refratt edit.docx
Click here to load reader
-
Upload
imelda-suryadita -
Category
Documents
-
view
215 -
download
0
Transcript of refratt edit.docx
7/23/2019 refratt edit.docx
http://slidepdf.com/reader/full/refratt-editdocx 1/9
Efficacy and safety of the probiotic Lactobacillus paracasei LP-33
in allergic rhinitis: a double-blind, randomized, placebo-
controlled
trial (GALE! "tudy#
Latar bela$ang%tu&uan: Ketidak seimbangan antara sel-sel Th1 dan Th2 yang terlibat dalam
Alergi rhinitis (AR) yang dapat ditingkatkan dengan probiotik. Untuk mengui e!ekti"itas
probiotik #a$toba$illus para$asei subsp. para$asei #%-&&' double blind' pla$ebo-$ontrolled'
per$oabaan a$ak' dilakukan pada pasien dengan rinitis alergi terhadap serbuk sari di tangani
dengan loratadine dan mengubah kualitas hidup.
"')E*%metode: ubyek dengan rinitis alergi yang persisten' geala dengan serbuk sari'
dan positi! tes kulit atau spesi!ik antibodi untuk serbuk sari termasuk oleh dokter umum
(*%s). emua menerima loratadine untuk + minggu. Titik akhir primer adalah perbaikan diRhinitis kualitas hidup global kor di minggu kelima #%-&&' dibandingkan dengan konsumsi
plasebo (selain loratadine). ekunder titik akhir termasuk geala hidung dan okular (geala
indi"idu dan total kor)' skala analog "isual dan ,aktu pertama eksaserbasi geala saat
loratadine dihentikan.
A#: Total /2+ subyek dimasukkan. 0enggunakan analisis intent-to-treat' R# (rhinitis
uality o! li!e) global kor se$ara signi!ikan menurun lebih dalam kelompok #%-&& daripada
dalam kelompok plasebo (% 34.42++' perbedaan3 -4.256 (7+8 $on!iden$e inter"al (9):
4.+&6; -4.4&+)). Ada perbedaan signi!ikan di$atat untuk perubahan geala total rhinitis kor +global kor antara kelompok (% 3 4.1255' perbedaan 3 - 4./+2 (7+8 9: - 1.4&6; 4.1&2)).
%erbedaan yang signi!ikan dalam geala okular (R#) yang diamati antara kelompok (% 3
4.4427' perbedaan 3 - 4./45< (7+8 9: - 4.6<65; -4.1/4<)).
Kesimpulan: tudi ini dilakukan oleh *%s menunukkan bah,a #%-&& meningkatkan kualitas
hidup subyek dengan rrinitis alergi yang persisten yang saat ini sedang diobati dengan 1-
antihistamin oral. edangkan geala hidung tidak berubah' geala okular dengan konsisten
membaik
Pengenalan
%enyakit Alergi rhinitis (AR) adalah penyakit umum seluruh dunia .al ini ditandai dengan
hidung dan' sering' geala pada mata yang mempengaruhi kualitas hidup (=#)' termasuk
kehidupan sosial' bekera dan sekolah. Terbagi menadi intermiten dan persisten yang
berdasarkan ,aktu eksposur alergen. %engobatan-tahan phenotypes telah dielaskan' dan
proporsi yang signi!ikan dari pasien terus mengalami geala' geala pada mata yang paling
susah dan sering sulit dikendalikan. AR hasil dari antibodi (g)-dimediasi respon imun
dan in!lamasi aringan kompleks sel' mediator dan sitokin. Ketidakseimbangan antara sel-sel
Th1 dan Th2 terlibat dalam g-Alergi in!lammation. %ara mikrobiota usus berinteraksi
dengan usus aringan mal' dan memodulasi peradangan dan kekebalan reaksi dalam AR.
7/23/2019 refratt edit.docx
http://slidepdf.com/reader/full/refratt-editdocx 2/9
probiotik dide!inisikan sebagai > hidup mikroorganisme itu' bila diberikan dalam umlah yang
memadai' memberikan man!aat kesehatan pada host>. mereka dapat meningkatkan kesehatan
oleh beberapa mekanisme termasuk kekebalan modulasi yang dihasilkan dari molekul
mikroba tertentu atau patterns oleh tol-like reseptor dan nod-like re$eptors. beberapa
probiotik dapat mengatur kekebalan lokal dan sistemik dan' sebagai akibatnya' dapat
mengurangi respon alergi . studi n "itro menunukkan bah,a bakteri asam laktat probiotik
merangsang produksi inter!eron-alpha yang mempengaruhi Th1 phenotype. elain itu' alergi
dihubungkan dengan perubahan dalam komposisi mikrobiota . hayati dibatasi dari
mikrobiota usus berhubungan langsung dengan risiko Alergi ' dan probiotik mungkin
memiliki e!ek pen$egahan pada allergy. konsumsi probiotik strain uga dapat menstabilkan
mi$robiota. bakteri asam laktat probiotik mungkin lebih menanikan dalam pengelolaan AR'
dengan atau tanpa pengobatan !armakologis. 0eta-analisis menggambarkan hasil ui klinis
a$ak dengan probiotik di AR: dengan sembilan dari $obaan ' ada beberapa perbaikan hasil
klinis yang termasuk geala hidung atau mata. ?ua penelitian dengan #a$toba$illus para$asei
subsp. #%-&& menunukkan perbaikan geala dan =# dalam AR. penelitian lain
menunukkan kemanuran probiotik di AR terkait dengan Alergi tungau' debu' penambahan
le"o$etiri@ine pada anak atau selama alergi hidung . amun' umlah pasien yang terda!tar di
ter$ontrol aca$ itu biasanya rendah' sebagian studi anak-anak yang terlibat dan kon!irmasi
data dalam ui kontrol a$ak yang besar pada orang de,asa adalah masih dapat diamin. elain
itu' seperti e!ek probiotik strain tertentu' sebuah studi skala besar dengan #%-&& itu hilang.
Untuk mengui e!ekti"itas probiotik #%-&&' kami lakukan ui a$ak pada pasien dengan
menunukkan AR untuk serbuk sari. Titik akhir primer adalah peningkatan =# pada
minggu kelima #%-&& konsumsi dibandingkan dengan plasebo (seperti yang dinilai oleh nilai
global Rhinitis uality o! li!e (R#)). R# adalah skala di"alidasi dan titik akhir studi
sebelumnya dengan #%-&&. ekunder titik akhir termasuk geala hidung dan mata (gealaindi"idu dan total kor)' "isual analog skala (BA) dan ,aktu pertama kali serangan
symptoms. termasuk hasil nilai indi"idu R#.
"ub&e$ dan metode
studi desain
?ouble-blind' random' paralel' pla$ebo-kontrol dilakukan di %ran$is. ubek termasuk orang
de,asa dengan rinitis alergi persisten terhadap serbuk sari. %eren$anaan per$obaan untuk
serbuk sari musiman diad,alkan tahun 2414 tapi tahun kedua perekrutan diperlukan dalam
2411 karena kurangnya umlah a$ak mata pelaaran di 2414.
"ub&ect. ubyek dimasukkan setelah persetuuan tertulis. tudi serupa praktik klinis yang
baik dan pertama kali disetuui oleh Komite etika 0ontpellier (%eran$is) pada Canuari 2414.
emua subek memenuhi kriteria inklusi sebagai berikut: (i) 15-64 tahun; (ii) dari kedua enis
kelamin; (iii) dengan setidaknya 2-tahun searah konsisten dengan geala AR dide!inisikan
menurut nternational 9onsensus pada Rhinitis; dan (i") yang memenuhi kriteria untuk %R
(persisten) menurut ARA $lassi!i$ation. Alergi harus dikon!irmasi oleh tes tusuk kulit yang
positi! atau serum-spesi!ik g terhadap rumput serbuk sari (saat ini atau dahulu: + tahun).
ubyek harus memiliki nilai global R# s$ore D 2 setelah pengobatan <-14 hari loratadine
14 mg sekali sehari untuk menadi subyek random. ubyek harus setuu untuk menghentikan
konsumsi probiotik (makanan atau suplemen makanan yang mengandung probiotik) dan"itamin' danEatau mineral sepanang penelitian.
7/23/2019 refratt edit.docx
http://slidepdf.com/reader/full/refratt-editdocx 3/9
+nterensi. %enelitian dilakukan di 16/ dokter umum di %eran$is. eperti studi berlangsung
selama + minggu' itu tidak etis untuk meninggalkan subek tanpa pengobatan dalam
kelompok plasebo. ?engan demikian' selama periode dua pengamatan' semua subek diobati
dengan loratadine 14 mg sekali sehari (ualimed' %eran$is)' yang direkomendasikan AR treatment.
akti! %roduk (setidaknya 2'4 F 147 mengandung koloni !orming units #%-&&)' mikrokristalin
selulosa' di$al$ium !os!at dan magnesium stearate 1-antihistamin oral atau plasebo
(mikrokristalin selulosa' di$al$ium !os!at dan magnesium stearate) diberikan se$ara oral
sekali sehari dalam kapsul identik dan harus dikonsumsi dengan makanan. Akti! dan plasebo
kapsul yang diproduksi oleh 9hr. ansen AE (Grsholm' ?enmark). *%s disediakan %roduk
(#%-&& atau plasebo dan loratadine) untuk subek.
tudi terdiri dari tiga periode berturut-turut (gambar 1). Heralan selama <-14 hari periode'
dan subek menerima loratadine saa. %ada akhir periode' subyek yang memiliki nilai globalR# D 2 dia$ak untuk pengobatan #%-&& atau plasebo selama + minggu selain loratadine.
#oratadine kemudian dihentikan dan subyek dilanutkan hanya #%-&& pengobatan (plasebo
atau produk akti!) selama dua minggu tambahan' untuk mengui e!ek dari #%-&& sendirian.
etiap subek diikuti oleh E *% selama lima kunungan (B4-B/) diad,alkan dalam protokol.
B4 adalah pra-penyertaan kunungan' B1: inklusi dan kunungan a$ak' B2: !ollo,-up.
#: menunukkan konsumsi #oratadine
%: menunukkan konsumsi produk studi.
.
Gambar . Ren$ana eksperimental. # menunukkan konsumsi loratadine dan % menunukkan
konsumsi produk studi.
B&: !ollo,-up dan B/: akhir dari studi banding. eiring obat untuk pengobatan AR kode
menurut Kamus obat yang dan dikategorikan oleh Anatomi$al Therapeuti$ 9hlemi$al
9lassi!i$ation $ode.
.asil
hasil pertama adalah peningkatan nilai global R# pada minggu kelima (B&) dari #%-&&
konsumsi dibandingkan dengan plasebo (selain loratadine). R# adalah skala di"alidasi
untuk menge"aluasi =# berdasarkan bagaimana geala mempengaruhi subek. Termasuk 25
pertanyaan terkait dengan < domain (kegiatan' tidur' masalah-masalah praktis yang umum'
masalah hidung' masalah mata dan keadaan emosi) rata-rata kor keseluruhan yang berkisar
dari 4 (tidak sama sekali) hingga 6 (sangat). kuesioner dipenuhi B1 dan B&.
asil ke dua. %eningkatan diukur oleh perubahan dari B1 ke B& kor global RT-+
(Rhinitis Total symptoms kor). RT termasuk lima indi"idu AR dengan geala (hidung
tersumbat' bersin' pilek' hidung gatal dan mata gatal) di$atat dari 4 (tidak ada geala) ke &
(berat geala). etiap geala AR ter$atat di malam di subek harian harian dari B1 ke B/. ilai
global RT-+ adalah umlah dari peringkat untuk masing-masing s$ores. untuk analisis' ituadalah rata-rata per minggu.
7/23/2019 refratt edit.docx
http://slidepdf.com/reader/full/refratt-editdocx 4/9
%eningkatan diukur oleh perubahan dari B1 ke B& kor geala hidung dan mata R#
(R# sub domain)' hidung (penyumbatan hidung' bersin' pilek dan gatal-gatal hidung) dan
geala pada mata (mata gatal) RT-+.
Iaktu untuk timbulnya serangan geala pertama diukur sebagai tak tertahankan geala atau
naik minimal & RT-+.
2/ am rating BA re!lekti! pada keseahteraan ter$atat dalam buku harian harian subek.
ubyek diminta untuk menunukkan tingkat keparahan geala mereka: nilai berkisar dari
tidak mengganggu (4 mm) untuk sangat menyusahkan (144 mm).
hasil e$splorasi. %erbaikan' diukur dengan perubahan dari B1 ke B& kor indi"idu R#
domain' selain geala mata dan hidung' dan nilai setiap geala hidung RT-+.
Kepatuhan dinilai dengan membandingkan umlah kapsul yang dikeluarkan pada a,al
kunungan dengan nomor kembali di akhir persidangan. ubek yang dianggap non-$ompliant' ika mereka telah diambil J548 atau D 1248 dari hasil studi.
!ek samping ter$atat dalam buku harian pada setiap kunungan.
/amdomization
%enga$akan produk se$ara a$ak dialokasikan untuk subek' sesuai tabel penga$akan yang
dihasilkan oleh Hio!ortis yang menggunakan perangkat lunak A 7.1.& %aket #ayanan /
(A nstitute n$' 9ary' 9' Amerika erikat). %usat menerima blok enam angka
penga$akan (bernama R untuk singkatan %eran$is sesuai). R masing-masing ditugaskan
ketika pasien disaring menadi memenuhi syarat di uung dasar penilaian (B1). Akti! atau
plasebo alokasi adalah tergantung hanya pada urutan ,aktu di mana subek memasuki studi.
subek' peneliti dan personel studi lain yang buta untuk perlakuan terhadap subek.
0etode statisti$
Ukuran sampel /15 subyek dihitung untuk memberikan setidaknya 72'+8 kekuatan untuk
mendeteksi perbedaan 4'+-produk dalam perubahan dari dasar re!lekti! R# kor di B&'
dengan +8 dua sisi tingkat makna dan s.d. diasumsikan 1.+. Untuk rekening untuk tingkat
putus 1+8' +44 subyek diren$anakan.
"tatisti$ analisis
?ilakukan menggunakan perangkat lunak A 7.2 paket layanan / (A nstitute n$).
Tingkat kepentingan ui statistik ditetapkan pada +8. Analisis TT dilakukan untuk analisis
kemanuran. Karakteristik dasar dibandingkan antara kelompok sis,a t-test atau ,2-test
untuk parameter kuantitati! atau kualitati!' masing-masing. %erbandingan proporsi subyek
dalam setiap grup yang mengambil setidaknya satu seiring obat ini dilakukan dengan
menggunakan tes F2. Analisis ko"arians diterapkan pada titik akhir primer' yaitu nilai R#
B&' dan dinyatakan sebagai perubahan dari B1 (dasar)' dengan produk sebagai !aktor dan
dasar nilai sebagai $o"ariate penyesuaian. titik akhir ekunder diurutkan berdasarkan
rele"ansi klinis' dan banyaknya masalah telah ditangani menurut strategi hirarkis untuk
penguian ini hipotesis' menghindari kebutuhan untuk setiap penyesuaian !ormal tipe
tingkat kesalahan. Analisis yang sama (analisis ko"arians) diren$anakan untuk semua titik
7/23/2019 refratt edit.docx
http://slidepdf.com/reader/full/refratt-editdocx 5/9
akhir sekunder dan eksplorasi kuantitati!. aat eksaserbasi pertama geala rhinitis
(penggunaan obat penyelamatan atau RT-+ meningkat sebesar minimal &) telah dianalisis
dengan tes log-peringkat dan kur"a kelangsungan hidup diplot menggunakan metode Kaplan-
0eier. ntragroup analisis membandingkan B& dan B1 pada nilai global R# digunakan
sis,a dipasangkan t-test. %erbedaan antara R# di B& antara kelompok dianalisis oleh
analisis "arians.
.A"+L
%eserta aliran dan kepatuhan yang total 642 subyek disaring (#%-&& kelompok: 76 tahun
2414' 117 tahun 2411; kelompok plasebo: 7+ tahun 2414' 11+ tahun 2411) dan /2+ dia$ak:
21+ subek dalam kelompok #%-&& dan 214 dalam kelompok plasebo (gambar 2). ?ata
disaikan untuk populasi TT' yang sesuai untuk semua subek a$ak Apakah mereka
menyelesaikan studi atau tidak ( 3 /2+). Karakteristik demogra!is subek a$ak diberikan
dalam tabel 1. Tidak ada perbedaan signi!ikan se$ara statistik antara dua kelompok pada
a,al. ampir sama umlah subek direkrut tahun 2414 dan 2411. %roduk plasebo dan #%-&&'
kepatuhan rata-rata 141.68 dan 144.58 diamati pada kelompok plasebo dan kelompok akti!'
masing-masing. Untuk loratadine' kepatuhan berarti 146.+8 dan 11&.&8' masing-masing'
diamati dalam kelompok plasebo dan kelompok akti! (tidak tatistik berbeda % 3 4.2&4&).
ilai-nilai ekstrim dari di atas 1448 terutama dielaskan oleh subyek yang tidak
menyelesaikan penelitiandan tidak mengembalikan kapsl pada kedatangan terakhir. Cumlah
subek non-$ompliant produk studi (plasebo atau #%-&&) menurut de!inisi pengembalian
produk yang berikut: J548 kepatuhan' 7 subyek dalam kelompok plasebo dan + di kelompok
probiotik; kepatuhan 1248' 12 subek dalam kelompok plasebo dan 14 dalam kelompok
probiotik. umlah subek non-$ompliant untuk loratadine menurut de!inisi pengembalian
produk yang berikut: kepatuhan J548 untuk loratadine' 6 subek dalam kelompok plasebo
dan 6 di kelompok probiotik; kepatuhan 1248 untuk loratadine' 27 subek dalam kelompok
plasebo dan &/ dalam kelompok probiotik.
.asil
asil pertama. R# global kor yang sebanding di inklusi (plasebo &.2+L4.71' #%-&&
&.2+L4.5+. % 3 1.4). %ada B&' kor se$ara signi!ikan lebih rendah dalam #%-&& kelompok
dibandingkan kelompok plasebo (1./4L4.75 "s 1'6+ % 3 4'4/). ntragroup analisis menyoroti
penurunan yang signi!ikan dalam R# global kor antara B1 dan B& pada kedua
kelompok' namun' penurunan nilai global R# antara B1 dan B& adalah se$ara signi!ikan
lebih besar dalam kelompok #%-&& dibandingkan dengan kelompok plasebo (Tabel 2) (-
1.57L1.22 "s 1.61L1.&1; % 3 4.42++) yang sesuai dengan perbedaan 4.256 (7+8 $on!iden$e
inter"al (9): - 4.+&6; - 4.4&+))' dan e!ek tambahan 1<.<8 dari #%-&& atas kelompok plasebo.
asil ke dua. Ada perbedaan signi!ikan diperhatikan sehubungan dengan perubahan global
RT-+ kor antara kelompok akti! dan plasebo (% 3 4.1255' perbedaan 3- 4./+2 (7+8 9:-
1.4&6; 4.1&2)) dan strategi hirarkis kemudian berhenti. %arameter lain sekunder yang karena
itu dianalisis untuk melengkapi in!ormasi. %erbedaan yang signi!ikan dalam geala mata yang
dinilai oleh R# > geala mata > domain (B&-perubahan B1) diamati antara akti! dan plasebo
kelompok' mendukung kelompok akti! (% 3 4.4427' perbedaan 3 -4./45< (7+8 9: - 4.6<65;
- 4.1/4<)) (Tabel &). Ada perbedaan yang signi!ikan se$ara statistik diperhatikan antara dua
7/23/2019 refratt edit.docx
http://slidepdf.com/reader/full/refratt-editdocx 6/9
kelompok untuk geala hidung (> geala hidung > domain dari R#)' ,aktu dari eksaserbasi
pertama geala dan BA kor (Tabel &).
*ambar 2. ?isposisi dari subyek.
Table 1. Baseline characteristics of subjects (ITT population)
Placebo (N ¼ 210) Probiotic LP-33 (N ¼ 215)
Gender (F/M) 106/104 12&E72
Age (ears) 37.19 (11.82) &5.4+ (12'2+)
!eight (c") 169.12(9.07) 1<4'/7 (7'15)#eight ($g) 73.65(16.44) <&'<1 (1+'61)
BMI ($g/"%) 25.65(4.99) 2+'25 (/'66)
Abbre&iations' BMI bod "ass inde* ITT intent+to+treat. ,alues are "eans(s.d.).
Table %. -ri"ar para"eter' 0 global score
-ara"eter Group !1 !3 B&-"1"ariation
0 global
score
Placebo
LP-33
P ("N#!")
&'2+ (4'71)M
&'2+ (4'75)M
4'4/6
1'6+ (1'2/)M
1'/4 (4'75)M
4'4/6
-1'61 (1'&1)-1'57 (1'22)
4'42++
Abbre&iations' A2,A analsis of &ariance* 3 not significant* 0 rhinitis
4ualit of life. ,alues are "eans (s.d.). #ithin+group co"parisons bet5een ,6 and
,17-o8.8881. Bet5een+group co"parison on ,6 ,1 &ariation
5-o8.89.
7/23/2019 refratt edit.docx
http://slidepdf.com/reader/full/refratt-editdocx 7/9
Table 6. :hanges in secondar outco"es (,6 ,1)
3econdar para"eters Placebo LP-33 P-$alueT33+9 global score
0;<ose
s"pto"s= do"ain
0 > ?e snto"s
do"ain ti"e of first
eacerbation of s"to"
(d)
#ell+being ,A3
T33+9;nasal
s"pto"s
T33+9;ocular
s"pto"s
-2'/6 (&'+<)
-1'54(1'61)
-1'&6 (1'<<)
14.6& (/'6&)
-2'151 (&'4&)
-1'7+ (2'56)
-4'+4 (4'72)
-2.<4 (&'/5)
-1'57 (1'66)
-1'<+ (1'6&)
14'+4 (+.4/)
-&'1< (2'7<)
-2'1+(2'57)
-4'+6 (-4'5+)
4'1255
4'/622
4'4427 ,
4'6/<&
4'/7+5
4'1<5&
4'4<44
Abbre&iations' 0 rhinitis 4ualit of life* T33 rhinitis total s"pto" score*
,A3 &isual analogue scale. ,alues are "eans (s.d.). Bet5een+group co"parison
on ,6 ,1 &ariation5
-o8.89.
.asil e$splorasi.
%erbedaan signi!ikan se$ara statistik men$atat' mendukung produk akti!' untuk dua domain
dari R#: domain >emosional !ungsi>' (% 3 4.447+' perbedaan 3- 4.&&+ (7+8 9: - 4.+5<; -
4.452))' domain >bebas-hidungEgeala mata> (% 3 4.41+1' perbedaan 3- 4.2<+ (7+8 9: -
4./76; - 4.4+&)). elain itu' analisis mengungkapkan perbedaan signi!ikan se$ara statistik
mendukung #%-&& perubahan indi"idu kor rhinore di B&EB1 mendukung produk akti! (% 3
4.4&24' perbedaan 3- 4.1+/ (7+8 9:- 4.27/; - 4.41&)).
Tidak ada hubungan yang signi!ikan se$ara statistik antara komsumsi obat se$ara bersamaan
dan kelompok studi (22.78 dan 27.58 subyek mengambil setidaknya satu seiring obat di
plasebo dan kelompok-kelompok akti!' masing-masing) (% 3 4.14+7).
*eamanan
suplementasi ?iet dengan #%-&&' selain loratadine' dianggap aman. !ek samping yang
dilaporkan oleh +6 pasien (2<'18) kelompok plasebo dibandingkan dengan 6/ dari
kelompok probiotik (&4'28) (perbedaan tidak signi!ikan). anya 1&'<8 dari peristi,a-
peristi,a buruk diperkirakan oleh *%s yang berkaitan dengan studi (14 dalam kelompok
plasebo' 14 dalam kelompok akti!)' dan sebagian besar adalah eksaserbasi AR geala. ?ua peristi,a merugikan dilaporkan' baik dalam kelompok plasebo: kasus apendisitis akut dan
kasus periarthritis bahu.
1+"*'"+
ini multi-pusat' a$ak' double blind' pla$ebo-$ontrolled' paralel studi dilakukan oleh *%s
menunukkan bah,a #%-&& se$ara signi!ikan meningkatkan =# subek dengan AR
persisten (%R) saat ini sedang diperlakukan menurut panduan medis dengan 1-
antihistamin oral. edangkan geala hidung tidak berubah' geala mata yang konsisten
membaik. Untuk pengetahuan kita' studi ini adalah yang pertama untuk menunukkan bah,a
probiotik e!ekti! dalam AR sebagai tambahan terapi untuk pengobatan obat yang disarankan.
7/23/2019 refratt edit.docx
http://slidepdf.com/reader/full/refratt-editdocx 8/9
?iagnosis %R ditetapkan dalam semua subek yang menggunakan kuesioner standar'
e"aluasi =# dan tes $ukik kulit yang positi! atau serum-spesi!ik g terhadap rumput
serbuk sari. semua subek #oratadine dalam !ase pertama penelitian (dari hari minus <-14
sampai &+) untuk alasan berikut: (i) memang tidak boleh diterima bah,a geala harus dialami
selama angka panang ,aktu tanpa obat pengobatan dengan khasiat didirikan; (ii) dalam
kehidupan nyata' subyek menerima pera,atan' dan penelitian kami dituukan untuk meniru
kehidupan nyata semaksimal mungkin; (iii) 1-antihistamin oral $ukup memperkuat
pengobatan. AR lain desain tambahan yang' misalnya' digunakan dalam studi probiotik
diberikan kepada remaa diobati dengan le"o$etiri@ine.
hasil utama adalah perbaikan di R# dalam kelompok #%-&& dibandingkan dengan
kelompok plasebo. R# adalah alat yang paling banyak digunakan untuk penilaian =# d
subek yang menderita AR. tudi sebelumnya pada #%-&& menunukkan e!ek dari parameter
ini' dan kelompok kami telah dilatih untuk menggunakannya. asil sekunder dan hasil
eksplorasi uga berdasarkan kepada alat ter"alidasi (RT-+' hidung dan geala mata dan
BA) tingkat a,al. dari global R# nilai yang sebanding antara dua kelompok dan sesuaidengan hasil yang biasa dalam literatur untuk subek dengan moderat hingga berat %R.
Analisis intragroup menunukkan penting dan signi!ikan menurun dari baseline R# global
kor di B& pada kedua kelompok. !ek dalam kelompok plasebo tinggi dan dapat sebagian
besar mengikat loratadine. kami beren$ana studi kami mampu mendeteksi perbedaan dalam
nilai 4'+ dan diamati perbedaan 4.25 poin. %erbedaan ini signi!ikan se$ara statistik dan kami
mempertimbangkannya sebagai peningkatan =#. Kepatuhan untuk loratadine dan produk
studi adalah tinggi. Heberapa hasil dengan kepatuhan loratadine di atas 1448 $enderung
mungkin karena kenyataan bah,a pasien tidak mengembalikan pil loratadine sebaik mereka
mengembalikan produk terui. Kepatuhan tidak berbeda antara kelompok studi dan tidak
mempengaruhi hasil. erbuk sari mungkin uga memiliki dampak pada geala rhinitis.
0engingat tingginya umlah subek' dan durasi yang pendek dari musim serbuk sari' tidak
mungkin untuk merekrut semua subek dalam ,aktu yang sama dalam satu tahun. al ini
diketahui bah,a "ariasi musiman dari hitung serbuk sari dapat dipertimbakan dari satu tahun
yang lainnya dan menelaskan geala. Kami tidak per$aya bah,a ini menyamarkan hasil
kami' dimana ke$enderungan yang sama diamati dalam e!ek pada kedua tahun dan mereka
sama-sama di,akili. Akhirnya' hilangnya subek untuk e"aluasi sebagian besar dielaskan
oleh sebagian terisi kuesioner. Kami tidak (dan tidak bisa) menggunakan metode substitusi
data hilang untuk kriteria utama ini.
Tuuan sekunder ber!okus pada analisis perubahan geala AR pada minggu kelima konsumsi
produk dan telah dianalisis menggunakan metode hirarkis. %erubahan dalam RT-+ global
kor adalah hasil kedua yang dianalisis. %eningkatan yang signi!ikan pada intensitas geala
diamati pada kedua #%-&& dan kelompok plasebo B&' tapi perbedaan antara dua kelompok
tidak signi!ikan. asil ini tidak diinterprestasi se$ara bertentangan seperti titik akhir utama'
dimana gangguan =# biasanya tidak berhubungan dengan geala. analisis hasil sekunder
dan eksplorasi dilakukan dari sudut pandang in!ormati!. %erbadaan igni!ikan diamati antara
kelompok akti! dan kelompok plasebo dalam perubahan dari baseline ke B& pada domain
>geala mata >' > !ungsi emosional >R#' dan >bebas-hidungEmata geala>' dan dalam domain
RT >rhinore>. Ada ke$endrungan yang ditemukan di RT berkaitan dengan peningkatan
7/23/2019 refratt edit.docx
http://slidepdf.com/reader/full/refratt-editdocx 9/9
geala mata. asil ini menunukkan e!ek dari #%-&& pada geala mata' geala paling
mengganggu pda AR.
Tidak ada %arameter imunologi yang diukur pada penelitian ini. Tingkat serum-spesi!ik g
ber"ariasi selama musim serbuk sari dan tidak ada bukti korelasi antara tingkat g selama
pengobatan apapun dan kemanuran klinis.
tudi ini mengkon!irmasi studi sebelumnya dan e!ek dari konsumsi #%-&& pada =# subek
dengan geala rhinitis . dalam studi ini' hasil yang signi!ikan yang diperoleh pada =#' yang
merupakan tuuan utama. Temuan kami uga sesuai dengan penelitian sebelumnya
menunukkan bah,a beberapa probiotik strain e!ekti! dalam AR. 0eskipun' probiotik
memiliki e!ek khusus' hasil tidak dapat diperpanang untuk semua probiotik.
%robiotik makanan atau suplemen makanan tampaknya menadi populer dan banyak
digunakan oleh subyek yang menderita AR' namun' dalam study nyata dan pada pasien yang
menerima pengobatan yang dibutuhkan. Kami per$aya bah,a data kami menunukan
peningkatan yang signi!ikan dalam =# subek dengan Ar tidak terkontrol sedangEparah tak
terkendali oleh 1-antihistamin oral memiliki rele"ansi tinggi' karena penyakit ini dikenal
isu kesehatan masyarakat dengan e!ek negati! yang banyak pada akti!itas sehari-hari dan
kehidupan sosial serta mempengaruhi kodisi &Fekonomi.