REACH Ново Европейско в на - government.bg...o Медицински...

REACHНово Европейско законодателство в областта на

химикалите

Предварителна регистрацияРегистрация

Как да се подготвите?

Arnold van der Wielen

Обобщение

1. Проверете знанията си в началото

2. Обхват и изключения

3. Срокове със специално внимание към статуса phase-in

4. Процес на предварителна регистрация

5. Следваща стъпка … обмен на информация в SIEF

6. Организиране на консорциуми

7. Как да се подготвите сега

8. Заключителни забележки

Проверете познанията си

В обхвата на REACH ?

Внос на ….

Детергенти...



Внос на ….

КозметикаКозметика



Внос на ….

МастилМастилаа за за

принтерпринтер



Внос на ….

ПолиетиленПолиетилен нана гранулигранули

Обхват� Обхват на REACH:

o Произведен / Внесен на територията на Общността

o Вещества / съставки на препарати / в изделия, които ще се отделят

� Извън обхвата на REACH:

o Радиоактивни вещества ■ Вещества под митнически контрол

o Неизолирани междинни продукти ■ Транспорт

o Вещества, използвани в областта на отбраната (регулирани на национално ниво)

� Изключени от регистрация + изисквания към потребители надолу по веригата на доставки + Оценка +Разрешаване + Информация по веригата

o Човешки & ветеринарни медикаменти ■ Храни и фуражи

� Изключени от информация надолу по веригата на доставки (SDSs)

o Медицински продукти & изделия ■ Козметични продукти

� Изключени от регистрация + изисквания към потребители надолу по веригата на доставки + Оценка

o Вещества от Анекс IV ■ Категории вещества от Анекс V

o Повторно внесени регистрирани вещества ■ Възстановени вещества, идентични с регистрирани вещества

� Excluded from Registration + Оценкаo Полимери

� Изключени от стандартна регистрация + разрешаванеo Изолирани междинни продукти / транспортирани – намаляват се изискванията за регистрация

REACH влиза в сила поетапно

Декември2006

Публикуване

Влизанев

сила

Глави:I – Обхват, дефиницииIV – Информация по веригата на доставкаVI – ОценкаIX – Обхват на действиеXII – Компетентни органиXIII – КонтролXIV – Преходни разпоредби

Глави:II – РегистрацияIII – Обмен на информацияV – Изисквания към

потребителите по веригатаVII – РазрешаванеX – Списък на C&L

XI - Информация

Директивата за опасните вещества и Регламентът за

съществуващите вещества все още са в сила

Глави:

VIII – Ограничения по Анекс XVII

Директивата за ограниченията все

още е в сила

Юни2007

Юни2009

Юни 2008

REACH: ПОМНЕТЕ PHASE-IN !

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

> 1 t/год > 100 t/год > 1000 t/год + R50-53 > 100 t/год + CMR 1+2 (> 1 t/год)

Оценка / 15 години

Край на Phase-inпериода зе

регистрация

Регистрация / 6 години

Регистрация - 3½ yrs

C

C

С=Срок за предварителна

регистрация



20202007

12-18 месецаПредварителнарегистрация > 1

t/год

Регистрация / 11 години

Януари 2009: Списък с предварително регистриранивещества

Публикация на кандидатура за оторизация

2021 2022

Създаване на Агенцията

C

Краен срок за закупуване на време за REACH phase-in1-ви юни

REACH: СРОК ЗА РЕГИСТРАЦИЯ~ 30 000 съществуващи вещества

Фаза на изготвяне:

1 Юни 2007 Влизане в сила

1 Юни–Декември 2008 Предварителна регистрация за phase-in вещества

1 Януари, 2009 Публикуване на Предварително регистриранивещества

Фази и срокове на регистрация (phase-in вещества)

1 Декември, 2010 * > 1000 t/a, CMRs (>1 t/a), PBTs (>100 t/a)

1 Юни, 2013 * 10 – 1000 t/a

1 Юни, 2018 * 1 – 10 t/a

Нови вещества трябва да се регистрират по REACH към 1-ви Юни, 2008

REACH: ПРЕДВАРИТЕЛНА РЕГИСТРАЦИЯ

Първата REACH задача

за EС-производители & вносители

ЗАЩО ?

КОЙ ?

КОГА ?

КАКВО?

КАК?


ЗАЩО ?

КОЙ ?

КЪДЕ ?

КАКВО?

КАК?

За да важи лиценза за производство/внос след 2008Насърчаване на обмена на информация по SIEFs / консорциуми


ЗАЩО ?

КОЙ ?

КЪДЕ ?

КАКВО?

КАК?

Всички юридически субекти в ЕС, произвеждащи или

внасящи вещества / препарати / определени изделия

40.000 фирми

в 27 страни членки


ЗАЩО ?

КОЙ ?

КЪДЕ ?

КАКВО?

КАК? Между 1 юни 2008 и 1 декември 2008

Без праг на количествата за регистрация


ЗАЩО ?

КОЙ ?

КЪДЕ ?

КАКВО?

КАК? За всеки юридически субект:

• имена на веществата и ID номера

• име на фирмата и седалище

• лице за контакт

• краен срок за регистрация за тонаж вид

или CMR / PBT / vPvB

• други подобни вещества или QSAR

Всички phase-in субстанции

30.000 или повече общо

> 1 т/г

• HF, EINECS 231-634-8

• Jianqzi Zhongfo Chemical Co., Yushan

• Zeng Ho

• 1 декември 2010

Идентификацията на веществата е от изключително значение


ЗАЩО ?

КОЙ ?

КЪДЕ ?

КАКВО?

КАК?

Чрез REACH-IT:

• чрез инсталиране на IUCLID-5 файл

• чрез инсталиране на XML- файл

• чрез интернет (ръчно въвеждане)?

REACH: ПРЕДВАРИТЕЛНА РЕГИСТРАЦИЯ …. А след това?

� Януари 2009:

� ECHA издава списък на предварително регистрираните вещества

o Имена

o EINECS и CAS номер или друг ID код

o Първи предполагаем краен срок за регистрация

� без имена на фирмите

� Форум за обмен на информация за веществата (SIEF):� Фирмите биват уведомявани за други, които са преминали предварителна

регистрация на същото веществоo Цел: да се стимулира обмена на данни при регистрацията

Регистрацията: следващата стъпка

Публикуване на предварително регистрирани вещества (януари 2009)

SIEF създаване и обмен на данни

� Изготвяне на досие: 3 фази:

PHASE-IN 1

Резюмета с данни,

Групиране на липсите,

Сходства,

Оценка на експозицията

TESTPLAN

CSA / CSR

Extended SDS

PHASE-IN 3Резюмета с данни,


Сходства,


TESTPLAN

CSA / CSR

Extended SDS

PHASE-IN 2Резюмета с данни,


Сходства,


TESTPLAN

CSA / CSR

Extended SDS

� Попълване и подаване на досието

Консорциуми и обмен на данни

1. Общо подаване на данни от много регистранти, обединени в Консорциум

o OSOR = 1 вещество 1 регистрация

2. Изваждане от списъка, само 3 причини:

o Непропорционално скъпо

o Разкриване на търговска тайна

o Несъгласие с водещия регистрант относно избраната информация

3. Закон за конкурентноспособността:

o Да се избегне обмен на информация свързана с търговска тайна

4. Въпроси, които възникват при основаването на консорциум:

o Обхват и цел

o Участие

o Организация / секретариат / независим медиатор

o Правила за обмена на данни / компенсация на разходите

o Финансово договаряне, дялово участие

Какво можете/трябва вече да правите

� Последствията от приложението на REACH за вашата фирма

� Предварително структуриране на бизнес организацията и процеса на взимане на

решения

o Отговорности, компетенции при взимане на решения, приемственост от

мениджмънта

� Реорганизиране на ICT системата, вътрешна база данни

o Пълен преглед на веществата включително законов статут, бърз достъп

� Създаване на портфолио на капиталите

o Производство, внос, директно или срещи заплащане

o Вещества, състав на препаратите, вещества в изделия

o Обем, приложение, необходимост

o Доставчици, дистрибутори /продажба на едро, клиенти

� Осъществяване на контакти с доставчици и клиенти

o Засилване на комуникацията

o Създаване на информираност относно изискванията на REACH по веригата на

доставки

o Потвърждаване наличността на основни продукти

o Събиране на информация за употреба/експозиция/емисии от употребата за

собствени нужди

o Събиране на информация за употреба/експозиция/емисии от употребата от

клиенти

Как да се подготвите ?

Изграждане на успеха

Организация

Списък

Ръководства

Комуникация

Анализ на липсата на данни

Организация - 1

Вътрешен екип по програмата

Работен комитетБорд

Бизнес / HSEПроизводство / Продажби

Управление на програматаУправител

Управител веществаКонтрол

Комуникации Токсичност

Ключови моменти за бизнеса

Разширен екипВръзки с обществеността,

КонсултантиHSE, адвокати, снабдяване,

производствен контрол, патенти, ICT, R&D


Вътрешна организация на работния процес

Актуални ръководства

Актуален списък с оригиналните вещества

Актуална оценка на опасността

Актуална оценка на експозицията

Актуална ICT технология

REACH процедури за определено вещество

Актуална база данни

Информиране на следващите потребители

за риска от използване на химикали

Мониторинг на REACH процедурите при

доставчика

Комуникации

Вътрешни доклади

….

Пример


Външен екип по програмата

o Научни консултанти

o Аналитични консултанти

o Юридически консултанти

o Административни консултанти

o ICT консултанти

o Данъчни консултанти

o Консултанти по управление на

проекта

o ….

Допълнителен

капацитет

Нови компетенции

Заслужаваща си

услуга


Вашата мрежа в ЕС

� Европейска комисия

� Европейски търговски асоциации

(CEFIC, UEAPME, Business Europe, AISE)

� Национални търговски асоциации

� Търговската камара

� Информационни бюра (Helpdesk)

� Съпроизводители, съвносители

� Доставчици

� Клиенти и други следващи потребители

� НПО: Greenpeace, WWF, FOE и т.н.

Списък на портфолиото Ви

� Използване на всички налични ресурси за изготвянето на оригинален списък

� Наличните ICT инструменти и spreadsheets няма да гарантират изискванията по REACH

� Проверка за пълнота; не забравяйте нито едно вещество

� Дефинирайте веществата от стратегически интерес

� Усилие за 100 вещества; 300 човекочаса за 1 година

� Инструмент: Excell работи достатъчно добре за малък списък

� Входни данни: имена, IDs, данни за производство/внос, данни за заявлението, състав, …

REACH регламент

Специфично ръководство на фирмата

Ръководство от промишлеността

Ръководство от

ЕС

Ръководство за развитие

1. Интерпретация

2. Ръководство

3. Последствия

Интерпретация например на:

• ID на веществото

• вносител

• юридически субект

• посредници

• SIEF

• …TGD-RIP 3

CEFIC подготвителни

писма

от промишлеността

Инструменти за промишлеността: преглед на RIP 3 проекти

� 3.1Общо ръководство

� 3.2 Изготвяне на доклад за безопасност на химикалите (CSR)

� 3.3 Изисквана информация

� 3.4 Предварителна регистрация и обмен на данни

� 3.5 Изисквания от следващите потребители

� 3.6 C&L според GHS

� 3.7 Заявление за разрешаване

� 3.8 Вещества в изделия

� 3.9 Социално-икономически анализ

� 3.10 Идентифициране на вещества


План за комуникация: стратегия, цели, заинтересовани страни, инструменти, послания

Пример:

ЦЕЛ: Получаване на информация от доставчиците, отнасяща се до процеса на регистрация на суровините от SOLVAY (Knowledge)

� ЦЕЛЕВА ГРУПА: Доставчици

� СТРЕМЕЖ: Осигуряване на безопасност на доставката на основни суровини

� ИНСТРУМЕНТИ: Въпросници, Писмена кореспонденция, Разговори/Срещи

� ПОСЛАНИЕ: Ние имаме нужда от вас:

1. Информирайте ни максимално подробно за продуктите, които ни доставяте, тъй като SOLVAY

работи само с доставчици, които спазват изискванията на REACH (осигуряване на доставки в

бъдеще)

2. Дръжте ни информирани за напредъка на процеса на регистрация във вашата фирма

3. Информирайте ни за резултата от процедурата по REACH; Листове за безопасност

� ДЕЙСТВИЯ:

� Изготвяне и изпращане на въпросници

� Изпращане на писмена кореспонденция

� Организиране на срещи с доставчици

Комуникация нагоре и надолу по веригата на доставки

”От люлка до гроб"

Подробна информация отдоставчици, производители, формулатори, потребители и крайните употребина веществата


� Инструменти:

� Интранет

� Интернет

� Отвън навътре

� Избиране на засягащите ни новини

� Отвътре навън

� REACH бизнес бюлетини

Анализ на липсата на данни

Защо? За започваме обмена на данни веднага след SIEF (започва веднага след преварителната регистрация)

Стъпка 1: Списък на необходимите данни

Стъпка 2: Списък на фирмените проучвания

Стъпка 3: Оценка (пълнота и адекватна проверка) на тези проучвания

Стъпка 4: Търсена в обществената сфера на свободно достъпни проучвания

Стъпка 5: Установяване на липсата на данни

Финални забележки

� REACH не е HSE въпрос, а основно е стратегически и бизнес въпрос

� Търсете едновременно предизвикателствата и възможностите

� Организирайте се: сами и с външна помощ

� Споделете най-добрите практики с фирми от бранша

REACH Ново Европейско в на - government.bg...o Медицински...

Documents

Transcript of REACH Ново Европейско в на - government.bg...o Медицински...