéances importantes
L’AMM doit intervenir dans les deux ans qui suit l’approbation de la dernièresubstance par la Commission
Sinon retrait du marché sous 180 j. Elimination des stocks sous 365 j
Un industriel doit déposer un dossier d’AMM au plus tard à la date del’approbation par la commission de la dernière qui compose son mélange (art89) :
=> Pour TP 14/16/18/19/21 : BPC de l’ECHA rendra sa décision au plus tard le31/12/2016, la décision d’approbation de la commission intervient ensuite.
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Arrêté du 09 octobre 2013 - Certibiocides
� Qui : Professionnels qui utilisent, vendent ou achètent des PB :désinfectants des surfaces en contact avec les denrées alimentaires,lutte contre les termites, traitement du bois, rodenticides, insecticides,luttes contre oiseaux et vertébrés (susceptibles d’être en contact avecenfants)
� Exigence de formation de trois jours sanctionnant une attestation deformation « utilisation professionnel de produits biocides »
� Les détenteurs de certaines attestation certiphyto, l’obtiennent après 1jour de formation supplémentaire.
� Ou : Dans un centre de formation habilité : cf Simmbad.fr
� Validité : 5 ans à renouveler
� Obligation après le 1 er juillet 2015
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Obligations pour les utilisateurs
■ Art 17.5 du BPR :
Les produits biocides sont utilisés dans le respect des conditions de l’autorisation stipulées conformément à l’article 22, paragraphe 1, et des exigences en matière d’étiquetage et d’emballage énoncées à l’article 69.
■ Art 35 du règlement REACH 1907/2006 :
Mise à disposition de la FDS aux travailleurs et leur représentant
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Bureau d’aide de l’ANSEShttp://www.helpdesk-biocides.fr/
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MERCI DE VOTRE ATTENTION
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ECHAhttp://echa.europa.eu/fr/regulations/biocidal-produ cts-regulation
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Synapsehttps://www.declaration-synapse.fr/synapse/jsp/inde x.jsp
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Régime transitoire
Obligations de la période transitoire
• Couple SA/TP au programme d’examen ou SA inscrite
• Déclaration du produit sur SIMMBAD
• Déclaration de la composition intégrale sur synapse
• Déclaration annuelles des quantitésmises sur le marché
• Etiquetage selon article 10 de l’AM du 19/05/2004
Autorisation de mise sur le Marché
Régime Pérenne
Obligations de la période pérenne :
• AMM Pérenne
• Déclaration du produit sur SIMMBAD
• Déclaration de la composition intégrale sur synapse
• Déclaration annuelle des quantités mises sur le marché
• Etiquetage selon article 10 de l’AM du 19/05/2004 et BPR
Evaluation dossier produit par EM
Autorisation produit
Evaluation dossier SA/TP par EMR revue par les pairs, avis ECHA, décision de la commission
Approbation effective
Dépôt de dossier AMM BPRInscription du couple SA/TP
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Etiquetage – Période TransitoireArt 10 AM 19/05/2004
Etiquetage – AMM PerenneArt 69 du BPR
1. Etiquetage conforme CLP, non accessibleaux enfants,
2. Mentions interdites
� l’identité et concentration de chaquesubstance active;
� nanomatériaux;
� le numéro de l’autorisation , les nom etadresse du titulaire de l’autorisation; letype de formulation;
� les utilisations autorisées;
� les instructions d’emploi, effetssecondaires indésirables, instructionsde premiers soins
� «Lire les instructions ci-jointes avantl’emploi» et, avertissements
� des instructions pour l’élimination ;(catégories d’utilisateurs); numéro dulot de la préparation, date depéremption
� risque l’environnement, protection desorganismes non cibles, contaminationde l’eau;
� Étiquetage microorganismes-directive2000/54/CE.
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La demande d’AMM Pérenne
Loi de santé n° 2015-1567 du 02/12/2015, article 16 et 17 = > plus aucune décision prise par le MEEM à compter du 01/07/2016, AMM délivrée par l’ANSES