Reactivovigilancia Barranquilla
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SITUACIÓN ACTUAL DE LA REACTIVOVIGILANCIA EN COLOMBIA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS GRUPO VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA BARRANQUILLA, 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014
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Reactivovigilancia Barranquilla
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SITUACIÓN ACTUAL DE LA
REACTIVOVIGILANCIA EN
COLOMBIA
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
OTRAS TECNOLOGÍAS
GRUPO VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
BARRANQUILLA, 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014
EQUIPO DE TRABAJO
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnología
Dr. Elkin Hernan Otalvaro Cifuentes
Médico Cirujano
Gerente en Salud Pública.
Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad de los Productos en el mercado.
Magister en Seguridad Pública
Profesionales Especializados Grupo de Vigilancia Epidemiológica
Carolina López P.
Bacterióloga y
Laboratorista
Clínica Candidata a
Especialista en
Epidemiologia
Lina Melissa
González
Bacterióloga
en curso
Especialización
Gerencia de Calidad
Milton Tahir
Roncancio
Bacteriólogo y
Laboratorista Clínico
Esp. Gerencia de la
Calidad en Servicios
de Salud
Dalila Palacios
Bacterióloga y
Laboratorista
Clínico
Especialista en
Auditoria en Salud
Coordinadora Grupo de Vigilancia Epidemiológica
Zulma Valbuena Jimenez
Bacterióloga y Laboratorista Clínico
Especialista en Administración Pública
Katty Alexandra
Diaz Roa
Bacterióloga y
Laboratorista Clínico
Esp. Gerencia de
Laboratorio Clínico
AGENDA TEMATICA
I. Contexto Institucional
II. Actividades del INVIMA en cuanto a la Vigilancia
de los Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
III. Vigilancia post comercialización de Reactivos de
Diagnóstico In Vitro. Líneas de acción.
IV. Vigilancia Proactiva y Gestión del Riesgo
Clínico.
I. CONTEXTO INSTITUCIONAL
EL INVIMA
NATURALEZA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artículo 1°del Decreto 2078
de 2012
Establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica,
autonomía administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar como institución de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar
las políticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos de
su competencia.
Calidad y Seguridad
OBJETIVO
Artículo 2°del Decreto 2078
de 2012
MISIÓN
• Proteger y promover la salud dela población, mediante la gestióndel riesgo asociada al consumo yuso de alimentos, medicamentos,dispositivos y otros productosobjeto de vigilancia sanitaria.
MEDICAMENTOS ALIMENTOSDISPOSITIVOS
MÉDICOSCOSMÉTICOS
Medicamentos
Medicamentos
Homeopáticos
Productos
Fitoterapéuticos
Gases Medicinales
Suplementos Dietarios
Buenas Prácticas
Clínicas
Servicios
Farmacéuticos
Bancos de Sangre
Carne y derivados
Leche y derivados
Panela
Frutas y otros
vegetales
Alimentos
procesados
Bebidas
alcohólicas y no
alcohólicas
Insumos y
materias primas
Dispositivos Médicos
Reactivos de
Diagnóstico In Vitro
Bancos de Tejidos y
Componentes
Anatómicos
Bancos de
biomedicina
reproductiva
Cosméticos
Productos de
Higiene
doméstica
Productos
absorbentes de
higiene
personal
Plaguicidas de
Uso Doméstico
PRODUCTOS DE
SU COMPETENCIA
EL INVIMA EN EL CONTEXTO INTERNACIONAL
AGENCIAS REGULADORAS NACIONALES DE REFERENCIA REGIONAL (ARNr)
Acuerdo establecido en Washington el 6 y 7 de Febrero de
2013
“…Aprobar el plan de trabajo de las ARNr para el periodo
2013, incluyendo temas como las terapias de avanzadas,
dispositivos médicos y el reconocimiento de los estudios
de bioequivalencia como temas perspectivos de las ARNr
conjuntas…”
Investigación, Innovación,
desarrollo, diseño y fabricación.
Registro Sanitario
Permiso de Comercialización
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
II. ACTIVIDADES DE VIGILANCIA DE LOS
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO
VIGILANCIAS Y SU
INTERACCIÓN
VE VS
Reactivovigilancia Tecnovigilancia
Farmacovigilancia, Biovigilancia
Sivigila (ETA)
Vigilancia en Salud Pública
Vigilancia Epidemiológica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS - VSP
VSP
Responsabilidad estatal y
ciudadana de la protección de la
salud. Decreto 3518 de 2006 Art.
3º
Vigila los riesgos
relacionados con productos,
establecimientos públicos y
las cadenas productivas.
Decreto 3039 de 2007
Capítulo III
Morbilidad, mortalidad y
otros eventos en salud en
una comunidad.
Decreto 1562 de 1984
Art. 2
REGLAMENTACIÓN ASOCIADA DE
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO
1979
2011LEY 9
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
1993
DECRETO 2092
INTRODUCCIÓN
REGISTROS SANITARIOS
20042006
RESOLUCIÓN 0132
MANUAL TÉCNICO CCAA
DECRETO 3770
REGISTROS SANITARIOS REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO
RESOLUCIÓN 2013038979
IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
LEY 100
VIGILANCIA SANITARIA Y CONTROL DE
CALIDAD DE REACTIVOS DE
DIAGNOSTICO
1986
2013
LEY 1438
POLITICA INSUMOS, DM
IETS
RESOLUCIÓN 2003
ESTÁNDAR DE
MEDICAMENTOS Y DM
2014
NORMATIVA APLICADA A REACTIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
Decreto 3770 de 2004
“Por el cual se reglamentan el régimen de registrossanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos dediagnóstico in vitro para exámenes de especímenes deorigen humano.”
Resolución 132 de 2006
“Por la cual se adopta el Manual de Condiciones deAlmacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivosde Diagnóstico In Vitro.”
Resolución 2003 de 2014
“Por la cual se definen los procedimientos y condicionesque deben cumplir los Prestadores de Servicios de Saludpara habilitar los servicios y se dictan otrasdisposiciones.”
Resolución 2013038979 de 26 de Dic 2013
“Por la cual se implementa el Programa Nacional deReactivovigilancia.”
Vigilancia Pre mercado
“REGISTRO SANITARIO”
CCAA “ Emitido por el
Invima”. Premercado
Standard Medicamentos,
Dispositivos Médicos e
Insumos. Post mercado
“Reactivovigilancia”
Vigilancia
Postcomercialización
CICLO DE VIDA DE LOS REACTIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
¿Por qué la vigilancia?
BAJA
IMPORTANCIA
TOLERABLE
INDESEABLE
INTOLERABLE
INVESTIGACIÓN
E
INNOVACIÓN
FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USODISPOSICION
FINAL
PREMERCADO POST MERCADO
INTRODUCCIÓN
(RS, PC Y NSO)
GESTIÓN DEL
RIESGO
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES PACIENTE
FACTORES DEL OPERADOR
FACTORES TECNOLOGÍA
FACTORES AMBIENTALES
AUSENCIA DE VIGILANCIA
SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO
TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
VIGILANCIA PERMANENTE
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
EFICACIA EFECTIVIDAD
SISTEMAS DE
CALIDAD
CICLO DE VIDA DE REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO
USO DEL REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
PRE ANALITICA FASE ANALITICA POST ANALITICA
ETAPA DE COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN ADQUISICIÓNCAPACITACIÓN SOBRE EL USO
VERIFICACIÓN TÉCNICA DEL
REACTIVO
ELABORACIÓN DEL POE
ETAPA DE PRECOMERCIALIZACIÓN
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
FABRICACIÓNCONTROL DE
CALIDAD Y VALIDACIÓN
IMPORTACIÓN
VERIFICACIÓN DE REQUISITOS TÉCNICOS Y
LEGALES
ACTIVIDADES DE VIGILANCIA DE
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO
1. CERTIFICADO DE ACONDICIONAMIENTO Y
ALMACENAMIENTO 2. REGISTRO SANITARIO
4. VIGILANCIA PROACTIVA3. VIGILANCIA EN EL USO: CALIDAD Y DESEMPEÑO
PRE COMERCIALIZACIÓN
POS COMERCIALIZACIÓN
El Manual enmarca laspracticas yprocedimientos para elalmacenamiento y/oacondicionamiento quese deben aplicar a losreactivos de diagnosticoin vitro y así mantener lacalidad de los mismos.
I.INTRODUCCION
Los establecimientosimportadores, distribuidores ycomercializadores quealmacenan y/o acondicionenreactivos de diagnostico in vitropara uso en especímenes deorigen humano. CCAA.
II.ALCANCE
RESOLUCION 132 DE 2006
“Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.”
PRECOMERCIALIZACIÓN
1. VISITAS DE CERTIFICACIÓN
VERIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS DEL MANUAL DE
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y/O
ACONDICIONAMIENTO
(Resolución 132 de 2006)
RRHH Y ORGANIZACIÓN
INFRAESTRUCTURA-MANTENIMIENTO Y EQUIPAMIENTO
PROCEDIMIENTOS Y SISTEMAS DE CALIDAD
SISTEMA DE QUEJAS Y RECLAMOS
PRECOMERCIALIZACIÓN
2. REGIMEN DE REGISTROS SANITARIOS
DECRETO 3770 DE 2004
¿Que es un Reactivo de Diagnóstico In Vitro?Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en
asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio
de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre,
órganos y tejidos. *
* Articulo 2° Decreto 3770 de 2004.
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO ALTERADO
CONCEPTOS DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO EN
NUESTRA NORMATIVIDAD
Alteración de la
composición
del producto
Características
Fisicoquímicas
Microbiológicas
Funcionales
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO FRAUDULENTO
Incumplimiento de
los requisitos
legales
Sin RS
Establecimientos no
autorizados
Apariencia de un
producto legitimo
CONCEPTOS DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO EN
NUESTRA NORMATIVIDAD
* Articulo 2° Decreto 3770 de 2004.
Como se Clasifican los Reactivos
de Diagnostico In Vitro?
En Colombia de acuerdo con el Decreto 3770 de 2004, los reactivos de diagnóstico
in vitro se clasifican en 3 Categorías:
BAJO RIESGO (I) : Medios de cultivo, Soluciones delavado, Materiales colorantes, Soluciones diluyentes,
tampones y lisantes, entre otros.
RIESGO MODERADO (II) : Química Sanguínea,Hematología, Inmunología, Microbiología, Coagulación,Endocrinología, Coproparasitología, Uroanálisis entre
otros.
ALTO RIESGO (III) : Usados para el tamizaje deenfermedades transmisibles en donantes de sangre,componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos paratrasplante, diagnóstico de enfermedades transmisibles de
alto riesgo de peligrosidad para la vida.
*Articulo 3° Decreto 3770 de 2004.
REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS POR CATEGORIA
Categoría I
Bajo Riesgo Sanitario
Registro Sanitario
Automático
Categoría II
Mediano Riesgo Sanitario
Registro Sanitario
Automático
Categoría III
Alto Riesgo Sanitario
Requiere concepto Sala Especializada de Reactivos
de Diagnostico In Vitro.
Excepto países de referencia: EU, CE, Canadá,
Japón y Australia
*Articulo 3° Decreto 3770 de 2004.
¿COMO SE REALIZA LA
VIGILANCIA DE LOS REACTIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN VITRO?
• Investigación, Innovación, desarrollo, diseño y fabricación.
VIGILANCIA PREMERCADO
• Registro Sanitario.
AUTORIZACION COMERCIALIZACIÓN
• REACTIVOVIGILANCIA
• TECNOVIGILANCIA
VIGILANCIA POST-MERCADO
Vigilancia: subproceso Monitoreo (observación vigilante)
Objeto Mantenerse dentro de los parámetros
esperados (incertidumbre)
III. VIGILANCIA
POSTCOMERCIALIZACIÓN DE LOS
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
REGLAMENTACIÓN EN LAS
AMÉRICAS
*Agencias sanitarias y el año de inicio de la reglamentación aplicada a los Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
1997
1993
2004
1976
1976
1975
VIGILANCIA Y CONTROL DE
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO
SEGURIDAD Y CALIDAD
Los reactivos de diagnóstico in vitro incluyen pruebas de embarazo de venta libre
hasta los usados para pruebas en nanotecnología.
Articulo 3. Resolución2013038979 de 2013.
Trazabilidad
Se refiere a la capacidad del Programa Nacional de Reactivovigilancia para
rastrear un reactivo de diagnóstico in vitro desde la producción hasta su uso final.
PROGRAMA DE
REACTIVOVIGILANCIA
Artículo 34. Programa de reactivo-vigilancia. El
Invima. diseñará un programa de Reactivo-
Vigilancia que le permita identificar los efectos
indeseados no descritos o desconocidos,
cuantificar el riesgo, efectuar medidas sanitarias,
proponer medidas de salud pública para reducir la
incidencia y mantener informados a los
profesionales de la salud, autoridades sanitarias y
la población en general.
*Articulo 34° Decreto 3770 de 2004.
DECRETO 3770 DE 2004
REGIMEN DE REGISTROS SANITARIOS
PROGRAMA DE
REACTIVOVIGILANCIA
La Dirección de Medicamentos y
Tecnologías en Salud, mediante radicado
201324001518251 de fecha de 07 de
Noviembre de 2013, otorgó al INVIMA el
aval para la implementación del Programa
Nacional de Reactivovigilancia en Colombia,
de la siguiente manera.
PROGRAMA DE
REACTIVOVIGILANCIA
El 26 de Diciembre de 2013 el INVIMA expidió la
Resolución 2013038979 “Por la cual se implementa
el Programa Nacional de Reactivovigilancia” en
concordancia con lo establecido por la Resolución
1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de
inspección, vigilancia y control sanitario para los
productos de uso y consumo humano”.
PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto
la identificación y cualificación de efectos
indeseados ocasionados por defectos de calidad
de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la
identificación de los factores de riesgo
características que puedan estar relacionadas con
estos.
*Articulo 4° Resolución 2013038979 de 2013.
OBJETO
DEL PROGRAMA
• Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseñado para:
Información sobre eventos adversos e incidentes que se presenta durante el
USO de los reactivos de diagnostico in vitro con el fin de mejorar la
SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS U OTROS.
IDENTIFICAR RECOLECTAR EVALUAR GESTIONAR DIVULGAR
NIVELES DE OPERACIÓN
• Ministerio de Salud y Protección Social
• INVIMA
• Secretarias Departamentales, Duistritales y Municipales de Salud
• Fabricantes, Comercializadores e Importadores de RDIV
• Prestadores de Servicios de Salud
LOCAL
PROGRAMA
NACIONAL
DE
REACTIVOVIGILANCIA
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
(PIRV)
NACIONAL
DEPARTAMENTAL,
DISTRITAL Y
MUNICIPAL
*Artículo 7° Resolución 2013038979 de 2013.
ACTORES DEL PROGRAMA
Gestiona la
información
recopilada de
todos los actores
involucrados en el
ciclo de vida del
producto
Ayuda a
Identificar los
efectos
indeseados
asociados al uso
de reactivos de
diagnostico
in vitro
Permite realizar
vigilancia
postcomercialización
a los reactivos de
diagnostico in vitro
Proteger la salud de la población en el marco
de un Sistema de Gestión de Riesgos,
articulado con el Modelo de Inspección,
Vigilancia y Control definido por el Ministerio
de Salud y Protección Social
¿Por que es importante el Programa
Nacional de Reactivovigilancia?
¿ CÓMO IMPLEMENTAR EL
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
• Marco legal
• Justificación
• Alcance
• Elementos conceptuales
Componente Normativo
• Estrategia de identificación y documentación de eventos adversos /incidentes
• Mecanismos de administración de la información
• Metodologías de análisis
• Responsables
Gestión
• Reporte a proveedor
• Reporte a autoridad sanitaria:
• Reporte inmediato
• Reporte periódico
• Seguimiento
Comunicación
• Actividades de promoción y formación
• Capacitación a los profesionales relacionado con los reactivos de diagnóstico in vitro.
Formación
1. DOCUMENTO INSTITUCIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
*Artículo 11° Resolución 2013038979 de 2013.
1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones
4. Documentos de referencia: Ley 100 de 1993, Decreto 3770 de 2004,
Resolución 2003 de 2014, Resolución 2013038979 de 2013, otras.
5. Qué se hace? (actividades)
6. Quién lo hace? (responsable)
7. Cuándo se hace? (tiempos de reporte)
8. Acciones correctivas o preventivas.
8. Cómo o mediante qué se hace? (formatos, registros sanitarios, otros)
9. Formatos. (Formato de reporte)
1. DOCUMENTO INSTITUCIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Designar un responsable del Programa de Reactivovigilancia (**)
Inscribirse en la Red Nacional de Reactivovigilancia.
Para el caso de los profesionales independientesel responsable será el mismo profesional.
* Articulo 11° Resolución 2013038979 de 2013.
Registro del Responsable del Programa Institucional de
Reactivovigilancia: Todo actor del nivel departamental, distrital,
Municipal y local debe comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, el responsable designado,
el cual figurará como contacto del Programa Institucional de
Reactivovigilancia ante dicho instituto.
Articulo 11° Resolución 2013038979 de 2013.
Registrar y analizar los datos de todos los reportes de Eventos Adversos o Incidentes asociados con un Reactivo de Diagnostico In Vitro.
Gestión de los eventos o incidentes asociados a los Reactivo de Diagnostico In Vitro.
Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento.
Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato de reporte.
Obligaciones específicas del responsable
del PIRV
*Artículo 13° Resolución 2013038979 de 2013.
2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
PROGRAMA NACIONAL
DE REACTIVOVIGILANCIA
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
A LOS ACTORES DEL
PROGRAMA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y
PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y
RECALL
4. GESTIÓN DE EFECTOS
INDESEADOS
LÍNEAS DE GESTIÓN
ACTORES DEL
PROGRAMA
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
Ministerio de Salud y
Protección Social
Invima
Entes
Territoriales
Fabricantes
Importadores
Distribuidores
Prestadores
de Servicios
de Salud
Pacientes y
Usuarios
ACTORES DEL PROGRAMA
Total Prestadores de Servicios de Salud = 3905
Públicos = 1418 ( 36%)
Privados1 = 2487 (64%)
Fabricantes de RIDV = 15 (8.67%)
Importadores de RIVD = 159 (91.33%)
Total2 = 174
Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria –
Ministerio de Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ (consulta 21 de Feb. de 2014)2 Base de datos universo de Importadores y Fabricante Grupo Técnico Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías a 29 de Agosto de 2014
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
Potenciales Unidades Primarias Generadoras de Datos en Colombia
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
La Red Nacional de Reactivovigilancia es una estrategia nacional de comunicación voluntaria que busca
articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Reactivovigilancia en Colombia, a través de la
comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o
nacional.
Potencial Usuarios: 5331
Potenciales Usuarios IPS y profesionales independientes: 5158
Fabricantes e Importadores: 174
Total Inscritos a la Red: 684
*Fuente: Base de datos Red Nacional de Reactivovigilancia INVIMA – Julio de 2013 a Agosto de 2014.
0
100
200
300
400
500
600
700
JUN 13AGO 13
OCT 13DIC 13
FEB 14ABR 14
JUN 14JUL 14
AGO 14
2 28102 138
191
278
482549
684
INSCRITOS A LA RED NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
*Fuente: Base de datos Red Nacional de Reactivovigilancia INVIMA – Julio de 2013 a Agosto de 2014
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
Potenciales Usuarios (Lab. Clínicos y Serv. Tansf) en el Departamento del Atlántico: 253
Total Inscritos a la Red en el Departamento del Atlántico: 14
En el departamento del Atlántico se tiene inscrito 5,6% de la población potencial
138
29
69
50 4839
32
20 18 17 14
77
10 7 6 10 8 7
45
5 93 4 1 3 1 1 1
Número de Inscritos a la Red Nacional de reactivovigilancia
*http://201.234.78.38/habilitacion/consultas/serviciossedes.aspx?tbcodigo_habilitacion=
LABORATORIOS CLINICOS Y
SERVICIOS TRANFUSIONALES
COLOMBIA
ATLÁNTICO
Representa el 5% del
universo Potencial
UNIVERSO DE LAB Y SERVICIOS
TRANSFUSIONALES
POTENCIALES DEL PROGRAMA
5240
LABORATORIOS CLINICOS Y
SERVICIOS TRANFUSIONALES
ATLÁNTICO
*http://201.234.78.38/habilitacion/consultas/serviciossedes.aspx?tbcodigo_habilitacion=
Actualmente de la población
potencial a inscribirse al Red en
Atlántico (253), solo se han
registrado 14 inscritos
equivalente al 6 % del total
¿Cómo inscribirse?
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
A través de la Red Nacional de Reactivovigilancia
Formulario de Inscripción a la Red Nacional de
Reactivovigilancia
• www. Invima.gov.co
• Link Reactivovigilancia
• Red nacional de Reactivovigilancia
• Formulario
PROGRAMA NACIONAL
DE REACTIVOVIGILANCIA
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
A LOS ACTORES DEL
PROGRAMA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y
PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y
RECALL
4. GESTIÓN DE EFECTOS
INDESEADOS
LÍNEAS DE GESTIÓN
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
A LOS ACTORES DEL
PROGRAMA
*Fuente: Base de datos Capacitaciones y Asistencia GVE 2013 - 2014.
PROYECCIÓN AÑO 2014
Capacitaciones: 19
Asistencias Técnicas: 13
• Entre 2012 a 2013 se
realizaron 15
Capacitaciones
dirigidos a Industria,
IPS, Usuarios en
general.
• Entre 2012 a 2013 se
realizaron 5
Asistencias Técnicas
dirigidas alas
Secretarias de Salud
del país.
CAPACITACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA
• Dirigido a IPS, Industria,
Secretarias de Salud,
Profesionales
Independientes,
Usuarios en general
Fomentar la
cultura de
reporte• Fortalecer la Red
Nacional de
Reactivovigilancia
• Dirigido a IPS, Industria,
Secretarias
Departamentales y
Municipales de Salud
• Brindar asesoría y
lineamientos a los
verificadores en el
marco del programa
Divulgar y Socializar el Programa
Nacional de Reactivovigilancia a los
actores involucrados
PROGRAMA NACIONAL
DE REACTIVOVIGILANCIA
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
A LOS ACTORES DEL
PROGRAMA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN
Y PUBLICACIÓN DE ALERTAS
Y RECALL
4. GESTIÓN DE EFECTOS
INDESEADOS
LÍNEAS DE GESTIÓN
3. MONITOREO AGENCIAS
SANITARIAS HOMOLOGAS AL
INVIMA
96%
casos
cerrados
62,5%
casos
cerrados
Fuente: Base de datos de RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2011 a Oct 2013 - POA
2013Enero a Agosto 2014
Monitoreados en
las Agencias
Internacionales de
Referencia
Aplican a
Colombia
Monitoreados en
las Agencias
Internacionales de
Referencia
Aplican a
Colombia
Alertas (A)1 1 (100%) 0 0 (0%)
Informes de
Seguridad (I)160 29 (18%) 104 27 (26%)
Recall (R)141 44 (31%) 69 21 (30%)
TOTAL GENERAL302 74 173 48
*Actualización mensual de alertas en la Pagina Oficial del INVIMA /Link Reactivovigilancia www.invima.gov.co para
conocimiento de las IPS y usuarios en General
PROGRAMA NACIONAL
DE REACTIVOVIGILANCIA
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
A LOS ACTORES DEL
PROGRAMA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN,
PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y
RECALL
4. GESTIÓN DE EFECTOS
INDESEADOS
LÍNEAS DE GESTIÓN
APLICATIVO WEB REACTIVOVIGILANCIA
Ocurrencia de un evento adverso y/o
incidente asociado a la calidad, seguridad
y desempeño de un reactivo de
diagnostico in vitro.
• Tomar las acciones correctivas del caso
• Documentar el evento adverso/incidente en el formato de reporte INVIMA
• Comunicar al responsable del PIRV
4. GESTIÓN DE EFECTOS
INDESEADOS
EVENTO ADVERSO
• Daño no intencionado al usuario, paciente o al mediaambiente que ocurre como consecuencia de lautilización de un reactivo de diagnostico in vitro.
INCIDENTE
• Potencial riesgo de daño no intencionado al usuario,paciente o al medio ambiente que podría ocurrircomo consecuencia de la utilización de un reactivo dediagnostico in vitro. Así mismo, aunque no generedaño, en su ocurrencia incorpore fallas en losprocesos de atención.
*Artículo 6° Resolución 2013038979 de 2013.
Consistente
Exacta
Confiable
Gestión de Eventos Adversos y/o
Incidentes
CONTAR CON UN SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS
Seguimiento en el tiempo del
comportamiento de los
problemas de seguridad
relacionados con los
reactivos de diagnóstico
in vitro.
BASE DE DATOS
OCURRENCIA EVENTO ADVERSO Y/O
INCIDENTE
ANÁLISIS DE CAUSAS
¿METODOLOGÍA?
PROBLEMA DEL PROCESO O DEL
PRODUCTO
PROCESO:
Problema de uso
Condiciones de almacenamiento
Condiciones ambientales
PRODUCTO:
Errores de diseño, fabricación,
instrucciones
Problemas de calidad
PROCESO DE
INVESTIGACIÓN
REPORTES
INMEDIATOS
EVENTOS ADVERSOS
5 DIAS CALENDARIO
INVIMA
PERIODICOS
INCIDENTES
TRIMESTRALMENTE
SECRETARIAS DE SALUD
OBLIGACIÓN DE REPORTAR
EFECTOS INDESEADOS DE RDIV
REPORTE
INMEDIATO 5 Días
Calendario
Evento
Adverso
Incidente
Cra 68D # 17-11/21 [email protected]
REPORTE
PERIODICO Trimestral
Secretarias Departamentales,
Distritales y Municipales de Salud
*Artículos 16°y 17° Resolución 2013038979 de 2013.
Aplicativo Web.
Notificación ONLINE
Notificación Reporte de Eventos Adversos e Incidentes
• DE IPS A SDS
• DE SDS A INVIMA
• DE FAB/IMP A INVIMA
PROFESIONALES
INDEPENDIENTES
Y
USUARIOS EN GENERAL
PRESTADORES DE
SERVICIOS DE
SALUD
FABRICANTES E
IMPORTADORES
Formato de Reporte Efectos
Indeseados
FORMATOS DE REPORTES
Formato de Reporte Periódico
IV. VIGILANCIA PROACTIVA Y
GESTIÓN DEL RIESGO CLÍNICO
MODELO DE INSPECCIÓN,
VIGILANCIA Y CONTROL
ENFOQUE DE RIESGO
ENFOQUE DE PREVENCIÓN
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
ENFOQUE OPERATIVO
VIABLE E INTERCONECTADO
RESOLUCIÓN
2003 DE 2014
COMPONENTES DEL
ANÁLISIS DE RIESGO
EVALUACIÓN
DEL RIESGO
GESTIÓN DE
RIESGO
COMUNICACIÓN
DEL RIESGO
Identificación de peligros
Caracterización de Peligros
Evaluación de exposición
Caracterización de los Riesgos
Necesidad de evaluación del riesgo
Mecanismos que permitan determinar acciones
para eliminar, mitigar o controlar los riesgos.
Aplicación y seguimiento de las actividades
instauradas
Objetivo de la comunicación , tema y participantes
Estrategias de comunicación
Identificación de las partes interesadas y análisis de
audiencias
Métodos y medios comunicación
PRIORIZACIÓN DE VISITAS
MAPA DE RIESGO
ESTABLECIMIENTOS
IMPORTADORES Y FABRICANTES
COMUNICACION
I
COMPONENTES DEL ANÁLISIS DE RIESGO
METODOLOGIA APLICADA
La construcción del mapa de riesgos de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías se llevó a cabo en 4 pasos:
MAPA DE RIESGO
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Paso 1: Elaboración de lista completa de variables.
Paso 2: Caracterización y selección de variables con mayor
influencia.
Paso 3: Ponderación de variables con mayor influencia.
Paso 4: Priorización de establecimientos objeto de IVC con enfoque
de riesgo.
www.mindjet.comSAURIN, William. Tomado de Michel Godet (1993) “De la anticipación a la acción. Manual de prospectiva y estrategia”. Marcombo. Barcelona.
Eneko Astigarraga. EL MÉTODO DELPHI. Universidad de Deusto, Facultad de CC.EE. y Empresariales. ESTE Mundaiz, 50. E-20.080 Donostia - San
Sebastián.
ANÁLISIS ESTRUCTURAL con el método MICMAC, y ESTRATEGIA DE LOS ACTORES con el método MACTOR. Jacques ARCADE, Sirius - Michel
GODET, CNAM Francis MEUNIER, CNAM - Fabrice ROUBELAT, CNAM. 2002
.
FASE No VARIABLES CON MAYOR INFLUENCIA
FABRICACIÓN 1 Clasificación del riesgo de los Reactivos de Diagnóstico In vitro
PROCESO DE
REGLAMENTACIÓN Y
AUTORIZACIÓN PARA
INTRODUCIR EL
PRODUCTO AL
MERCADO
2 ¿Cuenta con Registro Sanitario?
3 Cancelación de Registro Sanitario
4 Establecimientos certificados (CCAA, Condiciones Sanitarias, Capacidad de Producción)
5 Estado del Registro Sanitario
6 Suspensión
7 Vigencia de Certificación en CCAA
COMERCIALIZACION
(almacenamiento y
distribución)
8 Cierre total o parcial del establecimiento
9 Decomiso
10 Determinación de la conformidad del producto mediante la realización de ensayos de laboratorio.
11 Denuncia
12 Congelamientos
13 Visitas de IVC
14 Tiempo transcurrido desde la última visita
USO – CONSUMO Y
DISPOSICIÓN FINAL
15 Alertas
16 Recall (Retiros)
17 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos
18 Resultado de la Metodología Signal
MAPA DE RIESGO
PARA LA PRIORIZACIÓN DE
VISITAS A ESTABLECIMIENTOS
SEGURIDAD DEL PACIENTE
CLASIFICACIÓN DE TIPOS DE
ACCIONES INSEGURAS QUE PUEDEN
CAUSAR EVENTOS ADVERSOS EN EL
PACIENTE
Relacionados con laboratorio Clínico o de
Patología:
• Recolección
• Transporte
• Clasificación
• Registro de Datos
• Procesamiento
• Verificación/Validación
• Resultados
*Lineamientos para la implementación de “Política de Seguridad del paciente” www.minsalud.gov.co
VIGILANCIA PROACTIVA
Actividad por medio de la cual se
establecen los puntos críticos en los
diferentes procesos de
Reactivovigilancia, mediante la
aplicación de metodologías de
gestión de riesgos, que el INVIMA
aportará a los diferentes actores del
programa con el propósito de
implementar al interior del Sistema
de Garantía de Calidad.
*Tomado Art. 3°de la Resolución 2013038979 de 2013. Por la cual se implementa el programa de Reactivovigilancia
Anticipar los errores mediante la utilización de
sistemas de Gestión de Riesgo Clínico.
Reducir la probabilidad de que los incidentes
ocurran en el proceso de atención en salud.
Adelantarse a los eventos e impactar
positivamente a los pacientes.
Mejorar la seguridad de los pacientes y la
calidad de la atención en salud.
VENTAJAS DE LA VIGILANCIA
PROACTIVA
Fortalecimiento de la vigilancia postcomercialización de reactivos de
diagnóstico in vitro
VIGILANCIA PROACTIVA
Implementación del Sistema de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC) mediante
la metodología AMFE en las Instituciones Hospitalarias, con el propósito de
prevenir y analizar la ocurrencia de los eventos adversos en el uso de
reactivo de diagnóstico in vitro.
• 2013: Capacitación vigilancia proactiva (AMFE) a 3 IPS en la ciudad de
Bogotá, se entregan documentos, guías, manual operativo y formatos
AMFE.
• 2014: Proyección Implementar la metodología de vigilancia proactiva
(AMFE) a 3 IPS en Bogotá.
SISTEMAS DE GESTIÓN
DEL RIESGO
Documentos soporte del resultado
de la aplicación de la metodología
AMFE por parte de las IPS que
participaron en el piloto.
Manual operativo para la
implementación de
Reactivovigilancia proactiva en el
contexto colombiano.
Resultado del AMFE aplicado a los
reactivos de diagnóstico in vitro o
objeto de estudio.
PROMOCIÓN Y DIVULGACIÓN
DE LA VIGILANCIA
PROACTIVA
GESTIÓN DE RIESGO
CLÍNICO
La gestión de riesgos o Risk
Management incluye todas las
políticas, recomendaciones,
programas y otro tipo de
intervenciones que tiene como
objetivo, eliminar, reducir,
gestionar los riesgos
hospitalarios
COMPONENTES DE LA
GESTIÓN DE RIESGOS
SG
RC
• Los SGRC son intervenciones compuestas que buscan analizar los procesos desarrollados por una organización y proponer estrategias de mejoramiento.
CO
MP
ON
EN
ET
E D
E A
NÁ
LIS
IS• Permite un
análisis detallado de la ejecución de los procesos con identificación de sus fallas.
CO
MP
ON
EN
TE
D
E
PR
EV
EN
CIÓ
N • Permite realizar recomendaciones para el manejo de las fallas y mejorar la ejecución de los procesos con el fin de reducir /eliminar la probabilidad de que se presente un efecto indeseado.
GESTIÓN DE LOS
RIESGOS
ENCONTRAR SOLUCIONES
LIMITAR CONSECUECIAS
INCIDENTEANALISIS ADECUADO
FALLOS CARACTERIZADOS
SISTEMA DE INFORMACIÓN
EFICIENTE
ANÁLISIS PRELIMINAR DE RIESGOS
PREVENCIÓN DE
INCIDENTES
TRABAJO MULTIDISCIPLINARIO
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y
FLEXIBILIDAD
ANÁLISIS CUALITATIVO EXHAUSTIVO
GESTIÓN
REACTIVA DE
LOS RIESGOS
GESTIÓN
PROACTIVA DE
LOS RIESGOS
TIPOS DE FALLAS
ORGANIZACIÓN
Estructura organizacional, políticas y culturade seguridad, recursos organizacionales y delimitaciones, niveles de personal, carga detrabajo , regulaciones políticas y nacionales.
CONTEXTO
Ambiente de trabajo como niveles de ruido, luzy organización de insumos.
TECNOLOGÍA
Dispositivos médicos, disponibilidad,accesibilidad, mantenimiento y características.
PROFESIONALES
Conocimiento del personal y habilidades,motivación, trabajo de equipo y comunicación.
ERRORES EN EL LABORATORIO
CLÍNICO
*Modificado de: Plebani, M. Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine Clinica .Chimica Acta 404 (2009) 16 - 23
RIESGOS EN EL
LABORATORIO CLINICO
PROCESO RIESGO
ALMACENAMIENTO
USUARIO
• Temperatura, humedad e
iluminación inadecuados.
• Confusión entre productos
de diferente naturaleza.
• No contingencia equipos
de refrigeración.
DESARROLLO DE
METODOLOGIA
• Falta de competencia
técnica del personal.
• Registros equivocados.
• Falta de inserto.
DISTRIBUCIÓN,
TRANSPORTE Y
ALMACENAMIENTO
• Inadecuadas condiciones
de transporte y
almacenamiento.
RIESGOS EN EL
LABORATORIO CLINICO
PROCESO RIESGO
DESEMPEÑO • Falla en las características del
reactivo con alteraciones en los
valores de control de calidad y
muestra.
CONTROL DE
CALIDAD
• Falta de competencia técnica del
personal.
• Registros equivocados.
• Falta de inserto.
• Ausencia de control interno.
• Ausencia de Análisis del control
interno.
RIESGOS EN EL
LABORATORIO CLINICO
PROCESO RIESGO
RESULTADO
• Inadecuada
interpretación.
• Transcripción errada
del resultado.
• Entrega equivoca de
resultados.
SEGREGACIÓN DE
RESIDUOS
• Desconocimiento de
las fichas de
seguridad.
VIGILANCIA
PROACTIVA
REUNIONES DE APERTURA
DESARROLLO DE TALLERES
DESARROLLO DE INFORME CON RESULTADOS
SELECCIÓN DE INSTITUCIONES
DESARROLLO DE CAPACITACIONES
DESARROLLO DE TALLER Y ENTREGA DE MANUAL OPERATIVO
SEGUIMIENTO A LAS
IPS TRABAJADAS EN
PRUEBA PILOTO 2013
PRUEBA VIGILANCIA
PROACTIVA 2 IPS EN
BOGOTA
Fortalecimiento de la Vigilancia Pasiva (notificación voluntaria)
de eventos adversos e incidentes a IPS y usuarios en
general
Fortalecimiento de la Red Nacional de Reactivovigilancia
Divulgación y formación permanente a los actores del
Programa Nacional de Reactivovigilancia
Implementación de la Vigilancia Proactiva a nivel de reactivos de
diagnóstico in vitro en el país
RETOS Y PROYECCIÓN
TALLER ANALISIS
MODO, FALLA Y
EFECTO AMFE
DESCRIPCION DEL
CASO
• Usted trabaja en una institución hospitalaria de segundo nivel en el área de
laboratorio clínico, esta institución tiene implementado un Sistema de Gestión de
Riesgos y Seguridad del paciente, además tiene desarrollado su programa
institucional de Reactivovigilancia.
• En la reunión de comité primario programada por parte de la coordinadora del
laboratorio clínico, se socializo algunos inconvenientes presentados en los
laboratorios de las sedes de la institución, con el Reactivo de PT (Carosil) por lo
tanto, se decide analizar de manera proactiva el desempeño de este reactivo en el
laboratorio, con el fin de evaluar las posibles fallas que se puedan presentar
asociadas a este reactivo (almacenamiento, utilización y disposición final) para lo
cual aplican la metodología de análisis de gestión de riesgo clínico AMFE (Análisis
Modo Falla y Efecto)
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
• Almacenar entre +2 y +8 °C. A esta temperatura y sin abrir, el reactivo permanece
estable hasta la fecha de vencimiento (ver la etiqueta del frasco).
• Estabilidad después de reconstituido:
– Entre 2 y 8°C 10 días en frasco cerrado
– Entre 15 y 25°C 5 días en frasco cerrado
– A 37°C 24 horas en frasco cerrado
• No se debe congelar.
INSTRUCCIONES DE USO
El kit para el análisis de Tiempo de Protrombina (PT) consta del Reactivo Tromboplastina
liofilizada y tres controles (bajo, normal y patológico).
• Permita que el reactivo alcance temperatura ambiente (15-30°C)
• Reconstituya el liofilizado del reactivo en 1ml de agua destilada o des ionizada.
• Una vez reconstituido el reactivo mantenga invertido el vial por 5 minutos,
posteriormente colóquelo en forma vertical durante 15 minutos, agitando sobre una
superficie plana o en agitador.
• coloque los reactivos dentro del analizador y proceda a realizar las pruebas de
control de calidad interno.
• Cuando se tenga los resultados satisfactorios del control de calidad interno, proceda
a realizar la corrida de las muestras.
FORMATO AMFE
Analisis de Modo de Fallas y Efectos
Reactivo AMFE Numero 1
Diagnostico In
Vitro PT - CAROSIL Preparado por
Registro
Invima 2006RD-0002232 AMFE Fecha
Líder Revision
Equipo Pagina
R ESULT A D OS
PROCESO SUBPROCESOFalla potencial del
subproceso
Ocu
rren
cia
Efecto potencial de la
falla
Sev
erer
idad
Causas potenciales
Det
ecta
bil
idad
R
P
N
Acciones
recomendadasResponsable
Acciones
tomadas
Nu
evo
Sev
Nu
evo
Ocu
rr
Nu
evo
det
e
Nu
evo
RP
N
ALMACENAMIEN
TO EN EL
LABORATORIO
ALMACENAMIEN
TO
USOPREPARACION
DEL REACTIVO
CALIFICACIÓN
CALIFICACION DE SEVERIDAD DEL EVENTO SOBRE EL RESULTADO SI LA FALLA SE PRESENTACalificación Categoría Criterio
1 INOCUA Sin afectación al resultado
2 MENOR Perdida de oportunidad de emisión del Resultado
3 MODERADA Resultados no validos (Reprocesos)
4 IMPORTANTE Resultados erroneos validados
5 SEVERA Resultado que afecta el diagnóstico
CALIFICACION DE PROBABILIDAD DE OCURRENCIA DE LA FALLACalificación Categoría Criterio
1 Remota Casi nunca ocurre
2 Baja Ocurre raramente (ej, anualmente)
3 Moderada Poco frecuente (mensualmente)
4 Alta Ocurre frecuentemente (ej, semanal)
5 Muy Alta Casi siempre ocurre (ej, diario)
CALIFICACION DE PROBABILIDAD DE DETECTAR LA FALLA ANTES DE QUE AFECTE EL RESULTADO
Calificación Categoría Criterio
1 Muy alta Detectado antes del análisis
2 Alta Detectado durante el análisis
3 Moderado Detectado después del análisis
4 Baja Detectado durante la validación
5 Remota Detectado después que el resultado a salido del laboratorio.
Carrera 68 D No. 17-11
Bogotá D.C. Colombia.
Teléfono: (1) 2948700 Ext. 3607
Teléfono: (1) 2948700 Ext. 3607
