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PSICOLOGIA HUMANA
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TEMA DE EXPOSICION:
“DECLARACION DE HELSINKI ”
INTEGRANTES •DURAN AYALA DANIEL•VILA ROJAS JHOAN •PANCORBO RODRIGUEZ GIANINA
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
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1- ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
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ALGUNOS DE LOS EXPERIMENTOS ANTI-ÉTICOS PRACTICADOS A LO LARGO DE LA HISTORIA
Experimentos nazis en la segunda guerra mundial:
- resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona,
- resistencia a grandes altitudes- efectos de la malaria, efectos
del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar
- ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón.
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
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En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras.
ANTRAXALGUNOS DE LOS EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS PRACTICADOS A LO LARGO DE LA
HISTORIA
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
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- No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles.
- Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.
- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar
- No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al que se van a someter.
- Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento.
- Engañar al sujeto.- Tratar a personas como medios.
PRACTICAS NO ETICAS
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
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EVOLUCIÓN CONCEPTUAL
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
1-ETICA CLASICA
(Hipócrates)
2-ETICA EN INVESTIGACION
BIOMEDICA (Nuremberg)
4-BIOETICA EN INVESTIGACION EN SALUD CON
SERES HUMANOS
( PROPUESTA OPS) )
3-BIOETICA EN
INVESTIGACION
BIOMEDICA (Helsinski)
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La investigación clínica fortuita o casual
“todo acto médico realizado en seres humanos ha de tener un carácter benefícienle y sólo por accidente un carácter investigativo”
de Hipócrates a Claude Bernard EVOLUCIÓN CONCEPTUAL
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
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“Sólo lo experimentado tiene aplicación clínica”
“la validación o investigación en seres humanos tiene que ser posible y no solo por accidentes”.
de Bernard a la 2ª guerra mundial
EVOLUCIÓN CONCEPTUAL
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
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En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad
ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
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Código de Nuremberg (1947)
Da Énfasis en: La libertad de las personas mentalmente
competentes para decidir participar en una investigación : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial
La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales
La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación
ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI
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Código de Nuremberg (1947)
Aspectos no considerados: Inclusión de personas con limitaciones
para dar su consentimiento informado
Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse
ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI
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DECLARACION DE HELSINKI
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
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Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964)
Tuvo 5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000)
Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente de los científicos, medicos investigadores)
Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar.
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Diseño científico y experiencias previas en animales
Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles
Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedad
Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo
Declaración de Helsinki de la (Asociación Médica Mundial,
1964)
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Declaración de Helsinki 2000Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
• Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación (ensayos que utilizan placebo)
• Mantiene la gran mayoría de los principios anteriores, aunque desaparece prácticamente la separación entre los básicos para toda investigación y los aplicables cuando se combina con atención médica
• Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha originado un gran conflicto, que se proyecta en las Normas de la OMS.
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DECLARACIÓN DE HELSINKIASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
• Deberes del médico e investigador:• - Promover y velar por la salud de las personas• - En la investigación médica, la preocupación por el
bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
• - La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales
• - Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes
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PLACEBO
• es una sustancia farmacológicamente inerte que se utiliza como control en un ensayo clínico. El placebo es capaz de provocar un efecto positivo a ciertos individuos enfermos si éstos no saben que están recibiendo un medicamento falso, y que creen que es uno verdadero. Esto se denomina efecto placebo y es debido a causas psicológicas.
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Declaración de Helsinki 2000Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
El controvertido párrafo 29:
“ Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios en los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados”
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Declaración de Helsinki 2000Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
Condiciones para el uso de placebo, incluso si se dispone de una terapia probada:
• “Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico”
• “Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo”
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DECLARACIÓN DE HELSINKIASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
• Principios Básicos Investigación Biomédica:• - Deber del médico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del
ser humano• - Conformación con los principios científicos, bibliografía, experimentos
de laboratorio y en animales• - Evitar daño al medio ambiente• - Aprobación por un comité de evaluación ético y científico• - Cualificación científica de los investigadores• - Ponderación de riesgos y beneficios• - Beneficios reales para la población en que se investiga• - Consentimiento informado de los participantes• - Protección de la integridad, confidencialidad y privacidad de los sujetos• - Protección de los pacientes sometidos a intervenciones médicas
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DECLARACIÓN DE HELSINKIASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
• Nuevos aspectos:• - Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin
consentimiento informado, que deben ser la excepción• - Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la
investigación se beneficien de ella• - Se deben declarar los conflictos de interés• - Se refuerza el derecho de cada participante en la investigación a
disponer del tratamiento disponible mejor probado• - El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya
ningún tratamiento disponible para la situación que se va a investigar• - Los participantes en la investigación deberán tener, además, acceso
al mejor tratamiento disponible, identificado por la investigación, después de que esta termine (regla del “best standard”)
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