Regulasi dan Pengembangan Kosmetika di Indonesia · Regulasi dan Pengembangan Kosmetika di...
Transcript of Regulasi dan Pengembangan Kosmetika di Indonesia · Regulasi dan Pengembangan Kosmetika di...
Regulasi dan Pengembangan Kosmetika di Indonesia
Drs. Tepy Usia, Apt., M.Phil., Ph.DDirektur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Disampaikan pada Seminar Kosmetika Asli Indonesia denganTema "Cantik dan Sehat Alami“ yang diselenggarakan oleh UGM, tanggal 3 Desember 2019
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing BangsaVisi
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
Misi
VISI DAN MISI BPOM
PERAN STRATEGIS BPOM
Memberikan perlindungankonsumen dari produk Obat danMakanan yang tidak memenuhi
persyaratan, keamanan, manfaat/ khasiat dan mutu.
Meningkatkan daya saingmutu produk Obat danMakanan di pasar lokal
maupun global.
REGISTRASI PRODUKNOMOR IZIN EDAR
SERTIFIKAT CPOTB/CPOB/CPPOB
PRE-MARKETCONTROL
FASILITAS PRODUKSI
PRODUK
INDUSTRI
SAFETY AND EFFICACYASSURANCE
2DISTRIBUSI
KONSUMEN
PERANAN BADAN POM
SAMPLING PRODUK dan UJI LABORATORIUM
KIE
INSPEKSI SARANA PRODUKSI &SARANA DISTRIBUSI
MONITORING IKLAN, PROMOSI, LABEL
PHAMACOVIGILLANCE
POST-MARKETCONTROL
Sanksi dan Penegakan Hukum 4
SISTEM PENGAWASAN OBAT & MAKANAN 3 LAPIS
Pelaku usaha
Perlindungankesehatan
masyarakatyang optimal
TANTANGAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANANDI ERA REVOLUSI INDUSTRI 4.0
• Mendorong Kemandirian dan daya saing industri, khususnya Industri Dalam Negeri
• Inovasi dan riset• Pengembangan
Produk
• Pengujian/ Laboratorium 🡪🡪Skema, metode sampling dan pengujian
• Konektivitas tanpa batas; Distribusi produk dalam jaringan(e-commerce)
• Standard, Kebijakan dan Regulasi
• Pelayanan publik dan pengawasan berbasis digital (digital melayani)
• Masyarakat digital 🡪🡪 Membangun konsumen cerdas
• Kemitraan yang efektif untuk Peningkatan Kapasitas Industri (Produksi dan Distribusi) 🡪🡪 terjamin Mutu, Keamanan dalam rantai produksi dan distribusi 6
HARMONISASI ASEAN 2011
bahan bakukosmetik
• Memenuhi persyaratan aman, manfaat, mutu dengan bukti empiris/ ilmiah
• Memenuhi persyaratan mutu sebagaimana KKI / standar lain7
Adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkanuntuk digunakan pada bagian luar tubuh manusiaseperti:
epidermis, contoh: sediaan perawatan kulit, sediaan mandi
rambut, contoh: shampoo, hair conditioner, pewarna rambut
kuku, contoh: nail color
bibir, contoh: lipstik
organ genital bagian luar, contoh: feminine hygiene
gigi dan mukosa mulut, contoh: pasta gigi, mouth wash
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan memperbaiki bau badan melindungi dan atau memelihara tubuh pada kondisi
baik
Bertujuan untuk
Kosmetika TIDAK untuk mengobatidan bukan OBAT
berdasarkandefinisi tersebut
DEFINISI Kosmetika
Aman
Bermanfaat
Bermutu
PersyaratanKosmetika yang dapat Diedarkandi Indonesia
Mendapat izin edar dari Badan POM berupa Notifikasi
KEAMANAN
• bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
• Kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan
KEMANFAATAN• kesesuaian cara penggunaan
dengan tujuan penggunaan; dan • klaim yang dicantumkan sesuai
dengan ketentuan peraturanperundang-undangan
MUTU• pemenuhan persyaratan pembuatan Kosmetika
sesuai CPKB;• bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan
standar yang diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
• pemenuhan persyaratan cemaran dalam Kosmetikasesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
“bahan atau campuran bahan yang berasal dari
alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen Kosmetika termasuk Bahan Pewarna,
Bahan Pengawet, dan Bahan Tabir Surya.
15
BIODIVERSITY of INDONESIA
Republic of
Indonesia
Archipelago of 17.504 islands, lies across the equator Area: land 1.904.569 km2 (37% of total); ocean 3.257.483 km2 (63% of total)
34 provinces, 514 regencies/ municipalities Tropical country, two seasons (dry and rainy)
The world’s 4th most populous country: 238 M (2010 census), 252 M (2014 est) More than 370 ethnics, more than twice as many distinct languages as well as languages diversity
16
HERBAL PRODUCTS DEVELOPMENT
FRESH LEAVESDRIED PARTS of PLANTS
PULVERIZED/ POWDERED DOSAGE FORM
MANUFACTURING- extraction, destillation- Finished Products of Traditional Meds.- Finished Products of Herbal Cosmetics
19
BAHAN BAKU TEKNOLOGI BENTUK SEDIAAN
Sintesis Herbal
Liposome Nano partikel, dll
Pengembangan Produk
Patch Spray, dll
I N O V A S I
BAHAN KOSMETIKA BERASAL DARI BAHAN ALAM(Peraturan Kepala Badan POM Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika)
Bahan alam dapat digunakan dalam kosmetika dengan persyaratan :
Tidak termasuk dalam bahan yang dilarang. Bila termasuk dalam daftar bahan dengan pembatasan maka
persyaratan pembatasan tersebut harus dipenuhi. Bahan alam di Indonesia dapat digunakan sebagai
pewarna/pengawet/tabir surya sepanjang disertai pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah”.
21
NO PLANT PART OF USE Content FUNCTION AS COSMETICS
1. Carica papayaPAPAYA
Fruit, seeds papain (getah). caricaksatin, violaksantin karpasida, alkaloid karpain,
glukosida karpasida, enzim proteolitik
papain, papayotin, damar,protein, lemak, asam
organik, protease, enzim tenin.Karpalna (asam
alkaloid
Skin Care (SC): facial & face cream, exfoliant
2. Aloe veraALOE
Leaves Anthranoids glycosides (aloin A and B), aloesin, aloeresin. phenylpyrone glycosides, cinnamic acid, and 1-methyltetralin pectins, polysaccharides (glucomannan, galactan, galacturonan, arabinan,arabinorhamnogalactan).
Hair Care: (HC)Moisturizer,shampooSC: Moisturizer, sun screen, emollient
3. AlpiniagalangaGREATER GALANGAL
Leaves, Rhizome
Minyak atsiri (1%) : metil-sinamat 48 %,sineol 20 % - 30 %, eugenol, kamfer 1 %,seskuiter pen, δ- pinen, galangin.Resin (galangol), kristal berwarna kuning (kaemferida dan galangin), kadinen, heksabidrokadalenhidrat,
SC: Aromatic, dusting powders
4. AzadirachtaindicaNEEM
Leaves Diterpenoids. triterpenoids : limonoids(protomeliacin, azadirone and derivatives, gedunin andderivatives,vilasinin, and C secomeliacins,nimbin, salannin, andazadirachtin
SC: Antiseptic, reduce dark spots, antibacterial, skin cleanserDC : antibacterial, dental carries
5. Citrus X. aurantiumSOUR ORANGE
Fruits coumarins: psoralene, xantho toxin,bergapten, isopimpi nellin,imperatorin, isobergapten,marmesin, umbellifrone,psoralene, quercetin,hiperin
Skin Care : Skin creams, anti acne, anti bacteria
NO PLANT PART OF USE Content FUNCTION AS COSMETICS
6. Curcuma longaTURMERIC
Rhizome Curcuminoid, minyak atsir (tumeron,aingiberon, atlanton)
Skin Care , skin creams
7. Citrus X. limon LIMON
Fruits Hesperidin, kuersetin,kaemferol, myrcetin, hiperis, xantotoxin,isopimpinelin,dll
Astringent, antiwrinkle
8. Daucus carotaWILD CARROT
Fruits Vitamin A, vitamin E, pro vitamin A, betacaaroten, terpenoid,
Vitamin A, vitamin E, pro vitamin A, beta caaroten, terpenoid.
9. Piper betleBETEL PEPPER
Leaves Minyak atsiri Feminine hygiene, antiseptic
10. Mangifera indicaMANGO
Seeds, fruits Vitamin A, vitamin E, pro vitamin A, beta caaroten, terpenoid
Emollient creams, shampoos, and hair products, antibacterial, ointment base,
NO PLANT PART OF USE Content FUNCTION AS COSMETICS
11. CocosnuciferaCOCONUT
Fruits Asam lemak (asam laurat, palmitat, miristat, oleat, linoleat,dll)
Skin Care : skin moisturizer and softener
12. Camellia sinensisTEA
Leaves catechin Skin Care : anti-oxidant, skin protectant
13. MomordicacharantiaBALSAMPEAR
Fruit Vitamin C, Flavonoid SC : anti-oxidant
14. Moringa oleiferaHORSERADISH TREE
Leaves, seeds Vitamin A Parfumme, SC: Body lotion
Peni laian KeamananBahan Baku Tumbuhan
Dapat diunduh di https://www.pom.go.id/new/view/direct/pedoman
Untuk Bahan Alam yang baru (baik berupa bahan baru atauklaim baru/bukan berdasarkan pengalaman empiris)
Pedoman Penilaian Keamanan Bahan Baku Tumbuhan untuk Kosmetika
(mengacu pada ASEAN Botanical Safety Assessment Guideline)
Kosmetik tematik dipersepsikansebagai kosmetik berbahan bakualam dan identik dengan suatudaerah. Kosmetik tematik telahdikenal pada beberapa daerahseperti kosmetik Bali (lulur dan spa), kosmetik Jawa (perawatan
tradisional keraton), kosmetik Banjarmasin (bedak
dingin), serta kosmetik berbahan alam lokal
Indonesia.
26
Pertanyaan lebih lanjut terkaitkosmetika, silahkan kontak kami di alamat email:
27