QMH / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 17025:2005 & DIN EN ... · PDF fileDIN EN ISO 17025:2005...
Transcript of QMH / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 17025:2005 & DIN EN ... · PDF fileDIN EN ISO 17025:2005...
QMH / Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO 17025:2005 &
DIN EN ISO 9001:2015
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx
Inhaltsverzeichnis
1 Anwendungsbereich ......................................................................................................................... 4
Ausschlüsse zur Norm DIN EN ISO 17025:2005 ............................................................................... 5
2 Normative Verweisungen ................................................................................................................. 5
3 Begriffe / Abkürzungen (siehe Punkt 11) ......................................................................................... 5
4 Kontext der Organisation ................................................................................................................. 5
4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ..................................................................... 5
4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ................................... 5
4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems ................................. 5
4 4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse ................................................................. 6
4 4 1 ............................................................................................................................................. 6
4 4 2 ............................................................................................................................................. 6
5 Führung ............................................................................................................................................ 6
5 1 Führung und Verpflichtung ........................................................................................................ 6
5 1 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 6
5 1 2 Kundenorientierung ............................................................................................................ 7
5 2 Politik ......................................................................................................................................... 7
5 3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ........................................... 7
Besondere Funktionen (DIN EN ISO 17025:2005) ............................................................................ 7
Beauftragter der obersten Leitung .................................................................................................. 7
Leitung der Qualitätssicherung im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) .................. 8
Leitung des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums (DIN EN ISO 17025:2005) ........................................ 8
Stellvertretende Leitung des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums (DIN EN ISO 17025:2005) ............. 8
Technische Sachbearbeiter des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums (DIN EN ISO 17025:2005) ......... 9
6 Planung ............................................................................................................................................. 9
6 1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen ............................................................... 9
6 2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung ................................................................... 10
6 3 Planung von Änderungen ........................................................................................................ 10
7 Unterstützung ................................................................................................................................. 10
7 1 Ressourcen .............................................................................................................................. 10
7 1 1 Allgemeines ...................................................................................................................... 10
7 1 2 Personen ........................................................................................................................... 11
7 1 3 Infrastruktur...................................................................................................................... 11
Bedingungen des Gesundheitsschutzes und der Arbeitssicherheit ................................................ 11
QMH / Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO 17025:2005 &
DIN EN ISO 9001:2015
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx
Räumliche Gegebenheiten Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) ............................. 11
Umgebungsbedingungen Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) .............................. 12
Infrastruktur des Prüf- und Kalibrierlabors (DIN EN ISO 17025:2005) .......................................... 12
Gerätetechnischen Gegebenheiten (DIN EN ISO 17025:2005) ...................................................... 12
Fehler an Geräten (DIN EN ISO 17025:2005) ................................................................................. 12
7 1 4 Prozessumgebung ............................................................................................................. 13
7 1 5 Ressourcen zur Überwachung und Messung ................................................................... 13
7 1 5 1 Allgemeines.................................................................................................................... 13
7 1 5 2 Ressourcen zur Überwachung und Messung ................................................................ 13
Handhabung der Prüf- und Kalibrierdaten (DIN EN ISO 17025:2005) ........................................... 13
Geräteüberwachungssystem (DIN EN ISO 17025:2005) ................................................................ 14
7 1 6 Wissen der Organisation .................................................................................................. 14
Qualifikation des Personals und Schulung im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) 15
7 2 Kompetenz ............................................................................................................................... 15
Einführung neuer Mitarbeiter/-innen ....................................................................................... 15
Planung und Durchführung von Ausbildungen ......................................................................... 15
Dokumentation / Qualitätsaufzeichnungen .............................................................................. 16
Einbeziehung von Mitarbeiter/-innen ....................................................................................... 16
7 3 Bewusstsein ............................................................................................................................. 16
7 4 Kommunikation ....................................................................................................................... 16
7 5 Dokumentierte Information .................................................................................................... 17
7 5 1 Allgemeines ...................................................................................................................... 17
7 5 2 Erstellen und Aktualisieren ............................................................................................... 17
7 5 3 Lenkung dokumentierter Information .............................................................................. 17
Ausgabe der Dokumentation (DIN EN ISO 17025:2005) ............................................................... 18
Lenkung von Aufzeichnungen (DIN EN ISO 17025:2005) ............................................................... 18
Datensicherung (DIN EN ISO 17025:2005) .................................................................................... 18
Aufzeichnungs- und Ablagesystem im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) ........... 18
8 Betrieb ............................................................................................................................................ 19
8 1 Betriebliche Planung und Steuerung ....................................................................................... 19
Planung und Steuerung der Prüf- und Kalibrieranweisungen (DIN EN ISO 17025:2005) .............. 19
8 2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ................................................................ 19
8 2 1 Kommunikation mit den Kunden ...................................................................................... 19
8 2 2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen ................ 19
QMH / Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO 17025:2005 &
DIN EN ISO 9001:2015
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx
8 2 3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen ............. 19
Auftragsannahme von Prüf- und Kalibrierleistungen (DIN EN ISO 17025:2005) ........................... 20
8 2 4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen .............................. 20
8 3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen ................................................................. 21
8 3 1 Allgemeines ...................................................................................................................... 21
8 3 2 Entwicklungsplanung ........................................................................................................ 21
8 3 3 Entwicklungseingaben ...................................................................................................... 21
8 3 4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung ................................................................... 21
8 3 5 Entwicklungsergebnisse .................................................................................................... 21
8 3 6 Entwicklungsänderungen ................................................................................................. 22
8 4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen ............ 22
8 4 1 Allgemeines ...................................................................................................................... 22
8 4 2 Art und Umfang der Steuerung ........................................................................................ 23
Eingangskontrolle im Prüf- und Kalibrierlaboratorium (DIN EN ISO 17025:2005) ........................ 23
Unteraufträge an Prüf- und Kalibrierlabore (DIN EN ISO 17025:2005) ......................................... 23
8 4 3 Informationen für externe Anbieter ................................................................................. 24
8 5 Produktion und Dienstleistungserbringung............................................................................. 24
8 5 1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung ....................................... 24
8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit ........................................................................... 25
8 5 3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter .......................................................... 25
Kundeneigentum im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) ...................................... 25
8 5 4 Erhaltung .......................................................................................................................... 26
Transport und Versand der Prüf- und Kalibriergegenstände (DIN EN ISO 17025:2005) ............... 26
Lagerung der Prüf- und Kalibriergegenstände (DIN EN ISO 17025:2005) ..................................... 26
8 5 5 Tätigkeiten nach der Lieferung ......................................................................................... 27
8 5 6 Überwachung von Änderungen ........................................................................................ 27
8 6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen ....................................................................... 27
8 7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse........................................................................ 27
9 Bewertung der Leistung ................................................................................................................. 28
9 1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung .................................................................. 28
9 1 1 Allgemeines ...................................................................................................................... 28
9 1 2 Kundenzufriedenheit ........................................................................................................ 28
9 1 3 Analyse und Bewertung .................................................................................................... 28
9 2 Internes Audit .......................................................................................................................... 29
QMH / Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO 17025:2005 &
DIN EN ISO 9001:2015
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx
9.2.1 ........................................................................................................................................... 29
9.2.2 ........................................................................................................................................... 29
9 3 Managementbewertung .......................................................................................................... 30
9.3.1 Allgemeines ...................................................................................................................... 30
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung ....................................................................... 30
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung .......................................................................... 30
10 Verbesserung ................................................................................................................................ 30
10 1 Allgemeines ........................................................................................................................... 30
10 2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen ....................................................................... 31
10.2.1 ......................................................................................................................................... 31
10.2.2 ......................................................................................................................................... 31
Beanstandungen im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) ...................................... 31
Informationsrückfluss ................................................................................................................ 32
Interne Beanstandungen ........................................................................................................... 32
Fehler-Kalibrierung und Dienstleistung (DIN EN ISO 17025:2005) ................................................ 32
Fehler-Rückverfolgbarkeit (DIN EN ISO 17025:2005) ................................................................... 32
10.3 Fortlaufende Verbesserung ................................................................................................... 33
10.4 Vorbeugende Maßnahmen im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) .............. 33
11.0 Begriffserklärung ....................................................................................................................... 33
Abkürzungen ..................................................................................................................................... 37
1 Anwendungsbereich
Unternehmensbezeichnung: Mustermann AG
Straße: Zum Salm 27
PLZ, Ort: D-88662 Überlingen
GF: Klaus Seiler, MSc. in QM
QM-Manager/-in: Hans Mustermann
Telefon:
Fax:
Internet:
E-Mail:
Ansprechpartner:
Geschäftsleitung:
Laborleitung:
Stellvertretende Laborleitung:
Qualitätsmanagementbeauftragter /Labor und gesamt:
QMH / Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO 17025:2005 &
DIN EN ISO 9001:2015
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx
Arbeitsschutzbeauftragter:
Werdegang des Unternehmens:
Unser Kalibrierlabor führt folgende Dienstleistungen aus:
Anzahl Mitarbeiter/-innen: 5
Produkt:
Dienstleistung:
Ausschlüsse zur Norm DIN EN ISO 17025:2005
Beispiel: Probenahme (5.7)
2 Normative Verweisungen
Im Rahmen unseres Managementsystems beachten wir folgende normative Vorgaben (Beispiele):
DIN EN ISO 9001:2015
DIN EN ISO 9000:2015
DIN EN ISO 17025:2005
DIN EN ISO 19011:2011
DIN EN ISO 10000ff Guidelines
…
3 Begriffe / Abkürzungen (siehe Punkt 11)
4 Kontext der Organisation
4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Unsere wirtschaftlichen Rahmenbedingungen sind für die strategische Ausrichtung relevant. Die Themen zur
Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse sind in externe und interne Zusammenhänge unterteilt. Die Themen
werden laufend, formell aber jährlich geprüft und überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue
Themen erkannt, werden diese umgehend umgesetzt.
4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
Wir haben die Erfordernisse und Erwartungen in einem Formblatt gelistet und kommunizieren diese im
Unternehmen. Die Erfordernisse und Erwartungen werden laufend, formell aber jährlich geprüft und
überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue Erfordernisse und Erwartungen erkannt, werden diese
umgehend umgesetzt.
4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems: Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Musterdokumentationen,
Durchführung von Beratungsleistungen,
Durchführung von Audits,
Dokumentationsprüfungen und
Dokumentationserstellung.
Anforderungen, die wir für nicht geltend festgelegt haben (Beispiele):
QMH / Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO 17025:2005 &
DIN EN ISO 9001:2015
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 6 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx
7 1 5 Ressourcen zur Überwachung und Messung. Begründung: Wir setzen keine Überwachungs- und Messmittel
ein, die zum Nachweis der Konformität des Produktes oder der Dienstleistung dienen.
8 3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen. Begründung: Wir betreiben keine Entwicklung von
Produkten und Dienstleistungen.
8 5 4 Erhaltung. Begründung: Wir lagern keine Produkte im Sinne der zugrundeliegenden Norm.
8 5 5 Tätigkeiten nach Auslieferung. Begründung: Wir haben keine Tätigkeiten, die nach der Auslieferung
durchzuführen sind.
Wir sind nur Produzent im Sinne der Norm, somit gelten die Anforderungen der Norm, die nur Dienstleister
betreffen, nicht.
Wir sind nur Dienstleister im Sinne der Norm, somit gelten die Anforderungen der Norm, die nur Produkte
betreffen, nicht.
4 4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
4 4 1
Mit diesem Handbuch und den nachfolgenden Regelungen und Nachweisen haben wir nachgewiesen, dass wir
ein QM-System eingeführt haben. Dieses System wird fortlaufend aufrechterhalten und verbessert.
Unsere Prozesse sind im Laufe dieses Handbuchs oder in gesonderten Prozessbeschreibungen beschrieben.
Die Prozessbeschreibungen beinhalten: die Prozesseingaben,
das zu erwartende Prozessergebnis,
Kriterien und Methoden zur Durchführung,
die Art der Messung,
Messmethoden,
bedeutende Leistungsindikatoren, die für das Prozessergebnis von Bedeutung sind,
Verantwortungen / Befugnisse im Rahmen des Prozessablaufes,
Prozessrisiken und Chancen sowie abgeleitete Maßnahmen,
die Form der Prozessüberwachung,
letzte Änderungen,
mögliche Prozessverbesserungen ,
Dokumente und deren Aufbewahrung und
die Prozessabfolge und deren Wechselwirkungen.
4 4 2
Dokumentierte Informationen, wie Aufzeichnungen und Vorgaben, stehen im Einklang mit der Notwendigkeit
und unterstützen die Durchführung und werden aufbewahrt.
5 Führung
5 1 Führung und Verpflichtung
5 1 1 Allgemeines
Die oberste Leitung hat die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des QM-Systems übernommen und
nimmt diese wahr. Unsere Qualitätspolitik und –ziele sind strategisch und richten sich nach unserem Kontext.
Die Qualitätspolitik sowie die Bedeutung des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagements sind auf
allen Ebenen kommuniziert und integriert. In allen Prozessen sind unsere Anforderungen berücksichtigt und wir
befolgen den prozessorientierten Ansatz. Erforderliche Ressourcen sind auf allen Ebenen bereit gestellt. Wir
stellen sicher, dass die beabsichtigten Ergebnisse erreicht werden.
Wir setzen Mitarbeiter/-innen ein, die ausgebildet und unterstützt werden, um zur Wirksamkeit des QM-
Systems beizutragen. Wir fördern die fortlaufende Verbesserung. Unsere Führungskräfte und deren
Verantwortung ist kommuniziert durch das Organisationsdiagramm (5 3 0).
Musterhandbuch
Prüf- und
Kalibrierlaboratorien
Prozesse
Weitere Prozesse auf der beigefügten CD:
6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen
6 2 0 Qualitätsziele
6 3 0 Planung Änderungen
7 1 3 Externe Wartungen
7 1 3 Interne Wartungen
7 1 4 Prozessumgebung
7 1 5 Überwachung Messmittel
7 2 0 Erforderliche Kompetenzen
7 2 0 Schulungen 7 2 0 Weiterbildung
7 4 0 Externe Kommunikation
7 4 0 Interne Kommunikation
7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informatio-
nen
7 5 3 2 Lenkung externer Informationen
7 5 3 2 Lenkung interner Informationen
8 1 0 Arbeitsvorbereitung
8 2 2 Behandlung von Reklamationen
8 2 2 Ermittlung Anforderungen 8 2 2 Rückmeldungen
8 2 3 Auftragsänderungen
8 3 2 Entwicklungsplanung
8 3 3 Entwicklungseingaben
8 3 4 Entwicklungsbewertung
8 3 4 Entwicklungsvalidierung
8 3 4 Entwicklungsverifizierung
8 3 5 Entwicklungsergebnisse
8 3 5 Produktionsunterlagen 8 3 5 Technische Dokumentation
8 3 5 Übersetzung
8 3 5 Validierung Software
8 3 6 Entwicklungsänderungen
8 4 2 Auswahl Anbieter
8 4 2 Beschaffung
8 4 2 Externe Prüfung Labor
8 4 2 Kontrolle Dienstleistungen
8 4 2 Kontrolle Lieferungen
8 4 2 Lieferanten- Anbieteraudit
8 4 2 Rahmenverträge
8 4 3 Kommunikation Anbieter
8 5 1 Auftragsabwicklung / Produktion 8 5 1 Dienstleistung
8 5 1 Installation
8 5 2 Identifikation
8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8 5 3 Eigentum Kunden / Anbieter
8.5.4 Einlagern
8.5.4 Verpackung
8.5.4 Versand
8.5.5 Maßnahmen nach Auslieferung
8 5 5 Reparatur 8 6 0 Besondere Prüfungen
8 6 0 Planung Prüfungen
8 6 0 Serienprüfung
8 6 0 Verifizierung Produktion
8 7 0 Nacharbeit
8 7 0 Nichtkonformitäten
8 7 0 Rückruf
9 1 2 Kundenzufriedenheit
9 1 3 Leistung Anbieter 9 1 3 Leistungsanalyse
9 2 2 Internes Audit
10 1 0 Planung Verbesserungen
10 2 0 Korrekturmaßnahmen
7.1.3 Externe Wartungen
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Wartung ist
ausgewiesenLtg.
Prod.
Ja
Externe Wartung
notwendig?
Nein
PA „Interne
Wartungen“
Gemäß Terminliste, Wartungsplan
oder Mitteilung über
Maschinendefekt.
ENDE
Ja
Geeigneter
Anbieter
vorhanden?
Nein
PA „Auswahl Anbieter“
Ja
Besteht ein
gültiges Vertrags-
verhältnis?
Nein
PA „Beschaffung“
Information des
Anbieters
Durchführung
Wartung
Ja
Wartung /
Reparatur binnen
24 Stunden
durchgeführt?
Nein
Vermerk auf
Lieferschein
Datenpflege
Durchführung der
Wartung / Reparatur
gemäß Angebot
Bei möglicher interner Abstellung
wird die Wartung gemäß PA „Interne
Wartung“ durchgeführt. Falls die
Wartung zukünftig wieder auftreten
wird, ist das Wartungsheft / der
Wartungsplan zu ändern.
Wenn kein geeigneter Anbieter
vorhanden ist, wird gemäß PA
„Auswahl Anbieter“ verfahren.
Ohne Wartungsvertrag oder
schriftlicher Vereinbarung wird
gemäß der PA „Beschaffung“
verfahren. Ist die Reparatur /
Wartung höher als 50% des
Maschinenwertes, ist der Vorgang
an die GF abzugeben.
Der Anbieter kann mündlich,
schriftlich oder per Fax / Mail
informiert werden. Der Anbieter
wird auf die 24 Stundenfrist
hingewiesen.
In jedem Fall wird die Arbeit des
Anbieters vor Ort abgenommen. Ziel
ist die Durchführung binnen 24
Stunden.
Das Wochenende wird bei der Frist
nicht mit einbezogen.
Aktualisierung des Wartungsplanes,
ggf. Eintragung der Maßnahmen in
Begleitunterlagen, Abzeichnen des
Lieferscheines / Rechnung, Abgabe
an Verwaltung. Wenn die Kosten der
Gesamtreparaturen 50% vom
Anschaffungspreis übersteigen, wird
die Verwaltung und Entwicklung
informiert (ggf. Ersatzbeschaffung).
FB „Wartungsplan“
Herstellerangaben
PA „Interne
Wartungen“
Herstellerangaben
PA „Auswahl
Anbieter“
PA „Beschaffung“
Auftrag
FB „Wartungsplan“
FB „Wartungsplan“,
Lieferschein
Alle Unterlagen
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
Ltg.
Prod.
7.2.0 Schulungen
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Suche
AusbildungsträgerQM
Ja
Träger geeignet?
Nein
QMSpezifizierung der
Abteilung
MA
Gegebenenfalls durch bestehendes
Angebot oder Ausschreibung, Suche
nach internem Ausbilder.
ENDE
Vertragliche Bindung
Durchführung
Schulung
PA „Korrekturmaß-
nahmen“
Ja
Ausbildungsziel
erreicht?
Nein
Maßnahmen erstellen
Datenpflege
QM
QM
QM
Externe /
interne
Träger
Bereich,
Ma
Der Träger muss neben den Kosten
auch die fachliche Kompetenz
nachweisen, nähere Spezifizierung
durch den Abteilungsleiter.
Mit Definition des Ausbildungsziels
und den Kosten. Bei internem Träger
keine vertragliche Bindung.
Verfahren gemäß PA
„Korrekturmaßnahmen“.
Durchführung der Schulung mit
Erfassung Feedback.
Wenn das Schulungsziel nicht
erreicht wurde, wird der Fehler
durch den QM eingegrenzt und
geeignete Maßnahmen festgelegt.
Nachweis der Ausbildung in der
Personalakte, ggf. Aktualisierung der
Kompetenzen.
FB „Kompetenzen“
Angebote, Notizen
Vertrag
PA „Korrekturmaß-
nahmen“
Schulungsunter-
lagen
FB
„Maßnahmenplan“
Alle Unterlagen
Bereich,
Ma
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel
Start
Zugang Externe Dokumente Scannen und Vorlage an Leitung.
Prüfung
Maßnahmenplan
Ja
Nein
Ablage
Ende
GFMA
GFMA
GFMA
Externe DokumentePrüfen auf Relevanz und
notwendige Maßnahmen.
Erstellung eines Maßnahmenplans
und informieren der Beteiligten.
Ablage gemäß Handbuch Kapitel
4.2.3.
GFMA
Maßnahme
notwendig?
Maßnahmenplan /
zugrunde liegendes
Dokument
Ablage Verwaltung
Schulung / Information DokumentDurchführung einer Schulung oder
Information, wenn dies notwendig
ist.
GFMA
7.5.3.2 Lenkung externer Informationen
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
8.3.3 Entwicklungseingaben
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Auftrag zur
EntwicklungGF
Ja
Ist die
Entwicklung
durchführbar?
Nein
Ltg.
Entw.
Abgabe an
Geschäftsführung
GF
GF
Auftrag wird durch eine ausgefüllte
technische Dokumentation erteilt
(vorläufiger Entwurf).
ENDE
Initialisierungs-
meeting
Datenerfassung
ENDEErstellen Technische
Dokumentation
Ja
Technische
Dokumentation
enthält alle
notwendigen
Anforderungen?
Nein
Freigabe der
Entwicklung
Ltg.
Entw.
Ltg.
Entw.
Ltg.
Entw.
Ltg.
Entw.
GF
Das Meeting dient zur
Zusammenführung der beteiligten
Stellen, der Information und dem
Klären von Grundsatzfragen, das
Produkt wird grob beschrieben.
Alle notwendigen Daten zur
konformen Durchführung der
Entwicklung werden gesammelt.
Die Leitung wird schriftlich mit einer
kurzen Begründung informiert.
Mögliche Inhalte: Stückzahl,
Produktbeschreibung (Entwurf),
gedachter Einsatz, zugrundeliegende
Normen und Erlasse usw. (siehe
Vorlage technische Dokumentation).
Diese Anforderungen können,
Gesetze, EG-Richtlinien, moralische
Aspekte, Umweltverordnungen oder
Kundenforderungen sein.
Freigabe der Technischen
Dokumentation durch Unterschrift
des GF.
Technische
Dokumentation
ENTWURF
Besprechungs-
protokoll
Technische
Dokumentation
ENTWURF
Projektordner
Technische
Dokumentation
ENTWURFGF
Technische
Dokumentation
Technische
Dokumentation GF
Technische
Dokumentation
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
8.4.2 Auswahl Anbieter
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Anbietersuche steht an
Ltg. Einkauf
Ja
Soll Katalog- oder Standardware
bezogen werden?
Nein
QM
Vor Beschaffung eines Produkts oder wenn nur ein Anbieter vorhanden. Diese Regelung gilt nicht bei Monopollieferanten.
ENDE
Datensammlung
Anforderung Muster
Nein
Ist der Anbieter von besonderer
Bedeutung?
Ja
Ja
Sollte ein Anbieteraudit durchgeführt
werden?
Nein
Anbieteraudit
Anbieterbewertung
Erstbestellung durchführen
Ja
Entspricht die Leistung den
Vorstellungen?
Nein
Datenpflege
Ja
Ergebnisse des Audits i.O.?
Nein
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
QMB
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
Ltg. Einkauf
QM, Bedarfs-träger
QM
QM
QM
QM, Bedarfs-träger,
GF
Suche am Markt mittels Katalogen, Probelieferungen, Mustern, Marktinformationen, Prospekten, technische Merkblättern, Internet etc..
Die Produkte sollen die Qualität des Anbieter beweisen.
Der Anbieter ist ein besonderer Anbieter, wenn sein Produkt unmittelbaren Einfluss auf das Endprodukt nimmt.
Termin und Maßnahme werden in schriftlicher Form festgelegt.
Der Anbieter wird in die Anbieter-bewertung aufgenommen.
Bei der Erstbestellung wird zunächst eine möglichst geringe Menge des Produkts bestellt, es kann auch eine Probelieferung oder Musterlieferung bestellt werden.
Die GF wird in die Entscheidung mit einbezogen.
Fortlaufende Bestellungen werden beim Anbieter durchgeführt, die ersten 3 Bestellungen unterliegen der besonderen Überwachung.
Produkt-beschreibung
Produkt-beschreibung, Kataloge, Muster, Probelieferungen
Muster
Alle Unterlagen
PA „Anbieteraudit“
FB „Liste Anbieter “
Auftrag
Produkt, Dienstleistung
Alle Unterlagen
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
Musterhandbuch
Prüf- und
Kalibrierlaboratorien
Arbeitsanweisungen Weitere Arbeitsanweisungen auf der beigefügten CD:
2 0 0 Anwendung der gültigen Normen und Er-
lasse
4 4 0 Anweisung Prozesserstellung
7 1 3 Gerätetechnische Gegebenheiten
7 1 5 Umgang mit Prüfmitteln
7 5 1 Erstellen von Dokumenten
8 1 0 Kalibrierverfahren
8 2 3 Angebotserstellung
8 3 4 Entwicklungssteuerung
8 3 5 Erstellung Betriebsanleitung
8 3 5 Erstellung Montageanleitung
8 3 5 Umsetzung CE-Kennzeichnung
8 4 2 Kontrolle Bereitstellungen
8 4 2 Regeln der Beschaffung
8 5 4 Produkterhaltung
Arbeitsanweisung
6.3.0 Gerätetechnische Gegebenheiten
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx
Inhaltsverzeichnis
Grundlage ..................................................................................................................................... 1
Ziel und Grund .............................................................................................................................. 1
Bezugsnormale ............................................................................................................................. 1
Messgröße .................................................................................................................................... 1
Messgröße Temperatur ................................................................................................................ 1
Externe Rekalibrierungen ............................................................................................................. 2
Interne Rekalibrierungen .............................................................................................................. 2
Handhabung der Kalibrierdaten ................................................................................................... 3
Grundlage
Kapitel 7 Abschnitt „Gerätetechnische Gegebenheiten“.
Ziel und Grund
Ziel dieser Anweisung ist das Regeln und Auflisten der Gerätetechnischen Gegebenheiten.
Für DKD-Kalibrierungen dürfen nur die im Folgenden gelisteten Messgeräte verwendet werden.
Normale bzw. Normalmesseinrichtungen Durchfluss
Bezugsnormale
Die PTB-kalibrierten Normale (Bezugsnormale) werden nur zur Kalibrierung selbst und zur Überwachung von
Gebrauchsnormalen eingesetzt. Sie werden im Messraum unter Verschluss gelagert.
Die routinemäßig zur Kalibrierung verwendeten Gebrauchsnormale befinden sich am Messplatz. Das Personal
ist in deren Handhabung eingewiesen.
Messgröße
1. Gerätedaten (Bezeichnung, Hersteller, Serien-Nr., Datum der Inbetriebnahme, Anschaffungs-
kosten)
2. Einsatzdaten (Messgröße, Messbereich, Messunsicherheit, Einsatzort)
3. Rekalibrierung (Ausführender der Rekalibrierung, Datum der letzten Rekalibrierung, nächster
Rekalibrierungstermin)
4. Unregelmäßigkeiten wie Reparaturen (Datum, Fehlerursache)
5. Bemerkungen (Besonderheiten, Referenzdokumente)
Messgröße Temperatur
1. a) Gerätedaten (Bezeichnung, Hersteller, Serien-Nr., Datum der Inbetriebnahme, An-
schaffungskosten)
2. b) Einsatzdaten (Messgröße, Messbereich, Messunsicherheit, Einsatzort)
3. c) Rekalibrierung (Ausführender der Rekalibrierung, Datum der letzten Rekalibrierung, nächs-
ter Rekalibrierungstermin)
4. d) Unregelmäßigkeiten wie Reparaturen (Datum, Fehlerursache)
5. e) Bemerkungen (Besonderheiten, Referenzdokumente)
Arbeitsanweisung
6.3.0 Gerätetechnische Gegebenheiten
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx
Externe Rekalibrierungen
Zur Realisierung der Rückführung auf nationale Normale werden die in der folgenden Tabelle genannten Nor-
male und Messeinrichtungen außerhalb des Kalibrierlaboratoriums rekalibriert.
Tabelle: Aufstellung der extern zu kalibrierenden Normale und Messeinrichtungen
Normal / Messeinrichtung Rekalibrierfrist ausführende In-
stitution
Art des An-
schlusses
Interne Rekalibrierungen
Im Kalibrierlaboratorium werden die Gebrauchsnormale und Messeinrichtungen turnusmäßig rekalibriert. Auf-
stellung der intern zu kalibrierenden Gebrauchsnormale und Messeinrichtungen
Temperaturfühler
Gebrauchsnormal/ Messeinrichtung Verfahren Rekalibrierfrist
Zeitmessung in den Auswerteeinheiten Verfahren Rekalibrierung
Mess- und Auswerteeinheiten
Arbeitsanweisung
6.3.0 Gerätetechnische Gegebenheiten
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx
Strom / Spannung / Frequenz in den
Auswerteeinheiten
Verfahren Rekalibrierung
Mess- und Auswerteeinheiten
Arbeitsanweisungen zur Ausführung der Rekalibrierungen befinden sich am Messplatz. Das Ergebnis der Reka-
librierung wird protokolliert) und entsprechend in die Gerätedatei eingegeben.
Handhabung der Kalibrierdaten
Bei jeglicher internen oder externen Rekalibrierung erfolgt eine Auswertung der Kalibrierdaten hinsichtlich ei-
ner signifikanten Veränderung der verwendeten Koeffizienten.
Die Ergebnisse werden auf dem Rechner im jeweiligen Unterverzeichnis dokumentiert.
Die Anpassung der Software in den Auswerteeinheiten bzw. eine entsprechende Kennzeichnung an Handgerä-
ten wird unverzüglich nach Bekanntwerden einer signifikanten Abweichung durchgeführt. In der Auswer-
tesoftware erfolgt die Eingabe von Korrekturfaktoren oder geänderten Koeffizienten direkt in den Quellcode.
Zu Beginn jeder Kalibrierung werden sämtliche Parameter auf die im Quellcode hinterlegten Werte zurückge-
setzt. Dadurch werden unbeabsichtigte Änderungen der Parameter ausgeschlossen
8.1.0 Arbeitsanweisung
Projektabwicklung im Kalibrierlabor
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx
Inhaltsverzeichnis
Grundlagen ........................................................................................................................................... 1
Gültigkeit .............................................................................................................................................. 1
Ziel und Grund ...................................................................................................................................... 1
Allgemeines .......................................................................................................................................... 1
Wareneingang ...................................................................................................................................... 1
Warenausgang ...................................................................................................................................... 2
Grundlagen
QM-Handbuch Kapitel 8 "Planung und Steuerung der Prüf- und Kalibrierarbeiten"
Gültigkeit
Diese Anweisung betrifft alle Mitarbeiter des Kalibrierlabors, die mit der Projektabwicklung betraut sind.
Ziel und Grund
Einheitliche und vollständige Abwicklung der Projekte im Kalibrierlabor durch alle Mitarbeiter.
Allgemeines
Um den Kunden sämtliche nötigen Unterlagen schriftlich zur Verfügung zu stellen, sowie für den planerischen Ablauf
der Kalibrierarbeiten, bzw. um die Übersicht über alle Projekte zu behalten und Termine, notwendige Informationen
und sonstige Unterlagen immer im Auge zu behalten ist eine geregelte Abwicklung der Projekte unabhängig vom
durchführenden Mitarbeiter erforderlich.
Dieser beinhaltet Bestellannahme, Wareneingang im Kalibrierlabor, Auftragsbestätigung, Terminplanung, allgemeine
Übersicht und Transport ins Kalibrierlabor, Eintrag ins Eingangsbuch sowie Bereitstellung der erforderlichen Informa-
tionen für den Bearbeiter.
Umgekehrt erfolgt der Rücktransport nach der Kalibrierung über Protokollerstellung bzw. Prüfung, Ablage, Erstellung
von Lieferschein und Rechnung und Transport ins Warenausgangsregal der Firma.
Wareneingang
Neues Projekt anlegen im System unter Projekt
Kurzbezeichnung (wie , was , wer)
Projekt-Nr. auf Bestellung / Lieferschein, um Zuordnung zu ermöglichen, Originale in Ablage
Auf den Begleitpapieren sämtliche gelieferten Gerätschaften + Zubehör dokumentieren
Auftragsbestätigung anlegen, Zuordnung zu Proj.Nr. & Best.Nr. (soweit vorhanden)
Art und Umfang der Kalibrierung prüfen, gegebenenfalls Details mit Kunden klären.
Rabattvereinbarungen sind meist direkt bei den Kundendaten zu finden. Im Zweifelsfalle bei alten Rech-
nungen des Kunden nachsehen!
Auf abweichende Liefer- bzw. Rechnungsanschrift achten, gegebenenfalls in Auftragsbestätigung einrich-
ten.
Auftragsbestätigung an Kunden schicken, Original in Ablage.
Auf Begleitpapieren dokumentieren, was wie zu tun ist (kurz und präzise, aber so detailliert wie nötig).
Unter Projekt entsprechende Aufgaben + Zeitvorgaben einrichten und freigeben.
In System bei zugesagtem Liefertermin eintragen.
8.1.0 Arbeitsanweisung
Projektabwicklung im Kalibrierlabor
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx
In System Prüflinge mit Ser.Nr. + Kalibrierkosten (+ evtl. Rabatt) eintragen
Im Ordner neues Projekt einrichten und Begleitpapiere in Kopie dort ablegen.
Geräte mit Begleitpapieren ins Wareneingangsregal DKD-Labor bringen, in Eingangsbuch eintragen.
Warenausgang
Geräte mit Begleitpapieren und/oder Protokollen ins Warenausgangslabor Kalbrierlabor (EG) bringen.
Protokolle prüfen lassen (von anderem Mitarbeiter!) und unterschreiben (bzw. ~lassen).
Werkskalibrierscheine Einscannen ablegen
Im System bei zugehörigem Gerät Kalibrierdatum eintragen.
Neuen Lieferschein anlegen, Positionen aus Auftragsbestätigung übernehmen. Nochmals Lieferadresse bzw.
Versandart prüfen. Gewicht der Sendung eintragen (Waage ist im Packraum)!
Beistellungen textmäßig in Lieferschein aufführen.
Lieferschein ausdrucken
Neue Rechnung anlegen, Positionen aus Auftragsbestätigung übernehmen. Versandkosten hinzufügen.
Nochmals Rechnungsadresse überprüfen.
Rechnung ausdrucken
Geräte mit Protokollen, Lieferschein & Rechnung ins Warenausgangsregal Projekt unter Projekt abschlie-
ßen
10 2 0 Korrekturmaßnahmen
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Bedarf erkennen
Ja
Fragestellung?
Nein
ENDE
Problemanalyse
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
Firmenlogo � Bitte austauschen mit dem eigenen Logo Prozessname � mit Zuordnung in der Norm = 10.2.0
Prozessbeginn; kann auch Aufgrund eines anderen Prozesses gestartet werden (Wechselwirkung)
Prozessschritt; Beinhaltet eine Aufgabe
Prozessschritt; Beinhaltet eine Aufgabe
Prozessende
Abfrage; Leitet eine Entscheidung ein
Gibt an wer an dem Prozess mitarbeitet.
Gibt an wer für den Schritt/ die Fragestellung verantwortlich ist.
Verweis auf notwendige und mögliche Dokumente
Raum für Erklärungen und detaillierte Anweisungen.
Logischer Prozessablauf
Musterhandbuch
Prüf- und Kalibrierla-
boratorien
Formblätter
Weitere Formblätter auf der beigefügten CD:
4 0 0 Kontext
4 1 0 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen
4 4 0 Prozesse
5 1 1 Verbindlichkeitserklärung
5 2 0 Qualitätspolitik
5 3 0 Organisationsdiagramm
5 3 0 Schweigepflicht
5 3 0 Verantwortungen und Befugnisse
6 1 0 Chancen und Risiken 6 1 0 Notfallplan
6 1 0 Risiken Maßnahmen
6 2 0 Qualitätsziele
6 2 0 Qualitätsziele Labor
6 3 0 Änderungen am QM-System
7 1 2 Benennung Qualitätsmanager/-in
7 1 3 Liste Infrastruktur
7 1 3 Wartungskarte
7 1 4 Abfallplan
7 1 4 Sauberkeitskonzept 7 1 4 Sicherheitsbegehung
7 1 5 Messmittelkarte
7 1 5 Messmittelverwaltung
7 1 6 Organisationswissen
7 1 6 Organisationswissen im Labor
7 2 0 Einarbeitungsplan
7 2 0 Kompetenzen
7 2 0 Stellenbeschreibung
7 2 0 Unterweisungsnachweis 7 4 0 Liste Kommunikationswege
7 4 0 Protokoll Besprechung
7 5 1 Dokumentierte Informationen (diese Lis-
te)
8 1 0 Planung und Steuerung
8 2 3 Leistungsübersicht
8 2 3 Musterinstandhaltungsvertrag
8 3 2 Entwicklung Verfahren
8 3 2 Pflichtenheft Dienstleistung
8 3 2 Pflichtenheft Produkte 8 3 5 Checkliste Betriebsanleitung
8 3 5 EG-Konformitätserklärung Vorlage
8 3 5 Externe Bewertungen
8 3 5 Template Typenschild
8 3 5 Validierungsplan
8 3 5 Vorlage Betriebsanleitung
8 3 6 Checkliste Entwicklungsänderungen
8 3 6 FMEA
8 3 6 Validierungsplan
8 4 2 Checkliste Anbieter
8 4 2 Liste Anbieter Umfang Kontrolle
8 4 2 QSV
8 5 1 Auftragsbegleitschein
8 5 1 Chargenprotokoll
8 5 1 Instandhaltung Produkt 8 5 1 Projektprotokoll
8 5 1 Prozesseingaben
8 5 1 Rapport Beratung
8 5 1 Softwarevalidierung
8 5 1 Übersicht Produkte
8 5 2 Begleitblatt Produktstatus
8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8 5 2 Unterschriftenliste
8 5 5 Tätigkeiten Installation
8 5 5 Rückmeldungen nach der Lieferung 8 5 6 Überwachung Änderungen
8 6 0 Protokoll Produktion
8 6 0 Prüfplan
8 6 0 Standardprüfplan blanko
8 7 0 Fehlerliste Dienstleistung
8 7 0 Fehlerliste Produktion
8 7 0 Liste mögliche Sofortmaßnahmen
8 7 0 Nichtkonforme Prozessergebnisse
9 1 0 Leistungsbewertung 9 1 2 Kundenzufriedenheit
9 1 2 Auswertung Garantieleistungen
9 1 3 Leistung Anbieter
9 1 3 Leistungsbewertung
9 2 2 Auditbericht
9 2 2 Auditcheckliste 9001:2015
9 2 2 Auditcheckliste Prüf- und Kalibrierlabor
9 2 2 Auditplan
9 2 2 Auditprogramm
9 3 3 Managementbewertung 10 1 0 Liste der Verbesserungen
10 2 0 Nichtkonformitäten Korrekturmaß-
nahmen
„4D-Report“
10 2 2 Maßnahmenplan
10 3 0 Fortlaufende Verbesserungen
4.0
.0 K
on
tex
t
© Q
M-V
erl
ag
Se
ile
r, R
ev
isio
n 0
, S
eit
e 1
vo
n 1
, g
ült
ig a
b x
x.x
x.x
xxx
Un
ters
tütz
un
g
un
d B
etr
ieb
(Ka
p.
7 &
8)
Leis
tun
gs-
be
we
rtu
ng
(Ka
p.
9)
Ve
rbe
sse
run
g
(Ka
p.
10
)
Pla
nu
ng
(Ka
p.
6)
Fü
hru
ng
,
(Ka
p.
5)
Erg
eb
-
nis
se
QM
S
Pla
ne
nD
urc
h-
füh
ren
Prü
fen
Ha
nd
eln
Org
an
i-
sati
on
un
d
Ko
nte
xt
(Ka
p.
4)
Ku
nd
en
-
an
ford
er-
un
ge
n
(Ka
p.
4)
Ein
ga
be
n
inte
ress
-
iert
er
Pa
rte
ien
(Ka
p.
4)
5.1.1 Verbindlichkeitserklärung
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
Im vorliegenden zusammengeführten Handbuch der Firma und des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums ist die
Aufbau- und Ablauforganisation bezüglich der Qualitätssicherung der technischen Dienstleistungen des Prüf-
und Kalibrierlaboratoriums beschrieben. Seine Anwendung gewährleistet, dass organisatorische und
technische Tätigkeiten geplant, überwacht, gesteuert und vertragliche Festlegungen mit der
Akkreditierungsstelle des DKD bei der PTB eingehalten werden.
Basis des Qualitätssicherungssystems bilden die Anforderungen der beiden Normen der DIN EN ISO 9001 und
DIN EN ISO/IEC 17025.
Insbesondere die Mitarbeiter/-innen des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums sowie alle direkt oder indirekt
betroffenen Organisationseinheiten unseres Unternehmens werden hiermit verpflichtet, ihre Tätigkeiten
entsprechend der festgelegten Qualitätspolitik auszuführen. Die Geschäftsführung verpflichtet sich dafür Sorge
zu tragen, dass insbesondere die Leitung und das Personal des Prüf- und Kalibrierlabors frei von internen oder
externen kommerziellen, finanziellen und sonstigen Zwängen sind, die sich negativ auf die Qualität der Arbeit
auswirken können.
Das QS-System des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums ist in das QM-System nach DIN EN ISO 9001 unseres
Unternehmens eingebunden. Die Grundsätze und Prinzipien unserer Qualitätspolitik sind im
Qualitätsmanagement-Handbuch beschrieben und festgelegt. Der Leiter der Qualitätssicherung ist der
Beauftragte der obersten Leitung (BdoL) für die Qualitätssicherung. Die Leitung des Prüf- und
Kalibrierlaboratoriums koordiniert in dessen Auftrag die Planung, Durchführung und Überwachung von QS-
Maßnahmen im Prüf- und Kalibrierlaboratorium und die Pflege und Überwachung der QM-Dokumente.
Das Qualitätsmanagement-Handbuch wird hiermit für die das Unternehmen als verbindlich erklärt.
Ort, Datum
Name
Geschäftsführer
Leiter des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums
6 2
0 Q
ua
litä
tszi
ele
La
bo
r B
eis
pie
le i
n R
ot
© Q
M-V
erl
ag
Se
ile
r, R
ev
isio
n 0
, S
eit
e 1
vo
n 1
, g
ült
ig a
b x
x.x
x.x
xxx
Qu
ali
täts
zie
le 2
0x
x (
Be
isp
iele
) S
oll
M
aß
na
hm
en
zu
r E
rre
ich
un
g
Ve
ran
two
rtli
ch
IST
am
:
Sta
bil
itä
t M
ess
ein
he
ite
n
Au
sfa
ll
0
Lau
fen
de
War
tun
g, K
on
tro
lle u
nd
Kal
ibri
eru
ng
Lab
orl
eit
un
g
Ka
lib
rie
run
g
Du
rch
füh
run
g
Tag
ge
nau
Üb
erw
ach
un
g Te
rmin
liste
Lab
orl
eit
un
g
Ne
ue
Ve
rfa
hre
n
Imp
lem
en
tie
run
g V
erf
ah
ren
xy
Mai
20
xx
Be
sch
reib
un
g V
erf
ahre
n, S
chu
-
lun
g, T
eiln
ahm
e R
ingv
ers
uch
,
Te
sts,
Fre
igab
e, A
bkl
äru
ng
DA
kkS
Lab
orl
eit
un
g
Im L
ab
or
Be
sch
aff
un
g n
eu
e P
rüf-
un
d K
ali
bri
ere
inh
eit
en
Jun
i 20
xx
Prü
fun
g, B
esc
haf
fun
g, W
are
ne
in-
gan
g, V
ere
inn
ahm
un
g, K
alib
rie
-
run
g, F
reig
abe
Lab
orl
eit
un
g
Un
tera
uft
rag
sve
rga
be
Nu
r b
ei
ak
kre
dit
iert
en
La
bo
ren
10
0
Akk
red
itie
run
gen
Prü
fun
gen
vo
r
Ve
rgab
e
Lab
orl
eit
un
g
Fre
ige
geb
en
am
: xx
.xx.
xxxx
Un
ters
chri
ft G
F, D
atu
m
7.4.0 Liste der Kommunikationswege Beispiele in Rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
Thema Kommunikationsweg Verantwortlich Beteiligt
Führungsfragen, Audits,
Managementbewertung
Mail, Besprechungen GF Alle Mitarbeiter/-innen, interes-
sierte Parteien
Änderungen Mail, Besprechungen,
Berichte
Durchführender
Bereich
Betroffene Bereiche
Betriebliche Planung Mail, Besprechungen GF, Laborlei-
tung, Produk-
tion, Entwick-
lung
Betroffene Bereiche
Produktanforderungen,
Kundenkommunikation,
Kundenzufriedenheit
Mail, Besprechungen,
Besuche, Intranet
Vertrieb Produktion, Entwicklung, Ver-
sand, Einkauf
Entwicklungen Mail, Besprechungen,
Projektunterlagen, In-
tranet
Entwicklung Produktion, Versand, Vertrieb,
GF, Laborleitung, Einkauf
Anbieter- Lieferanten-
management
Mail, Besprechungen,
ERP-System, Projekt-
unterlagen, Intranet
Einkauf Entwicklung, Produktion, Ver-
sand, Vertrieb, GF
Informationen an exter-
ne Anbieter
Mail, Besprechungen,
Besuche
Einkauf Bereiche mit Bedarf
Produktion Mail, Besprechungen,
ERP-System
Produktion Entwicklung, Versand, Vertrieb,
GF, Laborleitung, Einkauf
Dienstleistung Mail, Besprechungen,
Flyer, Internet, Messe-
besuche
Vertrieb Entwicklung, Versand, Produkti-
on, GF, Laborleitung, Einkauf
Kundeneigentum Mail, Besprechungen Vertrieb Entwicklung, Versand, Produkti-
on, GF, Laborleitung, Einkauf
Tätigkeiten nach Liefe-
rung
Mail, Besprechungen,
ERP-System, Intranet
Produktion Entwicklung, Versand, Vertrieb,
GF, Laborleitung, Einkauf
Korrekturen und Ver-
besserungen
Mail, Besprechungen,
Intranet
Auslöser Alle beteiligten Bereiche
Fehlerhafte Prüf- und
Kalibrierarbeiten
Besprechungen, Laborleitung Alle beteiligten Bereiche
9.1.3 Leistung Anbieter
Beispiele in Rot
Lieferant zert
ifiz
iert
nac
h
ein
er
QM
-No
rm
Selb
stau
sku
nft
Liefert A B C Erg
eb
nis
Be
we
rtu
ng
Be
son
de
re
Üb
erw
ach
un
g
Re
klam
atio
ne
n
Büro Schmitt nein ja Technische Zeichnungen / Entwicklung X 55 Ja 1
Elektro Schmitt ja ja IC's / Platinen X 44 Nein 0
Kleinteile Schmitt ja nein Normrohre, Adapter X 33 Ja 3
Teledienste Schmitt ja ja Router, Telefonanlage x 22 Nein 0
11 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
Modus: ACHTUNG: Beispiele in Rot; nur die gelben Felder ausfüllen!
Bei jeder Reklamation wird die Spalte Reklamationen um einen Zähler erhöht.
Ist die Anzahl der Reklamationen größer 2, wird automatisch die Notwendigkeit
der Lieferantenbewertung ausgewiesen.
Bewertung:
Jedes Kriterium wird mit 1 bis 5 bewertet.
Die höchste Bewertung ist die 5.
Bewertungsgrundlage:
Mangelhafte Lieferantenleistung = 1
Schlechte Lieferantenleistung = 2
Übliche Lieferantenleistung = 3
Gute Lieferantenleistung = 4
Sehr gute Lieferantenleistung = 5
Sonstiges:
Es müssen nur die Gelb markierten Felder ausgefüllt werden.
Die Tabelle kann beliebig erweitert werden.
Der Druckbereich erstreckt sich nicht über die Bewertungskriterien
Qualitätsstatus Einstufung
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, Gültig ab xx.xx.xxxx
9.1.3 Leistung Anbieter
Lie
ferp
ün
kt-
lich
keit
Ko
mm
un
ikat
ion
Ke
nn
zeic
hn
en
de
r
War
e
Ve
rpac
kun
g w
ie
gefo
rde
rt
Pre
isn
ive
au
mar
ktge
rech
t
Ko
mm
un
ikat
ion
Pro
du
ktp
ale
tte
Pro
du
ktin
form
atio
ne
n a
ktu
ell
Zah
lun
gszi
el /
Ko
nd
itio
ne
n
Ve
rhal
ten
be
i
Re
klam
atio
ne
n
Be
gle
itp
apie
re
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Bewertungskriterien
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, Gültig ab xx.xx.xxxx