PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA - … · protección radiológica ... •Manual de...
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IAEAInternational Atomic Energy Agency
OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia
Parte 12
Garantía de calidad
PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA
IAEAParte 12. Garantía de calidad 2
La calidad como meta
• “La totalidad de los atributos y características
que influyen en nuestra habilidad para
satisfacer la meta establecida o implícita de
atención al paciente.”Comprehensive GC for Radiation Oncology,
AAPM Task Group 40, 1994
• Para asegurar que el objetivo sea alcanzado se
requiere de un programa de Garantía de
Calidad completamente implementado en toda
la instalación
IAEAParte 12. Garantía de calidad 3
¿Qué es garantía de calidad?
“Todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza de que el producto o servicio satisfacerá requisitos de calidad dados.”
ISO 9000
IAEAParte 12. Garantía de calidad 4
Garantía de calidad
• Vista en las NBS en el contexto
de la exposición médica como
esencial para la protección radiológica
del paciente
• La garantía de calidad es también
importante para evaluar la efectividad
global de las medidas de protección y
seguridad
IAEAParte 12. Garantía de calidad 5
Objetivos
• Familiarización con el concepto de garantía de calidad (GC) como actividad multidisciplinaria y su interrelación con la radioterapia
• Familiarización con los procedimientos de garantía de calidad como una herramienta de revisión y evaluación de la efectividad global del programa de protección radiológica
• Ser capaz de comprender la necesidad y el rol de pruebas específicas en el contexto del control de calidad, así como de identificar protocolos nacionales e internacionales apropiados para esta tarea
• Tener conciencia de la necesidad del involucramiento de profesionales en los programas de garantía de calidad y de protección radiológica
IAEAParte 12. Garantía de calidad 6
Contenido
1. Garantía de calidad y las NBS
2. Sistema de garantía de calidad
3. Control de calidad en radioterapia
– Radioterapia con haces externos
– Braquiterapia
4. GC y protección radiológica
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1. Garantía de Calidady las NBS (Requisitos de gestión)
NBS 2.29. “Deberán establecerse programas de garantía de calidad que permitan, según corresponda:
(a) cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los requisitos prescritos en lo referente a protección y seguridad; y
(b) disponer de mecanismos y procedimientos de control de calidad para examinar y evaluar la efectividad global de las medidas de
protección y seguridad.”
IAEAParte 12. Garantía de calidad 8
GC y CC
• Garantía de calidad es el proceso global
apoyado por actividades de control de
calidad
• Control de calidad describe los
mecanismos y procedimientos concretos a
través de los cuales se puede garantizar la
calidad
IAEAParte 12. Garantía de calidad 9
Garantía de calidad y exposición médica
NBS Apéndice II.22. “Los titulares registrados y los titulares licenciados, además de aplicar los requisitos pertinentes de garantía de calidad prescritos en otras partes de las Normas, deberán establecer un amplio programa de garantía de calidad en las exposiciones médicas con la participación de expertos cualificados competentes en las disciplinas correspondientes, por ejemplo en radiofísica o radiofarmacia, teniendo en cuenta los
principios establecidos por la OMS y la OPS.”
Usted deberá establecer un programa de GC.
IAEAParte 12. Garantía de calidad 10
Relevante para la radioterapia
• WORLD HEALTH ORGANIZATION, Quality
Assurance in Radiotherapy, WHO, Geneva (1988).
• PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION,
Publicación Cientifica No. 499, Control de Calidad
en Radioterapia: Aspectos Clínicos y Físicos,
PAHO, Washington, DC (1986).
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NBS apéndice II.23
“Los programas de garantía de calidad en las exposiciones médicas deberán incluir:
(a) mediciones de los parámetros físicos de los generadores de radiación, los dispositivos de formación de imágenes y las instalaciones de irradiación en el momento de su puesta en servicio y periódicamente en lo sucesivo;
(b) la verificación de los factores físicos y clínicos apropiados utilizados para el diagnóstico o el tratamiento de los pacientes; …”
¡Compruebe la máquina y los datos!
IAEAParte 12. Garantía de calidad 12
Consecuencias para la radioterapia
• Un buen programa de pruebas de
aceptación y puesta en servicio es
fundamental para toda actividad de GC
• Las actividades de GC son típicamente
un subconjunto de las pruebas y
procedimientos usados para la puesta
en servicio de una unidad
• La GC aplica tanto a aspectos físicos
como clínicos del tratamiento
IAEAParte 12. Garantía de calidad 13
NBS apéndice II.23
“Los programas de garantía de calidad
en las exposiciones médicas deberán
incluir:
...
(c) registros por escrito de los procedimientos
significativos y sus resultados;
(d) la verificación de que la calibración y las condiciones
de funcionamiento del equipo de dosimetría y
vigilancia radiológica son las correctas; .…”
IAEAParte 12. Garantía de calidad 14
Consecuencias para la radioterapia
• Los registros de tratamiento deben recoger todos los aspectos relevantes del tratamiento incluyendo:– Sesión e información del Registro Resumen
– Registro de todos los parámetros del tratamiento
– Cálculos de dosis
– Mediciones de dosis
• Particular énfasis es puesto en la GC de la dosimetría
IAEAParte 12. Garantía de calidad 15
Registros de tratamiento
• Deberán contener toda la
información relevante
• Puede ser en formato
electrónico
IAEAParte 12. Garantía de calidad 16
NBS apéndice II.23
“Los programas de garantía de calidad en las
exposiciones médicas deberán incluir:
...
y
(e) en la medida de lo posible, auditorias regulares e
independientes relativas a la calidad del programa de
garantía de calidad aplicable a los procedimientos
radioterápicos”
IAEAParte 12. Garantía de calidad 17
Consecuencias para la radioterapia
• Un sistema de GC y sus resultados deberán
ser revisados de forma crítica
• Son recomendables auditorias externas
para verificar que las pruebas no solamente
son hechas sino que logran lo que se
supone
• Todo buen sistema requiere en ocasiones
vistazos independientes
IAEAParte 12. Garantía de calidad 18
2. Sistemas de GC
• Existen muchos sistemas de
GC - un ejemplo importante
es el sistema ISO 9000
• Son altamente exitosos en la
industria de bienes porque
mejoran la productividad y
evitan errores costosos
IAEAParte 12. Garantía de calidad 19
Buenos sistemas de GC en radioterapia
• Mejora las prácticas de
trabajo
• Podrían haberse
prevenido la mayoría
de los grandes
accidentes
IAEAParte 12. Garantía de calidad 20
ISO 9000
• Conjunto integral de normas de GC
(principalmente en la industria de
bienes y servicios)
• Adaptadas al ambiente de radioterapia
Ej. SEORT– Sociedad Europea de Oncología y Radiología
Terapéutica (ESTRO) Advisory Report to the
Commission of the European Union for the 'Europe
Against Cancer Programme'. Quality Assurance in
Radiotherapy. Radiother. Oncol. 35: 61-73; 1995.
IAEAParte 12. Garantía de calidad 22
Un programa integral de garantía de calidad
• Los detalles de tales programas están
frecuentemente resumidos en un “Código de
Prácticas”
• “Garantía de Calidad en Radioterapia”, ESTRO
Advisory Report, 1995
– “Comprehensive GC for Radiation Oncology: Report of
AAPM Radiation Therapy Committee Task Group 40”,
1994
– “Quality Assurance in Radiotherapy”, WHO, 1988
IAEAParte 12. Garantía de calidad 23
Un programa integral de GC típico incluye:
• Comité de garantía de calidad
• Manual de políticas y procedimientos
• Grupo de garantía de calidad
• Auditorías de calidad
• Recursos
IAEAParte 12. Garantía de calidad 24
Membresía del Comité de GC
• Deberá representar las diferentes disciplinas dentro del departamento
• Debería ser presidido por el Jefe de Departamento
• Deberá incluir como mínimo: un facultativo medico, un físico, un tecnólogo de radioterapia y un ingeniero responsable de servicio y mantenimiento
• Deberá ser nombrado y apoyado por la gerencia superior
• Deberá tener suficiente grado de experiencia para comprender las implicaciones de los procesos
• Deberá tener la autoridad y acceso a recursos para establecer y llevar a cabo el proceso de GC
IAEAParte 12. Garantía de calidad 25
Comité de garantía de calidad
• Debería “representar” al departamento
• Debería ser “visible” y accesible al personal
• Supervisa todo el programa de Garantía de Calidad
• Escribe políticas para asegurar la calidad en la atención del paciente
• Asiste al personal en la adaptación del programa para satisfacer las necesidades del departamento (usando reportes publicados como guía)
• Monitorea y audita el programa para asegurar que cada componente es ejecutado y documentado
IAEAParte 12. Garantía de calidad 26
Comité de garantía de calidad
• Establecer “niveles de actuación”
• Ejemplo: La autoridad de asegurar el rendimiento correcto del acelerador es dada al físico
• Para los chequeos diarios de la constancia se establecen dos “niveles de actuación”– Para cualquier medición diaria que exceda 2%
pero menos del 4%: los tratamientos pueden continuar pero un físico de experiencia debe ser notificado inmediatamente
– Para cualquier medición que exceda el 4 %: el tratamiento deberá ser detenido inmediatamente y el problema investigado por el Físico de experiencia responsable
IAEAParte 12. Garantía de calidad 27
Niveles de actuación
• Son cuantitativos
• Reflejan el resultado requerido
• Son informados a través del resultado
alcanzable
• Deberán ser inequívoco
• Deberían ser fácil de entender
IAEAParte 12. Garantía de calidad 28
Revisión del comité de GC
• ¿Dónde se han excedido los “Niveles de actuación”?
• ¿Dónde se ha detectado que los procedimientos establecidos son incorrectos?
• Luego de una revisión, se deben formular por escrito recomendaciones para la mejora del programa de GC
• Cuando errores son descubiertos, la falta estriba en el proceso más que en la acción de las personas
IAEAParte 12. Garantía de calidad 29
Documentación del comité de garantía de calidad
• Términos de referencia
• El comité deberá reunirse a intervalos establecidos y reservar para propósitos de la auditorias minutos de las reuniones, acciones recomendadas y resultados alcanzados
• En resumen, existe un programa de GC para el comité de GC
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Manual de políticas y procedimientos
• Este manual contiene declaraciones
claras y concisas de todas las políticas y
procedimientos llevados a cabo en el
departamento
• Revisado anualmente (típicamente)
• Actualizado según cambien los
procedimientos
IAEAParte 12. Garantía de calidad 31
Manual de políticas y procedimientos
Como mínimo deberían existir secciones
para:
– Procedimientos administrativos
– Procedimientos clínicos
– Procedimientos de tratamientos
– Procedimientos de física
– Seguridad radiológica
IAEAParte 12. Garantía de calidad 32
Manual de políticas y procedimientos
• Deberá ser firmado por el Jefe del Departamento y los jefes de secciones apropiados
• Es importante que todo el personal tenga “propiedad” sobre el manual – debería reflejar las opiniones de todos y ser aceptado por todos
• El manual y sus ubicaciones deberán ser mantenidas para asegurar que cada copia sea actualizada
IAEAParte 12. Garantía de calidad 33
Grupo de garantía de calidad
• Incluye a todas las disciplinas
• Responsabilidad bien definida e informando la estructura
• Cada miembro del equipo debe
– Conocer todas sus responsabilidades
– Estar entrenado para ejecutarlas
– Conocer que acciones son tomadas cuando una prueba o acción esta fuera de los “niveles de actuación” preestablecidos
IAEAParte 12. Garantía de calidad 35
Grupo de garantía de calidad
Cada miembro del grupo deberá también:
– Tener al menos cierto conocimiento de las consecuencias cuando pruebas o acciones están fuera de los “niveles de actuación”
– Mantener registros documentando la frecuencia de ejecución, los resultados y las acciones correctivas tomadas de ser necesarias
IAEAParte 12. Garantía de calidad 36
Auditorías de calidad
“Un examen y evaluación sistemáticos e
independientes para determinar si las
actividades de calidad y sus resultados
cumplen con los acuerdos planificados y
si estos acuerdos son implementados de
forma efectiva para alcanzar los
objetivos.”“Quality assurance in radiotherapy.”, Radiother. Oncol., 1995
¿Haces lo que dices?
IAEAParte 12. Garantía de calidad 37
Auditorías de calidad
• Idealmente: llevadas a cabo por alguien ajeno a la organización
• Ejemplos
– Programa de TLD OIEA/OMS para la comprobación de la dosis en unidades de radioterapia
– Programa EQUAL en Europa
– Auditorías a la participación en ensayos clínicos
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OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia
¡Garantía de Calidad no acaba aquí!
El Comité de Garantía de Calidad y el
Grupo de Garantía de Calidad deberán
monitorear continuamente informaciones
nuevas e implementarlas en sus
procedimientos
IAEAParte 12. Garantía de calidad 39
Mejora continua de la calidad
• CQI – muchas otras siglas están disponibles para el término
• Es parte de virtualmente todos los sistemas de GC
• La mejora de métodos de manejo de pacientes con cáncer son documentados en reportes de ensayos clínicos
• Los protocolos de Garantía de Calidad están continuamente en desarrollo en muchos países
• Reuniones regulares de Garantía de Calidad con todos los miembros de la sección
• Educación continua – conferencias, talleres, clubes de publicaciones; deberá estar disponible para todo el personal
IAEAParte 12. Garantía de calidad 40
Finalmente: GC no es una amenaza GC es una oportunidad
• Es esencial para un programa de GC que
todo el personal se sienta libre de reportar
un error
• Deberá existir un ambiente libre de
amenazas
• Recompensar honestidad con aliento
• Educación es la clave, no el castigo
IAEAParte 12. Garantía de calidad 41
3. Control de calidad en radioterapia
Existen numerosos documentos que especifican qué actividades de CC deben ser llevadas a cabo en radioterapia…
IAEAParte 12. Garantía de calidad 42
El CC deberá asegurar cada paso en la cadena de tratamiento ...
Ej. Comprobación
de la actividad de
la fuenteEj. Cálculo manual del
tiempo de tratamiento
IAEAParte 12. Garantía de calidad 43
H um an errors in data transfer during the preparation
and delivery of radiation treatm ent affecting the final
result: "garbage in , garbage out"
L eunens, G ; V erstraete, J; V an den B ogaert, W ; V an D am , J; D utreix, A ; van der Schueren, E
D epartm ent of R adiotherapy, U niversity H ospital, S t. R afaël, Leuven, B elgium
A bstract
D ue to the large num ber of steps and the num ber of persons involved in the preparation of a radiation
treatm ent, the transfer of inform ation from one step to the next is a very critical point. E rrors due to
inadequate transfer of inform ation w ill be reflected in every next step and can seriously affect the final
result of the treatm ent. W e studied the frequency and the sources of the transfer errors. A to tal num ber of
464 new treatm ents has been checked over a period of 9 m onths (January to O ctober 1990). Erroneous data
transfer has been detected in 139/24,128 (less than 1% ) of the transferred param eters; they affected 26%
(119/464) of the checked treatm ents. Tw enty-five of these deviations could have led to large geographical
m iss or im portant over- or underdosage (m uch m ore than 5% ) of the organs in the irradiated volum e, thus
increasing the com plications or decreasing the tum our contro l probability , if not corrected . Such m ajor
deviations, only occurring in 0 .1% of the transferred param eters, affected 5% (25/464) of the new
treatm ents. The sources of these large deviations w ere nearly alw ays hum an m istakes, w hereas a
considerable num ber of the sm aller deviations w ere, in fact, consciously taken decisions to deviate from the
in tended treatm ent. N early half of the m ajor deviations w ere in troduced during input of the data in the
check-and-confirm system , dem onstrating that a system aim ed to prevent accidental errors, can lead to a
considerable num ber of system atic errors if used as an uncontrolled set-up system . The results of th is study
show that hum an m istakes can seriously affect the outcom e of patient treatm ents.(A B STR A C T
TR U N C A TED A T 250 W O R D S) [Journal A rticle; In English; N etherlands]
Radiother. Oncol. 1992: > ¡50 veces se transfieren datos de un punto a
otro para cada paciente!
Si uno de ellos está incorrecto – el resultado global es afectado
IAEAParte 12. Garantía de calidad 44
Actividades de CC en radioterapia
Tres áreas generales:
– Dosimetría física
– Planificación del tratamiento (tratada en
la parte 10 conferencia 3C del curso)
– Tratamiento del paciente
IAEAParte 12. Garantía de calidad 45
Actividades de CC
• Deberán ser planificadas
– Diariamente
– Semanalmente
– Mensualmente
– Anualmente
– Siempre que sea necesario…
• ¡Lo siguiente es solo una sugerencia!
IAEAParte 12. Garantía de calidad 47
Radioterapia con haces externosEjemplos de CC diarios
• Seguridad
– Puerta y otros enclavamientos
– Luces de advertencia de radiación
– Audiovisuales
– Monitor de radiaciones de área
• Comprobación de la constancia de la radiación
• “Punteros” mecánicos/ópticos
PTW Linacheck
IAEAParte 12. Garantía de calidad 48
Prueba de componentes ópticos
• Usado para la
configuración del
paciente
• Esencial
• Fácil de ejecutar
• Plantilla
disponibles
Herramientas de pruebas de RMI
IAEAParte 12. Garantía de calidad 49
Alineación de los láseres para la configuración del paciente
• Debería apuntar
hacia el isocentro
• Comprobar también
el ancho de la línea
• Comprobar la
alineación de las
líneas al menos 20
cm mas allá del
isocentro
Gammex
Herramienta del
láser y prueba
IAEAParte 12. Garantía de calidad 50
Control de calidad - Semanal
• Comprobación del posicionamiento de la
fuente (cobalto 60)
• Movimientos de la camilla (lateral, vertical,
longitudinal)
IAEAParte 12. Garantía de calidad 51
Ejemplo de un resumen semanal de CC
Tomado de Constantinou 1992
IAEAParte 12. Garantía de calidad 52
Control de calidad - Mensual
Dosimetría
• Constancia del rendimiento
• Monitores de apoyo
• Constancia del %DD en el eje central
• Constancia de planitud / simetría
• Corrección por tiempo efectivo
IAEAParte 12. Garantía de calidad 53
Control de calidad - Mensual
• Enclavamientos de seguridad
– Emergencia
– Cuña, etc.
• Coincidencia del campo de luz/ radiación
• Escalas
• Posición del isocentro
• Posición del retículo
PTW
IAEAParte 12. Garantía de calidad 54
IAEA Tra in ing C ourse: R ad ia tion P ro tection in R ad io therapy slide 48
Test o f optica l com ponentsTest o f optica l com ponents
U sed for patientU sed for patient
set-upset-up
Essentia lEssentia l
Easy to performEasy to perform
Jigs ava ilab leJigs ava ilab le
R M I test tool
Control de calidad - Mensual
• Indicadores de tamaño de campo
• Indicadores medidores de distancia
• Simetría del diafragma
• Cierre de las cuñas, bandejas,etc.
• Posición de las cuñas(factores etc.)
RMI
IAEAParte 12. Garantía de calidad 55
Control de calidad - anual
• Dosimetría
• Seguridad
• Mecánica
Estas comprobaciones son una versión reducida de las comprobaciones de la puesta en servicio. Es un ejercicio a fondo de CC con el propósito de validar la unidad por otros 12 meses.
IAEAParte 12. Garantía de calidad 56
¿Como decidir la frecuencia de las pruebas?
• Probabilidad de fallo
• Severidad de las consecuencias si algo sale mal
• Facilidad de las pruebas – recursos que se requieren
¡¡¡Esto depende de las circunstancias locales!!!
IAEAParte 12. Garantía de calidad 57
Tiempo requerido para el CC
• Haces externos por unidad de megavoltajes
– Diario: 30 minutos
– Semanal: 2 horas
– Mensual: >4 horas
– Anual: 2 días +
• Estos son solo estimados – un experto
cualificado deberá decidir los
requerimientos adecuados para una unidad
de tratamiento en particular
Siemens
Primus
Linac
IAEAParte 12. Garantía de calidad 58
CC para fuentes de braquiterapia
El CC siguiente deberá ser realizado y
documentado al recibir las fuentes
• Forma física/química
• Encapsulado de la fuente
• Distribución del radionúclido y uniformidad
– Autorradiografía
– Uniformidad de la actividad entre las semillas
– Inspección visual de las semillas en las cintas
Mentor
IAEAParte 12. Garantía de calidad 59
CC para fuentes de braquiterapia
Calibración• Realizada y documentada al recibirlas
• Ideal – todas las fuentes
• Fuentes de periodo de semidesintegraciónlargo (ej. Cs-137)
– Todas
• Fuentes de período de semidesintegración corto(ej. I-125)
– Si solo unas pocas, realizarlo a todas
– Para un número largo, realizarlo solo a una muestra ej. 10%
Nucletron
IAEAParte 12. Garantía de calidad 60
CC para fuentes de braquiterapia –semillas múltiples
• Tolerancias de calibración sugeridas
– Ideal
Media del lote (3%)
Desviación de la media (5%)
– Práctico
Revisar en la documentación del fabricante las
tolerancias
• Revisar toda la documentación del
fabricante
IAEAParte 12. Garantía de calidad 61
CC en carga diferida remota
Antes de cada día de tratamiento
• Enclavamientos de seguridad de la
habitación
• Luces y alarmas
• Monitores de radiación
• Funciones de la consola
• Inspección visual de las guías de las fuentes
• Verificar la exactitud de la preparación de las cintas
Gammasonics
IAEAParte 12. Garantía de calidad 62
CC en carga diferida remota
• Semanales
– Exactitud de la fuente y la carga de las fuentes
simuladas
– Posicionamiento de la fuente
• Ante cada cambio de fuente o
cuatrimestralmente
– Calibración
– Funcionamiento del temporizador
– Exactitud de las guías de las fuentes y conectores
IAEAParte 12. Garantía de calidad 63
CC en carga diferida remota
Anual
– Algoritmo de cálculo de dosis
– Simulación de condiciones de emergencia
– Verificar inventario de fuentes
IAEAParte 12. Garantía de calidad 64
Documentación de CC
Deberán establecerse
formularios para guiar el
proceso
– De fácil seguimiento
(aun tarde en la noche
luego de que el
tratamiento normal haya
terminado)
– Diagramas útiles
IAEAParte 12. Garantía de calidad 66
Los formularios son útiles para todas las pruebas
Puede ser suficiente
con simples marcas
Espacios vacíos
para comentarios y
dibujos
IAEAParte 12. Garantía de calidad 67
Equipos y procedimientos especiales
• Todos los equipos y todos los procedimientos deben ser probados
• Para diseñar un protocolo de CC debemos entender completamente los objetivos y todos los pasos de los procedimientos
• Requiere de un experto calificado
• Establecimiento de niveles de actuación
IAEAParte 12. Garantía de calidad 68
Una nota sobre los niveles de actuación
• No muy estricto – debemos ser realistas
acerca de que puede ser alcanzado
• No muy relajado – debemos identificar
prácticas insatisfactorias
• Según la práctica mejore los niveles de
actuación pueden hacerse más estrictos
IAEAParte 12. Garantía de calidad 69
No solamente la unidad de tratamientos requiere de CC: Simuladores
• Secciones apropiadas de las actividades de CC
para una unidad de tratamiento
• Calibración de kVp y mAs
• Comprobar la calidad de los intensificadores de
imágenes
• Control de la exposición automática si se aplica
• Procesador de película
IAEAParte 12. Garantía de calidad 70
Escáner TC
• Calidad de la imagen
• Escalado y deformación
• Transferencia de datos
• Transferencia de pacientes
(¿Está bien el
posicionamiento, son la
camilla del CT y el linac
idénticos?)
Herramienta de prueba Gammex RMI CT
IAEAParte 12. Garantía de calidad 71
CC para el equipo dosimétrico
• Patrón local
– 2 calibraciones al año
• Instrumentos de campo
– Calibración anual
• Linealidad
• Fuga
• Recombinación
PTW
IAEAParte 12. Garantía de calidad 72
CC para equipos de medición
• Escáneres automáticos
– Exactitud de la posición
– Alineación
– Exactitud de los datos de análisis
• Accesorios
– Termómetros
– Barómetros
IAEAParte 12. Garantía de calidad 73
CC clínico
• No solo la física y la
dosimetría deberá ser
sujeta a CC sino
también la gestión
clínica
• Una buena forma de
hacerlo son las “tablas
circulares”
IAEAParte 12. Garantía de calidad 74
Tablas circulares
• Revisiones regulares de los pacientes
• Pueden ser todos los pacientes o pacientes
escogidos aleatoriamente
• Deberían incluir todos los pacientes con
complicaciones inesperadas y severas
IAEAParte 12. Garantía de calidad 79
4. GC y protección radiológica
• Garantía de calidad es esencial para un sistema
de protección radiológica en funcionamiento
• Las NBS identifica las siguientes áreas en
particular:
– Requerimientos a las prácticas
– Seguridad de las fuentes
– Exposición medica
– Exposición ocupacional
IAEAParte 12. Garantía de calidad 80
GC en exposiciones médicas
• La GC física según
se discutió
anteriormente
• Proceso de GC
Leer
IAEAParte 12. Garantía de calidad 81
Programa de GC: Disposiciones requeridas al titular de la licencia
• Procedimientos para establecer la identidad del
paciente
• Procedimientos para asegurar conformidad con
la prescripción del facultativo médico
• Procedimientos para asegurar que las fuentes,
incluyendo equipos, puedan ser adquiridos
solamente de fabricantes y distribuidores
autorizados por la autoridad reguladora
IAEAParte 12. Garantía de calidad 82
El programa de protección radiológica en si también requiere de GC
• Comprobar que el programa alcanza
sus objetivos
• Documentar mejoras
• Documentar y rectificar deficiencias
• Elevar conciencia
IAEAParte 12. Garantía de calidad 83
Los costos de la GC
• Personal dedicado – número, calificaciones,
entrenamientos
• Equipamiento – incluyendo complementos
por redundancia
• Tiempo – puesta en servicio, GC, reportes,
reuniones, entrenamientos
IAEAParte 12. Garantía de calidad 84
¿Que obtenemos?
Sí, correcto – mucha documentación.
Pero hay otros beneficios...
IAEAParte 12. Garantía de calidad 85
Beneficios de la GC
• Beneficios para el departamento
– Mejoramiento del sistema de gestión
– Mejora en la comunicación
– Mejora en la seguridad
– Menos repetición y gastos
• Beneficios al paciente
– Procedimientos optimizados
– Re-garantía
IAEAParte 12. Garantía de calidad 86
Beneficios adicionales
• Credibilidad
• Potencial para captar fondos (y dar cuenta de ellos…)
• Participación en ensayos clínicos multicentros
• Actualizaciones regulares y auditorias para la mejora continua
• Orgullo y confianza del personal
IAEAParte 12. Garantía de calidad 87
Involucramiento de la administración
• Sin el apoyo de la administración no estarían
disponibles recursos financieros
• La AAPM considera esto tan importante que
en su política de Garantía de Calidad tienen
en la primera sección “Parte A: Información
para los Administradores de Oncología”.
• “Educar a aquellos que controlan los fondos”Comprehensive GC for Radiation Oncology, Task Group 40, 1994
IAEAParte 12. Garantía de calidad 88
Pero – ¡Cuidado con el síndrome en la Administración de “marcar en el cuadro”!
• La administración estará de acuerdocon la GC
• Ellos pueden incluso insistir en ella
• Sin educación ellos no entenderán quees lo que realmente significa en nuestro ambiente
• Muchos administradores igualan GC con “auditorías”
• Muchos quieren simplemente ver los cuadros de la derecha marcados y así poder ver que hicieron su trabajo – esto no es suficiente...
IAEAParte 12. Garantía de calidad 89
¿Que arriesgamos sin un Programa de Garantía de Calidad?
• Gran Bretaña, Exeter
– Fuente nueva de cobalto 60 instalada
– Sobre los 5 meses posteriores, 207 pacientes
fueron sobreexpuestos en un 25% debido a
una calibración incorrecta
• Factores contribuyentes
– Detalles de calibración no registrados
– Poca documentación o protocolos
IAEAParte 12. Garantía de calidad 90
¿Que arriesgamos sin un Programa de Garantía de Calidad?
• Exeter: Factores contribuyentes (Cont.)
– Reducción de plantilla (dinero)
– Sin comprobaciones independientes de los cálculos
– Sin comprobaciones independientes de las calibraciones
• ¡Fue detectado durante un amplio monitoreo nacional!
IAEAParte 12. Garantía de calidad 91
¿Dónde obtener mas información?
• AAPM task group 40: Kutcher GJ, Coia L, Gillin M, Hanson W, Leibel S, Morton RJ, Palta J, Purdy J, Reinstein L, Svensson G, et al. Comprehensive GC for radiation oncology: report of AAPM therapy committee task group 40. Med Phys 1994;21:581-618.
• AAPM task group 53: Fraas, B. et al. Quality assurance for clinical radiotherapytreatment planning. Med. Phys. 25: 1773-1829; 1997.
• AAPM task group 56: Nath R.; Anderson L.; Meli J.; Olch A.; Stitt J. A.; Williamson J. Code of practice for brachytherapy physics: report of the AAPM Radiation Therapy Committee Task Group No 56. Med. Phys. 24:1558-98; 1997.
• ACPSEM Position Paper: Millar M, Cramb J, Das R, Ackerly T, Brown G, Webb D.ACPSEM Position Paper: Recommendations for the safe use of external beamsand sealed brachytherapy sources in radiation oncology. Aust.Phys.Eng.Sci.Med.1997; 20 (Supp): 1-35
• Institute of Physical Sciences in Medicine. Commissioning and quality assurance of linear accelerators, IPSM report 54. York: IPSM; 1988.
• International Standards Organisation. Quality management and quality assurance standards. ISO 9000 series.
• Organización Panamericana de la Salud, Publicación Científica No. 499, Control de Calidad en Radioterapia: Aspectos Clínicos y Físicos, PAHO, Washington, DC (1986).
IAEAParte 12. Garantía de calidad 92
OMS (Organizacion Mundial de la Salud). Quality Assurance in radiotherapy. Geneva 1988.
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Resumen
• Garantía de Calidad es una parte esencial de la radioterapia
• Afecta todos los aspectos incluyendo el programa de protección radiológica
• Existen muchas normas y lineamientos diferentes para actividades especificas de GC – se requiere un experto calificado para seleccionar la mas apropiada para un centro en particular
• GC requiere y alienta auditorías externas regulares
• GC es un proceso continuo – esta dirigida a alcanzar mejoras no para buscar culpables
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Pregunta
De un ejemplo del concepto de Mejora
Continua de la Calidad usando su
experiencia
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Ejemplo… solo uno de muchos
• Un centro pretende mejorar la geometría de tratamiento. La medida del posicionamiento del paciente usando películas en 20 pacientes ej. de la próstata. Las variaciones aleatorias son del orden de los 8 mm y el error sistemático en promedio de 9mm.
• El error sistemático puede ser al menos parcialmente atribuido a una caída de la camilla diferente en el simulador y en la unidad de tratamientos. Esto se refleja en los procedimientos actualizados.
• Una repetición de la prueba muestra no solo el error sistemático sino también una incertidumbre aleatoria mejorada (esto ultimo debido posiblemente a una elevación en la conciencia). La menor variación aleatoria permite la detección de otros errores sistemáticos…..
• Adicionalmente la experiencia positiva lleva a que la misma prueba sea hecha en otros sitios de tratamiento...