TINJAUAN UMUM PT. PHYTOCHEMINDO REKSA 1. Sejarah PT. Phytochemindo Reksa yang sekarang berlokasi di Jl. Mercedez Benz no. 105, Gunung Putri, Bogor-Jawa Barat merupakan salah satu perusahaan obat herbal Indonesia yang mengalami perkembangan pesat. Sebelumnya berasal dari suatu divisi riset pabrik farmasi PT. Darya-Varya Laboratoria yang didirikan pada tahun 1977 oleh Drs. Wim Kalona. Dalam mengembangkan risetnya, beliau didampingi oleh Prof. Dr. Oei Ban Liang yang dikenal sebagai peneliti dalam bidang kimia organik dan bioteknologi. Dengan melihat jumlah tanaman obat Indonesia yang begitu banyak dan beragam serta dikenal sejak dahulu sebagai Jamu, beliau terinspirasi untuk meneliti tanaman obat yang dapat dikembangkan menjadi tanaman obat yang modern dalam dunia farmasi. Beliau mengkonsentrasikan risetnya pada penelitian tanaman obat yang tidak beracun, mengekstrasi zat aktif dan kemudian mengindentifikasi dan menentukan aktifitas fisiologis. Tanaman obat yang beliau identifikasi meliputi Curcuma xanthorrhiza (temulawak) dan Curcuma domestica (kunyit). Selain itu, beliau beserta beberapa asistennya melakukan penelitian lain, diantaranya ialah mengadakan isolasi Solasodin dari Solamun (terong-terongan) yang memiliki kandungan steroid yang tinggi. Penelitian lain yang beliau lakukan ialah isolasi Omega-3 dari minyak ikan dengan kandungan EPA 48% dan DHA 23%, isolasi Steviosid dari Stevia Rabaudiana yang mana merupakan pemanis non kalori serta isolasi Squalane dari minyak hati ikan hiu. Dengan melihat perkembangan dunia akan kebutuhan tanaman obat, maka pada bulan Desember 1989 dibentuk PT. Phytochemindo Reksa yang masih dibawah naungan PT. Darya-Varya Laboratoria. Laboratorium yang mulanya hanya merupakan divisi riset PT. Darya-Varya Laboratoria dikembangkan menjadi perusahaan yang bergerak dalam bidang ekstraksi tanaman obat dengan tetap mengembangkan penelitian untuk memperoleh tanaman obat terstandar. PT. Phytochemindo Reksa melakukan kerja sama dalam proses produksi (Toll Manufacture Agreement) dengan perusahaan-perusahaan Farmasi seperti PT. SOHO Industri Farmasi, PT. Kalbe Farma, PT. Tempo Scan Facific, PT. Combhiparma, PT. Vaksindo serta

perusahaan lainnya. PT. Phytochemindo Reksa memperoleh Peringkat B untuk Mapping yang dilakukan oleh badan POM pada tahun 2008. Hingga kini PT. Phytochemindo Reksa senantiasa berusaha meningkatkan kualitas sarana, prasarana dan SDM-nya untuk memenuhi cGMP. PT. Phtochemindo Reksa terus mengusahakan peningkatan kualitas kerja demi kualitas produk diantaranya dengan membuat SOP (Standard Operating Procedure) sebagai prosedur operasional pelaksanaan kerja. 2. Visi, Misi dan Tujuan Visi dari PT. Phytochemindo Reksa ialah menghasilkan produk ekstrak tanaman obat yang bermutu karena diperoleh dari tanaman obat yang berkualitas tinggi dan diperoleh dengan teknologi modern. Sedangkan Misi dari PT. Phytochemindo Reksa antara lain: a. Menyediakan ekstrak tanaman obat yang terstandar dan reproduktif b. Menyediakan ekstrak tanamaman obat didasarkan pada cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB). c. Menjadi pabrik ekstrak tanaman obat yang bermutu bagi pelanggan. Tujuan dari PT. Phytochemindo Reksa ialah berkomitmen untuk menghasilkan kualitas ekstrak herbal yang lebih baik, penelitian dan teknik analisis, membuat obat herbal baru, meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan masyarakat, menjadi pusat terkemuka dalam industri herbal dari pendaftaran untuk produk jadi. 3. Lokasi dan Sarana Produksi PT. Phytochemindo Reksa menempati areal seluar 1.450 m2 yang relatif terpisah dengan pemukiman penduduk di desa Cicadas, Kecamatan Gunung Putri, Kabupaten Bogor, Jawa Barat. Sarana produksi yang dimiliki PT. Phytochemindo Reksa antara lain:a. Bangunan Utama, digunakan untuk ruang kantor, ruang produksi, ruang kemas sentral,

laboratorium Quality Contol, laboratorium R & D dan laboratorium Mikrobiologi.b. Bangunan Penunjang antara lain meliputi Gedung Technical Service, instalasi listrik,

area parkir, kantin, musholla, pos satpam, unit laundry, instalasi pengolahan air limbah dan unit pengolahan air.

c. Bangunan Gudang Obat Jadi.

Peralatan produksi yang dimiliki meliputi mesin giling, mesin press, reaktor evaporasi, mesin dryer, peralatan produksi kapsul, peralatan produksi teh dan peralatan produksi obat cair. 4. CPOTB CPOTB merupakan bagian dari sistem Manajemen Mutu yang mengawasi, mengatur dan memastikan obat herbal yang diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya, sehingga produk aman untuk dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Penerapan CPOTB di industri obat herbal dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam proses produksi sehingga tidak membahayakan jiwa manusia. 5. Struktur Organisasi Stuktur organisasi PT. Phytochemindo Reksa dipimpin oleh seorang direktur yang membawahi apoteker penanggung jawab teknis dan perizinan, manager produksi, manager pengawasan mutu, manager teknik, supervisor produksi, supervisor gudang bahan baku, supervisor pengolahan, supervisor pengemasan dan supervisor gudang bahan jadi dan kemasan.

KEGIATAN PRODUKSI PT. PHYTOCHEMINDO REKSA 1. Produksi Ekstrak Kering Ekstraksi adalah proses pemisahan suatu zat berdasarkan perbedaan kelarutannya terhadap dua cairan tidak saling larut yang berbeda. Ekstraksi yang dilakukan disini merupakan ekstraksi cair-cair atau dikenal juga dengan nama ekstraksi solven. Proses dari pembuatan ekstrak kering yaitu bahan baku yang berupa simplisa tumbuhan digiling terlebih dahulu. Setelah simplisia tumbuhan halus, hasil gilingan tadi selanjutnya diekstrak dengan bantuan mesin press yang menggunakan pelarut sesuai dengan sifat kelarutan zat aktif yang ada pada simplisia. Setelah dilakukan pressing diperoleh ekstrak cair, namun ekstrak tersebut masih bercampur dengan pelarutnya. Untuk memisahkan antara ekstrak murni dengan pelarut dilakukan proses evaporasi dengan menggunaka Reaktor Evaporasi. Ekstrak cair murni yang diperoleh kemudian masuk ke dalam proses dryering. Pada proses ini ekstrak cair dicampur dengan bahan pengisi sesuai dengan konsentrasi yang diinginkan sehingga diperoleh hasil akhir berupa ekstrak kering. Tahap akhir yaitu giling ekstrak, dimana pada proses ini ekstrak kering digiling sesuai dengan ukuran mesh yang diinginkan. Berikut bagan alur pembuatan ekstraksi kering:simplisia tumbuhan ekstraksi dengan mesin press pemisahan ekstrak murni dgn pelarut mixing ekstrak cair dgn bhn pengisi penggilinga n halus

digiling

2. Produksi Sediaan Solid Bagian produksi solid membuat sediaan kapsul dan tablet. Sebagian besar produksi sediaan solid menggunakan metode granulasi kering dan hanya sebagian kecil saja yang menggunakan granulasi basah. Produksi diawali dengan peracikan. Untuk proses granulasi basah, dilakukan pengadukan basah dengan menambahkan bahan pengikat. Massa basah yang diperoleh kemudian di granulasi menggunakan ayakan. Granul basah dikeringkan di mesin dryer untuk memperoleh granul kering. Bahan tambahan ditambahkan pada pengaduka terakhir sehingga massa yang siap untuk dicetak atau diisi ke dalam kapsul. Berikut bagan alur granulasi basah:peracikan pengaduk an basah granulasi basah pengering an granulasi kering pengaduk an akhir

Untuk proses granulasi kering, dimulai dengan proses peracikan dilanjutkan dengan proses slugging/compacting. Massa yang telah di slugging di granulasi menggunakan ayakan. Tahap selanjutnya dilakukan pengadukan akhir hingga menghasilkan massa yang siap dicetak atau disiisi kedalam kapsul. Berikut bagan alur granulasi kering:pencetaka n dan pengisian kapsul

peracikan

granulasi kering

pengaduk an akhir

3. Produksi Ekstrak Liquid

Untuk proses produksi ekstrak liquid (cair), prosesnya hampir sama dengan proses produksi ekstrak kering. Hanya saja pada proses produksi ekstrak liquid simplisia tumbuhan diproses melalui tiga tahapan yaitu giling, press dan evaporasi. 4. Produksi Lainnya Selain memproduksi ekstrark kering, sediaan solid dan ekstak liquid, PT. Phytochemindo Reksa memproduksi bebarapa produk lainnya seperti teh dan obat cair. Peralatan yang digunakan telah disemiautomatisasi sehingga kegiatan produksi menjadi lebih efektif dan efisien.5. Kemas Sentral (Central Packaging)

Pengemasan merupakan tahap akhir proses produksi. Terdapat dua tahap proses pengemasan: a. Pengemasan primer, yaitu pengemasan yang berhubungan langsung dengan produk. Proses ini dilakukan oleh masing masing sub bagian produksi. b. Pengemasan sekunder, yaitu pengemasan yang tidak berhubungan langsung dengan produk. Seluruh produk yang telah dikemas dengan kemasan primer dikirim ke kemas sentral untuk dilakukan pengemasan sekunder. Sebelum dilakukan pengemasan sekunder, produk obat disortir terlebih dahulu untuk memisahkan produk yang tidak memenuhi syarat. Produk yang tidak memenuhi syarat dicatat dan dilaporkan oleh supervisor bagian pengemasan, kemudian dikembalikan ke bagian produksi untuk dilakukan restriping. Produk yang memenuhi syarat dikemas sesuai dengan kemasan yang ditentukan. Jenis kemasan sekunder antara lain box dan master box.

Kegiatan yang dilakukan pada ruangan kemas sentral diantaranya ialah coding, melipat leaflet, pengemasan, penimbangan produk dalam box, master box dan penimbangan master box. Setelah penimbangan akhir, maka produk siap dikirim ke Gudang Penyimpanan Obat Jadi (GPOJ) setelah terlebih dahulu melengkapi keseluruhan dokumen dan telah memperoleh label released dari QC.

BAGIAN BAGIAN LAIN

PT. PHYTOCHEMINDO REKSA1. Material Management Departement (Departemen MM)

Departemen MM dikepalai langsung oleh soerang manager produksi yang membawahi bagian PPIC-Dispensary dan Warehouse, yang masing-masing dipimpin oleh seorang supervisor. Tugas dari Departemen MM yaitu: Merencanakan produksi. Mengendalikan persediaan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi. Merencanakan pengadaan bahan baku dan bahan kemas dari supplier.

a.

PPIC PPIC merupakan bagian dari departemen MM yang menangani perencanaan produksi

dan pengaturan persediaan. Adapun tugas dari PPIC adalah: Merencanakan dan memonitor jalannya produksi. Merencanakan dan mengendalikan pembelian bahan baku, bahan kemas dan stok obat jadi. PPIC dibagi menjadi 2 bagian yaitu IPC (Inventory Planning and Control) dan PPC (Production Planning Control). Adapun kegiatan dari IPC yaitu merencanakan pengadaan bahan baku dan bahan kemas, sedangkan kegiatan dari PPC yaitu merencanakan produksi obat jadi. b. Dispensary Dispensary merupakan bagian dari Departemen MM yang melakukan penimbangan bahan baku dengan jadwal penimbangan yang disesuaikan dengan jadwal produksi. Bahan baku yang akan ditimbang oleh bagian dispensary terlebih dahulu harus released QC. Deviasi timbangan yang diperbolehkan adalah 0.5% dari berat yang ditimbang, sehingga berat yang boleh ditimbang adalah 95% dari kapasitas timbangan.

c. Warehouse (Gudang)

Tugas dan Tanggung jawab bagian gudang: Mengelola penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran semua inventaris yang

meliputi bahan baku, bahan kemas dan obat jadi dan barang non inventory yang berfungsi untuk menunjang kegiatan pabrik. Memonitor persediaan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi. Penyimpanan barang menggunakan system FIFO dan FEFO. Barang- barang fast moving diposisikan dekat dengan pintu keluar untuk memudahkan pengambilan. Masing-masing barang memiliki kartu rak (bincard) untuk mencatat keluar-masuknya barang, tanggal transaksi dan jumlah barang sisa untuk memudahkan pengambilan barang dari gudang. d. Gudang Umum Gudang umum biasanya digunakan untuk menyimpan barang-barang non inventory seperti barang teknik (kabel, suku cadang mesin, alat perkakas) dan peralatan kantor (kertas, kapas, tisu, dan alat tulis).2. Quality Assurance/Quality Control Departement (Departeman QA/QC)

Departemen QA/QC bertanggung jawab terhadap penjaminan kualitas produk yang dihasilkan. Kualitas produk harus diciptakan sejak awal penerimaan bahan baku, proses pembuatan, peralatan, bangunan dan personalia yang terlibat dalam pembuatan. Beberapa tugas dan tanggung jawab dari Departemen QA/QC adalah:

Bertanggung jawab dalam melaksanakan sampling, pengujian, pelulusan dan penolakan bahan baku, bahan kemas, produk ruahan dan obat jadi (finished good).

Memonitoring kualitas air, udara dan sanitasi peralatan serta ruangan produksi. Melaksanakan IPC (In Procces Control). Mengawasi system pengendalian perubahan, keluhan pelanggan dan uji stabilitas. Mengatur dan melaksanakan kualifikasi dan validasi. Menangani produk complain dan produk recall. Mengkoordinasi kalibrasi alat ukur.

Pada pelaksanaannya departemen ini terbagi lagi menjadi 3 bagian yang masing-masing bagian dikepalai oleh seorang supervisor, yaitu: Pemeriksaan Kimia Pemeriksaan Mikrobiologi Validasi Metode dan Produk3. Technical Service Departement (Departemen TS)

Depertemen TS bertanggung jawab atas kelancaran segala bentuk kegiatan pabrik terutama pemeliharaan mesin-mesin/peralatan, fasilitas produksi dan penunjang produksi (genset listrik PLN, supply udara, supply air, uap dan sistem pendingin) agar selalu dalam keadaan siap pakai dan sesuai CPOTB dalam waktu dan biaya yang telah ditetapkan. Departemen TS dipimpin oleh seorang manager dengan dibantu oleh supervisor dan beberapa teknisi lainnya.4. Research and Development Departement (Departemen RnD)

Departemen RnD adalah suatu departemen yang berperan dalam pengembangan formula dan produk baru. Departemen ini mempunyai aktivitas sebagai berikut: Membuat formulasi produk baru. Reformulasi (mengembangkan formulasi produk yang sudah diproduksi).

RnD melakukan studi literature dari buku, internet, produk innovator dan kempetitor. Selanjutnya dilakukan trial skala laboratorium untuk mencari beberapa formula yang sesuai. Produk yang dihasilkan selanjutnya dilakukan pengujian stabilitas oleh departemen QA/QC. Setelah QA/QC mereleased produk tersebut maka produk siap diregistrasi dengan melampirkan data formula produk, spesifikasi dan data uji stabilitas yang telah dilakukan. Setelah nomor registrasi keluar produk siap diproduksi dalam sekala besar. 5. Penanganan Limbah Penanganan limbah berada pada tanggung jawab Departemen QA/QC dan Technical Service. Limbah terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat berasal dari debu hasil produksi, sampah sisa kemasan, sampah kantin, sampah dari lingkungan pabrik, produk reject dan produk yang telah kadaluarsa. Limbah yang masi bisa dimanfaatkan serta memiliki nilai jual seperti sisa kemasan (kaleng, drum,

alumuium foil, plastic botol, kardus) dikumpulkan di gudang khusus, kemudaian djual agar berang-barang tersebut dapat dimanfaatkan atau digunakan kembali (reuse) atau didaur ulang (recycle). Pembakaran produk reject dan kadaluarsa dilakukan dengan incinerator pada suhu antara 550-120000C selama kurang lebih satu jam. Kerjasama dengan Dinas Kebersihan Kabupaten Bogor dilakukan untuk pengangkutan sampah keluar pabrik yang dilakukan seraca teratur dan terkontrol. Limbah cair diolah dalam Instalasi Pengolaan Air Limbah (IPAL). Departemen QA/QC bertugas membuat metode pengolaan limbah, membuat metode analisa air limbah, mengawasi pelaksanaan pengelolaan limbah cair, mencari dan menentukan metode IPAL dan mengawasi alat-alat pengelolaan air limbah cair.

DAFTAR PUSTAKA BPOM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Bada Pengawasan Obat dan Makanan. Jakarta http://www.phytochemindoreksa.co.id (diakses tanggal 18 April 2011)