i

HARERIMANA Josias

Rapport de stage effectué au

CENTRE REGIONAL DE TRANSFUSION

SANGUINE/RUHENGERI

du 25/03/2014 au 30/04/2014

Maitrise en Santé Publique, Option Immunologie et Médecine Régénérative

Année Académique : 2013-2014

Musanze, Mai 2014

i

TABLE OF CONTENTS

REMERCIEMENTS .......................................................................................................................................... ii

SIGLES et ABREVIATIONS ..................................................................................................................... iii

1. INTRODUCTION .................................................................................................................................... 1

1.1. Structure et localisation .......................................................................................................................... 1

1.2. Objectifs ................................................................................................................................................. 1

1.2.1. Objectif global .................................................................................................................................... 2

1.2.2. Objectifs spécifiques ........................................................................................................................... 2

1.3. LES ACTIVITES DU CRTS RUHENGERI ......................................................................................... 2

1.4. ORGANIGRAMME DU CRTS/RUHENGERI .................................................................................... 3

2. ACTIVITES REALISEES ........................................................................................................................ 4

2.1. Au service d'Immuno- hématologie ....................................................................................................... 4

2.1.1. GROUPAGE SANGUIN .................................................................................................................... 4

A.EPREUVE GLOBULAIRE ou BETH VINCENT .................................................................................. 4

B.EPREUVE SERIQUE ou SIMONIN MICHON ...................................................................................... 5

C. FACTEUR RHESUS ............................................................................................................................... 6

2.1.2. DISTRIBUTION DE SANG DANS DES HOPITAUX .................................................................... 7

FORMULAIRE DE REQUISITION ............................................................................................................ 8

2.2. SERVICE DE SEROLOGIE ................................................................................................................. 9

2.3. SERVICE DE PRODUCTION ............................................................................................................ 10

2.4. RECOMMENDATIONS ET STRATEGIES ...................................................................................... 11

CONCLUSION ........................................................................................................................................... 12

References ................................................................................................................................................... 13

ANNEXES. ................................................................................................................................................. 14

ii

REMERCIEMENTS

Ce travail est le résultat de notre stage effectué au Régional de Transfusion Sanguine de

RUHENGERI (CRTS/RUHENGERI pendant 1 mois).

C’est un fruit de mes propres efforts combinés à ceux des différentes personnes qui m’ ont

beaucoup aidés et suivies tout au long de mon stage , ça serait l’ingratitude de ma part, si je

reste silencieux sans remercier tous ceux qui ont contribuées à notre formation.

Mes remerciements s’adressent particulièrement:

- Au Dr KIMENYI Peter , Directeur du CRTS/RUHENGERI, qui assure la

coordination des activités du centre dans la région Nord-ouest du pays . Non seulement

il m’a permis d’accomplir ma formation au sein de ce service, mais aussi il m’a donné

l’encadrement durant mon stage.

- Aux autorités Académiques Madison International Institute en partenariat avec Distant

Production House University principalement, qui m’ont supervisé durant tout au long de

mon stage académique.

- A tout le personnel du Centre Régional de Transfusion sanguine de Ruhengeri en général

et en particulier personnel du Département de LABORATOIRE à savoir Mr

NDAGIJIMANA Jean de Dieu et BIYINGOMA Wellars pour le service de Sérologie,

BYABAGAMBA David pour le service de Production et Madame KARENGERA

Josiane pour le service d’Immuno -hématologie grâce à leur franche coopération;

- Enfin, je remercie du fond de mon Cœur toute personne qui, de près ou de loin m’a aidé

dans l’accomplissement de mon stage.

iii

SIGLES et ABREVIATIONS

CRTS : Centre Régional de Transfusion Sanguine

CNTS : Centre National de Transfusion Sanguine

CTS : Centre de Transfusion Sanguine

HCV : Hepatitis C Virus (Virus de l’hépatite virale C)

HBsAg : Antigène de surface du virus de l’hépatite B

HIV : Human Immunodeficiency Virus

VDRL: Venereal Disease Research Laboratory

VIH : Virus de l’Immunodéficience Humaine

FICR : Federation Internationale de la Croix-Rouge et du Croissant Rouge.

RBC : Rwanda Biomedical Center

DHU : Distant Production House University

GR : Globules Rouges

GB : Globules blancs

CG : Concentré globulaire

PFC : Plasma Frais congelé

Rh : Rhésus

AABB: American association of blood banks.

1

1. INTRODUCTION

Durant les 30 jours de mon stage professionnel qui s est déroulé du 25/03/2014 au 30/04/2014

au Centre Régional de Transfusion Sanguine de RUHENEGRI (RBC/CNTS-CRTS-

RUHENGERI) je suis affecté au département de LABORATOIRE.

C’est un bon choix pour un stagiaire qui fait l’option d’Immunologie et Médecine Régénérative,

afin de me familiariser à la mise en œuvre des théories apprises lors de la ma formation

professionnelle.

Dans ce département, j’ai du passer dans les services d’analyse qui sont repris comme suit:

Service d’Immuno-hématologie et Distribution

Service de Production des dérivés sanguins labiles

Service de serologie

Vu que le sang est un produit vital qui exige la conservation rigoureuse, le contrôle de la chaine

du froid est dune importante capitale.

Brève description du Centre Régional de Transfusion Sanguine RUHENGERI

1.1. Structure et localisation

Le Centre Régional de Transfusion Sanguine de Ruhengeri est l’un des cinq centres de

RBC/CNTS DIVISION: le CRTS Kigali devenu actuellement CNTS Kigali situé au centre du

pays, le CRTS Butare situé au sud du pays, Rwamagana à l ’Est,

CRTS Karongi à l’Ouest et le CRTS/RUHENGERI situé au nord, auquel j’ai effectué mon stage.

Ce centre cohabite avec centre hospitalier de RUHENGERI, au centre ville de Musanze, à la

route principale Kigali –Rubavu.

1.2. Objectifs

Les objectifs du CRTS/RUHENGERI, ses stratégies et ses activités s’inspirent à ceux du Centre

National de Transfusion Sanguine (CNTS).

2

1.2.1. Objectif global

Couvrir 100% des besoins en sang et en dérivés sanguins en quantité et de bonne qualité dans sa

zone de rayonnement.

1.2.2. Objectifs spécifiques

- Assurer la disponibilité du sang et de ses dérivés dans tous les hôpitaux de sa zone de

rayonnement.

- Veiller à son accessibilité pour tous ceux qui en ont besoin, indépendamment de leur

situation financière et géographique; car jusqu’à présent la transfusion est gratuite sur toute

l’étendu du territoire nationale.

- Garantir la sécurité et promouvoir l’utilisation rationnelle du sang et de ses dérivés

1.3. LES ACTIVITES DU CRTS RUHENGERI

Les activités du centre Régional de transfusion sanguine/Ruhengeri était principalement

la collecte de sang,

la production des dérivés sanguins,

la qualification et leur distribution selon les besoins dans les hôpitaux.

Sensibiliser la communauté au don volontaire non rémunéré.

Cependant, même si les activités de collecte et de distribution de sang étaient limitées dans ses

zones, la gestion du stock de sang était commune pour tout le pays. C’est-à-dire que le sang

disponible était partagé dans tous centres selon les besoins et la consommation des hôpitaux du

pays qui en ont besoin.

3

Comme nous l’avons dit auparavant CRTS RUHENGERI était l’une des succursales de la

RBC/CNTS division avec comme ministère tutelle Ministère de la Santé, ayant pour mission

d’assurer la disponibilité du sang suffisant en qualité et en quantité pour tous les patients qui en

ont besoin.

1.4. ORGANIGRAMME DU CRTS/RUHENGERI

RBC/ CNTS

Assistant

administratif

Serologie

Immuno- hématologie/ Distribution

Selection des

Donneurs de sang

Secretariat

des donneurs

de sang

Service de

LABORATOIRE

Service de Mobilisation et

Recrutement

Secretariat/

Comptabilité

ADMINISTRATION et

Finances CRTS /KIGALI CRTS/RUHENGERI

DIRECTION

CRTS/BUTARE CRTS

KARONGI

CRTS-

RWAMAGANA

Production

Notification

4

2. ACTIVITES REALISEES

Au cours de la deuxième semaine de mon stage, j’ai été opérationnel dans les services

d’analyse

2.1. Au service d'Immuno- hématologie

Dans ce service on y trouve les activités relatives au :

Groupage Sanguin les unités de sang provenant des Donneurs et celui des malades

hospitalisés à L’Hôpital de RUHENGERI pour la confirmation du facteur Rhésus.

A la distribution du sang aux hôpitaux de sa zone de rayonnement à savoir Hôpital de

NEMBA,RUHENGERI,KINIHIRA,SHYIRA,KABAYA,BUTARO et GISENYI.

Au cours de mon stage, guidé par mon superviseur, j’ai pu faire le groupage sanguin pour les

deux collectes selon la preuve de Beth Vincent et deux collectes selon Simonin Michon.

Il est à signaler que l'une est contre vérification de l’autre d' ou il faut qu'on soit deux techniciens

afin d'éviter les erreurs pouvant survenir.

2.1.1. GROUPAGE SANGUIN

Groupage sanguin est une classification de sang reposant sur la présence ou l'absence de

substances antigéniques héritées à la surface des membranes érythrocytaires. Cette classification

est faite suivant deux épreuves: Epreuve globulaire ou Beth-vincent et Epreuve Sérique ou

Simonin Michon.

A.EPREUVE GLOBULAIRE ou BETH VINCENT

J'ai fait cette épreuve pour 85 échantillons prévenant du site de collecte de sang de KIRAMBO

le 02/04/2014 et 56 échantillons provenant du site de KABUMBA le 04/04/2014.

Matériel :

5

Echantillons

Tube à hémolyse

Pipette pasteur

Gant

Eau physiologique

Porte tube

Anti-serum : Anti-A, Anti-B, Anti-AB, Anti-D

Réactif de LISS

AHG (Anti-humunoglobiline)

Paillasse

Feuille de Paillasse

Rhésuscope

Centrifugeuse de table

Blouse

Tampon

Stylo

Tabouret

B.EPREUVE SERIQUE ou SIMONIN MICHON

Comme je l'ai auparavant l'une est la contre verification de l'autre, un seul technicien ne doit pas

faire deux épreuves seul. Pour l'épreuve sérique, je l'ai fait pour la collecte de Masha du

08/04/2014 englobant 59 échantillons et celle de Mucaca qui s'est déroulé le 10/04/2014 pour

46 Echantillons.

Matériel :

Echantillons

Tube à hémolyse

Pipette pasteur

Gant

Porte tube

6

Hématies tests

Paillasse

Feuille de Paillasse

Centrifugeuse de table

Blouse

Tampon

Stylo

Tabouret.

Lecture et interprétation des Résultats pour le sujet avec Rhésus Positif

Groupe s Epreuve globulaire Epreuve sérique

Hématies du sujet Rhésus positif Sérum du sujet

Rhésus positif

Anti-A Anti-B Anti-AB GR-A GR-B

A + - + - +

B - + + + -

AB - + + - -

O - - - + +

C. FACTEUR RHESUS

Les facteurs Rhésus (Rh) est un facteur présent à la surface des membranes des globules rouges

ce facteur est représenté par antigène-D.

Si cet antigène apparait sur les globules rouges d'une personne, elle est dite “Rhésus (Rh) positif

". Si cet antigène n’apparait pas sur ses globules rouges, elle est dite “Rh négatif ". Une

incompatibilité entre le Rhésus d'une future mère et celui de son foetus peut entraîner de graves

problèmes.

Si une femme est Rhésus négatif et que le foetus est Rhésus positif, il n'y a généralement pas de

problèmes lors de la première grossesse, mais durant une seconde grossesse, l'organisme de la

7

mère peut développer des anticorps contre le sang Rhésus positif. Il s'ensuit alors ce que l'on

appelle " la maladie hémolytique du nouveau-né ".

Pour le Centre Régional de Transfusion Sanguine de RUHENGERI, il dispose dans son stock un

médicament appelé Gammaglobuline anti-D qui doit être administré à toute femme Rhésus

négatif qui accouche un bébé Rhésus Positif. Au cours de mon stage j'ai remarqué que ce

médicament est gratuit pour toutes femmes ressortissantes Rwandaises.

Pour le Groupage sanguin le stagiaire utilise la technique manuelle afin de se familiariser à

la détermination des groupes sanguins et facteur Rhésus.

Photo 01 Photo 02

Disposition des échantillons au Laboratoire

2.1.2. DISTRIBUTION DE SANG DANS DES HOPITAUX

Comme je l'ai signalé au départ le centre de transfusion sanguine de RUHENGERI dessert les

hôpitaux de NEMBA, RUHENGERI, KINIHIRA, SHYIRA, KABAYA, BUTARO et

GISENYI.

8

Chacun hôpital concerné fait sa réquisition suivant les besoins hospitaliers en tenant compte du

groupe sanguin et produit sanguin souhaité (Concentré érythrocytaire, plaquette et Plasma Frais

congelé.

Au cours de mon stage professionnel assisté par mon superviseur, j'ai pu servir deux hôpitaux

(NEMBA et BUTARO). Il est à vous signaler la gestion du sang et produits sanguin est géré par

un logiciel informatique appelé e-progesa et chacun personnel dispose son propre Badge number

pour pouvoir accéder aux données. De ma part j'ai utilisé le badge number de mon superviseur.

Photo 11. Triage des unités réquisitionnées Photo 12. Saisi des unités triées

FORMULAIRE DE REQUISITION

Groupe

Sanguin

Qualité et Quantité demandée Qualité et Quantité

C.G P.F.C Plaquette C.G P.F.C Plaquette

ARh Positif

ARh Négatif

BRh Positif

BRh Négatif

ABRh Positif

ABRh Négatif

ORh Positif

ORh Négatif

Légende : C.G : Concentré globulaire P.F.C : Plasma Frais congelé

9

2.2. SERVICE DE SEROLOGIE

Le dépistage des marqueurs infectieux pour toutes les maladies transmissibles par le sang est

systématique pour toutes les unités collectées.

Les maladies testées au centre de RUHENGERI sont

- HIV, Hépatite B, Hépatite C, Syphilis

Photo 03 Photo 04

Le stagiaire est entrain de faire le test de RPR pour la détection de syphilis par méthode

qualitative les RPR positive seront confirme par méthode quantitative TPHA.

Photo 05 Photo 06

Le Stagiaire est entrain de faire le dépistage de trois maladies HIV, HBSAG,HCVab par

une machine automate Architect .

10

2.3. SERVICE DE PRODUCTION

Pour une utilisation rationnelle du sang et ses dérivés, le RBC/CNTS-CRTS a opté à un

fractionnement systématique de toutes les unités collectées afin qu’on administre au malade les

produits appropriés et à une température de conservation appropriée.

Ayant en tête qu’on prélève du sang total, arrivé au service on fait le fractionnement, puis on

aura donc

Produit Température Durée de conservation

Concentré érythrocytaire Entre + 2 à + 6oC 42 jours

Plaquette Entre + 22 à + 25oC

Temperature de Labo

5 jours en agitation

Plasma Frais congelé -30 oC 1 années

Photo07 : Centrifugation des Photo08 : Incubation et Agitation des

unités de sang Plaquettes

Photo 09 : Stockage des C.G Photo 10 : Stockage des Plasma Frais

Congelé

11

2.4. RECOMMENDATIONS ET STRATEGIES

Aux RBC/CNTS/MINISANTE

Organiser les formations continues des techniciens de Labo dans tous les CRTS,

Moyens logistiques disponibles pour le dépistage et éviter la rupture de stock,

Monitoring et Evaluation sur utilisation rationnelle d un guide réservé aux médecins

praticiens,

Identifier tous les indicateurs de Qualité,

Aux STAFF

Respecter les SOP’S

Aux HOPITAUX

Formation du personnel soignant,

Mise en place d’un comité hospitalier de Transfusion,

Rapport systématique des incidents

12

CONCLUSION

Le centre National de Transfusion Sanguine (RBC/CNTS/CRTS) est un service du

Ministère de la santé chargé de garantir la disponibilité du sang suffisant aussi bien en

quantité qu’en qualité pour tous les malades qui en ont besoin sur toute l’étendue

du territoire national.

Le Département de LABORATOIRE, au sein duquel j’ai effectué mon stage. C’est en

fait à ce niveau que réside l’aspect critique exigeant la qualité rigoureuse lors du

dépistage.

Les activités relatif à l’analyse de Laboratoire sont notamment:

Détermination de Groupe sanguin et Facteur Rhésus pour toutes les unités collectées et

analyse externes;

Faire analyse des maladies transmissibles par sang à savoir HIV, Hépatite B, Hépatite

C et Syphilis.

Administrer du sang testé aux hôpitaux utilisateurs selon leur besoin

Fractionnement du sang afin de favoriser l’utilisation rationnelle du sang et ses dérivés.

D’une manière générale j’ai remarqué que le service de Laboratoire est un service clé pour le

centre de transfusion sanguine et pour le pays car la qualité du sang et produits sanguins

administrés aux patients exigent la rigueur au cours du dépistage des marqueurs infectieux et

détermination des anticorps.

Le bon fonctionnement de ce département diminue soit les réactions post transfusionnelles

immédiates (choc anaphylactique) due à l’incompatibilité du système

ABO pouvant même causer la mort au cas où le groupage sanguin et la compatibilité n’ont pas

été bien fait, soit Réactions immunologiques retardées si on n’a pas contrôlé la présence des

anticorps irrégulier et en fin la transmission des maladies.

Je me suis familiarisé avec l’équipe de labo et les activités qui s’y déroulent, ça m’a aidé à

l’ouverture d’esprit et acquisitions de certaines connaissances et comportement entant que un

stagiaire et futur professionnel de santé faisant l’option d’Immunologie et médecine régénérative.

13

References

Standard operating procedures.

Technical Manual, AABB 14 th

Edition.

Transfusion Therapy, AABB 2nd

Edition.

Gestion des services de Transfusion sanguine, OMS 1991

Guidelines for the labeling of specimens for compatibility testing, AABB.

Bacterial and parasitic contamination of blood components, AABB.

Dépliant de CNTS.

14

ANNEXES.

15

MEDICAL PRODUCTION AND PROCUREMENT | NATIONAL

CENTRE FOR BLOOD TRANSFUSION (MPP/NCBT)

Purpose The purpose of this document is to provide guidance on the screening,

confirmatory tests performed to all donor samples as well as consequences on

their donations.

Scope This document is applicable to all NCBT Centres. All NCBT personnel must

follow this document.

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3. TTI_ALG_01_TTI Testing Algorthm_A03_V02.0 (HCV)

4. TTI_ALG_01_TTI Testing Algorthm_A04_V02.0 (Syphilis)

Materials

And reagents

needed

N/A

Safety

requirements

Refer to the Safety Plan

Mandatory Tests

It is the NCBT Policy that each blood donation must be screened for the following

TTIs markers:

HIV1/2 Ag/Ab,

HBs Ag,

Anti-HCV

Syphilis by RPR.

16

General Testing

Protocol

All samples are initially tested using the CMIA technology or other approved

immunoassay method for HIV, HBV, and HCV. Samples that show reactivity

on this first assay are retested in duplicate using the same assay before being

confirmed by an approved alternative confirmatory test.

Syphilis testing are done using RPR or VDRL or any other approved

immunoassay method.

HIV Infection

Screening,

Confirmation and

consequences on

donations

1. Screening is based on the detection of antigen and antibodies to

HIV1/2.

2. Confirmation is done by Western blot technique.

3. All initial reactive samples are retested in duplicate.

4. All products with initial reactive/Doubtful results are discarded.

5. Negative Result (S/CO < 0.80) – When the initial test result indicates

non-reactivity, the sample and donation is concluded to be negative

without further testing.

6. Grey zone (Doubtfull)( S/CO ≥ 0.80 ≤ 1.20)- The sample is tested in

duplicate and the product is discarded

7. Initial Reactive ELISA/CMIA only (S/CO >1.20): The sample is

tested in duplicate and the product is discarded

8. Repeat Reactive ELISA/CMIA: The product is discarded and sample

send for Western Blot Confirmation

9. ELISA/CMIA: Repeat Reactive, confirmatory test:

Indeterminate/Negative, donor’s status is concluded to be

indeterminate/Negative. The donor is notified about his status and

counseled in accordance with the donor notification

procedure.ELISA/CMIA: Repeat Reactive, confirmatory test:

Positive, donor’s status is concluded to be Positive. The donor is

notified about his status and counseled in accordance with the donor

notification procedure.

17

Hepatitis B

Infection

Screening and

Confirmation

1. Screening is based on the detection of the HBs Ag using EIA/CMIA.

2. All initial reactive samples are retested in duplicate.

3. Confirmation is done using HBs Ag Neutralization Test.

4. All products with initial reactive/Doubtful results must be

discarded.

5. Negative Result (S/CO < 0.80) – When the initial test result indicates

non-reactivity, the sample and donation is concluded to be negative

without further testing.

6. Grey zone (Doubtful)( S/CO ≥ 0.80 ≤ 1.20)- The sample is tested in

duplicate and the product is discarded

7. Initial Reactive ELISA/CMIA only (S/CO >1.20): The sample is

tested in duplicate and the product is discarded

8. Repeat Reactive EIA/CMIA: The sample is confirmed using HBs Ag

Neutralization Test and products discarded.

9. EIA/CMIA: Repeat Reactive, confirmatory test:

indeterminate/Negative, donor’s status is concluded to be

Indeterminate/Negative. The donor is notified about his status and

counseled in accordance with the donor notification procedure.

10. EIA/CMIA: Repeat Reactive, confirmatory test: Positive– Any

serum found to be initially reactive (or repeatedly reactive) on the first

assay and confirmed positive by HBs Ag Neutralization Test are

concluded as a true positive. The donor is notified about his status and

counseled in accordance with the donor notification procedure.

18

Initial screen using Architect CMIA/ EIA HBs Ag

NON-REACTIVE (S/CO< 0.80)* GREY ZONE ( S/CO ≥ 0.80 ≤ 1.20)*

CONCLUDE THE RESULT AS NON

REACTIVEPERFORM TESTING IN DUPLICATE

REACTIVE (S/CO >1.20)

ONE OR BOTH REPEATS ARE

REACTIVE/DOUBTFULBOTH REPEATS ARE NON REACTIVE

CONCLUDE THE RESULT AS NON

REACTIVE

CONCLUDE AS REPEAT REACTIVE/

DOUBTFUL

IF GREY ZONE CONCLUDE AS

DOUBTFUL

HBsAg TESTING ALGORTHM

*Note: For safety reasons, a ± 20% to the cut off value of 1.0 was taken into consideration for

defining non reactive, doubt full (grey zone) and reactive results.

PERFORM CONFIRMATORY TEST( HBs

Ag Neutralization Test)

IF NON REACTIVE CONCLUDE AS

CONFIRMED NEGATIVE

IF REACTIVE CONCLUDE AS

CONFIRMED POSITIVE

19

Hepatitis C

Infection

Screening*

1. Screening is based on the detection of Anti-HCV using EIA/CMIA.

2. All initial reactive samples are retested in duplicate.

3. The NCBT nor the NRL does not have capacity for performing HCV

confirmation

4. All products with initial reactive/Doubtful results must be

discarded.

5. Negative Result (S/CO < 0.80) – When the initial test result indicates

non-reactivity, the sample and donation is concluded to be negative

without further testing.

6. Grey zone (Doubtfull)( S/CO ≥ 0.80 ≤ 1.20)- The sample is tested in

duplicate and the product is discarded

7. Initial Reactive ELISA/CMIA only (S/CO >1.20): The sample is

tested in duplicate and the product is discarded. The donor is notified

about his status and counseled in accordance with the donor

notification procedure.

20

Initial screen using Architect CMIA/ EIA Anti-HCV

NON-REACTIVE (S/CO< 0.80)* GREY ZONE ( S/CO ≥ 0.80 ≤ 1.20)*

CONCLUDE THE RESULT AS NON

REACTIVEPERFORM TESTING IN DUPLICATE

REACTIVE (S/CO >1.20)

ONE OR BOTH REPEATS ARE

REACTIVE/DOUBT FULLBOTH REPEATS ARE NON REACTIVE

CONCLUDE THE RESULT AS NON

REACTIVE

CONCLUDE AS REPEAT REACTIVE/

DOUBT FULL**

HCV TESTING ALGORTHM

TTI_ALG_01_TTI Testing Algorthm_A03_V02.0 (HCV)

Note:

* For safety reasons, a ± 20% to the cut off value of 1.0 was taken into consideration for defining non reactive, doubt full

(grey zone) and reactive results.

** There is no confirmatory test for HCV in NCBT nor the NRL. For donor notification purpose, donor with Repeat Reactive

results that have a S/CO of ≥ 3.0 are notified as positive. Those with Repeat reactive results that have a S/CO of 0.80

and <3.0 are notified as being indeterminate.

21

Syphilis

Screening and

Confirmation

1. Samples are initially screened for syphilis using a non-treponemal test such as

RPR/VDRL for antibodies.

2. All initial reactive samples are re-tested in duplicate.

3. Confirmation is done using TPHA.

4. All products with initial reactive/Doubtful results are discarded.

5. Negative Result – When the initial test result indicates non-reactivity,

the sample and donation is concluded to be negative without further

testing.

6. Initial Reactive RPR/VDRL : The product is discarded

7. Repeat Reactive RPR: The product is discarded and sample

confirmed using TPHA and donor deferred permanently

8. RPR: Repeat Reactive, TPHA confirmatory test:

indeterminate/Negative, donor’s status is concluded to be

indeterminate/Negative. The donor is notified about his status and

counseled in accordance with the donor notification procedure.

9. RPR: Repeat Reactive, TPHA confirmatory test: Positive – Any

serum found to be initially reactive (or repeatedly reactive) on the first

assay and confirmed by TPHA is classified as a true positive. The

donor is notified about his status and counseled in accordance with the

donor notification procedure.

Limitations (or

Notes), if

applicable

There is no confirmatory test for HCV in neither NCBT nor the NRL. For

donor notification purpose, donors with repeat reactive results that have a

S/CO of ≥ 3.0 are notified as positive counseled according to the donor

counseling procedure. Those with repeat reactive results that have a S/CO ≥

0.80 and <3.0 are notified as being indeterminate and counseled according to

the donor counseling procedure.

Reference N/A

22

“Note: For safely reasons a+20% to the cut off value of 1.0 was taken into consideration for Defining non reactive, doubt full (grey zone) and reactive results.

TTI_ ALG_01_ TTI Testing Algorithm_ A01_V02.0 (HIV). Page 1 of 1

HIV TESTING ALGORTYHM

NON REACTIVE (SCO<0.80)* REACTIVE (SCO>1.20) GREY ZONE (SCO<1.20)*

CONCLUDE THE RESULT AS NON

REACTIVE

ONE OR BOTH REPEATS ARE

REACTIVE/DOUBTFUL

CONCLUDE THE RESULTS

AS NON REACTIVE

DOUBTFUL

PERFORM TESTING IN

DUPLICATE

CONCLUDE AS REPEAT

REACTIVE/ DOUBTFUL

BOTH REPEATS ARE NON

REACTIVE

PERFORM CONFIRMATORY TEST

(WESTERM BLOT)

IF GREY ZONE CONCLUDE

AS DOUBTFUL

IF REACTIVE CONCLUDE AS

CONFIRMED POSITIVE

IF NON REACTIVE

CONCLUDE AS CONFIRMED

NEGATIVE