Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione...
Transcript of Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione...
![Page 1: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/1.jpg)
Enrico CreaCentro Dati GIMEMA
Coordinatore di sperimentazioni cliniche
Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione clinica
17 febbraio 2015
![Page 2: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/2.jpg)
Obiettivo della presentazioneCapire:
b) perché è importante un protocollo;
Seminario Studi Clinici
c) il procedimento logico che porta alla stesura diun protocollo sia esso sperimentale o osservazionale.
a) cosa è un protocollo;
![Page 3: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/3.jpg)
Cenni storici di sperimentazione clinica
1879: Gerhard Hansen ipotizza che la lebbra sia causata daunmicrorganismo invece che essere di natura ereditaria
Hansen inocula del materiale estratto da una lesionelepromatosa nella cornea di una paziente con conseguenzeirreparabili per la vista
Hansen perde il posto in ospedaleconservando il ruolo di ispettoregenerale per la lebbra (poi chiamata“morbo di Hansen”)
Scoperta scientifica separatadall’etica medica
Seminario Studi Clinici
![Page 4: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/4.jpg)
Cenni storici di sperimentazione clinica1933: il partito nazista vince le elezioni inGermania
Igiene razzialeTestati farmaci sui prigionieri dei lagerEsperimenti sui gemelli
1946: Codice di Norimberga
1964: Dichiarazione di Helsinki(ultima versione aggiornata nel 2013)
Oggi: Normative internazionali e nazionali proteggono ilpaziente e garantiscono la qualità delle sperimentazioni
Seminario Studi Clinici
![Page 5: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/5.jpg)
Progressi normativi e scientifici
Seminario Studi Clinici
![Page 6: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/6.jpg)
Strutture che fanno sperimentazione clinica
Responsabile Centro Dati Assicurazione di Qualità
Coordinatore Operativo
Segretaria Operativa
Senior Data Manager
Safety Desk
Junior Data Manager/Data
EntryBiostatistica
Protocol Project ManagerResponsabile Rapporti Centri
Resp. Rapp. Consulenti informatici e Data Base
Project Manager
Affari regolatori
Resp. Health Outcome Research UnitResponsabile OsSC
Health Outcome Research Unit -Data Manager, Affari regolatori,
Biostatistica
Seminario Studi Clinici
![Page 7: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/7.jpg)
Cosa è un protocollo di studio?
D.Lgs. n°211 del 24.06.2003, art. 2 comma h
Il documento in cui vengono descritti l’obiettivo o gliobiettivi, la progettazione, la metodologia, gli aspettistatistici e l’organizzazione della sperimentazione […]
Seminario Studi Clinici
![Page 8: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/8.jpg)
Cosa è un protocollo di studio in pratica?
si descrivono rigorosamente ilrazionale della ricerca, gliobiettivi specifici, il disegno ela metodologia dello studio
Documento con cui:
si fissano le modalitàorganizzative dellaconduzione dello studio
Chi stabilisce i contenuti minimi del protocollo? LA NORMATIVA
Carattere Scientifico
Carattere
Organizzativo amministrativo
Seminario Studi Clinici
![Page 9: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/9.jpg)
Riferimenti normativi a livello internazionale
Dichiarazione di Helsinki
Eudralex
ICH‐GCP
ICH: International Conference of HarmonizationGCP: Good Clinical Practices
Seminario Studi Clinici
![Page 10: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/10.jpg)
Contenuti del protocollo
Ogni figura coinvolta nella stesura delprotocollo è responsabile di scrivere econtrollare i capitoli di propriacompetenza
I contenuti di un protocollo clinicodevono generalmente includere iparagrafi del capitolo 6 delleGCP
Seminario Studi Clinici
![Page 11: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/11.jpg)
• Coordinatore dello studioResponsabile di garantire che lo studio venga condotto in
ottemperanza al protocollo
Figure coinvolte nella stesura del Protocollo
• Sponsor o promotoreResponsabile di garantire che lo studio venga prima redatto
e poi condotto in ottemperanza alle normative
• Writing Committee Gruppo di sperimentatori responsabili della stesura del
protocollo in collaborazione al coordinatore dello studio
• BiostatisticoResponsabile del disegno dello studio e dell’analisi dei dati
Seminario Studi Clinici
![Page 12: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/12.jpg)
• Data managerResponsabile della gestione dei dati (creazione e gestione
delle CRF )
Figure coinvolte nella stesura del Protocollo
• Regulatory affairsResponsabile delle pratiche regolatorie a cui dovrà essere
sottoposto lo studio
• Project managerResponsabile di mantenere i
contatti con il coordinatore dellostudio, le altre figure coinvolte (e incaso, con l’azienda farmaceuticafornitrice del farmaco in studio)
Seminario Studi Clinici
![Page 13: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/13.jpg)
Coordinatore dello studio
+Sponsor
Contenuti del protocollo
1 Introduzione e razionale2 Obiettivi della sperimentazione3 Criteri di selezione dei pazienti4 Disegno dello studio5 Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggi6 Valutazioni cliniche, test di laboratorio e di follow up7 Criteri per la valutazione della risposta8 Endpoint9 Registrazione dei pazienti
10 CRF e relative procedure11 Segnalazione degli eventi avversi12 Flusso dei dati13 Considerazioni statistiche14 Sottostudi15 Comitato di revisione dei dati16 Assicurazione di qualità17 Considerazioni Etiche18 Responsabilità amministrative19 Assicurazione della sperimentazione20 Procedure per pubblicazione risultati
21 Appendix
Seminario Studi Clinici
![Page 14: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/14.jpg)
Biostatistico +
Coordinatore dello studio
Contenuti del protocollo
1 Introduzione e razionale2 Obiettivi della sperimentazione3 Criteri di selezione dei pazienti4 Disegno dello studio5 Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggi6 Valutazioni cliniche, test di laboratorio e di follow up7 Criteri per la valutazione della risposta8 Endpoint9 Registrazione dei pazienti
10 CRF e relative procedure11 Segnalazione degli eventi avversi12 Flusso dei dati13 Considerazioni statistiche14 Sottostudi15 Comitato di revisione dei dati16 Assicurazione di qualità17 Considerazioni Etiche18 Responsabilità amministrative19 Assicurazione della sperimentazione20 Procedure per pubblicazione risultati
21 Appendix
Seminario Studi Clinici
![Page 15: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/15.jpg)
Project Manager
Data Manager
Regulatory Affairs
Contenuti del protocollo
1 Introduzione e razionale2 Obiettivi della sperimentazione3 Criteri di selezione dei pazienti4 Disegno dello studio5 Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggi6 Valutazioni cliniche, test di laboratorio e di follow up7 Criteri per la valutazione della risposta8 Endpoint9 Registrazione dei pazienti
10 CRF e relative procedure11 Segnalazione degli eventi avversi12 Flusso dei dati13 Considerazioni statistiche14 Sottostudi15 Comitato di revisione dei dati16 Assicurazione di qualità17 Considerazioni Etiche18 Responsabilità amministrative19 Assicurazione della sperimentazione20 Procedure per pubblicazione risultati
21 Appendix
Seminario Studi Clinici
![Page 16: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/16.jpg)
Come si scrive un Protocollo?
… ma come si scrive razionalmente un protocollo?????
Seminario Studi Clinici
![Page 17: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/17.jpg)
Come si scrive un Protocollo?
Deve essere seguito un procedimentologico che può essere applicato a qualsiasitipo di protocollo sia sperimentale, siaosservazionale, sia per i sottostudi (qualitàdi vita, ricerca traslazionale …)
Aristotele (384‐322 a.C.)
Seminario Studi Clinici
![Page 18: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/18.jpg)
Come si scrive un Protocollo?
“Rem tene, verba sequentur”
Marco Porcio Catone “Il Censore” (234‐149 a.C.)
Nel processo di stesura di unprotocollo non semprefunziona così …
non solo!
Seminario Studi Clinici
![Page 19: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/19.jpg)
Paragrafi di un protocollo
1 Introduzione e razionale2 Obiettivi della sperimentazione3 Criteri di selezione dei pazienti4 Disegno dello studio5 Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggi6 Valutazioni cliniche, test di laboratorio e di follow up7 Criteri per la valutazione della risposta8 Endpoint9 Registrazione dei pazienti
10 CRF e relative procedure11 Segnalazione degli eventi avversi12 Flusso dei dati13 Considerazioni statistiche14 Sottostudi15 Comitato di revisione dei dati16 Assicurazione di qualità17 Considerazioni Etiche18 Responsabilità amministrative19 Assicurazione della sperimentazione20 Procedure per pubblicazione risultati
21 Appendix
NO!!!
Seminario Studi Clinici
![Page 20: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/20.jpg)
21 17 19 1014 1220 16 18 1511
uses uses uses uses uses uses uses uses uses uses
List of addresses
uses
References
Standard Description
libraryStandard
Description
Standard Description
library
Standard Description
library
2 7+8 13bounduses
uses
Protocols
bound
Step 1
3 4uses
WF Libraryequivalence
bound
Step 2
1 9 6 5equivalence
equivalence
knows
knows knows knows
knows
Step 3
Step 4
Procedimentologico
![Page 21: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/21.jpg)
Appendix
Etica Assicurazione CRF
Sottostudi
Flussodati
Pubblicazione Qualità
Resp. Ammin.
Rev. Dati
SAE
uses uses uses uses uses uses uses uses uses uses
List of addresses
uses
References
Standard Description
libraryStandard
Description
Standard Description
library
Standard Description
library
ObiettiviCriteri +endpoint
Statistica
bounduses
uses
Protocols
bound
Step 1
Selezione Disegno
uses
WF Libraryequivalence
bound
Step 2
Razionale
Registr.pazienti
Test lab
Regime Terap.
equivalenceequivalence
knows
knows knows knows
knows
Step 3
Step 4
Procedimentologico
![Page 22: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/22.jpg)
Legenda: “bound”
Connessione di coerenza logico‐semantica, che lega cioè sezioni che sonostrettamente interdipendenti.
Le sezioni contengono elementi che devono mantenere una coerenza sianei dati che nel contenuto esposto.
Un cambiamento in una sezione comporta obbligatoriamente anche unamodifica all’interno delle sezioni ad essa collegate.
Tra queste sezioni non ci sono sequenze temporali definite e sono scritteda un singolo o da un gruppo che mantiene una stretta collaborazione.
In quest’ultimo caso sarebbe necessario sviluppare un sistema chepermetta una scrittura collaborativa sincrona tra le persone che scrivono lediverse parti e tra chi è incaricato di rivederle.
bound
Seminario Studi Clinici
![Page 23: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/23.jpg)
Legenda: “knows”
Indica, oltre alla connessione di coerenza logico‐semantica, unaconnessione temporale.
Le sezioni devono essere scritte in sequenza, perché le informazionicontenute nella parte precedente influenzano il contenuto della successiva;e la successiva non può essere scritta se non è stata completata laprecedente.
Inoltre, come avviene per “bound”, se cambiamo informazioni in una,dobbiamo cambiare anche alcune informazioni nelle altre.
Se le sezioni vengono scritte da persone differenti, è necessario predisporreun sistema di recupero e diffusione delle sezioni precedenti e successive.
knows
Seminario Studi Clinici
![Page 24: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/24.jpg)
centro dati
Legenda: “equivalence”
Rappresenta una connessione logico‐semantica vaga, caratterizzata dallapresenza degli stessi dati che devono essere riportati in differenti sezionidel documento, ma da un punto di vista differente.
Per esempio, se uno dei criteri di inclusione prevede un esame con unamisurazione, sarà necessario descrivere nella sezione degli esami lemodalità per effettuare quella misurazione; esponiamo quindi sempre lastessa informazione, ma in due sezioni diverse e da due punti di vistadiversi.
equivalence
Seminario Studi Clinici
![Page 25: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/25.jpg)
Legenda: “uses”
Indica la relazione tra una sezione del protocollo e un sistema esterno eche identifica il riferimento a documenti standard pre‐esistenti, chepossono essere riutilizzati, o comunque l’accesso a informazioni giàesistenti su altri sistemi.
• Altri protocolli;• Linee guida;• Database di lavori scientifici;• Pubblicazioni.
uses
Seminario Studi Clinici
![Page 26: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/26.jpg)
Esempio: Studio GIMEMA APL0406
Acido retinoico tutto‐trans (ATRA)+ Triossido d’arsenico (ATO)
Terapia sperimentale
Acido retinoico tutto‐trans (ATRA) + chemioterapia
Terapia standard
Seminario Studi Clinici
![Page 27: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/27.jpg)
Step 1 – Domande fondamentali
2 7+8 13bounduses
uses
Protocols
bound
Step 1
2. Obiettivi dello studioCosa vogliamo dimostrare?
Come lo vogliamo dimostrare? 7. Criteri di risposta8. Endpoint
Quanti pazienti ci servono per dimostrarlo? 13. Considerazioni statistiche
Seminario Studi Clinici
![Page 28: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/28.jpg)
2. Obiettivi dello studio
L’obiettivo primario è uno solo ed è quello sul quale saràsviluppato il calcolo statistico
Cosa vogliamo dimostrare?
Seminario Studi Clinici
![Page 29: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/29.jpg)
2. Obiettivi dello studio
Secondari: alcuni di questi potrebbero dar luogo a deisottostudi (qualità di vita, valutazione economica, ecc … )
Cosa vogliamo dimostrare?
Seminario Studi Clinici
![Page 30: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/30.jpg)
7. Criteri di valutazione
Sono i criteri clinici con i quali saranno valutati gli obiettivi dello studio e devono essere definiti a priori
‐ Cosa si intende per recidiva?
‐ Cosa si intende per risposta alla terapia?
‐ Cosa si intende per tossicità?
Come lo vogliamo dimostrare?
Seminario Studi Clinici
![Page 31: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/31.jpg)
7. Criteri di valutazione
Come lo vogliamo dimostrare?
Seminario Studi Clinici
![Page 32: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/32.jpg)
7. Criteri di valutazione
Come lo vogliamo dimostrare?
Seminario Studi Clinici
![Page 33: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/33.jpg)
7. Criteri di valutazione
CommonToxicity Criteria for Adverse Events Versione 4
Come lo vogliamo dimostrare?
Seminario Studi Clinici
![Page 34: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/34.jpg)
8. Endpoint
Come lo vogliamo dimostrare?
Seminario Studi Clinici
![Page 35: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/35.jpg)
8. Endpoint
Come lo vogliamo dimostrare?
Seminario Studi Clinici
![Page 36: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/36.jpg)
8. Endpoint
Gli obiettivi rivelano lo scopo per cuiviene condotto lo studio
Gli endpoint sono i parametri checonsentono di valutare ilraggiungimento dell’obiettivo
Scrivere gli endpoint uguali agli obiettivi è un errore frequente!!!
Un endpoint per ogni obiettivo
Seminario Studi Clinici
![Page 37: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/37.jpg)
13. Considerazioni statistiche
• Sample Size: calcolo della dimensione del campione(numero di pazienti necessari per dimostrare l’ipotesisperimentale)
• Analysis:metodi di analisi statistica per la valutazione degli endpoint
Quanti pazienti ci servono per dimostrarlo?
Seminario Studi Clinici
![Page 38: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/38.jpg)
3 4uses
WF Libraryequivalence
bound
Step 2
2 7+8 13bounduses
uses
Protocols
bound
Step 1
2. Obiettivi dello studio; 7. Criteri di risposta; 8. Endpoint; 13. Considerazioni statistiche.
Da step 1 a step 2: altre domande importanti
3. Criteri di selezioneChe pazienti ci servono?
Come trattiamo i pazienti? 4. Disegno dello studio
Seminario Studi Clinici
![Page 39: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/39.jpg)
3. Criteri di Selezione
‐ Chiari e ben definiti
Criteri di inclusione e di esclusione
‐ A tutela della sicurezza dei partecipanti allo studio
‐ Giustificati nel caso di popolazioni sensibili (bambini, pazientipsichiatrici o soggetti incapaci di esprimere liberamente il proprioconsenso)
‐ Sufficientemente rappresentativi della popolazione che sarà il targetdel trattamento
Che pazienti ci servono?
Seminario Studi Clinici
![Page 40: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/40.jpg)
Che pazienti ci servono?
Evitare le ripetizioni
3. Criteri di Selezione Seminario Studi Clinici
![Page 41: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/41.jpg)
3. Criteri di Selezione
Che pazienti ci servono?
Differenza tra Efficacy ed Effectiveness
Effectiveness: èl’efficienza delfarmaco nellapratica clinica
Efficacy: è la misuradell’efficacia di untrattamentoall’interno dellostudio
Criteri di selezione sbagliati possono dare risultati non riproducibili poi nella pratica clinica!!!
Seminario Studi Clinici
![Page 42: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/42.jpg)
Che pazienti ci servono?Effectiveness
Efficacy
Fasi I e II
Effectiveness
Efficacy
Fase III
3. Criteri di Selezione Seminario Studi Clinici
![Page 43: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/43.jpg)
4. Disegno dello studio
Schema di trattamento
Come trattiamo i pazienti?
Terapia sperimentale Terapia standard
Seminario Studi Clinici
![Page 44: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/44.jpg)
1 9 6 5equivalence
equivalence
knows knows knows
Step 3
Da Step 2 a Step 3: il protocollo prende forma
2Step 1
3 4uses
WF Libraryequivalence
bound
Step 2
2. Obiettivi; 3. Criteri di selezione; 4. Disegno dello studio
Seminario Studi Clinici
![Page 45: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/45.jpg)
Da Step 2 a Step 3: il protocollo prende forma
1. Introduzione e RazionaleCosa sappiamo già?
Come arruoliamo i pazienti?
9. Registrazione dei pazienti
Come valutiamo i pazienti?
6. Valutazioni cliniche,test di laboratorioe di follow up
5. Regime terapeutico,tox attese emodifiche dosaggi
Che proprietà ha il farmaco sperimentale?
Seminario Studi Clinici
![Page 46: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/46.jpg)
1. Introduzione e Razionale dello studio
• Descrizione della malattia in studio e del gruppo di pazienti
• Stato dell’arte sulle terapie a disposizione
• Descrizione del prodotto in sperimentazione
• Riassunto degli studi pre‐clinicie clinici rilevanti
• Riassunto di rischi e benefici conosciuti per l’uomo
Cosa sappiamo già?
Seminario Studi Clinici
![Page 47: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/47.jpg)
La parte più importante da riportare è l’idea, il fondamentoscientifico che giustifica la sperimentazione clinica
È un capitolo molto importante per la valutazione dei Comitati Etici
1. Introduzione e Razionale dello studio
Cosa sappiamo già?
Seminario Studi Clinici
![Page 48: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/48.jpg)
9. Registrazione dei pazienti
Come arruoliamo i pazienti?
Seminario Studi Clinici
![Page 49: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/49.jpg)
6. Clinica, test di laboratorio e follow‐up
• Elenco dettagliato di tutti gli esami da effettuare nel corso dello studio,inclusi gli accertamenti necessari per valutare l’eleggibilità dei pazienti(“3. Selezione dei pazienti in studio”)
• Devono essere precisi, ed adeguatamente aggiornati rispetto alleconoscenze tecnico‐scientifiche più recenti
• Tabella riassuntiva riportante tutti gli accertamenti e la tempistica
Come valutiamo i pazienti?
Seminario Studi Clinici
![Page 50: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/50.jpg)
6. Clinica, test di laboratorio e follow‐upCome valutiamo i pazienti?
Seminario Studi Clinici
![Page 51: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/51.jpg)
5. Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggio
Descrizione del trattamento da somministrare
Per ogni prodotto somministrato:• nome del prodotto;• dosaggio;• schema posologico;• via/modalità di somministrazione e durata della terapia.
Che proprietà ha il farmaco sperimentale?
Seminario Studi Clinici
![Page 52: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/52.jpg)
5. Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggio
Che proprietà ha il farmaco sperimentale?
Seminario Studi Clinici
![Page 53: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/53.jpg)
5. Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggio
Che proprietà ha il farmaco sperimentale?
Seminario Studi Clinici
![Page 54: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/54.jpg)
5. Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggio
Che proprietà ha il farmaco sperimentale?
Seminario Studi Clinici
![Page 55: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/55.jpg)
5. Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggioChe proprietà ha il farmaco sperimentale?
Seminario Studi Clinici
![Page 56: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/56.jpg)
5. Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggioChe proprietà ha il farmaco sperimentale?
Tossicità del farmacoattese devono essereelencate in questoparagrafo
Seminario Studi Clinici
![Page 57: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/57.jpg)
5. Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggioChe proprietà ha il farmaco sperimentale?
Elenco reazioniavverse per lesegnalazioni difarmacovigilanza
Seminario Studi Clinici
![Page 58: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/58.jpg)
5. Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggioChe proprietà ha il farmaco sperimentale?
Modifiche deldosaggio in risposta adelle tossicità attese
Seminario Studi Clinici
![Page 59: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/59.jpg)
5. Regime terapeutico, tox attese e modifiche dosaggio
Trattamenti permessi e non, terapie concomitanti, terapie di supporto, ecc.
Che proprietà ha il farmaco sperimentale?
Seminario Studi Clinici
![Page 60: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/60.jpg)
3 4Step 2
1 9 6 5equivalence
equivalence
knowsknows
Step 3
Step 4
Da step 3 a step 4: ultimi passi
21 17 19 1014 1220 16 18 1511
uses uses uses uses uses uses uses uses uses uses
List of addresses
uses
References
Standard Description
libraryStandard
Description
Standard Description
library
Standard Description
library
Seminario Studi Clinici
![Page 61: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/61.jpg)
11 Segnalazione degli eventi avversi14 Sottostudi17 Considerazioni Etiche20 Procedure per pubblicazione risultati16 Assicurazione di qualità19 Assicurazione della sperimentazione18 Responsabilità amministrative15 Comitato di revisione dei dati12 Flusso dei dati10 CRF e relative procedure21 Appendix
Spesso sono paragrafi standard
Da step 3 a step 4: ultimi passiSeminario Studi Clinici
![Page 62: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/62.jpg)
11. Segnalazione SAE/SUSAR
• Definizioni secondo normativa• Procedura di segnalazione• Modalità di segnalazione• Scadenze per le segnalazioni
È un capitolo standard
Seminario Studi Clinici
![Page 63: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/63.jpg)
14: Sottostudi
Razionale Obiettivi Disegno Analisi statistica Ecc …
È come se fossero altri protocolli all’interno del protocollo
In questa sezione può essere riportato qualsiasi tipo disottostudio (farmacocinetica, farmacoeconomia …).
Seminario Studi Clinici
![Page 64: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/64.jpg)
17. Considerazione etiche
Nel protocollo devonoessere riportati tutti glielementi che possonoavere un significato inmerito all’accettabilitàdella ricerca dal puntodi vista dell’etica, qualiad esempio, le modalitàdi acquisizione delconsenso informato,ecc…
È un capitolo standard
Seminario Studi Clinici
![Page 65: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/65.jpg)
20.Criteri per la pubblicazione
È un capitolo standard
Seminario Studi Clinici
![Page 66: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/66.jpg)
20.Criteri per la pubblicazioneSeminario Studi Clinici
![Page 67: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/67.jpg)
16. Assicurazione di Qualità
Al fine di garantire la qualità dei dati raccolti e, diconseguenza, dei risultati ottenuti, è opportuno che sianopreviste e descritte nel protocollo adeguate procedure dicontrollo, quali ad esempio:• Visite di monitoraggio da parte di personale estraneo alla
conduzione della ricerca• Investigator’s meeting• Distribuzione di apposite IstruzioniOperative• …..
È un capitolo standard
Seminario Studi Clinici
![Page 68: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/68.jpg)
19. Polizza assicurativa
DECRETO 14 luglio 2009Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei
medicinali
È un capitolo standard
Seminario Studi Clinici
![Page 69: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/69.jpg)
18. Responsabilità amministrative
Chi fa cosa?
Di cosa è responsabile il coordinatore dello studio?
Di cosa è responsabile lo Sponsor?
C’è unaCRO delegata?
Seminario Studi Clinici
![Page 70: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/70.jpg)
18. Responsabilità amministrativeSeminario Studi Clinici
![Page 71: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/71.jpg)
15.Comitato per il monitoraggio dei dati
• Specificare i parametri di monitoraggio dei dati: sicurezza, attività, ecc …
• Pianificazione di eventuale analisi ad interim
• Membri del comitato
• Tempistica del monitoraggio
Seminario Studi Clinici
![Page 72: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/72.jpg)
Elenco dettagliato dei documenti necessari per autorizzareun centro all’arruolamento dei pazienti:
È un capitolo standard
12. Flusso dei dati
Seminario Studi Clinici
![Page 73: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/73.jpg)
Fare attenzione che all’elenco riportato nel protocollocorrispondano le CRF che poi vengono distribuite.
10. CRF e relative procedureSeminario Studi Clinici
![Page 74: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/74.jpg)
10. CRF e relative procedure
È un capitolo standard
Seminario Studi Clinici
![Page 75: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/75.jpg)
21.Appendix
Bibliografiarecente!
Senza partiredagli albori
Seminario Studi Clinici
![Page 76: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/76.jpg)
22.Appendix
Appendix I: IMP Management
Seminario Studi Clinici
![Page 77: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/77.jpg)
Cover sheet
Titolo del protocollo
Codice identificativo dello Studio
Data e numero della versionedel documento (da aggiornarein caso di emendamento)
Codice EudraCT
Seminario Studi Clinici
![Page 78: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/78.jpg)
Sinossi
Breve sunto delle partiprincipali del protocollo
Seminario Studi Clinici
![Page 79: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/79.jpg)
Sinossi
Documento molto utileper il Comitato Etico.Se il protocollo è scrittoin inglese, la sinossi deveessere TRADOTTA inITALIANO
Seminario Studi Clinici
![Page 80: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/80.jpg)
Carrellata di errori
Seminario Studi Clinici
![Page 81: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/81.jpg)
GIMEMA Centro Dati
PDN
g 38
g 31
Carrellata di erroriSchema di trattamento
Seminario Studi Clinici
![Page 82: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/82.jpg)
GIMEMA Centro Dati
Carrellata di errori
Sinossi
Protocollo
Seminario Studi Clinici
![Page 83: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/83.jpg)
GIMEMA Centro Dati
Carrellata di errori
Seminario Studi Clinici
![Page 84: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/84.jpg)
GIMEMA Centro Dati
Carrellata di erroriSinossi
Protocollo
Seminario Studi Clinici
![Page 85: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/85.jpg)
GIMEMA Centro Dati
Carrellata di errori
Seminario Studi Clinici
![Page 86: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/86.jpg)
GIMEMA Centro Dati
Carrellata di errori
Titolo dello studio
Seminario Studi Clinici
![Page 87: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/87.jpg)
Consigli
Un protocollo contiene tutte le informazioni necessarie sesoddisfa le richieste obbligatorie dell’OsSC (√).
Seminario Studi Clinici
![Page 88: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/88.jpg)
Consigli
La scrittura di un protocollo è un processo multidisciplinare in cuisono coinvolte diverse figure: clinici, statistici, affari regolatori,data managers, quality assurance …
• Necessità di avere una risorsa dedicata che coordini e gestisca icontatti con tutte le figure assicurandosi che venganorispettati i ruoli e i tempi previsti
• È consigliabile creare unmodello standard di protocollo
Seminario Studi Clinici
![Page 89: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/89.jpg)
Consigli
http://www.nidcr.nih.gov/ClinicalTrials/ToolkitClinicalResearchers/ClinicalTrialsProtocolTemplate/
Dei buoni template e dei buoni consigli su come scrivere unprotocollo possono essere reperiti sul sito del NIH (NationalInsitute of Health)
Seminario Studi Clinici
![Page 90: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/90.jpg)
Cosa portare a casa
b) perché è importante un protocollo: paziente, ricerca …
c) il procedimento logico che portaalla stesura di un protocollo siaesso sperimentale o osservazionale.
a) cosa è un protocollo: D.lgs. 211/2003 …
Seminario Studi Clinici
![Page 91: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/91.jpg)
Conclusioni
UN PROTOCOLLO SCRITTO BENE È UN VANTAGGIO, INTERMINI DI TEMPO E FRUIBILITÀ, PERSPERIMENTATORE, SPONSOR, COMITATO ETICO ESOPRATTUTTO PAZIENTE.
Seminario Studi Clinici
![Page 92: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/92.jpg)
????????????Domande?
Seminario Studi Clinici
![Page 93: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/93.jpg)
Info
Per ulteriori informazioni:
Enrico Crea
Project and IMP ManagerCentral OfficeFondazione GIMEMA – Franco Mandelli OnlusVia Casilina, 500182 Roma
T: +39 0670390514F: +39 0670390540W: www.gimema.it
Seminario Studi Clinici
![Page 94: Progettazione e realizzazione di un protocollo di sperimentazione …informazione.gimema.it/area/uploads/14_Progettazione e... · 2020. 7. 10. · Affari regolatori Resp. Health Outcome](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081518/610d88d965cec360b2613884/html5/thumbnails/94.jpg)
Grazie per la vostra attenzione!
Seminario Studi Clinici