Programme OMS de Préqualification des Vaccins Dr. Nora Dellepiane
-
Upload
vernon-rowland -
Category
Documents
-
view
48 -
download
0
description
Transcript of Programme OMS de Préqualification des Vaccins Dr. Nora Dellepiane
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Programme OMS
de Préqualification des Vaccins
Dr. Nora Dellepiane
Dr. Jackie Fournier-Caruana
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Sommaire de la présentationSommaire de la présentation
Historique de la préqualification (PQ)
Objectifs du programme de PQ
Bénéficiaires
Principes
Pré-conditions
Procédure
Suivi des vaccins préqualifiés
Procédure accélérée d'enregistrement
Liens utiles
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
HistoriqueHistorique
L'OMS a pour mandat de conseiller l'UNICEF et autres centrales d'achat des Nations Unies (UN) sur l'acceptabilité de principe des vaccins pour leur approvisionnement par ces agences
Procédure de préqualification (PQ) publiée dans la série de rapports techniques de l'OMS, N° 786, annexe 1, 1989
Révisée et remplacée en 1996 par la procédure WHO/VSQ/97.06
Nouvelle révision en 2002 référencée WHO/V&B/02.08
Dernière révision en date est celle approuvée en octobre 2010 par le Comité d'Experts de la Standardisation Biologique (CESB) et référencée WHO/BS/10. 2155
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_revision2010/en/index.html
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Objectifs du programme de préqualification
Objectifs du programme de préqualification
PrincipauxAssurer l'approvisionnement de vaccins de qualité assurée aux agences des Nations Unies
Vaccins fournis conformes aux recommandations de l'OMS émises par le Comité d'Experts de la Standardisation Biologique pour la qualité, l'innocuité et l'efficacité ainsi qu'aux spécifications de l'appel d'offre des Nations Unies
Vaccins fournis répondant aux besoins des programmes nationauxd'immunisation (pour l'aspect programmatique et compatible avec les calendriers vaccinaux en vigueur)
SecondairesRemplacer l'autorité des pays receveurs dans l'exercice de ses fonctions de régulation sauf pour les fonctions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et de pharmacovigilance
Utilisé comme un label de qualité par de nombreux pays qui achètent directement leurs vaccins
Sécuriser un fond d'approvisionnement des vaccins par la recherche de sources alternatives ou additionnelles
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Objectifs du programme de préqualification
Objectifs du programme de préqualification
Assurer que les vaccins candidats sont appropriés pour la population cible et répondent aux besoins du programme
Revue de la conformité avec les recommandations de l'OMS en matière de qualité, innocuité et efficacité
Revue de la conformité avec les spécifications de l'appel d'offre des agences des Nations Unies
Revue des caractéristiques du produit au regard des programmes nationaux d'immunisation dans les pays émergents
Revue des données cliniques au regard des populations cibles
Comptatibilité avec les calendriers vaccinaux en vigueur dans les pays émergents
Possibilité de co-administration avec d'autres vaccins inclus dans le programme national d'immunisation
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Objectifs du programme de préqualification
Objectifs du programme de préqualification
Assurer la continuité au cours du temps de la conformité avec les spécifications et les standards établis pour la qualité, l'innocuité et l'efficacité grâce à
Surveillance et réponse aux réclamations et/ou rapports d'effets secondaires
Programme de contrôle ciblé d'échantillons de vaccins
Ré-évaluation du produit préqualifié sur la base d'une évaluation de risque
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Bénéficiaires Bénéficiaires
World Health Organization, HTP/V&B/ATT. LBelgharbi
Nombre de pays (194)
84
66
44
UN agency Procuring Producing
Renforcement des
ANRs et des fabricants
Label de qualitépour l'approvisionnement
Qualité assurée:Ressource réglementaire
( souvent limitée et/ou utilisée pour d'autres raisons)
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
PrincipesPrincipes
BPF
Confiance dans les ANRs responsables
Conformité aux recommandations OMS et spécifications des agences
d'approvisionnement
Consistance des caractéristiques du produit
Données cliniques
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Pré-conditions à l'évaluation de la PQ
Pré-conditions à l'évaluation de la PQ
Confiance en l'Autorité Nationale de Réglementation (ANR) du pays exportateur
– ANR déclarée fonctionnelle à la suite d'une évaluation satisfaisante à l'aide d'indicateurs établis par l'OMS
– Maintien au cours du temps du statut de fonctionnalité– Communication continue avec l'OMS en cas de
problèmes avec un vaccin préqualifié– Accords entre l'OMS et l'ANR pour établir un échange de
communication avant la PQ du vaccin
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Pré-conditions à l'évaluation de la PQ
Pré-conditions à l'évaluation de la PQ
• Vaccin enregistré par l'ANR responsable (opinion scientifique Art.58 émise par l'Agence Européenne des Médicaments acceptée)
• Recommandations de l'OMS disponibles après approbation par le CESB et publiés dans les Rapports Techniques de l'OMS
• Vaccin listé dans liste de priorité (si faible priorité, l'évaluation du vaccin sera retardé en fonction de la charge de travail et si pas de priorité, application rejetée)
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Processus de préqualificationProcessus de préqualification
Soumission d'une application
Revue scientifique du dossier qualité
Revue scientifique des données cliniques
Contrôle d'échantillons
Consultation avec l'ANR responsable
Audit du site de production
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Soumission d'une application de PQSoumission d'une application de PQ
Réunions avant soumission avec l'OMS et l'ANR si nécessaire, pour discuter les détails de la soumission et de la procédure de PQ
Envoi d'une lettre d'application avec copie à l'ANR avant la soumission du dossier pour accord par l'OMS en fonction de la liste de priorité établie
Soumission du dossier à l'une des 3 échéances annuelles (fin Janvier, Mai et Septembre)
Réunions entre le fabricant et le secrétariat du PQ de l'OMS possible tout au long de l'évaluation
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
DossierDossierFormat recommandé par l'OMS et contenu du
dossier abbrégé présenté en Anglais et en 10 chapitres
Format du dossier technique commun (CTD) accepté avec information additionelle demandée par l'OMS et références croisées avec le dossier abbrégé de l'OMS, en Anglais
Echéances : 31 Janvier, 30 Mai et 30 Septembre
Vérification du format et du contenu & de la conformité avec les caractéristiques critiques du produit
Revue lors de 3 semaines planifiées par an par des experts réglementaires et des observateurs des pays utilisateurs du produit
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Contrôle de régularité de production
Contrôle de régularité de production
3-5 lots produits à partir de vracs de production consécutive
Protocoles récapitulatifs de production et contrôle des lots soumis pour test
Procédure de la méthode de contrôle pour des tests critiques (ex. activité et thermo-stabilité) et matériels de référence pour la standardisation du test par les laboratoires de contrôle OMS
Echantillons testés en parallèle par 2 laboratoires sous-contrat OMS, pour conformité aux spécifications de l'OMS ou celles du fabricant établies sur la base de données cliniques
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Audit du site de productionAudit du site de productionVérification du respect des Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF)
Evaluation de paramètres spécifiques aux spécifications de l'appel d'offre des centrales d'achat des NU
Evaluation des systèmes d'assurance qualité (AQ) et de gestion de la qualité
Représentants de l'ANR invités par l'OMS à l'audit
Réunion de consultation entre l'ANR et l'équipe OMS pour discuter du statut de la Compagnie et du produit évalué et afin d'établir un accord de collaboration
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Role de l'ANR durant le procédé de PQ
Role de l'ANR durant le procédé de PQ
Durant la procédure d'évaluation, consultation avec l'ANR pour discuter:
– statut réglementaire du vaccin concerné– performance clinique dans le pays de production en
cas d'utilisation– Évaluation de la qualité, conclusion des inspections
récentes– Conformité avec les spécifications (analyse de
tendance des données de libération des lots)– Actions réglementaires– Accord informel de partage d'information avec l'OMS
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Fonction réglementaire de l'ANRFonction réglementaire de l'ANR
Inspections à
intervalles réguliers
Libération lot à lot
Actions réglementair
es
Pharmaco-vigilance
Revue des variations au dossier
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Accord de collaboration OMS/ANRAccord de collaboration OMS/ANR
A la première préqualification de vaccin dans le pays, l'OMS approche l'ANR pour signer un contrat de confidentialité et de collaboration pour échanger des informations confidentielles concernant le vaccin préqualifié
Une telle collaboration demande l'autorisation du fabricant qui permet à l'ANR de partager toute information confidentielle
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Surveillance de la performance du vaccin préqualifié
Surveillance de la performance du vaccin préqualifié
Contrôle ciblé (laboratoires sous contrat OMS) : une fois par an, contrôle d'échantillons de lots achetés par les agences des NU pour évaluer le maintien de la confirmité du produit avec les spécifications
Surveillance et réponses aux réclamations et/ou rapports d'effets secondaires en collaboration avec l'ANR responsable
Fréquence de ré-évaluation basée sur une évaluation de risque
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Pourquoi la PQ des vaccins est importante pour les fabricants?Pourquoi la PQ des vaccins est importante pour les fabricants?
Accès au marché des Nations Unies
Considéré comme un label de qualité et exigé par d'autres centrales d'achat: MSF, DANIDA, JICS, etc…
Egalement demandé par des pays achetant directement
Procédé strict qui poussent les unités de production à: – Atteindre les standards internationaux– Renforcer les BPF et la gestion de l'Assurance Qualité– Renforcer le design des essais cliniques et leur
performance– Renforcer les systèmes de pharmaco-vigilance
Maintient la capacité de réglementation et l'expertise
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Pourquoi la PQ des vaccins est importante pour les pays utilisateurs et
leurs ANRs
Pourquoi la PQ des vaccins est importante pour les pays utilisateurs et
leurs ANRs Cela représente une source de vaccins de bonne qualité
De plus, l'évaluation porte aussi sur les besoins programmatiques et logistiques
L'OMS suit réclamations et/ou effets secondaires et publie les conclusions d'enquête
L'OMS vérifie en continue la qualité des vaccins préqualifés, par des contrôles d'échantillons, ré-évaluation des produits, audits ciblés, et disqualification des vaccins non conformes aux spécifications établies et/ou standards
Opportunité pour les ANRs des pays utilisateurs d'économiser des ressources et concentrer leurs efforts sur d'autres priorités, puisque l'enregistrement peut bénéficier d'une procédure d'enregistrement accélérée
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Procédure d'enregistrement accéléréeProcédure d'enregistrement accélérée
Procédure recommandée par l'OMS pour faciliter l'enregistrement de vaccins préqualifiés importés dans des pays utilisateurs
Bénéficiaires: – Pays qui s'approvisionnent au travers des agences des NU– Pays qui achètent directement leurs vaccins– Pays où l'ANR a prévu dans la loi réglementaire une clause
d'approbation accélérée d'enregistrement
Conditions:– Décision politique– Clause légale– Expertise technique pour la revue de la soumission
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Etapes de la procédure d'enregistrement accélérée
Etapes de la procédure d'enregistrement accélérée
Vérifier le status de préqualification
Soumettre échantillons, notice d'utilisation, certificat de libération du lot émis par l'ANR du pays d'origine, liste des pays où le produit est enregistré et commercialisé et protocoles abrégés de production et contrôle de 3 lots finaux. Si le vaccin est nouveau avec des données cliniques limitées, la revue de ces données peut être nécessaire
Inspection visuelle des échantillons soumis
Revue des protocoles, étiquettes, boites et notice qui doit être conforme au modèle OMS. S'assurer de la présence de la PCV
Preparer un rapport de conformité (ou non conformité) et si conforme, émettre un certificat d'approbation
Informer le fabricant et l'OMS
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Etapes de la procédure d'enregistrement accélérée
Etapes de la procédure d'enregistrement accélérée
30 jours si évaluation simple
90 jours si contrôle physique des échantillons
120 jours si revue des données cliniques
Formation proposée par l'OMS en langues Anglaise et Française
Procédure informatisée mise en place pour accélérer la procédure et permettre aux fabricants, ANRs et OMS une meilleure coordination du procédé pour assurer un approvisionnement des vaccins sans délai
WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013
Liens utilesLiens utiles
http://www.who.int/immunization/en/
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/en/
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_suppliers/en/index.html
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_revision2010/en/index.html
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_system/en/index.html