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Prüfung von Ausgangsstoffen
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Was sind Ausgangsstoffe
§ 1a ApoBetrO: Begriffsbestimmungen
(6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial
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§ 11 ApoBetrO Ausgangsstoffe
(1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des §6 Abs. 1 und 3 entsprechende Anwendung.
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§ 11 ApoBetrO Ausgangsstoffe
(2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach §6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen…… Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des Prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers zu machen.
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§ 6 ApoBetrO Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung
(1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität ausweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu prüfen.
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§ 6 ApoBetrO
Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, dass die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen.
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§ 6 ApoBetrO
(3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke ... erfolgen. Der für die Prüfung Verantwortliche des Betriebes …….. hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, dass das Arzneimittel nach den anerkannten pharm. Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat).
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§ 6 ApoBetrO
Die Ergebnisse aus dem Prüfzertifikat sind der Freigabe in der Apotheke zugrunde zu legen. In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels festzustellen; über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen.
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Prüfung der Grundstoffe außerhalb der Apotheke
Zertifikat muss vorliegen
Identität muss in der Apotheke erneut geprüft werden
Die Verantwortung für die Qualität trägt trotz Zertifikat der Apothekenleiter
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Ausgangsstoffe, was ist in der Praxis zu beachten
Arzneibuch-Qualität notwendig
Bedarfsgerecht bestellen
Exakte Bezeichnung (z.B. freie Base oder Salz), für Anwendung geeignet?
Besondere Eigenschaften (z.B. mikronisiert)
Eventuell Rezepturkonzentrate, Verreibungen bevorzugen
Nur Ware mit gültigem Prüfzertifikat verwenden
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Eingang von Ausgangsstoffen
Vorsicht bei Ersatzlieferungen vom GH
Prüfzertifikat vorhanden?
Ausgangsstoff nach dem Wareneingang unverzüglich der Quarantäne zuführen, solange noch keine Identitätsprüfung durchgeführt wurde
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Wer darf prüfen?
Die Prüfung ist laut § 1a ApoBetrO eine pharmazeutische Tätigkeit
(3) Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser Verordnung ist
2. die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln
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Prüfungsvorschriften
DAB, PhEur, HAB, DAC
USP, BP, ÖAB etc.
DAC Band 3 Alternative Identifizierungen
Rohdewald... „Apothekengerechte Prüfvorschriften“
Wichtl: „Teedrogen“
Pachaly: „DC Atlas“
Hagers Handbuch, Stoffliste
Standardzulassungen
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Identätsprüfungen in der Apothekenpraxis
Schmelzpunkt (Mischschmelzpunkt)
Micro-DC
Nass-chemische Reaktionen
Brechungsindex
Dichte
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Beispiel Identitätsprüfung Clotrimazol
PH. EUR.:
1: B
2: A,C
A: Schmelztemperatur (2.2.14) 141 bis 145° C
B: IR-Spektroskopie (22.2.24)
Vergleich: Clotrimazol CRS
C: Dünnschichtchromatographie (2.2.27)
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Beispiel Identitätsprüfung Clotrimazol
DAC Alternative Identitätsprüfungen:
Weißes bis blassgelbes, kristallines Pulver
Schmelztemperatur (2.2.60)
142 – 146°C ohne vorheriges Trocknen
Mischschmelzpunkt (DAC-Probe 3)
Die Differenz zwischen der Schmelz-temperatur der Substanz und dem Misch-schmelzpunkt darf höchstens 1°C betragen
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Beispiel Identitätsprüfung Harnstoff
PH. EUR.:
1: A,B
2: A,C,D
A: Schmelztemperatur (2.2.14) 132 bis 135° C
B: IR Spektroskopie
C: 0,1g Substanz werden in 1 ml Salpetersäure bildet sich ein
weißer, kristalliner- Niederschlag
D: ebenfalls Nasschemisch
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Beispiel Identitätsprüfung Harnstoff
DAC Alternative Identitätsprüfungen:
Weißes, kristallines Pulver
Schmelztemperatur (2.2.60)
132 – 136°C ohne vorheriges Trocknen
Mischschmelzpunkt (DAC-Probe 3)
Die Differenz zwischen der Schmelz-temperatur der Substanz und dem Misch-schmelzpunkt darf höchstens 1°C betragen
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Beispiel Identitätsprüfung Natriumcitrat
PH. EUR.:
A: 1ml Prüflösung mit 4ml Wasser R verdünnt gibt die Identitätsreaktion auf Citrat (2.3.1)
B: 1ml Prüflösung gibt die Identitätsreaktion auf Natrium (2.3.1)
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Basiscreme DAC Alternative Identifizierung Stand DAC 2013-1 Aussehen: weiße, weiche, mit Wasser von der Haut abwaschbare Creme.
Geruch: schwach.
Nichtionische Emulgatoren: 50 mg Zubereitung werden in einem engen Reagenzglas mit 0,1 mL einer wässrigen Lösung
von Methylenblau R (1,5 g · L–1), 2 mL verdünnter Schwefelsäure R und 2 mL Dichlormethan R versetzt. Nach kräftigem Schütteln ist die obere Phase intensiver blau gefärbt als die untere.
Hydrophile Creme: 0,5 g Zubereitung werden anteilsweise mit 10 mL Wasser R verrührt. Es entsteht eine
gleichmäßig getrübte, milchige Mischung.
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Erythromycin Alternative Identifizierung Stand DAC 2016-2 Erythromycin Aussehen: weißes bis schwach gelbes Pulver oder farblose bis schwach gelbe Kristalle, schwach hygroskopisch.
Dünnschichtchromatographie (DAC-Probe 11) Untersuchungslösung: 5 mg Substanz werden in 5 mL Methanol R gelöst. Referenzlösung: 5 mg Erythromycin, dessen Identität bekannt ist, werden in 5 mL Methanol R gelöst.
Untersuchungsbedingungen Stationäre Phase: DC-Platte mit Kieselgel R. Auftragevolumen: je 2 μL, punktförmig. Fließmittel: Mischung aus 90 Volumteilen Methanol R und 10 Volumteilen Ethylacetat R. Laufstrecke: 6 cm.
Detektion und Auswertung Die Platte wird an der Luft getrocknet, mit Anisaldehyd-Reagenz R besprüht oder darin getaucht und bei 110 °C unter
Beobachtung bis zur deutlichen Farbentwicklung der Flecke erhitzt. Nach dem Erkalten wird im Tageslicht ausgewertet. In den Chromatogrammen der Untersuchungslösung und der Referenzlösung tritt im unteren Drittel jeweils ein brauner Fleck mit
dem gleichen Rf-Wert und der gleichen Intensität auf.
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Angaben auf dem Prüfzertifikat
Bezeichnung des Stoffes
Prüfvorschrift
Chargennummer
Hersteller
Prüfergebnisse: maßgebliche Zahlenwerte sind aufzuführen
Datum der Prüfung Name des für die Prüfung Verantwortlichen
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Clotrimazol Ph. Eur. ......
Clotrimazol micronisiert 5 g Ch.-B. 123 123 Fa. Chemifix
Clotrimazol, micronisiert Ch.-B. 123 123 Prüfvorschrift Ph.Eur. …… Identität entspricht Reinheit entspricht Sulfatasche < 0,1% (≤ 0,1%) Verwandte Substanzen entspricht Trocknungsverlust 0,2% (≤ 0,5 %) Gehalt 100,1 % (98,5-100,5%) 01.01.2020 Dr. Unbekannt (Kontrollleiter)
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Urea pura Ph. Eur. ….. Harnstoff
25 g Ch.-B. 123 123 Fa. Chemifix
Urea pura Ch.-B. 123 123 Prüfvorschrift Ph. Eur. ….. Identität entspricht Reinheit entspricht
alkalische Substanzen entspricht
Biuret < 0,1% (≤ 0,1%) Ammonium < 500ppm (≤ 500ppm) Schwermetalle < 10 ppm (≤ 500ppm ) Sulfatasche < 0,1% (≤ 0,1 %) Trockungsverlust 0,17% (≤ 1,0%) Gehalt 100,1 % ( 98,5 – 101,5 %) 01.01.2020 Dr. Unbekannt (Kontrollleiter)
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Erythrmoycin Ph. Eur. ......
Erythromycin micronisiert 5 g Ch.-B. 123 123 Fa. Chemifix
Erythromycin, micronisiert Ch.-B. 123 123 Prüfvorschrift Ph.Eur. …… Identität entspricht Reinheit entspricht Spez. Drehung: -75° (-78 - -71°) Verwandte Substanzen entspricht (≤3,0%) Thyocyanat 0,1% (≤ 0,3%) Wasser 1,8% (≤ 6,5%) Sulfatasche < 0,1%(< 0,2%) Gehalt 97,5% (93,0-102,0%)
01.01.2020 Dr. Unbekannt (Kontrollleiter)
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Korrekturfaktor
Ziel: Vermeidung von Mindergehalten der Wirk- und Konservierungsstoffen einer Zubereitung
Berechnung der Einwaagekorrektur auf den chargenspezifischen Wirkstoffgehalt
Allgemeine Hinweise: NRF I.2.11
Sehr einfach durchzuführen mit dem NRF Tool
Ermittelter Korrekturfaktor im Prüfprotokoll und auf der Rezeptursubstanz vermerken
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Korrekturfaktor Bsp: Erythromycin
Beispiel 1: Gehalt: 97,5%
Wasser: 1,8%
Korrekturfaktor: 1,044
Beispiel 2: Gehalt: 97,6%
Wasser: 3,7%
Korrekturfaktor: 1,064
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Haltbarkeit von Ausgangsstoffen
Im Arzneibuch sind keine Angaben zu finden
Heute geben fast alle Hersteller Haltbarkeitsdaten oder Retestdaten an, danach muss der Ausgangsstoff einer Nachprüfung unterzogen oder vernichtet werden
Karsten Albert: „Verwendbarkeitsfristen von Ausgangsstoffen in der Apotheke“
Maßgeblich ist das Prüfdatum
Wichtig: am Standgefäß Haltbarkeit kenntlich machen
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Prüfprotokoll
Folgende Angaben sind aufzuzeichnen: Name des Ausgangsstoffes Hersteller Herstellercharge Prüfdatum Interne Charge Haltbarkeit Verwendete Prüfvorschrift Ergebnisse (Zahlenwerte etc.!!!) der durchgeführten Prüfung Namenszeichen Prüfender Datum und Unterschrift der Freigabe (Apotheker) Das Zertifikat ist Bestandteil des Prüfprotokolls Zusätzlich: Haltbarkeit, Korrekturfaktor
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§ 22 ApoBetrO Allgemeine Dokumentation
Das Prüfprotokoll muss aufbewahrt werden
Das Prüfzertifikat muss ebenfalls aufbewahrt werden (sinnvoll: mit Prüfprotokoll fixieren)
Aufbewahrungsfrist:
Mindestens 5 Jahre
Mindestens 1 Jahr nach Ablauf des Verfalldatums
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Kennzeichnung des Ausgangsstoffes
Vorschriften der Gefahrstoff-verordnung beachten
Auf der Verpackung des Ausgangsstoffes oder auf dem Standgefäß sind folgende zusätzliche Angaben zu machen: Interne Charge Verfalldatum (falls nicht schon angegeben) Korrekturfaktor (falls nicht schon angegeben)
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Wie sieht die Praxis aus?
Beim Wareneingang darauf achten, dass es sich um Arzneibuchware handelt
Mit Sachverstand arbeiten
Nur das dokumentieren, was durchgeführt wurde (Täuschung!)
Alle Unregelmäßigkeiten im Protokoll festhalten
Sogenannte organoleptische Prüfungen sind nicht ausreichend!
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Beispiele für Verwechslungen
Kaliumhydroxid – Natriumhydroxid
Zinkpaste – Weiche Zinkpaste
Sennesblätter – Birkenblätter
Isopropanol - Isobutanol
Wasserstoffperoxyd – Salmiaklösung
Erythromycin – Clotrimazol
Hammamelisblätter - Ginkgoblätter
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Leitlinie zur Prüfung von Ausgansstoffen
Homepage der ABDA: abda.de
» Themen
» Arbeit in der Apotheke
» Qualitätssicherung
» Leitlinien und Arbeitshilfen
Leitlinie Prüfung von FAM
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Durchführung der Wareneingangskontrolle
Weiterleitung der ungeprüften Ware in den
Quarantänebereich zur Prüfung der Ausgangsstoffe
(§ 16 Abs. 1 ApBetrO)
Durchführung der Prüfung zur Identifizierung des
Ausgangsstoffs und Erstellung des Prüfprotokolls
(§§ 6, 11 ApBetrO)
Wareneingangskontrolle • Kontrolle des Lieferscheins (Vergleich mit Bestelldaten und Angaben auf dem
Gebinde) • Vorhandensein des Prüfzertifikats und ggf. des Sicherheitsdatenblatts
• Sichtprüfung der Verpackung/Gebinde • Kontrolle der Einhaltung der Transportbedingungen
• Bei Abweichungen Apotheker hinzuziehen
Eingangsprüfung Prüfvorschrift auswählen
• Ph. Eur., DAB oder andere Vorschriftensammlungen • Alternative Identifizierung von Ausgangsstoffen nach DAC/NRF
• Ggf. Prüfanweisung des Herstellers
Nein
Ja
Kontrolle des Prüfzertifikats
Identitätsprüfung (§§ 6, 11 ApBetrO) • Fachgerechte Entnahme von Teilmengen aus dem Behältnis
• Beachtung der Arbeitsschutzmaßnahmen • Beachtung der Maßnahmen zum Produktschutz
Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe Stand: 16.06.2016
Erstellung des Prüfprotokolls in der Apotheke
• Interne Prüfnummer festlegen
• Prüfzertifikat aufkleben oder anheften
• Ergebnis der Prüfung des Prüfzertifikates dokumentieren
• Lagerungsbedingungen, Verwendbarkeitsfrist bzw. Nachprüfdatum festlegen
• Ggf. Faktor zur Einwaagekorrektur vermerken
• Prüfvorschrift, -methoden und -ergebnisse vermerken
• Name des Prüfenden
• Geeignete Kennzeichnung der geprüften Ware (§ 16 Abs. 1 ApBetrO)
• Archivierung der Prüfprotokolle (§ 22 ApBetrO)
Prüfzertifikat valide?
Monographie oder
anerkanntes Prüfverfahren für den Ausgangsstoff
vorhanden?
Prüfzertifikat vorhanden?
Der Ausgangsstoff kann nicht verwendet werden. Eine Ausnahme ist nur
im begründeten Einzelfall (Nutzen-Risiko-Abwägung) möglich.
Ersatz durch vorgeprüften Ausgangsstoff oder Komplettprüfung nach
Vorgaben der Monographie bzw. dem anerkannten Prüfverfahren
Eingangsprüfung Kontrolle des Prüfzertifikats
• Erforderliche Angaben • Beurteilung der Eignung/Angemessenheit der eingesetzten Methode
• Vergleich der Analysenwerte mit den Soll-Werten der aktuellen Arzneibuchmonographie • Ggf. Bescheinigung über GMP-konforme Herstellung
Der Ausgangsstoff kann nicht verwendet werden.
Vorschrift für Identitätsprüfung
im DAC vorhanden? Prüfung auf Identität gemäß Arzneibuchmonographie oder nach anderer
Pharmakopöe durchführen
Prüfung nach DAC-Vorschrift
Entnahme von Teilmengen zur Prüfung
A
Nein
Nein
Nein
Ja
Ja
Ja
35 Simon ©
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Festlegung der Verwendbarkeitsfrist oder
des Nachprüfdatums
Freigabe der geprüften Ausgangsstoffe
Nachprüfung möglich?
Durchführung der Nachprüfung
Vernichtung der Ausgangsstoffe
• Bewertung der Ergebnisse
• Datum und Unterschrift des Apothekers im Prüfprotokoll
Beschriftung und Kennzeichnung der Behältnisse • Gut lesbar und dauerhaft
• Vorzugsweise in deutscher Sprache • Bezeichnung des Ausgangstoffes
• Verfallsdatum, ggf. Verwendbarkeitsfrist oder Nachprüfdatum • Soweit mgl., Normdosierung, Höchstmenge oder
Richtkonzentration • Verwendungshinweise
• Bei Wirkstoffen Einwaagekorrekturfaktor(en) • Interne Prüfnummer
• Lieferant/PZN • Lagertemperatur
• Gemäß GefStoffV, ggf. vereinfachte Kennzeichnung
Vernichtung • Sachgerechte/umweltgerechte Entsorgung (Entsorgungssysteme
der Rezeptur und des Laboratoriums verwenden)
Nein, Verwendbarkeitsfrist erreicht
Ja
Ordnungsgemäße Kennzeichnung und
Lagerung der Ausgangsstoffe
Ordnungsgemäße Lagerung der Ausgangsstoffe (§ 16 ApBetrO, §§ 8, 11 GefStoffV)
• Lagerungsbedingungen (Ph. Eur., DAB) • Getrennte Lagerung von Ausgangsstoffen und Chemikalien
• Dicht schließende Behältnisse • Vor Licht geschützt
• Ggf. Trocknungsmittel verwenden • Ggf. unter Verschluss (§ 8 Abs. 7 GefStoffV)
Entnahme von Teilmengen zur Herstellung
von Rezepturen und Defekturen
Qualitätsmängel bei der Prüfung?
Nachprüfung • Verlängerung der Nutzungsdauer der Substanz unter
Berücksichtigung der Kosten/Nutzen-Relation • Keine Bezugnahme auf das Prüfzertifikat des Herstellers • Prüfung auf Konformität mit der Arzneibuch-Monographie
• Prüfung der Parameter, die nach der Herstellung veränderbar sind, wie z. B. pH-Wert, Aussehen, Trocknungsverlust, Wasser,
Gehalt , ggf. Identität • Immer individuelle Festlegung der Parameter im Einzelfall
Ja
Nein
Verweis auf Leitlinie zur
Qualitätssicherung
– Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen
Anwendung bestimmten Rezeptur- und
Defekturarzneimittel
Fortsetzung
Qualitätsmängel bei der Prüfung? Maßnahmen einleiten
und Sperrung der Ware
Verfahren bei Qualitätsmängeln (§ 21 ApBetrO) • Mitteilung an die zuständige Behörde und
AMK • Dokumentation/Berichterstattung der
Qualitätsmängel unter Verwendung der AMK-Berichtsbögen
• Entscheidung über den Verbleib des Prüf- musters nach Absprache mit zuständiger
Behörde und AMK • Verbleib nicht einwandfreier Ware im
Quarantänebereich bis zur endgültigen Entscheidung
Dokumentation der Maßnahmen
Entscheidung über die Ware treffen
A
Ja
Verweis auf Leitlinie zur
Qualitätssicherung
- Risiken bei Arzneimitteln und Medizin-
produkten – Maßnahmen in der Apotheke
36 Simon ©
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37
Prüfung von Fertigarzneimitteln in der
Apotheke
Simon ©
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PRÜFUNG VON FAM § 12 ApoBetrO
Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel (FAM) und apothekenpflichtigen Medizinprodukte
38 Simon ©
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39
PRÜFUNG VON FAM § 12 ApoBetrO
(1) FAM, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen. Die Sätze 1 und 2 gelten für apothekenpflichtige Medizin-produkte entsprechend.
Simon ©
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40
Bedeutung der FAM-Prüfung
Es werden in ca. 20 000 Apotheken in der BRD pro Tag 1 Untersuchung durchgeführt (24 pro Monat)
Dies ergibt 480 000 Untersuchungen pro Monat
Dies entspricht 5,76 Mio Untersuchungen pro Jahr
Simon ©
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41
Prüfhäufigkeit
„stichprobenweise“, keine verbindliche Zahl vorgeschrieben
Abhängig von der Größe des Warenlagers
Regierungspräsidium Darmstadt verlangt in Hessen mindestens 1 FAM pro Arbeitstag
Simon ©
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42
Probenentnahme
Wareneingang
Lagerbestand
Alle Darreichungsformen und Lagerorte berücksichtigen
Am besten: betriebsinternes festgelegtes System für Probenzug
Simon ©
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43
Wer darf prüfen?
Die Prüfung ist laut § 1a ApoBetrO eine pharmazeutische Tätigkeit
Nur pharmazeutisches Personal darf diese durchführen
Unterstützung durch PKA möglich
Abzeichnung des Protokolls nur durch einen Apotheker
Simon ©
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44
Durchführung der Prüfung
Prüfung der Kennzeichnung (§ 10 AMG)
Prüfung der Packungsbeilage (§ 11 AMG)
Prüfung des Primär- und Sekundär-packmittels
Prüfung des AM je nach Darreichungs-form
Simon ©
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Prüfung nach §10 und §11 AMG
Entsprechende Vorschrift aus dem aktuellen AMG heraussuchen
§ 10 Kennzeichnung des FAM
§ 11 Angaben in der Packungsbeilage
Simon ©
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Prüfung der Packmittel
Dichtigkeit der Verschlüsse
Unversehrtheit (Schraubverschlüsse, Blisterfolie)
Deklaration
Übereinstimmung der Charge
Vorhandensein der Packungsbeilage
Verfalldatum
46 Simon ©
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Prüfung der Arzneiform
Sinnesprüfung
Ohne Verdacht keine zerstörende Prüfung notwendig (Kosten!)
Durch die Verpackung der FAM teilweise nur schwer durchführbar
Dennoch häufig Prüfung auf Vollständigkeit der Arzneimittelmenge möglich
47 Simon ©
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48
Umstände, die die Prüfung erschweren
Umverpackung ist versiegelt
Blisterfolie ist nicht durchsichtig
Tube ist zugesiegelt
Schraubverschluss ist versiegelt
Flaschen sind nicht durchsichtig (z.B. braun, milchig, weiß)
Simon ©
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49
Prüfung von FAM § 12 ApoBetrO
(2) Das anzufertigende Prüfprotokoll muss mindestens enthalten:
1. Den Namen oder die Firma des Pharmazeutischen Unternehmers, bei Medizinprodukten des Herstellers
2. Die Bezeichnung und Darreichungsform des Arzneimittels
3. Die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum
4. Das Datum und die Ergebnisse der Prüfung
5. Das Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers
Simon ©
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Prüfprotokoll
Es gibt keine Formvorschrift
Tabellarische Auflistung der Ergebnisse möglich
Empfehlenswert sind aber detaillierte Aufzeichnungen wie z.B. im Prüfprotokoll der BAK
50 Simon ©
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51
Dokumentation
Aufbewahrungsfrist nach §22 ApoBetrO:
Mindestens 5 Jahre
Mindestens bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfalldatums
Simon ©
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Verfahren bei Qualitätsmangel
Arzneimittel, bei denen ein Qualitätsmangel festgestellt wurde sind nicht mehr verkehrsfähig
Arzneimittel muss unverzüglich in die Quarantäne
52 Simon ©
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§ 21 ApoBetrO Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht
verkehrsfähiger AM
(1) Alle Informationen über Beanstandungen bei AM …… sind dem Apothekenleiter… unverzüglich mitzuteilen.
(2) Er ….. hat die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.
53 Simon ©
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§ 21
(3) Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, daß Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen.
54 Simon ©
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§ 21
(4) Bei Rückruf von AM, die in der Apotheke hergestellt worden sind, ist die zuständige Behörde unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen.
55 Simon ©
![Page 56: Prüfung von 11 ApoBetrO Ausgangsstoffe (1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022032614/5b9f69c009d3f204248d4096/html5/thumbnails/56.jpg)
Meldungen an die Überwachungsbehörde und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
- Berichtsbogen der AMK „Berichtsbogen über Verdachtsfälle auf Qualitätsmängel von Arzneimitteln“ (Kopie der AMK-Meldung an
die zuständige Überwachungsbehörde) - Ggf. Einsendung des Produkts, der Packungsbeilage ,des
Umkartons
Qualitätsmängel können sichtbar werden bei: - Prüfung der Fertigarzneimittel - Prüfung des Wareneingangs
- Reklamation des Patienten oder des Arztes Qualitätsmängel können sein, z. B.
- Mängel der Beschaffenheit (Identität, Gehalt, Reinheit) - Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllung - Mängel der Kennzeichnung und der Fach- und
Gebrauchsinformation - Arzneimittelfälschungen
- Weitere technische Mängel
Dokumentation - Kopie des Berichtsbogens
- Mitteilung über Ergebnis der Untersuchung - Aufzeichnung über Rückrufe und durchgeführte Maßnahmen
- Archivierung für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre
Risiken bei Arzneimitteln – Maßnahmen in der Apotheke - Meldung pharmazeutischer Qualitätsmängel bei Arzneimitteln -
Stand: 23.11.2016
Verdacht auf Qualitätsmängel
Prüfung und Bewertung des Risikos
durch Apotheker
Meldung an die
Überwachungsbehörde
Dokumentation
Meldung an die AMK
Verweis auf Leitlinien zur
Qualitätssicherung
- Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
- Prüfung der Fertigarzneimittel und
apothekenpflichtigen Medizinprodukte
Erforderliche Maßnahmen - Quarantänelagerung des Arzneimittels und der ggf. vorhandenen
Restbestände der Charge in der Apotheke bis zur Klärung
Erforderliche Maßnahmen einleiten
56 Simon ©
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Zuständige Behörde
Die zuständige Behörde ist in Hessen das Regierungspräsidium in Darmstadt
Die zuständige Behörde ist nicht die AMK der Apotheker, die aber dennoch zu benachrichtigen ist!!!!!!
57 Simon ©
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58
Benachrichtigung der AMK der ABDA
Nach §3 der Berufsordnung der Landesapothekerkammer Hessen müssen Arzneimittelrisiken auch der AMK gemeldet werden, unabhängig einer Meldung an das RP
Die AMK ist die zuständige Stelle für Meldungen nach § 62 AMG
Simon ©
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Bearbeitung der Quarantäne
Berichtsbogen der ABDA benutzen
Auf der Homepage der ABDA online ausfüllen oder ausdrucken
Auch ein Zusenden seitens der AMK ist möglich
59 Simon ©
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Berichtsbogen
ABDA Homepage
»Themen
»Arzneimittelsicherheit
AMK
»Berichtsbogen Formulare
60 Simon ©
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Bearbeitung der Quarantäne
Berichtsbogen „Qualitätsmängel“
In der Regel müssen Meldungen sowohl an das RP als auch an die AMK geschickt werden
Zeitfaktor berücksichtigen: Meldungen möglichst schnell per FAX oder email an die entsprechenden Stellen senden
Simon ©
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Berichtsbogen UAW
§ 62 „Pharmakovigilanz“ und § 63 AMG „Stufenplan“ und eine Verwaltungsvorschrift regeln das Vorgehen bei Arzneimittelrisiken
Dabei ist die Arzneimittelkommision (AMK) der Apotheker als zuständige Stelle genannt
Die AMK ist verpflichtet, Meldungen über Verdachtsfälle an die zuständige Bundesober- oder Landesbehörde weiterzuleiten
62 Simon ©
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Vorkomnisse bei Medizinprodukten
Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts.......
…als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht.
Meldungen erfolgen an das BfArM
63 Simon ©
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Meldungen an die Überwachungsbehörde (BfArM) - Formular des BfArM zur Meldung von Vorkommnissen bei
Medizinprodukten - Medizinprodukt ggf. dem Hersteller für weitere Untersuchungen
zur Verfügung stellen
Vorkommnis ist: - Funktionsstörung (auch Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der
eine Fehlanwendung verursacht), Ausfall, Änderung der Merkmale oder der Leistung oder
- unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung
die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders
oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnten
Dokumentation - Kopie des Meldebogens
- Archivierung für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre
Risiken bei
Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke - Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten -
Stand: 23.11.2016
Vorkommnis bei einem Medizinprodukt
Erforderliche Maßnahmen einleiten
Dokumentation
Prüfung und Bewertung des
Vorkommnisses durch Apotheker
Meldung an die Überwachungsbehörde
Erforderliche Maßnahmen -Quarantänelagerung des Medizinprodukts in der Apotheke bis
zur Klärung
64 Simon ©
![Page 65: Prüfung von 11 ApoBetrO Ausgangsstoffe (1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022032614/5b9f69c009d3f204248d4096/html5/thumbnails/65.jpg)
Meldungen an die AMK 2016
Qualitätsmeldungen: 6251
Verpackungsfehler: 2640
Galenische Mängel 1547
Mechanische Defekte: 1060
Deklarationsmängel: 725
Minderwirkung: 170
Sonstiges: 95
Manipulation/Fälschungen: 14
65 Simon ©
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AMK 2016
170 Chargenrückrufe
10 Chargenüberprüfungen
35 Rückrufe
66 Simon ©
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Leitlinie zur Prüfung von FAM
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Leitlinie Prüfung von FAM
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