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eSDB-REACH Das Sicherheitsdatenblatt nach REACH Seite 44 Abschnitt 13: Hinweise zur Entsorgung Die Bestimmung der Gefährlichkeit von Abfällen wird auf der Basis des europäischen Abfall- verzeichnisses (Entscheidung 2000/532/EG) geregelt Und nicht – wie man vermuten könnte – auf der Grundlage von Einstufungs- und Kennzeichnungsbedingungen der EU-Stoffrichtlinie (67/548/EWG), der EU-Zubereitungsrichtlinie (1999/45/EG) oder der EU-GHS-Verordnung (EU 1272/2008) Sie sollten folgende Richtlinien berücksichtigen: TRGS 200 „Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen“ TRGS 201 „Einstufung und Kennzeichnung von Abfällen zur Beseitigung beim Umgang“ Das Abfallrecht greift, sobald klar ist, dass Abfall sich nicht vermeiden lässt, es sich definitiv um Abfall und nicht um Nebenprodukte handelt 5-stufige Abfallhierarchie Infolgedessen ist zu klären, inwieweit eine schadlose Verwertung möglich oder eine Abfallbeseiti- gung nötig ist

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Abschnitt 13: Hinweise zur Entsorgung

Die Bestimmung der Gefährlichkeit von Abfällen wird auf der Basis des europäischen Abfall-verzeichnisses (Entscheidung 2000/532/EG) geregelt . Und nicht – wie man vermuten könnte – auf der Grundlage von Einstufungs- und Kennzeichnungsbedingungen der EU-Stoffrichtlinie (67/548/EWG), der EU-Zubereitungsrichtlinie (1999/45/EG) oder der EU-GHS-Verordnung (EU 1272/2008) . Sie sollten folgende Richtlinien berücksichtigen:

TRGS 200 � „Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen“

TRGS 201 � „Einstufung und Kennzeichnung von Abfällen zur Beseitigung beim Umgang“

Das Abfallrecht greift, sobald klar ist, dass

Abfall sich nicht vermeiden lässt, �

es sich definitiv um Abfall und nicht um Nebenprodukte handelt . �

5-stufige Abfallhierarchie

Infolgedessen ist zu klären, inwieweit eine schadlose Verwertung möglich oder eine Abfallbeseiti-gung nötig ist .

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13.1 Verfahren zur Abfallbehandlung

Behälter und Verfahren zur Abfallbehandlung Achten Sie auf Angaben zu ungeeigneten Ma-terialien von Sammelbehältern. Hinweise dieser Art müssen in die einschlägigen Arbeitsanwei-sungen und ggf. Betriebsanweisungen aufge-nommen werden; die Mitarbeiter sind darüber zu belehren.

Soweit erforderlich sollen geeignete Verfahren für die Behandlung des betroffenen

Stoffs/Gemischs, z.B. �

ungebrauchtes Produkt, �

Restmengen, �

ausgehärtetes Produkt �

u.a., �

Verpackungsmaterials, z.B. �

kontaminierte Verpackungen, �

restentleerte Verpackungen �

u.a., �

angegeben werden. Berücksichtigen Sie diese Informationen bei Arbeits- und Betriebsanwei-sungen, für Unterweisungen, bei Gefährdungs-beurteilungen sowie im Rahmen des Entsor-gungskonzepts.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Abfallbe-handlung

Wegweisende Angaben für die innerbetriebli-chen Anweisungen, Unterweisungen und das Entsorgungskonzept

13.2 Entsorgungsbestimmungen

Die Verordnung 453/20101 fordert einen Hin-weis auf einschlägige Rechtsvorschriften über Abfall.

Häufig werden Sie mit SDB konfrontiert sein, in denen der Abschnitt 13 ausschließlich aus einem solchen Hinweis besteht. Es ist dann die Aufgabe der zuständigen Fachleute in Ih-rem Hause, sich mit eben diesen Vorschriften vertraut zu machen und dem Arbeitsschutz zuzuarbeiten, damit Sie u.a. für adäquate Unter-weisungen der Mitarbeiter sorgen können.

1 Zitat aus Verordnung (EU) 453/2010, Abschnitt 13, Enumeration 13 .1 letzter Abschnitt: „Es ist auf die einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über Abfall hinzuweisen . Sind solche Bestimmungen noch nicht erlassen, ist auf die einschlägigen nationalen und regionalen Bestimmungen hinzuweisen .“

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Praxisbeispiel:

Abschnitt 14: Angaben zum Transport

Das Gefahrgutrecht korrespondiert mit den GHS-Anforderungen, denn zahlreiche Einstufungs-kriterien im GHS-System entstammen dem „Orange Book“, der Grundlage des Gefahrgutrechts . Einzelne Werke des Gefahrgutrechts sind:

ADR – Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter �auf der Straße

RID – Ordnung für die internationale Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter �

ADN – Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter �auf Binnenwasserstraßen

Diese drei für Sie hauptsächlich interessanten Regelwerke erhalten eine Ausführungsbestimmung durch die

Richtlinie2008/68/EGüberdieBeförderunggefährlicherGüterimBinnenland. �

Regelungen für einen Transport in der Luft oder auf See finden sich in:

ICAO – Technische Instruktionen für einen sicheren Transport gefährlicher Güter als Luftfracht �

IMDG – Internationaler Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen �

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14.1 Kennzeichnung

UN-Nummer �

UN-Versandbezeichnung �

Transportgefahrenklassen �

Verpackungsgruppe �

UN-Nummer plus vierstellige Identifikations-nummer für einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis: Anhand dieser Kennung lassen sich die Eigenschaften einer Substanz ermitteln.

Angegeben sein soll auch die der UN-Nummer zugeordnete Versandbezeichnung, es sei denn, dass diese Bezeichnung bereits als Produk-tidentifikator verwendet worden ist. Im ADR/RID (Teil 3) findet sich z.B. eine entsprechende Kennzeichnungsliste.

Im Arbeitsschutz sind diese Angaben u.a. für die Bereiche Wareneingang, Lager, Versand etc. von Interesse.

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14.2 Übrige Angaben

Umweltgefahren �

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den �Verwender

Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die Sie und die Mitarbeiter zu kennen bzw. zu beachten haben, beziehen sich auf den Transport oder die Verbringung innerhalb oder außerhalb des Betriebsgeländes.

Massengutbeförderung (nur wenn eine Fracht als Massengut befördert wird) �

Praxisbeispiel:

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Abschnitt 15: Rechtsvorschriften

15.1 Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch

EU-Vorschriften:

Zulassungen �

Verwendungsbeschränkungen �

Andere EU-Vorschriften

Die in diesem Abschnitt gemachten Angaben sollten Sie aufmerksam zur Kenntnis nehmen, denn eine Nichtbeachtung kann ernstliche Konsequenzen haben.

Richten Sie Ihr Augenmerk auch auf mögliche Hinweise zu Beschäftigungsbeschränkungen. Eine übereinstimmende Umsetzung im Rahmen des Arbeitsschutzes ist unumgänglich.

Nationale Vorschriften:

Beschäftigungsbeschränkungen �

Informationen im Zusammenhang mit der �Störfallverordnung (BImSchG1)

Klassifizierung nach Betriebssicherheitsver- �ordnung (BetrSichV)

Klassifizierung gem. Technische Anleitung �zur Reinhaltung der Luft (TA Luft)

Wassergefährdungsklasse �

etc. �

15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung

Ob der Stoff bzw. das Gemisch einer Stoffsicherheitsbeurteilung unterzogen und ein Expositions-szenario erstellt wurde, erfahren Sie durch einen entsprechenden Hinweis in diesem Abschnitt.

1 Bundes-Immissionsschutzgesetz

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Praxisbeispiel (in zwei Teilen):

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Abschnitt 16: Sonstige Angaben

In diesem Abschnitt finden Sie Angaben, die nicht in den Abschnitten 1 bis 15 enthalten sind, etwa:

im Falle eines überarbeiteten Sicherheitsdatenblatts: �

Aufklärung darüber, an welchen Stellen im Vergleich zu der vorausgehenden Fassung Ände- �rungen vorgenommen worden sind

Erklärungen zu verwendeten Abkürzungen �

Angabe der wesentlichen Literatur- und Datenquellen �

in Bezug auf Gemische: �

Hinweis darauf, wie gem . Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr . 1272/2008 bei der Bewertung der �Gefahreneigenschaften für Stoffe und Gemische vorgegangen wurde

Auflistung der einschlägigen R-Sätze, Gefahrenhinweise, Sicherheitsratschläge und/oder Sicher- �heitshinweise

Hinweise auf Schulungen, die für die Arbeitnehmer zur Gewährleistung des Schutzes der �menschlichen Gesundheit und der Umwelt geeignet sind

Praxisbeispiel (nicht vollständig):

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Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung 2.

Sie wissen es: Im Arbeitsschutz kommt den Informationen zu Stoffen und Gemischen eine beson-dere Bedeutung zu . Folgerichtig finden Sie in einem Sicherheitsdatenblatt (SDB) Angaben, die für eine Gefährdungsbeurteilung und für die Ableitung von Schutzmaßnahmen unerlässlich sind, und die im Falle eines erweiterten Sicherheits-datenblatts (eSDB1) mit anhängenden Infor-mationen in Form von Expositionsszenarien (ES) ergänzt werden .

Sie, in der Rolle des nachgeschalteten Anwen-ders (NA), müssen anhand dieser Hinweise prüfen, ob die bei Ihnen bestehenden Verwen-dungsbedingungen2 durch diese Informatio-nen abgedeckt werden .

Im Hinblick darauf werden Sie u .a . folgende Abschnitte berücksichtigen:

SDB-Abschnitt 1: �

Unterabschnitt 1 .1 – Registriernummer �

Unterabschnitt 1 .2 – Bezeichnung der �Verwendung3

SDB-Abschnitt 7 – Handhabung und Lagerung �

SDB-Abschnitt 8 – Begrenzung und Überwachung der Exposition/persönliche Schutzausrüstung – �sowie:

Unterabschnitt 8 .1 – Expositionsgrenzwerte (DNEL � 4 – Gesundheit, PNEC5 – Umwelt)

Unterabschnitt 8 .2 – Schutzmaßnahmen �

SDB-Abschnitt 15 – Zulassung, Beschränkung �

SDB-Abschnitt 16 – Verwendungen, von denen der Lieferant abrät �

Und soweit als Anhang vorhanden – Expositionsszenarien:

eSDB-Abschnitt 6 – Risikomanagementmaßnahmen für den Arbeitsschutz �

1 Der Ausdruck „eSDB“ charakterisiert ein Sicherheitsdatenblatt mit Expositionsszenario im Anhang .2 Beispiele für Verwendungsbedingungen: Art und Dauer der Tätigkeit mit dem Stoff/Gemisch, Einsatzmenge, großflächige

oder kleinflächige Anwendung, einmalige oder wiederholte Anwendung, offene oder geschlossene Verwendung, Umge-bungsbedingungen (Temperatur, Raumgröße, Belüftung u .a .), direkte und indirekte Exposition usw .

3 Verwendung: eine in Verbindung mit einem Stoff/Gemisch ausgeführte Tätigkeit, bei der eine Exposition durch diesen Stoff gegeben sein könnte

4 DNEL: Derived No-Effect Level – abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung5 PNEC: Predicted No-Effect Concentration – abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration

Verordnung 1907/2006, Artikel 37, Abs. 4 (Auszug)

Der nachgeschaltete Anwender eines Stoffs als solchem oder in einer Zubereitung erstellt einen Stoffsicherheitsbericht für jede Verwendung, die von den Bedingungen gemäß der Beschreibung in einem Expositionsszenarium oder gegebenen-falls in einer Verwendungs- und Expositionska-tegorie, das/die ihm in einem Sicherheitsdaten-blatt übermittelt wurde, abweicht, oder für jede Verwendung, von der sein Lieferant abrät.

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Nehmen wir einmal an, Sie stellen fest, dass Sie einen Stoff oder ein Gemisch unter Bedingungen verwenden, die nicht mit dem Expositionsszenario Ihres Lieferanten konform gehen, dann haben Sie mehrere Möglichkeiten, um darauf zu reagieren:

a . Sie informieren den Lieferanten über die Verwendung/Verwendungsbedingungen und fordern ihn auf, ein Expositionsszenario zu erstellen, das Ihre Verwendungsbedingungen abdeckt .

b . Sie passen Ihre Verwendungsbedingungen dem Expositionsszenario des Lieferanten an .

c . Sie suchen einen Lieferanten, dessen Expositionsszenario Ihre Verwendungsbedingungen ab-deckt .

d . Sie wählen einen alternativen Stoff bzw . ein alternatives Gemisch oder einen alternativen Prozess und verzichten auf die Verwendung des ursprünglichen Stoffs/Gemischs .

e . Sie nehmen selbst eine Stoffsicherheitsbeurteilung vor und erstellen einen Stoffsicherheitsbe-richt .

Für dieses Kapitel setzen wir voraus, dass Sie sich für die Variante e entscheiden und kommuni-zieren Ihnen im Hinblick darauf einiges an theoretischem Primärwissen zur Durchführung der Szenarienüberprüfung und Stoffsicherheitsbeurteilung .

Zusammenstellung maßgeblicher Informationen im SDB/eSDB

SDB-Abschnitt Maßgebliche Informationen

1 Bezeichnung des Stoffs/Gemischs und des Unternehmens

Registrier-Nr. � (wenn registriert)

Verwendungen �

Kontaktinformationen des Lieferanten �

Notrufnummer �

2 Mögliche Gefahren Einstufung des Stoffs/Gemischs �

Hinweise auf: �

schädliche physikalische und chemische Wirkungen �

schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesund- �heit

schädliche Wirkungen auf die Umwelt �

Symptome, die bei absehbarem Missbrauch auftreten �können

Symptome, die bei der Verwendung auftreten können �

Kennzeichnungselemente �

Sonstige Gefahren �

3 Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen

Chemische Identität �

Konzentrationsangaben �

Identifikatoren (CAS-Nr. u.a.) �

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4 Erste-Hilfe-Maßnahmen Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen �

Wichtigste akut oder verzögert auftretende Symptome �und Wirkungen

Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehand- �lung

5 Maßnahmen zur Brandbekämpfung Löschmittel �

Besondere Gefahren, die vom Stoff/Gemisch ausgehen �

Hinweise für die Brandbekämpfung �

Schutzausrüstung �

6 Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung

Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzaus- �rüstungen und Notfallmaßnahmen

Umweltschutzmaßnahmen �

Rückhaltung und Reinigung �

Verweise �

7 Handhabung und Lagerung Sichere Handhabung �

Sichere Lagerung �

Spezifische Endanwendungen �

8 Begrenzung und Überwachung � Exposition/persönliche Schutzaus-rüstung

Expositionsgrenzwerte �

Begrenzung und Überwachung der Exposition �

9 Physikalische und chemische Eigen-schaften

Aggregatzustand �

Allgemeine Angaben �

Angabe zu Gesundheitsschutz, Umweltschutz und Si- �cherheit

10 Stabilität und Reaktivität Stabilität und Reaktivität �

Zu vermeidende Bedingungen �

Unverträgliche Materialien �

Gefährliche Zersetzungsprodukte �

11 Toxikologische Angaben Angaben zu toxikologischen Wirkungen und Expositi- �onswegen

Angaben zu Symptomen �

Sofort, verzögert, chronisch auftretende Wirkungen so- �wie Wechselwirkungen

Sonstige Angaben �

12 Umweltbezogene Angaben Toxizität �

Persistenz und Abbaubarkeit �

Bioakkumulationspotenzial �

Mobilität im Boden �

Ergebnisse zur PBT-/vPvB-Beurteilung �

Andere schädliche Wirkungen �

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13 Hinweise zur Entsorgung Verfahren zur Abfallbehandlung �

Entsorgungsbestimmungen �

14 Angaben zum Transport Kennzeichnung �

Übrige Angaben �

15 Rechtsvorschriften Vorschriften zu Sicherheits-, Gesundheits- und Umwelt- �schutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch

Stoffsicherheitsbeurteilung �

16 Sonstige Angaben Angabe, an welchen Stellen im Vergleich zu der voraus- �gehenden Fassung Änderungen vorgenommen worden sind

Erklärung zu verwendeten Abkürzungen �

Angabe der wesentlichen Literatur und Datenquellen �

Hinweise darauf, wie bei der Bewertung der Gefahrenei- �genschaften vorgegangen wurde

Auflistung der einschlägigen Gefahren- und Sicherheits- �hinweise

Hinweise auf Schulungen �

etc. �

Anl. Expositionsszenarien Anlage zum erweiterten Sicherheitsdatenblatt (eSDB): �

maßgebliche Expositionsszenarien für identifizierte �Verwendungen

Grundsätzlicher Ablauf einer Stoffsicherheitsbeurteilung2.1

Im Prinzip ist die Stoffsicherheitsbeurteilung mit einer arbeitsplatzbezogenen Risikobeurteilung vergleichbar, bei der die Expositionshöhen abgeschätzt sowie die Stoffkonzentrationen gemessen und mit Expositionsgrenzwerten verglichen werden . Allerdings befasst sich eine Stoffsicherheits-beurteilung nicht nur mit den Risiken für die Arbeitnehmer, sondern auch mit den Umwelt- und Verbraucherrisiken .

Mit Unterstützung der Stoffsicherheitsbeurteilung werden also die Bedingungen identifiziert, unter denen ein Stoff während seines gesamten Lebenszyklus sicher verwendet werden kann .

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Grundsätzlich besteht eine Stoffsicherheitsbeurteilung aus mehreren Schritten:

Schritt 1 Ermittlung schädlicher Wirkung auf die Gesundheit des Menschen

Ableitung DNEL-Werte �

Schritt 2 Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften

Schritt 3 Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt

Ableitung PNEC-Werte �

Schritt 4 Ermittlung der

persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen ( � PBT) Eigenschaften,

sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren ( � vPvB) Eigenschaften

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Schritt 5 Ermittlung der Exposition

Entwicklung von Expositionsszenarien �

Expositionsabschätzung �

Schritt 6 Risikobeschreibung

Eine Expositionsermittlung und Risikobeschreibung (Schritte 5 und 6) hält REACH aber nur dann für erforderlich, wenn die Beurteilung der Gefährlichkeit (Gesamtergebnis der Schritte 1 bis 4) anzeigt:

Der � Stoff ist als gefährlich einzustufen .

Oder:

Der � Stoff ist als PBT-/vPvB-Stoff evaluiert .

Handlungsschritte für die Szenarienüberprüfung2.2

Schritt 1: Kontrolle der Angaben im Titel des Expositionsszenarios

Mit diesem ersten Schritt unterziehen Sie Ihre Verwendungen einem Vergleich mit dem Kurztitel und der Kurzbeschreibung der Tätigkeiten und Prozesse im Abschnitt 1 des Expositionsszenarios . Passt bereits der Kurztitel gut zu Ihren Verwendungen, so kann das ein erster Anhaltspunkt dafür sein, dass Ihre Tätigkeiten und Prozesse im Expositionsszenario abgebildet sind .

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Kommt es aber zu Abweichungen von der Beschreibung der Verwendungen, so ergeben sich daraus für Sie nur dann gesetzliche Verpflichtungen, wenn Sie die im Expositions szenario beschriebenen Verwendungsbedingungen nicht akzeptieren (können/wollen) .

In jedem Fall ist der zweite Schritt mit einem direkten Vergleich der relevanten Verwendungsbedin-gungen unerlässlich .

Schritt 2: Prüfung der Anwendungsbedingungen und der Risikomanagementmaß-nahmen

In diesem Schritt überprüfen Sie, ob Ihre Verwendung durch die Anwendungsbedingungen und die Risikomanagementmaßnahmen, die im Expositionsszenario beschrieben sind, abgedeckt ist .

Der Vergleich muss sämtliche Arten von Risikomanagementmaßnahmen einschließen, wie sie im Expositionsszenario vorkommen, also auch Instruktionen .

Als Ergebnis der Überprüfung sind drei Klassen möglich:

1. Die eigenen Verwendungsbedingungen sind durch die im Expositionsszenario beschriebenen abgedeckt.

Die tatsächlichen Verwendungsbedingungen und � Risikomanagementmaßnahmen decken sich mit den im Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen und Maßnahmen.

Es muss nichts unternommen werden. �

2. Die eigenen Verwendungsbedingungen weichen von den im Expositionsszena-rio beschriebenen ab.

Art und/oder Umfang der tatsächlichen Verwendungs- �bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen decken sich nicht mit den im Expositionsszenario be-schriebenen.

Es ist eingehend zu prüfen, ob die bestehenden Anfor- �derungen erfüllt werden.

3. Die eigenen Verwendungsbedingungen sind durch das Expositionsszenario nicht abgedeckt.

Es bestehen tatsächlich andere Verwendungsbedingun- �gen und Risikomanagementmaßnahmen als im Exposi-tionsszenario beschrieben sind.

Es bestehen tatsächlich höhere Expositionen als im �Expositionsszenario vorgesehen.

Es ist zu entscheiden, wie weiter zu verfahren ist. �

Basis für die Überprüfung von Verwendungsbedingungen2.3

Wir bemühen die Annahme, dass Sie Ihr Lieferant mittels eines Expositionsszenarios (im Bedarfsfall können es auch mehrere Szenarien sein) darüber aufgeklärt hat, unter welchen Verwendungsbedin-gungen eine Anwendung des gelieferten Stoffs/Gemischs sicher ist .

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Damit ist Ihre erste Obliegenheit das Prüfen, ob die mitgeteilten Verwendungsbedingungen mit Ihren betrieblichen Bedingungen, unter denen der Stoff bzw . das Gemisch tatsächlich eingesetzt werden soll, konform gehen .

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2.3.1 Auswahl der Expositionsszenarien

In bestimmten Fällen können sich im Anhang eines eSDB gleich mehrere Expositionsszenarien befinden . Gründe dafür können sein:

unterschiedlicheLebenszyklusstufen � eines Stoffs

unterschiedliche Verwendungen � auf der gleichen Lebenszyklusstufe eines Stoffs

unterschiedliche Stoffe � – Gemisch mit mehreren eingestuften Stoffkomponenten

Alle erhaltenen Szenarien müssen Sie für die eigene Verwendung zunächst auf die notwendige Re-levanz hin überprüfen . Anschließend untersuchen Sie die relevanten Expositionsszenarien auf die Abdeckung der Verwendung .

Falls keine relevanten Expositionsszenarien vorhanden sind oder wenn wichtige Arbeitsschritte der Verwendung nicht beschrieben wurden, sollten Sie Ihren Lieferanten kontaktieren und feststellen, ob er über passende Szenarien verfügt . Ist das nicht der Fall, müssen Sie die anderen Optionen1 abwägen .

2.3.1.1 Sonderfall – Unterschiedliche Expositionsszenarien für einen Stoff

Nehmen wir an, Sie beziehen einen Stoff von mehreren Lieferanten und das zu unterschiedlichen Zeitpunkten . Damit ist es fast sicher, dass Sie für diesen einen Stoff inhaltlich abweichende Exposi-tionsszenarien empfangen .

In welchem Umfang Ihre Verwendungsbedingungen mit den Anforderungen dieser verschieden-artigen Expositionsszenarien übereinstimmen, müssen Sie infolgedessen für jedes Szenario einzeln feststellen .

Denkbare Vorgehensweise:

1 . Aus den vorhandenen Expositionsszenarien wählen Sie das Szenario mit den strengsten Vorga-ben für die Verwendungsbedingungen aus .

2 . Sie prüfen die Entsprechung der eigenen Verwendungsbedingungen mit diesen Vorgaben .

3 . Haben Sie die Entsprechung festgestellt, gilt:

a . Die existierenden Verwendungsbedingungen sind strenger als es die anderen Expositionssze-narien vorschreiben .

b . Die Konformität mit den anderen Expositionsszenarien wurde dahingehend bewertet .

1 Unter 2 „Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung“ haben wir unter der Enumeration a bis e Möglichkeiten genannt .

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2.3.2 Betriebliche Bedingungen

Für die Bewertung der betrieblichen Bedingungen werden Sie selbstverständlich alle einschlägigen Gefährdungsbeurteilungen mit heranziehen . Zusätzlich können/müssen Sie solche Parameter be-urteilen, die sich auf die stoffbezogene Expositionshöhe auswirken .

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Es gilt u .a . Folgendes festzustellen:

Art der Tätigkeit, auf sie sich das Expositionsszenario bezieht �

Art und Menge des Stoffs/Gemischs � (Aggregatzustand, Konzentration etc.)

Art des Prozesses, in der ein Stoff/Gemisch verwendet wird � (Anlagenart, Arbeitsmittel, Verfahrens-weise etc.)

Umfang der Verwendung des Stoffs/Gemischs � (Dauer, Häufigkeit, Intensität etc.)

ob der Stoff in Verbraucherprodukten enthalten ist und, wenn ja, in welcher Konzentration �

Bedingungen, unter denen der Stoff/das Gemisch verwendet wird � (Temperatur, Druck, räumliche Bedingungen etc.)

Verhalten des Stoffs/Gemischs in der Umwelt � (Abwasser, Abfall etc.)

Arbeitsorganisation � (Expositionsdauer, parallele Belastungen etc.)

technische Schutzmaßnahmen � (Absaugung, Brand- und Explosionsschutz etc.)

Beispiel: Prüfschemata „Betriebliche Bedingungen“ (Exzerpt)

Parameter Vorgaben im Expositions-szenario1

Betriebliche Bedingungen

Auswirkung auf die Expositions-höhe

Notwendige Maßnahmen

Verwendung/Art der Tätigkeit

Art und Menge des Stoffs/Gemischs

Aggregatzustand

Konzentration

ph-Wert

Viskosität

Entzündlichkeit

Flammpunkt

Verarbeitungs-temperatur

Prozess-/Verfahrensparameter

Anlagenart

Arbeitsmittel

Verfahrensweise

1 An dieser Stelle sollten Sie auch noch einmal überprüfen, ob die Verwendungsbeschreibung im eSDB mit der im Expositi-onsszenario konform geht . Falls Sie gravierende Abweichungen feststellen, ist eine Klärung durch den Lieferanten nötig .

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Parameter Vorgaben im Expositions-szenario1

Betriebliche Bedingungen

Auswirkung auf die Expositions-höhe

Notwendige Maßnahmen

Kapazi-tät ab-sorb. Arbeits-platz

Raum-größe

Luft-durch-satz

Kapazi-tät ab-sorb. Umwelt

Boden-fläche

Wasser-durch-fluss

Verwendung

Verwendungsereig-nisse

Verwendung im geschlossenen System

Verwendung mit Folge eines Ein-schlusses in oder auf einer Matrix

Verwendung durch einen eingeschränk-ten Personenkreis

Verbreitete Verwen-dung

Außenverwendung

Produktmengen und Expositionszeiten

Menge je Verwen-dung

Höchstmenge je Zeitraum

Handhabungsdauer je Verwendung

Höchstdauer je Zeitraum

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Parameter Vorgaben im Expositions-szenario1

Betriebliche Bedingungen

Auswirkung auf die Expositions-höhe

Notwendige Maßnahmen

Exponierte Perso-nen je Verwendung

Dauer der Um-weltexposition

Häufigkeit der Um-weltexposition

Signifikante Expositionswege

Aufnah-mewege Mensch

inhalativ

dermal

oral

Eintrags-pfade

Umwelt

Wasser

Luft

Boden

Abfälle

Risikomanagementmaßnahmen

Persönliche Schutz-ausrüstung

Be- und Entlüftung

Absaugung

Behandlung von Abfällen

Sonstige expositionsrelevante betriebliche Bedingungen

Hinzukommende Faktoren, die sich auf den Umfang der Exposition aus-wirken

Bedenken Sie bitte, dass die Wirksamkeit technischer Schutzmaßnahmen stets von der Beschaf-fenheit und den Umgebungsbedingungen abhängig ist . Insofern ist die Effizienz der Maßnahmen mithilfe von Messungen oder gleichwertigen Bewertungsverfahren zu beurteilen .

Im Übrigen: AGW1 müssen auf alle Fälle eingehalten werden .

1 AGW = Arbeitsplatzgrenzwert

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2.3.3 Expositionsdeterminanten1

Es ist alles ganz unkompliziert, wenn die Parameter eines ES2 mit den eigenen Bedingungen über-einstimmen . Sobald jedoch Verwendungsbedingungen von den Angaben im Szenario abweichen, beginnt das notwendige „Ermittlungsverfahren“ .

Mit der folgenden Tabelle3 verschaffen wir uns einen Überblick über expositionsbestimmende Größen (determinants of exposure):

A. Stoffmerkmale

Expositionsdeterminanten Beispiele Kommentar

Physikalisch-chemische Eigenschaften

Brandfördernde Eigenschaften �

Dampfdruck �

Entzündlichkeit �

Explosionsfähigkeit �

Flammpunkt �

Granulometrie �

Relative Dichte �

Schmelz-/Gefrierpunkt �

Selbstentzündungstemperatur �

Siedepunkt �

Stabilität �

Viskosität �

Wasserlöslichkeit �

Wasserverteilungskoeffizient n- �Octanol/Wasser (KOW)

etc. �

Diese bestimmenden Expositions-faktoren am Arbeitsplatz müssen Sie im erforderlichen Umfang ermitteln und bewerten.

Molekulare Eigenschaften Eigenschaften (Molekularge- �wicht, Molekülgröße, Struktur u.a.)

Verarbeitungsverhalten �

Abbauverhalten �

etc. �

Die Kenntnis dieser Eigenschaften lässt auch Rückschlüsse auf die Bioverfügbarkeit4 zu. Das kann für Sie von Belang sein, wenn es um Expositionswege geht.

1 Determinanten = bestimmende Faktoren2 ES = Expositionsszenario3 Diese Tabelle ist eine Adaption der Tabelle D .2-1 in den ECHA-Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicher-

heitsbeurteilung, Teil D .4 Bioverfügbarkeit = Ausmaß, in dem ein Stoff von einem Organismus aufgenommen und innerhalb dieses Organismus

verteilt wird

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A. Stoffmerkmale

Expositionsdeterminanten Beispiele Kommentar

Stabilität, Reaktivität, Biotrans-formation1

Halbwertszeiten in Wasser, Bo- �den, Luft

Wechselwirkungen �

Reaktionsprodukte �

etc. �

Untersuchungen zur Stabilität, Reaktivität und Biotransformation sind immer auch in Verbindung mit Umweltschutzmaßnahmen beach-tenswert.

B. Verwendungsmerkmale

Expositionsdeterminanten Beispiele Kommentar

Stoffbezogenes Lebens-zyklusstadium

Herstellung eines Stoffs �

Formulierung �

Endgültige Verwendung �

Nutzungsdauer in Erzeugnissen �

Abfallstadium �

etc. �

Es ist wichtig, dass alle relevanten Expositionen identifiziert werden.

Aktivitäts- oder Verfahrensart Mischen von Stoffen �

Synthetisieren von Stoffen �

Verwenden von Stoffen: �

in Erzeugnissen �

durch Sprühen, Tauchen, �Streichen

als Verarbeitungshilfsstoff �

usw. �

etc. �

1 Biotransformation charakterisiert die Umbildung eines an sich nicht ausscheidbaren Stoffs in einen ausscheidbaren Stoff durch den Stoffwechsel eines Organismus . .

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B. Verwendungsmerkmale

Expositionsdeterminanten Beispiele Kommentar

Hauptverwendungskategorien Industrielle Verwendung �

Gewerbliche Verwendung �

Wesentliche Determinanten bei der Ableitung von DNEL- und PNEC-Werten

Verwendung in einem geschlos- �senen System

Verwendung unter Einschluss in �oder auf einer Matrix

Verwendung an wenigen Einsatz- �orten

Verwendung in einem breiten �Rahmen (mehrere Einsatzorte zur gleichen Zeit/mehrere Einsatzorte nacheinander etc.)

Zeitmuster Dauer der Tätigkeit/Verwendung �

Häufigkeit der Tätigkeit/Verwen- �dung

Expositionsmuster Unbeabsichtigte/seltene Expo- �sition

Gelegentliche Exposition �

Ständige/häufige Exposition �

Verwendete Menge Menge pro Zeiteinheit �

Menge pro Tätigkeit �

Substanzmerkmale Flüchtigkeit �

Fugazität �

Gewichtsanteil Stoff �

Staubigkeit �

etc. �

Ist für Sie im Zusammenhang mit Gemischen von Interesse

Technische Verwendungs-bedingungen

pH-Wert �

Temperatur �

Druck �

etc. �

Grundsätzliche Faktoren, die es zu bewerten gilt

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B. Verwendungsmerkmale

Expositionsdeterminanten Beispiele Kommentar

Risikomanagementmaßnah-men (RMM)

Abfallbehandlung �

Absaugung �

Geschlossene Anlagen �

Maßnahmen und Einrichtungen �zur Be- und Entlüftung

Maßnahmen zur Produktsicher- �heit

Persönliche Schutzausrüstung �

Sicherheitseinrichtungen �

Umgang mit indirekten Exposi- �tionen

etc. �

Durch eine angemessen hohe technische, organisatorische und personelle Qualität im Zusammen-hang mit den RMM bestimmen Sie den Grad, bis zu dem sich Exposi-tionen verhindern oder vermindern lassen.

C. Umgebungsmerkmale

Expositionsdeterminanten Beispiele Kommentar

Biologische Expositionsfak-toren

Gefahrenbezogene Körperdosis �

Kanzerogenitätspotenzial �

Körpergewicht �

Luftkonzentration �

Staubkonzentration �

Zeitbezug �

etc. �

Ermittlung der gefahrenbezogenen Dosis, mit der ein Mensch expo-niert wird

Umgebungsfaktoren Entlüftungsrate �

Konzentrationsgrenzwerte �

Octanol-Wasser-Verteilungs- �koeffizient

Raumgröße �

Raumvolumen �

Volumenstrom lüftungstechni- �scher Maßnahmen

etc. �

Ermittlung, ob die Annahme stimmt, dass ein Stoff gleichmäßig verteilt wird

2.3.4 Die Verwendungsbedingungen

Auf die Frage, was der immer wieder vorkommende Begriff „Verwendungsbedingungen“ eigentlich charakterisiert, antworten wir:

Page 27: REACH Broschüre

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Seite 70

Verwendungsbedingungen sind

veränderbare expositionsbestimmende Größen, �

die REACH segmentiert in:

Anwendungsbedingungen (Operational Conditions of use – OC)

Risikomanagementmaßnahmen (Risk Management Measures – RMM)

… sind sämtliche Handlungen, Parameter und Maßnahmen, die während der Herstellung oder Verwendung eine Auswirkung auf die Exposition von Mensch und/oder Umwelt haben können.

… sind sämtliche Handlungen, Parameter und Maß-nahmen, die während der Herstellung oder Verwen-dung mit dem Ziel eingeführt werden, die Exposition von Mensch und/oder Umwelt zu kontrollieren, zu verhindern oder wenigstens zu verringern.

Beispiel: Schemata „Verwendungsbedingungen“

Bedingungen Beschreibung

Anwendung Flächendesinfektionsmittel

Gefährliche Eigenschaften von Stoff/ Gemisch

R10 Entzündlich

R21/R22 Gesundheitsschädlich bei Berührung mit der Haut und beim Verschlucken

R34 Verursacht Verätzungen

R36 Reizt die Augen

R50 Sehr giftig für Wasserorganismen

R67 Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen

GEFAHR

H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar

H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken

H312 Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt

H319 Verursacht schwere Augenreizung

H336 Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen

H400 Sehr giftig für Wasserorganismen

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Seite 71

Bedingungen Beschreibung

Zusammen-setzung

CAS 68391-01-5 Benzyl-C12-18-alkyldimethylammoniumchloride 10–25 %

EINECS 269-919-4

CAS 67-63-0 Propan-2-ol 5–10 %

EINECS 200-661-7

kationische Tenside 1–5 %

Begrenzung und Über-wachung der Exposition

67-63-0 Propan-2-ol

AGW1 500 mg/m³, 200 ml/m³ Kategorie II2 – Überschreitungsfaktor 2

Y Kein Risiko der Fruchtschädigung bei Einhaltung des AGW und BGW3

Physikalisch-chemische Eigenschaften

Allgemeine Angaben Form flüssig

Farbe hellgelb

Geruch süßlich

Zustandsänderung Schmelzpunkt/-bereich nicht bestimmt

Siedepunkt/-bereich nicht bestimmt

Flammpunkt 40 °C

Selbstentzündlichkeit besteht nicht

Explosionsgefahr besteht nicht

Dichte bei 20 °C 0,99 g/cm³

Löslichkeit/Mischbarkeit vollständig mischbar

pH-Wert bei 20 °C 12,5

Art der Tätig-keit/Verwen-dung

Produkt wird als Konzentrat geliefert. �

Bei der Herstellung der nötigen Gebrauchslösung sind die � Dosierungshinweise des Lieferanten zu beachten.

Alle zu desinfizierenden wasserbeständigen Oberflächen werden mit einer ausreichen- �den Menge Gebrauchslösung befeuchtet.

Die benutzte Reinigungsausrüstung ist anschließend gründlich mit Wasser zu reinigen. �

Dauer/ Häufigkeit

Dauer und Häufigkeit sind unmittelbar abhängig vom Anwendungsbereich. �

Umgebungs-bedingungen

Die empfohlenen Umgebungsbedingungen sind mit Bezug auf den Einsatzort einzeln zu �ermitteln. Orientieren können Sie sich beispielsweise an den Arbeitsplatzbeispielen der TRGS 402, Anlage 5.

Emissions-begrenzung

Die Emissionsbegrenzung ist für jeden Einzelfall zu bestimmen. �

RMM Es sind die im Abschnitt 8 SDB/eSDB geforderten Risikomanagementmaßnahmen mit �den tatsächlich praktizierten Maßnahmen einschließlich ihrer Wirksamkeit zu vergleichen.

1 AGW = Arbeitsplatzgrenzwert2 Kategorie II – resorptiv wirksame Stoffe . Basis: 15-Minuten-Mittelwert (= betriebliche Überwachung durch messtechni-

sche Mittelwertbildung über 15 Minuten)3 BGW = biologischer Grenzwert

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Seite 72

2.3.5 Verwendungsdeskriptoren

REACH hat ein System von Verwendungsdeskriptoren festgelegt, das aus fünf separaten Deskrip-torenlisten besteht, die im Kontext miteinander den Titel eines Expositionsszenarios oder eine ver-kürzte Verwendungsbeschreibung ergeben .

Page 30: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 73

I. Verwendungssektoren(SU) – Sectors of Use

� strukturiert in:

Hauptanwendergruppen �

Endverwendungssektoren �

Die festgelegten Kategorien � 1 repräsentieren die größten Chemikalienanwender .

II. Produktkategorien(PC)– Chemical Produkt Categories

… beschreiben, in welchen Arten von chemischen Produkten � 2 (z.B. Desinfektionsmittel) ein Stoff (z.B. Propan-2-ol) enthalten ist, wenn er zur Endverwendung geliefert wird .

III. Verfahrenskategorien(PROC)– Prozess Categories

… beschreiben die Anwendungstechniken oder Verfahrensarten aus der Sicht des Arbeits- �schutzes .

Die festgelegten Kategorien entsprechen dem allgemeinen berufsbedingten Expositionspo- �tenzial der betreffenden Verfahren und Techniken .

Jede PROC hat unmittelbare Auswirkung auf die zu erwartende Exposition und somit auf �die erforderlichen Risikomanagementmaßnahmen . Deshalb erfordert die Identifizierung der passenden PROC fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Arbeitsschutz .

IV. Umweltfreisetzungskategorien(ERC)– Environmental Release Categories

… beschreiben die Verwendungsbedingungen aus der Sicht des Umweltschutzes und basie- �ren auf Merkmalen, die über das Freisetzungspotenzial des Stoffs in die Umwelt Aufschluss geben .

Die festgelegten Kategorien decken u .a . Folgendes ab: �

Herstellung, Formulierung und Endverwendung (Lebenszyklusstadium) �

breite dispersive Innen- und Außenverwendung �

Verwendung unter freisetzungsfördernden Bedingungen �

V. Erzeugniskategorien(AC) – Article Categories

… beschreiben die Art des Erzeugnisses, zu dem ein Stoff möglicherweise verarbeitet �wird .

1 Sie finden die Zusammenstellung aller Kategorien in den ECHA-Leitlinien, Kapitel R .12 „System der Verfahrensdeskrip-toren“

2 Produkt in diesem Sinn kann ein Stoff an sich oder ein Gemisch sein .

Page 31: REACH Broschüre

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Seite 74

Mit Unterstützung der Deskriptoren soll eine unkom-plizierte Charakterisierung von Verwendungen möglich sein . Es findet sich im Kapitel R .12 der ECHA-Leitlinien auf Seite 15 unter der Weisung „Bitte beachten“ der Hinweis:

Eine Anleitung für die Zuordnung der Deskriptoren und Kategorien finden Sie in den ECHA-Leitlinien – Kapitel R .12 „System der Verwendungsdeskriptoren“ . Dort wird auch die Verknüpfung mit einem Expositi-onsszenarium erläutert .

2.3.6 Expositionsszenarien – die eSDB-Beilage Mithilfe von Expositionsszenarien lassen sich

a . die Schadstoffaufnahme des Menschen (äußere Exposition) über unterschiedliche Aufnahme-wege (inhalativ, dermal und oral) und verschiedene Medien (Luft, Stäube, Aerosole, Wasser, Dämpfe, Nahrung etc .)

sowie

b . die Ursachen und Einflussfaktoren umweltrelevanter Belastungen

beschreiben und Sie können auf diese Weise beurteilen,

ob die eigenen Verwendungen sicher sind . �

Als Erstes gilt es, abstrahierte Szenarien für die Expositionsbewertung zu entwickeln1 . Dazu be-stimmen Sie die Rahmenbedingungen der Modellierung z .B . mit folgenden Festlegungen:

die zu betrachtenden Schutzgruppen �

die zu untersuchenden Expositionsbedingungen �

die zu berücksichtigenden Aufnahme- und Kontaktpfade �

Um eine hohe Identität zwischen der Expositionsabschätzung und der realen Exposition bzw . der zu erwartenden Exposition zu erzielen, ist es unerlässlich, dass folgende Minimalbedingungen er-füllt sind:

Das Szenario muss in Bezug auf die relevanten Expositionspfade vollständig sein . �

Das Szenario muss richtig sein . �

Das Szenario muss realitätsgerecht sein . �

1 Selbstverständlich können bzw . werden Sie auch auf bereits bestehende Szenarien (mögliche Quellen: Lieferanten, vergleich-bare Mitgliedsbetriebe in Verbänden, Kammern und Berufsgenossenschaften etc.) zurückgreifen . Die auf diese Weise erlangten Szenarien sollten aber mit Ihren Bedingungen konform gehen . Ansonsten gilt: Anpassen an die eigenen Verhältnisse oder neu entwickeln .

Die Erfahrung zeigt, dass die Beschrei-bung von Verwendungen rein auf

Grundlage des Verwendungsdeskripto-rensystems gewöhnlich unzureichend

ist, um Expositionsszenarien zu erstellen und zu kommunizieren. Deshalb wer-den üblicherweise weitere Erläuterun-gen ergänzend zu der Verwendungsbe-

schreibung erforderlich sein.

Page 32: REACH Broschüre

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Seite 75

Beispiel: Standardformat für Expositionsszenarien1

1. Expositionsszenarium Titel des Szenariums, Nr. …

Liste aller Verwendungs- �deskriptoren für das Lebens-zyklus stadium sowie alle Verwendungen darin

Fünf separate Deskriptorenlisten bilden in Verbindung mit-einander eine kurze Verfahrensbeschreibung oder auch den Titel eines Expositionsszenarios:

1. Verwendungssektorkategorie (SU)

2. Produktkategorie (PC)

3. Verfahrenskategorie (PROC)

4. Umweltfreisetzungskategorie (ERC)

5. Erzeugniskategorie (AC)

Marktsegment nach Produkt- �kategorien2 (PC)

Beschreibung, in welcher Art von chemischem Produkt ein Stoff enthalten ist, wenn er an den Endanwender geliefert wird. Zur Charakterisierung stehen die Kategorien PC1 bis PC40 und PC0 – Sonstige – zur Verfügung. Für den Fall, dass keine dieser Kategorien zutrifft, können weitere indivi-duell festgelegt werden.

Beispiele aus der Deskriptorenliste3 für PC:

PC1 – Klebstoffe, Dichtstoffe �

PC8 – Biozidprodukte �

z.B. Desinfektionsmittel gegen Schadorganismen; �aber: Desinfektionsmittel, die als Bestandteil eines Reinigungsprodukts verwendet werden, sollen durch PC35 charakterisiert werden.

PC35 – Wasch- und Reinigungsmittel �

1 Adaption nach ECHA-Leitlinie, Teil D „Exposure Scenario Building“, Kapitel 22 Chemical Produkt Categories3 Deskriptor = Kenn- oder Schlüsselwort

Page 33: REACH Broschüre

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Seite 76

Name des beitragenden Umwelt- �szenariums (1) und der zuge-hörigen Umweltfreisetzungs-kategorie (ERC)

Die Umweltfreisetzungskategorie1 (ERC) beschreibt die allgemeinen Verwendungsbedingungen anhand von sechs Umweltaspekten:

1. Zweck des Stoffs (beabsichtigtes technisches Schick-sal). Dieses Hauptmerkmal bestimmt, in welchem Maße zu erwarten ist, dass ein Stoff

bei der Verwendung verbraucht wird, �

durch Abfälle, Abwassereinleitungen oder Luftemissi- �onen freigesetzt wird,

in das nächste Stadium des Lebenszyklus eingeht. �

2. Lebenszyklusstadium, in dem eine Verwendung stattfin-det (Herstellung, Formulierung, Endanwendung)

3. Verteilung der Verwendung (industrielle Verwendung, gewerbliche Anwendung, Verbraucheranwendung)

4. geschlossene Anwendungssysteme während der Endanwendung

5. Innen- oder Außenanwendung

6. Anwendung unter freisetzungsfördernden Bedingungen

Liste der beitragenden Arbeit- �nehmerszenarien (2-n) und der zugehörigen Verfahrens-kategorien (PROC)

Mit Verfahrenskategorien2 (PROC) werden die Anwen-dungstechniken oder Verfahrensarten aus der Sicht des Arbeitsschutzes charakterisiert. Die Kategorisierung ist orientiert an:

Menge und Form der in einem Verfahren aufgewendeten �Energie

der für die Exposition verfügbaren Oberfläche des Stoffs �(dicke Materialschichten, Materialstaubigkeit)

dem voraussichtlichen Grad der Eindämmung �

den technischen Sicherheitsvorkehrungen �

1 Environmental Release Categories2 Process Categories

Page 34: REACH Broschüre

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Seite 77

2. Beitragendes Szenarium (1) zur Beherrschung der Umwelt-exposition für ...

Name des beitragenden Szenariums

Eigenschaften des Produkts � Produktbezogene Bedingungen, die Auswirkung auf die Exposition haben, wie z.B.:

Konzentration eines Stoffs in einem Gemisch �

Viskosität eines Produkts �

Verpackungsgestaltung �

etc. �

Verwendete Mengen � Tägliche und jährliche Mengen:

pro Standort bei industrieller Verwendung �

bei breit gestreuten Verwendungen �

Häufigkeit und Dauer der Ver- �wendung

Wasser Boden Luft

einmalig einmalig einmalig

wiederholt wiederholt wiederholt

langzeitig langzeitig langzeitig

Umweltfaktoren, die nicht durch �ein Risikomanagement zu beein-flussen sind

Fließgeschwindigkeit von ankommendem Oberflächen- �wasser (m³/d)

Für einen durchschnittlichen Ort werden üblicherweise �18.000 m³/d angenommen.

Sonstige vorhandene Verwen- �dungsbedingungen mit Einfluss auf die Umweltexposition

Zu diesen Bedingungen gehören beispielsweise:

Technologien/Prozessverfahren, die bestimmend sind für �die anfängliche Freisetzung des Stoffs aus dem Prozess (über Luft und Abwasser)

trockene oder wasserbasierte Prozesse �

Bedingungen im Zusammenhang mit Temperatur und �Druck

Produktverwendung im Innen- oder Außenbereich �

Arbeiten in geschlossenen Bereichen oder an der freien �Luft

Technische Bedingungen und �Maßnahmen auf Prozessebene zur Verhinderung von Freiset-zung

Gestaltung von Prozessen zur Verhinderung von Freisetzun-gen und einer damit verbundenen Exposition. Dazu gehören auch die Bedingungen, die einen zuverlässigen Einschluss gewährleisten (die Wirksamkeit ist nachzuweisen).

Page 35: REACH Broschüre

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Seite 78

Technische (standortspezifische) �Bedingungen und Maßnahmen zur Verringerung/Begrenzung von Einleitungen, Abluftemis-sionen und Freisetzung in den Boden

Technische Maßnahmen – inkl. Nachweis ihrer Wirksamkeit – sind z.B.:

Filter und andere technische Maßnahmen zur Verringe- �rung einer Freisetzung in die Luft

Klärsystem �

Verfahrens- und Überwachungstechnologien zur Mini- �mierung von Emissionen

standortspezifische Verfahren zur Abfall- und Abwasser- �behandlung

etc. �

Organisatorische Maßnahmen �zur Verhinderung/Begrenzung von Freisetzungen am Standort

Gemeint sind

spezifische organisatorische Maßnahmen, �

unterstützende Maßnahmen für das Funktionieren be- �stimmter technischer Maßnahmen.

Bedingungen und Maßnahmen �bezüglich kommunaler Ab-wasserkläranlagen

Im Rahmen der Abfallbehandlung und Entsorgung sind im Zusammenhang mit den Gegebenheiten der kommunalen Abwasserklärung die notwendigen Bedingungen und Maß-nahmen festzulegen, z.B:

Abbauwirksamkeit �

Abwasserschlammbehandlung �

Begrenzung der Abluftemissionen bei einer notwendigen �Abwasserbehandlung

Verhalten in Umweltkompartimenten �

etc. �

Bedingungen und Maßnahmen �mit Bezug auf eine externe Be-handlung von Abfällen

Fixiert werden:

Anteil der verwendeten Menge, die einer externen Ab- �fallbehandlung

zur Entsorgung � zugeführt wird,

zur Rückgewinnung � zugeführt wird

geeignete Behandlungsarten für die jeweiligen Abfallar- �ten (mit Wirksamkeitsnachweis)

Art des Abfalls nach Ende der Nutzungsphase �

spezifische Recyclingarten �

Verwendungsspezifische/verfah- �rensspezifische Maßnahmen

… von denen zu erwarten ist, dass die vermutete Exposition über das geschätzte Maß hinaus verringert wird.

Page 36: REACH Broschüre

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Seite 79

2.n Beitragendes Szenarium (n)1 zur Beherrschung der Arbeitnehmer-exposition für …

Name des beitragenden Szenariums (n)

Produkteigenschaften � Konzentration eines Stoffs in dem Produkt �

Physikalischer Zustand des Produkts �

Verpackung – soweit sie eine Auswirkung auf die � Exposition besitzt

etc. �

Verwendete Mengen � Verwendete Menge am Arbeitsplatz: �

zur Durchführung einer Aufgabe �

innerhalb einer Schicht �

Maximale verwendete Menge pro Arbeitstag �

etc. �

Häufigkeit und Dauer der �Verwendung/Exposition

Inhalativ Oral Dermal

kurzfristig/ einmalig

kurzfristig/ einmalig

kurzfristig/ einmalig

kurzfristig/ wiederholt

kurzfristig/ wiederholt

kurzfristig/ wiederholt

langzeitig/einmalig langzeitig/einmalig langzeitig/einmalig

langzeitig/ wiederholt

langzeitig/ wiederholt

langzeitig/ wiederholt

Faktoren, die nicht vom Risiko- �management beeinflusst werden

Externe Faktoren �

Menschliche Faktoren �

Spezifische Verwendungsbedingungen �

etc. �

Sonstige vorhandene Verwen- �dungsbedingungen mit Einfluss auf die Exposition

Arbeitsausführung im Innen- oder Außenbereich �

Prozessbedingungen (im Zusammenhang mit Tempera- �tur und Druck)

Prozessverfahren �

Raumvolumen �

Technologien �

etc. �

Technische Bedingungen und �Maßnahmen auf Prozessebene zur Verhinderung von Freiset-zungen

Ermittlung von Mengen und Ursachen signifikanter Frei- �setzungen

Technische Maßnahmen zur Begrenzung/Verhinderung �

etc. �

1 Die Anzahl (n) der beitragenden Szenarien bestimmen Sie nach den Erfordernissen .

Page 37: REACH Broschüre

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Seite 80

Technische Bedingungen und �Maßnahmen zur Beherrschung der Verbreitung von der Quelle bis zum Arbeitnehmer

Technische Sicherheitsmaßnahmen: �

Abzüge �

Be- und Entlüftung �

geschlossene Systeme �

etc. �

Organisatorische Maßnahmen �zur Verhinderung/Begrenzung einer Freisetzung, Verbreitung und Exposition

Spezifische organisatorische Maßnahmen �

Organisatorische Maßnahmen, die zur Unterstützung �bestimmter technischer Maßnahmen erforderlich sind

etc. �

Bedingungen und Maßnahmen �zum persönlichen Schutz, zur Hygiene und Gesunderhaltung

Betriebsärztliche Versorgung �

Hautschutz und Hautpflege �

Persönliche Schutzausrüstung �

etc. �

2.3.7 Die Risikomanagementmaßnahmen

Für eine sichere Verwendung von Stoffen/Gemischen sind Risikomanagementmaßnahmen uner-lässlich .

Page 38: REACH Broschüre

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Seite 81

Unterscheiden lassen sich die Maßnahmen ihrer Art nach als

Instruktionen � (grundsätzlich erforderlich bei der Maßnahmenumsetzung),

prozess- und/oder produktbezogene Maßnahmen � (haben bei der Risikominimierung immer Vor-rang vor additiven Emissionsminderungsmaßnahmen),

technische Maßnahmen � (haben stets Vorrang vor personenbezogenen Schutzmaßnahmen),

organisatorische Maßnahmen � (Betriebsanweisungen, Unterweisungen etc.),

personenbezogene Schutzmaßnahmen � (Arbeits- und Schutzkleidung, Schutzhandschuhe, Atem-schutz usw. – aber auch: Erste Hilfe, Hygiene, arbeitsmedizinische Vorsorge etc.),

besondere Schutzmaßnahmen . �

Die ECHA-Leitlinie Teil D, Kapitel D .4 .5 .3, enthält zum Thema Risikomanagementmaßnahmen acht Fragen, die wir hier in einer Kurzfassung anführen:

1 . Welche Verwendungen des Stoffs sollten vermieden werden?

2 . Wie kann das Expositionspotenzial gegenüber einem Stoff in einem Gemisch oder Erzeugnis auf der Produktebene verringert werden?

3 . Kann durch die Anwendung einer wirksamen Einkapselung die Exposition verhindert oder ver-mieden werden?

4 . Lässt sich durch eine Begrenzung von Dauer und/oder Häufigkeit des Umgangs mit dem Stoff die Exposition verringern?

5 . Lassen sich durch prozessintegrierte Maßnahmen Emissionen reduzieren?

6 . Kann die Exposition am Arbeitsplatz durch technische Maßnahmen verhindert oder wenigstens minimiert werden?

7 . Lassen sich mit Unterstützung lokaler oder gesamtbetrieblicher Maßnahmen die Luft- und Was-seremissionen vermindern?

8 . In welchen Situationen kann nur durch persönliche Schutzmaßnahmen eine Verminderung der Exposition erreicht werden?

Page 39: REACH Broschüre

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Seite 82

Beispiel: Vergleich der Risikomanagementmaßnahmen im Gesundheitsschutz

Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz

Destination Vergleich Feststellung Handlungs-bedarf

RMM im Expo-sitionsszenario

RMM im Betrieb

Wirksamkeit Effekt auf Ex-positionshöhe

Instruktionen

Organisatorische Maßnahmen

Prozesskontrollen

Technische Maßnahmen

Persönliche Schutzausrüstung

Besondere Schutz-maßnahmen

Sie werden zur Bewertung Ihrer betrieblichen Risikomanagementmaßnahmen sicher ein ähnliches tabellarisches Erfassungstool verwenden, und das auch für die Bereiche

Umweltschutz und �

Entsorgung . �

Über die Webseite1 des CEFIC (Europäischer Verband der chemischen Industrie) können Sie sich eine Bibliothek2 mit Empfehlungen zum Risikomanagement herunterladen . Die darin enthaltenen Informationen sind dafür ausreichend, Sie sowohl bei der Ermittlung geeigneter Risikomanage-mentmaßnahmen als auch bei der Kommunikation der Maßnahmen zu unterstützen .

1 http://cefic .org/en/ REACH-for-industries-libraries .html2 Die Bibliothek existiert nur in englischer Sprache .

Page 40: REACH Broschüre

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Seite 83

Screen-Snap: RMM-Bibliothek des CEFIC

2.3.7.1 Sonderfall – Unangemessene Risikomanagementmaßnahmen

Risikomanagementmaßnahmen, die Ihnen per Sicherheitsdatenblatt empfohlen werden, sind ver-pflichtend . Aber sind sie auch immer angemessen und praktikabel?

Um das herauszufinden, müssen Sie sich darüber Klarheit verschaffen, aus welchem Grund vorge-gebene Maßnahmen eventuell als unangemessen anzusehen sind . Sie machen das praktischerweise im Zuge der Konformitätsprüfung des SDB oder eSDB einschließlich Expositionsszenario .

Page 41: REACH Broschüre

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Seite 84

Simplifiziertes Ablaufschema: Prüfung der Angemessenheit von RMM1

Folgende Definitionen beschreiben exemplarische Fälle von Unangemessenheit:

Eine oder mehrere der empfohlenen Maßnahmen stehen �

nicht im Einklang mit der Einstufung und/oder der Kennzeichnung des Stoffs/Gemischs, �

im Widerspruch zu geltenden Rechtsvorschriften . �

Die empfohlenen Maßnahmen �

beziehen sich auf Expositionswege, die nicht eintreten, �

sind für den betreffenden Stoff bzw . das Gemisch nicht wirksam, �

1 Wir haben das Ablaufschema stark simplifiziert . Tatsächlich benötigen Sie deutlich mehr Einzelschritte, um das Ergebnis der Überprüfung zu erhalten .

Page 42: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 85

sind für die beschriebenen Verwendungen unrealistisch und nicht umsetzbar, �

sind nicht kontrollierbar, �

sind nicht praxisgerecht, �

sind übertrieben �

usw . �

Der technische und/oder finanzielle Aufwand für die Umsetzung der empfohlenen Maßnahmen �ist nicht vertretbar .

etc . �

Sicher wird es so sein, dass Sie eine Überprüfung auf Angemessenheit nur vornehmen, wenn ein be-gründeter Verdacht besteht, dass die eine oder andere der empfohlenen Maßnahmen unangemes-sen sein könnte . Stellt sich heraus, dass Ihre Vermutung berechtigt ist, müssen Sie Ihren Lieferanten davon in Kenntnis setzen . Die weiterzuleitenden Informationen haben so hinreichend zu sein, dass die Begründung, mit der die Empfehlungen in Zweifel gezogen werden, eindeutig ist .

Als Konsequenzen aus dem Ergebnis der Überprüfung kommen beispielsweise infrage:

Anpassung der Risikomanagementmaßnahmen �

Anpassung des Verfahrens �

Durchführung einer eigenen Stoffsicherheitsbeurteilung �

Ersetzen des betreffenden Stoffs/Gemischs �

etc . �

2.3.8 Herstellen vorgesehener Bedingungen

In Fällen, in denen Ihre Verwendungsbedingungen nicht durch das Expositionsszenario abgedeckt sind, haben Sie die Option, die im Szenario vorgesehenen Bedingungen herzustellen . Sie können beispielsweise

Prozess- und/oder Verfahren ändern, �

neue Risikomanagementmaßnahmen einführen, �

bestehende Risikomanagementmaßnahmen aktualisieren, �

betriebliche Bedingungen an die vorgesehenen anpassen �

etc . �

Sollten Sie sich zu diesem Prozedere entschließen, ist es effizient, wenn Sie alle Szenarien, in denen gleiche oder ähnliche Risikomanagementmaßnahmen vorgesehen sind, gleich mit berücksichtigen .

Page 43: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 86

Modellierung der Expositionsszenarien2.4

Bei der Modellierung eines Expositionsszenarios werden Sie sehr schnell feststellen, dass die Arbei-ten einen erheblichen Zeitaufwand verursachen . Dennoch lassen sich die einzelnen Schritte nicht vermeiden, aber variieren und vereinfachen .

Page 44: REACH Broschüre

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Seite 87

2.4.1 Vorgangsübersicht „Expositionsszenarien“

ID Vorgang Kern (inkomplett) Folge-ID

1 Verwendungen des Stoffs abbilden Darstellung identifizierter Verwendun- �gen

Deskriptorensystem anwenden �

Fraktionierung der Lebenszyklusstadien �(1 bis 4)

Marktbetrachtung auf der Basis be- �triebseigener Daten und ermittelter Branchendaten

2

2 Zusammenstellung verfügbarer Daten zu Verwendungsbedingungen und Risiko-managementmaßnahmen

Basis: betriebseigene Daten einschl. �Messdaten

Bezug: Lebenszyklusstadium �

Branchendaten einbeziehen �

Freisetzungs- und Expositionswerte �entsprechend Lebenszyklus feststellen

3

3 Auswahl geeigneter Verwahrens- und Produktkategorien für identifizierte Verwendungen

Verwendungen anhand der Daten aus �ID 2 eine geeignete Kategorie zuweisen

Verwendungen feststellen, für die keine �geeignete Produkt- oder Verfahrenska-tegorie im Deskriptorensystem vorge-geben ist

4

Anforderungen an die Daten für die �Expositionsmodelle festlegen. Grund-lage dafür sind

das Standardformat für Expositions- �szenarien,

die Eingabetabellen (anfänglich oder �Iteration).

Identifizierung der notwendigen Daten- �eingabe

4 oder 8

Identifizierung der Eingabe in Werk- �zeuge zur Expositionsabschätzung der Stufe (Tier) 1

9

Page 45: REACH Broschüre

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Seite 88

Eingabedaten

Zur Expositionsabschätzung (Stufe [Tier] 1) für Arbeitnehmer werden als Eingabedaten nur wenige Determinanten benötigt:

1 . Kurztitel Expositionsszenario

2 . Verfahren und Tätigkeiten

3 . Dauer und Häufigkeit

4 . Aggregatzustand

5 . Konzentration des Stoffs

6 . Menge

7 . sonstige relevante Bedingungen

8 . Risikomanagementmaßnahmen

Die Daten zur Abschätzung der Umweltexposition werden auf Position 8 dem Risikobereich ange-passt und um Position 9 ergänzt:

8 . Umweltrisikomanagement

9 . Abfallmanagementmaßnahmen

ID Vorgang Kern Folge ID

4 Anfängliche Expositionsszenarien erstellen

Erste Expositionsabschätzung und Risiko-beschreibung durchlaufen

Abfassen „Anfängliches Expositions- �szenario“ anhand der Eingabedaten für eine Expositionsabschätzung der Stufe 1

Hypothese der wesentlichen Expositi- �onswege

Dokumentation von Expositionswegen, �die keine Berücksichtigung finden

Risikobeschreibung �

Übersicht darüber, in welchen Punkten �eine Beherrschung der Risiken nicht nachgewiesen ist

5

5 Abschluss der ursprünglichen Expositionsszenarien

Nachweis, dass die Risiken beherrscht �werden können

Abschluss der ursprünglichen Exposi- �tionsszenarien mit Beschreibung der betrieblichen Bedingungen und Risiko-managementmaßnahmen

Vergabe der passenden Kurztitel �

6

Zusammenstellung von Verwendungen, �für die ein Nachweis über die Risiko-beherrschung auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht möglich ist

7

Page 46: REACH Broschüre

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Seite 89

ID Vorgang Kern Folge ID

6 Resonanzprofil erstellen Feedback-anfrage

Angefragt wird z.B. bei �

… repräsentativen �Kunden,

Verbänden, �

verbundenen Unter- �nehmen

etc. �7

Abgefragt wird z.B., ob die �

Verwendungen abge- �deckt sind,

VB � 1 und RMM2 ange-messen sind,

Beschreibungen un- �missverständlich sind.

7 Zusätzliche Daten identifizieren – soweit erforderlich

Verfeinern der VB und RMM �

Angaben über Stoffeigenschaften kon- �kretisieren

3–6

Falls erforderlich, zusätzliche Daten �identifizieren

8

8 Wiederholte Stoffsicherheitsbeurteilung (Iteration) mit ausgewählten Werkzeugen durchführen

Weitere Iteration ist erforderlich. �

Weitere Prüfungen sind notwendig. �

9

Risikobeherrschung kann nachgewie- �sen werden

Abschlusseingaben zur Ermittlung �schädlicher Wirkungen

11

9 Eruieren, ob potenziell Messdaten oder ein höherstufiges Modell erforderlich sind

Risikobeherrschung kann mit dem �Modell der Stufe (Tier) 1 nicht nachge-wiesen werden.

10

Risikobeherrschung kann mit dem �Modell der Stufe (Tier) 1 nachgewie-sen werden.

11

10 Messdaten oder höherstufiges Modell verwenden

Expositionsszenario verfeinern �

Risikobeherrschung mit einer höherstu- �figen Beurteilung nachweisen

Unter Umständen �

bestimmte Verwendungen nicht im �Expositionsszenario berücksichtigen,

spezielle Verwendungsbedingungen �im Expositionsszenario beschreiben

etc. �

11

1 VB = Verwendungsbedingungen2 RMM = Risikomanagementmaßnahmen

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ID Vorgang Kern Folge ID

11 Abschluss von Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung (einschl. Unsi-cherheitsanalyse)

VB und RMM, die eine Risikobeherr- �schung sicherstellen, werden in die endgültigen Expositionsszenarien auf-genommen.

Prüfungen, die noch nicht vorgenom- �men worden sind, aber vorgeschlagen werden, enthalten die Empfehlung vorläufiger Verwendungsbedingungen zur Risikobeherrschung.

Beschreibung der Verwendungen, von �denen zum Schutz der Gesundheit und Umwelt abgeraten wird

etc. �

12

12 Integriertes Expositionsszenarium ableiten Auswahl der VB und RMM, die zur �Beherrschung der Risiken in Bezug auf die Expositionswege führen

Überprüfung der Auswirkungen von VB �und RMM auf die Expositionswege

Verknüpfung aller VB und RMM �

13

13 Zusammenführung der endgültigen Expo-sitionsszenarien

Zusammenführung von Szenarien mit �ähnlichen betrieblichen Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen

14

14 Dokumentation Stoffsicherheitsbericht �

Komponente für das erweiterte Sicher- �heitsdatenblatt zusammenstellen

Page 48: REACH Broschüre

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Seite 91

2.4.2 Generische Expositionsszenarien

Breite Szenarien werden im Fachterminus als „generische Expositionsszenarien (GES1)“ bezeichnet . Sie beschreiben die Anwendungsbedingungen und integrierten Risikomanagementmaßnahmen für einen Stoff oder eine Gruppe von ähnlichen Stoffen in einem definierten Anwendungsgebiet . Das kann sowohl die industrielle und professionelle Verwendung als auch die Anwendung durch den Verbraucher sein .

Ein besonderes Merkmal der generischen Expositionsszenarien ist die Verwendung von unter-schiedlichen Gültigkeitsbereichen . Was nichts anderes bedeutet, als dass für Stoffe mit ähnlichen expositions- und risikobestimmenden Eigenschaften die gleichen Risikomanagementmaßnahmen oder auch geeignete RMM-Kombinationen empfohlen werden .

1 GES steht für: Generic Exposure Scenarios

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Fragen Sie bei Ihrem Berufsverband oder auch bei einem Lieferanten nach, ob geeignete generische Expositionsszenarien existieren, die sich auf Ihre Verwendungen übertragen lassen . Ist das der Fall, sollten Sie diese Szenarien als Basis nehmen und sie entsprechend modifizieren .

Für die Entwicklung generischer Expositionsszenarien ist das Stand-alone-Tool „Worker Chemical Safety Assessment (CSA)“ als Support-System sehr gut geeignet .

Tabelle 1 stellt ein strukturiertes Format für die standardisierte Sammlung von Verwendungsbe- �schreibungen einschließlich der damit verbundenen typischen Betriebsbedingungen und Risiko-managementmaßnahmen (RMM) bereit .

Tabelle 2 bietet die Möglichkeit einer Stoffsicherheitsbeurteilung für jede Verwendung und zur �Erfassung der relevanten Risikomanagementmaßnahmen für die Beweisführung der sicheren Nutzung .

Ausschnitt „Worker CSA Template“

Anzumerken ist:

a . Ein effizienter Umgang mit dem Tool erfordert einiges an Fachwissen .

b . Das Tool steht nur in englischer Sprache zur Verfügung .

c . Herausgeber des Tools ist das CEFIC (European Chemical Industry Council, Brüssel) .

d . Herunterladen können Sie das Tool unter der Internetadresse: www.cefic.be/Files/Publications/2009-12-11-Cefic-GES-CSA-Worker-Template-Version-01.xls csa-worker-template-version-01.

Page 50: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

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2.4.3 Expositionsszenarien im Hinblick auf die Entsorgung

Ein signifikantes Kapitel konstituiert die Entsorgungsphase . Sie macht es erforderlich, dass in Ver-bindung mit den beurteilten Verwendungen alle Abfälle sämtlicher Prozesse sowie die Abfälle mit dem Erzeugnis, in welches der Stoff aufgenommen worden ist, geprüft werden .

Es wird nach dem gleichen Prinzip der Quantifizierung von Expositionshöhen verfahren wie bei den sonstigen Verwendungen eines Stoffs; denn die Handhabung der Abfälle setzt normalerweise dieselben Risikomanagementmaßnahmen voraus, die auch für die eigentliche Verwendung emp-fohlen werden .

Im Rahmen der Bewertung von Risiken während der Entsorgungsphase sind vorrangig die beson-deren Risiken der abfallwirtschaftlichen Verfahren zu prüfen, die in den übrigen Prozessen nicht berücksichtigt worden sind .

Informationssammlung über Gefährdungen2.5

In der Regel werden Sie die für eine sichere Verwendung relevanten Grenzwerte aus dem entspre-chenden Sicherheitsdatenblatt unter Abschnitt 8 ersehen können . Wichtig sind diese Informationen für Sie dann bei der Ableitung der faktischen Werte .

2.5.1 Zuordnung DNEL-/PNEC-Werte

2.5.1.1 DNEL-Werte

Die Bewertung von Stoffrisiken hat nach REACH auf der Basis von Wirkdaten und der durch die Verwendung provozierten Exposition zu erfolgen . Dabei ist ein definierter Grenzwert, der soge-nannte DNEL (Derived No-Effect Level), für die Beurteilung einer möglichen schädlichen Wirkung auf die menschliche Gesundheit zuständig .

Page 51: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 94

Adaption der „Figure R.8.1“ im Kapitel R.8 der ECHA-Leitlinien

DNEL-Werte charakterisieren entweder

die maximale Aufnahmemenge �

oder

die Konzentrationswerte in Gemischen oder �in Medien .

Hinweis:

Eine ausführliche Beschreibung der Ableitung von DNELs finden Sie im Kapitel R.8 „Charac-terisation of dose [concentration]-response for human health“ der ECHA-Leitlinien. Wie die meisten, steht auch dieses Kapitel nur in engli-scher Sprache zur Verfügung.

Page 52: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 95

Abgeleitet werden DNEL-Werte für

die unterschiedlichen Expositionswege, �

die unterschiedliche Expositionsdauer und -häufigkeit �

Exposition Einwirkung Wirkung Wirkort Grenzwert

Dauer Häufigkeit akut chro-nisch

lokal syste-misch

DNEL profes-sionell

DNEL kom-merziell

Oral kurzfristig ohne Ab-sicht

langfristig selten

wiederholt gele-gentlich

häufig

ständig

Dermal kurzfristig ohne Ab-sicht

langfristig selten

wiederholt gele-gentlich

häufig

ständig

Inhalativ kurzfristig ohne Ab-sicht

langfristig selten

wiederholt gele-gentlich

häufig

ständig

2.5.1.2 PNEC-Werte

Für die Beurteilung einer möglichen schädlichen Wirkung auf die Umwelt ist die

PNEC � (Predicted No-Effect Concentration)

zu bestimmen .

Dieser Wert wird dann mit der Höhe der Umweltexposition – charakterisiert durch die

PEC � (Predicted Environmental Cocentration) –

verglichen .

Page 53: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 96

Kommt der Vergleich zu dem Ergebnis, dass die PEC kleiner ist als die PNEC, gilt das Risiko als angemessen kontrolliert .

PNEC-Werte werden für die verschiedenen Kompartimente

Wasser, �

Boden, �

Luft, �

mikrobiologische Aktivität in Kläranlagen �

bestimmt .

Exposition Einwirkung Wirkung Wirkort Grenzwert

einmalig, kurzzeitig

kontinu-ierlich

akut dauer-haft

lokal syste-misch

PNEC Anmer-kung

Wasser

Luft

Boden

Denken Sie daran: Um die Expositionshöhen beurteilen zu können, benötigen Sie auch stoffbezo-gene Informationen über die Mobilität und den Verbleib in der Umwelt . Ausdrücklich:

biologische Abbaubarkeit �

Dampfdruck �

log K �OW

Molekulargewicht �

Wasserlöslichkeit �

Hinweis:

Eine ausführliche Beschreibung der Ableitung von DNELs finden Sie im Kapitel R.8 „Charac-terisation of dose [concentration]-response for human health“ der ECHA-Leitlinien. Wie die meisten, steht auch dieses Kapitel nur in engli-scher Sprache zur Verfügung.

Page 54: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 97

2.5.2 Verwendungs- und Expositionsmatrix

Stoff/Gemisch Verwendungsart

Exposition Industriell Gewerblich Privat

Human Oral kurzzeitig 1 2 3

langzeitig/wiederholt 4 5 6

Dermal kurzzeitig 7 8 9

langzeitig/wiederholt 10 11 12

Inhalativ kurzzeitig 13 14 15

langzeitig/wiederholt 16 17 18

Umwelt Wasser einmalig/kurzzeitig 19 20 21

kontinuierlich 22 23 24

Luft einmalig/kurzzeitig 25 26 27

kontinuierlich 28 29 30

Boden einmalig/kurzzeitig 31 32 33

kontinuierlich 34 35 36

Legende + Identifizierte Verwendung

– Nicht unterstützte Verwendung

0 Nicht identifizierte Verwendung

(Quellenangabe: Diese Tabellen-Adaption folgt der u.a. vom VCI entwickelten Matrix der Verwendungs- und Expositionskategorien.)

Nutzwert der Matrix

Für Sie besitzt der Einsatz einer solchen Matrix einen mehrfachen Nutzwert, beispielsweise:

der schnelle Überblick, welche Expositionen eines Stoffs/Gemischs bereits bewertet sind �

die Basis, um die für eine bestimmte Exposition festgelegten Maßnahmen miteinander verglei- �chen und abgleichen zu können

die Möglichkeit, �

den Expositionen die passenden Risikomanagementmaßnahmen unmittelbar zuordnen zu �können,

zur Abdeckung der schwerwiegendsten Stoffeigenschaften Maßnahmen zu fixieren �

etc . �

Ein weiterer Zusatznutzen ist die in der Matrix gemachte Unterscheidung hinsichtlich der Expo-sitionsdauer . Diese gestattet Ihnen auf einfache Weise die Ableitung unterschiedlicher Grenzwerte sowie eine einschlägige Identifizierung und Zuordnung von Risikomanagementmaßnahmen .

Page 55: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 98

Anwendung der Matrix

I . Identifizieren der Verwendung:

Begriff für die vorgesehene Verwendung des Stoffs/Gemischs festlegen (z .B . Flächendesinfek- �tionsmittel)

II . Identifizieren relevanter Matrix-Elemente:

alle bekannten Verwendungen den einzelnen Tabellenfeldern zuordnen �

identifizierte Verwendungen mit (+) kennzeichnen �Derartig gekennzeichnete Matrix-Elemente müssen bewertet werden .

nicht identifizierte Verwendungen mit (0) kennzeichnen �kennzeichnet eine nicht beabsichtigte Verwendung

nicht unterstützte Verwendungen mit (–) kennzeichnen �Expositionspfad wird aufgrund der bekannten Stoffeigenschaften ausgeschlossen .

III . Bewertung

Beispiel: Bewertung (Auszug)

Stoff/ Gemisch

Testsubstanz Verwendungsart

Exposition Industriell Gewerblich Privat

Human Oral kurzzeitig 1 Kontakt mit dem Mund vermei-den. Am Arbeitsplatz nicht Essen, Trinken, Rauchen. Von Nahrungs- und Genussmitteln fernhalten.

Hände waschen nach einem di-rekten Kontakt mit dem Stoff und nach Beendigung der Arbeit.

2 Wie 1 3 0

langzeitig/wiederholt

4 0 5 0 6 0

Dermal kurzzeitig 7 Hautkontakt vermeiden. Schutz-handschuhe tragen. Schutzbrille benutzen.

8 Wie 7 9 Haut-kontakt vermei-den

langzeitig/wiederholt

10 Hautkontakt vermeiden.

Schutzhandschuhe tragen. Bei Gemischen mit einer Kon-zentration < 1 % sind Schutz-handschuhe nicht erforderlich. Schutzbrille tragen. Achtung: Substanz entfettet die Haut. Hände nach Beendigung der Arbeit waschen. Hautschutzmittel verwenden.

11 Wie 10 12 Haut-kontakt vermei-den

Page 56: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 99

Stoff/ Gemisch

Testsubstanz Verwendungsart

Exposition Industriell Gewerblich Privat

Inhala-tiv

kurzzeitig 13 DNEL: 400 mg/m3

Substanz ist in hoher Konzentra-tion giftig.

Nicht einatmen.

Konzentration unter DNEL: … halten.

Empfohlene Maßnahmen zur Risikominderung:

Lüftung, lokale Absaugung, zu-sätzliche Abdeckung für offene Systeme.

Luftwechselrate: …/Std.

Kontrollmessungen: …

14 Wie 13 15 0

langzeitig/wiederholt

16 DNEL: 100 mg/m3

Substanz ist in hoher Konzentra-tion giftig.

Nicht einatmen.

Konzentration unter DNEL: … halten.

Empfohlene Maßnahmen zur Risikominderung:

Lüftung, lokale Absaugung, zu-sätzliche Abdeckung für offene Systeme.

Luftwechselrate: …/Std.

Kontrollmessungen: ...

17 Wie 16 18 0

Umwelt Was-ser

einmalig/kurzzeitig

19 PNEC: 0,01 mg/l

Freisetzen ins Wasser vermeiden. Abwasser regelmäßig kontrollie-ren. Empfohlene Maßnahmen zur Risikominderung:

Filterung, Abscheidung usw.

20 Wie 19 21 0

kontinuier-lich

22 PNEC: 0,001 mg/l

Freisetzen ins Wasser vermeiden. Abwasser regelmäßig kontrollie-ren. Empfohlene Maßnahmen zur Risikominderung:

Filterung, Abscheidung usw.

23 Wie 22 24 0

Page 57: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 100

Stoff/ Gemisch

Testsubstanz Verwendungsart

Exposition Industriell Gewerblich Privat

Luft einmalig/kurzzeitig

25 Siehe unter 28 26 Wie 25 27 0

kontinuier-lich

28 PNEC: 10 mg/m3

Emissionsschutz > 1,000 g/h, z.B.: Adsorptionsfilter, thermische Abluftreinigung usw.

29 Wie 28 30 0

Boden einmalig/kurzzeitig

31 Verunreinigung des Bodens in der Regel nur zufällig.

Maßnahmen für den Störfall sind z.B.: …

32 Wie 31 33 0

kontinuier-lich

34 Bodenverunreinigungen vermei-den.

Empfohlene Maßnahmen zur Risikominderung:

35 Wie 32 36 0

2.5.3 Risikofeststellung für alle Expositionswege

Zunächst ist eine Expositionsabschätzung für die verschiedenen Verwendungen und Expositions-typen notwendig, die aus drei Abschnitten besteht:

1 . Emissionsabschätzung

2 . Bewertung von Verbleib und Verhalten in der Umwelt

3 . Abschätzung der Expositionshöhe

Zur Ermittlung der Risikoverhältnisse werden dann die abgeleiteten Expositionshöhen durch die jeweiligen DNEL- bzw . PNEC-Werte geteilt .

Ist das festgestellte Verhältnis größer als eins, so besteht ein Risiko . In diesem Fall bedeutet das, �Sie müssen die Beurteilung für den betroffenen Expositionsweg wiederholen .

Ist das festgestellte Verhältnis gleich oder kleiner als eins, so kann die beurteilte Verwendung als �sicher betrachtet werden .

Expositionsweg Risikofeststellung

Exposition Expositions-höhe

DNEL-Wert Risikoverhältnis

Human Oral kurzzeitig

langzeitig/wiederholt

Dermal kurzzeitig

langzeitig/wiederholt

Inhalativ kurzzeitig

langzeitig/wiederholt

Page 58: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 101

Expositionsweg Risikofeststellung

Exposition Expositions-höhe

PNEC-Wert Risikoverhältnis

Umwelt Wasser einmalig/kurzzeitig

kontinuierlich

Luft einmalig/kurzzeitig

kontinuierlich

Boden einmalig/kurzzeitig

kontinuierlich

Das zweckdienliche Scaling-Verfahren2.6

Im Allgemeinen wird von einem nachgeschalteten Anwender (NA) erwartet, dass er die Verwen-dungsbedingungen einhält, die im Expositionsszenario des Lieferanten benannt werden . Es ist aber gut möglich, dass Sie, der NA, andere Kombinationen von Risikomanagementmaßnahmen und Anwendungsbedingungen aufbieten – und auf diese Weise das gleiche oder ein höheres Maß an Sicherheit realisieren .

Nicht jeder Unterschied zwischen den beschriebenen Verwendungsbedingungen im Expositions-szenario und der eigenen Praxis bedeutet also, dass Ihre Verwendung nicht abgedeckt ist .

Prüfen Sie darum, ob in dem betreffenden Expositionsszenario Hilfestellungen (Angabe einer For-mel, Hinweis auf Bewertungsinstrument etc.) dazu existieren, wie sich Abweichungen von den Ver-wendungsbedingungen im Expositionsszenario bewerten lassen .

Die Nutzung einfacher mathematischer Gleichungen zur Bewertung der eigenen Verwendungsbe-dingungen macht das „Scaling“ (abgleichen, maßstabsgerecht die Größe verändern) aus .

Angewendet werden kann das Scaling-Verfahren aber nur, wenn der Lieferant in seinem Expositi-onsszenario die relevanten Scaling-Regeln bzw . die genutzten Scaling-Instrumente genügend spe-zifiziert hat . Durch diese Information finden Sie zudem belegt, dass die Anwendbarkeit und die Grenzen des Scalings für die identifizierten Verwendungen durch den Lieferanten beurteilt worden sind und im Stoffsicherheitsbericht dokumentiert wurden .

Wenn Sie Näheres zum Verfahrensablauf wissen möchten, befassen Sie sich mit Kapitel G, Anhang G1, der ECHA-Leitlinien .

Page 59: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 102

Simplifiziertes Schema „Scaling-Verfahren“

An dieser Stelle reichen wir Ihnen noch die Aufzählung Ihrer Möglichkeiten zum Punkt „Weitere Schritte entscheiden“ nach:

Sie können sich dafür entscheiden, Ihre Verwendungsbedingungen an die im Expositionsszena- �rio beschriebenen Bedingungen anzupassen .

Sie können aber auch Ihre Verwendung dem Lieferanten mitteilen und ihn ersuchen, ein Expo- �sitionsszenario zu erstellen, das diesen Bedingungen entspricht .

Oder Sie beschließen, für die Verwendung eine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung durchzufüh- �ren, notwendige Expositionsszenarien auszufertigen und das im Bedarfsfall Ihren Kunden zu kommunizieren .

Oder Sie entscheiden sich dafür, zu einem Lieferanten zu wechseln, der Ihre Verwendung mit �seinen Bedingungen abdecken kann .

Möglicherweise verzichten Sie aber auch auf die Verwendung, suchen nach Ersatzstoffen, stellen den Prozess um usw . In jedem Fall bleibt Ihnen genügend Spielraum, um eine adäquate Lösung zu finden .

Page 60: REACH Broschüre

eSDB-REACH Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung

Seite 103

Die Beurteilung von Gemischen2.7

Auf die Beurteilung von Gemischen können wir im Rahmen dieser Betrachtungen zwar nicht aus-führlich eingehen, wir kommen aber nicht daran vorbei, die wesentlichen Merkmale einer solchen Bewertung anzusprechen .

Es ist Ihnen durchaus geläufig, dass sich bei einem Gemisch die gefährlichen Dispositionen und das Emissionsverhalten deutlich von den Eigenschaften der einzelnen Inhaltsstoffe unterscheiden kön-nen . Was möglicherweise dazu führt, dass mehrere Inhaltsstoffe eines Gemischs unter Bedingungen verwendet werden, die nicht von Expositionsszenarien der Einzelstoffe abgedeckt werden –mit der Folge, dass für jeden dieser Stoffe eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen ist oder alternativ dazu, eine Beurteilung des Gemischs .

Für Gemische mit vielen Inhaltsstoffen gilt:

Die Bewertung kann sich auf diejenigen Stoffe konzentrieren, die ausschlaggebend sind für die �Risikomanagementmaßnahmen .

Hauptpunkte der Stoffsicherheitsbeurteilung für ein Gemisch sind:

Festlegung der bestimmenden Eigen-schaften

Es ist zu bestimmen, auf welchen Eigenschaften das Expositi-onsszenario beruht:

Eigenschaften des Gemischs �

Eigenschaften der Prioritätenstoffe �

Eigenschaften der Leitsubstanzen �

Entwicklung eines Expositionsszenarios Das Szenario hat sich auf das Gemisch zu beziehen. �

Die Anwendungsbedingungen des Gemischs sind in dem �Szenario zu beschreiben.

Mit der Beschreibung sind die Anwendungsbedingungen für �alle Inhaltsstoffe des Gemischs gleich.

Sicherheitsbewertung risikobestimmen-der Stoffe

Vorzunehmen sind entsprechende

Expositionsbewertungen und �

Risikobeschreibungen. �

Risikomanagementmaßnahmen Für einen sicheren Umgang sind zu fixieren:

die angemessenen Risikomanagementmaßnahmen �

die notwendigen Anwendungsbedingungen �

Überprüfung Abschließend muss überprüft werden, ob die empfohlenen An-wendungsbedingungen in der Lage sind, die möglichen Exposi-tionen aufgrund aller Inhaltsstoffe und aufgrund des Gemischs als Ganzem abzudecken.

Die Ergebnisse einer Stoffsicherheitsbeurteilung zu einem Gemisch werden – wie bei Einzelstoffen auch – in einem Stoffsicherheitsbericht dokumentiert .

Page 61: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 104

Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern3.

IndiesemKapitellenkenwirIhreAufmerksamkeitauf

die Informationssammlung über die Exposition, �

den Informationsbedarf für die verschiedenen Ebenen, �

die Schätzung und/oder Berechnung der Exposition . �

Wir beginnen unsere Betrachtungen mit den …

Konvertierungstabellen zu Gesundheitsgefahren3.1

Gefahr Akute Toxizität

GHS/CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 Richtlinie 67/548/EWG

Pikto-gramm

Signalwort H-Satz Symbol Bezeich-nung

R-Satz

GEFAHR H330 Lebensgefahr beim Einatmen

Sehr giftig R26 Sehr giftig beim Einatmen

H310 Lebensgefahr bei Hautkontakt

R27 Sehr giftig bei Berührung mit der Haut

H300 Lebensgefahr beim Verschlu-cken

R28 Sehr giftig beim Verschlucken

H331 Giftig beim Ein-atmen

Giftig R23 Giftig beim Ein-atmen

H311 Giftig bei Haut-kontakt

R24 Giftig bei Berüh-rung mit der Haut

H301 Giftig beim Ver-schlucken

R25 Giftig beim Ver-schlucken

ACHTUNG H332 Gesundheits-schädlich beim Einatmen

Gesund-heits-schädlich

R20 Gesundheits-schädlich beim Einatmen

H312 Gesundheits-schädlich bei Hautkontakt

R21 Gesundheits-schädlich bei Berührung mit der Haut

H302 Gesundheits-schädlich beim Verschlucken

R22 Gesundheits-schädlich beim Verschlucken

H336 Kann Schläfrig-keit und Benom-menheit verursa-chen

Kein Symbol R67 Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen

Page 62: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 105

Gefahr Aspirationsgefahr

GHS/CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 Richtlinie 67/548/EWG

Pikto-gramm

Signalwort H-Satz Symbol Bezeich-nung

R-Satz

GEFAHR H304 Kann beim Ver-schlucken und Eindringen in die Atemwege töd-lich sein

Gesund-heits-schädlich

R65 Gesundheits-schädlich: Kann beim Verschluk-ken Lungenschä-den verursachen

Gefahr Ätzwirkung

GHS/CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 Richtlinie 67/548/EWG

Pikto-gramm

Signalwort H-Satz Symbol Bezeich-nung

R-Satz

GEFAHR H314 Verursacht schwere Verät-zungen der Haut und schwere Augenschäden

Ätzend R35 Verursacht schwere Verät-zungen

R34 Verursacht Verät-zungen

Gefahr Reizwirkung – Haut, Augen, Atemwege

GHS/CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 Richtlinie 67/548/EWG

Pikto-gramm

Signalwort H-Satz Symbol Bezeich-nung

R-Satz

GEFAHR H318 Verursacht schwere Augen-schäden

Reizend R41 Gefahr ernster Augenschäden

R36 Reizt die Augen

R38 Reizt die Haut

R37 Reizt die Atem-wege

ACHTUNG H319 Verursacht schwere Augen-reizung

H315 Verursacht Haut-reizungen

H335 Kann die Atem-wege reizen

Page 63: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 106

Gefahr Sensibilisierung – Haut, Atemwege

GHS/CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 Richtlinie 67/548/EWG

Pikto-gramm

Signalwort H-Satz Symbol Bezeich-nung

R-Satz

GEFAHR H334 Kann beim Ein-atmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwer-den verursachen

Reizend R42 Sensibilisierung durch Einatmen möglich

R43 Sensibilisierung durch Hautkon-takt möglich

ACHTUNG H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen

Gefahr Keimzell-Mutagenität

GHS/CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 Richtlinie 67/548/EWG

Pikto-gramm

Signalwort H-Satz Symbol Bezeich-nung

R-Satz

GEFAHR H340 Kann genetische Defekte verursa-chen

Giftig R46 Kann vererbbare Schäden verur-sachen

ACHTUNG H341 Kann vermut-lich genetische Defekte verursa-chen

Gesund-heits-schädlich

R68 Irreversibler Schaden möglich

Gefahr Karzinogenität

GHS/CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 Richtlinie 67/548/EWG

Pikto-gramm

Signalwort H-Satz Symbol Bezeich-nung

R-Satz

GEFAHR H350 Kann Krebs erzeugen

Giftig R45 Kann Krebs erzeugen

H350i Kann beim Ein-atmen Krebs erzeugen

R49 Kann Krebs erzeugen beim Einatmen

ACHTUNG H351 Kann vermutlich Krebs erzeugen

Gesund-heits-schädlich

R40 Verdacht auf krebserzeugende Wirkung

Page 64: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 107

Gefahr Reproduktionstoxizität

GHS/CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 Richtlinie 67/548/EWG

Pikto-gramm

Signalwort H-Satz Symbol Bezeich-nung

R-Satz

GEFAHR H360F Kann die Frucht-barkeit beein-trächtigen

Giftig R60 Kann die Fort-pflanzungsfähig-keit beeinträch-tigen

H360D Kann das Kind im Mutterleib schädigen

R61 Kann das Kind im Mutterleib schädigen

H360FD Kann die Frucht-barkeit beein-trächtigen.

Kann das Kind im Mutterleib schädigen

R60– 61

Kann die Fort-pflanzungsfähig-keit beeinträch-tigen.

Kann das Kind im Mutterleib schädigen

ACHTUNG H361f Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen

Gesund-heits-schädlich

R62 Kann mögli-cherweise die Fortpflanzungs-fähigkeit beein-trächtigen

H361d Kann vermutlich das Kind im Mut-terleib schädigen

R63 Kann möglicher-weise das Kind im Mutterleib schädigen

H361fd Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

Kann vermutlich das Kind im Mut-terleib schädigen

R62– 63

Kann mögli-cherweise die Fortpflanzungs-fähigkeit beein-trächtigen.

Kann möglicher-weise das Kind im Mutterleib schädigen

Kein Piktogramm – kein Signalwort

H362 Kann Säuglinge über die Mutter-milch schädigen

Kein Symbol R64 Kann Säuglinge über die Mutter-milch schädigen

Page 65: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 108

Gefahr Spezifische Zielorgantoxizität (einmalige Exposition)

GHS/CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 Richtlinie 67/548/EWG

Pikto-gramm

Signalwort H-Satz Symbol Bezeich-nung

R-Satz

GEFAHR H370 Schädigt das Or-gan/die Organe (bei Einatmen, Hautkontakt, Verschlucken)

Sehr giftig R39 Ernste Gefahr irreversiblen Schadens

a. in Verbindung mit R26, R27 und/oder R28

b. in Verbindung mit R23, R24 und/oder R25

ACHTUNG H371 Kann das Or-gan/die Organe schädigen (bei Einatmen, Haut-kontakt, Ver-schlucken)

Gesund-heits-schädlich

R68 Irreversibler Schaden möglich

in Verbindung �mit R20, R21 und/oder R22

Gefahr Spezifische Zielorgantoxizität (wiederholte Exposition)

GHS/CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 Richtlinie 67/548/EWG

Pikto-gramm

Signalwort H-Satz Symbol Bezeich-nung

R-Satz

GEFAHR H372 Schädigt das Organ/die Or-gane bei längerer oder wiederholter Exposition (bei längerem oder wiederholtem Einatmen, Haut-kontakt, Ver-schlucken)

Giftig R48 Gefahr ernster Gesundheits-schäden bei längerer Expo-sition

in Verbindung mit R23, R24 und/oder R25

ACHTUNG H373 Kann das Organ/die Organe schä-digen bei länge-rer oder wieder-holter Exposition (bei längerem oder wiederhol-tem Einatmen, Hautkontakt, Verschlucken)

Gesund-heits-schädlich

R48 Gefahr ernster Gesundheits-schäden bei längerer Expo-sition

in Verbindung mit R20, R21 und/oder R22

Kein Symbol R33 Gefahr kumulati-ver Wirkungen

Page 66: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 109

Expositionspfade3.2

ZudenhauptsächlichenExpositionspfadenamArbeitsplatzgehören

3 .2 .1 die Inhalation (Einatmen von gasförmigen Wirkstoffen oder Aerosolen1)

und

3 .2 .2 die Hautresorption2 (dermaler Kontakt mit Gefahrstoffen).

Immer wieder kommt es aber auch zu einer

3 .2 .3 oralen Exposition (Verschlucken von Gefahrstoffen, oraler Kontakt mit Gefahrstoffen über kon-taminierte Zwischenträger u.Ä.).

Schaubild „Toxikokinetik“

1 Aerosol (= Lösung in Luft): Der Begriff beschreibt ein Gesamtsystem, bestehend aus Partikeln und einem Trägergas . 2 (Haut-)Resorption bezeichnet den organischen Prozess, bei dem Stoffe durch lebendes Gewebe oder lebende Zellen auf-

genommen werden . TRGS 401 definiert: „Hautresorptiv sind Stoffe, die aufgrund ihrer physikalisch-chemischen Eigenschaften über die Haut aufgenommen werden können […].“

Page 67: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 110

3.2.1 Inhalative Exposition

Bei vielen Stoffen ist der entscheidende Expositionspfad die Aufnahme durch Einatmen . In der TRGS 4021 „Ermitteln und Beurteilen der Gefährdungen bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen: Inhalative Exposition“ finden Sie im Abschnitt 4 eine „Vorgehensweise zur Ermittlung der inhalativen Exposition“ beschrieben . Abschnitt 5 der gleichen Regel gibt Ihnen Hinweise zur „Beurteilung der Exposition und der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen“ . Ergänzen können Sie diese TRGS durch die Hinzuziehung der DIN EN 689:1995-04 „Arbeitsplatzatmosphäre – Anleitung zur Ermittlung der inhalativen Exposi-tion gegenüber chemischen Stoffen zum Vergleich mit Grenzwerten und Mess-Strategie“.

Diffizil kann sich die Einschätzung der Exposition gegenüber Aerosolen gestalten . Ein Grund dafür sind sich verändernde Partikelgrößen (Anwendung, Arbeitsplatz- und Umgebungsverhältnisse, Anla-genart etc.), die aber maßgeblich das Ausmaß der Aufnahme durch Inhalation beeinflussen . Hier kann es sinnvoll sein, zusätzliches Expertenwissen in Anspruch zu nehmen .

1 TRGS = Technische Regel für Gefahrstoffe

Page 68: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 111

Auch bei Stoffen, die primär lokale Effekte wie Haut-/Augenreizungen, Verätzungen oder Hautsen-sibilisierungen auslösen, verläuft eine Bewertung nicht immer reibungslos . Hierbei kann es Schwie-rigkeiten bereiten, die Effekte an sich zu quantifizieren und DNELs abzuleiten . Eine Lösung bietet in bestimmten Fällen die qualitative Risikobeschreibung zur Auswahl geeigneter Risikomanage-mentmaßnahmen .

3.2.2 Hautresorption

Eine Aufnahme über die Haut ist der hauptsächliche Expositionspfad für Gefahrstoffe oder Belas-tungssituationen . Die Stoffe können durch lokale Einwirkung auf die Haut (z .B . reizen) und/oder mit ihrer Fähigkeit, (intakte) Haut zu durchdringen (z .B . ätzen), in den Körper gelangen .

In der Bestimmung lassen sich zwei Ansatzpunkte unterscheiden:

a . potenzielle Exposition der Haut

Schätzung der Menge an Schadstoffen, die auf der Außenseite der Arbeitskleidung und auf �den freiliegenden Flächen der Haut landen

b . tatsächliche Exposition der Haut

Quantifizierung der tatsächlich erreichten Kontamination der Haut �

Page 69: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 112

Nachfolgend listen wir einige Faktoren auf, die bei der Expositionsermittlung Bedeutung haben:

Anwesenheit von anderen Substanzen �

Arbeitsplatz- und Umgebungsbedingungen �

Dauer und Häufigkeit der Exposition �

Fläche und Lage der exponierten Haut �

Menge und Konzentration des Stoffs �

personenspezifische Eigenschaften (Allgemeinzustand der Haut, allergische Disposition etc .) �

Der Transfer von Verunreinigungen von den Händen zu anderen Teilen des eigenen oder eines frem-den Körpers ist ein bedeutender Teil der Hautexposition . Auch kontaminierte Kleidung stellt eine entscheidende Expositionsquelle dar, insbesondere für die Hände beim Arbeiten in beschmutzter Kleidung (einschließlich PSA) sowie mit kontaminierten Gegenständen und Flächen .

Bei den Ermittlungen zu diesem Expositionspfad kann für Sie die TRGS 401 „Gefährdung durch Hautkontakt: Ermittlung – Beurteilung – Maßnahmen“ hilfreich sein .

3.2.3 Orale Exposition

Zu einer oralen Exposition kann es in unterschiedlichen Situationen kommen, beispielsweise:

An einem entsprechend exponierten Arbeitsplatz werden Speisen und/oder Getränke eingenom- �men .

Kontaminierte Hand kommt mit dem Mund in Berührung . �

Kontaminierter Gegenstand � (z.B. Kugelschreiber) wird in den Mund genommen .

Verletzungen werden beleckt � (z.B. Blut von Schnitt-/Kratzwunde an einer kontaminierten Haut-stelle lecken).

etc . �

Teilweise können solche Risiken durch einfache Maßnahmen ausgeschaltet oder wenigstens auf ein erträgliches Maß reduziert werden . Geeignete Maßnahmen können beispielsweise sein:

Arbeitshygiene (Sozialbereiche zum Essen, Trinken und Rauchen, Sanitärräume etc .) �

Bereitstellung von Wasch- und Pflegemitteln �

Händehygiene und Hautpflege (Hygieneplan) �

Unterweisung in den Regeln der Hände- und Arbeitshygiene �

u .a . �

Page 70: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 113

Normalerweise wird eine Exposition durch Verschlucken bei der Beurteilung am Arbeitsplatz nicht berücksichtigt . Allerdings sollten Sie diese Expositionsart spätestens dann näher untersuchen, wenn in einer Expositionsbewertung als Ganzes Unsicherheiten vorkommen, die sich nicht ohne Weiteres erklären lassen .

Expositionsdeterminanten und Risikomanagementmaßnahmen3.3

Jede Exposition ist unmittelbar verknüpft mit den Eigenschaften von Stoffen, Produkten, Prozessen, Arbeitsaufgaben, Umgebungsbedingungen sowie praktizierten Risikomanagementmaßnahmen . Um überhaupt eine exakte Expositionsabschätzung vornehmen zu können, benötigen Sie die fol-genden Informationen in Bezug auf die Expositionsquellen und die Expositionsdeterminanten:

Wo wird die Substanz verwendet? �

Beschreibung der Prozesse �

Aktivitäten �

Produkte �

Substanzeigenschaften: �

Aggregatzustand �

Dampfdruck �

Staubbelastung �

etc . �

Gemischzusammensetzung: �

Bestandteile einschließlich ungefährer Prozentangaben �

Page 71: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 114

Bezeichnung möglicher gefährlicher Verunreinigungen in der Substanz �

Wie wird die Substanz verwendet? �

Beschreibung der Tätigkeiten �

Aufgaben �

Mengen �

ungefährer prozentualer Anteil in Hilfsstoffen und Fertigprodukten �

Typisierung der Exposition: �

betriebliche Bedingungen �

Art sowie ungefähre Häufigkeit und Dauer der Arbeitsaufgabe �

Dauer und Häufigkeit der Exposition �

Risikomanagementmaßnahmen während der Ausführung der Tätigkeit: �

technische RMM �

organisatorische RMM �

persönliche RMM �

Reglement zum Managementsystem für die �

korrekte Anwendung der Maßnahmen zur Begrenzung oder Verhinderung der Exposition, �

Minimierung der Expositionsdauer, �

richtige Benutzung der PSA �

etc . �

Normalerweise verfügen Sie bereits über die meisten relevanten Angaben zu Expositionen und zu den Risikomanagementmaßnahmen im Zusammenhang mit chemischen Arbeitsstoffen – und zwar in Form von Dokumentationen zu Risikobewertungen und Gefährdungsbeurteilungen . Darin implizierte Expositionsdaten können Sie dann verwenden, wenn das betrachtete Expositionsszena-rio adäquat abgebildet wird .

Der Abschätzungsprozess3.4

Für eine gesicherte Einschätzung berufsbedingter Exposition von Arbeitnehmern haben u .a . die folgenden Grundsätze eine Bedeutung:

Expositionseinschätzungen müssen �

auf einer soliden wissenschaftlichen Methoden basieren, �

die Exposition während definierter Aktivitäten unter Berücksichtigung der betrieblichen �Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen (RMM) für das Expositionsszenario be-schreiben .

Page 72: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 115

Bewertungen müssen �

konservativ und transparent sein, �

für alle Tätigkeiten und Expositionspfade, die im Rahmen des Szenarios zur Exposition bei- �tragen, durchgeführt werden .

Bei der Expositionsabschätzung sind das bereits vorhandene Risikomanagement und seine Kon- �trollen einzubeziehen .

Es ist die Möglichkeit zu beachten, dass es Teilszenarien geben könnte, die mit unterschiedli- �chen RMM und Kontrollen zu heterogenen Expositionen führen .

Zur Abschätzung der Exposition sind bevorzugt folgende Daten zu verwenden:

gemessene Daten, einschließlich einer Quantifizierung der wichtigsten Determinanten der Ex- �position

entsprechende analoge Daten, einschließlich einer Quantifizierung der wichtigsten Determinan- �ten der Exposition

Modellschätzungen �

Page 73: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 116

3.4.1 Selektion von Messdaten

3.4.1.1 Generelle Aspekte

Achten Sie darauf, dass die zur Verfügung stehenden Daten auch tatsächlich repräsentativ sind für die Expositionen einer Lage, die beurteilt werden soll .

Gleichen Sie verfügbare Expositionsmessungen mit den im Expositionsszenario beschriebenen Ver-wendungsbedingungen (VB) und Risikomanagementmaßnahmen (RMM) ab .

Dokumentieren Sie u .a .:

Prozess der Rohdatengewinnung über die personenbezogenen Expositionen auf der Basis ein- �zelner Datenpunkte:

Angaben zu den analytischen Methoden und Aufgaben während des Beobachtungszeitraums �

Beschreibung der Probenahme �

Dauer der Probenahme �

Dauer und Häufigkeit der relevanten Exposition �

Einheiten der Konzentration �

gemessene Konzentration �

Kommentar zu offensichtlichen Abweichungen �

Details über die Zuverlässigkeit und die Repräsentativität der Daten �

etc . �

Generell müssen Sie mindestens sechs Datenpunkte abbilden, um die Exposition einer einzigen Aktivität adäquat beschreiben zu können . In der Regel sind aber wenigstens zwölf Datenpunkte nötig .

Die tatsächlich erforderliche Anzahl an Datenpunkten für die Risikobewertung hängt sehr stark vom Vertrauen in die Daten ab . Wobei die Qualität u .a . von

der Stichprobengröße, �

der Datentiefe �

und

der Homogenität des Datensatzes �

abhängig ist .

Anhand der folgenden Tabelle1 können Sie die Zahl von Messungen bestimmen, die dazu geeignet ist, sicher feststellen zu können, dass das Risikoverhältnis unter eins liegt .

1 Die Tabelle ist eine Adaption der „Table R-14 .2“ in den ECHA-Leitlinien, Kapitel R .14 „Occupational exposure estima-tion“.

Page 74: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 117

RCR1: < 1 – 0.5 RCR: < 0.5 – 0.1 RCR: < 0.1

Anzahl Proben Anzahl Proben Anzahl Proben

Datenqualität niedrig ˜20–30 12–20 6–12

mittel ˜30–50 ˜20–30 12–20

hoch > 50 ˜30–50 ˜20–30

3.4.1.2 Inhalationsexposition

Um für die Inhalationsexposition repräsentative Messungen zu erhalten, müssen Zeitpunkt und Dauer der Überwachung sorgfältig gewählt werden . Wobei der Bezugszeitraum normalerweise acht Stunden ausmacht .

Allgemeine Vorgehensweise1

I . Beschreibung der Tätigkeiten sowie Festlegung des Arbeitsbereichs, für den die Beurteilung der inhalativen Exposition gelten soll

Arbeitsbereiche lassen sich sowohl räumlich als auch organisatorisch bestimmen, z .B . �durch:

i . lokale Begrenzung

ii . Abgrenzung von Tätigkeiten und Verfahrensweisen

iii . Anlagenarten, Arbeitsmittel

iv . etc .

II . Erfassung der Gefahrstoffe

III . Ermittlung der Exposition

IV . Beurteilung der Wirksamkeit der Risikomanagementmaßnahmen anhand der Ermittlungser-gebnisse aus Punkt III

V . Regelmäßige Wirksamkeitsüberprüfungen der Risikomanagementmaßnahmen

1 in Anlehnung an TRGS 402

Page 75: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 118

Partikelgröße

Wenn der Arbeitnehmer während seiner Tätigkeit Staub ausgesetzt ist, muss ein Hinweis auf die Partikelgrößenverteilung des Staubs zur Verfügung gestellt werden . Diese Information ist notwen-dig für die Abschätzung der Aufnahme durch Einatmen und die sich daraus ergebende Ablagerung in den Atemwegen . Zudem benötigen Sie diese Information später auch noch für die Festlegung geeigneter Risikomanagementmaßnahmen (z.B. Auswahl von Staubfiltern) .

Page 76: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 119

Partikelgrößen

Sch

web

stau

b

Inhalierbarer Feinstaub

PM 10 – Ø < 10 µm

Grobstaub

Ø > 0,1 µm

Lungengängiger Feinstaub

PM 2.5 – Ø < 2,5 µm

Ultrafeine Partikelgröße

UP – Ø < 0,1 µm

3.4.1.3 Hautresorption

Es gibt vielgestaltige Situationen, die zu einer Exposition der Haut führen können . Um die Model-lierung dieser Fülle von Expositionsszenarien zu vereinfachen, gehen Sie etwa so vor:

Bestimmen Sie zuerst die zu beurteilende Situation . �

Nehmen Sie für jede Aufgabe und jeden Prozess eine getrennte Bewertung vor . �

Selektieren Sie beispielsweise nach folgenden Prozessen: �

Page 77: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 120

Prozess Vorgang Beispiele

Füllen, Mischen, Laden

Wiegen von Pulver; Umfüllen von Pul-ver aus einem Behältnis in ein anderes; Ausgießen von Flüssigkeit; Mischen von Flüssigkeiten usw.

Mechanisches Mischen ohne direkten Kontakt des Arbeitnehmers mit dem Mischer zählt nicht dazu.

Farbe in Dosen abfüllen �

Pulver aus Säcken in Trichter schütten �

Reinigungsmittel in einen Eimer mit �Wasser gießen und umrühren der Mischung

Reinigen, Desinfizieren

Ausgewählte Wischfläche mit einer Flüssigkeit (Desinfektionsmittel, Reini-gungsmittel u.Ä.) befeuchten; Produkt dann über die Fläche mit geeignetem Arbeitsmittel (Wischtuch, Schwamm etc.) verteilen.

Wischdesinfektion einer Fläche mit �Wischtuch

Autoreinigung mit Schwamm �

Verteilen Manuelle Verteilung eines Produkts mit-tels Handwerkszeug (Pinsel, Spachtel u.a.) über eine Fläche

Auftragen von Fugenfüller mit einem �Spachtel

Verstreichen von Farbe mit Pinsel oder �Rolle auf einer Wandfläche

Sprühen Versprühen von Aerosolen (Farbe, Kleb-stoff etc.) mit dem Ziel, ein Produkt auf einer Fläche aufzutragen

Aufsprühen von Reinigungsmittel auf �eine Fläche (Fensterscheibe, Wand- oder Bodenfliesen etc.) zur Entfernung von Verschmutzungen

Lackieren von Metallflächen � (Auto, Tore etc.)

Tauchen Eintauchen eines Gegenstands in ein Produkt

Dazu zählen sowohl das mechanische als auch das manuelle Eintauchen.

Eintauchen eines Metallteils in ein �galvanisches Bad

Eintauchen eines Pinsels in einen �Farbtopf

Mechanische Behandlung

Sägen, Schleifen, Bohren, Schweißen etc. Polieren von Metalloberflächen �

Sägen von Stein �

Schleifen von Holz �

Eine interessante Quelle für Vergleichsdaten zur dermalen Exposition ist das RISKOFDERM- Projekt . Von dort wird auch ein Excel-basiertes Modell zur Schätzung der potenziellen dermalen Exposition zur Verfügung1 gestellt .

1 Das Excel-Tool steht nur in englischer Sprache zur Verfügung .

Page 78: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 121

Auswertungsbeispiel mit RISKOFDERM

Aus welchem Grund die ECHA-Leitlinien, Kapitel R .14, bei den Daten zur dermalen Exposition nicht die gleichen strikten Qualitätskriterien wie bei der Inhalation anlegen, erschließt sich uns nicht . Für ein gesichertes Ergebnis geht es aber ohne eine gute Datenqualität nicht . Deshalb sollten Sie die folgenden Kriterien bedenken:

Die Daten müssen für das betrachtete Expositionsszenario repräsentativ sein: �

Verwendungs- und Anwendungsbedingungen �

Risikomanagementmaßnahmen �

Eine ausreichend große Probenzahl ist notwendig . �

Page 79: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 122

Beispiel: Messdichte für den Arbeitsprozess „Wischen“ in unterschiedlichen Szenarien1

Prozess Gemessene Szenarien Anzahl Messungen

Wischen Szenario Kommentatoren Hände Körper

Waschen von Krankenhauspati-enten

Fransman, 2004 26 0

Autowäsche RISKOFDERM, 2003

12 12

Graffiti-Entfernung 11 15

Kleiner Maßstab – Entfernen von Bioziden

Hughson, 2004 6 6

Großer Maßstab – Entfernen von Bioziden

24 24

Summe aller Messungen 79 57

Die Rahmenbedingungen der Messung müssen definiert und geeignet sein . �

Stoffmenge �

Zeitpunkt der Probenahme �

Dauer der Probenahme �

Größe der beprobten Fläche �

etc . �

Die Messwerte müssen in Höhe und Einheit dem zu bewertenden Szenario entsprechen . �

Es muss klar erkennbar sein, ob die Daten eine Exposition in Bezug auf einen Stoff oder ein �verwendetes Gemisch abbilden .

Verzichten Sie nicht auf die Beiziehung der TRGS 401 „Gefährdung durch Hautkontakt: Ermittlung – Beurteilung – Maßnahmen“ . Wir haben daraus für Sie die nachfolgenden Übersichten abgeleitet, die sich von der Gefährdungsmatrix in Anlage 4 zur TRGS u .a . dadurch unterscheiden, dass in ihnen auch die GHS/CLP-Kennzeichnungen nominiert werden .

1 Dieses Beispiel haben wir nach dem „The RISKOFDERM Dermal Exposure Model“ Version 2 .1 (Stand: Januar 2008; Herausgeber: TNO Niederlande) adaptiert .

Page 80: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 123

Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern3.

3.4.2 Gefährdungsgrade bei dermaler Exposition

3.4.2.1 Hautgefährdende1 Stoffe/Gemische

Geringe Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

R66 Kein Symbol EUH066 Kein Pikto-gramm, kein Signalwort

kleinflächig großflächig kleinflächig

Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen

R38 H315

ACHTUNG

kleinflächig

Reizt die Haut Verursacht Hautreizun-gen

R43 H317

ACHTUNG

kleinflächig

Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich

Kann allergische Haut-reaktionen verursachen

Sonstige gefährliche chemische Arbeitsstoffe mit hautgefährdenden Eigenschaften gemäß Gefahr-stoffverordnung, § 3 Abs. 1 Nr. 4

kleinflächig

Erzeugnisse, die einen sensibilisierenden Arbeits-stoff enthalten oder freisetzen können (z.B. Vulkani-sationsbeschleuniger in Polymeren etc.)

kleinflächig

1 ätzend, reizend, sensibilisierend

Page 81: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 124

Mittlere Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

R66 Kein Symbol EUH066 Kein Pikto-gramm, kein Signalwort

großflächig

Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen

R38 H315

ACHTUNG

großflächig

Reizt die Haut Verursacht Hautreizun-gen

R34 H314

GEFAHR

kleinflächig

Verursacht Verätzungen Verursacht schwere Ver-ätzungen der Haut und schwere Augenschäden

R35 H314

GEFAHR

kleinflächig

Verursacht schwere Verätzungen

Verursacht schwere Ver-ätzungen der Haut und schwere Augenschäden

pH-Werte ≤ 2 bzw. ≥ 11,5 kleinflächig

R34 H314

GEFAHR

großflächig kleinflächig

Verursacht Verätzungen Verursacht schwere Ver-ätzungen der Haut und schwere Augenschäden

Page 82: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 125

Mittlere Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

R38 H315

ACHTUNG

großflächig kleinflächig

Reizt die Haut Verursacht Hautreizun-gen

R43 H317

ACHTUNG

großflächig kleinflächig

Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich

Kann allergische Haut-reaktionen verursachen

pH-Werte ≤ 2 bzw. ≥ 11,5 großflächig kleinflächig

Sonstige gefährliche chemische Arbeitsstoffe mit hautgefährdenden Eigenschaften gemäß Gefahr-stoffverordnung, § 3 Abs. 1 Nr. 4

großflächig kleinflächig

Hohe Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

R34 H314

GEFAHR

großflächig

Verursacht Verätzungen Verursacht schwere Ver-ätzungen der Haut und schwere Augenschäden

R43 H317

ACHTUNG

großflächig

Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich

Kann allergische Haut-reaktionen verursachen

Page 83: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 126

Hohe Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

pH-Werte ≤ 2 bzw. ≥ 11,5 großflächig

Sonstige gefährliche chemische Arbeitsstoffe mit hautgefährdenden Eigenschaften gemäß Gefahr-stoffverordnung, § 3 Abs. 1 Nr. 4

großflächig

R35 H314

GEFAHR

großflächig kleinflächig großflächig

Verursacht schwere Verätzungen

Verursacht schwere Ver-ätzungen der Haut und schwere Augenschäden

3.4.2.2 Hautresorptive Stoffe/Gemische1 und sonstige Stoffeigenschaften

Geringe Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

R21 H312

ACHTUNG

kleinflächig

Gesundheitsschädlich bei Berührung mit der Haut

Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt

1 Stoffe/Gemische, für die Haut keine Barriere darstellt, sondern die über diesen Pfad in den Körper gelangen

Page 84: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 127

Mittlere Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

R24 H311

GEFAHR

großflächig kleinflächig

Giftig bei Berührung mit der Haut

Giftig bei Hautkontakt

R40 H351

ACHTUNG

großflächig kleinflächig

Verdacht auf krebser-zeugende Wirkung (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Kann vermutlich Krebs erzeugen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

R68 H341

ACHTUNG

großflächig kleinflächig

Irreversibler Schaden möglich (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Kann vermutlich gene-tische Defekte verursa-chen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

R21 H312

ACHTUNG

großflächig

Gesundheitsschädlich bei Berührung mit der Haut

Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt

Page 85: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 128

Mittlere Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

R62 H361f

ACHTUNG

kleinflächig großflächig kleinflächig großflächig

Kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähig-keit beeinträchtigen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beein-trächtigen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

R63 H361d

ACHTUNG

kleinflächig großflächig kleinflächig großflächig

Kann das Kind im Mut-terleib möglicher-weise schädigen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schä-digen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Hohe Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

R27 H310

GEFAHR

kleinflächig großflächig kleinflächig großflächig

Sehr giftig bei Berüh-rung mit der Haut

Lebensgefahr bei Haut-kontakt

Page 86: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 129

Hohe Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

R24, zu-sätzlich R34

H311, H314

GEFAHR

kleinflächig großflächig kleinflächig großflächig

Giftig bei Berührung mit der Haut.

Verursacht Verätzungen

Giftig bei Hautkontakt.

Verursacht schwere Ver-ätzungen der Haut und schwere Augenschäden

R24, zusätz-lich R35

H311, H314

GEFAHR

kleinflächig großflächig kleinflächig großflächig

Giftig bei Berührung mit der Haut.

Verursacht schwere Verätzungen

Giftig bei Hautkontakt.

Verursacht schwere Ver-ätzungen der Haut und schwere Augenschäden

R21 H312

ACHTUNG

großflächig

Gesundheitsschädlich bei Berührung mit der Haut

Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt

Page 87: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 130

Hohe Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

R24 H311

GEFAHR

großflächig

Giftig bei Berührung mit der Haut

Giftig bei Hautkontakt

R40 H351

ACHTUNG

großflächig

Verdacht auf krebs-erzeugende Wirkung (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Kann vermutlich Krebs erzeugen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

R68 H341

ACHTUNG

großflächig

Irreversibler Schaden möglich (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Kann vermutlich gene-tische Defekte verursa-chen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

R45 H350

GEFAHR

kleinflächig großflächig kleinflächig großflächig

Kann Krebs erzeugen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Kann Krebs erzeugen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Page 88: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 131

Hohe Gefährdung

Stoff/Gemisch Dauer und Ausmaß des Hautkontakts

kurzfristig – < 15 min längerfristig – > 15 min

R46 H340

GEFAHR

kleinflächig großflächig kleinflächig großflächig

Kann vererbbare Schä-den verursachen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Kann genetische De-fekte verursachen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

R60 H360F

GEFAHR

kleinflächig großflächig kleinflächig großflächig

Kann die Fortpflan-zungsfähigkeit beein-trächtigen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

R61 H360D

GEFAHR

kleinflächig großflächig kleinflächig großflächig

Kann das Kind im Mut-terleib schädigen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

Kann das Kind im Mut-terleib schädigen (wenn Stoff/Gemisch hautresorptiv)

3.4.3 Das DNEL-Prinzip

Originäre Aufgabe der DNEL ist es, die Grenze zwischen Sicherheit und chemischer Gefährdung anzuzeigen. Demzufolge werden die DNEL-Werte – im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung – als Richtwerte für den Arbeitsplatz neben den Arbeitsplatzgrenzwerten (AGW) immer mehr an Be-deutung gewinnen.

Page 89: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 132

Durch die REACH-Verordnung ist gefordert, dass für einen Stoff ein oder mehrere DNEL-Werte bestimmt werden, wobei

die wahrscheinlichsten � Expositionswege,

die wahrscheinlichste � Expositionsdauer und

die wahrscheinlichste � Expositionshäufigkeit

zu berücksichtigen sind.

In Abhängigkeit vom einschlägigen Expositionsszenario kann die Expositionsdauer variieren, etwa von einem einzigen Ereignis (akut) über mehrere Tage, Wochen, Monate (wiederholt) bis hin zu einem andauernden Vorkommen (chronisch). Da die Dauer einer Exposition aber nicht ohne Ein-fluss auf mögliche Wirkungen ist, müssen die DNEL-Werte für entsprechend unterschiedliche Ex-positionszeiten abgeleitet werden.

Page 90: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 133

Lässt sich kein DNEL-Wert ermitteln, wird eine qualitative Bewertung unter dem Aspekt durchge-führt, wie sich wahrscheinliche Auswirkungen in dem betreffenden Expositionsszenario vermeiden lassen.

Die abgeleitete Nicht-Effekt-Konzentration (DNEL) beschreibt die Expositionshöhe gegenüber dem Stoff, über der Menschen nicht exponiert werden sollen. Grundsätzlich wird zwischen zwei DNEL-Typen unterschieden:

DNEL �long-term

und

DNEL �acute

.

Informationen zu systemischen und lokalen Effekten sind für die Ableitung der Werte obligato-risch. Bei der Bewertung ist der niedrigere Wert zu akzeptieren.

Expositionsmuster Expositionseffekt DNEL-Typ

Inhalation Akuter systemischer Effekt; akuter lokaler Effekt

DNELacute

Dermal Akuter lokaler Effekt

Inhalation Langfristiger systemischer Effekt; langfristiger lokaler Effekt

DNELlong-term

Die wiederholte inhalative Exposition wird geschätzt oder gemessen als tägliche Luftkonzentration in mg Substanz/m3.

Dermal Langfristiger systemischer Effekt; langfristiger lokaler Effekt

Die wiederholte dermale Exposition wird geschätzt oder gemessen als tägliche dermale Ablagerung in mg Substanz/cm2.

Orale Effekte werden bisher als „nicht relevant“ eingeordnet. Sie sollten die Möglichkeit einer oralen Expo-sition aber nicht generell ausschließen, sondern den Einzelfall untersuchen.

Die (aufwendige) Methode der DNEL-Ableitung finden Sie im Kapitel R.81 „Ableitung von DNELs/Charakterisierung von Dosis [Konzentrations-]Wirkungsbeziehungen menschliche Gesundheit“ der ECHA-Leitlinien ausführlich beschrieben.

1 Das Kapitel R.8 steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.

Page 91: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 134

3.4.4 Öffentliche Datenquellen

Sie können Messdaten aus den folgenden öffentlichen Datenquellen für Ihre Arbeit und zu Infor-mationszwecken in Betracht ziehen:

Datenquelle Kommentar

Altstoffe – Expositionen am Arbeitsplatz (BGAA-Report 1/99)

Download möglich über �

www.dguv.de �

Enthält Stoffdaten und Expositionsbeschreibungen zu 44 �ausgewählten Altstoffen

Es stehen ergänzende/überarbeitete Expositionsbe- �schreibungen zur Verfügung.

Concise International Chemical Assess-ment (CICAD)

Recherchierbar über �

www.inchem.org �

Charakterisiert werden die Gefahren und die Dosis-Wir- �kungs-Exposition gegenüber Chemikalien.

Enthalten sind Beispiele für Expositionsabschätzung und �Risikobeschreibung.

Environmental Health Criteria (EHC) Recherchierbar über �

www.inchem.org �

Beurteilungen über die Auswirkungen von Chemikalien �oder Kombinationen von Chemikalien und physikalische und biologische Arbeitsstoffe auf die menschliche Ge-sundheit

EU Risk Assessment Reports Recherchierbar über ESIS (European Chemical Substan- �ces Information System):

http://ecb.jcr.it.esis �

Zum Teil sehr umfangreiche Studien zu Einzelstoffen �

Screening Information Data Set (SIDS) Recherchierbar über �

www.chem.unep.ch �

Gehört zu einer Reihe von OECD-SIDS-Dokumenten, die �von der UNEP Chemicals1 veröffentlicht werden.

1 Umweltprogramm der Vereinten Nationen

Page 92: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 135

3.4.5 Bewertungstools für die Modellierung von Expositionshöhen

Es sind Bewertungstools verfügbar, die Sie bei der Modellierung von Expositionshöhen unterstüt-zen können. Die Tools sind aber nicht dazu geeignet, endgültige Ergebnisse zu liefern, vielmehr sind die Schlüsse durch Sie zu modifizieren, um die Wirkkraft von Risikomanagementmaßnahmen implizieren zu können.

Tool Expositionspfad Kommentar Quelle

ECETOC TRA Worker-Tool

Inhalative und der-male Exposition

Bewertungen der Stufe 1 �

Stand-alone-Tool (Excel- �Tabelle)

Sprache: Englisch �

www.ecetoc.org

EMKG-EXPO-TOOL Inhalative Exposition Bewertungen der Stufe 1 �

Stand-alone-Tool (Excel- �Tabelle)

Sprache: Englisch �

www.reach-clp- helpdesk.de

RISKOFDERM potential dermal exposure model

Dermale Exposition Modell zur Schätzung von �Hautexpositionen

Stand-alone-Tool (Excel- �Tabelle)

Sprache: Englisch �

www.tno.nl

Stoffenmanager1 4.0 Inhalative und der-male Exposition

Online-Tool �

Erfordert sehr detaillierte �Eingangsparameter

Sprache: �

Niederländisch (voller �Programmumfang)

Englisch (eingeschränk- �ter Programmumfang)

www.stoffenmanager.nl

Risikobeschreibung3.5

Wir sind beim letzten Schritt der Stoffsicherheitsbeurteilung, der Risikobeschreibung, angekommen.

In diesem Vorgang werden die zu erwartenden Expositionen mit den Grenzwerten (in diesem Fall DNEL, in Bezug auf die Umwelt PNEC) verglichen. Überdies wird eingeschätzt, wie signifikant die Wahrscheinlichkeit ist, dass es zu Belastungen durch physikalisch-chemische Stoffeigenschaften kommt, und wie erheblich deren Schwere sein könnte.

1 Sie lesen „Stoffenmanager“ und das stimmt so, denn diese Bezeichnung stammt aus dem Niederländischen. Wir würden das Programm mit „Stoffmanager“ benennen.

Page 93: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 136

Die Beschreibung der Risikoverhältnisse (RCR1) nehmen Sie, so weit detektiert, für alle Endpunkte2, Expositionswege, Zeitskalen etc. vor. Die charakterisierenden RCRs lassen sich anhand folgender Gleichung ableiten:

RCR =Exposition

< 1DNEL

Daraus ergibt sich:

WENN Exposition < DNEL � → DANN: Risiko wird angemessen beherrscht.

WENN Exposition > DNEL � → DANN: Risiko wird nicht beherrscht.

1 RCR = Risk Characterisation Ratio2 Eine spezielle Spezifikation der Endpunkte erhalten Sie durch Kapitel 7 der ECHA-Leitlinien.

Page 94: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 137

Bei einigen Endpunkten, die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben, wird es nicht möglich sein, einen DNEL zu setzen. Bei einer solchen Sachlage ist dann eine qualitative Bewertung notwendig. Liegen für eine Substanz danach quantitative Daten zu dem einen Teil der Endpunkte und qualitative Daten zu dem anderen Teil vor, wird eine Risikobeschreibung sowohl für die quan-titativen als auch für die qualitativen Aspekte unverzichtbar.

Weist eine Risikobeschreibung darauf hin, dass sich die auf einem (ersten) Expositionsszenario basierenden Risiken nicht sicher beherrschen lassen, sind Verfeinerungen im Bewertungszyklus nötig. Das geschieht durch Iterationen der Stoffsicherheitsbeurteilung, denn damit lassen sich In-formationen an jedem Punkt der Bewertung novellieren. Wichtig ist allerdings, dass die Iteratio-nen realistisch bleiben. Nur so ist gewährleistet, dass sowohl die Modifizierung von betrieblichen Bedingungen als auch die Einführung von Risikomanagementmaßnahmen in die tägliche Praxis realisierbar sind.

Wenn feststeht, dass die Risiken beherrscht werden, endet die Risikobeschreibung an dieser Stelle.

In Fällen, in denen Risiken als noch nicht beherrscht anzusehen sind, muss das Abschätzungsver-fahren verfeinert werden. Und zwar durch:

Gewinnen weiterer Daten über die Stoffeigenschaften �

Ändern der Bedingungen der Herstellung oder Verwendung �

Erstellen präziserer Expositionsabschätzungen �

Das iterative Verfahren wird fortgesetzt, bis für die Risiken gilt, dass sie beherrscht werden können.

Page 95: REACH Broschüre

eSDB-REACH Abschätzung der beruflichen Exposition von Arbeitnehmern

Seite 138

Page 96: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 139

Stoffsicherheitsbericht4.

Es obliegt dem Stoffsicherheitsbericht, eine durchlaufene Stoffsicherheitsbeurteilung sowie die da-raus resultierenden Schlussfolgerungen und Ergebnisse zu dokumentieren. Damit der Bericht von den Adressaten aber auch verstanden wird, gilt es einige Ansprüche bei seiner Statuierung zu be-rücksichtigen.

Folgerichtig muss der Bericht

leicht verständlich sein, �

als eigenständiges Dokument abgefasst werden, �

die angewendeten Grundsätze, getroffenen Annahmen und Schlussfolgerungen anschaulich dar- �stellen,

verwendete Eckdaten identifizierbar machen, �

alle relevanten Informationen über die Stoffsicherheitsbeurteilung enthalten. �

Page 97: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 140

Simplifizierte Prozessdarstellung „Stoffsicherheitsbericht“

Page 98: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 141

Format des Stoffsicherheitsberichts4.1

Ein Stoffsicherheitsbericht setzt sich aus den Teilen A und B und den dazugehörigen Abschnitten zusammen, die einen formativen Rahmen für die Veröffentlichung der Informationen abgeben.

Teil A

1. Überblick über die Risikomanagementmaßnahmen

2. Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt werden

3. Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen mitgeteilt werden

Teil B

1. Identität und physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffs

2. Herstellung und Verwendung

2.1 Herstellung

2.2 Identifizierte Verwendungen

2.3 Verwendungen, von denen abgeraten wird

3. Einstufung und Kennzeichnung

4. Verbleib und Verhalten des Stoffs in der Umwelt

4.1 Abbaubarkeit

4.2 Verteilung in der Umwelt

4.3 Bioakkumulation

4.4 Sekundärvergiftung

5. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen

5.1 Toxikokinetik (Resorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung)

5.2 Akute Toxizität

5.3 Reizwirkung

5.3.1 Haut

5.3.2 Augen

5.3.3 Respirationstrakt

5.4 Ätzwirkung

5.4.1 Haut

5.4.2 Augen

5.4.3 Respirationstrakt

Page 99: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 142

5.5 Sensibilisierung

5.5.1 Haut

5.5.2 Respirationstrakt

5.6 Toxizität bei wiederholter Aufnahme

5.7 Mutagenität

5.8 Karzinogenität

5.9 Fortpflanzungsgefährdende Wirkung

5.9.1 Wirkung auf die Fruchtbarkeit

5.9.2 Entwicklungsschädigung

5.10 Sonstige Wirkungen

5.11 Ableitung der DNEL-Werte

6. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen durch physikalisch-chemische Eigenschaften

6.1 Explosionsgefährlichkeit

6.2 Entzündlichkeit

6.3 Brandförderndes Potenzial

7. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt

7.1 Kompartiment Wasser (mit Sediment)

7.2 Kompartiment Boden

7.3 Kompartiment Wasser

7.4 Mikrobiologische Aktivität in Abwasserreinigungsanlagen

8. PBT- und vPvB-Bewertung

9. Expositionsbewertung

9.1 Titel Expositionsszenario 1

9.1.1 Expositionsszenario

9.1.2 Ermittlung der Exposition

9.2 Titel Expositionsszenario 2

9.2.n Weiter wie unter 9.1

9.n Weiter wie unter 9.1

10 Risikobeschreibung

10.1 Titel Expositionsszenario 1

10.1.1 Menschliche Gesundheit

10.1.1.1 Arbeitnehmer

10.1.1.2 Verbraucher

10.1.1.3 Indirekte Exposition von Menschen über die Umwelt

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eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 143

10.2 Umwelt

10.1.2 Umwelt

10.1.2.1 Kompartiment Wasser (mit Sediment)

10.1.2.2 Kompartiment Boden

10.1.2.3 Kompartiment Luft

10.1.2.4 Mikrobiologische Aktivität in Kläranlagen

10.n Alle Beschreibungen wie unter 10.1

10.x Gesamtexposition (kombiniert für alle relevanten Emissions-/Freisetzungsquellen)

10.x.1 Menschliche Gesundheit (kombiniert für alle Expositionswege)

10.x.1.n Weiter wie unter 10.1

10.x.2 Umwelt (kombiniert für alle Emissionsquellen)

10.x.2.n Weiter wie unter 10.2

Inhalte des Stoffsicherheitsberichts4.2

Im Folgenden beschäftigen wir uns mehr oder weniger ausführlich mit den für Ihre Arbeit im Arbeits-schutz interessanten Inhaltsbestandteilen und streifen die übrigen nur der Vollständigkeit halber.

Besondere Anmerkungen oder Hinweise kennzeichnen wir durch Kursivschrift.

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eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

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Teil A

enthält den Überblick und die Erklärungen zu den Risikomanagementmaßnahmen, die in Ihrem Unternehmen praktiziert werden.

1. Überblick über die Risikomanagementmaßnahmen

Unter dieser Überschrift geben Sie einen kompakten Überblick über die einschlägigen Risikoma-nagementmaßnahmen für alle identifizierten Verwendungen, bezogen auf jene Expositionsszena-rien, die Bestandteile des Stoffsicherheitsberichts (CSR) sind.

2. Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt werden

Die hier zu machenden Angaben beziehen sich auf die Herstellung und Verwendung der Substanz in Ihrem Unternehmen1. Diese Informationen lassen sich – soweit zutreffend – mit der Aussage über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem ergänzen.

3. Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen mitgeteilt werden

Dieser Nachweis nimmt Bezug auf die betrieblichen Bedingungen und Maßnahmen des Risikoma-nagements, die Sie mittels (erweitertem) Sicherheitsdatenblatt innerhalb der Lieferkette bekannt-geben.

Teil B

Teil B des Stoffsicherheitsberichts dokumentiert neben den Ergebnissen der durchlaufenen Stoffsi-cherheitsbeurteilung auch Sachinformationen, die dazu beigetragen haben, die richtigen Schluss-folgerungen zu ziehen.

1. Stoffidentifikation und physikalisch-chemische Eigenschaften

In diesem Abschnitt machen Sie Angaben zu:

Stoffbezeichnung und Identifikatoren �

Stoffzusammensetzung �

physikalisch-chemischen Eigenschaften �

1.1 Stoffbezeichnung und Identifikatoren

In diesem Abschnitt geben Sie die Stoffbezeichnungen an.

1 Gemeint ist das Unternehmen eines nachgeschalteten Anwenders, dessen Rollen wir Ihnen in dieser Abhandlung fiktional übertragen haben.

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eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 145

Als Identifikatoren kommen im erforderlichen Maß hinzu:

EC-Nummer und EC-Bezeichnung �

CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung �

IUPAC-Name �

etc. �

Mitzuteilen sind ferner:

molekulare Formel und Molekulargewicht �

Strukturformel �

Beispiel einer Strukturformel

Diese Abschnittsinformationen können mit Erläuterungen, die Sie als Vertiefung der gemachten Angaben für notwendig erachten, abschließen.

1.2 Stoffzusammensetzung

Von besonderer Wichtigkeit sind Informationen über:

die Bestandteile �

Konzentration �

Konzentrationsbereich �

Erläuterungen (falls erheblich) �

mögliche Verunreinigungen, die das Gefahrenprofil der Substanz und somit die Stoffsicherheits- �beurteilung beeinflussen

Konzentration �

Konzentrationsbereich �

Erläuterungen (falls erheblich) �

Page 103: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 146

etwaige Zusatzstoffe � (hier gilt das zuvor Gesagte)

Funktion �

im Übrigen, wie zuvor beschrieben �

1.3 Physikalisch-chemische Eigenschaften

Angegeben werden – mit Wert und zugehörigen Erläuterungen – beispielsweise:

Aggregatzustand �

Dampfdruck �

Dissoziationskonstante �

Entflammbarkeit �

explosive Eigenschaften �

Flammpunkt �

Identität relevanter Abbauprodukte �

Korn- und Partikelgrößen �

Oberflächenspannung �

Oxidationseigenschaften �

Reaktionsfähigkeit mit Verpackungsmaterial �

relative Dichte �

Schmelz-/Gefrierpunkt �

Selbstentzündlichkeit �

Selbstentzündungstemperatur �

Siedepunkt �

Stabilität in organischen Lösungsmitteln �

thermische Stabilität �

Verteilungskoeffizient n-Octanol/Wasser � (log-Wert)

Viskosität �

Wasserlöslichkeit �

etc. �

Ergänzend hinzufügen lassen sich Informationen über:

Skizzierung der Auswertung von physikalisch-chemischen Daten �

Erläuterungen zum Datenverzicht �

Testvorschläge �

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eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 147

2. Herstellung und Verwendungen

2.1 Herstellung

In diesem Abschnitt sollen Sie ausreichend detailliert den Herstellungsprozess beschreiben. Beson-ders kommt es dabei darauf an, dass alle Auswirkungen auf den Stoff dargestellt werden.

2.2 Identifizierte Verwendungen

Aufzuführen sind alle identifizierten Verwendungen des Stoffs. Für die Datensammlung zu diesem Punkt können Sie einen ähnlichen Formularkopf verwenden wie den hier skizzierten:

Identifizierte Verwendung

Verwendungs-sektor (SU)

Produktkategorie (PC)

Prozesskategorie (PROC)

Erzeugnis-kategorien (AC)

Hinweis: Sie beschreiben identifizierte Verwendungen mithilfe der Verwendungsdeskriptoren1. Das bedeutet, dass in den Spalten der Tabelle nur Codes stehen. Hinter den Codierungen verbergen sich Standardsätze, die der Adressat anhand entsprechender Listen dechiffrieren muss bzw. die er aufgrund seiner Erfahrung im Umgang mit den Deskriptoren identifiziert.

Beispiel2:

Identifizierte Verwendung

Verwendungs-sektor (SU)

Produktkategorie (PC)

Prozesskategorie (PROC)

Erzeugnis-kategorien (AC)

IU2 SU17 PC9 PROC7 AC2

Standardsätze: Allgemeine Fertigung Beschichtungen Industrielles Spritzen Autos

Sie können selbstverständlich auch die Standardsätze anführen; das ist in der Praxis aber eher unüblich.

2.3 Verwendungen, von denen abgeraten wird

Im Sicherheitsdatenblatt finden sich unter § 16 die Verwendungen, von denen abzuraten ist. Die Be-gründung dazu wird hier im Stoffsicherheitsbericht gegeben. Formulieren Sie die Begründung so, dass der Adressat eindeutig erkennen kann, aus welchem Grund von einer Verwendung abgeraten wird. Achten Sie darauf, dass die phrasierte Übertragung in das SDB widerspruchsfrei geschieht.

1 Erläuterungen zu Verwendungsdeskriptoren finden Sie in Kapitel 2 „Theorie der Stoffsicherheitsbeurteilung“ unter Punkt 2.3.5.

2 Das Beispiel haben wir in Teilen übernommen aus „Appendix to Part F – CSR Template with explanation“ der ECHA-Leitlinien.

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eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

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3 Einstufung und Kennzeichnung

3.1 Einstufung und Kennzeichnung nach GHS/CLP und 67/548/EG

Es kann sein, dass sich auf der Grundlage der vorhandenen Informationen nicht entscheiden lässt, ob ein Stoff für einen bestimmten Endpunkt eingestuft werden sollte. Ist das so, dann müssen Sie dieses Resultat und den Weg dorthin begründen. Benennen Sie jeden Endpunkt, der ohne Einstu-fung ist. Detaillierte Begründungen für die Einstufung bzw. Nichteinstufung sollten für bestimmte Endpunkt-Abschnitte vorkommen.

3.1.1 Einstufung

Die Substanz wird (soweit zutreffend) eingestuft nach:

physikalisch-chemischen Eigenschaften �

Gesundheitseffekten �

Umwelteffekten �

3.1.2 Kennzeichnung

Hier kommt es zu den klassischen Angaben, als da wären:

Gefahrenbezeichnung �

H- bzw. R-Sätze �

Signalwort (bei Kennzeichnung nach GHS/CLP) �

P- bzw. S-Sätze �

spezifische Konzentrationsgrenzwerte �

3.2 Selbsteinstufung und Kennzeichnung

Für Stoffe, die nicht unter die Legaleinstufung fallen, besteht die Notwendigkeit der Selbsteinstu-fung. Zu einer Selbsteinstufung gehören (hier sehr verkürzt umschrieben):

die Feststellung, welche gefährlichen Eigenschaften der betroffene Stoff hat �

die exakte Zuordnung zu einer Gefahrenklasse �

die entsprechende Kennzeichnung �

Page 106: REACH Broschüre

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3.2.1 Einstufung

Im Stoffsicherheitsbericht wird für selbst eingestufte Stoffe bzw. Gemische die Einstufung beispiels-weise in Form einer Tabelle beschrieben:

Endpunkt Klassifizierung Nichtklassifizierung – Begründung

Kommentar

Explosivität

Oxidationseigenschaften

Entflammbarkeit

Thermische Stabilität

Akute Toxizität

Akute Toxizität – irreversi-ble Schädigung nach ein-maliger Exposition

Toxizität bei wiederholter Exposition

Ätz-/Reizwirkung auf die Haut

Sensibilisierung

Karzinogenität

Mutagenität – genetische Toxizität

Reproduktionstoxizität – Fruchtbarkeit

Reproduktionstoxizität – Entwicklung

Reproduktionstoxizität – Säuglinge

Umwelt

3.2.2 Kennzeichnung

Hinzu kommen – wie bei Stoffen/Gemischen mit Legaleinstufung auch – die notwendigen Kenn-zeichnungselemente:

Gefahrenbezeichnung �

H- bzw. R-Sätze �

Signalwort (bei Kennzeichnung nach GHS/CLP) �

P- bzw. S-Sätze �

spezifische Konzentrationsgrenzwerte �

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eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

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4. Verbleib und Verhalten des Stoffs in der Umwelt

An dieser Stelle berichten Sie darüber, wie sich ein bestimmter Stoff in Beziehung zur Umwelt verhält.

Interpretieren Sie die gewonnenen Ergebnisse aus Tests oder Schätzungen im Hinblick auf die �Stabilität in Wasser, Luft, Boden oder Sediment.

Methode Ergebnisse Erläuterungen Referenz

Geben Sie Hinweise auf Informationsquellen und/oder hinzugezogene Modelle. �

Informieren Sie über die Abbauraten und die berechneten Halbwertszeiten. �

Gliedern können Sie den Bericht in die Abschnitte:

Abbaubarkeit �

Verteilung in die Umwelt �

Bioakkumulation �

Sekundärvergiftung �

5. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen

An dieser Stelle publizieren Sie im Kontext mit dem jeweiligen Endpunkt eine Zusammenfassung der Schlussfolgerungen. Unerlässliche Informationen sind in jedem Fall:

Begründung fehlender Daten �

Benennung der Hauptstudie für einen bestimmten Endpunkt �

Beschreibung der Prüfbedingungen �

Kurzcharakteristika aller relevanten Tests und ihrer Ergebnisse �

nachvollziehbare Quellennachweise und Referenzen �

Report über die Ergebnisse für jeden Endpunkt, der die Art möglicher Nebenwirkungen ein- �schließt

Interpretation der Ergebnisse in Bezug auf die Relevanz der �

DNEL-Ableitung, �

Einstufung und Kennzeichnung, �

PBT-Bewertung � (wenn zutreffend)

Page 108: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 151

5.1 Endpunktkatalog

Der Endpunktkatalog, den es zu berücksichtigen gilt, enthält folgende Punkte.

Toxikokinetik (Resorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung)

In diesem Teil gibt es eine Zusammenfassung der Schlussfolgerungen in Bezug auf Resorption, Stoff- �wechsel, Verteilung und Ausscheidung des Stoffs.

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eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 152

Akute Toxizität (inhalativ, dermal, oral)

Die Unterscheidung der drei Gefahrenkategorien „oral“, „dermal“, „inhalativ“ ist notwendig, weil die �relevanten Expositionswege stets einzeln zu betrachten sind.

Kommt in einem besonderen Fall keiner dieser drei Expositionswege für eine Bewertung in Betracht, �kann der Endpunkt „Akute Toxizität – anderer Pfad“ genommen werden.

Unter der Überschrift � „Zusammenfassung und Diskussion der akuten Toxizität“ geben Sie eine zusammenfassende Besprechung, beispielsweise über:

Ableitung/Auswahl der relevanten Dosisdeskriptoren �

andere Informationen über die Wirksamkeit, für den Fall, dass kein Dosisdeskriptor vorliegt �

Dosis-Wirkungs-Beziehung �

Korrektur der Dosisdeskriptoren (soweit relevant) �

Wahl der Bewertungsfaktoren �

usw. �

Reizwirkung (Haut, Augen, Respirationstrakt)

Im Rahmen des Stoffsicherheitsberichts ist die Sektorierung dieses Endpunkts, wie sie die ECHA-Leit- �linien vorschlagen, angemessen.

Grundsätzlich müssen Sie in der Charakteristik unterscheiden, ob die Daten und Ergebnisse basieren �auf der Grundlage von

Erfahrungen beim Menschen, �

In-vitro-Prüfungen, �

Tierstudien, �

Struktur-Wirkungs-Beziehungen. �

Auch dieser Abschnitt schließt mit einer zusammenfassenden Betrachtung (wie unter „Akute Toxizi- �tät“ beschrieben).

Ätzwirkung (Haut, Augen, Respirationstrakt)

Wie unter „Reizwirkung“ erläutert, wird auch dieser Abschnitt behandelt. �

Page 110: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 153

Sensibilisierung (Haut, Respirationstrakt)

Abermals verweisen wir auf die Erläuterungen zum Abschnitt „Reizwirkung“. �

Toxizität bei wiederholter Exposition (inhalativ, dermal, oral)

Dieser Abschnitt wird in gleicher Weise wie der Abschnitt „Akute Toxizität“ ausgearbeitet. �

Zusätzliche Erkenntnis für die Datenauswertung gewinnen Sie möglicherweise durch Kapitel R.7, Ab- �schnitt R.7.5, der ECHA-Leitlinien.

Mutagenität

Gliedern Sie in diesem Teil die Informationen u.a. nach �

Erfahrungen beim Menschen sowie �

In-vitro-Daten und �

In-vivo-Daten. �

Im Übrigen verfahren Sie wie bisher. �

Karzinogenität (inhalativ, dermal, oral)

Für diesen Passus sehen die ECHA-Leitlinien ein weiteres Mal eine Endpunktsektorierung nach Expo- �sitionswegen vor.

Ansonsten entspricht die Praktik dem bisher beschriebenen Vorgehen. �

Page 111: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 154

Reproduktionstoxizität (Fortpflanzungsfähigkeit, Entwicklungsschäden)

Beschrieben werden unter diesem Titel die Bewertungen für Stoffe und Gemische, die �

die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können (und/oder), �

Entwicklungsschäden bei menschlichen Nachkommen verursachen (oder), �

im Verdacht stehen, solche Wirkungen herbeizuführen, �

Wirkungen auf oder über die Laktation haben. �

Auch für diesen Abschnitt ändert sich am generellen Verfahren nichts. �

Andere Effekte

Die ECHA-Leitlinien beziehen beim Registrierungsverfahren für Stoffe diese sogenannten anderen �Effekte mit ein. Auch für einen nachgeschalteten Anwender kann es geboten sein, dass er derartige Effekte im Rahmen seiner Stoffsicherheitsbeurteilung berücksichtigt. Folgende Effekte sind im „Appendix to Part F – CSR Template with explanation“ deklariert:

Neurotoxizität �Die Neurotoxizität beschäftigt sich mit der Beschreibung von schädlichen Auswirkungen toxischer Substanzen (z.B. Holzschutzmittel, organische Lösemittel, Alkohol, Pflanzenschutzmittel etc.) auf das menschliche Nervensystem.

Immuntoxizität �Die Immuntoxizität beschäftigt sich mit der Beschreibung von Schadwirkungen chemischer Stoffe (z.B. Pflanzenschutzmittel, Formaldehyd etc.) auf das menschliche Immunsystem.

Simplifizierte Darstellung „Sichere Dosis“

Page 112: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 155

6. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen durch physikalisch-chemische Eigenschaften

Unter dieser Überschrift berichten Sie über die einschlägigen Testergebnisse für jede Eigenschaft unter der entsprechenden Position:

6.1.1 Explosionsgefährlichkeit

6.1.2 Entzündlichkeit

6.1.3 Brandförderndes Potenzial

Dabei informieren Sie über:

Testverfahren � (Kurzbeschreibung)

Art der Prüfung einschließlich der Prüfrichtlinien �

Kalibrierungen � (falls erforderlich)

Besonders hervorzuheben sind:

Gefahren durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Substanz �

Risikofaktoren während der Lagerung, des Transports und der Verwendung �

geschätzte Stärke einer unerwünschten Wirkung im Falle ihres Auftretens �

Einstufung und Kennzeichnung �

7. Beurteilung der Umweltgefährlichkeit

Wenn Sie ein Sicherheitsdatenblatt zur Hand nehmen, können Sie feststellen, dass die Informatio-nen zum Umweltschutz – im Vergleich mit den übrigen Angaben – knapp gehalten sind. Ganz an-ders sieht es mit der Beurteilung von Umweltgefährlichkeit in der Praxis aus: Sie ist sehr umfassend und bedarf deshalb einer ausführlichen eigenständigen Betrachtung.

Im Rahmen dieser Publikation haben wir das Thema „Umweltschutz“ bewusst nur an wenigen Stel-len gestreift und nirgends vertieft. So wollen wir es auch jetzt halten, und geben Ihnen demzufolge nur eine verkürzte Inhaltsangabe zu diesem Abschnitt wieder:

Ableitung des PNEC für jedes relevante Gebiet �

Art der Prüfungen einschließlich Prüfrichtlinien �

Benennung von Wirkungen und Nebenwirkungen �

Beschreibung der angewendeten Testverfahren und Interpretation der Ergebnisse �

Charakterisierung kritischer taxonomischer Gruppen �

Einstufung und Kennzeichnung der infrage kommenden Stoffe �

Erläuterung zur Hauptstudie für die PNEC-Ableitung sowie Begründung der Auswahl �

kurze Erläuterung der Gefährdungsbeurteilung für den Umweltbereich �

Page 113: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 156

PBT-Bewertung �

Quellennachweise und Referenzen �

Rechtfertigung für den eingesetzten Bewertungsfaktor �

Überblick über die relevanten Ergebnisse je Endpunkt �

Verfahren der Probenahme �

etc. �

Die zu berücksichtigenden Gebiete sind u.a.:

Kompartiment Wasser einschl. Sediment �

Kompartiment Boden �

Kompartiment Luft �

nicht fachspezifische Effekte für die Nahrungskette (Sekundärvergiftung) �

Schlussfolgerungen zur Einstufung und Kennzeichnung �

8. PBT- und vPvB-Bewertung

Dieser Abschnitt präsentiert die Ergebnisse einer PBT- und vPvB-Beurteilung. Für jede PBT- oder vPvB-Eigenschaft ist ein Vergleich mit den Kriterien nötig sowie eine Schlussfolgerung für jede Eigenschaft.

Im Einzelnen sind in einem angemessenen Umfang zu beschreiben:

Bewertung der Abbaubarkeit �

Bewertung der Bioakkumulation �

Bewertung der Toxizität �

Emissionsbeschreibung �

Zusammenfassung und Schlussfolgerungen zu den PBT- oder vPvB-Eigenschaften �

9. Expositionsbewertung

Unter diesem Titel formieren Sie ein Resümee über die Expositionsszenarien und die Verknüpfun-gen mit den entsprechenden Verwendungen. Dabei kommt es zu einer Expositionsbewertung für jedes Szenario.

Zu den grundlegenden Bewertungselementen gehören u.a.:

Beschreibung der angewendeten �

Verfahren und Methoden zur Expositionsschätzung, �

Messverfahren, �

Page 114: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 157

Faktoren und Werte der Abschätzung, �

Modelle �

zusammenfassender Bericht über die relevanten Messdaten � (mit belegt werden sollen z.B. Anzahl der Daten, Datum der Messungen, Uhrzeit, Anzahl Messpunkte etc.)

Erläuterung zu vorgenommenen Schätzungen �

Report über die qualitative Bewertung einer Exposition � (falls aufgetreten)

Beweisführung zu �

Informationen, die nicht verfügbar gemacht werden konnten, �

Informationen, auf die verzichtet wurde oder die als nicht relevant anzusehen sind, �

Informationen über einzelne Stoffe, für die eine DNEL-/PNEC-Ableitung nicht möglich ge- �wesen ist (wenn so zutreffend)

Beispiel-Tabellen: Erfassung der akuten Expositionskonzentrationen für Arbeitnehmer1

Expositionspfad

Geschätzte Expositionskonzentration

Gemessene Expositionskonzentration

Erläuterung/Quelle der MessdatenWert Einheit Wert Einheit

Dermale Exposition

Inhalative Exposition

Orale Exposition

Expositionspfad Konzentration Rechtfertigung

Dermale lokale Exposition (in mg/cm²)2

Dermale systemische Exposition (in mg/kg)

Inhalative Exposition (in mg/m³)3

Hilfreiche Informationen für die Ausfertigung eines Sicherheitsberichts finden sich in der ECHA-Leitlinie in Kapitel F „Guidance on Information Requirements and Chemicals Safety Assessment“.

1 Die Tabellen sind eine Adaption aus dem Anhang zu Kapitel F der ECHA-Leitlinien 2 Angabe pro Tag oder pro Vorgang. Genommen wird die jeweils relevanteste der beiden Angabemöglichkeiten.3 Luftkonzentration am Arbeitsplatz während Kurzzeit-Exposition

Page 115: REACH Broschüre

eSDB-REACH Stoffsicherheitsbericht

Seite 158

10. Risikobewertung

Die Risikobewertung erfolgt in Abhängigkeit der intrinsischen Eigenschaften1 sowie des Einsatz-spektrums und der Einsatzmenge eines Stoffs. Sie dokumentieren im Stoffsicherheitsbericht außer der Risikobewertung auch die Maßnahmen, die höchstwahrscheinlich zu einem Risikoausschluss führen werden.

Zum Dokumentationsumfang gehören beispielsweise auch Berichte über:

die Verringerung der Datenunsicherheit im Bereich der Gefährdungsbeurteilung, um auf der �Basis zusätzlicher Daten niedrigere Sicherheitsfaktoren anwenden zu können

eine exaktere Expositionsabschätzung �

notwendige Risikominderungsmaßnahmen �

etc. �

1 Intrinsische Eigenschaften gehören zum Gegenstand an sich und machen ihn zu dem, was er ist.

Page 116: REACH Broschüre

eSDB-REACH Nachwort

Seite 159

Beispiel-Tabelle: Risikobeschreibung für Arbeitnehmer

PfadSzenario 1

– Expositions-konzentration

Führender toxischer End-

punkt/ kritischer

Effekt

DNEL Risikoverhält-nis (RCR)

Akute lokale Wirkungen

Inhalation mg/kg

dermal mg/cm³

Akute systemische Wirkungen

Inhalation mg/kg

dermal mg/cm³

Pfad-kombination

RCR Inhalation + RCR dermal

Langzeit – systemische Wirkungen

Inhalation mg/kg

dermal mg/cm³

Langzeit – lokale Wirkungen

Inhalation mg/kg

dermal mg/cm³

Pfad-kombination

RCR Inhalation + RCR dermal

Page 117: REACH Broschüre

eSDB-REACH Nachwort

Seite 160

Nachwort

Wir hoffen, dass Sie unseren gemeinsamen Streifzug durch

das Sicherheitsdatenblatt, �

die Stoffsicherheitsbeurteilung, �

die Expositionsszenarien �

und

den Stoffsicherheitsbericht �

mit einem positiven Eindruck von der Sachdienlichkeit dieser REACH-Instrumente beenden.

Auf so manches, was sicher wichtig ist, konnten wir im Rahmen dieser Publikation nicht eingehen. Aber es ist uns möglicherweise gelungen, Ihr Interesse an einer Vertiefung der Themen zu wecken.

Wenn Sie auf das Literaturverzeichnis angewiesen sein sollten, fordern Sie es bitte über den Verlag an, wir stellen es Ihnen dann gerne zur Verfügung.

Page 118: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 161

Glossar

Abbaubarkeit, biologischesiehe unter „Biologische Abbaubarkeit“

AbsorptionAufnahme eines Stoffs durch einen anderen Stoff

Additivitätsformel Sind für mehrere Bestandteile eines Gemischs Daten zur akuten Toxizität vorhanden, lässt sich für diesen Teil des Gemischs eine kombinierte Toxizität anhand der Additivitätsformel berechnen.

Formel zur Berechnung der kombinierten Toxizität:

Ci

Konzentration von Bestandteil i

i der einzelne Bestandteil

n Anzahl der Bestandteile

L(E)C50m

L(E)C50

von Bestandteil i

L(E)C50i

L(E)C50

des Teils des Gemischs, für den Prüfdaten vorliegen

AdsorptionAnreicherung von Stoffen aus Flüssigkeiten oder Gasen an der Grenzfläche zwischen zwei Phasen

Page 119: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 162

Aspiration

… ist das Eindringen eines festen oder flüssigen Stoffs bzw. Gemischs unmittelbar über die Mund- oder Nasenhöhle in die Luftröhre und den unteren Atemtrakt.

ATE= Acute Toxicity Estimates; Schätzwert für die akute Toxizität

BCFBiokonzentrationsfaktor:

abgeleitete dimensionslose Prüfgröße der Biokonzentration �

Der Faktor beschreibt das Verhältnis der Konzentrationen im Vergleich zum umgebenden Wasser. Für ökologische Fischtests ist der BCF definiert als:

Verhältnis zwischen der Konzentration der Prüfsubstanz im Versuchsfisch (c �f) und der Konzen-

tration in Versuchswasser (cw):

f

w

cBCF

c=

Versuchsprinzip: �

1. Versuchsfische werden während einer gegebenen Zeitspanne einer Prüfsubstanz ausgesetzt.

2. Es folgt eine Zeitspanne ohne weitere Exposition.

3. Während der zweiten Zeitspanne wird die Zuwachsrate der Prüfsubstanz im Wasser (Aus-scheidungsrate, Reinigungsrate) gemessen.

Page 120: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 163

Berechnung der akuten Toxizität von Gemischen Bei akuter Toxizität wird das Verfahren zur Einstufung von Gemischen aufgrund der Gemischbe-standteile (Additivitätsformel) angewendet.

Daten für alle Bestandteile verfügbar Daten nicht für alle Bestandteile verfügbar

Es gilt: Ci Konzentration von Bestandteil i

i Einzelbestandteil von 1 bis n

n Anzahl Bestandteile

ATEi Schätzwert akute Toxizität von Bestandteil i

ATEmix berechneter Schätzwert akute Toxizität des Gemischs

Bestandteile mit bekannter Toxizität Bestandteile, die nicht in die Berechnung eingehen

Bestandteile: deren ATE-Wert bekannt ist Bestandteile: bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie nicht akut toxisch sind (z.B. Wasser, Zucker)

deren ATE-Wert als Umrech-nungswert aus der Einstufung abgeleitet werden kann

für die ein oraler Limit-Test bei 2.000 mg/kg Körpergewicht keine akute Toxizität ergibt

Berücksichtigungsgrenzwerte (allgemeine)Die allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwerte werden in Gewichtsprozent angegeben, außer für gasförmige Gemische, diesbezüglich werden sie in Volumenprozent ausgedrückt.

Gefahrenklassen Allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte

Akute Toxizität Kategorie 1–3 0,1 %

Kategorie 4 1,0 %

Ätzwirkung auf die Haut 1,0 %

Auch < 1 %, wenn Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration enthaltener Bestandteil für die Einstufung des Gemischs hinsichtlich seiner Ätz- und Reizwirkung auf die Haut als relevant zu gelten hat

Schwere Augenschädigung/Augenreizung 1,0 %

Auch < 1 %, wenn Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration enthaltener Bestandteil für die Einstufung des Gemischs im Hinblick auf die schwere Augenreizung/Augenschädigung als relevant zu gelten hat

Page 121: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 164

Gefahrenklassen Allgem. Berücksichtigungsgrenzwerte

Gewässergefährdend:

akut Kategorie 1 0,1 %

chronisch Kategorie 1 0,1 %

Bei hochtoxischen Bestandteilen kann Anlass zu der Annahme bestehen, dass ein in einer niedrigeren Kon-zentration enthaltener Bestandteil für die Einstufung des Gemischs aufgrund seiner Gefahren für die aquatische Umwelt relevant ist.

chronisch Kategorie 2–4 1,0 %

Bioakkumulationspotenzial… beschreibt die Fähigkeit eines Stoffs, sich unabhängig von dem Aufnahmepfad (umgebendes Medium, Nahrung) in Organismen anzureichern.

Abhängig ist das Bioakkumulationspotenzial von den chemisch-physikalischen Eigenschaften eines Stoffs. Stoffe mit einem hohen Potenzial werden in einem Organismus nur langsam ab- oder um-gebaut und die Ausscheidungsrate ist geringer als die Aufnahmerate.

BiokonzentrationAnreicherung einer Substanz in einem aquatischen Organismus durch direkte Aufnahme aus dem umgebenden Wasser

Biologische Abbaubarkeit… von Stoffen beruht auf den Stoffwechselprozessen lebender Organismen. Für die Einschätzung der biologischen Abbaubarkeit eines Stoffs wird diese unter definierten Bedingungen mit Mikroor-ganismen überprüft.

Industriell hergestellte chemische Stoffe gelten als biologisch abbaubar, wenn sie durch biologischen Abbau aus der Umwelt entfernt und dem mineralischen Stoffkreislauf zugeführt werden können.

DampfdruckDruck eines Gases im Phasengleichgewicht mit einer kondensierten Phase

Aggregatzustände: �

fest �

flüssig �

gasförmig �

Page 122: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 165

Phasenübergang: �

fest � → flüssig

flüssig � → gasförmig

fest � → gasförmig

Phasengleichgewicht: Zwei Phasen � (z.B. flüssige Phase und gasförmige Phase bei konstanten Werten von Druck und Temperatur) sind gleichzeitig stabil, d.h., keine vergeht mit der Zeit zugunsten der anderen.

DaphnienGattung von Krebstieren; umgangssprachlich bekannt als „Wasserflöhe“. Daphnien dienen als Modellorganismen für Toxizitätstests in Wasser.

DMEL-Wert= Derived Minimum Effect Level

… wird für Stoffe, für die kein Schwellenwert angegeben werden kann (z.B. krebserzeugende �Stoffe) abgeleitet.

DNEL-Wert= Derived No-Effect Level

… charakterisiert einen wissenschaftlichen Grenzwert. �

Unterhalb dieses Werts übt der Stoff � keine Wirkung auf den Menschen aus (so besagt es die RE-ACH-Verordnung in Artikel 119 Abs. 1 f).

Page 123: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 166

… wird für unterschiedliche Expositionswege (oral, dermal, inhalativ) sowie Expositionsdauer �(kurzzeitig, langzeitig, wiederholt) und Expositionshäufigkeit (unbeabsichtigt/selten, gelegent-lich, häufig/ständig) abgeleitet.

Dosis-Wirkungs-Beziehung… charakterisiert den Zusammenhang zwischen der Eintragsmenge eines bestimmten Schad- �stoffs und dem dadurch verursachten Effekt.

Unterschieden wird zwischen sogenannten Alles-oder-Nichts-Wirkungen. �

Es gilt:

Die toxische Wirkung � einer Substanz hängt nicht von der absoluten Menge im Organismus, sondern von seiner Konzentration am Wirkort ab.

Page 124: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 167

EC50… ist die mittlere effektive Konzentration, bei der ein halbmaximaler Effekt beobachtet wird. Bei der Toxizitätsbestimmung entspricht die EC

50 einer Dosis, die bei 50 % einer Versuchspopulation

eine andere definierte Wirkung als den Tod auslöst.

ED50… ist die mittlere effektive Dosis, bei der ein halbmaximaler Effekt beobachtet wird. Diese Do-sis lässt sich nicht direkt messen, vielmehr wird sie aus einer bestimmten Dosis-Wirkungs-Kurve durch mathematische Modellierung abgeleitet.

Einstufungsgrenzen für akute Toxizität

Oraler Expositionsweg

Expositionsweg Einstufungskategorie und Schätzwerte ATE Umrechnungswert für akute Toxizität

Oral (mg/kg Körpergewicht)

0 < Kategorie 1 ≤ 5 0,5

5 < Kategorie 2 ≤ 50 5

50 < Kategorie 3 ≤ 300 100

300 < Kategorie 4 ≤ 2.000 500

Hinweise: a. Schätzwert ATE zur Einstufung Stoff/Bestandteil Gemisch auf Basis LD50-/LC50-Werte (soweit verfügbar) – oder Umrechnungswert, der sich auf die Dosisbereich-sprüfung bezieht – oder Umrechnungswert, der sich auf die Einstufungskategorie bezieht

Gefahrenkommunikation

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1 H300

Lebensgefahr beim Verschlucken

Signalwort: GEFAHR

2 H300

3 H301 Giftig beim Verschlucken

4 H302 Gesundheitsschädlich beim Verschlucken

Signalwort: ACHTUNG

Page 125: REACH Broschüre

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Seite 168

Dermaler Expositionsweg

Expositionsweg Einstufungskategorie und Schätzwerte ATE Umrechnungswert für akute Toxizität

Dermal (mg/kg Körpergewicht)

0 < Kategorie 1 ≤ 50 5

50 < Kategorie 2 ≤ 200 50

200 < Kategorie 3 ≤ 1.000 300

1.000 < Kategorie 4 ≤ 2.000 1.100

Hinweise: a. Schätzwert ATE zur Einstufung Stoff/Bestandteil Gemisch auf Basis LD50-/LC50-Werte (soweit verfügbar) – oder Umrechnungswert, der sich auf die Dosisbereich-sprüfung bezieht – oder Umrechnungswert, der sich auf die Einstufungskategorie bezieht

Gefahrenkommunikation

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1 H310

Lebensgefahr bei Hautkontakt

Signalwort: GEFAHR

2 H310

3 H311 Giftig bei Hautkontakt

4 H312 Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt

Signalwort: ACHTUNG

Page 126: REACH Broschüre

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Seite 169

Inhalativer Expositionsweg

Gase

Expositionsweg Einstufungskategorie und Schätzwerte ATE Umrechnungswert für akute Toxizität

Inhalativ – Gase (ppmV1)

0 < Kategorie 1 ≤ 100 10

100 < Kategorie 2 ≤ 500 100

500 < Kategorie 3 ≤ 2.500 700

2.500 < Kategorie 4 ≤ 20.000 4.500

Hinweise: a. Schätzwert ATE zur Einstufung Stoff/Bestandteil Gemisch auf Basis LD50-/LC50-Werte (soweit verfügbar) – oder Umrechnungswert, der sich auf die Dosisbereich-sprüfung bezieht – oder Umrechnungswert, der sich auf die Einstufungskategorie bezieht

b. Konzentrationsgrenzwerte zur Inhalationstoxizität beruhen auf 4 h Exposition. Wenn Werte auf einer 1-h-Exposition basieren, werden sie für Gase/Dämpfe mit dem Faktor 2 und für Stäube/Nebel mit dem Faktor 4 zur Umrechnung geteilt.

Gefahrenkommunikation

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1 H330

Lebensgefahr beim Einatmen

Signalwort: GEFAHR

2 H330

3 H331 Giftig beim Einatmen

4 H332 Gesundheitsschädlich beim Einatmen

Signalwort: ACHTUNG

1 Konzentration der Gase wird in Teile je Million (ppm = parts per million; 1 ppm = 10-6 = 0,000001) und Volumen (V) unter dem Einheitenzeichen ppmV ausgedrückt.

Page 127: REACH Broschüre

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Seite 170

Dämpfe

Expositionsweg Einstufungskategorie und Schätzwerte ATE Umrechnungswert für akute Toxizität

Inhalativ – Dämpfe1

(mg/l)0 < Kategorie 1 ≤ 0,5 0,05

0,5 < Kategorie 2 ≤ 2,0 0,5

2,0 < Kategorie 3 ≤ 10,0 3

10,0 < Kategorie 4 ≤ 20,0 11

Hinweise: a. Schätzwert ATE zur Einstufung Stoff/Bestandteil Gemisch auf Basis LD50-/LC50-Werte (soweit verfügbar) – oder Umrechnungswert, der sich auf die Dosisbereich-sprüfung bezieht – oder Umrechnungswert, der sich auf die Einstufungskategorie bezieht

b. Konzentrationsgrenzwerte zur Inhalationstoxizität beruhen auf 4 h Exposition. Wenn Werte auf einer 1-h-Exposition basieren, werden sie für Gase/Dämpfe mit dem Faktor 2 und für Stäube/Nebel mit dem Faktor 4 zur Umrechnung geteilt.

c. Für den Fall, dass die Prüfatmosphäre aus einem nahezu gasförmigen Dampf besteht, wird nach ppmV-Werten folgendermaßen eingestuft:

Kategorie 1: 100

Kategorie 2: 500

Kategorie 3: 2.500

Kategorie 4: 20.000

Gefahrenkommunikation

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1 H330

Lebensgefahr beim Einatmen

Signalwort: GEFAHR

2 H330

3 H331 Giftig beim Einatmen

4 H332 Gesundheitsschädlich beim Einatmen

Signalwort: ACHTUNG

1 Dampf in diesem Sinne: gasförmige Phase eines Stoffs oder Gemischs, hervorgegangen aus der flüssigen oder festen Phase

Page 128: REACH Broschüre

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Seite 171

Stäube/Nebel

Expositionsweg Einstufungskategorie und Schätzwerte ATE Umrechnungswert für akute Toxizität

Inhalativ – Stäube1/Nebel2

(mg/l)

0 < Kategorie 1 ≤ 0,05 0,005

0,05 < Kategorie 2 ≤ 0,5 0,05

0,5 < Kategorie 3 ≤ 1,0 0,5

1,0 < Kategorie 4 ≤ 5,0 1,5

Hinweise: a. Schätzwert ATE zur Einstufung Stoff/Bestandteil Gemisch auf Basis LD50-/LC50-Werte (soweit verfügbar) – oder Umrechnungswert, der sich auf die Dosisbereich-sprüfung bezieht – oder Umrechnungswert, der sich auf die Einstufungskategorie bezieht

b. Konzentrationsgrenzwerte zur Inhalationstoxizität beruhen auf 4 h Exposition. Wenn Werte auf einer 1-h-Exposition basieren, werden sie für Gase/Dämpfe mit dem Faktor 2 und für Stäube/Nebel mit dem Faktor 4 zur Umrechnung geteilt.

Gefahrenkommunikation

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1 H330

Lebensgefahr beim Einatmen

Signalwort: GEFAHR

2 H330

3 H331 Giftig beim Einatmen

4 H332 Gesundheitsschädlich beim Einatmen

Signalwort: ACHTUNG

Endokrin aktive Substanzensiehe unter „Endokrine Disruptoren“

1 Staub in diesem Sinne: in einem Gas (regelmäßig in Luft) schwebende feste Teilchen eines Stoffs oder Gemischs2 Nebel in diesem Sinne: in einem Gas (regelmäßig in Luft) schwebende flüssige Tröpfchen eines Stoffs oder Gemischs

Page 129: REACH Broschüre

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Seite 172

Endokrine DisruptorenSubstanzen,

die von außen in einen Organismus aufgenommen werden und auf dessen Hormonsystem wir- �ken,

die über Eigenschaften verfügen, die in einem intakten Organismus mutmaßlich zu einer endo- �krinen Disruption führen (potenzielle Disruptoren)

Die endokrinen Disruptoren lassen sich unterteilen nach:

Neutral nEAS Nachweislich nicht im Körper aktive Substanzen

Potenziell gefährlich pEAS Möglicherweise im Körper aktive und somit möglicher-weise schädliche Substanzen

Wirksam wEAS Nachweislich im Körper aktive Substanzen, mit dem Attribut

gEAS gesundheitsgefährdend (gefährlich) �

bEAS gutartig (benigne) �

Endokrin disruptierende Substanz

EDS Unmittelbar mit den Rezeptoren der körpereigenen Hormone interagierende Substanz

Endokrin modulierende Substanz

EMS Synthese, Metabolisierung, Ausscheidung usw. der körpereigenen Hormone verändernde Substanz

ExpositionStoffmenge oder Dosis, der ein Organismus ausgesetzt ist

Gefahrenhinweistextliche Aussage zu einer bestimmten Gefahrenklasse und Gefahrenkategorie; beschreibt die Art und den Schweregrad der von einem Stoff oder Gemisch ausgehenden Gefahr mithilfe eines stan-dardisierten Textbausteins (H-Satz)

Page 130: REACH Broschüre

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Seite 173

GefahrenklasseEinordnung nach Art der

physikalischen Gefahr, �

Gefahr für die menschliche Gesundheit, �

Gefahr für die Umwelt �

GefahrenkategorieUntergliederung nach Kriterien innerhalb der einzelnen Gefahrenklassen zur Angabe der schwere der Gefahr

GemischMischung aus zwei oder mehreren verschiedenen Stoffen

In vitro… aus dem Lateinischen; übersetzt: „im Glas“

…… bezeichnet organische Vorgänge, die außerhalb eines lebenden Organismus stattfinden. Dazu zählen auch Ex-perimente, die in einer kontrollierten künstlichen Umge-bung (z.B. Reagenzglas) durchgeführt werden.

Forschungsergebnisse, die unter In-vitro-Bedingungen erzielt wurden, lassen sich unter den komplexeren In-vivo-Bedingungen nicht unbe-dingt bestätigen.

In-vivo-Studien sind insofern wissen-schaftliche Praxis zur Überprüfung von in vitro erlangten Erkenntnissen.

Page 131: REACH Broschüre

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Seite 174

In vivo… aus dem Lateinischen; übersetzt: „im Lebendigen“

… bezeichnet Prozesse, die im lebendigen Organismus ablaufen.

Koc-WertMaß für das Adsorptions- und Löslichkeitsverhalten einer chemischen Substanz in Böden.

Der Wert steht in wechselseitiger Verbindung mit der Wasserlöslichkeit der jeweiligen Substanz und ihrem Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient (K

ow).

Konzentrationsgrenzwerte für Gesundheitsgefahren

Ätz-/Reizwirkung auf die Haut

Konzentrationsgrenzwerte „Stoffe“

Gefahrenklasse Kategorie Konzentrationsgrenzwert

Hautätzend 1A, 1B, 1C 1,0 % oder niedriger, soweit relevant

Hautreizend 2 3,0 % oder niedriger, soweit relevant

Konzentrationsgrenzwerte „Gemische“

Einstufung „Bestandteil“ Einstufung „Gemisch“

Hautätzend Hautreizend

Hautätzend 1A, 1B, 1C ≥ 5,0 % 1,0 % Konz. < 5,0%

Hautreizend 2 Konz. ≥ 10,0 %

Berechnungsformeln für Einstufung „Gemische“

Gefahrenklasse Kategorie Gefahren-hinweis

Formel

Hautätzend 1A H314

1B

1C

Page 132: REACH Broschüre

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Seite 175

Gefahrenklasse Kategorie Gefahren-hinweis

Formel

Hautreizend 2 H315

Es gilt: Prozentbestandteil mit Einstufung

Konz.-Grenzwert für Bestandteil in Bezug auf angegebene Einstufung

Nichtanwendbarkeit „Additivitätsprinzip“

Eigenschaften Einstufung

Hautätzend Kategorie 1

Hautreizend Kategorie 2

Bestandteil sauer pH-Wert: ≤ 2 Konz. ≥ 1,0 %

basisch pH-Wert: ≥ 11,5 Konz. ≥ 1,0 %

Andere Bestandteile

Kategorie 1 �

Hautätzend – 1A, 1B, 1C �

Konz. ≥ 1,0 %

Kategorie 2 �

Hautreizend – Kategorie 2 �

Einschl. Säuren und Basen �

Konz. ≥ 3,0 %

Gefahrenkommunikation „Ätz-/Reizwirkung auf die Haut“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1A

H314 Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden

Signalwort: GEFAHR

1B

1C

2 H315 Verursacht Hautreizungen

Signalwort: ACHTUNG

Page 133: REACH Broschüre

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Seite 176

Schwere Augenschädigung/Augenreizung

Konzentrationsgrenzwerte „Stoffe“

Gefahrenklasse Kategorie Konzentrationsgrenzwert

Schwere Augen schädigung 1 3,0 % oder niedriger, soweit relevant

Schwere Augenreizung 2 3,0 % oder niedriger, soweit relevant

Konzentrationsgrenzwerte „Gemische“

∑ Bestandteile, die eingestuft sind als … Konzentration „Gemisch“

Schwere Augenschädi-gung/

irreversible Wirkungen

Kategorie 1

Schwere Augenreizung/ reversible Wirkungen

Kategorie 2

Hautätzend 1A, 1B, 1C ≥ 3,0 % ≥ 1,0 %, aber < 3,0 %

Schwere Augenschädigung 1 ≥ 3,0 % ≥ 1,0 %, aber < 3,0 %

Schwere Augenreizung 2 ≥ 10,0 %

10 x Wirkungen Kategorie 1 + Wirkungen Kategorie 2

≥ 10,0 %

Hautätzend Kategorie 1 [A, B, C] + Wirkungen Kategorie 1

Konz. ≥ 3,0 % ≥ 1,0 %, aber < 3,0 %

10 x Hautätzend Kategorie 1 [A,B,C] + Wirkungen Kategorie 1 + Wirkungen Kategorie 2

Konz. ≥ 10,0 %

Berechnungsformeln für Einstufung „Gemische“

Gefahrenklasse Kategorie Gefah-renhin-weis

Formel

Schwere Augen-schädigung

1 H318

Schwere Augen-reizung

2 H319

Es gilt: Prozentbestandteil mit Einstufung

Konz.-Grenzwert für Bestandteil in Bezug auf angegebene Einstufung

Schwere Augenschädigung

Schwere Augenreizung

Page 134: REACH Broschüre

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Seite 177

Nichtanwendbarkeit „Additivitätsprinzip“

Eigenschaften Einstufung

Schwere Augen-schädigung Kategorie 1

Augenreizung Kategorie 2

Bestandteil sauer pH-Wert: ≤ 2 Konz. ≥ 1,0 %

basisch pH-Wert: ≥ 11,5 Konz. ≥ 1,0 %

Andere Bestandteile

Kategorie 1 �

Schwere Augenschädigung �

H318 �

Konz. ≥ 1,0 %

Kategorie 2 �

Schwere Augenreizung �

H319 �

Konz. ≥ 3,0 %

Gefahrenkommunikation „Schwere Augenschädigung/Augenreizung“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1 H318 Verursacht schwere Augenschäden

Signalwort: GEFAHR

2 H319 Verursacht schwere Augenreizung

Signalwort: ACHTUNG

Page 135: REACH Broschüre

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Seite 178

Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut

Konzentrationsgrenzwerte „Gemische“

Einstufung „Bestandteil“

Einstufung „Gemisch“

Sensibilisierung Haut – Kategorie 1

alle Aggregatzustände Hinweise

Sensibilisierung Haut ≥ 0,1 % 1 Diese Konzentration erfordert einen besonderen Hinweis auf dem Kennzeichnungsetikett (gem. VO [EG] 1272/2008, Anhang II, Abschnitt 2.8):

EUH 208 — „Enthält … [Name des sensibilisie-renden Stoffs] ... Kann allergische Reaktionen hervorrufen.“

≥ 1,0 % 2 Konz.-Grenzwert führt zur Gemischeinstufung als hautsensibilisierend.

Einstufung „Bestandteil“

Einstufung „Gemisch“

Sensibilisierung Haut – Kategorie 1

fest/flüssig gasförmig Hinweise

Sensibilisierung Atemwege

≥ 0,1 % ≥ 0,1 % 1 Diese Konzentration erfordert einen besonderen Hinweis auf dem Kennzeichnungsetikett (gem. VO [EG] 1272/2008, Anhang II, Abschnitt 2.8):

EUH 208 — „Enthält … [Name des sensibilisie-renden Stoffs] ... Kann allergische Reaktionen hervorrufen.“

≥ 1,0 % ≥ 0,2 % 3 Konz.-Grenzwert führt zur Gemischeinstufung als sensibilisierend für Atemwege.

Gefahrenkommunikation „Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

Sensibilisierung Atemwege

Signalwort: GEFAHR

1 H334 Kann beim Einatmen Allergie, asthmaar-tige Symptome oder Atembeschwerden verursachen

Sensibilisierung Haut

Signalwort: ACHTUNG

1 H317 Kann allergische Hautreaktionen ver-ursachen

Page 136: REACH Broschüre

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Seite 179

Keimzellmutagenität

Konzentrationsgrenzwerte „Gemische“

Bestandteil- Einstufung

Konz.-Grenzwerte zur Gemischeinstufung in diese Kategorien:

Mutagen Kategorie 1A

Mutagen Kategorie 1B

Mutagen Kategorie 2

Mutagen Kategorie 1A ≥ 0,1 %

Mutagen Kategorie 1B ≥ 0,1 %

Mutagen Kategorie 2 ≥ 1,0 %

Hinweis: Diese Konz.-Grenzwerte gelten für Feststoffe und Flüssigkeiten (w/w) und Gase (v/v). �

Gefahrenkommunikation „Keimzellmutagenität“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1A

H340 Kann genetische Defekte verursachen

Signalwort: GEFAHR1B

2 H341 Kann vermutlich genetische Defekte ver-ursachen

Signalwort: ACHTUNG

Page 137: REACH Broschüre

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Seite 180

Karzinogenität

Konzentrationsgrenzwerte „Gemische“

Bestandteil- Einstufung

Konz.-Grenzwerte zur Gemischeinstufung in diese Kategorien:

Karzinogen Kategorie 1A

Karzinogen Kategorie 1B

Karzinogen Kategorie 2

Karzinogen Kategorie 1A ≥ 0,1 %

Karzinogen Kategorie 1B ≥ 0,1 %

Karzinogen Kategorie 2 ≥ 1,0 %

Hinweise: Diese Konz.-Grenzwerte gelten für Feststoffe und Flüssigkeiten (w/w) und Gase (v/v). �

Liegt im Gemisch ein Stoff ( � Karzinogen, Kategorie 2) als Bestandteil mit einer Konzen-tration von ≥ 0,1 % vor, muss für das Gemisch ein SDB auf Anforderung vorgelegt werden.

Gefahrenkommunikation „Karzinogenität“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1A

H350 Kann Krebs erzeugen

Signalwort: GEFAHR1B

2 H351 Kann vermutlich Krebs erzeugen

Signalwort: ACHTUNG

Page 138: REACH Broschüre

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Seite 181

Reproduktionstoxizität

Konzentrationsgrenzwerte „Gemische“

Bestandteil- Einstufung

Konz.-Grenzwerte zur Gemischeinstufung in diese Kategorien:

Karzinogen Kategorie 1A

Karzinogen Kategorie 1B

Karzinogen Kategorie 2

Zusatzkategorie: Wirkung auf/über Laktation

Karzinogen Kategorie 1A ≥ 0,1 %

Karzinogen Kategorie 1B ≥ 0,1 %

Karzinogen Kategorie 2 ≥ 1,0 %

Zusatzkategorie: Wirkung auf/über Laktation

≥ 3,0 %

Hinweise: Diese Konz.-Grenzwerte gelten für Feststoffe und Flüssigkeiten (w/w) und Gase �(v/v).

Liegt im Gemisch ein reproduktionstoxischer Stoff ( � gilt für alle hier genannten Kategorien) als Bestandteil mit einer Konzentration von ≥ 0,1 % vor, muss für das Gemisch ein SDB auf Anforderung vorgelegt werden.

Gefahrenkommunikation „Reproduktionstoxizität“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1A

H360 Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen

Signalwort: GEFAHR1B

2 H361Kann vermutlich die Fruchtbarkeit be-einträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen

Signalwort: ACHTUNG

Zusatzkategorie: Wirkungen auf/über Laktation

H362 Kann Säuglinge über die Muttermilch schädigen

Kein Piktogramm, kein Signalwort

Page 139: REACH Broschüre

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Seite 182

Spezifische Zielorgantoxizität – einmalige Exposition

Richtwertbereiche für Einzeldosis-Exposition

Die hier zitierten Richtwertbereiche (C) beurteilt die Verordnung1 als „Anhaltspunkte“ und sieht sie nicht als „streng abgrenzende Werte“. Im Kontext dieser Publikation hat die Tabelle lediglich informativen Charakter.

Leitwertbereiche für

Expositionsweg Einheit Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3

Oralmg/kg Körpergewicht C ≤ 300 2.000 ≥ C > 300

Keine Richtwerte

Ratte2

Dermalmg/kg Körpergewicht C ≤ 1.000 2.000 ≥ C > 1.000

Ratte, Kaninchen

Inhalativ – GasppmV/4h C ≤ 2.500 20.000 ≥ C > 2.500

Ratte

Inhalativ – Dampfmg/l/4h C ≤ 10 20 ≥ C > 10 Einstufung in

diese Kategorie beruht über-wiegend auf Erfahrungen beim Menschen

Ratte

Inhalativ – Staub/Nebel mg/l/4h C ≤ 1,0 5,0 ≥ C > 1,0Ratte

Konzentrationsgrenzwerte „Gemische“

Bestandteil- Einstufung

Konz.-Grenzwerte zur Gemischeinstufung in diese Kategorien:

Kategorie 1 Kategorie 2

Spezifische Zielorgan toxizität Kategorie 1 Konz. ≥ 10,0 % 1,0 % Konz. < 10,0 %

Spezifische Zielorgan toxizität Kategorie 2 Konz. ≥ 10,0 %

Hinweis: Liegt im Gemisch ein Stoff ( � Spezifische Zielorgantoxizität, Kategorie 2) als Bestandteil mit einer Konzentration von ≥ 1,0 % vor, muss für das Gemisch ein SDB auf Anforderung vorgelegt werden.

1 GHS-Verordnung (EG) 1272/2008, Abschnitt 3, Unterabschnitt 3.8, Punkt 3.8.2, Tabelle 3.8.22 Versuchstiergattung

Page 140: REACH Broschüre

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Seite 183

Gefahrenkommunikation „Spezifische Zielorgantoxizität – einmalige Exposition“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1 H370Schädigt die Organe.

Schädigt ... (Angabe betroffener Organe, die bekannt sind)

Signalwort: GEFAHR

2 H371Kann die Organe schädigen.

Kann … schädigen (Angabe betroffener Organe, die bekannt sind)

Signalwort: ACHTUNG

3

H335 Kann die Atemwege reizen.

Signalwort: ACHTUNG

H336 Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen

Spezifische Zielorgantoxizität – wiederholte Exposition

Die hier zitierten Richtwerte (C) zur Einstufung in die Kategorie 1 oder Kategorie 2 beurteilt die Verordnung1 als „Anhaltspunkte“ und sieht sie nicht als „streng abgrenzende Werte“. Im Kontext dieser Publikation haben die Tabellen lediglich informativen Charakter.

Richtwerte für wiederholte Exposition – Einstufung Kategorie 1

Exposition Einheit Richtwert für Konzentration

Oralmg/kg Körpergewicht/Tag C ≤ 10

Ratte2

Dermalmg/kg Körpergewicht/Tag C ≤ 20

Ratte, Kaninchen

1 GHS-Verordnung (EG) 1272/2008, Abschnitt 3, Unterabschnitt 3.9, Tabelle 3.9.2 und 3.9.32 Versuchstiergattung

Page 141: REACH Broschüre

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Seite 184

Exposition Einheit Richtwert für Konzentration

Inhalativ – GasppmV/6h/Tag C ≤ 50

Ratte

Inhalativ – Dampfmg/l/6h/Tag C ≤ 0,2

Ratte

Inhalativ – Staub/Nebel/Rauchmg/l/6h/Tag C ≤ 0,02

Ratte

Richtwerte für wiederholte Exposition – Einstufung Kategorie 2

Exposition Einheit Richtwert für Konzentration

Oralmg/kg Körpergewicht/Tag 10 < C ≤ 100

Ratte1

Dermalmg/kg Körpergewicht/Tag 20 < C ≤ 200

Ratte, Kaninchen

Inhalativ – GasppmV/6h/Tag 50 < C ≤ 250

Ratte

Inhalativ – Dampfmg/l/6h/Tag 0,2 < C ≤ 1,0

Ratte

Inhalativ – Staub/Nebel/Rauch mg/l/6h/Tag 0,02 < C ≤ 0,2

Konzentrationsgrenzwerte „Gemische“

Bestandteil- Einstufung

Konz.-Grenzwerte zur Gemischeinstufung in diese Kategorien:

Kategorie 1 Kategorie 2

Spezifische Zielorgantoxizität Kategorie 1 Konz. ≥ 10,0 % 1,0 % Konz. < 10,0 %

Spezifische Zielorgantoxizität Kategorie 2 Konz. ≥ 10,0 %

Hinweis: Liegt im Gemisch ein Stoff ( � Spezifische Zielorgantoxizität, Kategorie 2) als Bestandteil mit einer Konzentration von ≥ 1,0 % vor, muss für das Gemisch ein SDB auf Anforderung vorgelegt werden.

1 Versuchstiergattung

Page 142: REACH Broschüre

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Seite 185

Gefahrenkommunikation „Spezifische Zielorgantoxizität – einmalige Exposition“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1 H372 Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition.

Schädigt ... (Angabe betroffener Organe, die bekannt sind) bei längerer oder wieder-holter Exposition

Signalwort: GEFAHR

2 H373 Kann die Organe bei längerer oder wie-derholter Exposition schädigen.

Kann … (Angabe betroffener Organe, die bekannt sind) bei längerer oder wieder-holter Exposition schädigen

Signalwort: ACHTUNG

Aspirationsgefahr

Konzentrationsgrenzwerte „Gemische“

Einstufungskriterien Konz.-Grenzwerte zur Gemischeinstufung in diese Katego-rien:

Kategorie 1

Aspirationsgefahr Kategorie 1 Konz. ≥ 10,0 %

Kinematische Gemischviskosität bei 40 °C von max. 20,5 mm2/s

Hinweis: Umrechnung dynamische in kinematische Viskosität: �

Gefahrenkommunikation „Aspirationsgefahr“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1 H304 Kann beim Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein

Signalwort: GEFAHR

Page 143: REACH Broschüre

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Seite 186

Konzentrationsgrenzwerte für Umweltgefahren

Gewässergefährdend

Einstufungskriterien „Stoffe“ – akute Wirkung

Gewässergefährdend – akute Wirkung

Kategorie 1

Gewässergefährdend – akute (kurzfristige) Wirkung

96 hr LC50 (Fische) ≤ 1,0 mg/l

48 hr EC50 (Krebstiere) ≤ 1,0 mg/l

72 hr/96 hr ErC50 (Algen, andere Wasserpflanzen) ≤ 1,0 mg/l

Hinweise: Bei der Einstufung in die Kategorie 1 „akut“ oder Kategorie 1 „chronisch“ wird ein ent- �sprechender Multiplikationsfaktor verwendet.

ErC � 50: Wachstumsrate = EC50

Wenn kein EC � 50 oder ErC50 gegeben – dann: Einstufung entsprechend niedrigstem verfüg barem EC50-Wert

Gefahrenkommunikation „akut gewässergefährdend“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1 H400 Sehr giftig für Wasserorganismen

Signalwort: ACHTUNG

Einstufungskriterien „Stoffe“ – chronische Wirkung Kategorie 1

Gewässergefährdend – chronische Wirkung

Kategorie 1

Gewässergefährdend – chronische (langfristige) Wirkung

96 hr LC50 (Fische) ≤ 1,0 mg/l

48 hr EC50 (Krebstiere) ≤ 1,0 mg/l

72 hr/96 hr ErC50 (Algen, andere Wasserpflanzen) ≤ 1,0 mg/l

… und:

Stoff ist nicht schnell abbaubar.

und/oder: BCF ≥ 500 logKow ≥ 4

Hinweise: logK � ow: Octanol-Wasser-Koeffizient; Octanol-Wasser-Konzentrationsverhältnis (Kow)

Bei der Einstufung in die Kategorie 1 „akut“ oder Kategorie 1 „chronisch“ wird ein ent- �sprechender Multiplikationsfaktor verwendet.

ErC � 50: Wachstumsrate = EC50

Wenn kein EC � 50 oder ErC50 gegeben – dann: Einstufung entsprechend niedrigstem ver-fügbarem EC50-Wert

Page 144: REACH Broschüre

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Seite 187

Einstufungskriterien „Stoffe“ – chronische Wirkung Kategorie 2

Gewässergefährdend – chronische Wirkung

Kategorie 2

Gewässergefährdend – chronische Wirkung

96 hr LC50 (Fische) > 1,0 bis ≤ 10,0 mg/l

hr EC50 (Krebstiere) > 1,0 bis ≤ 10,0 mg/l

72 hr/96 hr ErC50 (Algen, andere Wasserpflanzen) > 1,0 bis ≤ 1,0 mg/l

… und:

Stoff ist nicht schnell abbau-bar.

und/oder: BCF ≥ 500 logKow ≥ 4

es sei denn: NOEC-Werte > 1,0 mg/l

Hinweise: logK � ow: Octanol-Wasser-Koeffizient; Octanol-Wasser-Konzentrationsverhältnis (Kow)

NOEC: � No Observed Effect Concentration; höchste Expositionskonzentration eines Stoffs in einer subchronischen oder chronischen Studie, bei der keine statistisch signifikante behandlungsbedingte Wirkung zu beobachten ist

ErC � 50: Wachstumsrate = EC50

Wenn kein EC � 50 oder ErC50 gegeben – dann: Einstufung entsprechend niedrigstem verfüg-barem EC50-Wert

Einstufungskriterien „Stoffe“ – chronische Wirkung Kategorie 3

Gewässergefährdend – chronische Wirkung

Kategorie 3

Gewässergefährdend – chronische Wirkung

96 hr LC50 (Fische) > 10,0 bis ≤ 100,0 mg/l

hr EC50 (Krebstiere) > 10,0 bis ≤ 100,0 mg/l

72 hr/96 hr ErC50 (Algen, andere Wasserpflanzen) > 10,0 bis ≤ 100,0 mg/l

… und:

Stoff ist nicht schnell abbau-bar.

und/oder: BCF ≥ 500 logKow ≥ 4

es sei denn: NOEC-Werte > 1,0 mg/l

Hinweise: logK � ow: Octanol-Wasser-Koeffizient; Octanol-Wasser-Konzentrationsverhältnis (Kow)

NOEC: � No Observed Effect Concentration; höchste Expositionskonzentration eines Stoffs in einer subchronischen oder chronischen Studie, bei der keine statistisch signifikante behandlungsbedingte Wirkung zu beobachten ist

ErC � 50: Wachstumsrate = EC50

Wenn kein EC � 50 oder ErC50 gegeben – dann: Einstufung entsprechend niedrigstem verfüg-barem EC50-Wert

Page 145: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 188

Einstufungskriterien „Stoffe“ – chronische Wirkung Kategorie 4

Gewässergefährdend – chronische Wirkung

Kategorie 4

Einstufung wegen wahrscheinli-cher Gefahr

Wenn verfügbare Daten eine Einstufung in die Kategorien 1, 2, 3 �nicht zulassen, aber Anlass zu Besorgnis besteht

Schwer lösliche Stoffe, die in Bereichen bis zur Wasserlöslichkeit �keine akute Töxizität zeigen

… und:

Stoff ist nicht schnell abbau-bar.

und/oder: BCF ≥ 500 logKow ≥ 4

es sei denn: NOEC-Werte > 1,0 mg/l

Nachweis über einen schnellen Abbau in der Umwelt

Hinweise: logK � ow: Octanol-Wasser-Koeffizient; Octanol-Wasser-Konzentrationsverhältnis (Kow)

NOEC: � No Observed Effect Concentration; höchste Expositionskonzentration eines Stoffs in einer subchronischen oder chronischen Studie, bei der keine statistisch signifikante behandlungsbedingte Wirkung zu beobachten ist

Keine akute Toxizität � :

Der LC � 50- bzw. EC50-Wert liegt über der Wasserlöslichkeit.

Gilt auch für schwer lösliche Stoffe (Wasserlöslichkeit < 1 mg/l), wenn belegt ist, dass �kein echtes Maß für die intrinsische Toxizität gegeben ist.

Einstufungskriterien für gewässergefährdende Gemische

∑ Bestandteile der Einstufung: Gemischeinstufung

Chronisch, Kategorie 1 x M ≥ 25,0 % Kategorie 1

Chronisch gewässergefähr-dend

(M x 10 x chronisch, Kategorie 1)

+ chronisch, Kategorie 2 ≥ 25,0 %

Kategorie 2

(M x 100 x chronisch, Kategorie 1)

+ (10 x chronisch, Kategorie 2)

+ chronisch, Kategorie 3 ≥ 25,0 %

Kategorie 3

Chronisch, Kategorie 1

+ chronisch, Kategorie 2

+ chronisch, Kategorie 3

+ chronisch, Kategorie 4 ≥ 25,0 %

Kategorie 4

Page 146: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 189

Multiplikationsfaktoren für hochtoxische Bestandteile in Gemischen

L(E)C50-Wert Multiplikationsfaktor (M)

0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1.000

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10.000

Fortsetzung in Faktor-10-Intervallen

Gefahrenkommunikation „chronisch gewässergefährdend“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

1 H410 Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung

Signalwort: ACHTUNG

2 H411 Giftig für Wasserorganismen mit langfristi-ger Wirkung

Kein Signalwort

3 H412 Schädlich für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung

Kein Piktogramm, kein Signalwort4 H413 Kann für Wasserorganismen schädlich

sein mit langfristiger Wirkung

Page 147: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 190

Ozonschicht schädigend

Einstufung in die zusätzliche EU-Gefahrenklasse EUH059

Einstufung „Stoff“ Einstufung „Gemisch“

Ozonschicht schädigend Konz. ≥ 0,1 %

Gefahrenkommunikation „Ozonschicht schädigend“

Kategorie H-Satz Gefahrenpiktogramm

EUH059 Die Ozonschicht schädigend Kein Piktogramm, Signalwort: GEFAHR

Letale Dosis (LD)… charakterisiert die von einem Lebewesen aufzunehmende tödliche Gesamtmenge eines Stoffs.

LD50… kennzeichnet die mittlere letale (tödliche) Dosis, bei der 50 % der mit einer bestimmten Subs-tanzmenge behandelten Versuchstiere innerhalb des Versuchszeitraums von ein bis zwei Wochen sterben.

Einheit LD �50

: mg/kg (Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht)

LC50… kennzeichnet die mittlere letale (tödliche) Konzentration, bei der 50 % der mit einer bestimmten Substanzmenge behandelten Versuchstiere innerhalb des Versuchszeitraums von ein bis zwei Wo-chen sterben.

LOAEL= Lowest Observed Adverse Effect Level

… kennzeichnet die niedrigste Dosis eines verabreichten chemischen Stoffs, bei der eine toxische �Wirkung im Tierexperiment nachgewiesen wurde.

Löslichkeit… eines Stoffs ist die Massen-Sättigungskonzentration in Abhängigkeit der Temperatur.

Page 148: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 191

Molekulargewicht… oder Molekularmasse bezeichnet die Summe der Atommassen aller Atome in einem Molekül1.

Nachgeschaltete Anwender… sind Verwender von Stoffen und Gemischen im Rahmen einer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit, ohne dabei selbst Stoffe herzustellen oder zu importieren.

Endanwender … setzen Stoffe und Gemische für industrielle oder gewerbliche Anwendungen �ein.

Handwerker, Dienstleister, Werkstätten �

Hersteller von Erzeugnissen � 2

Industrielle Anwender � 3

… liefern Stoffe/Gemische an keinen anderen Akteur. �

Formulierer … stellen aus Stoffen Gemische her. �

… gelten gem. REACH � nur dann als nachgeschaltete Anwender, wenn sie selbst keine Stoffe herstellen oder importieren.

Importeure … bei denen ein � EU-Alleinvertreter4 die Registrierungspflicht wahrnimmt

Re-Importeure … sind verpflichtet nachzuweisen, dass ihre Stoffe identisch sind mit denen, die in der EU bereits registriert wurden.

Umfüller … füllen Stoffe oder Gemische in neue bzw. andere Umverpackungen.

… verwenden die betreffenden Stoffe/Gemische nicht in sonstigen Tätigkeiten.

NOAEL= No Observed Adverse Effect Level

Bei der Festlegung eines NOAEL sind detaillierte Kenntnisse über die zugrunde liegenden Wirk- �mechanismen sowie die individuellen Bedingungen, unter denen eine toxische Wirkung ent-steht, notwendig.

… charakterisiert die höchste Dosis (Expositionskonzentration), bei der � keine schädlichen (to-xischen) Befunde beobachtet werden.

1 Ein Molekül ist ein Teilchen, das aus mindestens zwei zusammenhängenden Atomen besteht.2 Hersteller von Erzeugnissen in diesem Sinne ist ein Endanwender, der Stoffe/Gemische derart in Erzeugnisse aufnimmt,

dass sie ein untrennbarer Bestandteil dieser Erzeugnisse werden.3 Industrieller Anwender in diesem Sinne ist ein Endanwender, der Stoffe/Gemische im Zusammenhang mit einem indus-

triellen Verfahren verwendet, die nicht Bestandteil des Produkts sind (z.B. Prozesshilfsstoffe).4 Alleinvertreter in diesem Sinne ist eine natürliche oder juristische Person, die durch einen außerhalb der EU ansässigen

Hersteller (Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse) zur Erfüllung der in der REACH-Verordnung festgelegten Verpflichtungen als Importeur benannt worden ist.

Page 149: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 192

… dient als Richtwert für die Festlegung von duldbaren Expositionen des Menschen, dem soge- �nannten „Admissible Daily Intake“ (ADI).

… wird als Maß bei Untersuchungen der chronischen Toxizität und zur Festlegung von Sicher- �heitskriterien für die Humanexposition genommen.

Octanol… ist eine klare farblose Flüssigkeit mit durchdringendem Geruch.

Eigenschaften:

schwer wasserlöslich, schwer entflammbar und schwer flüchtig �

leichter als Wasser �

Seine Dämpfe sind schwerer als Luft und bilden bei höheren Temperaturen in Verbindung mit Luft ein explosionsfähiges Gemisch.

Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient – Kow… dimensionsloser Verteilungskoeffizient. Er beschreibt das Verhältnis der Konzentration einer Substanz in einem Zweiphasensystem aus 1-Octanol und Wasser. Besteht die Substanz im Octanol-Wasser-System aus mehreren Bestandteilen (Gemisch), so wird jedem Teil (Stoff) ein eigener K

ow-

Wert zugewiesen.

Es gilt:

c � si = Konzentration des Teils i einer Substanz in der octanolreichen Phaseo

c � si = Konzentration des Teils i einer Substanz in der wasserreichen Phase2

Page 150: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 193

PBT-StoffeKriterien zur Identifizierung besonders umweltgefährlicher Stoffe (PBT-Stoffe1) sind:

Kriterien Definitionen

Persistenz Langlebigkeit Eigenschaft von Stoffen, unverändert durch physikalische,

chemische oder biologische Prozesse über lange Zeit-räume in der Umwelt zu verbleiben

Persistente Stoffe Stoffe, die unter relevanten Umweltbedingungen

im Wasser länger als 1–2 Monate, �

im Sediment länger als 4–6 Monate �

benötigen, um zu 50 % abgebaut zu sein.

Bioakkumulation Biologische Anreiche-rungsfähigkeit

Bioakkumulation ist konzeptionell unterteilt in:Biokonzentration � – Aufnahme aus der Umgebung über die Körperoberfläche

Biomagnifikation � – Aufnahme über die aufgenom-mene Nahrung

Die Bioakkumulation charakterisiert Stoffe, die in körpereigenem Fett deutlich besser löslich sind als in Wasser, und die sich sowohl im Gewebe als auch in Körperflüssigkeiten anreichern können. Der kritische Schwellenwert (BCF > 2.000) für die Anreicherung im Gewebe von aquatischen Organismen im Vergleich zur Konzentration im umgebenden Wasser wird durch den Biokonzentrationsfaktor (BCF) angegeben.

Persistenz und sehr große Neigung zur Bio-akkumulation

Stoffe, die

sehr persistent, �

sehr bioakkumulativ (BCF > 5.000) �

sind, gelten als sehr gefährlich – unabhängig davon, ob eine Giftigkeit dokumentiert ist.

Hohe aquatische Toxizität

Gewässergiftigkeit Stoffe, die bei einer Konzentration von

≤ � 0,1 mg/l

akut toxisch auf Fische, Daphnien oder Algen wirken

Persistenz… charakterisiert die Eigenschaft von Stoffen, unverändert über lange Zeiträume in der Umwelt zu verbleiben.

PNEC-Wert= Predicted No-Effect Concentration

… charakterisiert einen wissenschaftlichen Grenzwert. �

Unterhalb dieses Werts treten bei Organismen in einem betroffenen Umweltbereich keine schä- �digenden Wirkungen auf.

1 PBT-Stoffe sind solche, die besonders langlebig (persistent – P), besonders anreicherbar (bioakkumulierend – B) und giftig (toxisch – T) sind.

Page 151: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 194

… ist die errechnete lokal prognostizierte Umweltkonzentration einzelner Umweltkomparti- �mente (Wasser, Sediment, Boden und Luft).

Risiko… ist definiert als die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von schädlichen Wirkungen. Ein Risiko wird im Allgemeinen als Produkt aus Eintrittswahrscheinlichkeit eines Ereignisses und dessen Kon-sequenz, bezogen auf die Abweichung von gesteckten Zielen, aufgefasst und in der Einheit der Ziel-größe bewertet.

Risikoabschätzung – Risk Assessment… ist das Verfahren der Identifizierung und Abschätzung des Gefährdungspotenzials, der Expositi-onsabschätzung und der quantitativen Charakterisierung von Risiken.

Page 152: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 195

Risikobewertung – Risk Evaluation… ist das Ergebnis der Risikoabschätzung und somit der maßgebliche Beitrag zur Feststellung von Handlungsbedarf.

Risikoverhältnis (RCR)= Risk Characterisation Ratio

Aus der gemessenen oder geschätzten Konzentration eines Stoffs am Arbeitsplatz (DNEL-Wert) wird das Risikoverhältnis bestimmt.

Ist das Risikoverhältnis kleiner/gleich eins, kann angenommen werden, dass das Risiko angemes- �sen kontrolliert wird.

Ist das Risikoverhältnis größer eins, besteht ein nicht tolerierbares Risiko. Konsequenz: Die �Schutzmaßnahmen sind zu verbessern.

Sicherheitshinweisestandardisierte Textbausteine (P-Sätze), die eine oder mehrere Maßnahmen beschreiben, um schäd-liche Wirkungen aufgrund der Exposition gegenüber einem gefährlichen Stoff oder Gemisch bei seiner Verwendung oder Beseitigung zu vermeiden oder zu begrenzen

Stoffchemisches Element und seine

Verbindungen in natürlicher Form, �

Verbindungen, die durch Herstellungsverfahren gewonnen werden, �

notwendigen Zusatzstoffe zur Wahrung der Stabilität, �

Verunreinigungen durch angewendete Verfahren �

Page 153: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 196

ViskositätMaß für die Beweglichkeit der Teilchen von Fluiden. Das Maß beschreibt den inneren Flüssigkeits-widerstand gegen das Fließen und wird durch den Reibungswiderstand definiert, den eine Flüssig-keit einer Deformation durch eine Druck- oder Schubspannung entgegensetzt.

Es gilt: Je größer die Viskosität ist, desto dickflüssiger (= weniger fließfähig) ist das Fluid.

Die � dynamische (absolute) Viskosität (dynamic viscosity, absolute viscosity) wird gemessen in Pa·s.

Die � kinematische Viskosität wird in m2/s angegeben. Sie ist ein Ausdruck für die innere Reibung einer Flüssigkeit. Die kinematische Viskosität wird errechnet, indem man die dynamische Visko-sität durch die Dichte einer Flüssigkeit teilt.

Verfahrensschritte zur Einstufung von Gemischen als akut toxisch

Page 154: REACH Broschüre

eSDB-REACH Glossar

Seite 197

Wasserlöslichkeit… eines Stoffs wird mithilfe seiner Massen-Sättigungskonzentration in Wasser bei einer bestimm-ten Temperatur angegeben.

Page 155: REACH Broschüre