Recist1.1 How To

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RECIST 1.1 How ToRECIST 評価に携わる方のためのハンドアウト2016/6/3 Visionary Imaging Services, Inc.

+目次評価の流れ補足）評価画像の取得について測定可能病変測定不能病変その他の所見ベースラインにおける評価フローベースライン：標的病変と非標的病変フォローアップの評価標的病変の効果判定基準非標的病変の効果判定基準© Visionary Imaging Services, Inc.

新病変 FDG-PET による新病変判定の取り扱い評価なしや評価不能の場合標的病変の再発の取り扱いベースライン測定可能病変ありの総合効果ベースライン測定可能病変なしの総合効果すべての評価時点を通じての最良総合効果確定についてコンタクト

+評価の流れ

ベースライン評価治療開始フォローアップ評価


+補足）評価画像の取得について CT

可能な限りスライス厚≦ 5mm, ギャップなし、基本は横断像経静脈造影、経口造影剤利用 OK 一貫したデータ取得と再構成手順

MRI T1w, T2w, T1w(CE) など、可能な限りスライス厚≦ 5mm, ギャップなし、基本は横断像一貫したデータ取得と再構成手順

FDG-PET 良悪性の判断や新病変の検出に用いられることがある一貫したデータ取得と再構成手順

PET/CT 良悪性の判断や新病変の検出に用いられることがある PET/CT の一部として実施される CT が、（静注や経口の造影剤を用いた）診断用 CT と同等の診断上の品質を有するものであることを施設が証拠書類をもって証明できる場合には、測定に PET/CT の CT 像を使用できる。一貫したデータ取得と再構成手順

胸部レントゲン肺実質に囲まれた病変の胸部 X 線での測定を行ってもよい

超音波再現性に課題があるため、測定には推奨されない。


+測定可能病変 CT または MRI の横断面で長径 10mm 以上。もし画像スライス厚が 5mm を超える場合は、スライス厚の 2 倍を基準とする。胸部レントゲン上で 20mm 以上の長径。肺実質に囲まれた病変であること。ただし、 CT での測定が推奨される。キャリパーを添えて撮影した写真上で確認できる長径 10mm 以上の表在性病変（正確に測定できない時、測定不能病変とする）。 CT 上で短径 15mm 以上のリンパ節。画像スライス厚は 5mm を超えないこと。超音波画像は利用不可。


+測定不能病変測定可能病変でない病変

長径 10mm 未満の腫瘍短径 10 〜 14mm のリンパ節軟膜髄膜病変腹水胸水心嚢水炎症性乳がん皮膚や肺のリンパ管症視触診では認識できるが再現性のある画像検査法では測定可能ではない腹部腫瘤や腹部臓器の腫大良性所見


+その他の所見骨病変

骨病変測定の画像検査法としての骨シンチグラフィ、 FDG-PET 、単純 X 線撮影は、骨病変の存在または消失を確認することには使用可能である。同定可能な軟部組織成分を含み、 CT や MRI などの横断画像により評価できる溶骨性骨病変や溶骨性造骨性混合骨病変は、軟部組織成分が測定可能の定義を満たす場合には、測定可能病変とすることができる。造骨性骨病変は測定不能である。

嚢胞性病変画像診断所見により定義される単純嚢胞の規準を満たす病変は、その定義上、当然単純嚢胞であることから腫瘍病変とみなすべきではない（測定可能病変・測定不能病変のいずれでもない）。嚢胞性転移によると思われる「嚢胞性病変」が、測定可能の定義を満たす場合には、測定可能病変とすることができる。しかし、同一患者で他に非嚢胞性病変が認められる場合は、非嚢胞性病変を標的病変に選択することが望ましい。

局所療法の治療歴のある病変過去の放射線治療の照射野内や、その他の局所療法が影響する範囲に存在する腫瘍病変は、病変が増悪を示さない限り、通常、測定可能とはしない。こうした病変を測定可能とする場合にはその条件をプロトコールに詳細に記載する。


+ベースラインにおける評価フロー


腫瘍の発見

標的とされなかった測定可能病変

測定不能測定可能

非標的病変標的病変新病変の取り扱いは後述します。

+ベースライン：標的病変と非標的病変標的病変

5 つの測定可能病変 1 臓器につき 2 つまで

大きいものから優先的に選択。ただし、継時的に計測が可能であること。もし継時的な計測が難しい場合は、その次の大きさの病変を標的病変とすること。ベースライン径和（ベースラインにおける全標的病変の径和）

リンパ節でない測定可能病変の長径（横断面）を合計リンパ節の測定可能病変の短径を合計

非標的病変多発性病変は 1 臓器につき 1 つの病変として記録できる。


+フォローアップの評価ベースラインで定義した標的病変を計測

小さすぎて測定できない場合は 5mm を記録完全に消失した場合は 0mm を記録分離した場合はそれぞれを計測しその和を記録境界面が残り結合した場合は、それぞれを計測境界面が不明になるように結合した場合は、融合した病変の長径を計測

ベースラインで定義した非標的病変を計測新病変の有無を確認標的病変径和（時点における全標的病変の径和）

リンパ節でない測定可能病変の長径（横断面）を合計リンパ節の測定可能病変の短径を合計


+標的病変の効果判定基準


効果定義完全奏功Complete Response ： CR

すべての標的病変の消失。標的病変として選択したすべてのリンパ節病変は、短径で 10mm 未満に縮小しなくてはならない。

部分奏功Partial Response ： PR

ベースライン径和に比して、標的病変の径和が 30% 以上減少。

進行Progressive Disease ： PD

経過中の最小の径和（ベースライン径和が経過中の最小値である場合、これを最小の径和とする）に比して、標的病変の径和が 20% 以上増加、かつ、径和が絶対値でも 5mm 以上増加。

安定Stable Disease ： SD

経過中の最小の径和に比して、 PR に相当する縮小がなく PD に相当する増大がない。

+非標的病変の効果判定基準


効果定義完全奏功Complete Response ： CR

すべての非標的病変の消失かつ腫瘍マーカー値が基準値上限以下。すべてのリンパ節は病的腫大とみなされないサイズ（短径が 10mm 未満）とならなければならない。

非 CR/ 非 PDNon-CR/Non-PD

1 つ以上の非標的病変の残存かつ / または腫瘍マーカー値が基準値上限を超える。

進行Progressive Disease ： PD

既存の非標的病変の明らかな増悪。

+新病変放射線画像での新病変の同定に関する特別な定義はない。新病変の所見は明らかな（ unequivocal ）ものでなければならない。撮影方法の相違や画像モダリティの変更による変化や、腫瘍以外の何かを示すと考えられる所見（例えば「新しい」骨病変の中には、既存の病変の治癒の過程や一過性の見かけ上の増悪を見ているに過ぎないものがあり得る）であってはならない。撮影を反復した後に新病変と判定された場合、最初の撮影の日付をもって増悪とする。ベースライン評価では撮影されなかった臓器や部位において、経過の検査で病変が同定された場合、それは新病変とみなされる。超音波や FDG-PET のみの所見では新病変は認められず、 CT または MRIの評価と合わせて新病変として認められなければならない。© Visionary Imaging Services, Inc.

+FDG-PET による新病変判定の取り扱い FDG-PET 陽性病変：吸収補正画像において FDG 取り込みが周囲組織の 2 倍を超える FDG集積病変を意味する。 a. ベースライン評価での FDG-PET 陰性かつ経過時の FDG-PET が陽性＊となった場合：新病変として PD とする。 b. ベースライン評価では FDG-PET 不施行で、経過時に FDG-PET が陽性となった場合：経過時の FDG-PET 陽性が、 CT で確認された新病変に対応する場合は PD とする。経過時の FDG-PET陽性が、 CT で新病変と確認されない場合は、当該部位で真の増悪か否かを判定するために、さらに経過観察後の CT の再検を要する（真に増悪だった場合、 PD 判定日は FDG-PET が最初に陽性を示した日とする）。 CT の形態画像上は増悪と判断されなかった病変で、 FDG-PET が陽性であってもそれは PD としない。© Visionary Imaging Services, Inc.

+評価なしや評価不能の場合データの欠損や画質の問題による評価不能が起こった場合は、評価不能： Not Evaluable(NE) を記録する。一部の病変の評価しか行われなかった場合にも、その時点の効果は通常 NE とする。ただし、評価されなかった病変を考慮しても、その時点の判定された効果が変わらないことが、論理的に明らかな場合は（つまり、 PD の場合）この限りではない（つまり、時点効果も PD とするなど）。


+標的病変の再発の取り扱い総合評価が SD/PR のとき

計測を再開し、径和に加算する。総合評価が CR のとき

PD とする。


+ベースラインで測定可能病変があった場合の総合効果


標的病変の効果

非標的病変の効果

(-) PD NE CR PR SD (-) (-) PD NE CR PR SD PD PD PD PD PD PD PD NE NE PD NE PR PR SD CR CR PD NE CR PR SD

Non-CR, non-PD(SD) SD PD NE PR PR SD

+ベースラインで測定可能病変がなかった場合の総合効果


新病変

非標的病変の効果

ありなし CR PD CR

Non-CR, non-PD(SD) PD

Non-CR, non-PD(SD)

Not all evaluated PD NEUnequivocal Progression

PD PD その他 PD PD

+すべての評価時点を通じての最良総合効果完全奏効や部分奏効の確定が必要ではない試験：

全時点を通しての最良の効果（例えば、最初の評価で SD 、 2回目の評価でPR 、最終評価で PD なら、最良総合効果は PR ）

最良総合効果を SD とする場合には、プロトコールで定められたベースラインからの最短期間の規準をも満たさなければならない。最短期間の規準が満たされないことを除いて SD が最良の効果である場合、最良総合効果はその次の評価により異なる。例えば、最初の評価で SD 、 2 回目の評価で PD の時、 SD の最短期間の規準を満たしていない場合には、最良総合効果は PD となる。同様の患者が、最初の SD 評価の後に追跡不能となった場合には、最良総合効果は「評価不能」とされる。

完全奏効や部分奏効の確定が必要とされる試験：完全奏効や部分奏効は、プロトコールで定められた、次の評価時点（通常は 4週後）においても、それぞれの規準が満たされた場合にのみ判定することができる。確定を要する場合、最良総合効果は、表 3 のように決められる。


+補足資料；表 3(RECIST1.1ガイドラインより引用 )


+確定について腫瘍縮小効果が primary endpoint である非ランダム化試験においては、判定された効果が測定誤差による結果ではないことを保証するために、 PR および CR の確定が必要である。ランダム化試験（第 II 相、第 III 相）や、安定（ SD ）もしくは増悪が primary endpoint である試験においては、効果の確定は試験結果の解釈に対して価値を追加するものとはならないため、効果の確定は不要である。

ただし、盲検化されていない試験においては特に、効果の確定が必要とされなくなったことにより、バイアスを回避するための中央判定（ central review ）※の重要性が増す。 SD の場合、試験登録後、試験プロトコールで定義される最短の間隔（通常は 6 〜 8 週間以上）を経た時点までに測定値が 1回以上 SD の規準を満たさなければならない。


+お問い合わせ Visionary Imaging Services, Inc. CRA ・ CRC様向けの研修など承っております。よろしくお願いいたします。 http://www.vis-ionary.com/vis-imaging-core-lab-services


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